Desferal

Fläschchen - jeweils enthaltend 500 mg von sterilem, lyophilisiertem Deferoxaminmesylat

Kartons mit 4 Fläschchen ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..NDC 0078-0467-91

Fläschchen - jeweils enthaltend 2 g von sterilem, lyophilisiertem Deferoxaminmesylat

Kartons mit 4 Fläschchen ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ..NDC 0078-0347-51

Nicht über 25 ° C lagern.

Überarbeitet: Dezember 2011. Hergestellt von: Novartis Pharma Stein AG Stein, Schweiz. Vertrieb durch: Novartis Pharmaceuticals Corporation, Ost Hannover, New Jersey 07936

Desferal ist zur Behandlung von akuter Eisenvergiftung und chronischer Wirkung indiziert Eisenüberladung aufgrund transfusionsabhängiger Anämien.

Akute Eisenvergiftung

Desferal ist eine Ergänzung und kein Ersatz für die verwendeten Standardmaßnahmen bei der Behandlung der akuten Eisenvergiftung, die Folgendes umfassen kann: Induktion von Erbrechen mit Ipecac-Sirup; Magenspülung; Absaugen und Warten von a freie Atemwege; Kontrolle des Schocks mit intravenösen Flüssigkeiten, Blut, Sauerstoff und Vasopressoren; und Korrektur der Azidose.

Chronische Eisenüberladung

Desferal kann die Eisenausscheidung bei Patienten mit sekundärer Eisenüberladung fördern von mehreren Transfusionen (wie bei der Behandlung einiger chronischer Anämien auftreten können, einschließlich Thalassämie). Eine Langzeittherapie mit Desferal verlangsamt die Akkumulation von Lebereisen und verzögert oder eliminiert das Fortschreiten der Leberfibrose.

Die Eisenmobilisierung mit Desferal ist bei Patienten unter dem Alter relativ schlecht von 3 Jahren mit relativ geringer Eisenüberladung. Das Medikament sollte normalerweise solchen Patienten nur gegeben werden, wenn eine signifikante Eisenmobilisierung (z., 1 mg oder mehr Eisen pro Tag) können nachgewiesen werden.

Desferal ist seitdem nicht mehr zur Behandlung der primären Hämochromatose indiziert Die Phlebotomie ist die Methode der Wahl, um überschüssiges Eisen bei dieser Störung zu entfernen.

Akute Eisenvergiftung

Intramuskuläre Verabreichung

Diese Route wird bevorzugt und sollte für ALLE PATIENTEN verwendet werden, die nicht unter Schock stehen

Eine Dosis von 1000 mg sollte zunächst verabreicht werden. Dies kann gefolgt werden 500 mg alle 4 Stunden für zwei Dosen. Je nach klinischem Ansprechen anschließend Dosen von 500 mg können alle 4-12 Stunden verabreicht werden. Die verabreichte Gesamtmenge sollte 6000 mg in 24 Stunden nicht überschreiten. Für Rekonstitutionsanweisungen für intramuskuläre Verabreichung siehe Tabelle 1.

Intravenöse Verabreichung

Diese Route sollte nur für Patienten in einem Zustand der kardiovaskulären Gemeinschaft verwendet werden UND DANN NUR DURCH LANGSAME INFUSION. Die Rate der Beschwörung sollte nicht 15 MG / KG / HR überschreiten FÜR DIE ERSTEN 1000 MG VERWALTET. UNTERSTÜTZTE IV-DOSierung, falls erforderlich, MUSS SEIN ZU EINER LANGSAMEN RATE, NICHT 125 MG / HR .

Anweisungen zur Rekonstitution zur intravenösen Verabreichung finden Sie in Tabelle 2. Die rekonstituierte Lösung wird der physiologischen Kochsalzlösung zugesetzt (z.0,9% Natrium Chlorid, 0,45% Natriumchlorid), Glucose in Wasser oder Ringer-Lactatlösung.

Eine Anfangsdosis von 1000 mg sollte mit einer Rate verabreicht werden, die nicht zu überschreiten ist 15 mg / kg / h. Dies kann von 500 mg über 4 Stunden für zwei Dosen gefolgt werden. Je nachdem Nach dem klinischen Ansprechen können nachfolgende Dosen von 500 mg über verabreicht werden 4-12 Stunden. Die verabreichte Gesamtmenge sollte 6000 mg innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten.

Sobald der klinische Zustand des Patienten dies zulässt, intravenöse Verabreichung sollte abgesetzt und das Medikament intramuskulär verabreicht werden.

Chronische Eisenüberladung

Subkutane Verabreichung

Eine Tagesdosis von 1000-2000 mg (20-40 mg / kg / Tag) sollte über verabreicht werden 8-24 Stunden mit einer kleinen tragbaren Pumpe, die kontinuierlich liefern kann Mini-Infusion. Die Infusionsdauer muss individualisiert werden. Bei einigen Patienten Nach einer kurzen Infusion von 8-12 Stunden wird so viel Eisen ausgeschieden wie beim gleiche Dosis über 24 Stunden verabreicht. Für Rekonstitutionsanweisungen für subkutane Verabreichung siehe Tabelle 3.

Intravenöse Verabreichung

Die empfohlene Standardmethode für die Desferal-Verabreichung erfolgt über eine langsame subkutane Verabreichung Infusion über 8 - 12 Stunden. Bei Patienten mit intravenösem Zugang die tägliche Dosis von Desferal kann intravenös verabreicht werden. Die Standarddosis beträgt 20 - 40 mg / kg / Tag für Kinder und 40–50 mg / kg / Tag über 8 - 12 Stunden bei Erwachsenen für 5 Personen - 7 Tage pro Woche. Bei Kindern sollten die durchschnittlichen Dosen 40 mg / kg / Tag nicht überschreiten bis das Wachstum aufgehört hat. Bei Erwachsenen sollten die durchschnittlichen Dosen 60 mg / kg / Tag nicht überschreiten. Die intravenöse Infusionsrate sollte 15 mg / kg / Stunde nicht überschreiten. Zur Rekonstitution Anweisungen zur intravenösen Verabreichung siehe Tabelle 2.

Bei Patienten, die schlecht konform sind, kann Desferal vorab verabreicht werden oder nach einer Bluttransfusion am selben Tag (z. B. 1 Gramm über 4 Stunden) der Tag der Transfusion); jedoch der Beitrag dieser Art der Verwaltung auf Eisen Gleichgewicht ist begrenzt. Desferal sollte nicht gleichzeitig verabreicht werden mit der Bluttransfusion kann dies zu Fehlern bei der Interpretation von Nebenwirkungen führen wie Hautausschlag, Anaphylaxie und Hypotonie.

Intramuskuläre Verabreichung

Eine tägliche Dosis von 500-1000 mg kann intramuskulär verabreicht werden. Die Summe Die tägliche Dosis sollte 1000 mg nicht überschreiten. Für Rekonstitutionsanweisungen für intramuskuläre Verabreichung siehe Tabelle 1.

Rekonstitution und Vorbereitung

Tabelle 1: Vorbereitung auf die intramuskuläre Verabreichung

Tabelle 2: Vorbereitung auf intravenöse Verabreichungen

Tabelle 3: Vorbereitung auf die subkutane Verabreichung

Die rekonstituierte Desferallösung ist isotonisch, klar und farblos leicht gelbliche Lösung. Das Medikament sollte vorher vollständig aufgelöst werden Die Lösung wird zurückgezogen. Desferal mit sterilem Wasser zur Injektion rekonstituiert IST NUR FÜR EINZELNEN GEBRAUCH. Nicht verwendeten Teil verwerfen.

Das Produkt sollte unmittelbar nach der Rekonstitution (Beginn von Behandlung innerhalb von 3 Stunden) für mikrobiologische Sicherheit. Wenn Rekonstitution ist unter validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt (in einer sterilen Laminar-Durchflusshaube mit aseptischer Technik) kann das Produkt bei Raumtemperatur für gelagert werden maximal 24 Stunden vor Gebrauch. Rekonstituierte Lösung nicht kühlen. Desferal in Lösungsmitteln oder unter anderen als den angegebenen Bedingungen rekonstituieren kann zu Niederschlag führen. Turbide Lösungen sollten nicht verwendet werden.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Desferal ist bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung oder Anurie kontraindiziert da das Medikament und das Eisenchelat hauptsächlich über die Niere ausgeschieden werden. (Sehen WARNHINWEISE).

WARNHINWEISE

Bei Verabreichung von Desferal wurden Augen- und Hörstörungen berichtet über längere Zeiträume, in hohen Dosen oder bei Patienten mit niedrigem Ferritinspiegel Ebenen. Die beobachteten Augenstörungen haben das Sehvermögen verwischt. Katarakte nach längerer Verabreichung bei chronischer Eisenüberladung; verminderte Sehschärfe einschließlich Sehverlust, Sehfehler, Scotoma; beeinträchtigte periphere Farbe, Farbe, und Nachtsicht; Optikusneuritis, Katarakte, Hornhauttrübung und Netzhaut Pigmentanomalien. Die gemeldeten Hörstörungen waren Tinnitus und Hörverlust einschließlich hochfrequentem sensorineuralem Hörverlust. In den meisten In Fällen waren sowohl Augen- als auch Hörstörungen sofort reversibel Beendigung der Behandlung (siehe PATIENTE INFORMATIONEN und NEBENWIRKUNGEN/Besondere Sinne).

Sehschärfetests, Spaltlampenuntersuchungen, Funduskopie und Audiometrie sind regelmäßig empfohlen bei Patienten, die über längere Zeiträume behandelt wurden. Die Toxizität ist wahrscheinlicher rückgängig zu machen, wenn Symptome oder Testanomalien auftreten früh erkannt.

Erhöht das Serumkreatinin (möglicherweise dosisabhängig), akutes Nierenversagen und tubuläre Nierenerkrankungen, die mit der Verabreichung von Deferoxamin verbunden sind wurden in Postmarketing-Erfahrung berichtet (siehe NEBENWIRKUNGEN). Überwachen Sie Patienten auf Veränderungen der Nierenfunktion.

Hohe Dosen von Desferal und gleichzeitig niedrige Ferritinspiegel wurden ebenfalls in Verbindung gebracht mit Wachstumsverzögerung. Nach der Reduzierung der Desferaldosis kann die Wachstumsgeschwindigkeit teilweise wieder auf Vorbehandlungsraten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN/Pädiatrisch Verwenden).

Das Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, über das auch bei Kindern berichtet wird, wurde beschrieben nach Behandlung mit übermäßig hohen intravenösen Desferal-Dosen bei Patienten mit akuter Eisenvergiftung oder Thalassämie.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Hautrötungen, Urtikaria, Hypotonie und Schock sind in a aufgetreten wenige Patienten, wenn Desferal durch schnelle intravenöse Injektion verabreicht wurde. DAHER SOLLTE DESFERAL EINTRÄGLICH ODER EINSCHLAGSVORSCHLIESSLICH GEGEBEN WERDEN ODER INTRAVENOUS INFUSION .

Eisenüberladung erhöht die Anfälligkeit von Patienten für Yersinia enterocolitica und Yersinia Pseudotuberkulose Infektionen. In einigen seltenen Fällen Behandlung mit Desferal hat diese Anfälligkeit erhöht und zu generalisierten Infektionen geführt durch Bereitstellung eines ansonsten fehlenden Siderophors für diese Bakterien. In solchen Fällen Die Desferalbehandlung sollte abgebrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.

Bei Patienten, die Desferal erhielten, seltene Fälle von Schleimhäkose, einige mit einem tödlichen Ergebnis wurden gemeldet. Wenn eines der vermuteten Anzeichen oder Symptome auftritt, Die Ableitung sollte abgebrochen, mykologische Tests durchgeführt und angemessen sein Behandlung sofort eingeleitet.

Bei Patienten mit schwerer chronischer Eisenüberladung Beeinträchtigung der Herzfunktion wurde nach gleichzeitiger Behandlung mit Desferal und hohen Dosen berichtet von Vitamin C (mehr als 500 mg täglich bei Erwachsenen). Die Herzfunktionsstörung war reversibel, wenn Vitamin C abgesetzt wurde. Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sollten eingenommen werden, wenn Vitamin C und Desferal gleichzeitig angewendet werden sollen:

• Vitamin C-Präparate sollten nicht an Patienten mit Herzinsuffizienz verabreicht werden.
• Beginnen Sie erst nach einem ersten Monat regelmäßiger Behandlung mit zusätzlichem Vitamin C mit Desferal.
• Geben Sie Vitamin C nur, wenn der Patient im Idealfall regelmäßig Desferal erhält kurz nach dem Einrichten der Infusionspumpe.
• Überschreiten Sie nicht eine tägliche Vitamin C-Dosis von 200 mg bei Erwachsenen, die geteilt verabreicht wird Dosen.
• Eine klinische Überwachung der Herzfunktion ist bei einer solchen Kombination ratsam Therapie.

Bei Patienten mit aluminiumbedingter Enzephalopathie und Dialyse, Desferal kann eine neurologische Dysfunktion (Beschlagnahme) verursachen, möglicherweise aufgrund eines akuten Anstiegs in zirkulierendem Aluminium (siehe NEBENWIRKUNGEN). Desferal kann ausfallen der Beginn der Dialyse-Demenz. Behandlung mit Desferal in Gegenwart von Aluminium Überlastung kann zu einer Verringerung des Serumcalciums und einer Verschlimmerung des Hyperparathyreoidismus führen.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien zur Kanzerogenität bei Tieren wurden mit Desferal nicht durchgeführt.

Zytotoxizität kann auftreten, da gezeigt wurde, dass Desferal die DNA-Synthese hemmt in vitro .

Schwangerschaftskategorie C

Eine verzögerte Ossifikation bei Mäusen und Skelettanomalien bei Kaninchen wurden beobachtet nachdem Desferal in Tagesdosen bis zum 4,5-fachen des maximalen Tages verabreicht worden war menschliche Dosis. In ähnlichen Studien an Ratten wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Desferal sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen dies rechtfertigt potenzielles Risiko für den Fötus.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Weil viele Drogen werden in die Muttermilch ausgeschieden, bei der Verabreichung von Desferal ist Vorsicht geboten zu einer stillenden Frau.

Pädiatrische Anwendung

Pädiatrische Patienten, die Desferal erhalten, sollten auf das Körpergewicht und überwacht werden Wachstum alle 3 Monate.

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren haben nicht eingerichtet (siehe ANZEIGEN UND VERWENDUNG, WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN: DROGEN INTERAKTIONEN/Vitamin C, und NEBENWIRKUNGEN).

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien von Desferal umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als die jüngere Fächer. Postmarketing-Berichte deuten auf einen möglichen Trend für eine Erhöhung hin Risiko von Augenerkrankungen in der geriatrischen Bevölkerung, insbesondere das Auftreten von Farbenblindheit, Makulopathie und Scotoma. Es ist jedoch unklar, ob diese Augenerkrankungen waren dosisabhängig. Obwohl die Anzahl der Berichte sehr gering war, Bestimmte ältere Patienten können bei der Einnahme von Desferal für Augenerkrankungen prädisponiert sein. Postmarketing-Berichte deuten auch darauf hin, dass das Risiko von Taubheit erhöht sein kann und Hörverlust in der geriatrischen Bevölkerung. (siehe NEBENWIRKUNGEN). Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten normalerweise vorsichtig sein beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Frequenz widerspiegelt von verminderter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und von gleichzeitiger Erkrankung oder andere medikamentöse Therapie.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt.

SEITENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet, aber es gibt nicht genug Daten zur Unterstützung einer Schätzung ihrer Häufigkeit.

An der Injektionsstelle: Lokalisierte Reizung, Schmerzen, Brennen, Schwellung, Verhärtung, Infiltration, Juckreiz, Erythem, Molkenbildung, Schorf, Kruste, Vesikel, lokales Ödem. Reaktionen an der Injektionsstelle können mit systemischen verbunden sein allergische Reaktionen (siehe Körper als Ganzes, unten).

Überempfindlichkeitsreaktionen und systemische allergische Reaktionen: Verallgemeinert Hautausschlag, Urtikaria, anaphylaktische Reaktion mit oder ohne Schock, Angioödem.

Körper als Ganzes: Reaktionen an der lokalen Injektionsstelle können begleitet sein systemische Reaktionen wie Arthralgie, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Asthma.

Infektionen mit Yersinia und Mucormykose wurden im Zusammenhang berichtet mit Desferal-Verwendung (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).

Herz-Kreislauf: Tachykardie, Hypotonie, Schock.

Verdauungsstörungen: Bauchbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Hämatologisch: Blutdyskrasie (Thrombozytopenie, Leukopenie).

Leber: Erhöhte Transaminasen, Leberfunktionsstörung.

Bewegungsapparat: Muskelkrämpfe. Wachstumsverzögerung und Knochenveränderungen (z.B., metaphyseale Dysplasie) sind bei chelatisierten Patienten, denen oben Dosen verabreicht wurden, häufig 60 mg / kg, insbesondere diejenigen, die in den ersten drei Jahren mit der Eisenchelatierung beginnen des Lebens. Wenn die Dosen auf 40 mg / kg oder weniger gehalten werden, kann das Risiko verringert werden (siehe WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN/Pädiatrische Anwendung).

Nervensystem: Neurologische Störungen einschließlich Schwindel, peripher sensorische, motorische oder gemischte Neuropathie, Parästhesien, Krampfanfälle; Exazerbation oder Ausfällung einer aluminiumbedingten Dialyseenzephalopathie (siehe PATIENTE INFORMATIONEN).

Besondere Sinne: Hochfrequenzsensorineuraler Hörverlust und / oder Tinnitus sind ungewöhnlich, wenn die Dosierungsrichtlinien nicht überschritten werden und wenn die Dosis wann reduziert wird Ferritinspiegel sinken. Sehstörungen sind selten, wenn Dosierungsrichtlinien gelten nicht überschritten. Dies kann verminderte Schärfe, verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens umfassen Dyschromatopsie, Nachtblindheit, Gesichtsfelddefekte, Scotoma, Retinopathie (pigmentäre Degeneration), Optikusneuritis und Katarakte (siehe WARNHINWEISE).

Atemwege: Akutes Atemnotsyndrom (mit Atemnot, Zyanose, und / oder interstitielle Infiltrate) (siehe WARNHINWEISE).

Haut: Sehr seltener generalisierter Ausschlag.

Urogenital: Dysurie, akutes Nierenversagen, erhöhtes Serumkreatinin und tubuläre Nierenerkrankungen (siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE).

Postmarketing-Berichte

Es gibt Postmarketing-Berichte über Deferoxamin-assoziierte Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen. Überwachen Sie Patienten auf Veränderungen der Nierenfunktion (z., erhöhtes Serumkreatinin).

Drogeninteraktionen

Vitamin C: Patienten mit Eisenüberladung werden normalerweise mit Vitamin C-Mangel wahrscheinlich, weil Eisen das Vitamin oxidiert. Als Adjuvans zu Eisenchelat Therapie, Vitamin C in Dosen von bis zu 200 mg für Erwachsene kann geteilt verabreicht werden Dosen, beginnend nach einem ersten Monat regelmäßiger Behandlung mit Desferal (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN). Vitamin C erhöht die Verfügbarkeit von Eisen für Chelatbildung. Im Allgemeinen reichen 50 mg täglich für Kinder unter 10 Jahren und 100 mg aus täglich für ältere Kinder. Größere Dosen von Vitamin C produzieren keine zusätzlichen Zunahme der Ausscheidung des Eisenkomplexes.

Prochlorperazin: Gleichzeitige Behandlung mit Desferal und Prochlorperazin Ein Phenothiazin-Derivat kann zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Bewusstseins führen.

Gallium-67: Bildgebungsergebnisse können aufgrund des schnellen Harns verzerrt sein Ausscheidung von Desferal-gebundenem Gallium-67. Absetzen von Desferal 48 Stunden vor der Szintigraphie ist ratsam.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet, aber es gibt nicht genug Daten zur Unterstützung einer Schätzung ihrer Häufigkeit.

An der Injektionsstelle: Lokalisierte Reizung, Schmerzen, Brennen, Schwellung, Verhärtung, Infiltration, Juckreiz, Erythem, Molkenbildung, Schorf, Kruste, Vesikel, lokales Ödem. Reaktionen an der Injektionsstelle können mit systemischen verbunden sein allergische Reaktionen (siehe Körper als Ganzes, unten).

Überempfindlichkeitsreaktionen und systemische allergische Reaktionen: Verallgemeinert Hautausschlag, Urtikaria, anaphylaktische Reaktion mit oder ohne Schock, Angioödem.

Körper als Ganzes: Reaktionen an der lokalen Injektionsstelle können begleitet sein systemische Reaktionen wie Arthralgie, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Asthma.

Infektionen mit Yersinia und Mucormykose wurden im Zusammenhang berichtet mit Desferal-Verwendung (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).

Herz-Kreislauf: Tachykardie, Hypotonie, Schock.

Verdauungsstörungen: Bauchbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Hämatologisch: Blutdyskrasie (Thrombozytopenie, Leukopenie).

Leber: Erhöhte Transaminasen, Leberfunktionsstörung.

Bewegungsapparat: Muskelkrämpfe. Wachstumsverzögerung und Knochenveränderungen (z.B., metaphyseale Dysplasie) sind bei chelatisierten Patienten, denen oben Dosen verabreicht wurden, häufig 60 mg / kg, insbesondere diejenigen, die in den ersten drei Jahren mit der Eisenchelatierung beginnen des Lebens. Wenn die Dosen auf 40 mg / kg oder weniger gehalten werden, kann das Risiko verringert werden (siehe WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN/Pädiatrische Anwendung).

Nervensystem: Neurologische Störungen einschließlich Schwindel, peripher sensorische, motorische oder gemischte Neuropathie, Parästhesien, Krampfanfälle; Exazerbation oder Ausfällung einer aluminiumbedingten Dialyseenzephalopathie (siehe PATIENTE INFORMATIONEN).

Besondere Sinne: Hochfrequenzsensorineuraler Hörverlust und / oder Tinnitus sind ungewöhnlich, wenn die Dosierungsrichtlinien nicht überschritten werden und wenn die Dosis wann reduziert wird Ferritinspiegel sinken. Sehstörungen sind selten, wenn Dosierungsrichtlinien gelten nicht überschritten. Dies kann verminderte Schärfe, verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens umfassen Dyschromatopsie, Nachtblindheit, Gesichtsfelddefekte, Scotoma, Retinopathie (pigmentäre Degeneration), Optikusneuritis und Katarakte (siehe WARNHINWEISE).

Atemwege: Akutes Atemnotsyndrom (mit Atemnot, Zyanose, und / oder interstitielle Infiltrate) (siehe WARNHINWEISE).

Haut: Sehr seltener generalisierter Ausschlag.

Urogenital: Dysurie, akutes Nierenversagen, erhöhtes Serumkreatinin und tubuläre Nierenerkrankungen (siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE).

Postmarketing-Berichte

Es gibt Postmarketing-Berichte über Deferoxamin-assoziierte Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen. Überwachen Sie Patienten auf Veränderungen der Nierenfunktion (z., erhöhtes Serumkreatinin).

Akute Toxizität

Intravenöse LD50 (mg / kg): Mäuse, 287; Ratten, 329.

Zeichen und Symptome

Inadvertierte Verabreichung einer Überdosierung oder eines versehentlichen intravenösen Bolus Die Verabreichung / schnelle intravenöse Infusion kann mit Hypotonie verbunden sein Tachykardie und Magen-Darm-Störungen; akuter, aber vorübergehender Sehverlust Aphasie, Unruhe, Kopfschmerzen, Übelkeit, Blässe, ZNS-Depression einschließlich Koma, Bradykardie und akutes Nierenversagen wurden berichtet.

Nach der Behandlung mit wurde über ein akutes Atemnotsyndrom berichtet übermäßig hohe intravenöse Desferal-Dosen bei Patienten mit akuter Eisenvergiftung und bei Patienten mit Thalassämie.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Abschiebung sollte eingestellt und angemessen sein symptomatische Maßnahmen ergriffen.

Desferal ist leicht dialyzierbar.