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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 29.03.2022
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QTERNMET XR (Dapagliflozin, Saxagliptin und Metformin) Hydrochlorid) Retardtabletten sind als Ergänzung zur Ernährung und angezeigt Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Nutzungsbeschränkungen
QTERNMET XR ist für die Behandlung von Typ 1 nicht indiziert Diabetes mellitus oder diabetische Ketoazidose. Die QTERNMET XR-Initiation ist beabsichtigt nur für Patienten, die derzeit Metformin einnehmen.
Vor der Einleitung von QTERNMET XR
Bewerten Sie die Nierenfunktion, bevor Sie QTERNMET XR starten Therapie und danach regelmäßig .
Korrigieren Sie bei Patienten mit Volumenmangel diesen Zustand vor der Einleitung von QTERNMET XR .
Dosierung
Individualisieren Sie die tägliche Anfangsdosis von QTERNMET XR basierend auf dem aktuellen Regime, der Wirksamkeit und der Verträglichkeit des Patienten .
Nehmen Sie QTERNMET XR einmal täglich morgens oral ein Essen.
Für Patienten, die derzeit kein Dapagliflozin einnehmen, wird die empfohlene empfohlen Die tägliche Anfangsdosis von QTERNMET XR beträgt 5 mg Dapagliflozin / 5 mg Saxagliptin / 1000 mg oder 2000 mg Metforminhydrochlorid (HCl) mit verlängerter Freisetzung einmal täglich.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg Dapagliflozin 5 mg Saxagliptin und 2000 mg Metformin HCl verlängerte Freisetzung.
Ganz schlucken. Den QTERNMET XR nicht zerdrücken, schneiden oder kauen Tablette. Gelegentlich sind die inaktiven Inhaltsstoffe von QTERNMET XR im Kot als weiche, hydratisierte Masse eliminiert, die dem Original ähneln kann Tablette.
Wenn eine tägliche Dosis versäumt wird und größer oder gleich ist bis 12 Stunden bis zur nächsten Dosis sollte die Dosis eingenommen werden. Wenn eine tägliche Dosis ist verpasst und es ist weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis, sollte die vergessene Dosis übersprungen und die nächste Dosis zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit einem geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) größer oder gleich 45 ml / min / 1,73 m².
QTERNMET XR ist bei Patienten mit einem eGFR kontraindiziert weniger als 45 ml / min / 1,73 m² .
Verwendung mit starken CYP3A4 / 5-Inhibitoren
QTERNMET XR nicht mit starkem Cytochrom koadministratieren P450 3A4 / 5-Inhibitoren (z., Ketoconazol, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir und Telithromycin) .
Auslauf für jodierte Kontrastbildverfahren
Stellen Sie QTERNMET XR zum Zeitpunkt oder vor einem ein jodiertes Kontrastbildgebungsverfahren bei Patienten mit Leberanamnese Krankheit, Alkoholismus oder Herzinsuffizienz oder bei Patienten, denen verabreicht wird intraarterieller jodierter Kontrast. Bewerten Sie eGFR 48 Stunden nach der Bildgebung neu Verfahren; Starten Sie QTERNMET XR neu, wenn die Nierenfunktion stabil ist .
Tabelle 4: Klinisch relevante Wechselwirkungen
Mit QTERNMET XR zusammengeführte Medikamente
Starke Inhibitoren von CYP3A4 / 5-Enzymen | |
Klinische Auswirkung | Ketoconazol erhöhte die Saxagliptin-Exposition signifikant. Ein ähnlicher signifikanter Anstieg der Plasmakonzentrationen von Saxagliptin wird mit anderen starken CYP3A4 / 5-Inhibitoren (z.Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir und Telithromycin). |
Intervention | Verwalten Sie QTERNMET XR nicht mit starken Cytochrom P450 3A4 / 5-Inhibitoren . |
Carbonic Anhydrase Inhibitors | |
Klinische Auswirkung | Topiramat oder andere Carboanhydrase-Inhibitoren (z.Zonisamid, Acetazolamid oder Dichlorphenamid) führt häufig zu einer Abnahme des Serumbicarbonats und induziert eine Nichtanionenlücke, eine hyperchlorämische metabolische Azidose. |
Intervention | Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit QTERNMET XR kann das Risiko einer Laktatazidose erhöhen. Erwägen Sie eine häufigere Überwachung dieser Patienten. |
Medikamente, die die Metformin-Clearance reduzieren | |
Klinische Auswirkung | Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die üblichen tubulären Nierentransportsysteme stören, die an der renalen Elimination von Metformin beteiligt sind (z.Organische kationische Transporter-2 (OCT2) / Multidrug- und Toxinextrusionsinhibitoren (MATE) wie Ranolazin, Vandetanib, Dolutegravir und Cimetidin könnten die systemische Exposition gegenüber Metformin erhöhen und das Risiko für Laktatazidose erhöhen . |
Intervention | Berücksichtigen Sie die Vorteile und Risiken der gleichzeitigen Anwendung. |
Alkohol | |
Klinische Auswirkung | Es ist bekannt, dass Alkohol die Wirkung von Metformin auf den Laktatstoffwechsel potenziert. |
Intervention | Warnen Sie Patienten vor übermäßigem Alkoholkonsum, während Sie QTERNMET XR erhalten |
Insulinsekretagogen oder Insulin | |
Klinische Auswirkung | Dapagliflozin und Saxagliptin können das Risiko einer Hypoglykämie in Kombination mit Insulin oder einem Insulinsekretagogen individuell erhöhen. Hypoglykämie tritt bei Patienten, die Metformin allein erhalten, unter üblichen Verwendungsbedingungen nicht auf, sondern kann bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen glukoseabsenkenden Mitteln (wie Sulfonylharnstoffen und Insulin) auftreten. |
Intervention | Eine niedrigere Dosis Insulin oder Insulinsekretagogen kann erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, wenn diese Mittel in Kombination mit QTERNMET XR angewendet werden |
Drogen, die die glykämische Kontrolle beeinflussen | |
Klinische Auswirkung | Einige Medikamente können für Hyperglykämie prädisponieren und zum Verlust der Blutzuckerkontrolle führen. Diese Medikamente umfassen Thiazide und andere Diuretika, Kortikosteroide, Phenothiazine, Schilddrüsenprodukte, Östrogene, orale Kontrazeptiva, Phenytoin, Nikotinsäure, Sympathomimetika, Kalziumkanalblocker und Isoniazid. |
Intervention | Wenn solche Medikamente einem Patienten verabreicht oder einem Patienten, der QTERNMET XR erhält, entnommen werden, sollte der Patient engmaschig auf Verlust der Blutzuckerkontrolle oder Hypoglykämie untersucht werden. |
Positiver Uringlukosetest | |
Klinische Auswirkung | SGLT2-Inhibitoren erhöhen die Glukoseausscheidung im Urin und führen zu positiven Uringlukosetests. |
Intervention | Die Überwachung der Blutzuckerkontrolle mit Uringlukosetests wird bei Patienten, die SGLT2-Inhibitoren einnehmen, nicht empfohlen. Verwenden Sie alternative Methoden zur Überwachung der Blutzuckerkontrolle. |
Interferenz mit 1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG) Assay | |
Klinische Auswirkung | Messungen von 1,5-AG sind bei der Beurteilung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten, die SGLT2-Inhibitoren einnehmen, unzuverlässig. |
Intervention | Die Überwachung der Blutzuckerkontrolle mit einem 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen. Verwenden Sie alternative Methoden zur Überwachung der Blutzuckerkontrolle. |
Die folgenden wichtigen Nebenwirkungen werden beschrieben unten oder anderswo in der Kennzeichnung:
- Laktatazidose
- Pankreatitis
- Herzinsuffizienz
- Hypotonie
- Ketoazidose
- Akute Nierenverletzung und Beeinträchtigung der Nierenfunktion
- Urosepsis und Pyelonephritis
- Hypoglykämie bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin oder Insulin Sekretagogen
- Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier "s Gangrän)
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Vitamin B12-Konzentrationen
- Genital Mykotische Infektionen
- Erhöht das Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
- Blasenkrebs
- Schwere und Behinderung Arthralgie
- Bullous Pemphigoid
Erfahrung in klinischen Studien
Weil klinische Studien unter weit verbreitet sind unterschiedliche Bedingungen, in den klinischen Studien von a beobachtete Nebenwirkungsraten Arzneimittel kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die Sicherheit der kombinierten Anwendung von 10 mg Dapagliflozin und 5 mg Saxagliptin wurde bei erwachsenen Probanden mit Typ-2-Diabetes in a untersucht gepoolte Sicherheitsanalyse von drei aktiven / placebo-kontrollierten klinischen Phasen 3 Studien mit einer mittleren Exposition von 51 Wochen. Die gepoolte Sicherheitsanalyse umfasste insgesamt 1169 Erwachsene: 492 Patienten in Kombination von Saxagliptin und Dapagliflozin plus Metformin-Gruppe, 341 Patienten im Dapagliflozin plus Metformin-Gruppe, 336 Patienten die Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe. Der Mittelwert Das Alter dieser Probanden betrug 54 Jahre, 0,8% waren 75 Jahre oder älter und 53,7% waren weiblich. Die Bevölkerung war 80,9% Weiße, 8,3% Schwarze oder Afroamerikaner, 3,7% Asiatische und 6,6% andere Rasse. Zu Studienbeginn hatte die Bevölkerung Diabetes für eine Durchschnitt von 7,5 Jahren und ein mittlerer HbA1c von 8,4%. Der mittlere eGFR zu Studienbeginn war 94,4 ml / min / 1,73 m².
Die häufigen Nebenwirkungen basierten auf dem gepoolten Analysen dieser Studien wie in Tabelle 1 gezeigt.
Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in ≥ 2% von gemeldet wurden
Mit 10 mg Dapagliflozin und 5 mg Saxagliptin plus Metformin behandelte Probanden
(≥ 1500 mg)
Unerwünschte Reaktion Bevorzugte Laufzeit * | Frequenz% |
Infektion der oberen Atemwege * | 13.6 |
Harnwegsinfektion * | 5.7 |
Dyslipidämie * | 5.1 |
Kopfschmerzen | 4.3 |
Durchfall | 3.7 |
Rückenschmerzen | 3.3 |
Genitalinfektion * | 3.0 |
Arthralgie | 2.4 |
* Medizinisch verwandte Nebenwirkungen waren gruppiert zu einem einzigen bevorzugten Begriff. |
Zusätzlich wurden Nebenwirkungen in <5% und gemeldet ≥2% aus dem Dapagliflozin-Entwicklungsprogramm und ≥ 1% mehr häufig im Vergleich zu Placebo enthalten erhöhtes Wasserlassen und Beschwerden mit Wasserlassen.
Metformin
In placebokontrollierten Monotherapie-Studien mit Metformin Extended-Release, Durchfall und Übelkeit / Erbrechen wurden in> 5% von berichtet mit Metformin behandelte Patienten und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten (9,6% gegenüber 2,6% bei Durchfall und 6,5% gegenüber 1,5% bei Übelkeit / Erbrechen). Durchfall führte bei 0,6% der Patienten zum Absetzen der Studienmedikation behandelt mit Metformin-Extended-Release.
Hypoglykämie
In der gepoolten Analyse die Inzidenz von Hypoglykämie (definiert als Blutzucker <54 mg / dl, unabhängig von Vorhandensein oder Fehlen von Symptome) und schwere Hypoglykämie (Ereignisse, die aufgrund von Unterstützung benötigen Neuroglykopenie, gekennzeichnet durch veränderten geistigen und / oder körperlichen Status) waren 1% bzw. 0,2%.
Genital Mykotische Infektionen
Genitalmykotische Infektionen wurden bei 15 Probanden berichtet (3%) behandelt mit Kombination plus Metformin-Therapie. Als nachteilig gemeldet Reaktionen nach Häufigkeit umfassten vulvovaginale mykotische Infektionen Balanoposthitis, Genitalpilzinfektion, Vaginalinfektion und Vulvovaginitis. Die Mehrheit der Probanden (84,2%), die ein Genital erlebten Infektionsnebenwirkungen waren Frauen.
Harnwegsinfektionen
Harnwegsinfektionen wurden bei 28 Probanden berichtet (5,7%) behandelt mit Kombination plus Metformintherapie. Als nachteilig gemeldet Zu den Reaktionen nach Häufigkeit gehörten Harnwegsinfektionen und Escherichia-Harnstoffe Traktatinfektion, Prostatitis und Pyelonephritis. Die Mehrheit der Fächer (80,6%), bei denen Harnwegsinfektionen auftraten, waren Frauen.
Volumenverarmung
Dapagliflozin verursacht eine osmotische Diurese, die führen kann zu einer Verringerung des intravaskulären Volumens. Ereignisse im Zusammenhang mit der Volumenverarmung (Hypotonie, Dehydration und Hypovolämie) wurden bei 2 Probanden (0,4%) berichtet behandelt mit Dapagliflozin, Saxagliptin und Metformin-Kombinationstherapie.
Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Dapagliflozin und Saxagliptin Plus Metformin
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer verminderten Nierenfunktion wurden bei 10 Probanden (2,0%) berichtet, die mit Kombination plus Metformin behandelt wurden Therapie. Die berichteten Nebenwirkungen umfassten eine verringerte Glomerularwirkung Filtrationsrate, Nierenfunktionsstörung, erhöhtes Blutkreatinin, akute Nieren Versagen und verringerte Urinausstoß. Keine der Nebenwirkungen war als ernst gemeldet und alle bis auf einen waren leicht bis mäßig intensiv. Drei Probanden aufgrund eines verringerten eGFR abgesetzt. Probanden mit Nierenerkrankungen Die Beeinträchtigung hatte zu Studienbeginn niedrigere mittlere eGFR-Werte von 64,4 ml / min / 1,73 m² im Vergleich bis 94,4 ml / min / 1,73 m² in der Gesamtbevölkerung, behandelt mit Kombination plus Metformintherapie.
Dapagliflozin
Die Verwendung von Dapagliflozin war mit einem Anstieg von verbunden Serumkreatinin und nimmt in eGFR ab . Bei Patienten mit Normalität oder leicht beeinträchtigte Nierenfunktion zu Studienbeginn, Serumkreatinin und eGFR kehrte in Woche 24 zu den Basiswerten zurück. Nierenbedingte Nebenwirkungen einschließlich Nierenversagen und Blutkreatininanstieg waren häufiger in Patienten, die mit Dapagliflozin behandelt wurden . Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion waren anfälliger für diese Nebenwirkungen Reaktionen . Bei Patienten mit wurden anhaltende Abnahmen des eGFR beobachtet mäßige Nierenfunktionsstörung (eGFR 30 bis weniger als 60 ml / min / 1,73 m²). QTERNMET XR ist bei Patienten mit einem eGFR von weniger als 45 ml / min / 1,73 m² kontraindiziert.
Tabelle 2: Änderungen in Serumkreatinin und eGFR
Verbunden mit Dapagliflozin im Pool von 12 placebo-kontrollierten Studien und
Mäßige Studien zur Nierenfunktionsstörung
Pool von 12 placebo-kontrollierten Studien | ||||
Placebo N = 1393 |
5 mg Dapagliflozin N = 1145 |
10 mg Dapagliflozin N = 1193 |
||
Grundlinienmittelwert | Serumkreatinin (mg / dl) | 0,853 | 0,860 | 0,847 |
eGFR (ml / min / 1,73 m²) | 86,0 | 85,3 | 86,7 | |
Woche 1 Veränderung | Serumkreatinin (mg / dl) | -0,003 | 0,029 | 0,041 |
eGFR (ml / min / 1,73 m²) | 0,4 | -2,9 | -4.1 | |
Woche 24 ändern | Serumkreatinin (mg / dl) | -0,005 | -0,001 | 0,001 |
Grundlinienmittelwert | Serumkreatinin (mg / dl) | 1,46 | 1,53 | 1,52 |
eGFR (ml / min / 1,73 m²) | 45.6 | 44.2 | 43,9 | |
Mäßige Studie zur Nierenfunktionsstörung * (eGFR 30 bis weniger als 60 ml / min / 1,73 m²) | ||||
Placebo N = 84 | 5 mg Dapagliflozin N = 83 | 10 mg Dapagliflozin N = 85 | ||
Woche 1 Veränderung | Serumkreatinin (mg / dl) | 0,01 | 0,13 | 0,18 |
eGFR (ml / min / 1,73 m²) | 0,5 | -3.8 | -5,5 | |
Woche 24 ändern | Serumkreatinin (mg / dl) | 0,02 | 0,08 | 0,16 |
eGFR (ml / min / 1,73 m²) | 0,03 | -4.0 | -7.4 | |
Woche 52 ändern | Serumkreatinin (mg / dl) | 0,10 | 0,06 | 0,15 |
eGFR (ml / min / 1,73 m²) | -2.6 | -4.2 | -7.3 | |
Mäßige Studie zur Nierenfunktionsstörung (eGFR 45 bis weniger als 60 ml / min / 1,73 m²) | ||||
Placebo N = 161 |
10 mg Dapagliflozin N = 160 |
|||
Grundlinienmittelwert | Serumkreatinin (mg / dl) | 1,25 | 1,25 | |
eGFR (ml / min / 1,73 m²) | 53.6 | 53.3 | ||
Woche 4 ändern | Serumkreatinin (mg / dl) | -0,02 | 0,09 | |
eGFR (ml / min / 1,73 m²) | 1.3 | -3.8 | ||
Woche 12 ändern | Serumkreatinin (mg / dl) | -0,02 | 0,08 | |
eGFR (ml / min / 1,73 m²) | 1.5 | -3.2 | ||
Woche 24 ändern | Serumkreatinin (mg / dl) | -0,003 | 0,06 | |
eGFR (ml / min / 1,73 m²) | 0,8 | -2.0 | ||
* QTERN ist bei Patienten mit einem eGFR kontraindiziert <45 ml / min / 1,73 m². |
Tabelle 3: Anteil der Patienten mit mindestens einem
Nierenfunktionsstörung - Unerwünschte Reaktion
Basismerkmale | Pool von 6 placebo-kontrollierten Studien (bis zu 104 Wochen) * | Pool von 9 placebo-kontrollierten Studien (bis zu 104 Wochen) 1. | |||
Placebo | 5 mg Dapagliflozin | 10 mg Dapagliflozin | Placebo | 10 mg Dapagliflozin | |
Gesamtbevölkerung | n = 785 | n = 767 | n = 859 | n = 1956 | n = 2026 |
Patienten (%) mit mindestens einem Ereignis | 13 (1,7%) | 14 (1,8%) | 16 (1,9%) | 82 (4,2%) | 136 (6,7%) |
65 Jahre und älter | n = 190 | n = 162 | n = 159 | n = 655 | n = 620 |
Patienten (%) mit mindestens einem Ereignis | 4 (2,1%) | 5 (3,1%) | 6 (3,8%) | 52 (7,9%) | 87 (14,0%) |
eGFR ≥ 30 ‡ und <60 ml / min / 1,73 m² | n = 77 | n = 88 | n = 75 | n = 249 | n = 251 |
Patienten (%) mit mindestens einem Ereignis | 5 (6,5%) | 7 (8,0%) | 9 (12,0%) | 40 (16,1%) | 71 (28,3%) |
65 Jahre und älter und eGFR ≥ 30 ‡ und <60 ml / min / 1,73 m² | n = 41 | n = 43 | n = 35 | n = 141 | n = 134 |
Patienten (%) mit mindestens einem Ereignis | 2 (4,9%) | 3 (7,0%) | 4 (11,4%) | 27 (19,1%) | 47 (35,1%) |
* Untergruppe der Patienten aus dem Pool von 12
placebokontrollierte Studien mit Langzeitverlängerungen. † Untergruppe der Patienten aus dem Pool von 13 placebokontrollierten Studien mit langfristige Erweiterungen. ‡ QTERNMET XR ist bei Patienten mit einem eGFR von weniger als 45 kontraindiziert ml / min / 1,73 m². |
Im Pool von 12 klinischen Studien eine Untergruppenanalyse bewertete die Sicherheit von Patienten mit eGFR zwischen 30 und weniger als 60 ml / min / 1,73 m². In Woche 24 war die Sicherheit von Dapagliflozin ähnlich im klinischen Dapagliflozin-Programm gesehen, obwohl ein höherer Anteil von Patienten hatten mindestens ein Ereignis im Zusammenhang mit Nierenfunktionsstörungen oder -versagen. QTERNMET XR ist bei Patienten mit einem eGFR <45 ml / min / 1,73 m² kontraindiziert.
Brüche
In einer Studie an Patienten mit eGFR 30 bis weniger als 60 Bei 13 Patienten traten bei 1,73 m² Knochenbrüche für die Behandlungsdauer auf bis zu 104 Wochen. In der Placebogruppe traten keine Frakturen auf, 5 traten in der 5 mg Dapagliflozin-Gruppe und 8 in der 10 mg Dapagliflozin-Gruppe. Acht dieser 13 Frakturen waren bei Patienten mit einem eGFR-Ausgangswert von 30 bis 45 ml / min / 1,73 m². QTERNMET XR ist bei Patienten mit einem eGFR kontraindiziert <45 ml / min / 1,73 m². Zehn der 13 Frakturen wurden innerhalb der ersten gemeldet 52 Wochen. Es gab kein offensichtliches Muster in Bezug auf die anatomische Stelle von Bruch.
Laborergebnisse
Abnahme der Lymphozytenzahlen
Saxagliptin
Eine dosisabhängige mittlere Abnahme der absoluten Lymphozytenzahl wurde mit Saxagliptin beobachtet. In einem Pool von 5 placebokontrollierten Studien eine mittlere Abnahme der absoluten Lymphozytenzahl von ungefähr 100 Zellen / Mikrol relativ zu Placebo wurde beobachtet. Der Anteil der Patienten, über die berichtet wurde eine Lymphozytenzahl von ≤ 750 Zellen / Mikrol zu haben, betrug 0,5%, 1,5% und 0,4% in die Gruppen 2,5 mg, 5 mg Saxagliptin bzw. Placebo.
Die klinische Bedeutung dieser Abnahme des Lymphozyten Die Anzahl relativ zu Placebo ist nicht bekannt. Die Wirkung von Saxagliptin auf Lymphozyten Zählungen bei Patienten mit Lymphozytenanomalien (z., menschliche Immunschwäche Virus) ist unbekannt.
Erhöhen Sie den Hämatokrit
Dapagliflozin
In einem Pool von 13 placebokontrollierten Studien mit Dapagliflozin, Anstieg der mittleren Hämatokritwerte gegenüber dem Ausgangswert wurden beobachtet bei mit Dapagliflozin behandelten Patienten ab Woche 1 und bis Woche 16, als der maximale mittlere Unterschied zum Ausgangswert beobachtet wurde. In Woche 24 Die mittleren Veränderungen des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert betrugen im Placebo -0,33% Gruppe und 2,30% in der 10 mg Dapagliflozin Gruppe. Bis Woche 24 Hämatokritwerte > 55% wurden bei 0,4% der mit Placebo behandelten Patienten und 1,3% von 10 mg berichtet mit Dapagliflozin behandelte Patienten.
Erhöhen Sie den anorganischen Serumphosphor
Dapagliflozin
In einem Pool von 13 placebokontrollierten Studien mit Dapagliflozin, Anstieg der mittleren Serumphosphorgehalte gegenüber dem Ausgangswert waren berichtet in Woche 24 bei mit Dapagliflozin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelte Patienten (mittlerer Anstieg von 0,13 gegenüber -0,04 mg / dl) beziehungsweise). Höhere Anteile von Patienten mit ausgeprägtem Labor Anomalien der Hyperphosphatämie (≥ 5,6 mg / dl im Alter von 17 bis 65 Jahren oder ≥5,1 mg / dl für Alter ≥ 66 Jahre) wurden über Dapagliflozin bei berichtet Woche 24 (0,9% gegenüber 1,7% für Placebo und 10 mg Dapagliflozin).
Erhöhen Sie das Lipoprotein-Cholesterol niedriger Dichte
Mit Kombinationstherapie behandelte Patienten zeigten a mittlerer prozentualer Anstieg gegenüber dem LDL-Cholesterin zu Studienbeginn (zwischen 2,1 und 6,9%).
Erhöhungen in der Kreatinkinase
Ein Ungleichgewicht in der Anzahl der erlebten Probanden Serumkreatinkinase (CK) erhöht sich> 10x der Obergrenze des Normalwerts (a Bei 5 mit 1% behandelten Probanden (1%) wurde ein Marker für Muskelverletzungen / Nekrose beobachtet Kombinationstherapie. Die Erhebungen waren vorübergehend. Rhabdomyolyse wurde berichtet für eines der Probanden, für die keine offensichtliche Ursache identifiziert wurde.
Abnehmen in Serumbicarbonat
In einer Studie zur gleichzeitigen Therapie von 10 mg Dapagliflozin mit Exenatid-Extended-Release (auf dem Hintergrund von Metformin) vier Patienten (1,7%) bei gleichzeitiger Therapie hatten einen Serumbicarbonatwert von weniger als oder gleich 13 mÄq / l im Vergleich zu jeweils einem (0,4%) im Dapagliflozin und Exenatid-Extended-Release-Behandlungsgruppen .
Vitamin B12-Konzentrationen
Metformin
In klinischen Studien mit Metformin von 29 Wochen Dauer a Die Abnahme auf subnormale Spiegel der zuvor normalen Serumvitamin-B12-Spiegel war beobachtet bei ungefähr 7% der Patienten.
Postmarketing-Erfahrung
Zusätzliche Nebenwirkungen wurden während identifiziert Verwendung von Dapagliflozin, Saxagliptin und Metformin nach der Zulassung. Weil die Folgende Reaktionen werden freiwillig von einer ungewissen Bevölkerung gemeldet Größe ist es im Allgemeinen nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herstellen.
Dapagliflozin
- Ketoazidose
- Akute Nierenverletzung und Beeinträchtigung der Nierenfunktion
- Urosepsis und Pyelonephritis
- Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier "s Gangrän)
- Hautausschlag
Saxagliptin
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem und pefoliative Hautzustände
- Pankreatitis
- Schwere und behindernde Arthralgie
- Bullous Pemphigoid
Metformin
- Cholestatisch, hepatozellulär und gemischt hepatozellulär Leberschädigung
Wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an die Giftkontrolle Zentrum. Eine angemessene unterstützende Behandlung sollte gemäß den Vorgaben der klinischer Status des Patienten.
Die Entfernung von Dapagliflozin durch Hämodialyse war nicht möglich studiert. Saxagliptin und sein Hauptmetabolit können durch Hämodialyse entfernt werden (23% der Dosis über 4 Stunden). Eine Überdosierung von Metformin ist aufgetreten, einschließlich Aufnahme von Mengen über 50 Gramm. Hypoglykämie wurde in berichtet ungefähr 10% der Fälle, aber kein kausaler Zusammenhang mit Metformin war etabliert. Laktatazidose wurde in ungefähr 32% von berichtet Fälle von Metformin-Überdosierung . Metformin ist dialyzierbar mit einem Abstand von bis zu 170 ml / min unter guter Hämodynamik Bedingungen. Daher kann Hämodialyse zur Entfernung von akkumulierten nützlich sein Medikament von Patienten, bei denen der Verdacht auf Metforminüberdosierung besteht.