Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 24.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
PANDEL® (Hidrokortizon probutat) kremi,% 0.1, 18 yaş ve üstü hastalarda kortikosteroid duyarlı dermatozların iltihaplanma ve kaşıntılı belirtileri için endikedir.
Böcek ısırığı ve sokma reaksiyonları
Antienflamatuar ajan.
ProctoCream HC, aşağıdakiler gibi hızlı ve yoğun bir kortikosteroid etkisi gerektiren her durum için endikedir
1. Endokrin bozuklukları
Birincil veya ikincil adrenal yetmezlik
2. Kollajen hastalıkları
Sistemik lupus eritematozus
3. Dermatolojik hastalıklar
Şiddetli eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu)
4. Alerjik koşullar
Bronşiyal astım, anafilaktik reaksiyonlar
5. Gastrointestinal hastalıklar
Ülseratif kolit, Crohn hastalığı
6. Solunum hastalıkları
Mide içeriğinin aspirasyonu
7. Tıbbi acil durumlar
ProctoCream HC, adrenal yetmezlik veya şoktan sonra şok tedavisinde endikedir, bu da adrenal yetmezlik varsa geleneksel tedaviye yanıt vermez.
Yetişkinlerde adrenal yetmezliğin tedavisi.
Ülseratif kolit, proktosigmodit ve granüler proktit.
ProctoCream HC tabletleri aşağıdaki koşullar altında görüntülenir.
Endokrin bozuklukları
Birincil veya ikincil adrenal yetmezlik (hidrokortizon veya kortizon ilk tercihtir; sentetik analoglar mineralokortikoidlerle birlikte kullanılabilir; mineralokortikoid takviyesi bebeklik döneminde özellikle önemlidir)
Konjenital adrenal hiperplazi
suppuratif olmayan tiroidit
Kanserle ilişkili hiperkalsemi
Romatizmal bozukluklar
Kısa süreli uygulama için ek bir tedavi olarak (hastayı akut atak veya alevlenme hakkında bilgilendirmek için):
Sedef hastalığı artriti
Juvenil romatoid artrit dahil romatoid artrit (seçilen vakalar düşük doz idame tedavisi gerektirebilir)
Ankilozan spondilit
Akut ve subakut bursit
Akut spesifik olmayan tenosinovit
Akut gut artriti
Travma sonrası artroz
Osteoartrit sinoviti
Epikondilit
Kollajen hastalıkları
Bir alevlenme sırasında veya seçilen vakalarda idame tedavisi olarak:
Sistemik lupus eritematozus
Sistemik dermatomiyozit (polimiyozit)
Akut romatizmal kardit
Dermatolojik hastalıklar
Pemphigus
Bullous dermatit herpetiformis
Şiddetli eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu)
Eksfolyatif dermatit
Mikoz fungoides
Şiddetli sedef hastalığı
Şiddetli seboreik dermatit
Alerjik koşullar
Geleneksel tedavi ile yeterli testler için çözünmeyen şiddetli veya aciz alerjik koşulların kontrolü:
Mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinit
Serum hastalığı
Bronşiyal astım
Kontakt dermatit
Atopik dermatit
İlaç aşırı duyarlılık reaksiyonları
Göz hastalıkları
Gözü ve adneksini etkileyen şiddetli akut ve kronik alerjik ve enflamatuar süreçler, örneğin:
Alerjik konjonktivit
Keratit
Alerjik kornea ülserleri <br /> herpes zoster oftalmicus
İrit ve iridosiklit
Koriyoretinit
Ön segmentin iltihabı
Yaygın üveit posterior ve koroidit <br /> optik nörit
Sempatik oftalmi
Solunum hastalıkları
Semptomatik sarkoidoz
Loeffler sendromu başka hiçbir şekilde kontrol edilemez
Beriliyoz
Uygun antituberculous kemoterapi ile birlikte kullanıldığında tam veya yaygın pulmoner tüberküloz
Aspirasyon pnömoniti
Hematolojik bozukluklar
Yetişkinlerde idiyopatik trombositopenik purpura
Yetişkinlerde sekonder trombositopeni
Edinilmiş (Otoimmün -) hemolitik anemi
Eritroblastopeni (RBC anemisi)
Konjenital (eritroid) hipoplastik anemi
Neoplastik hastalıklar
Palyatif tedavi için:
Yetişkin lösemi ve lenfoma
Akut çocukluk lösemi
Uyarılmış koşullar
İdiyopatik tipte üremi olmadan veya lupus eritematozus nedeniyle nefrotik sendromda diürez veya proteinüri remisyonunu indükleyin.
Gastrointestinal hastalıklar
Hastayı hastalığın kritik bir dönemi boyunca tedavi etmek için:
Ülseratif kolit
Bölgesel enterit
Sinir sistemi
Multipl sklerozun akut alevlenmeleri
Çeşitli
Uygun antituberküler kemoterapi ile aynı anda kullanıldığında subaraknoid blok veya tehdit edici blok ile tüberküloz menenjit
Nörolojik veya miyokardiyal tutulum ile trikinoz
Ciddi hastalığa bağlı olarak, etkilenen bölgeye günde bir veya iki kez ince bir PANDELFILM uygulayın. İlaç kaybolana kadar hafifçe masaj yapın.
Oklüzif pansumanlar, refrakter sedef lezyonlarını ve lokalize nörodermatit (liche simplex chronicus) gibi diğer derin oturmuş dermatozları tedavi etmek için kullanılabilir.
Kontrole ulaşıldığında PANDEL'i durdurun. 2 hafta içinde herhangi bir iyileşme bulunmazsa, tanının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir.
Doktor bunu belirtmedikçe PANDEL'i tıkayıcı derneklerle kullanmayın. Çocuk bezi veya plastik pantolon özel bandaj olarak kullanılabileceğinden, bebek bezi alanına PANDEL uygulamayın.
Topikal uygulama için.
Küçük bir alana günde bir veya iki kez en fazla 2-3 gün uygulayın. Hamilelik sırasında tıbbi tavsiye olmadan veya 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayın.
ProctoCream HC, intravenöz enjeksiyon, intravenöz infüzyon veya kas içi enjeksiyon ile uygulanabilir, ilk acil durum için tercih edilen yöntem intravenöz enjeksiyondur. İlk acil durumdan sonra, daha uzun etkili enjekte edilebilir bir preparat veya oral bir preparat kullanımı düşünülmelidir.
Dozaj, bir ila on dakikalık bir süre boyunca intravenöz enjeksiyonla uygulanan ciddi hastalığa bağlı olarak genellikle 100 mg ila 500 mg arasında değişir. Bu doz, hastanın yanıtı ve klinik durumu ile gösterildiği gibi 2, 4 veya 6 saatlik aralıklarla tekrarlanabilir.
Genel olarak, yüksek doz kortikosteroid tedavisi sadece hastanın durumu stabilize olana kadar devam etmelidir - genellikle 48 ila 72 saatten fazla olmamalıdır. Hidrokortizon tedavisinin 48 ila 72 saat devam etmesi gerekiyorsa, hipernatremi oluşabilir, bu nedenle ProctoCream HC'nin metilprednizolon sodyum süksinat gibi bir kortikosteroid ile değiştirilmesi, sodyum tutma görünümü çok az veya hiç değilse tercih edilebilir. Yüksek doz, kısa süreli kortikoid tedavisi ile ilişkili yan etkiler nadir olmakla birlikte, mide ülseri oluşabilir. Profilaktik antasit tedavisi belirtilebilir.
Kortikoid tedavisinden sonra şiddetli strese maruz kalan hastalar, adrenal yetmezlik belirtileri ve semptomları açısından yakından izlenmelidir.
Kortikosteroid tedavisi, geleneksel tedavinin yerine bir takviye değildir.
Karaciğer hastalığı olan hastalarda artan etkiler ve düşük dozlar düşünülebilir.
Yaşlı hastalar : ProctoCream HC esas olarak akut kısa süreli hastalıklar için kullanılır. Yaşlılarda dozaj değiştirmenin haklı olduğunu gösteren hiçbir bilgi yoktur. Bununla birlikte, yaşlılıkta kortikosteroidlerin sık görülen yan etkilerinin daha ciddi sonuçları dikkate alınarak yaşlıların tedavisi planlanmalıdır ve yakın klinik izleme gereklidir.
Pediatrik popülasyon: bebekler ve çocuklar için doz azaltılabilirken, hastanın yaş veya vücut ağırlığına göre daha şiddetli durumuna ve yanıtına bağlıdır, ancak günde 25 mg'dan az olmamalıdır.
Çözelti imalatı: İntravenöz veya kas içi enjeksiyon için, bir ProctoCream HC 100 mg şişenin içeriğine enjeksiyonlar için 2 ml'den fazla steril su ekleyerek çözeltiyi aseptik olarak hazırlayın, çalkalayarak ve kullanım için geri çekin.
Önce intravenöz infüzyon çözeltisini hazırlayın, enjeksiyon için şişeye 2 ml'den fazla steril su eklemeyerek; bu çözelti daha sonra 100 ml - 1000 ml olabilir (ancak 100 ml'den az olmamalıdır) suda% 5 dekstroz (veya izotonik salin veya izotonik salin içinde% 5 dekstroz, hastanın sodyum kısıtlaması yoksa) verilecek.
Sulandırma doğruysa, çözeltinin pH değeri 7.0 ila 8.0 arasındadır.
Pozoloji
ProctoCream HC idame tedavisi olarak uygulanır. Oral replasman dozları klinik yanıta göre kişiselleştirilmelidir. Normal bir idame dozu günde bir kez, günde bir kez 20-30 mg'dır. Endojen kortizol üretimi kalan hastalarda daha düşük bir doz yeterli olabilir. 40 mg en yüksek idame dozudur.. Mümkün olan en düşük idame dozu kullanılmalıdır. Vücudun aşırı fiziksel ve / veya zihinsel strese maruz kaldığı durumlarda, hastaların derhal salınan hidrokortizon tabletlerini değiştirmeleri gerekebilir, özellikle öğleden sonra / akşam, ayrıca bkz. "Akımlararası hastalıklar için kullanın" bölümü, hidrokortizon dozunu geçici olarak arttırmak için başka seçenekler içeren tarif edilebilir.
Geleneksel oral glukokortikoid tedavisinden ProctoCream HC'ye geçiş
Hastalar ProctoCream HC'de günde üç kez kullanılan geleneksel oral hidrokortizon replasman tedavisinden değiştirilirse, aynı toplam günlük doz uygulanabilir. Günde üç kez uygulanan geleneksel hidrokortizon tabletlerine kıyasla günlük ProctoCream HC dozunun daha düşük biyoyararlanımı nedeniyle, klinik yanıt izlenmeli ve daha fazla doz ayarlaması gerekebilir. Günde iki kez uygulanan hidrokortizon tabletleri, kortizon asetat veya sentetik glukokortikoidleri olan hastaların ProctoCream HC'ye değişimi araştırılmamıştır, ancak bu durumlarda günlük bir hidrokortizon eşdeğer ProctoCream HC dozuna geçilmesi tavsiye edilir; daha fazla doz ayarlaması gerekebilir.
Akım hastalıkları için kullanın
Akım hastalıkları durumunda, akut adrenal yetmezlik riski konusunda yüksek düzeyde farkındalık olmalıdır.
Şiddetli durumlarda, derhal bir doz artışı gereklidir ve hidrokortisin oral uygulaması parenteral, tercihen intravenöz tedavi ile değiştirilmelidir.
İntravenöz hidrokortizon uygulamasının gerekli olmadığı daha az zor durumlarda, ör. Düşük dereceli enfeksiyonlar, Herhangi bir etiyoloji ve küçük cerrahi gibi stresli durumların ateşi, normal oral günlük replasman dozu geçici olarak arttırılmalıdır; toplam günlük doz arttırılmalıdır, idame dozunu günde iki veya üç kez 8 ± 2 saatlik aralıklarla uygulayarak (Yönetici sayısında artış, Sabah dozunu artırmayın). Akımlararası hastalık epizodu biter bitmez hastalar normal idame dozuna dönebilir.
Özel popülasyonlar
Daha yaşlı
Böbrek yetmezliği
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
karaciğer fonksiyon bozukluğu
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediatrik popülasyon
ProctoCream HC'nin 18 yaşın altındaki çocuklarda / ergenlerde güvenliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır. Veri yok.
Uygulama şekli
Hastalara yemekten en az 30 dakika önce, tercihen dik ve sabah 6 arasında uyanırken ProctoCream HC'yi bir bardak su ile ağızdan almaları söylenmelidir. ve sabah 8. Bütün olarak yutulmalıdır; Tabletler bölünmemeli, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Günde birden fazla doz gerekiyorsa, sabah dozu belirtildiği gibi uygulanmalıdır, gün içinde daha sonra uygulanan ek dozlar yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz uygulanabilir.
tüm yaş grupları:
iki ila üç hafta boyunca günde bir veya iki kez rektuma bir aplikatör sokulur ve daha sonra her gün.
ProctoCream HC tabletlerin başlangıç dozu, tedavi edilen spesifik duruma bağlı olarak günde 20 mg ile 240 mg hidrokortizon arasında değişebilir. Düşük dozlarda genellikle düşük şiddet durumlarında yeterlidir, seçilen hastalarda daha yüksek başlangıç dozları gerekebilir. Başlangıç dozu, tatmin edici bir yanıt bulunana kadar korunmalı veya ayarlanmalıdır. Makul bir süre sonra tatmin edici bir klinik yanıt yoksa, ProctoCream HC kesilmeli ve hasta başka bir uygun tedaviye aktarılmalıdır. ÇALIŞMALIDIR, DOZAJ GEREKSİNİMLERİNİN DEĞİŞKEN OLDUĞU VE TEDAVİ HASTALIĞI VE HASTA TEPKİSİNE DAYALI BİREYSELLEŞTİRİLMESİ GEREKİR. Uygun bir yanıt belirlendikten sonra, doğru idame dozu belirlenmelidir, başlangıç ilaç dozunu uygun zaman aralıklarında küçük düşüşlerle azaltarak, en düşük doza ulaşılana kadar, uygun bir klinik yanıtı korur. İlaç dozunun sürekli izlenmesi gerektiğine dikkat edilmelidir. Durumlarda, doz ayarlaması gerekli olabilir, hastalık sürecindeki remisyonlar veya alevlenmeler sonucunda klinik durumdaki değişikliklerdir, hastanın bireysel ilaç yanıtı ve hastanın stresli durumlara maruz kalmasının etkisi, tedavi edilecek hastalıkla doğrudan ilişkili olmayan; bu ikinci durumda gerekli olabilir, ProctoCream HC dozajını bir süre arttırın, hastanın durumuna uygundur.. İlaç uzun süreli tedaviden sonra kesilecekse, aniden değil yavaş yavaş kesilmesi önerilir.
Multipl skleroz
Multipl sklerozun akut alevlenmelerinin tedavisinde, bir hafta boyunca günlük 200 mg prednizolon dozlarının ardından 1 ay boyunca her gün 80 mg'ın etkili olduğu gösterilmiştir (20 mg hidrokortizon, 5 mg prednizolona karşılık gelir).
UYARILAR
Bilgi verilmedi.
ÖNLEMLER
genelTopikal kortikosteroidlerin sistemik emilimi, hipotalamus hipofiz adrenal ekseninin (HPA) tedavinin kesilmesinden sonra glukokortikosteroid yetmezliği potansiyeli ile geri dönüşümlü olarak baskılanmasına neden olabilir. Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozüri tedavisinin tezahürleri de bazı hastalarda sistemik rezoranstan kaynaklanabilir.
Geniş bir yüzey alanına veya tıkanıklık altındaki bölgelere topikal steroid uygulayan hastalar, hPa ekseni supresyonu belirtileri açısından düzenli olarak incelenmelidir. Bu ACTH stimülasyonu, A. M. plazma kortizol veya idrar içermeyen kortizol testleri kullanılarak yapılabilir.
ONE hPa ekseni bastırma bulunursa, ilacı geri çekmeye, kullanım sıklığını azaltmaya veya daha az güçlü bir steroidi değiştirmeye çalışılmalıdır. HPA ekseni fonksiyonunun restorasyonu genellikle ilacı durdurduktan sonra derhal ve eksiksizdir. Nadiren ek sistemik korti-kosteroidler gerektiren steroid yoksunluğu belirtileri ve semptomları ortaya çıkabilir. Sistemik takviye hakkında bilgi, bu ürünler için reçete bilgileri altında bulunabilir.
Cilt yüzeyinin vücut kütlesine daha büyük oranlarından dolayı, pediatrik hastalar eşdeğer dozlardan sistemik toksisiteye daha duyarlı olabilirler. (Görmek ÖNLEMLER-Pediatrik uygulama). Tahriş gelişirse, pandel (hidrokortizon probutat kremi) kremi,% 0.1 kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Kortikosteroidli alerjik kontakt dermatit, genellikle kortikosteroid içermeyen çoğu topikal üründe gözlemlendiği gibi, klinik alevlenmeden ziyade iyileşmeyen bir gözlemle teşhis edilir.
Eşlik eden cilt enfeksiyonları varsa veya gelişirse, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Uygun bir reaksiyon hemen ortaya çıkmazsa, enfeksiyon yeterince kontrol edilene kadar pandel (hidrokortizon probutat kremi) kremi kullanımı kesilmelidir.
Laboratuvar testleri
Aşağıdaki testler, HPA ekseninin baskılanmasının meydana gelip gelmediğini değerlendirmek için yararlı olabilir:
ACTH stimülasyon testi
A. M. plazma kortizol testi
Harn serbest kortizol testi
Kanserojenez, mutajenez ve doğurganlık bozukluğu
Topikal kortikosteroidlerin doğurganlık üzerindeki kanserojen potansiyelini veya etkisini değerlendirmek için uzun süreli hayvan deneyleri yapılmamıştır.
Hidrokortizon probutat ile yapılan iki mutajenite deneyinde, farelerin kemik iliğinde ve ames ters mutasyon testi bakteriyel testinde - metabolik aktivasyon ile ve metabolik aktivasyon olmadan mikronükleus meydana geldiğinde negatif reaksiyonlar gözlenmiştir.
Gebelik
Teratojenik etkiler - Gebelik kategorisi C Kortikosteroidlerin, nispeten düşük dozlarda sistemik olarak uygulandığında laboratuvar hayvanlarında teratojenik olduğu gösterilmiştir. Bazı kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarında dermal kullanımdan sonra teratojenik olduğu gösterilmiştir.
Hidrokortizon probütat topikal olarak kullanıldığında teratojenisite açısından test edilmemiştir; bununla birlikte, perkütan olarak emilir ve deri altından Wistar sıçanları üzerinde yapılan çalışmalar, 1 mg / kg veya daha fazla dozlarda teratojenisite ile sonuçlanmıştır. Bu doz, insanlarda ortalama topikal pandel dozunun (hidrokortizon-probutat kremi) yaklaşık 12 katıdır,% 0.1'i% 3'lük bir emilim ve 70 kg'lık bir kişide 30 g / gün'lük bir uygulama varsayılır. Gözlenen anomaliler arasında kaudal omurların gecikmiş kemikleşmesi ve diğer iskelet varyasyonları, yarık damak, nabelhernia, ödem ve eksensefali vardı.
Tavşanlarda, subkütan olarak uygulanan hidrokortizon probutat, 0.1 mg / kg veya daha fazla dozlarda teratojenikti. Bu doz, insanlarda ortalama topikal pandel dozunun (hidrokortizon-probutat kremi) yaklaşık 2 katıdır,% 0.1'i% 3'lük bir emilim ve 70 kg'lık bir kişide 30 g / gün'lük bir uygulama varsaymaktadır. Gözlenen anomaliler arasında cau-dal omurların gecikmiş kemikleşmesi ve diğer iskelet anomalileri, yarık damak ve artan fetal mortalite vardı.
Hayvan deneylerinde kullanılan dozlar ile önerilen insan dozu arasındaki farklar, insan sonucunu tam olarak tahmin etmeyebilir. Hayvanlar deri altı bolus dozu alırken, insanlar emilimin daha düşük olduğu ve güçlü bir şekilde çeşitli faktörlere bağlı olduğu bir dermal uygulama aldı (ör. araç, epidermal bariyerin bütünlüğü, oklüzyon).
Gebe kadınlarda hidrokortizon probutatın teratojenik potansiyeli hakkında yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. İnsan epidemiyolojik çalışmaları topikal kortikosteroidler kullanılarak teratojenisite insidansının arttığını göstermese de, pandel kremi (hidrokortizon-probütat kremi) sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren anne
Anne sütünde sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler oluşur ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini bozabilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasının anne sütünde saptanabilir miktarlar üretmek için yeterli sistemik emilim sağlayıp sağlayamayacağı bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına% 0.1 pandel (hidrokortizon-probütat kremi) kremi verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Cilt yüzeyinin vücut kütlesine oranının daha yüksek olması nedeniyle, pediatrik hastalar topikal kortikosteroidlerle tedavi edildiğinde HPA eksenini ve Cushing sendromunu baskılama riski daha yüksektir. Bu nedenle tedaviyi durdururken ve / veya durdurduktan sonra adrenal yetmezlik riskiniz daha yüksektir. Bebeklerde ve çocuklarda topikal kortikosteroidlerin uygunsuz kullanımı ile strialar dahil yan etkiler bildirilmiştir.
Topikal kortikosteroid alan çocuklarda hipotalamik-hipofiz-adrenal-yakıt supresyonu (HPA), Cushing sendromu, doğrusal büyüme geriliği, gecikmiş kilo alımı ve intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Çocuklarda adrenal supresyon belirtileri arasında düşük plazma kortizol seviyeleri ve ACTH stimülasyonuna yanıt eksikliği bulunur. İntrakraniyal hipertansiyon belirtileri arasında bral fontaneller, baş ağrısı ve bilateral papildem bulunur.
ürün etiketi aşağıdaki bilgileri içermelidir:
durum düzelmezse, doktorunuza danışın. Gözlerde veya yüzlerde, anal veya genital bölgelerde veya kırık cilt veya enfekte ciltlerde, örneğin impetigo, soğuk yaralar, sporcunun ayağı, uyuz veya enfekte ısırık veya sokmalarda kullanmayın. Diğer ısırıklar veya dikişler veya diğer cilt hastalıkları için kullanmayın.
Uyarılar ve önlemler:
1. Paketteki üretici tarafından bir hasta bilgi broşürü verilir.
2. Minimum etki için en düşük etkili doz kullanılarak yan etkiler en aza indirilebilir. Hastalık aktivitesi için dozu yeterince titre etmek için sık hasta incelemeleri gereklidir.
3. Kortikal adrenal atrofi uzun süreli tedavi sırasında gelişir ve tedaviyi bıraktıktan sonra aylarca sürebilir. 3 haftadan fazla 30 mg'dan fazla fizyolojik doz sistemik kortikosteroid (yaklaşık 30 mg hidrokortizon) alan hastalarda çekilme ani olmamalıdır. Doz azaltımının nasıl yapılması gerektiği büyük ölçüde, sistemik kortikosteroidlerin dozu azalırsa hastalığın azalıp azalmayacağına bağlıdır. Geri çekilme sırasında hastalık aktivitesinin klinik değerlendirmesi gerekebilir. Sistemik kortikosteroidler kesildiğinde hastalığın nüksetmesi olası değilse, ancak HPa supresyonu hakkında belirsizlik varsa, sistemik kortikosteroid dozu olabilir hızlı bir şekilde fizyolojik dozlara indirgenebilir. Günlük 30 mg hidrokortizon dozuna ulaşıldığında, HPA ekseninin iyileşebilmesi için dozun azaltılması daha yavaş olmalıdır.
Hastalığın nüksetme olasılığı düşük olduğu varsayılırsa, 3 haftaya kadar süren sistemik kortikosteroid tedavisinin aniden kesilmesi uygundur. 3 hafta boyunca 160 mg hidrokortizonuna kadar dozların aniden kesilmesinin, hastaların çoğunda klinik olarak anlamlı hPa ekseni baskılanmasına neden olması olası değildir. Aşağıdaki hasta gruplarında sistemik kortikosteroid tedavisinin kademeli olarak geri çekilmesi gerekir dikkate alınmalıdır 3 hafta veya daha kısa kurslardan sonra bile:
- Özellikle 3 haftadan fazla bir süredir alınmışlarsa, tekrarlanan sistemik kortikosteroidleri olan hastalar.
- Uzun süreli tedavinin bitiminden itibaren bir yıl içinde (aylar veya yıllar) kısa bir kurs reçete edilirse.
- Ekzojen kortikosteroid tedavisi dışında adrenal yetmezlik nedenleri olabilecek hastalar.
- 160 mg hidrokortizondan daha yüksek dozlarda sistemik kortikosteroid alan hastalar.
- Akşamları tekrar tekrar doz alan hastalar.
4. Hastalar, riski en aza indirmek ve reçete yazan doktor, ilaç, dozaj ve tedavi süresi hakkında bilgi içeren önlemlerin açık bir göstergesini sağlayan "steroid tedavi kartlarına" sahip olmalıdır.
5. İmmünsüpresif etkiler / Enfeksiyonlara karşı artan duyarlılık:
Kortikosteroidler enfeksiyonlara duyarlılığı artırabilir, bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımınız sırasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. Enflamatuar yanıtın ve bağışıklık fonksiyonunun bastırılması, mantar, viral ve bakteriyel enfeksiyonlara ve bunların şiddetli duyarlılığını arttırır. Klinik görüntüleme genellikle atipik olabilir ve tanınmadan önce ileri bir aşamaya ulaşabilir.
Canlı veya canlı, zayıflamış aşıların uygulanması, immünosüpresif kortikosteroid dozları alan hastalarda kontrendikedir. İmmünsüpresif kortikosteroid dozları alan hastalara özel veya inaktive aşılar verilebilir; bununla birlikte, bu tür aşılara yanıt azaltılabilir. Belirgin aşılama prosedürleri, immünosüpresif kortikosteroid dozları almayan hastalarda yapılabilir.
6. Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar alan insanlar enfeksiyona sağlıklı insanlardan daha duyarlıdır. Örneğin rüzgar çiçeği ve kızamık, bağışıklık kazanmamış çocuklarda veya yetişkinlerde daha ciddi veya daha ölümcül olabilir. Rüzgar çiçeği ciddi bir öneme sahiptir, çünkü bu genellikle küçük durum immünosüpresif hastalarda ölümcül olabilir. Açık suçiçeği öyküsü olmayan hastalara (veya çocukların ebeveynlerine) su çiçeği veya uçuk zoster ile yakın kişisel temastan kaçınmaları tavsiye edilmelidir ve maruz kalırsanız acilen bir doktora görünmelisiniz. Sistemik kortikosteroid alan veya son 3 ay içinde kullanan bağışıklık dışı hastalar için suçiçeği / zoster-immünobin (VZIG) ile pasif aşılama gereklidir; bu suçiçeği maruziyetinden sonraki 10 gün içinde yapılmalıdır. Su çiçeği tanısı doğrulanırsa, hastalık uzman tıbbi bakımı ve acil tedaviyi garanti eder. Kortikosteroidler kesilmemeli ve dozun artırılması gerekebilir.
7. Kızamığa maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Maruz kalırsa derhal tıbbi yardım alınmalıdır. Normal kas içi immünoglobulin ile profilaksi gerekebilir.
.
ProctoCream HC'nin aktif tüberkülozda kullanımı, kortikosteroidin hastalığı uygun bir antitüberküloz rejimi ile birlikte tedavi etmek için kullanıldığı fulminan veya yayılmış tüberküloz vakalarıyla sınırlı olmalıdır. Gizli tüberküloz veya tüberkülin reaktivitesi olan hastalarda kortikosteroidler endike ise, hastalık yeniden aktifleşebileceğinden yakın gözlem gereklidir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında, bu hastalar kemoprofilaksi almalıdır.
10. Alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Parenteral ProctoCream HC tedavisinden sonra cilt reaksiyonları ve anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir. İlacı kullanan doktorlar böyle bir olasılıkla başa çıkmaya hazır olmalıdır. Uygulamadan önce, özellikle hastanın ilaç alerjisi öyküsü varsa, uygun önlemler alınmalıdır.
11. Steroid kaynaklı elektrolit bozukluğu / potasyum kaybına bağlı olarak digoksin gibi kardiyoaktif ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
12. Terapi izlemenin kesilmesinden sonra geri dönüşümlü olabilen hepatobiliyer bozukluklar bildirilmiştir. Hidrokortizon, karaciğer hastalığı olan hastalarda artmış bir etkiye sahip olabilir, çünkü bu hastalarda hidrokortizon metabolizması ve eliminasyonu önemli ölçüde azalır.
13. Göz etkileri :
Kortikosteroidler, kornea perforasyonu korkusu nedeniyle simpleks göz herpesli hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı ile posterior subkapsüler kataraktlar ve nükleer kataraktlar (özellikle çocuklarda), ekzoftalmos veya artmış göz içi basıncı meydana gelebilir, bu da optik sinirlerde olası hasara sahip glokomlara yol açabilir. Glukokortikoid alan hastalarda gözün ikincil mantar ve viral enfeksiyonlarının oluşumu da arttırılabilir.
Kortikosteroid tedavisi, retina dekolmanına yol açabilen merkezi seröz koriyoretinopati ile ilişkilendirilmiştir.
14. İntratekal / epidural uygulama yollarında ciddi tıbbi olaylar bildirilmiştir. Kortikosteroid geliri alan hastalarda, tipik olarak yüksek dozlarda uzun süreli kullanımda epidural lipomatozis bildirilmiştir.
15. Venöz tromboembolizm dahil trombozun kortikosteroidlerde meydana geldiği bildirilmiştir. Sonuç olarak, tromboembolik bozukluklara yatkın olan veya bunlara yatkın olan hastalarda kortikosteroidler dikkatle kullanılmalıdır.
16. Kortikosteroidlerin septik şoktaki rolü tartışmalıdır, erken çalışmalar hem olumlu hem de zararlı etkileri rapor etmektedir. Son zamanlarda, adrenal yetmezliği olan kanıtlanmış septik şoku olan hastalarda ek kortikosteroidlerin faydalı olduğu ileri sürülmüştür. Bununla birlikte, septik şokta rutin kullanımları önerilmez. Yüksek dozlarda kısa süreli kortikosteroidlerin sistematik olarak gözden geçirilmesi kullanımınızı desteklemedi. Bununla birlikte, meta-analiz ve bir inceleme, düşük doz kortikosteroidlerin daha uzun kurslarının (5-11 gün), özellikle vazopresöre bağımlı septik şoku olan hastalarda mortaliteyi azaltabileceğini düşündürmektedir.
17. Endokrin etkileri:
Stresli durumdan önce, sırasında ve sonrasında hızlı etkili kortikosteroidlerin dozlarında artış, olağandışı strese maruz kalan kortikosteroid tedavisi olan hastalarda endikedir. Daha uzun bir süre uygulanan farmakolojik kortikosteroid dozları hipotalamus hipofiz-adrenal supresyona (hPa) (ikincil adrenal yetmezlik) yol açabilir. Üretilen adrenal yetmezliğin derecesi ve süresi hastalarda değişir ve glukokortikoid tedavisinin dozuna, sıklığına, uygulama süresine ve süresine bağlıdır. Ek olarak, akut adrenal yetmezlik ortaya çıkabilir, bu da glukokortikoidler aniden kesilirse ölümcül bir sonuca yol açar. Bu nedenle ilaca bağlı sekonder adrenal yetmezlik, kademeli dozun azaltılmasıyla en aza indirilebilir. Bu tip göreceli yetmezlik tedaviyi bıraktıktan aylar sonra devam edebilir; bu nedenle, hormon tedavisi bu süre zarfında meydana gelen stresli durumlarda tekrar kullanılmalıdır. Görünüşe göre adrenal yetmezlikten bağımsız bir steroid yoksunluk sendromu, glukokortikoidlerin aniden kesilmesinden sonra da ortaya çıkabilir. Bu sendrom anoreksiya, bulantı, kusma, uyuşukluk, baş ağrısı, ateş, eklem ağrısı, deskuamasyon, kas ağrısı, kilo kaybı ve / veya hipotansiyon gibi semptomları içerir. Bu etkilerin, düşük kortikosteroid seviyelerinden ziyade glukokortikoid konsantrasyonundaki ani değişiklikten kaynaklandığına inanılmaktadır. Glukokortikoidler Cushing sendromuna neden olabileceğinden veya kötüleşebileceğinden, Cushing hastalığı olan hastalarda glukokortikoidlerden kaçınılmalıdır. Hipotiroidili hastalar üzerinde kortikosteroidlerin etkisi artar.
18. Kardiyak etkiler:
Glukokortikoidlerin dislipidemi ve yüksek tansiyon gibi kardiyovasküler sistem üzerindeki yan etkileri, mevcut kardiyovasküler risk faktörleri olan tedavi edilen hastaları, yüksek dozlar ve daha uzun kurslar kullanıldığında ek kardiyovasküler etkilere yatkın hale getirebilir. Buna göre, bu tür hastalarda kortikosteroidler mantıklı bir şekilde kullanılmalı ve risk değişikliklerine ve gerekirse ek kalp izlemeye dikkat edilmelidir. Düşük doz tedavisi kortikosteroid tedavisinde komplikasyon sıklığını azaltabilir. Sistemik kortikosteroidler dikkatle ve sadece konjestif kalp yetmezliği için kullanılmalıdır.
Özel önlemler:
Aşağıdaki hastalıkları olan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin kullanımı göz önüne alındığında ve sık hasta izlenmesi gerektiğinde özellikle dikkatli olunmalıdır.
1. Osteoporoz genellikle uzun süreli kullanım ve yüksek dozlarda glukokortikoid ile ilişkilidir. Kortikosteroidler osteoporozlu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (menopoz sonrası kadınlar özellikle risk altındadır).
2. Hipertansiyon.
3. Şiddetli duygudurum bozukluklarının mevcut veya önceki öyküsü (özellikle önceki steroid psikozu).
4. Hidrokortizon dahil kortikosteroidler kan şekerini artırabilir, önceden var olan diyabeti kötüleştirebilir ve uzun süreli kortikosteroid tedavisi alanları diabetes mellitusa (veya aile diyabet öyküsüne) yatkın hale getirebilir.
5. Tüberküloz tarihi.
6. Glokom (veya aile glokom öyküsü).
7. Önceki kortikosteroid kaynaklı miyopati.
8. Karaciğer yetmezliği veya siroz.
9. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kortikosteroidler dikkatle kullanılmalıdır.
10. Epilepsi.
11. Gastrik ülserler.
12. Taze darmanastomozlar.
13. Tromboflebit eğilimi.
14. Apse veya diğer piyojenik enfeksiyonlar.
15. Ülseratif kolit.
16. Divertikülit.
17. Myastenia gravis.
18. Son miyokard enfarktüsü (miyokardiyal rüptür bildirilmiştir).
19. Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda Kaposi sarkomunun meydana geldiği bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin kesilmesi klinik remisyona yol açabilir.
20. Sistemik kortikosteroidler uygulandıktan sonra ölümcül olabilen bir feokromositoma krizi bildirilmiştir. Kortikosteroidler sadece uygun bir risk-fayda değerlendirmesinden sonra şüpheli veya tanımlanmış feokromositoma sahip hastalara uygulanmalıdır.
21. Soruşturmalar:
Hidrokortizon, artan kan basıncı, tuz ve su tutulmasına ve artan potasyum atılımına neden olabilir. Diyet tuzu kısıtlaması ve potasyum takviyesi gerekebilir. Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını arttırır.
22. Psikiyatrik etkiler :
Hastalar ve / veya bakıcılar, sistemik steroidlerle potansiyel olarak ciddi psikiyatrik yan etkilerin ortaya çıkabileceği konusunda uyarılmalıdır. Semptomlar genellikle tedaviye başladıktan birkaç gün veya hafta sonra ortaya çıkar. Yan etki riskini artırabilecek yüksek dozlarda / sistemik maruziyette riskler daha yüksek olabilir), ancak dozlar reaksiyonların başlangıcını, türünü, şiddetini veya süresini tahmin etmesine izin vermez. Spesifik tedavi gerekli olsa da, reaksiyonların çoğu dozun azaltılması veya geri çekilmesinden sonra iyileşir. Hastalar / bakıcılar, özellikle depresif ruh hali veya intihar düşüncelerinden şüphelenildiğinde, zihinsel semptomlar geliştiğinde tıbbi tavsiye almaya teşvik edilmelidir. Hastalar / bakıcılar, sistemik steroidlerin dozu gençleştikten / kesildikten sonra veya hemen sonra ortaya çıkabilecek olası psikiyatrik bozukluklardan haberdar edilmelidir, ancak bu tür reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir.
Tıbbi geçmişin kendisinde veya ilgili birinci derecede mevcut veya daha önce ciddi duygusal bozuklukları olan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin kullanımı göz önüne alındığında özellikle dikkatli olunmalıdır. Bunlar depresif veya manik-depresif hastalıkları ve önceki steroid psikozlarını içerir.
23. Gastrointestinal etki:
Yüksek dozlarda kortikosteroid akut pankreatite neden olabilir. Kortikosteroidlerin tedavi sırasında ortaya çıkan mide ülserlerinden sorumlu olup olmadığı konusunda genel bir anlaşma yoktur; bununla birlikte, glukokortikoid tedavisi mide ülseri semptomlarını maskeleyebilir, bu nedenle önemli bir ağrı olmadan perforasyon veya kanama meydana gelebilir. Glukokortikoid tedavisi peritoniti veya perforasyon, tıkanma veya pankreatit gibi gastrointestinal bozukluklarla ilişkili diğer belirti veya semptomları maskeleyebilir. Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ile kombinasyon halinde, gastrointestinal ülser gelişme riski artar.
24. Diğerleri:
Glukokortikoidlerle tedavideki komplikasyonlar dozun boyutuna ve tedavi süresine bağlı olduğundan, bireysel durumlarda günlük veya aralıklı tedavinin kullanılması gerekip gerekmediğine dair doz ve tedavi süresi hakkında bir risk-fayda kararı verilmelidir.
Tedavi altındaki durumu kontrol etmek için mümkün olan en düşük kortikosteroid dozu kullanılmalıdır ve dozun azaltılması mümkünse, azalma kademeli olmalıdır.
Cobicistat içeren ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile birlikte tedavinin sistemik yan etki riskini artırması beklenmektedir. Fayda, sistemik kortikosteroid yan etkileri riskinden daha ağır basmadıkça kombinasyondan kaçınılmalıdır, bu durumda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir.
Aspirin ve steroidal olmayan antienflamatuar ajanlar kortikosteroidlerle dikkatlice kullanılmalıdır (bkz. Bölüm
Akut adrenal yetmezlik
Günlük dozları yetersiz olan adrenal yetmezliği bilinen hastalarda veya kortizol gereksinimi artmış durumlarda akut adrenal yetmezlik gelişebilir. ProctoCream HC ile tedavi edilen hastalarda olaylar bildirilmiştir. Akut adrenal yetmezliği olan hastalarda adrenal kriz gelişebilir. Bu nedenle, hastalara akut adrenal yetmezlik ve adrenal korteks krizinin belirti ve semptomlarının yanı sıra derhal bir doktora görünme ihtiyacı bildirilmelidir.
Adrenal kriz sırasında, parenteral, tercihen intravenöz, infüzyon için sodyum klorür 9 mg / ml (% 0.9) çözeltisi ile birlikte yüksek dozda hidrokortizon uygulanması, mevcut tedavi kılavuzlarına uygun olarak uygulanmalıdır.
Eşzamanlı hastalıklar
<'Akım hastalıkları için başvuru'. Hasta bu durumlarda nasıl davranması gerektiği konusunda dikkatli bir şekilde bilgilendirilmelidir, ve akut bir bozulma varsa, derhal bir doktora danışılmalıdır; özellikle gastroenterit durumunda, kusma ve / veya ishal, sıvı ve tuz kaybına ve ayrıca oral hidrokortizon emiliminin yetersiz olmasına yol açar.Adrenal yetmezliği ve HIV gibi eşlik eden retroviral enfeksiyonu olan hastalar, antiretroviral ilaçlarla olası etkileşim ve enfeksiyona bağlı olarak artan hidrokortizon dozu nedeniyle dikkatli doz ayarlamasına ihtiyaç duyarlar.
Bilimsel raporlar, adrenal yetmezliği olan hastalarda replasman tedavisi için kullanılan hidrokortizon dozlarının immünosüpresif etkilerini desteklemez. Bu nedenle, hidrokortizon replasman dozlarının herhangi bir sistemik enfeksiyonu şiddetlendireceğine veya böyle bir enfeksiyonun sonucunu kötüleştireceğine inanmak için hiçbir neden yoktur. Ek olarak, adrenal yetmezlik replasman tedavisi için kullanılan hidrokortizon dozlarının aşı tepkisini azaltabileceğine ve genelleştirilmiş canlı aşı enfeksiyonu riskini artırabileceğine inanmak için hiçbir neden yoktur.
Gastro-boşaltma ve motilite bozuklukları
Kortizol maruziyetinde bozulma riski nedeniyle gastrointestinal motilite, D.H. kronik ishali olan hastalarda modifiye salım tabletleri önerilmez. Yavaş mide boşalması veya motilite / bozukluğu azalmış hastalarda veri yoktur. Bu hastalıkları olan hastalarda klinik yanıt izlenmelidir.
Normal dozlardan daha yüksek hidrokortizon ile
Yüksek (suprafizyolojik) hidrokortizon dozları, kan basıncının artmasına, tuz ve su tutulmasına ve potasyum atılımının artmasına neden olabilir. Fizyolojik hidrokortizon dozlarından daha yüksek olan uzun süreli tedavi, obezite, karın obezitesi, yüksek tansiyon ve diyabet ile Cushing sendromuna benzeyen klinik özelliklere yol açabilir ve böylece kardiyovasküler morbidite ve mortalite riskinde artışa neden olabilir.
Yaş ve düşük vücut kitle indeksi, osteoporoz, cilt inceltme, diabetes mellitus, yüksek tansiyon ve enfeksiyonlara karşı artan duyarlılık gibi glukokortikoidlerin farmakolojik dozlarının yaygın yan etkileri için bilinen risk faktörleridir.
Tüm glukokortikoidler kalsiyum atılımını arttırır ve kemik yeniden modelleme oranını azaltır. Uzun süreli glukokortikoid replasman tedavisi alan adrenal yetmezliği olan hastaların kemik mineral yoğunluğunu azalttığı bulunmuştur.
Yüksek dozlarda glukokortikoidlerin uzun süreli kullanımı, optik sinirlere olası zarar veren posterior subkapsüler katarakt ve glokom üretebilir. Bu etkiler adrenal yetmezlikte kullanılan glukokortikoid dozlarıyla replasman tedavisi alan hastalarda bildirilmemiştir.
Sistemik glukokortikoidlerle psikiyatrik yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu tedavinin başlangıcında ve doz ayarlamaları ile ortaya çıkabilir. Riskler yüksek dozlarda daha yüksek olabilir. Spesifik tedavi gerekebilse de, çoğu reaksiyon doz azaltıldıktan sonra düzelir.
Tiroid fonksiyonu
Adrenal yetmezliği olan hastalar tiroid fonksiyon bozukluğu açısından izlenmelidir, çünkü hem hipotiroidizm hem de hipertiroidizm uygulanan hidrokortizon maruziyetini önemli ölçüde etkileyebilir.
Primer adrenal yetmezliğin tedavisi genellikle bir mineralokortikoid eklenmesini gerektirir.
ProctoCream HC tedavisi sırasında, özellikle küçük çocuklarda, tüm kortikosteroid tedavilerinde ortak genel önlemler alınmalıdır. Bağırsak duvarını delmeye yatkınlığınız nedeniyle şiddetli ülseratif hastalığı olan hastalarda tedavi dikkatle kullanılmalıdır. Her ne kadar bu dozajda lokal tahriş meydana gelebilir.
Hastalar / ve / veya bakıcılar, sistemik steroidlerle potansiyel olarak ciddi psikiyatrik yan etkilerin ortaya çıkabileceği konusunda uyarılmalıdır.), doz seviyeleri reaksiyonların başlangıcını, türünü, şiddetini veya süresini tahmin etmesine izin vermese de. Spesifik tedavi gerekli olsa da, reaksiyonların çoğu dozun azaltılması veya geri çekilmesinden sonra iyileşir. Hastalar / bakıcılar, özellikle depresif ruh hali veya intihar düşüncelerinden şüphelenildiğinde, zihinsel semptomlar geliştiğinde tıbbi tavsiye almaya teşvik edilmelidir. Hastalar / bakıcılar ayrıca, sistemik steroidlerin dozunun uzatılması / kesilmesi sırasında veya hemen sonrasında ortaya çıkabilecek olası psikiyatrik bozuklukların farkında olmalıdır, ancak bu reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir.
Tıbbi geçmişin kendisinde veya ilgili birinci derecede mevcut veya daha önce ciddi duygusal bozuklukları olan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin kullanımı göz önüne alındığında özellikle dikkatli olunmalıdır. Bunlar depresif veya manik-depresif hastalıkları ve önceki steroid psikozlarını içerir.
UYARILAR
Stresli durumdan önce, sırasında ve sonrasında hızlı etkili kortikosteroidlerin dozlarında artış, olağandışı strese maruz kalan kortikosteroid tedavisi olan hastalarda endikedir.
Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımınız sırasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. Vücudun herhangi bir yerinde viral, bakteriyel, fungal, protozoik veya helmintik enfeksiyonlar dahil olmak üzere herhangi bir patojen ile enfeksiyonlar, tek başına kortikosteroidlerin kullanımı veya hücresel bağışıklığı, humoral bağışıklığı etkileyen veya nötrofil fonksiyonunu etkileyen diğer immünosüpresanlarla kombinasyon halinde ilişkili olabilir.1
Bu enfeksiyonlar hafif olabilir, ancak ciddi ve bazen ölümcül olabilir. Kortikosteroidler arttıkça, bulaşıcı komplikasyonların ortaya çıkma oranı artar.2 kortikosteroidler kullanıldığında direnç ve enfeksiyonları lokalize edememe.
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, optik sinirlere olası zarar veren posterior subkapsüler katarakt, glokom üretebilir ve mantar veya virüslere bağlı ikincil göz enfeksiyonlarının oluşumunu artırabilir.
Hamilelikte kullanın
Kortikosteroidlerle insan üremesi hakkında yeterli bir çalışma yapılmadığından, bu ilaçların hamilelikte, emziren annelerde veya çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılması, ilacın olası kullanımının anne ve embriyo veya fetus için potansiyel tehlikelere karşı tartılmasını gerektirir. Hamilelik sırasında önemli dozlarda kortikosteroid alan annelerden doğan bebekler, hipoadrenalizm belirtileri açısından dikkatle izlenmelidir.
Ortalama ve yüksek dozlarda hidrokortizon veya kortizon, kan basıncının artmasına, tuz ve su tutulmasına ve potasyum atılımının artmasına neden olabilir. Bu etkilerin, yüksek dozlarda kullanılmadıkça sentetik türevlerle ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür. Diyet tuzu kısıtlaması ve potasyum takviyesi gerekebilir. Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını arttırır.
Canlı veya canlı, zayıflamış aşıların uygulanması, immünosüpresif kortikosteroid dozları alan hastalarda kontrendikedir. İmmünsüpresif kortikosteroid dozları alan hastalara özel veya inaktive aşılar verilebilir; bununla birlikte, bu tür aşılara yanıt azaltılabilir. İmmünsüpresif olmayan kortikosteroid dozları alan hastalarda endike aşılama prosedürleri uygulanabilir.
ProctoCream HC tabletlerinin aktif tüberkülozda kullanımı, kortikosteroidin hastalığı uygun bir antituberculous rejimle birlikte tedavi etmek için kullanıldığı fulminan veya yayılmış tüberküloz vakalarıyla sınırlı olmalıdır.
Gizli tüberküloz veya tüberkülin reaktivitesi olan hastalarda kortikosteroidler endike ise, hastalık yeniden aktifleşebileceğinden yakın gözlem gereklidir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında, bu hastalar kemoprofilaksi almalıdır.
Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar alan insanlar enfeksiyona sağlıklı insanlardan daha duyarlıdır. Örneğin rüzgar çiçeği ve kızamık, bağışıklık kazanmamış çocuklarda veya yetişkinlerde daha ciddi veya daha ölümcül olabilir. Bu hastalıklara sahip olmayan çocuklarda veya yetişkinlerde, maruziyetten kaçınmak için özel dikkat gösterilmelidir. Kortikosteroid uygulamasının dozunun, yolunun ve süresinin yayılmış enfeksiyon riskini nasıl etkilediği bilinmemektedir. Altta yatan hastalığın ve / veya önceki kortikosteroid tedavisinin riske katkısı da bilinmemektedir. Su çiçeği maruz kaldığında, suçiçeği zoster immün globulin (VZIG) ile profilaksi gösterilebilir. Kızamığa maruz kaldığında, havuzlanmış kas içi immünoglobulin (IG) ile profilaksi gösterilebilir. (Görmek tam VZIG ve IG reçete bilgileri için ilgili paket ekleri.) su çiçeği gelişirse, antiviral ajanlarla tedavi düşünülebilir. Kortikosteroidler, bilinen veya şüphelenilen güçlü iloid istilası (threadworm) olan hastalarda da çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu gibi hastalarda, kortikosteroid kaynaklı immünosupresyon, güçlü enterokolit ve potansiyel olarak ölümcül gram-negatif septisemi ile birlikte yaygın larva göçü ile yayılır.
REFERANSLAR
1 Fekety R. Kortikosteroidler ve immünosüpresif tedavi ile ilgili enfeksiyonlar. In: Gorbach SL, Bartlett JG, Blacklow NR, ed. Bulaşıcı hastalık. Philadelphia: WB Saunders Company 1992: 1050-1.
2 Sıkışmış AE, Minder CE, Frey FJ. Glukokortikoid alan hastalarda bulaşıcı komplikasyon riski. Revanche 1989: 11 (6): 954-63.
ÖNLEMLER
Genel önlemler
İlaca bağlı sekonder adrenal yetmezlik, kademeli dozun azaltılmasıyla en aza indirilebilir. Bu tip göreceli yetmezlik tedaviyi bıraktıktan aylar sonra devam edebilir; bu nedenle, hormon tedavisi bu süre zarfında meydana gelen stresli durumlarda tekrar kullanılmalıdır. Mineralokortikoid sekresyonu bozulabileceğinden, tuz ve / veya bir mineralokortikoid aynı anda uygulanmalıdır.
Kortikosteroidlerin hipotiroidili hastalar ve sirozlu hastalar üzerinde artan bir etkisi vardır.
Kortikosteroidler, olası kornea perforasyonu nedeniyle oküler herpes simpleksli hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Tedavi altındaki durumu kontrol etmek için mümkün olan en düşük kortikosteroid dozu kullanılmalıdır ve dozaj azaltılabilirse, azalma kademeli olmalıdır.
Öfor, uykusuzluk, ruh hali değişimleri, kişilik değişiklikleri ve şiddetli depresyondan açık psikotik belirtilere kadar kortikosteroidler kullanıldığında zihinsel bozukluklar ortaya çıkabilir. Mevcut duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler kortikosteroidler tarafından da şiddetlendirilebilir.
Yaklaşan perforasyon, apse veya başka bir piyojenik enfeksiyon olasılığı varsa, spesifik olmayan ülseratif kolit durumunda steroidler dikkatle kullanılmalıdır; Divertikülit; taze darmanastomozlar; aktif veya gizli mide ülseri; Böbrek yetmezliği; Hipertansiyon; Osteoporoz; ve miyasteni gravis.
Uzun süreli kortikosteroid tedavisi olan bebeklerin ve çocukların büyümesi ve gelişimi dikkatle izlenmelidir.
Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda Kaposi sarkomunun meydana geldiği bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin kesilmesi klinik remisyona yol açabilir.
Kontrollü klinik çalışmalar, kortikosteroidlerin multipl sklerozun akut alevlenmelerinin çözünürlüğünü etkili bir şekilde hızlandırdığını göstermesine rağmen, kortikosteroidlerin hastalığın nihai sonucunu veya doğal geçmişini etkilediğini göstermez. Çalışmalar, önemli bir etkiye sahip olmak için nispeten yüksek dozlarda kortikosteroidlerin gerekli olduğunu göstermektedir. (Görmek DOZAJ ve YÖNETİM.)
Glukokortikoidlerle tedavideki komplikasyonlar dozun boyutuna ve tedavi süresine bağlı olduğundan, her bir vakada doz ve tedavi süresi ile günlük veya aralıklı bir tedavinin kullanılması gerekip gerekmediği hakkında bir risk-fayda kararı verilmelidir. .
Bilgi yok
Özel bir önlem veya panzehir gerekmemektedir.
Akut kortikosteroid doz aşımının klinik sendromu yoktur. Hidrokortizon diyaliz edilebilir. Doz aşımı durumunda, spesifik bir antidot mevcut değildir; tedavi destekleyici ve semptomatiktir.
Hidrokortizon doz aşımından sonra akut toksisite ve / veya ölüm raporları nadirdir. Panzehir mevcut değildir. Semptomlar uyarılma / uyarılma ile mani veya psikoza kadar değişebilir. İşaretler yüksek tansiyon, artmış plazma glikoz seviyeleri ve hipokalemidir. Hastanın kendisini hidrokortizon yan etkilerine alışılmadık derecede duyarlı hale getiren bir durumu olmadığı sürece, kronik zehirlenme reaksiyonları için tedavinin endike olması olası değildir. Bu durumda, gerekirse semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
Uygulanamaz.
Bilgi yok.
Vasokonstriktör Deneyi
PANDEL ile yapılan çalışmalar, sağlıklı gönüllülerde diğer topikal kortikosteroidlere kıyasla vazokonstriktif çalışmalarda gösterildiği gibi ortalama güç aralığında olduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, benzer blanching değerleri mutlaka terapötik eşdeğerlik anlamına gelmez.
Hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin (HPA) bastırılması
Açık bir hPa ekseni supresyon çalışmasında, atopik dermatitli 19 yetişkin denek (23 ila 82 yaş) veya vücut yüzey alanı% 20'den (BSA) fazla olan plak sedef hastalığı 21 gün boyunca günde iki kez PANDEL ile tedavi edildi ve hPa ekseni için incelendi bastırma. Başlangıçta, hastalığım BSA tutulumu% 36 idi. HPa ekseni supresyonu kriteri, kosintropin stimülasyonundan 30 dakika sonra desilitre başına 18 mikrogramdan daha düşük veya buna eşit bir serum kortizol seviyesiydi. Bu deneklerin 15'inin tedaviden sonra adrenal fonksiyonları açısından değerlendirilebilir olduğu düşünülmüştür. Değerlendirilebilir konulardan biri (% 6.7) 22. günde baskılama için laborn kanıtı gösterdi. Bu deneğin başlangıçta BSA'nın% 48'inde sedef hastalığı vardı ve 21 günlük tedavi süresi boyunca PANDEL'in günde iki kez kullanımının% 98'ini aldığı bildirildi. Takip testi yapılmadığından, bu konunun adrenal fonksiyonun restorasyonu olup olmadığı bilinmemektedir.
ProctoCream HC, antienflamatuar aktiviteye sahip bir kortikosteroiddir.
Farmakoterapötik grup: glukokortikoidler, ATC kodu: H02AB09
Doğal olarak oluşan ve sentetik olan glukokortikoidler adrenokortik steroidlerdir.
Salin özelliklerine de sahip olan doğal olarak oluşan glukokortikoidler (hidrokortizon ve kortizon), adrenokortik eksiklik durumları için replasman tedavisi olarak kullanılır. Sentetik analogları esas olarak antienflamatuar etkileri nedeniyle birçok organ sisteminin hastalıkları için kullanılır
Hidrokortizon sodyum süksinat, hidrokortizon ile aynı metabolik ve antienflamatuar etkilere sahiptir. Parenteral ve ekimolar miktarlar verilirse, iki bileşik biyolojik aktivitede eşdeğerdir. Hidrokortizonun suda çözünürlüğü yüksek sodyum süksinat ester, küçük bir seyreltici hacminde yüksek dozlarda hidrokortizonun derhal intravenöz uygulanmasını sağlar ve özellikle kandaki yüksek hidrokortizon seviyeleri hızlı bir şekilde gerektiğinde yararlıdır. İntravenöz hidrokortizon sodyum süksinat enjeksiyonundan sonra, saptanabilir etkiler bir saat içinde görülür ve değişken bir süre devam eder.
Glukokortikoidler derinliğe ve çeşitli metabolik etkilere neden olur. Ayrıca vücudun çeşitli uyaranlara karşı bağışıklık tepkisini değiştirirsiniz.
İntravenöz uygulamadan sonra eozinofilik sayının depresyonu ile gösterildiği gibi metilprednizolon sodyum süksinat ve hidrokortizon sodyum süksinatın nispi etkinliği beşe birdir. Bu, metilprednizolon ve hidrokortizonun nispi oral etkinliği ile uyumludur.
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için kortikosteroidler, glukokortikoidler. ATC kodu: H02AB09.
Farmakodinamik etki
Hidrokortizon, bir glukokortikoid ve endojen olarak üretilen kortizolün sentetik formudur. Glukokortikoidler, maddeler arası, bağışıklık fonksiyonu, kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve beyin için önemli steroidlerdir. Kortizol, adrenal korteks tarafından salgılanan ana glukokortikoiddir.
Salin özelliklerine de sahip olan doğal olarak oluşan glukokortikoidler (hidrokortizon ve kortizol), adrenal yetmezlik için replasman tedavisi olarak kullanılır. Güçlü antienflamatuar etkileri nedeniyle birçok organ sisteminin hastalıkları için de kullanılırlar. Glukokortikoidler derinliğe ve çeşitli metabolik etkilere neden olur. Ayrıca vücudun bağışıklık reaksiyonlarını çeşitli uyaranlara değiştirirsiniz.
Klinik etkililik
Merkezi çalışma, 11'i eşlik eden diyabetes mellitus ve 11 yüksek tansiyonu olan primer adrenal yetmezliği olan 64 hasta ile randomize, iki haftalık 12 haftalık çapraz çok merkezli bir çalışmadır. Çalışma, modifiye salımlı tabletleri günde bir kez, aynı günlük hidrokortizon dozu (20 ila 40 mg) ile günde üç kez uygulanan geleneksel tabletlerle karşılaştırdı.
Günde üç kez uygulanan geleneksel tabletlerle karşılaştırıldığında, günde bir kez modifiye edilmiş salım tabletleri, sabah yutulduktan sonraki ilk dört saat boyunca kortizol maruziyetinin artmasına neden oldu, ancak öğleden sonra / akşam ve 24 saatlik süre boyunca maruziyetin azalmasına neden oldu (Şekil 1).
Şekil 1. ProctoCream HC'nin günde bir kez ve günde üç kez hidrokortizon oral uygulamasından sonra primer adrenal yetmezliği (n = 62) olan hastalarda tek ve çoklu dozlamadan sonraki zamana kıyasla ortalama serum kortizol konsantrasyonu gözlendi.
ülseratif kolit, proktosigmodit ve granüler proktit tedavisinde topikal olarak uygulanan steroidlerin kullanımı bilinmektedir.
tüketici ile ilgili klinik öncesi güvenlik verisi yoktur.
Kanserojenez:
Hidrokortizon, 2 yıllık karsinojenisite çalışması sırasında erkek ve dişi sıçanlarda tümör insidansını arttırmadı.
Mutajenez:
Hidrokortizon içeren bir steroid hormon sınıfı olan kortikosteroidler, bakteriyel mutajenite testinde sürekli olarak negatiftir. Hidrokortizon ve deksametazon, insan lenfositlerinde in vitro ve in vivo farelerde kromozomal anormalliklere neden oldu. Bununla birlikte, bu sonuçların biyolojik önemi açık değildir, çünkü hidrokortizon, 2 yıllık bir karsinojenisite çalışması sırasında erkek ve dişi sıçanlarda tümör insidansını arttırmamıştır. İnsan lenfosit kromozom sapma testinde fludrokortizon (yapısal olarak hidrokortizon benzeri 9Î ± - florohidrokortizon) negatifti.
Üreme toksisitesi:
Kortikosteroidlerin sıçanlara uygulandığında doğurganlığı azalttığı gösterilmiştir. Erkek sıçanlara 6 hafta boyunca günde bir kez subkütan enjeksiyon yoluyla 0, 10 ve 25 mg / kg / gün dozlarında kortikosteron verildi ve tedavi edilmemiş kadınlarla eşleştirildi. Yüksek doz, 15. günden sonra 20 mg / kg / gün'e düşürüldü. Aksesuar ağırlığının azalmasına ikincil olabilecek kopülatör fişlerinde azalma gözlendi. İmplantasyonların ve canlı fetüslerin sayısı azaltıldı. Kortikosteroidlerin, insan dozuna karşılık gelen dozlarda uygulandığında birçok türde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Hayvan üreme çalışmaları, glukokortikoidlerin malformasyonların (sakız çatlakları, iskelet malformasyonları), embriyo-fetal ölümcüllüğü (e) arttırdığını göstermiştir., Rezorpsiyonlarda artış) ve intrauterin büyüme gecikmesi. Organogenez sırasında hamile farelere ve hamsterlara uygulandığında hidrokortizon ile damak yarık gözlenmiştir
Hayvan çalışmaları, çok yüksek dozlarda glukokortikoidlere doğum öncesi maruziyetin malformasyonlara (sakız çatlak, iskelet malformasyonları) neden olabileceğini göstermiştir. Hayvan çalışmaları ayrıca yüksek dozlarda glukokortikoidlere (ancak teratojenik dozlardan daha düşük) prenatal maruziyetin, intrauterin büyümede gecikme riski, yetişkinlikte kardiyovasküler hastalıklar ve glukokortikoid reseptör yoğunluğunda kalıcı değişiklikler, nörotransmitter satışları ve davranışı ile ilişkili olduğunu göstermiştir. olmak.
"Hiçbiri" belirtilmedi.
"Yok.
Özel bir gereklilik yok.
Kullanılmayan herhangi bir ilaç veya atık yerel gerekliliklere göre atılmalıdır.
Fiyat listesine bakın.
1 her kullanımdan önce teneke kutuyu kuvvetlice çalkalayın.
2 aplikatör, köpüğün aplikatör gövdesinin yaklaşık 1⁄4'sini dolduracağı şekilde doldurur. Tek ihtiyacınız olan kısa bir basına basmak.
3 Köpüğün artık genişlememesini bekleyin.
4 Köpük "Doldur" hattına ulaşacak şekilde genişleyene kadar 2. adımı tekrarlayın. Bu genellikle 2-4 kısa basın / bekleme gerektirir.
5 Bir bacağı bir sandalyede tutun veya sol tarafta yatın. Arka geçidi dikkatlice yerleştirin ve pistonu tamamen aplikatöre bastırın.
However, we will provide data for each active ingredient