Kompozisyon:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 21.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Glikopirronyum Bromür (Ultibro 110/50) Breezhaler, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan yetişkin hastalarda semptomları hafifletmek için bir bakım bronkodilatör tedavisi olarak endikedir.
Bir endikasyon, ilacın hasta tarafından reçete edildiği veya kullanıldığı durum veya semptom veya hastalık listesi için kullanılan bir terimdir. Örneğin, asetaminofen veya parasetamol hasta tarafından ateş için kullanılır veya doktor baş ağrısı veya vücut ağrıları için reçete eder. Şimdi ateş, baş ağrısı ve vücut ağrıları parasetamolün belirtileridir. Bir hasta, ortak durumlar için kullanılan ilaçların endikasyonlarının farkında olmalıdır, çünkü Doktor tarafından reçete edilmeden eczane anlamında tezgahın üzerine alınabilir.KOAH Bakım Tedavisi
İndacaterol (Ultibro 110/50), kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda kronik bronşit ve / veya amfizem dahil olmak üzere hava akışı tıkanıklığının uzun süreli, günde bir kez idame bronkodilatör tedavisi için belirtilen uzun etkili bir beta2-agonistidir.
Önemli Kullanım Sınırlamaları
İndacaterol (Ultibro 110/50), kronik obstrüktif akciğer hastalığının akut bozulmalarını tedavi ettiği endike değildir.
İndacaterol (Ultibro 110/50) astımı tedavi ettiği endike değildir. Astımda Indacaterol'un (Ultibro 110/50) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Peptik ülserleri diğer ilaçlarla birlikte tedavi etmek. Doktorunuz tarafından belirlenen diğer durumlar için de kullanılabilir.
Glikopirronyum Bromür (Ultibro 110/50) antikolinerjiktir. Mide asidi salgılanmasını azaltan vücuttaki belirli bir maddenin (asetilkolin) aktivitesini bloke ederek çalışır.
İndacaterol (Ultibro 110/50) hava akışı tıkanıklığını tedavi etmek ve kronik bronşit ve amfizem dahil olmak üzere kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) kötüleşmesini önlemek için kullanılır. KOAH, bronkospazm (hırıltı veya nefes almada zorluk) neden olan uzun süreli bir akciğer hastalığıdır.
İndacaterol (Ultibro 110/50) uzun etkili bir bronkodilatördür. Bronkodilatörler, akciğerlerdeki bronş tüplerini (hava geçişleri) açmak için ağızdan nefes alan ilaçlardır. Bronş tüplerinden hava akışını artırarak öksürük, hırıltılı solunum, nefes darlığı ve sorunlu nefes almayı rahatlatırlar.
Indacaterol (Ultibro 110/50) sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.
Önerilen doz, Glikopirronyum Bromür (Ultibro 110/50) Breezhaler inhaleri kullanılarak günde bir kez bir kapsül içeriğinin solunmasıdır.
Glikopirronyum Bromür (Ultibro 110/50) Breezhaler'ın her gün aynı saatte uygulanması önerilir. Bir doz kaçırılırsa, bir sonraki doz mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır. Hastalara günde birden fazla doz almamaları talimatı verilmelidir.
Özel Nüfuslar : Yaşlılar: Glikopirronyum Bromür (Ultibro 110/50) Breezhaler yaşlı hastalarda (≥75 yaş) önerilen dozda kullanılabilir.
Böbrek Bozukluğu: Glikopirronyum Bromür (Ultibro 110/50) Breezhaler, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozda kullanılabilir. Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyaliz gerektiren son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda Glikopirronyum Bromür (Ultibro 110/50) Breezhaler sadece beklenen fayda potansiyel riske ağır basarsa kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Glikopirronyum ağırlıklı olarak böbrek atılımı ile temizlenir ve bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalarda maruziyette önemli bir artış beklenmez.
Pediyatrik popülasyon: KOAH endikasyonunda pediyatrik popülasyonda (<18 yaş) Glikopirronyum Bromür (Ultibro 110/50) Breezhaler kullanımı yoktur
Yönetim: Solunum için sadece kullanın. Kapsüller sadece Glikopirronyum Bromür (Ultibro 110/50) Breezhaler inhaleri kullanılarak uygulanmalıdır. Kapsüller yutulmamalıdır. Hastalara ürünün doğru şekilde nasıl uygulanacağı konusunda talimat verilmelidir.
Tıbbi ürünün uygulamadan önce kullanımıyla ilgili talimatlar için bkz. Kullanım Dikkatleri.
Yetişkinler: Önerilen Indacaterol dozu (Ultibro 110/50), Idacaterol (Ultibro 110/50) inhaleri kullanılarak bir 150 mcg kapsül içeriğinin günde bir kez solunmasıdır. Dozaj sadece tıbbi tavsiye üzerine arttırılmalıdır.
İndacaterol (Ultibro 110/50) inhaleri kullanılarak bir adet 300 mcg kapsül içeriğinin günde bir kez solunmasının, bazı hastalara, örneğin şiddetli KOAH'lı hastalar için nefes darlığı açısından ek klinik fayda sağladığı gösterilmiştir. Maksimum doz günde bir kez 300 mcg'dir.
Özel Nüfuslar : Geriatrik hastalar, hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan veya böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan kişiler için veri mevcut değildir.
İndacaterol (Ultibro 110/50) 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Yönetim: İndacaterol (Ultibro 110/50) kapsülleri sadece oral inhalasyon yolu ile ve sadece İndacaterol (Ultibro 110/50) inhaleri kullanılarak uygulanmalıdır. İndacaterol (Ultibro 110/50) kapsülleri yutulmamalıdır.
İndacaterol (Ultibro 110/50) her gün günün aynı saatinde uygulanmalıdır. Bir doz kaçırılırsa, bir sonraki doz ertesi gün normal zamanda alınmalıdır.
İndacaterol (Ultibro 110/50) kapsülleri her zaman blisterde saklanmalı ve sadece kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır. Indacaterol (Ultibro 110/50) inhalerinin nasıl kullanılacağına ilişkin talimatlar Kullanım Uyarıları bölümünde verilmiştir.
Hastalara ürünün doğru şekilde nasıl uygulanacağı konusunda talimat verilmelidir. Nefes almada iyileşme yaşamayan hastalara ilacı solumak yerine yutup yutmadıkları sorulmalıdır.
Ayrıca bakınız:
Glikopirronyum Bromür (Ultibro 110/50) hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Aşırı duyarlılık. Glokom; obstrüktif üropati; obstrüktif GI hastalıkları; bağırsak atonisi; paralitik ileus; pilor stenozu; miyastenia gravis. Akut kanamada kararsız CV durumu. Preparatta benzil alkol varsa ≤1 mth yeni doğanlarda enjekte edilemez.
Ayrıca bakınız:
Idacaterol (Ultibro 110/50) hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Bu ilaç astıma bağlı ölüm riskini artırabilir. Bu ilacın sadece reçete edilen dozunu kullanmanız önemlidir ve ilacın güvenli kullanımı için tüm hasta talimatlarını izleyin.
Bu ilacı kullanmadan önce, kalp hastalığı, yüksek tansiyon, koroner arter hastalığı, kalp ritmi bozukluğu, nöbetler, diyabet, tiroid bozukluğu veya laktoz intoleransı varsa doktorunuza söyleyin.
Ağızdan bir Indacaterol (Ultibro 110/50) kapsülü almayın Sadece Neohaler cihazında kullanım içindir.
Semptomlarınız düzelmezse veya Indacaterol (Ultibro 110/50) kullanırken kötüleşirse derhal doktorunuzu arayın. İlaçlarınızdan herhangi birinin saldırıları önlemede de işe yaramadığını doktorunuza söyleyin.
Indacaterol (Ultibro 110/50) kullanmayı doktorunuzun tavsiyesi olmadan bırakmayın. İlacı kullanmayı bıraktıktan sonra astım belirtileriniz kötüleşebilir.
Doktorunuz tarafından belirtildiği gibi Glikopirronyum Bromür (Ultibro 110/50) kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Glikopirronyum Bromür (Ultibro 110/50) yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz ağızdan alın.
- Bir doz Glikopirronyum Bromür (Ultibro 110/50) kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.
Glikopirronyum Bromür (Ultibro 110/50) nasıl kullanılacağı hakkında sorularınız için sağlık uzmanınıza sorun.
Indacaterol'u (Ultibro 110/50) doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Indacaterol (Ultibro 110/50), İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Indacaterol'u (Ultibro 110/50) her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
- İndacaterol (Ultibro 110/50) sadece inhalasyon içindir. Kapsülü Yutmayın.
- Indacaterol'u (Ultibro 110/50) orijinal blisterde kuru bir yerde saklayın. Kullanmadan hemen önce kapsülü blisterden veya folyodan çıkarmayın. Kapsülleri kullanmadan önce ellerinizin tamamen kuru olduğundan emin olun.
- Bir kapsülü kullanım için çıkarırken ikinci bir kapsül havaya maruz kalırsa, atılmalıdır. Kapsülü daha sonra saklamayın.
- Her dolumla birlikte gelen yeni inhaler cihazını kullanın. Eski bir inhaleri tekrar kullanmayın. Farklı bir inhaler ile Indacaterol (Ultibro 110/50) kullanmayın. Indacaterol (Ultibro 110/50) inhaleri ile farklı bir ilaç kullanmayın. Indacaterol (Ultibro 110/50) içeren bir ara cihaz kullanmaya çalışmayın.
- Cihazı kullanıma hazırlamak için, inhaler kapağını çıkarın ve inhaleri açmak için ağızlığı eğin. İnhalerin tabanındaki kapsül odasına bir kapsül yerleştirin. İnhalerin ağızlığına bir kapsül KOYMAYIN. Ağızlığı tamamen kapatın; tamamen kapandığı için bir tıklama duymalısınız.
- İnhaleri dik tutun ve her iki düğmeye aynı anda basın. Kapsül delinirken bir tıklama duymalısınız. Düğmelere bir kereden fazla basmayın. Düğmeleri bırakın.
- İnhaleri ağzınıza yerleştirmeden önce tamamen nefes alın. Herhangi bir nedenle cihaza nefes vermeyin. Sol ve sağ düğmelerle (yukarı ve aşağı değil) inhaler seviyesini koruyun. Ağızlığı ağzınıza yerleştirin ve dudaklarınızı etrafına kapatın. Hızlı, istikrarlı ve olabildiğince derin nefes alın. Delici düğmelere basmayın.
- İnhalerden nefes alırken, kapsül inhalerin içinde dönerken bir pırpır sesi duymalısınız. Bir pırpır sesi duymazsanız, kapsül sıkışmış olabilir. Bu durumda, inhaleri açın ve cihazın tabanına dokunarak kapsülü gevşetin. Düğmelere tekrar basmayın. Ardından, inhalasyon işlemini tekrarlayın. Dozunuzu doğru alıp almadığınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
- Dozunuzda nefes aldıktan sonra, inhaleri ağzınızdan çıkarın. Nefesinizi mümkün olduğunca uzun süre tutmaya devam edin. Sonra yavaşça nefes alın.
- Indacaterol (Ultibro 110/50) kullandıktan sonra, kapsülde hala toz olup olmadığını görmek için inhaleri açın. Kapsülde herhangi bir toz kalırsa, inhaleri kapatın. İnhalasyon işlemini tekrarlayın. Çoğu insan kapsülü 1 veya 2 inhalasyonda boşaltabilir.
- Dozunuzu aldıktan sonra, inhaleri açın, kapsülü çıkarın ve atın. Kullanılmış bir kapsülü inhalerde bırakmayın. Ağızlığı kapatın ve kapağı değiştirin.
- Nadiren, jelatin kapsülün çok küçük parçaları ekranı geçip ağzınıza girebilir. Bu parçaların yutulması veya solunması zararlı değildir. Bundan kaçınmak için, Indacaterol'u (Ultibro 110/50) düzgün bir şekilde saklayın, kapsülleri kullanımdan hemen önce blisterden çıkarın ve her kapsülü sadece bir kez delin.
- Asla ağızlığı veya inhalerin herhangi bir parçasını yıkamayın. Kuru tutun ve her zaman kuru bir yerde saklayın. İnhaleri ayırmaya ÇALIŞMAYIN.
- En iyi şekilde yararlanmak için düzenli bir programda Indacaterol'u (Ultibro 110/50) kullanın.
- Bir doz Indacaterol'u (Ultibro 110/50) kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede kullanın. Her 24 saatte bir 1 defadan fazla kullanmayın.
Sağlık uzmanınıza Indacaterol'u nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun (Ultibro 110/50).
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.İndacaterol (Ultibro 110/50), KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olarak bilinen akciğer hastalığı nedeniyle solunum güçlüğü çeken yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Glikopirronyum Bromür'ü etkileyecektir (Ultibro 110/50)?
Glikopirronyum Bromür (Ultibro 110/50) Breezhaler'ın inhale antikolinerjik içeren ilaçlarla birlikte uygulanması araştırılmamıştır ve bu nedenle diğer antikolinerjilerde olduğu gibi önerilmez.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir klinik çalışmada, glikopirronyumun renal atılımına katkıda bulunduğu düşünülen organik katyon taşınmasının bir inhibitörü olan simetidin, glikopirroniuma toplam maruziyeti (EAA)% 22 arttırdı ve böbrek klerensini% 23 azalttı. Bu değişikliklerin büyüklüğüne dayanarak, Glikopirronyum Bromür (Ultibro 110/50) Breezhaler simetidin veya organik katyon taşınmasının diğer inhibitörleri ile birlikte uygulandığında klinik olarak anlamlı bir ilaç etkileşimi beklenmez.
Her iki ilacın sabit durum koşulları altında Breezhaler ve oral olarak inhale indacaterol, β2-adrenerjik agonist, Glikopirronyum Bromür (Ultibro 110/50) ile birlikte uygulanması, her iki ilacın farmakokinetiğini etkilememiştir.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Indacaterol'u etkileyecektir (Ultibro 110/50)?
Uzun QTc Aralığı Bilinen İlaçlar: İndacaterol (Ultibro 110/50), diğer β2-adrenerjik agonistler, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler), trisiklik antidepresanlar veya QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla tedavi edilen hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bunların QT aralığı üzerindeki herhangi bir etkisi güçlendirilebilir. QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ventriküler aritmi riskini artırabilir.
Sempatomimetik Ajanlar: Diğer sempatomimetik ajanların (tek başına veya kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak) birlikte uygulanması, Indacaterol'un (Ultibro 110/50) istenmeyen etkilerini güçlendirebilir.
Hipokalemi: Metilksantin türevleri, steroidler veya potasyum tutucu olmayan diüretiklerle birlikte tedavi, β'nin olası hipokalemik etkisini artırabilir2-adrenerjik agonistler.
Beta-Adrenerjik Engelleyiciler : Beta-adrenerjik blokerler β etkisini zayıflatabilir veya antagonize edebilir2-adrenerjik agonistler. Bu nedenle, kullanım için zorlayıcı nedenler olmadıkça, Indacaterol (Ultibro 110/50) β-adrenerjik blokerler (göz damlaları dahil) ile birlikte verilmemelidir. Gerektiğinde, dikkatli bir şekilde uygulanmaları gerekmesine rağmen, kardiyoselektif β-adrenerjik blokerler tercih edilmelidir.
Metabolik ve Taşıyıcı Bazlı İlaç Etkileşimi : İndacaterol (Ultibro 110/50) klerensi, CYP3A4 ve P-gp'nin kilit katkıda bulunanlarının inhibisyonunun, terapötik Idacaterol dozlarının (Ultibro 110/50) güvenliği üzerinde hiçbir etkisi yoktur. İlaç etkileşimi çalışmaları, güçlü ve spesifik CYP3A4 ve P-gp inhibitörleri (yani ketokonazol, eritromisin, verapamil ve ritonavir) kullanılarak gerçekleştirildi. Verapamil, P-gp'nin prototipik inhibitörü olarak kullanıldı ve AUC'de 1.4-2 kat artış ve C'de 1.5 kat artış ile sonuçlandımak Eritromisinin İndacaterol (Ultibro 110/50) ile birlikte uygulanması, AUC için 1.4-1.6 kat ve C için 1.2 kat artışla sonuçlandı.mak P-gp ve CYP3A4'ün çok güçlü çift inhibitör ketokonazol tarafından kombine inhibisyonu, AUC ve C'de 2 kat ve 1.4 kat artışa neden oldu.mak, sırasıyla. CYP3A4 ve P-gp'nin bir başka çift inhibitörü olan ritonavir ile birlikte tedavi, EAA'da 1.6 ila 1.8 kat artış, C ise 1.6 kat artış ile sonuçlandımak etkilenmedi. Birlikte ele alındığında, veriler sistemik klerensin hem P-gp hem de CYP3A4 aktivitelerinin modülasyonundan etkilendiğini ve güçlü çift inhibitör ketokonazolün neden olduğu 2 kat AUC artışının maksimum kombine inhibisyonun etkisini yansıttığını göstermektedir. İlaç etkileşimleri nedeniyle maruz kalma büyüklüğü artar, önerilen terapötik dozların 2-4 katı dozlarda 1 yıla kadar klinik çalışmalarda Indacaterol (Ultibro 110/50) ile tedavinin güvenlik deneyimi göz önüne alındığında herhangi bir güvenlik endişesi yaratmaz.
İndacaterol'un (Ultibro 110/50) birlikte ilaçlarla ilaç etkileşimlerine neden olduğu gösterilmemiştir. İn vitro araştırmalar, Indacaterol'un (Ultibro 110/50) klinik uygulamada elde edilen sistemik maruziyet seviyelerinde ilaçlarla metabolik etkileşimlere neden olma ihmal edilebilir bir potansiyele sahip olduğunu göstermiştir.
Uyumsuzluklar : Uygulanamaz.
Ayrıca bakınız:
Glikopirronyum Bromürün (Ultibro 110/50) olası yan etkileri nelerdir?
Glikopirrolat için geçerlidir: oral çözelti, oral tablet
Gerekli etkilerinin yanı sıra, glikopirrolat (Glikopirronyum Bromür (Ultibro 110/50) içinde bulunan aktif bileşen) tıbbi müdahale gerektiren istenmeyen yan etkilere neden olabilir.
Başlıca Yan Etkiler
Glikopirrolat alırken aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza danışın:
Daha yaygın:
- Vücut ağrıları veya ağrı
- titreme
- kabızlık
- öksürük
- idrara çıkma sıklığında azalma
- idrar hacminde azalma
- idrar geçirmede zorluk (dağıtma)
- nefes almada zorluk
- kulak tıkanıklığı
- sıcaklık hissi
- ateş
- baş ağrısı
- ses kaybı
- burun tıkanıklığı
- ağrılı idrara çıkma
- yüz, boyun, kollar ve bazen üst göğsün kızarıklığı
- burun akıntısı
- hapşırma
- boğaz ağrısı
- olağandışı yorgunluk veya zayıflık
- Karın veya mide rahatsızlığı veya ağrı
- karın veya mide şişliği
- göğüs ağrısı
- karışıklık
- konvülsiyonlar
- baş dönmesi
- kuru demetler
- ağız kuruluğu
- bayılma
- kalp atış hızında artış
- baş dönmesi
- göz ve elmacık kemiklerinin etrafındaki ağrı veya hassasiyet
- hızlı nefes alma
- nefes darlığı veya sorunlu nefes alma
- tıkalı burun
- batık gözler
- susuzluk
- göğüste sıkışma
- kusma
- hırıltı
- buruşuk cilt
Glikopirrolat alırken aşağıdaki aşırı doz belirtilerinden herhangi biri ortaya çıkarsa, derhal acil yardım alın:
- düşük tansiyon
- kas güçsüzlüğü
- nefes almada sorun
Küçük Yan Etkiler
Bazı glikopirrolat yan etkileri herhangi bir tıbbi müdahaleye ihtiyaç duymayabilir. Vücudunuz ilaca alıştıkça bu yan etkiler kaybolabilir. Sağlık uzmanınız bu yan etkileri önlemenize veya azaltmanıza yardımcı olabilir, ancak aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin devam edip etmediğini veya bunlarla ilgili endişeleriniz olup olmadığını kontrol edin:
Daha az yaygın:
- Değişen ruh hali
- kaygı
- saldırı, saldırı veya kuvvet
- şişirilmiş
- tadı değişiyor
- çatlamış dudaklar
- ağlıyor
- kuru cilt
- kuru dil
- mide veya bağırsaklarda aşırı hava veya gaz
- tam duygu
- hiperventilasyon
- düzensiz kalp atışları
- sinirlilik
- tat kaybı
- inilti
- sinirlilik
- Ağrı
- cildin solgunluğu
- geçen gaz
- döküntü
- huzursuzluk
- titriyor
- uyku ile ilgili sorun
- kontrolsüz göz hareketleri
Ayrıca bakınız:
Indacaterol'un olası yan etkileri nelerdir (Ultibro 110/50)?
Uzun etkili beta) yüzdesi% 54 olarak tahmin edildi. Hastaların ortalama yaşı 64, 65 yaş ve üstü hastaların% 47'si ve çoğunluğu (% 88) Kafkasyalıydı.
Bu altı klinik çalışmada, herhangi bir Indacaterol dozu (Ultibro 110/50) ile tedavi edilen hastaların% 48'i, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 43'üne kıyasla advers reaksiyon bildirmiştir. Olumsuz reaksiyon nedeniyle tedaviyi bırakan hastaların oranı İndacaterol (Ultibro 110/50) ile tedavi edilen hastalar için% 5 ve plasebo ile tedavi edilen hastalar için% 5 idi. İndacaterol'ün (Ultibro 110/50) kesilmesine yol açan en yaygın advers reaksiyonlar KOAH ve dispnedir.
En yaygın ciddi advers reaksiyonlar, tedavi grupları arasında benzer oranlarda meydana gelen KOAH alevlenmesi, pnömoni, anjina pektoris ve atriyal fibrilasyon idi.
Tablo 1, günde bir kez önerilen 75 mcg'de 3 aylık bir maruziyet sırasında hastaların en az% 2'si (ve plasebodan daha yüksek) tarafından bildirilen advers ilaç reaksiyonlarını göstermektedir. Advers ilaç reaksiyonları MedDRA (sürüm 13.0) sistem organ sınıfına göre listelenir ve azalan frekans sırasına göre sıralanır.
Tablo 1: Çoklu dozda 3 aya kadar 75 mcg Indacaterol'e (Ultibro 110/50) maruz kalan KOAH hastalarında% 2'den (ve plasebodan daha yüksek) advers ilaç reaksiyonlarının sayısı ve sıklığı
İndacaterol (Ultibro 110/50) günde bir kez 75 mcg n = 449 n (%) | Plasebo n = 445 n (%) | |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | ||
Öksürük | 29 (6.5) | 20 (4.5) |
Orofaringeal ağrı | 10 (2.2) | 3 (0.7) |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | ||
Nazofarenjit | 24 (5.3) | 12 (2.7) |
Sinir sistemi bozuklukları | ||
Baş ağrısı | 23 (5.1) | 11 (2.5) |
Gastrointestinal hastalıklar | ||
- Bulantı | 11 (2.4) | 4 (0.9) |
Bu çalışmalarda, tüm kardiyovasküler advers reaksiyonların toplam sıklığı, 3 aylık maruziyet sırasında Indacaterol (Ultibro 110/50) 75 mcg için% 2.5 ve plasebo için% 1.6 idi. İndacaterol (Ultibro 110/50) 75 mcg (plaseboya göre en az% 1 ve daha fazla frekans) için sık görülen spesifik kardiyovasküler advers reaksiyonlar yoktu.
12 aya kadar 150, 300 veya 600 mcg ile dozlanan hastalarda% 2'den fazla (ve plasebodan daha yüksek) bildirilen ek advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki gibidir:
- Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: kas spazmı, kas-iskelet ağrısı
- Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: periferik ödem
- Metabolizma ve beslenme bozukluğu: diabetes mellitus, hiperglisemi
- Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu
Öksürük posthalasyon yaşadı
Klinik çalışmalarda, sağlık hizmeti sağlayıcıları klinik ziyaretler sırasında hastaların ortalama% 24'ünün, önerilen 75 mcg doz Indacaterol (Ultibro 110/50) solunmasının ardından ziyaretlerin en az% 20'sinde öksürük yaşadığını gözlemlemiştir. plasebo alan hastaların% 'si. Öksürük genellikle solunduktan sonraki 15 saniye içinde meydana gelir ve 15 saniyeden fazla sürmez. Klinik çalışmalarda inhalasyonu takiben öksürük bronkospazm, alevlenmeler, hastalık bozulmaları veya etkinlik kaybı ile ilişkili değildi.
Astımda Klinik Araştırmalar Deneyimi
6 aylık randomize, aktif kontrollü astım güvenliği çalışmasında, orta ila şiddetli kalıcı astımı olan 805 yetişkin hasta, 300 mcg (n = 268), İndacaterol (Ultibro 110/50) 600 mcg (n = 268),. Bu hastaların 300 mcg doz grubunda İndacaterol (Ultibro 110/50) 2 solunumla ilişkili ölüm meydana gelmiştir. Indacaterol (Ultibro 110/50) 600 mcg doz grubunda veya salmeterol aktif kontrol grubunda ölüm olmadı. İndacaterol (Ultibro 110/50) 300 mcg grubundaki 2 hasta, İndacaterol (Ultibro 110/50) 600 mcg grubundaki 3 hasta ve salmeterol aktif kontrol grubundaki hiçbir hasta için astım alevlenmesine bağlı ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Ek olarak, hafif kalıcı astımı olan 511 yetişkin hastada inhale kortikosteroidler alan iki haftalık doz aralıklı bir çalışma gerçekleştirilmiştir. Bu çalışmada astım alevlenmesi ile ilgili ölüm, entübasyon veya ciddi advers reaksiyon bildirilmemiştir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
İndacaterol'deki (Ultibro 110/50) aktif bileşen olan Indacaterol'un (Ultibro 110/50) dünya çapında onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Bu advers reaksiyonlar şunlardır: taşikardi / kalp atış hızı artışı / çarpıntı, kaşıntı / döküntü ve baş dönmesi.
Her kapsül, glikopirronyum 50 mcg'ye eşdeğer 63 mcg Glikopirronyum Bromür (Ultibro 110/50) içerir.
Verilen her doz (Glikopirronyum Bromürün (Ultibro 110/50) Breezhaler inhalerinin ağızlığını bırakan doz), glikopirronyum 44 mcg'ye eşdeğer 55 mcg Glikopirronyum Bromür (Ultibro 110/50) içerir.
Glikopirronyum Bromür (Ultibro 110/50) Breezhaler ayrıca aşağıdaki eksipiyanları içerir: Kapsül: Laktoz monohidrat, magnezyum stearat. Kapsül Kabuğu: Hipromelloz, arıtılmış su, karagenan, potasyum klorür, FDC sarı 6 (110 gün batımı sarı FCF).
Her 150 mcg kapsül, Indacaterol (Ultibro 110/50) 150 mcg'ye eşdeğer 194 mcg Idacaterol (Ultibro 110/50) maleat içerir. Verilen doz (Indacaterol (Ultibro 110/50) inhalerinin ağızlığını bırakan doz), 120 mcg Indacaterol'e (Ultibro 110/50) eşdeğerdir.
Her 300 mcg kapsül, Indacaterol (Ultibro 110/50) 300 mcg'ye eşdeğer 389 mcg Idacaterol (Ultibro 110/50) maleat içerir. Verilen doz (Indacaterol (Ultibro 110/50) inhalerinin ağızlığını bırakan doz), Indacaterol (Ultibro 110/50) 240 mcg'ye eşdeğerdir.
Ayrıca aşağıdaki eksipiyanları içerir: Laktoz monohidrat ve jelatin.