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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 01.04.2022
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Десферал ist zur Behandlung der akuten Eisenvergiftung und der chronischen Eisenüberladung aufgrund transfusionsabhängiger Anämien indiziert.
Akute Eisenvergiftung
Десферал ist ein Zusatz zu, und kein Ersatz für, Standardmaßnahmen zur Behandlung der akuten Eisenvergiftung, Dies kann Folgendes umfassen: Induktion von Erbrechen mit Ipecac-Sirup; Magenspülung; Absaugen und Warten einer freien Atemwege; Kontrolle des Schocks mit intravenösen Flüssigkeiten, Blut, Sauerstoff, und Vasopressoren; und Korrektur der Azidose.
Chronische Eisenüberladung
Десферал kann die Eisenausscheidung bei Patienten mit sekundärer Eisenüberladung durch mehrere Transfusionen fördern (wie dies bei der Behandlung einiger chronischer Anämien, einschließlich Thalassämie, auftreten kann). Eine Langzeittherapie mit Десферал verlangsamt die Anreicherung von Lebereisen und verzögert oder eliminiert das Fortschreiten der Leberfibrose.
Die Eisenmobilisierung mit Десферал ist bei Patienten unter 3 Jahren mit relativ geringer Eisenüberladung relativ schlecht. Das Medikament sollte solchen Patienten normalerweise nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist eine signifikante Eisenmobilisierung (z.1 mg oder mehr Eisen pro Tag) kann nachgewiesen werden.
Десферал ist für die Behandlung der primären Hämochromatose nicht indiziert, da die Phlebotomie die Methode der Wahl ist, um überschüssiges Eisen bei dieser Störung zu entfernen.
Akute Eisenvergiftung
Intramuskuläre Verabreichung
Diese Route wird bevorzugt und sollte für ALLE PATIENTEN verwendet werden, die nicht unter Schock stehen
Eine Dosis von 1000 mg sollte zunächst verabreicht werden. Darauf können 500 mg alle 4 Stunden für zwei Dosen folgen. Abhängig vom klinischen Ansprechen können nachfolgende Dosen von 500 mg alle 4-12 Stunden verabreicht werden. Die verabreichte Gesamtmenge sollte 6000 mg innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten. Anweisungen zur Rekonstitution zur intramuskulären Verabreichung finden Sie in Tabelle 1.
Intravenöse Verabreichung
Diese Route sollte nur für Patienten in einem Zustand der kardiovaskulären Kollapse und dann nur durch langsame Beschädigung verwendet werden. Die Rate der Beschuldigung sollte 15 MG / KG / HR für die ersten 1000 MG ADMINISTERED nicht überschreiten. UNTERTEILUNG IV DOSIERUNG, WENN BRAUCHEN, MUSS IN EINER LANGSAMEN RATE SEIN, NICHT 125 MG / HR .
Anweisungen zur Rekonstitution zur intravenösen Verabreichung finden Sie in Tabelle 2. Die rekonstituierte Lösung wird der physiologischen Kochsalzlösung zugesetzt (z.0,9% Natriumchlorid, 0,45% Natriumchlorid), Glucose in Wasser oder Ringer-Lactatlösung.
Eine Anfangsdosis von 1000 mg sollte mit einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die 15 mg / kg / h nicht übertrifft. Dies kann von 500 mg über 4 Stunden für zwei Dosen gefolgt werden. Abhängig vom klinischen Ansprechen können nachfolgende Dosen von 500 mg über 4-12 Stunden verabreicht werden. Die verabreichte Gesamtmenge sollte 6000 mg innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten.
Sobald der klinische Zustand des Patienten dies zulässt, sollte die intravenöse Verabreichung abgebrochen und das Medikament intramuskulär verabreicht werden.
Chronische Eisenüberladung
Subkutane Verabreichung
Eine tägliche Dosis von 1000-2000 mg (20-40 mg / kg / Tag) sollte über 8-24 Stunden unter Verwendung einer kleinen tragbaren Pumpe verabreicht werden, die eine kontinuierliche Mini-Infusion ermöglichen kann. Die Infusionsdauer muss individualisiert werden. Bei einigen Patienten wird nach einer kurzen Infusion von 8 bis 12 Stunden so viel Eisen ausgeschieden wie bei gleicher Dosis über 24 Stunden. Anweisungen zur Rekonstitution zur subkutanen Verabreichung finden Sie in Tabelle 3.
Intravenöse Verabreichung
Die empfohlene Standardmethode für die Verabreichung von Десферал erfolgt über eine langsame subkutane Infusion über 8 - 12 Stunden. Bei Patienten mit intravenösem Zugang kann die Tagesdosis von Десферал intravenös verabreicht werden. Die Standarddosis beträgt 20 - 40 mg / kg / Tag für Kinder und 40–50 mg / kg / Tag über 8 - 12 Stunden bei Erwachsenen für 5 - 7 Tage pro Woche. Bei Kindern sollten die durchschnittlichen Dosen 40 mg / kg / Tag nicht überschreiten, bis das Wachstum aufgehört hat. Bei Erwachsenen sollten die durchschnittlichen Dosen 60 mg / kg / Tag nicht überschreiten. Die intravenöse Infusionsrate sollte 15 mg / kg / Stunde nicht überschreiten. Anweisungen zur Rekonstitution zur intravenösen Verabreichung finden Sie in Tabelle 2.
Bei Patienten, die schlecht konform sind, kann Десферал vor oder nach der Bluttransfusion am selben Tag verabreicht werden (z. B. 1 Gramm über 4 Stunden am Tag der Transfusion); Der Beitrag dieser Art der Verabreichung zum Eisengleichgewicht ist jedoch begrenzt. Десферал sollte nicht gleichzeitig mit der Bluttransfusion verabreicht werden, da dies zu Fehlern bei der Interpretation von Nebenwirkungen wie Hautausschlag, Anaphylaxie und Hypotonie führen kann.
Intramuskuläre Verabreichung
Eine tägliche Dosis von 500-1000 mg kann intramuskulär verabreicht werden. Die tägliche Gesamtdosis sollte 1000 mg nicht überschreiten. Anweisungen zur Rekonstitution zur intramuskulären Verabreichung finden Sie in Tabelle 1.
Rekonstitution und Vorbereitung
Tabelle 1: Vorbereitung auf die intramuskuläre Verabreichung
RECONSTITUTE | Десферал MIT STERIL | WASSER FÜR INJEKTION | |
Fläschchengröße | Menge an sterilem Wasser zur Injektion, die für die Rekonstitution erforderlich ist | Gesamtdrogengehalt nach Rekonstitution | Endkonzentration pro ml nach Rekonstitution |
500 mg | 2 ml | 500 mg / 2,35 ml | 213 mg / ml |
2 Gramm | 8 ml | 2 Gramm / 9,4 ml | 213 mg / ml |
Tabelle 2: Vorbereitung auf intravenöse Verabreichungen
RECONSTITUTE | Десферал MIT STERIL | WASSER FÜR INJEKTION | |
Fläschchengröße | Menge an sterilem Wasser zur Injektion, die für die Rekonstitution erforderlich ist | Gesamtdrogengehalt nach Rekonstitution | Endkonzentration pro ml nach Rekonstitution |
500 mg | 5 ml | 500 mg / 5,3 ml | 95 mg / ml |
2 Gramm | 20 ml | 2 Gramm / 21,1 ml | 95 mg / ml |
Tabelle 3: Vorbereitung auf die subkutane Verabreichung
RECONSTITUTE | Десферал MIT STERIL | WASSER FÜR INJEKTION | |
Fläschchengröße | Menge an sterilem Wasser zur Injektion, die für die Rekonstitution erforderlich ist | Gesamtdrogengehalt nach Rekonstitution | Endkonzentration pro ml nach Rekonstitution |
500 mg | 5 ml | 500 mg / 5,3 ml | 95 mg / ml |
2 Gramm | 20 ml | 2 Gramm / 21,1 ml | 95 mg / ml |
Die rekonstituierte Десферал-Lösung ist eine isotonische, klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung. Das Medikament sollte vollständig aufgelöst werden, bevor die Lösung zurückgezogen wird. Десферал, das mit sterilem Wasser zur Injektion rekonstituiert wurde, ist NUR EINZELN. Nicht verwendete Portion wegwerfen.
Das Produkt sollte unmittelbar nach der Rekonstitution (Beginn der Behandlung innerhalb von 3 Stunden) zur mikrobiologischen Sicherheit verwendet werden. Wenn die Rekonstitution unter validierten aseptischen Bedingungen (in einer sterilen Laminar-Durchflusshaube unter aseptischer Technik) durchgeführt wird, kann das Produkt vor der Verwendung maximal 24 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden. Rekonstituierte Lösung nicht kühlen. Die Rekonstitution von Десферал in Lösungsmitteln oder unter anderen als den angegebenen Bedingungen kann zu Niederschlägen führen. Turbide Lösungen sollten nicht verwendet werden.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Десферал ist bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung oder Anurie kontraindiziert, da das Medikament und das Eisenchelat hauptsächlich über die Niere ausgeschieden werden. (Sehen WARNHINWEISE).
WARNHINWEISE
Augen- und Hörstörungen wurden berichtet, wenn Десферал über längere Zeiträume, in hohen Dosen oder bei Patienten mit niedrigen Ferritinspiegeln verabreicht wurde. Die beobachteten Augenstörungen haben das Sehvermögen verwischt. Katarakte nach längerer Verabreichung bei chronischer Eisenüberladung; verminderte Sehschärfe einschließlich Sehverlust, Sehfehler, Scotoma; beeinträchtigte periphere, Farb- und Nachtsicht; Optikusneuritis, Katarakte, Hornhauttrübungen und pigmentale Netzhautanomalien. Die gemeldeten Hörstörungen waren Tinnitus und Hörverlust, einschließlich hochfrequentem sensorineuralem Hörverlust. In den meisten Fällen waren sowohl Augen- als auch Hörstörungen nach sofortiger Beendigung der Behandlung reversibel (siehe PATIENTE INFORMATIONEN und NEBENWIRKUNGEN/Besondere Sinne).
Sehschärfetests, Spaltlampenuntersuchungen, Funduskopie und Audiometrie werden bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum behandelt werden, regelmäßig empfohlen. Die Toxizität ist wahrscheinlicher rückgängig zu machen, wenn Symptome oder Testanomalien frühzeitig erkannt werden.
In der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen wurde über einen Anstieg des Serumkreatinins (möglicherweise dosisabhängig), ein akutes Nierenversagen und tubuläre Nierenerkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Deferoxamin berichtet (siehe NEBENWIRKUNGEN). Überwachen Sie Patienten auf Veränderungen der Nierenfunktion.
Hohe Dosen von Десферал und damit einhergehende niedrige Ferritinspiegel wurden ebenfalls mit Wachstumsverzögerung in Verbindung gebracht. Nach einer Reduzierung der Десферал-Dosis kann die Wachstumsgeschwindigkeit teilweise wieder auf die Vorbehandlungsraten zurückgesetzt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN/Pädiatrische Anwendung).
Das Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, über das auch bei Kindern berichtet wird, wurde nach Behandlung mit übermäßig hohen intravenösen Dosen von Десферал bei Patienten mit akuter Eisenvergiftung oder Thalassämie beschrieben.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Bei einigen Patienten trat ein Spülen der Haut, Urtikaria, Hypotonie und Schock auf, wenn Десферал durch schnelle intravenöse Injektion verabreicht wurde. Daher sollte Десферал INTRAMUSKULÄR ODER durch langsame, sukzessive oder unaufrichtige Beschwörung gegeben werden
Eisenüberladung erhöht die Anfälligkeit von Patienten für Yersinia enterocolitica- und Yersinia-Pseudotuberkulose-Infektionen. In einigen seltenen Fällen hat die Behandlung mit Десферал diese Anfälligkeit erhöht, was zu generalisierten Infektionen führte, indem diesen Bakterien ein ansonsten fehlendes Siderophor zur Verfügung gestellt wurde. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Десферал abgebrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Bei Patienten, die Десферал erhielten, wurden seltene Fälle von Schleimhäkose, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet. Wenn eines der vermuteten Anzeichen oder Symptome auftritt, sollte Десферал abgesetzt, mykologische Tests durchgeführt und sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Bei Patienten mit schwerer chronischer Eisenüberladung wurde über eine Beeinträchtigung der Herzfunktion nach gleichzeitiger Behandlung mit Десферал und hohen Dosen von Vitamin C (mehr als 500 mg täglich bei Erwachsenen) berichtet. Die Herzfunktionsstörung war reversibel, wenn Vitamin C abgesetzt wurde. Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, wenn Vitamin C und Десферал gleichzeitig angewendet werden sollen:
- Vitamin C-Präparate sollten nicht an Patienten mit Herzinsuffizienz verabreicht werden.
- Beginnen Sie das ergänzende Vitamin C erst nach einem ersten Monat regelmäßiger Behandlung mit Десферал.
- Geben Sie Vitamin C nur, wenn der Patient regelmäßig Десферал erhält, idealerweise kurz nach dem Einrichten der Infusionspumpe.
- Überschreiten Sie nicht eine tägliche Vitamin C-Dosis von 200 mg bei Erwachsenen in geteilten Dosen.
- Eine klinische Überwachung der Herzfunktion ist während einer solchen kombinierten Therapie ratsam.
Bei Patienten mit aluminiumbedingter Enzephalopathie und Dialyse kann Десферал eine neurologische Dysfunktion (Beschlagnahmen) verursachen, möglicherweise aufgrund eines akuten Anstiegs des zirkulierenden Aluminiums (siehe NEBENWIRKUNGEN). Десферал kann den Beginn der Dialyse-Demenz auslösen. Die Behandlung mit Десферал in Gegenwart einer Aluminiumüberladung kann zu einer Verringerung des Serumcalciums und einer Verschlimmerung des Hyperparathyreoidismus führen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zur Kanzerogenität bei Tieren wurden mit Десферал nicht durchgeführt.
Zytotoxizität kann auftreten, da gezeigt wurde, dass Десферал die DNA-Synthese hemmt in vitro .
Schwangerschaftskategorie C
Eine verzögerte Ossifikation bei Mäusen und Skelettanomalien bei Kaninchen wurden beobachtet, nachdem Десферал in Tagesdosen verabreicht wurde, die bis zum 4,5-fachen der maximalen täglichen menschlichen Dosis betrugen. In ähnlichen Studien an Ratten wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Десферал sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Десферал verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Pädiatrische Patienten, die Десферал erhalten, sollten alle 3 Monate auf Körpergewicht und Wachstum überwacht werden.
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren wurden nicht nachgewiesen (siehe ANZEIGEN UND VERWENDUNG, WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN: DROGEN-INTERAKTIONEN/Vitamin C, und NEBENWIRKUNGEN).
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien von Десферал umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als die jüngeren Probanden. Postmarketing-Berichte deuten auf einen möglichen Trend für ein erhöhtes Risiko für Augenerkrankungen in der geriatrischen Bevölkerung hin, insbesondere für das Auftreten von Farbenblindheit, Makulopathie und Scotoma. Es ist jedoch unklar, ob diese Augenerkrankungen dosisabhängig waren. Obwohl die Anzahl der Berichte sehr gering war, können bestimmte ältere Patienten bei der Einnahme von Десферал für Augenerkrankungen prädisponiert sein. Postmarketing-Berichte deuten auch darauf hin, dass in der geriatrischen Bevölkerung ein erhöhtes Risiko für Taubheit und Hörverlust besteht. (siehe NEBENWIRKUNGEN). Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen. Dies spiegelt die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie wider.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet, es liegen jedoch nicht genügend Daten vor, um eine Schätzung ihrer Häufigkeit zu unterstützen.
An der Injektionsstelle: Lokalisierte Reizung, Schmerzen, Brennen, Schwellung, Verhärtung, Infiltration, Juckreiz, Erythem, Wuchtwandlung, Schorf, Kruste, Vesikel, lokales Ödem. Reaktionen an der Injektionsstelle können mit systemischen allergischen Reaktionen verbunden sein (siehe Körper als Ganzes, unten).
Überempfindlichkeitsreaktionen und systemische allergische Reaktionen: Generalisierter Ausschlag, Urtikaria, anaphylaktische Reaktion mit oder ohne Schock, Angioödem.
Körper als Ganzes: Reaktionen an der lokalen Injektionsstelle können mit systemischen Reaktionen wie Arthralgie, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Asthma einhergehen.
Infektionen mit Yersinia und Mucormykose wurden in Verbindung mit der Verwendung von Десферал berichtet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Herz-Kreislauf: Tachykardie, Hypotonie, Schock.
Verdauungsstörungen: Bauchbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
Hämatologisch: Blutdyskrasie (Thrombozytopenie, Leukopenie).
Leber: Erhöhte Transaminasen, Leberfunktionsstörung.
Bewegungsapparat: Muskelkrämpfe. Wachstumsverzögerung und Knochenveränderungen (z.Metaphyseale Dysplasie) sind bei chelatisierten Patienten mit Dosen über 60 mg / kg häufig, insbesondere bei Patienten, die in den ersten drei Lebensjahren mit der Eisenchelatisierung beginnen. Wenn die Dosen auf 40 mg / kg oder weniger gehalten werden, kann das Risiko verringert werden (siehe WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN/Pädiatrische Anwendung).
Nervensystem: Neurologische Störungen wie Schwindel, periphere sensorische, motorische oder gemischte Neuropathie, Parästhesien, Krampfanfälle; Exazerbation oder Ausfällung der aluminiumbedingten Dialyseenzephalopathie (siehe PATIENTE INFORMATIONEN).
Besondere Sinne: Hochfrequenzsensorineuraler Hörverlust und / oder Tinnitus sind ungewöhnlich, wenn die Dosierungsrichtlinien nicht überschritten werden und wenn die Dosis reduziert wird, wenn die Ferritinspiegel sinken. Sehstörungen sind selten, wenn die Dosierungsrichtlinien nicht überschritten werden. Dies können verminderte Schärfe, verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens, Dyschromatopsie, Nachtblindheit, Gesichtsfelddefekte, Scotoma, Retinopathie (pigmentäre Degeneration), Optikusneuritis und Katarakte sein (siehe WARNHINWEISE).
Atemwege: Akutes Atemnotsyndrom (mit Atemnot, Zyanose und / oder interstitiellen Infiltraten) (siehe WARNHINWEISE).
Haut: Sehr seltener generalisierter Ausschlag.
Urogenital: Dysurie, akutes Nierenversagen, erhöhtes Serumkreatinin und tubuläre Nierenerkrankungen (siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE).
Postmarketing-Berichte
Es gibt Postmarketing-Berichte über Deferoxamin-assoziierte Nierenfunktionsstörungen, einschließlich Nierenversagen. Überwachen Sie Patienten auf Veränderungen der Nierenfunktion (z.erhöhtes Serumkreatinin).
Akute Toxizität
Intravenöse LD50 (mg / kg): Mäuse, 287; Ratten, 329.
Zeichen und Symptome
Die versehentliche Verabreichung einer Überdosierung oder die versehentliche intravenöse Verabreichung von Bolus / die schnelle intravenöse Infusion kann mit Hypotonie, Tachykardie und gastrointestinalen Störungen verbunden sein. Über akuten, aber vorübergehenden Sehverlust, Aphasie, Unruhe, Kopfschmerzen, Übelkeit, Blässe, ZNS-Depression einschließlich Koma, Bradykardie und akutes Nierenversagen wurde berichtet.
Bei Patienten mit akuter Eisenvergiftung und bei Patienten mit Thalassämie wurde über ein akutes Atemnotsyndrom nach Behandlung mit übermäßig hohen intravenösen Dosen von Десферал berichtet.
Behandlung
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Десферал sollte abgesetzt und geeignete symptomatische Maßnahmen ergriffen werden.