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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 01.04.2022
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Ceprotin (menschliches Protein C) ist bei Purpura fulminans und Cumarin-induzierter Hautnekrose bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C-Mangel angezeigt. Darüber hinaus ist Ceprotin (menschliches Protein C) für die Kurzzeitprophylaxe bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C-Mangel angezeigt, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
- Eine Operation oder invasive Therapie steht unmittelbar bevor
- während der Einleitung der Cumarin-Therapie
- wenn eine Cumarin-Therapie allein nicht ausreicht
- wenn eine Cumarin-Therapie nicht möglich ist.
Die Behandlung mit Ceprotin (menschliches Protein C) sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Substitutionstherapie mit Gerinnungsfaktoren / -hemmern hat, wenn eine Überwachung der Protein C-Aktivität möglich ist.
Die Dosis sollte auf der Grundlage einer Laborbewertung für jeden Einzelfall angepasst werden.
Zunächst sollte eine Protein C-Aktivität von 100% erreicht werden, und die Aktivität sollte für die Dauer der Behandlung über 25% gehalten werden.
Eine Anfangsdosis von 60 bis 80 IE / kg zur Bestimmung der Erholung und der Halbwertszeit wird empfohlen.
Da das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion vom allergischen Typ nicht ausgeschlossen werden kann, sollten die Patienten über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, einschließlich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie. Wenn diese Symptome auftreten, sollten sie den Arzt informieren. Ein sofortiger Abbruch der Produktnutzung wird empfohlen. Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standards für die Schockbehandlung zu beachten.
Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten mit Nieren- und / oder Leberfunktionsstörungen vor. Daher wird empfohlen, diese Patienten genauer zu überwachen.
Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die aus der Verwendung von Arzneimitteln resultieren, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, umfassen die Auswahl von Spendern, das Screening einzelner Spenden und Plasmapools auf bestimmte Infektionsmarker sowie die Einbeziehung wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung / Entfernung von Viren . Trotzdem kann bei der Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Krankheitserreger.
Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam für umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV sowie für das nicht umhüllte Virus HAV. Die getroffenen Maßnahmen können gegen nicht umhüllte Viren wie das Parvovirus B19 von begrenztem Wert sein. Die Parvovirus B19-Infektion kann bei schwangeren Frauen (fetale Infektion) und bei Personen mit Immunschwäche oder erhöhter Erythropoese (z. hämolytische Anämie).
Bei Patienten, die regelmäßig / wiederholt Protein C-Produkte aus menschlichem Plasma erhalten, sollte eine angemessene Impfung (Hepatitis A und B) in Betracht gezogen werden.
Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn einem Patienten Ceprotin (menschliches Protein C) verabreicht wird, den Namen und die Chargennummer des Produkts aufzuzeichnen, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Produkts aufrechtzuerhalten.
Ceprotin (menschliches Protein C) kann Spuren von Heparin enthalten. Heparin-induzierte allergische Reaktionen, die mit einer raschen Abnahme der Anzahl von Thrombozyten verbunden sein können, können beobachtet werden (Heparin-induzierte Thrombozytopenie [HIT]). Bei Patienten mit HIT können Symptome wie arterielle und venöse Thrombose, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Purpura, Petechien und gastrointestinale Blutungen (Melena) auftreten. Bei Verdacht auf HIT sollte die Anzahl der Thrombozyten sofort bestimmt und gegebenenfalls die Therapie mit Ceprotin (menschliches Protein C) abgebrochen werden. Die Identifizierung von HIT wird durch die Tatsache erschwert, dass diese Symptome möglicherweise bereits bei Patienten mit akuter Phase mit schwerem angeborenem Protein C-Mangel vorliegen. Patienten mit HIT sollten in Zukunft die Verwendung von Heparin-haltigen Medikamenten vermeiden.
Im Zusammenhang mit klinischen Erfahrungen wurden mehrere Blutungen beobachtet. Gleichzeitige Antikoagulanzien (wie Heparin) könnten für diese Blutungen verantwortlich gewesen sein. Es kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass die Verabreichung von Ceprotin (menschliches Protein C) weiter zu diesen Blutungsereignissen beigetragen hat.
Die Natriummenge in der maximalen Tagesdosis kann 200 mg überschreiten. Dies sollte von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät berücksichtigt werden.
Ceprotin (menschliches Protein C) hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.
Wie bei jedem intravenösen Produkt sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Die Patienten sollten über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, zu denen Angioödeme, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Spülung, Hautausschlag, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie und Engegefühl gehören können der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Keuchen. Patienten sollten angewiesen werden, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn diese Symptome auftreten.
Während klinischer Studien mit Ceprotin (menschliches Protein C) wurden bei 3 von 225 eingeschlossenen Patienten insgesamt 6 nicht schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) berichtet. Insgesamt wurden 21.988 Verabreichungen von Ceprotin (menschliches Protein C) verabreicht. Die Verteilung der zugehörigen UAW ist wie folgt:
Störungen des Nervensystems
Schwindel
Haut- und Unterhautstörungen
Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle
Pyrexie
Untersuchungen
erhöhtes Câ € 'reaktives Protein
Jeder dieser UAW trat einmal auf. Die Berichte über Pyrexie und erhöhtes Câ € 'reaktives Protein betrafen dasselbe Thema.
Mit einer berechneten Nebenerfahrungsrate (pro Anzahl von Verwaltungen) von 0,005% kann die Häufigkeit dieser UAW als sehr selten eingestuft werden.
Die folgenden UAW wurden in der Erfahrung nach dem Marketing gemeldet:
Psychiatrische Störungen
Unruhe
Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums
Hämothorax
Haut- und Unterhautstörungen
Hyperhydrose
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle
Reaktion an der Injektionsstelle
Untersuchungen
erhöhte Körpertemperatur, erhöhter Bedarf an Katecholaminen zur Unterstützung des Blutdrucks (wörtlicher Begriff: erhöhter Bedarf an Katecholaminen) im Verlauf der Behandlung.
Die Häufigkeit dieser UAW ist nicht bekannt.
Wenn das Präparat bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C-Mangel angewendet wird, können sich Antikörper entwickeln, die Protein C hemmen.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit Ceprotin (menschliches Protein C) berichtet.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gruppe Antithrombotik; ATC-Code: B01AD12
Protein C ist ein Vitamin Kâ € 'abhängiges Antikoagulansglykoprotein, das in der Leber synthetisiert wird. Es wird durch Thrombin / Thrombomodulin-Komplex auf der Endotheloberfläche in aktiviertes Protein C (APC) umgewandelt. APC ist eine Serinprotease mit starken Antikoagulanzieneffekten, insbesondere in Gegenwart seines Cofaktorproteins S. APC übt seine Wirkung durch Inaktivierung der aktivierten Formen der Faktoren V und VIII aus, was zu einer Abnahme der Thrombinbildung führt. Es wurde auch gezeigt, dass APC profibrinolytische Wirkungen hat.
Die intravenöse Verabreichung von Ceprotin (menschliches Protein C) ermöglicht einen sofortigen, aber vorübergehenden Anstieg der Plasmaspiegel von Protein C. Es wird erwartet, dass der Ersatz von Protein C bei Patienten mit Protein C-Mangel die thrombotischen Komplikationen kontrolliert oder - wenn es prophylaktisch verabreicht wird - verhindert .
Zwölf Kurse zur Kurzzeitprophylaxe vor der Operation oder invasiven Therapie sowie 7 Kurse zur Langzeitprophylaxe wurden in die Wirksamkeitsanalysen einbezogen.
Es wurde nie eine formelle klinische Studie in pädiatrischer oder neonataler Population mit schwerem angeborenem Protein C-Mangel durchgeführt. In dieser Population wurden jedoch mehrere kleine retrospektive und prospektive Studien veröffentlicht, die andere klinische Anwendungsbereiche untersuchen. Indikation war die Prävention und Behandlung von Purpura fulminans und thrombotischen Erkrankungen, an denen insgesamt 14 Probanden im Alter von 2 Tagen während der gesamten Adoleszenz teilnahmen.
Andere Erfahrungen mit Ceprotin (Human Protein C) umfassen Fallberichte und eine klinische Studie an insgesamt 69 pädiatrischen Patienten mit erworbenem Protein C-Mangel. Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Finding-Studie zur Indikation eines erworbenen Protein-C-Mangels aufgrund von Meningokokken-Sepsis (IMAG 112). Die Berichte legen nahe, dass Ceprotin (menschliches Protein C) bei Kindern und Kleinkinder gut vertragen wird.
Dosierungen der oben genannten Studien, die 83 Patienten abdecken, zeigen, dass Dosierungsrichtlinien für erwachsene Probanden auch für die Bevölkerung von Neugeborenen und pädiatrischen Patienten gelten.
In seltenen und außergewöhnlichen Fällen konnte eine subkutane Infusion von 250 bis 350 IE / kg bei Patienten ohne intravenösen Zugang therapeutische Protein-C-Plasmaspiegel erzeugen.
21 asymptomatische Probanden mit homozygotem oder doppelter heterozygotem Protein C-Mangel wurden auf pharmakokinetische Daten untersucht. Die Protein C-Plasmaaktivität wurde durch chromogenen Assay gemessen. Die einzelnen Halbwertszeiten variierten von 4,4 bis 15,8 Stunden mit einem Abteilmodell und von 4,9 bis 14,7 mit der nicht-abteilungsbezogenen Methode. Die individuelle inkrementelle Erholung lag zwischen 0,50 und 1,76 [(IE / dl) / (IE / kg)]. Die Patienten unterschieden sich signifikant in Alter, Körpergewicht und Plasmavolumen.
Bei Patienten mit akuter thrombotischer Erkrankung kann sowohl der inkrementelle Anstieg der Protein C-Plasmaspiegel als auch die Hälfte der Lebensdauer erheblich reduziert werden.
In Ceprotin enthaltenes Protein C (menschliches Protein C) ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und wirkt wie endogenes Protein C. Daher werden experimentelle Studien zu tumorigenen oder mutagenen Wirkungen - insbesondere bei heterologen Spezies - nicht als notwendig angesehen.
Einzeldosis-Toxizitätstests zeigten, dass selbst Dosen, die das Mehrfache der empfohlenen menschlichen Dosierung pro Kilogramm Körpergewicht (10-fach) betrugen, keine toxischen Wirkungen auf Nagetiere hatten.
Ceprotin (menschliches Protein C) hatte im durchgeführten Ames-Test kein mutagenes Potential.
Wiederholte Toxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt, da frühere Erfahrungen mit Gerinnungspräparaten gezeigt hatten, dass sie von begrenztem Wert sind. Der Unterschied zwischen der Empfängerart und dem menschlichen Protein C führt unweigerlich zu einer Immunantwort bei Antikörperbildung.
In Ermangelung von Verträglichkeitsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Rekonstituieren Sie lyophilisiertes Ceprotin (Human Protein C) -Pulver als Injektionslösung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Sterilized Water for Injections) unter Verwendung der sterilen Transfernadel. Drehen Sie das Fläschchen vorsichtig, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat. Nach der Rekonstitution ist die Lösung farblos bis leicht gelblich und klar bis leicht opaleszierend und im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
Die Lösung wird durch die sterile Filternadel in eine sterile Einwegspritze gezogen. Eine separate nicht verwendete Filternadel muss verwendet werden, um jedes Fläschchen mit rekonstituiertem Ceprotin (menschliches Protein C) zurückzuziehen. Die Lösung sollte verworfen werden, wenn Partikel sichtbar sind.
Die rekonstituierte Lösung sollte sofort durch intravenöse Injektion verabreicht werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.