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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.03.2022
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Diazepam ist zur Behandlung von Angststörungen oder zur kurzfristigen Linderung der Angstsymptome indiziert. Angst oder Spannung, die mit dem Alltagsstress verbunden sind, erfordern normalerweise keine Behandlung mit einem Anxiolytikum.
Bei akutem Alkoholentzug kann Diazepam bei der symptomatischen Linderung von akuter Erregung, Zittern, bevorstehendem oder akutem Delirium tremens und Halluzinose nützlich sein.
Diazepam ist eine nützliche Ergänzung zur Linderung von Skelettmuskelkrampf aufgrund von Reflexkrampf in die lokale Pathologie (wie Entzündung der Muskeln oder Gelenke oder sekundär zu Traumata); Spastik durch Störungen des oberen Motoneurons (wie Zerebralparese und Paraplegie); Athetose; und Steif-Mann-Syndrom.
Orales Diazepam kann bei Krampfstörungen zusätzlich angewendet werden, obwohl es sich als alleinige Therapie nicht als nützlich erwiesen hat.
Die Wirksamkeit von Diazepam bei der Langzeitanwendung, dh mehr als 4 Monate, wurde durch systematische klinische Studien nicht bewertet. Der Arzt sollte die Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten regelmäßig überprüfen.
Диазепам Никомед ist zur Behandlung von Angststörungen oder zur kurzfristigen Linderung der Angstsymptome indiziert. Angst oder Spannung, die mit dem Alltagsstress verbunden sind, erfordern normalerweise keine Behandlung mit einem Anxiolytikum. Bei akutem Alkoholentzug kann Диазепам Никомед bei der symptomatischen Linderung von akuter Erregung, Zittern, bevorstehendem oder akutem Delirium tremens und Halluzinose nützlich sein.
Диазепам Никомед ist eine nützliche Ergänzung zur Linderung von Skelettmuskelkrampf aufgrund von Reflexkrampf zur lokalen Pathologie (wie Entzündung der Muskeln oder Gelenke oder sekundär zu Traumata), Spastik durch Störungen des oberen Motoneurons (wie Zerebralparese und Paraplegie) ), Athetose und Steif-Man-Syndrom.
Oral Диазепам Никомед kann bei Krampfstörungen zusätzlich angewendet werden, obwohl es sich als einzige Therapie nicht als nützlich erwiesen hat.
Die Wirksamkeit von Диазепам Никомед bei Langzeitanwendung, dh mehr als 4 Monate, wurde durch systematische klinische Studien nicht bewertet. Der Arzt sollte die Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten regelmäßig überprüfen.
Die Dosierung sollte für maximale vorteilhafte Wirkung individualisiert werden. Während die unten angegebenen üblichen Tagesdosierungen den Bedürfnissen der meisten Patienten entsprechen, wird es einige geben, die möglicherweise höhere Dosen benötigen. In solchen Fällen sollte die Dosierung vorsichtig erhöht werden, um nachteilige Auswirkungen zu vermeiden.
Erwachsene | Übliche tägliche Dosierung |
Management von Angststörungen und Linderung von Symptomen der Angst | Je nach Schwere der Symptome - 2 mg bis 10 mg, 2 bis 4 mal täglich. |
Symptomatische Linderung bei akuter Alkoholentnahme | 10 mg, 3 oder 4 Mal während der ersten 24 Stunden, je nach Bedarf 3 oder 4 Mal täglich auf 5 mg reduzieren. |
Adjunktiv zur Linderung des Skelettmuskelkrampfes | 2 mg bis 10 mg, 3 oder 4 mal täglich. |
Adjunktiv bei konvulsiven Störungen | 2 mg bis 10 mg, 2 bis 4 mal täglich. |
Geriatrische Patienten oder in Gegenwart einer schwächenden Krankheit. | 2 mg bis 2,5 mg, zunächst 1 oder 2 mal täglich; nach Bedarf schrittweise ansteigen und tolerieren. |
Pädiatrische Patienten | Übliche tägliche Dosierung |
Beginnen Sie aufgrund der unterschiedlichen Reaktionen auf ZNS-wirkende Arzneimittel die Therapie mit der niedrigsten Dosis und erhöhen Sie sie nach Bedarf. Nicht für Kinder unter 6 Monaten | 1 mg bis 2,5 mg, zunächst 3- oder 4-mal täglich; nach Bedarf schrittweise ansteigen und tolerieren. |
Richtige Verwendung eines Intensol ™
Ein Intensol ist im Vergleich zu oralen Standardmedikamenten eine konzentrierte Lösung zum Einnehmen. Es wird empfohlen, ein Intensol mit flüssigen oder halbfesten Lebensmitteln wie Wasser, Säften, Soda oder sodenartigen Getränken, Apfelmus und Pudding zu mischen.
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Diazepam ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen dieses Medikament und aufgrund mangelnder klinischer Erfahrung bei Kindern unter 6 Monaten kontraindiziert. Diazepam ist auch bei Patienten mit Myasthenia gravis, schwerer Ateminsuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz und Schlafapnoe-Syndrom kontraindiziert. Es kann bei Patienten mit offenem Winkelglaukom angewendet werden, die eine geeignete Therapie erhalten, ist jedoch bei akutem Schmalwinkelglaukom kontraindiziert.
Диазепам Никомед ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Diazepam und mangels ausreichender klinischer Erfahrung bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten kontraindiziert. Диазепам Никомед ist auch bei Patienten mit Myasthenia gravis, schwerer Ateminsuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz und Schlafapnoe-Syndrom kontraindiziert. Es kann bei Patienten mit Offenwinkelglaukom angewendet werden, die eine geeignete Therapie erhalten, ist jedoch bei akutem Schmalwinkelglaukom kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Diazepam wird bei der Behandlung von psychotischen Patienten nicht empfohlen und sollte nicht anstelle einer geeigneten Behandlung angewendet werden.
Da Diazepam eine depressive Wirkung des Zentralnervensystems hat, sollten Patienten während der Diazepam-Therapie auf die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und anderen ZNS-depressiven Medikamenten hingewiesen werden.
Wie bei anderen Wirkstoffen mit Antikonvulsivumaktivität kann die Möglichkeit einer Erhöhung der Häufigkeit und / oder des Schweregrads von Grand-Mal-Anfällen eine Erhöhung der Dosierung von Antikonvulsivum-Medikamenten erfordern, wenn Diazepam als Zusatz zur Behandlung von Krampfstörungen angewendet wird.
Schwangerschaft
Es wurde ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen und andere Entwicklungsstörungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Benzodiazepin-Medikamenten während der Schwangerschaft vorgeschlagen. Es kann auch nichtteratogene Risiken geben, die mit der Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft verbunden sind. Es gab Berichte über Entflammungen bei Neugeborenen, Atemwegs- und Ernährungsschwierigkeiten sowie Unterkühlung bei Kindern, die von Müttern geboren wurden, die spät in der Schwangerschaft Benzodiazepine erhalten haben. Darüber hinaus besteht bei Kindern, die von Müttern geboren werden, die regelmäßig spät in der Schwangerschaft Benzodiazepine erhalten, möglicherweise ein gewisses Risiko, dass während der postnatalen Periode Entzugssymptome auftreten.
Es wurde gezeigt, dass Diazepam bei Mäusen und Hamstern teratogen ist, wenn es oral in Tagesdosen von 100 mg / kg oder mehr (ungefähr das Achtfache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen [MRHD = 1 mg / kg / Tag] oder höher auf mg / m²-Basis) verabreicht wird ). Gaumenspalte und Enzephalopathie sind die häufigsten und konsistent berichteten Missbildungen, die bei diesen Arten durch Verabreichung hoher, maternaltoxischer Diazepam-Dosen während der Organogenese auftreten. Nagetierstudien haben gezeigt, dass eine pränatale Exposition gegenüber Diazepam-Dosen, die denen klinisch ähneln, langfristige Veränderungen der zellulären Immunantworten, der Gehirnneochemie und des Verhaltens hervorrufen kann.
Im Allgemeinen sollte die Anwendung von Diazepam bei Frauen im gebärfähigen Alter und insbesondere während einer bekannten Schwangerschaft nur in Betracht gezogen werden, wenn die klinische Situation das Risiko für den Fötus rechtfertigt. Die Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der Therapie schwanger sein könnte, sollte in Betracht gezogen werden. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass sie, wenn sie während der Therapie schwanger werden oder schwanger werden möchten, mit ihren Ärzten darüber informieren sollten, ob es wünschenswert ist, das Medikament abzusetzen.
Arbeit und Lieferung
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Diazepam während der Wehen und Entbindung angewendet wird, da hohe Einzeldosen zu Unregelmäßigkeiten bei der fetalen Herzfrequenz und Hypotonie, schlechtem Saugen, Unterkühlung und mäßiger Atemdepression beim Neugeborenen führen können. Bei Neugeborenen muss beachtet werden, dass das Enzymsystem, das am Abbau des Arzneimittels beteiligt ist, nicht vollständig entwickelt ist (insbesondere bei Frühgeborenen).
Stillende Mütter
Diazepam geht in die Muttermilch über. Stillen wird daher bei Patienten, die Diazepam erhalten, nicht empfohlen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Wenn Diazepam mit anderen Psychopharmaka oder Antikonvulsiva kombiniert werden soll, Die Pharmakologie der zu verwendenden Wirkstoffe sollte sorgfältig berücksichtigt werden - insbesondere bei bekannten Verbindungen, die die Wirkung von Diazepam wie Phenothiazinen potenzieren können, Betäubungsmittel, Barbiturate, MAO-Inhibitoren und andere Antidepressiva (sehen Drogeninteraktionen).
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sind für schwer depressive Patienten oder diejenigen angezeigt, bei denen Anzeichen einer latenten Depression oder Angst im Zusammenhang mit Depressionen vorliegen, insbesondere die Erkenntnis, dass Selbstmordtendenzen vorliegen können und Schutzmaßnahmen erforderlich sein können.
Es ist bekannt, dass bei der Verwendung von Benzodiazepinen psychiatrische und paradoxe Reaktionen auftreten (siehe NEBENWIRKUNGEN). In diesem Fall sollte die Verwendung des Arzneimittels abgebrochen werden. Diese Reaktionen treten eher bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen.
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit).
Bei geschwächtem Patienten wird empfohlen, die Dosierung auf die kleinste wirksame Menge zu beschränken, um die Entwicklung von Ataxie oder Übersedierung auszuschließen (2 mg bis 2,5 mg ein- oder zweimal täglich, zunächst nach Bedarf schrittweise zu erhöhen und zu tolerieren).
Nach wiederholter Anwendung von Diazepam über einen längeren Zeitraum kann sich ein gewisser Verlust der Reaktion auf die Wirkung von Benzodiazepinen entwickeln.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In Studien, in denen Mäusen und Ratten Diazepam in der Nahrung in einer Dosis von 75 mg / kg / Tag verabreicht wurde (ungefähr 6 und 12 mal, beziehungsweise, die maximal empfohlene Dosis für den Menschen [MRHD = 1 mg / kg / Tag] auf mg / m²-Basis) für 80 und 104 Wochen, beziehungsweise, Bei Männern beider Arten wurde eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beobachtet. Die derzeit verfügbaren Daten reichen nicht aus, um das mutagene Potenzial von Diazepam zu bestimmen. Reproduktionsstudien an Ratten zeigten eine Abnahme der Anzahl der Schwangerschaften und der Anzahl der überlebenden Nachkommen nach Verabreichung einer oralen Dosis von 100 mg / kg / Tag (ungefähr das 16-fache der MRHD auf mg / m²-Basis) vor und während der Paarung und während der Schwangerschaft und Stillzeit. Bei einer Dosis von 80 mg / kg / Tag (ungefähr das 13-fache der MRHD auf mg / m²-Basis) wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die Lebensfähigkeit der Nachkommen festgestellt.
Schwangerschaft
Kategorie D (Siehe WARNHINWEISE: Schwangerschaft).
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Dosierung auf die kleinste wirksame Menge zu beschränken, um die Entwicklung von Ataxie oder Übersedierung auszuschließen (2 mg bis 2,5 mg ein- oder zweimal täglich, zunächst nach Bedarf schrittweise zu erhöhen und zu tolerieren).
Nach chronischer Verabreichung von Diazepam bei gesunden älteren männlichen Probanden wurde eine ausgedehnte Anreicherung von Diazepam und seinem Hauptmetaboliten Desmethyldiazepam festgestellt. Es ist bekannt, dass Metaboliten dieses Arzneimittels im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden werden, und das Risiko toxischer Reaktionen kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht geboten sein, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Zirrhose wurde über eine Abnahme der Clearance und Proteinbindung sowie über eine Zunahme des Verteilungsvolumens und der Halbwertszeit berichtet. Bei solchen Patienten wurde über einen 2- bis 5-fachen Anstieg der mittleren Halbwertszeit berichtet. Eine verzögerte Elimination wurde auch für den aktiven Metaboliten Desmethyldiazepam berichtet. Benzodiazepine sind häufig an der hepatischen Enzephalopathie beteiligt. Ein Anstieg der Halbwertszeit wurde auch bei Leberfibrose sowie bei akuter und chronischer Hepatitis berichtet (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Pharmakokinetik in speziellen Populationen: Leberinsuffizienz).
WARNHINWEISE
Диазепам Никомед wird bei der Behandlung von psychotischen Patienten nicht empfohlen und sollte nicht anstelle einer geeigneten Behandlung angewendet werden.
Da Диазепам Никомед eine depressive Wirkung des Zentralnervensystems hat, sollten Patienten während der Therapie mit Диазепам Никомед auf die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und anderen ZNSdepressiva hingewiesen werden.
Wie bei anderen Wirkstoffen mit krampflösender Aktivität kann die Möglichkeit einer Erhöhung der Häufigkeit und / oder des Schweregrads von Grand-Mal-Anfällen eine Erhöhung der Dosierung von Standard-Anfällen gegen krampflösen, wenn Диазепам Никомед als Zusatzstoff bei der Behandlung von krampfartigen Störungen angewendet wird. In solchen Fällen kann ein plötzlicher Rückzug von Диазепам Никомед auch mit einer vorübergehenden Erhöhung der Häufigkeit und / oder Schwere von Anfällen verbunden sein.
Schwangerschaft
Es wurde ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen und andere Entwicklungsstörungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Benzodiazepin-Medikamenten während der Schwangerschaft vorgeschlagen. Es kann auch nicht teratogene Risiken geben, die mit der Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft verbunden sind. Es gab Berichte über Entflammungen bei Neugeborenen, Atemwegs- und Ernährungsschwierigkeiten sowie Unterkühlung bei Kindern, die von Müttern geboren wurden, die spät in der Schwangerschaft Benzodiazepine erhalten haben. Darüber hinaus besteht bei Kindern, die von Müttern geboren werden, die regelmäßig spät in der Schwangerschaft Benzodiazepine erhalten, möglicherweise ein gewisses Risiko, dass während der postnatalen Periode Entzugssymptome auftreten.
Es wurde gezeigt, dass Diazepam bei Mäusen und Hamstern teratogen ist, wenn es oral in Tagesdosen von 100 mg / kg oder mehr (ungefähr das Achtfache der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen [MRHD = 1 mg / kg / Tag] oder höher auf mg / m²-Basis) verabreicht wird ). Gaumenspalte und Enzephalopathie sind die häufigsten und konsistent berichteten Missbildungen, die bei diesen Arten durch Verabreichung hoher, maternaltoxischer Diazepam-Dosen während der Organogenese auftreten. Nagetierstudien haben gezeigt, dass eine pränatale Exposition gegenüber Diazepam-Dosen, die denen klinisch ähneln, langfristige Veränderungen der zellulären Immunantworten, der Gehirnneochemie und des Verhaltens hervorrufen kann.
Im Allgemeinen sollte die Anwendung von Diazepam bei Frauen im gebärfähigen Alter und insbesondere während einer bekannten Schwangerschaft nur in Betracht gezogen werden, wenn die klinische Situation das Risiko für den Fötus rechtfertigt. Die Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der Therapie schwanger sein könnte, sollte in Betracht gezogen werden. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass sie, wenn sie während der Therapie schwanger werden oder schwanger werden möchten, mit ihrem Arzt darüber informieren sollten, ob es wünschenswert ist, das Medikament abzusetzen.
Arbeit und Lieferung
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Диазепам Никомед während der Wehen und Entbindung angewendet wird, da hohe Einzeldosen bei Neugeborenen zu Unregelmäßigkeiten bei der fetalen Herzfrequenz und Hypotonie, schlechtem Saugen, Unterkühlung und mäßiger Atemdepression führen können. Bei Neugeborenen muss beachtet werden, dass das Enzymsystem, das am Abbau des Arzneimittels beteiligt ist, noch nicht vollständig entwickelt ist (insbesondere bei Frühgeborenen).
Stillende Mütter
Diazepam geht in die Muttermilch über. Stillen wird daher bei Patienten, die Диазепам Никомед erhalten, nicht empfohlen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Wenn Диазепам Никомед mit anderen Psychotropika oder Antikonvulsiva kombiniert werden soll, Die Pharmakologie der zu verwendenden Wirkstoffe sollte sorgfältig berücksichtigt werden - insbesondere bei bekannten Verbindungen, die die Wirkung von Diazepam potenzieren können, wie Phenothiazine, Betäubungsmittel, Barbiturate, MAO-Inhibitoren und andere Antidepressiva (sehen Drogeninteraktionen).
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sind für schwer depressive Patienten oder diejenigen angezeigt, bei denen Anzeichen einer latenten Depression oder Angst im Zusammenhang mit Depressionen vorliegen, insbesondere die Erkenntnis, dass Selbstmordtendenzen vorliegen können und Schutzmaßnahmen erforderlich sein können.
Es ist bekannt, dass bei der Verwendung von Benzodiazepinen psychiatrische und paradoxe Reaktionen auftreten (siehe NEBENWIRKUNGEN). In diesem Fall sollte die Verwendung des Arzneimittels abgebrochen werden. Diese Reaktionen treten eher bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen.
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit).
Bei geschwächtem Patienten wird empfohlen, die Dosierung auf die kleinste wirksame Menge zu beschränken, um die Entwicklung von Ataxie oder Übersedierung auszuschließen (2 mg bis 2,5 mg ein- oder zweimal täglich, zunächst nach Bedarf schrittweise zu erhöhen und zu tolerieren).
Nach wiederholter Anwendung von Диазепам Никомед über einen längeren Zeitraum kann sich ein gewisser Verlust der Reaktion auf die Wirkung von Benzodiazepinen entwickeln.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In Studien, in denen Mäusen und Ratten Diazepam in der Nahrung in einer Dosis von 75 mg / kg / Tag verabreicht wurde (ungefähr 6 und 12 mal, beziehungsweise, die maximal empfohlene Dosis für den Menschen [MRHD = 1 mg / kg / Tag] auf mg / m²-Basis) für 80 und 104 Wochen, beziehungsweise, Bei Männern beider Arten wurde eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beobachtet. Die derzeit verfügbaren Daten reichen nicht aus, um das mutagene Potenzial von Diazepam zu bestimmen. Reproduktionsstudien an Ratten zeigten eine Abnahme der Anzahl der Schwangerschaften und der Anzahl der überlebenden Nachkommen nach Verabreichung einer oralen Dosis von 100 mg / kg / Tag (ungefähr das 16-fache der MRHD auf mg / m²-Basis) vor und während der Paarung und während der Schwangerschaft und Stillzeit. Bei einer Dosis von 80 mg / kg / Tag (ungefähr das 13-fache der MRHD auf mg / m²-Basis) wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die Lebensfähigkeit der Nachkommen festgestellt.
Schwangerschaft
Kategorie D (siehe WARNHINWEISE: Schwangerschaft).
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Dosierung auf die kleinste wirksame Menge zu beschränken, um die Entwicklung von Ataxie oder Übersedierung auszuschließen (2 mg bis 2,5 mg ein- oder zweimal täglich, zunächst nach Bedarf schrittweise zu erhöhen und zu tolerieren).
Nach chronischer Verabreichung von Diazepam bei gesunden älteren männlichen Probanden wurde eine ausgedehnte Anreicherung von Diazepam und seinem Hauptmetaboliten Desmethyldiazepam festgestellt. Es ist bekannt, dass Metaboliten dieses Arzneimittels im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden werden, und das Risiko toxischer Reaktionen kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht geboten sein, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Zirrhose wurde über eine Abnahme der Clearance und Proteinbindung sowie über eine Zunahme des Verteilungsvolumens und der Halbwertszeit berichtet. Bei solchen Patienten wurde über einen 2- bis 5-fachen Anstieg der mittleren Halbwertszeit berichtet. Eine verzögerte Elimination wurde auch für den aktiven Metaboliten Desmethyldiazepam berichtet. Benzodiazepine sind häufig an der hepatischen Enzephalopathie beteiligt. Ein Anstieg der Halbwertszeit wurde auch bei Leberfibrose sowie bei akuter und chronischer Hepatitis berichtet (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Pharmakokinetik in speziellen Populationen: Leberinsuffizienz).
Sedierung, Amnesie, Konzentrationsstörungen und Muskelstörungen können die Fähigkeit zum Fahren oder Verwenden von Maschinen beeinträchtigen. Wenn eine unzureichende Schlafdauer auftritt, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Wachsamkeit erhöht sein (siehe auch Wechselwirkungen). Die Patienten sollten gewarnt werden, dass die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem auch nach einer Einzeldosis bis zum Tag nach der Verabreichung anhalten können.
Dieses Arzneimittel kann die kognitive Funktion beeinträchtigen und die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, sicher zu fahren. Diese Klasse von Arzneimitteln steht auf der Liste der Arzneimittel, die in den Vorschriften gemäß 5a des Road Traffic Act von 1988 enthalten sind. Bei der Verschreibung dieses Arzneimittels sollte den Patienten gesagt werden:
- Das Arzneimittel beeinträchtigt wahrscheinlich Ihre Fahrfähigkeit
- Fahren Sie nicht, bis Sie wissen, wie sich das Arzneimittel auf Sie auswirkt
- Es ist strafbar, unter dem Einfluss dieses Arzneimittels zu fahren
- Sie würden jedoch keine Straftat begehen (als "gesetzliche Verteidigung" bezeichnet), wenn:
- Das Arzneimittel wurde zur Behandlung eines medizinischen oder zahnmedizinischen Problems verschrieben und
- Sie haben es gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes und in den mit dem Arzneimittel gelieferten Informationen eingenommen
- Es hat Ihre Fähigkeit, sicher zu fahren, nicht beeinträchtigt
Am häufigsten berichtete Nebenwirkungen waren Schläfrigkeit, Müdigkeit, Muskelschwäche und Ataxie. Folgendes wurde ebenfalls berichtet:
Zentrales Nervensystem: Verwirrung, Depression, Dysarthrie, Kopfschmerzen, verschwommene Sprache, Zittern, Schwindel
Gastrointestinales System: Verstopfung, Übelkeit, Magen-Darm-Störungen
Besondere Sinne: verschwommenes Sehen, Diplopie, Schwindel
Herz-Kreislauf-System: Hypotonie
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen: Stimulation, Unruhe, akute hyperexzitierte Zustände, Angstzustände, Unruhe, Aggressivität, Reizbarkeit, Wut, Halluzinationen, Psychosen, Wahnvorstellungen, erhöhte Muskelspastik, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen und Albträume. Bei der Verwendung von Benzodiazepinen wurde über unangemessenes Verhalten und andere nachteilige Verhaltenseffekte berichtet. In diesem Fall sollte die Verwendung des Arzneimittels abgebrochen werden. Sie treten eher bei Kindern und älteren Menschen auf.
Urogenitalsystem: Inkontinenz, Veränderungen der Libido, Harnverhaltung
Haut und Gliedmaßen: Hautreaktionen
Laboratorien: erhöhte Transaminasen und alkalische Phosphatase
Andere: Veränderungen im Speichelfluss, einschließlich Mundtrockenheit, Hypersalivierung
Anterograde Amnesie kann unter Verwendung therapeutischer Dosierungen auftreten, wobei das Risiko bei höheren Dosierungen zunimmt. Amnestische Effekte können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein.
Bei Patienten während und nach der Diazepam-Therapie wurden geringfügige Änderungen der EEG-Muster, normalerweise eine schnelle Aktivität mit geringer Spannung, beobachtet, die keine bekannte Bedeutung haben.
Aufgrund isolierter Berichte über Neutropenie und Gelbsucht sind während der Langzeittherapie regelmäßige Blutwerte und Leberfunktionstests ratsam.
Postmarketing-Erfahrung
Verletzungen, Vergiftungen und verfahrenstechnische Komplikationen
Es gab Berichte über Stürze und Frakturen bei Benzodiazepin-Anwendern. Das Risiko ist bei Personen, die gleichzeitig Beruhigungsmittel (einschließlich Alkohol) einnehmen, und bei älteren Menschen erhöht.
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
Diazepam unterliegt der Kontrolle gemäß Anhang IV gemäß dem Controlled Substance Act von 1970. Missbrauch und Abhängigkeit von Benzodiazepinen wurden berichtet. Suchtanfällige Personen (wie Drogenabhängige oder Alkoholiker) sollten bei der Aufnahme von Diazepam oder anderen psychotropen Mitteln sorgfältig überwacht werden, da solche Patienten für Gewöhnung und Abhängigkeit prädisponiert sind. Sobald sich eine körperliche Abhängigkeit von Benzodiazepinen entwickelt hat, geht die Beendigung der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Das Risiko ist bei Patienten unter Langzeittherapie stärker ausgeprägt.
Entzugssymptome, die im Charakter denen mit Barbituraten und Alkohol ähneln, traten nach abruptem Absetzen von Diazepam auf. Diese Entzugssymptome können aus Zittern, Bauch- und Muskelkrämpfen, Erbrechen, Schwitzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Veräußerung, Depersonalisierung, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und körperlichen Kontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle. Die schwereren Entzugssymptome waren normalerweise auf diejenigen Patienten beschränkt, die über einen längeren Zeitraum übermäßige Dosen erhielten. Im Allgemeinen mildere Entzugssymptome (z.Dysphorie und Schlaflosigkeit) wurden nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen berichtet, die mehrere Monate lang kontinuierlich auf therapeutischen Ebenen eingenommen wurden. Folglich sollte nach einer längeren Therapie ein plötzliches Absetzen im Allgemeinen vermieden und ein allmählicher Dosierungsverjüngungsplan befolgt werden.
Chronische Anwendung (auch bei therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Entzugs- oder Rückprallphänomenen führen.
Rebound Angst
Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit Diazepam führten, in verstärkter Form erneut auftreten. Dies kann nach Absetzen der Behandlung auftreten. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen und Unruhe.
Da das Risiko von Entzugsphänomenen und Rückprallphänomenen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu verringern.
Am häufigsten berichtete Nebenwirkungen waren Schläfrigkeit, Müdigkeit, Muskelschwäche und Ataxie. Folgendes wurde ebenfalls berichtet:
Zentrales Nervensystem: Verwirrung, Depression, Dysarthrie, Kopfschmerzen, verschwommene Sprache, Zittern, Schwindel
Gastrointestinales System: Verstopfung, Übelkeit, Magen-Darm-Störungen
Besondere Sinne: verschwommenes Sehen, Diplopie, Schwindel
Herz-Kreislauf-System: Hypotonie
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen: Stimulation, Unruhe, akute hyperexzitierte Zustände, Angstzustände, Unruhe, Aggressivität, Reizbarkeit, Wut, Halluzinationen, Psychosen, Wahnvorstellungen, erhöhte Muskelspastik, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen und Albträume. Bei der Verwendung von Benzodiazepinen wurde über unangemessenes Verhalten und andere nachteilige Verhaltenseffekte berichtet. In diesem Fall sollte die Verwendung des Arzneimittels abgebrochen werden. Sie treten eher bei Kindern und älteren Menschen auf.
Urogenitalsystem: Inkontinenz, Veränderungen der Libido, Harnverhaltung
Haut und Gliedmaßen: Hautreaktionen
Laboratorien: erhöhte Transaminasen und alkalische Phosphatase
Andere: Veränderungen im Speichelfluss, einschließlich Mundtrockenheit, Hypersalivierung
Antegrade Amnesie kann unter Verwendung therapeutischer Dosierungen auftreten, wobei das Risiko bei höheren Dosierungen zunimmt. Amnestische Effekte können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein.
Bei Patienten während und nach der Therapie mit Диазепам Никомед wurden geringfügige Änderungen der EEG-Muster beobachtet, normalerweise eine schnelle Aktivität mit geringer Spannung, und sie sind nicht von bekannter Bedeutung.
Aufgrund isolierter Berichte über Neutropenie und Gelbsucht sind während der Langzeittherapie regelmäßige Blutwerte und Leberfunktionstests ratsam.
Postmarketing-Erfahrung
Verletzungen, Vergiftungen und verfahrenstechnische Komplikationen: Es gab Berichte über Stürze und Frakturen bei Benzodiazepin-Anwendern. Das Risiko ist bei Personen, die gleichzeitig Beruhigungsmittel (einschließlich Alkohol) einnehmen, und bei älteren Menschen erhöht.
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
Diazepam unterliegt der Kontrolle gemäß Anhang IV gemäß dem Controlled Substances Act von 1970. Missbrauch und Abhängigkeit von Benzodiazepinen wurden berichtet. Suchtanfällige Personen (wie Drogenabhängige oder Alkoholiker) sollten bei der Aufnahme von Diazepam oder anderen psychotropen Mitteln sorgfältig überwacht werden, da solche Patienten für Gewöhnung und Abhängigkeit prädisponiert sind. Sobald sich eine körperliche Abhängigkeit von Benzodiazepinen entwickelt hat, geht die Beendigung der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Das Risiko ist bei Patienten unter Langzeittherapie stärker ausgeprägt.
Entzugssymptome, die im Charakter denen mit Barbituraten und Alkohol ähneln, traten nach abruptem Absetzen von Diazepam auf. Diese Entzugssymptome können aus Zittern, Bauch- und Muskelkrämpfen, Erbrechen, Schwitzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Veräußerung, Depersonalisierung, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und körperlichen Kontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle. Die schwereren Entzugssymptome beschränkten sich normalerweise auf Patienten, die über einen längeren Zeitraum übermäßige Dosen erhalten hatten. Im Allgemeinen mildere Entzugssymptome (z.Dysphorie und Schlaflosigkeit) wurden nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen berichtet, die mehrere Monate lang kontinuierlich auf therapeutischen Ebenen eingenommen wurden. Folglich sollte nach einer längeren Therapie ein plötzliches Absetzen im Allgemeinen vermieden und ein allmählicher Dosierungsverjüngungsplan befolgt werden.
Chronische Anwendung (auch bei therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Entzugs- oder Rückprallphänomenen führen.
Rebound Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit Диазепам Никомед führten, in verbesserter Form erneut auftreten. Dies kann nach Absetzen der Behandlung auftreten. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen und Unruhe. Da das Risiko von Entzugsphänomenen und Rückprallphänomenen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu verringern.
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen äußert sich normalerweise in einer Depression des Zentralnervensystems, die von Schläfrigkeit bis Koma reicht. In milden Fällen gehören zu den Symptomen Schläfrigkeit, Verwirrung und Lethargie. In schwerwiegenderen Fällen können Symptome Ataxie, verminderte Reflexe, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, Koma (selten) und Tod (sehr selten) sein. Eine Überdosierung von Benzodiazepinen in Kombination mit anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) kann tödlich sein und sollte engmaschig überwacht werden.
Management von Überdosierung
Nach einer Überdosierung mit oralen Benzodiazepinen sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, einschließlich der Überwachung von Atmung, Puls und Blutdruck. Erbrechen sollte (innerhalb von 1 Stunde) induziert werden, wenn der Patient bei Bewusstsein ist. Bei unbewusster Atemwege sollte eine Magenspülung durchgeführt werden. Intravenöse Flüssigkeiten sollten verabreicht werden. Wenn die Magenentleerung keinen Vorteil hat, sollte Aktivkohle verabreicht werden, um die Absorption zu verringern. Besonderes Augenmerk sollte auf die Atem- und Herzfunktion auf der Intensivstation gelegt werden. Allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten zusammen mit intravenösen Flüssigkeiten angewendet und eine angemessene Atemwege aufrechterhalten werden. Sollte sich eine Hypotonie entwickeln, kann die Behandlung eine intravenöse Flüssigkeitstherapie, eine Neupositionierung, eine vernünftige Verwendung von Vasopressoren umfassen, die der klinischen Situation entsprechen, falls angezeigt, und andere geeignete Gegenmaßnahmen. Die Dialyse ist von begrenztem Wert.
Wie bei der Behandlung einer absichtlichen Überdosierung mit einem Medikament sollte berücksichtigt werden, dass möglicherweise mehrere Wirkstoffe aufgenommen wurden.
Flumazenil, ein spezifischer Benzodiazepinrezeptorantagonist, ist zur vollständigen oder teilweisen Umkehrung der Beruhigungswirkung von Benzodiazepinen indiziert und kann in Situationen angewendet werden, in denen eine Überdosierung mit einem Benzodiazepin bekannt ist oder vermutet wird. Vor der Verabreichung von Flumazenil sollten die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherung der Atemwege, der Belüftung und des intravenösen Zugangs getroffen werden. Flumazenil ist als Ergänzung und nicht als Ersatz für eine ordnungsgemäße Behandlung der Überdosierung mit Benzodiazepin gedacht. Mit Flumazenil behandelte Patienten sollten für einen angemessenen Zeitraum nach der Behandlung auf erneute Sedierung, Atemdepression und andere verbleibende Benzodiazepin-Effekte überwacht werden. Der verschreibende Arzt sollte sich eines Anfallsrisikos im Zusammenhang mit der Behandlung mit Flumazenil bewusst sein, insbesondere bei Langzeitanwendern von Benzodiazepin und bei Überdosierung mit zyklischem Antidepressivum. Bei der Anwendung von Flumazenil bei mit Benzodiazepinen behandelten epileptischen Patienten ist Vorsicht geboten. Die komplette Flumazenil-Package-Einlage einschließlich
ATC-Code: N05B A01
Pharmakotherapeutische Gruppe: Диазепам Никомед Никомед ist ein Benzodiazepin mit antikonvulsiven, anxiolytischen, sedativen, muskelrelaxierenden und amnesischen Eigenschaften.
Absorption
Nach oraler Verabreichung von Diazepam werden> 90% des Diazepams absorbiert und die durchschnittliche Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen beträgt 1 bis 1,5 Stunden mit einem Bereich von 0,25 bis 2,5 Stunden. Die Resorption wird verzögert und verringert, wenn sie mit einer mäßigen fetten Mahlzeit verabreicht wird. In Gegenwart von Lebensmitteln betragen die mittleren Verzögerungszeiten ungefähr 45 Minuten im Vergleich zu 15 Minuten beim Fasten. Es gibt auch einen Anstieg der durchschnittlichen Zeit, um Spitzenkonzentrationen in Gegenwart von Nahrungsmitteln auf etwa 2,5 Stunden zu erreichen, verglichen mit 1,25 Stunden beim Fasten. Dies führt zu einer durchschnittlichen Abnahme der Cmax um 20% zusätzlich zu einer Abnahme der AUC um 27% (Bereich 15% bis 50%) bei Verabreichung mit Nahrungsmitteln.
Verteilung
Diazepam und seine Metaboliten sind stark an Plasmaproteine gebunden (Diazepam 98%). Diazepam und seine Metaboliten überwinden die Blut-Hirn- und Plazentaschranken und kommen auch in der Muttermilch in Konzentrationen vor, die ungefähr ein Zehntel derjenigen im mütterlichen Plasma (Tage 3 bis 9 nach der Geburt) ausmachen. Bei jungen gesunden Männern beträgt das Verteilungsvolumen im Steady-State 0,8 bis 1,0 l / kg. Der Rückgang des Plasmakonzentrations-Zeit-Profils nach oraler Verabreichung ist zweiphasig. Die anfängliche Verteilungsphase hat eine Halbwertszeit von ungefähr 1 Stunde, obwohl sie bis zu> 3 Stunden betragen kann.
Stoffwechsel
Diazepam wird durch CYP3A4 und 2C19 zu dem aktiven Metaboliten N-Desmethyldiazepam N-demethyliert und durch CYP3A4 zum aktiven Metaboliten Temazepam hydroxyliert. N-Desmethyldiazepam und Temazepam werden beide weiter zu Oxazepam metabolisiert. Temazepam und Oxazepam werden durch Glucuronidierung weitgehend eliminiert.
Beseitigung
Auf die anfängliche Verteilungsphase folgt eine verlängerte terminale Eliminationsphase (Halbwertszeit bis zu 48 Stunden). Die terminale Eliminationshalbwertszeit des aktiven Metaboliten N-Desmethyldiazepam beträgt bis zu 100 Stunden. Diazepam und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden, vorwiegend, wenn ihr Glucuronid konjugiert. Die Clearance von Diazepam beträgt bei jungen Erwachsenen 20 bis 30 ml / min. Diazepam reichert sich bei Mehrfachdosierung an und es gibt Hinweise darauf, dass die terminale Eliminationshalbwertszeit leicht verlängert ist.
Nicht zutreffend.
Keiner bekannt.
Nicht zutreffend.
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