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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.03.2022
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Dapagliflozin und saxagliptin (Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin)) und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin)) ist indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-diabetes mellitus (T2DM), die Unzureichende Kontrolle mit Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin)) oder bereits behandelt, mit Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin)) und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin).
Einschränkungen der Verwendung
Dapagliflozin und saxagliptin sind nicht zur Behandlung von Typ-1-diabetes mellitus oder diabetischer Ketoazidose indiziert.
Dapagliflozin und saxagliptin sollten nur bei Patienten angewendet werden, die 10 mg Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin)) vertragen.
Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin)) und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin) sind orale diabetes-Medikamente, die zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels beitragen. Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin)) hilft den Nieren, Glukose aus Ihrem Blutkreislauf zu entfernen. Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin) reguliert den Insulinspiegel, den Ihr Körper nach dem Essen produziert.
Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin)) und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin) ist eine Kombination Medikament verwendet, zusammen mit Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-diabetes mellitus.
Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin)) und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin) wird auch verwendet, um das Risiko des Todes durch Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit Typ-2-diabetes zu senken, die ebenfalls an Herzerkrankungen leiden.
Dieses Arzneimittel dient nicht zur Behandlung von Typ-1-diabetes.
Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin)) und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin) können auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem arzneimittelhandbuch aufgeführt sind.
Dosierung
Korrigieren Sie diesen Zustand bei Patienten mit volumenmangel vor Beginn der Einnahme von Dapagliflozin und saxagliptin.
Die empfohlene Dosis von Dapagliflozin und saxagliptin 10 mg Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin))/5 mg Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin) tablet oral einmal täglich am morgen mit oder ohne Nahrung.
Dapagliflozin-und saxagliptin-Tabletten nicht teilen oder schneiden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Die Beurteilung der Nierenfunktion wird vor Beginn Der dapagliflozin-und saxagliptin-Therapie und periodisch danach empfohlen.
Dapagliflozin und saxagliptin nicht bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter 60 mL/min/1, 73 m2 einleiten.
Beenden Sie Dapagliflozin und saxagliptin, wenn die eGFR dauerhaft unter 60 mL/min/1, 73 m2 fällt.
Dapagliflozin und saxagliptin sind bei Patienten mit einer eGFR von weniger als 45 mL/min/1, 73 m2 kontraindiziert.
Verwendung mit Starken CYP3A4 / 5-Hemmern
Dapagliflozin und saxagliptin nicht zusammen mit starken Cytochrom P450 3A4/5-Hemmern (Z. B. Ketoconazol, atazanavir, clarithromycin, indinavir, Itraconazol, Nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir und telithromycin) anwenden.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Dapagliflozin und saxagliptin wissen sollte?
Dapagliflozin und saxagliptin ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Verwendung: Beschriftete Anzeigen
Diabetes mellitus, Typ 2, Behandlung: Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-diabetes mellitus.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Dapagliflozin und saxagliptin?
Positiver test auf glucosurie; kann den 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) - Test stören; verwenden Sie alternative Methoden zur überwachung der glykämischen Kontrolle
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Dapagliflozin und saxagliptin?
Die folgenden wichtigen Nebenwirkungen werden im folgenden oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
klinische Studien Erfahren
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die Sicherheit der kombinierten Anwendung von 10 mg Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin)) und 5 mg Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin) wurde bei 492 Erwachsenen Probanden mit Typ-2-diabetes in einer gepoolten Sicherheitsanalyse von drei aktiven/placebokontrollierten klinischen phase-3-Studien mit einer mittleren Exposition von 51 Wochen untersucht. Das mittlere Alter dieser Probanden war 54 Jahre, 0.8% waren 75 Jahre oder älter und 53.7% waren weiblich. Die Bevölkerung war 80.9% Weiß, 8.3% Schwarz oder Afroamerikaner, 3.7% Asiatisch und 6.6% Andere Rasse. Zu Studienbeginn hatte die Bevölkerung diabetes für durchschnittlich 7.5 Jahre und eine mittlere HbA1c von 8.4%. Der mittlere eGFR zu Studienbeginn Betrug 94.4 mL/min/1.73 m2.
Die häufigen Nebenwirkungen basierten auf den gepoolten Analysen dieser Studien, wie in Tabelle 1 gezeigt.
Darüber hinaus berichteten Nebenwirkungen in <5% und ≥2% aus Dem dapagliflozin-Entwicklungsprogramm (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin)) und ≥1% häufiger im Vergleich zu placebo beinhalteten erhöhtes Wasserlassen und Beschwerden beim Wasserlassen.
Hypoglykämie
Hypoglykämie wurde bei 8 Probanden (1, 6%) berichtet, die mit Dapagliflozin und saxagliptin behandelt wurden. Es wurden keine Episoden einer schweren Hypoglykämie (definiert als eine symptomatische episode, die externe Hilfe erfordert) berichtet.
Genitale Mykotische Infektionen
Genitalmykotische Infektionen wurden bei 15 Probanden (3%) berichtet, die mit Dapagliflozin und saxagliptin behandelt wurden. Die berichteten Nebenwirkungen nach Häufigkeit umfassten vulvovaginale mykotische Infektionen, balanoposthitis, genitale Pilzinfektionen, vaginale Infektionen und vulvovaginitis. Die Mehrheit der Probanden (84.2%), die erfahrene Herpes-Infektion Nebenwirkungen waren Frauen.
Harnwegsinfektionen
Harnwegsinfektionen wurden bei 28 Probanden (5, 7%) berichtet, die mit Dapagliflozin und saxagliptin behandelt wurden. Zu den berichteten Nebenwirkungen nach Häufigkeit gehörten Harnwegsinfektionen, Escherichia-Harnwegsinfektionen, prostatitis und pyelonephritis. Die Mehrheit der Probanden (80,6%), bei denen Nebenwirkungen einer Harnwegsinfektion auftraten, waren Frauen.
Volumen Erschöpfung
Ereignisse im Zusammenhang mit einer volumenverarmung (Hypotonie, Dehydratation und Hypovolämie) wurden bei 2 Probanden (0, 4%) berichtet, die mit Dapagliflozin und saxagliptin behandelt wurden.
Niereninsuffizienz
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer verminderten Nierenfunktion wurden bei 10 Probanden berichtet (2.0%) mit Dapagliflozin und saxagliptin behandelt. Die berichteten Nebenwirkungen umfassten eine verminderte glomeruläre Filtrationsrate, Nierenfunktionsstörungen, ein erhöhtes Kreatinin im Blut, akutes Nierenversagen und eine verminderte Urinproduktion. Keine der Nebenwirkungen wurde als schwerwiegend gemeldet und alle bis auf eine leichte bis mäßige Intensität. Drei Probanden wegen verminderter eGFR abgesetzt. Probanden Mit AES einer Nierenfunktionsstörung hatten zu Studienbeginn niedrigere mittlere eGFR-Werte von 64.4 ml/min/1.73 m2 im Vergleich zu 94.4 ml/min/1.73 m2 in der Gesamtbevölkerung behandelt mit Dapagliflozin und saxagliptin.
Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin))
Die Anwendung von Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin)) war mit einem Anstieg des serumkreatinin und einer Abnahme der eGFR verbunden. Bei Patienten mit normaler oder leicht eingeschränkter Nierenfunktion zu Studienbeginn kehrten serumkreatinin und eGFR in Woche 24 zu den Ausgangswerten zurück. Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (eGFR 30 bis weniger als 60 mL/min/1, 73 m2) wurde eine anhaltende Abnahme der eGFR beobachtet. Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion waren anfälliger für diese Nebenwirkungen.
Laborbefunde
Abnahme der Lymphozytenzahlen
Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin)
Eine dosisabhängige mittlere Abnahme der absoluten lymphozytenzahl beobachtet worden, die mit Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin). In einem pool von 5 placebokontrollierten Studien, eine mittlere Abnahme der absoluten lymphozytenzahl von etwa 100 Zellen / microL im Vergleich zu placebo. Es wurde eine dosisabhängige mittlere Abnahme der absoluten lymphozytenzahl beobachtet, die mit Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin). Der Anteil der Patienten, von denen berichtet wurde, dass Sie eine lymphozytenzahl ≤750 Zellen/microL hatten, Betrug 0.5%, 1.5% und 0.4% im Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin) 2.5 mg, 5 mg und placebo-Gruppen, beziehungsweise. Die Abnahme der lymphozytenzahl war nicht mit klinisch relevanten Nebenwirkungen verbunden.
Die klinische Bedeutung dieser Abnahme der lymphozytenzahl im Vergleich zu placebo ist nicht bekannt. Bei klinischer Indikation, Z. B. bei ungewöhnlicher oder längerer Infektion, sollte die lymphozytenzahl gemessen werden. Die Wirkung von Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin) auf die lymphozytenzahl bei Patienten mit lymphozytenanomalien (Z. B. human immunodeficiency virus) ist unbekannt.
Anstieg des Hämatokrits
Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin))
In einem pool von 13 placebokontrollierten Studien mit Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin)) wurden bei Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin) erhöhte mittlere hämatokritwerte gegenüber dem Ausgangswert beobachtet behandelte Patienten ab Woche 1 und bis Woche 16, wenn der maximale mittlere Unterschied zum Ausgangswert beobachtet wurde. In Woche 24 waren die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Hämatokrit -0.33% in der placebo-Gruppe und 2.30% in der Gruppe Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin)) 10 mg. Bis Woche 24, hämatokritwerte >55% wurden in 0 gemeldet.4% der mit placebo behandelten Patienten und 1.3% Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin)) 10 mg-behandelte Patienten.
Anstieg des anorganischen Phosphors im Serum
Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin))
In einem pool von 13 placebokontrollierten Studien mit Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin)) wurden in Woche 24 in Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin)) behandelte Patienten im Vergleich zu placebo-behandelten Patienten (mittlerer Anstieg von 0.13 gegen -0.04 mg/dL, bzw.). Höhere Anteile von Patienten mit ausgeprägten laboranomalien der hyperphosphatämie (≥5.6 mg / dL für Alter 17-65 Jahre oder ≥5.1 mg/dL für Alter ≥66 Jahre) wurden in Woche 24 (0) über Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin) berichtet.9% versus 1.7% für placebo und Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin)) jeweils 10 mg).
Anstieg des Lipoprotein-Cholesterins Niedriger Dichte
Patienten, die mit Dapagliflozin und saxagliptin behandelt wurden, zeigten einen durchschnittlichen prozentualen Anstieg gegenüber dem LDL-Cholesterin-Ausgangswert (von 2,1 bis 6,9%).
Erhöhungen der kreatinkinase
In der gepoolten Sicherheitsanalyse ein Ungleichgewicht in der Anzahl der Probanden, bei denen serumkreatinkinase (CK) - Erhöhungen auftraten >10x die Obere Grenze des normalen (ein marker für Muskelverletzung/Nekrose) wurde bei 5 Probanden (1%) beobachtet, die mit Dapagliflozin und saxagliptin behandelt wurden. Die Erhebungen waren vorübergehend. Rhabdomyolyse wurde für eines der Probanden berichtet, für die keine offensichtliche Ursache identifiziert wurde.
Postmarketing Erfahrungen
Zusätzliche Nebenwirkungen wurden bei der postapprovalen Anwendung von Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin) und Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin)) festgestellt. Da die folgenden Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es im Allgemeinen nicht möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin)
Dapagliflozin (Dapagliflozin und Saxagliptin (Dapagliflozin und saxagliptin))