Morfina 1% Braun

KADIAN, günlük, 24 saat uzun süreli opioid tedavisi gerektirecek kadar şiddetli ağrının yönetimi için endikedir ve alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu.

Kullanım Sınırlamaları

• Opioidlerle bağımlılık, kötüye kullanım ve kötüye kullanım riskleri nedeniyle, önerilen dozlarda bile ve uzun süreli salınımlı opioid formülasyonlarla aşırı doz ve ölüm riskleri nedeniyle, alternatif tedavi seçenekleri olan hastalarda (örn.opioid olmayan analjezikler veya derhal salınan opioidler) etkisizdir, tolere edilmez veya ağrının yeterli yönetimini sağlamak için yetersizdir.
• KADIAN gerektiği gibi (prn) bir analjezik olarak gösterilmez.

Morfina% 1 Braun, günlük, 24 saat boyunca, uzun süreli opioid tedavisi gerektirecek kadar şiddetli ağrının yönetimi için endikedir ve alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu.

Kullanım Sınırlamaları

• Önerilen dozlarda bile opioidlerle bağımlılık, kötüye kullanım ve kötüye kullanım riskleri nedeniyle ve uzun süreli salınımlı opioid formülasyonları ile aşırı doz ve ölüm riskleri nedeniyle, alternatif tedavi seçenekleri olan hastalarda Morfina% 1 Braun'u ayırın (ör.opioid olmayan analjezikler veya derhal salınan opioidler) etkisizdir, tolere edilmez veya ağrının yeterli yönetimini sağlamak için yetersizdir.
• Morfina% 1 Braun, gerektiği gibi (prn) bir analjezik olarak gösterilmez.

Şiddetli ağrının giderilmesi için.

Morfina% 1 Braun tabletler şiddetli ağrının giderilmesi için endikedir.

Yetişkinlerde, ergenlerde (13-18 yaş) ve çocuklarda (1-12 yaş) şiddetli ağrının giderilmesi için.

Morfina% 1 Braun enjeksiyonu orta ila şiddetli ağrının giderilmesi için endikedir. Morfina% 1 Braun enjeksiyonu özellikle kanser, miyokard enfarktüsü ve cerrahi ile ilişkili ağrılarda kullanılır. Morfin ayrıca şiddetli ağrı ile ilişkili olabilecek kaygı ve uykusuzluğu gidermeye yardımcı olur.

İlk Dozlama

KADIAN sadece kronik ağrının yönetimi için güçlü opioidlerin kullanımı konusunda bilgili sağlık uzmanları tarafından reçete edilmelidir.

KADIAN 100 mg, 130 mg, 150 mg ve 200 mg kapsüller sadece karşılaştırılabilir bir opioide toleransın belirlendiği hastalar içindir. Opioide toleranslı olduğu düşünülen hastalar, bir hafta veya daha uzun süre, günde en az 60 mg morfin, günde en az 30 mg oral oksikodon, günde en az 8 mg oral hidromorfon veya başka bir opioidin ekziyaljezik dozunu alan hastalardır.

Hastanın önceki analjezik tedavi deneyimini ve bağımlılık, kötüye kullanım ve yanlış kullanım için risk faktörlerini dikkate alarak her hasta için doz rejimini ayrı ayrı başlatın. Hastaları solunum depresyonu için, özellikle KADIAN ile tedaviye başlamanın ilk 24 ila 72 saati içinde yakından izleyin

KADIAN kapsülleri tamamen alınmalıdır. KADIAN kapsüllerinde peletlerin ezilmesi, çiğnemesi veya çözülmesi, kontrolsüz morfin verilmesine neden olur ve aşırı doz veya ölüme yol açabilir. Kadian'ı yutamayan hastalara kapsül içeriğini elma püresine serpmeleri ve çiğnemeden hemen yutmaları talimatı verilmelidir.

KADIAN günde bir kez (24 saatte bir) veya günde iki kez (12 saatte bir) sıklıkta uygulanır.

KADIAN'ın İlk Opioid Analjezik olarak kullanımı

Ağrı tedavisinde ilk opioid analjezik olarak KADIAN'ın bir değerlendirmesi yapılmamıştır. Bir hastayı uzun süreli salınan bir morfin kullanarak yeterli analjeziye titre etmek daha zor olabileceğinden, derhal salınan bir morfin formülasyonu kullanarak tedaviye başlayın ve daha sonra hastaları aşağıda açıklandığı gibi KADIAN'a dönüştürün.

Opioid Toleranslı Olmayan Hastalarda KADIAN kullanımı

Opioid toleranslı olmayan hastalar için başlangıç dozu 24 saatte bir oral yoldan 30 mg KADIAN'dır. Opioid toleranslı hastalar alan hastalardır, bir hafta veya daha uzun süre, günde en az 60 mg oral morfin, Saatte 25 mcg transdermal fentanil, Günde 30 mg oral oksikodon, Günde 8 mg oral hidromorfon, Günde 25 mg oral oksimorfon, veya başka bir opioidin eşdeğer bir dozu.

Opioide toleranslı olmayan hastalarda daha yüksek başlangıç dozlarının kullanılması ölümcül solunum depresyonuna neden olabilir.

Diğer Opioidlerden KADIAN'a dönüşüm

Klinik çalışmalarla tanımlanan diğer opioidlerden KADIAN'a belirlenmiş bir dönüşüm oranı yoktur. KADIAN tedavisi başlatıldığında 24 saat boyunca diğer tüm opioid ilaçlarını bırakın ve 24 saatte bir KADIAN 30 mg oral yoldan dozlamaya başlayın.

Kolayca mevcut olan yararlı opioid eşdeğeri tabloları olsa da, farklı opioid ilaçlarının ve ürünlerinin göreceli gücünde önemli ölçüde hastalar arası değişkenlik vardır. Bu nedenle, bir hastanın 24 saatlik oral morfin gereksinimlerini hafife almak ve kurtarma ilacı sağlamak daha güvenlidir (ör. derhal salınan morfin), olumsuz reaksiyona neden olabilecek 24 saatlik oral morfin gereksinimlerini abartmaktan daha fazla.

Diğer Oral Morfin Formülasyonlarından KADIAN'a dönüşüm

Diğer oral morfin formülasyonları alan hastalar, hastanın toplam günlük oral morfin dozunun yarısını günde iki kez KADIAN olarak uygulayarak veya toplam günlük oral morfin dozunu günde bir kez KADIAN olarak uygulayarak KADIAN'a dönüştürülebilir. KADIAN reçete etmenin etkinliğini veya güvenliğini her 12 saatte bir daha sık destekleyen veri yoktur.

KADIAN, diğer uzun süreli salimli morfin preparatlarına biyoeşdeğer değildir. Başka bir uzun süreli salimli morfin ürününün aynı toplam günlük dozundan KADIAN'a dönüşüm, zirvede aşırı sedasyona veya olukta yetersiz analjeziye yol açabilir. Bu nedenle, KADIAN tedavisine başlarken hastaları yakından izleyin ve KADIAN dozajını gerektiği gibi ayarlayın.

Parenteral Morfin veya Diğer Opioidlerden KADIAN'a dönüşüm

Parenteral morfin veya diğer morfin olmayan opioidlerden (parenteral veya oral) KADIAN'a dönüşürken, aşağıdaki genel noktaları göz önünde bulundurun:

Parenteral ila Oral Morfin Oranı: 1 mg parenteral morfine eşdeğer analjezi sağlamak için 2 mg ila 6 mg oral morfin gerekebilir. Tipik olarak, günlük parenteral morfin gereksiniminin üç katı olan bir oral morfin dozu yeterlidir.

Oral Morfin Sülfatına Diğer Oral veya Parenteral Opioidler: Bu tip analjezik ikameler için sistematik kanıt eksikliği nedeniyle spesifik öneriler mevcut değildir. Yayınlanmış göreceli güç verileri mevcuttur, ancak bu oranlar yaklaşıktır. Genel olarak, başlangıç dozu olarak tahmini günlük morfin gereksiniminin yarısı ile başlayın ve derhal salınan morfin ile takviye yoluyla yetersiz analjezi yönetin.

Metadon'dan KADIAN'a dönüşüm

Metadondan diğer opioid agonistlerine dönüşürken yakından izleme özellikle önemlidir. Metadon ve diğer opioid agonistleri arasındaki oran, önceki doza maruz kalmanın bir fonksiyonu olarak büyük ölçüde değişebilir. Metadon uzun bir yarı ömre sahiptir ve plazmada birikebilir.

Terapinin Titrasyonu ve Bakımı

KADIAN'ı yeterli analjezi sağlayan ve günde bir veya iki kez sıklıkta advers reaksiyonları en aza indiren bir doza ayrı ayrı titre edin. Ağrı kontrolünün sürdürülmesini ve advers reaksiyonların göreceli insidansını ve ayrıca bağımlılık, kötüye kullanım veya yanlış kullanımın gelişimini izlemek için KADIAN alan hastaları sürekli olarak yeniden değerlendirin. İlk titrasyon dahil analjezik gereksinimlerin değiştiği dönemlerde reçete yazan, sağlık ekibinin diğer üyeleri, hasta ve bakıcı / aile arasında sık iletişim önemlidir. Kronik tedavi sırasında, opioid analjeziklerin kullanımına olan sürekli ihtiyacı periyodik olarak yeniden değerlendirin.

Ağrı seviyesi artarsa, ağrı seviyesini azaltmak için KADIAN dozunu ayarlarken artan ağrının kaynağını belirlemeye çalışın. Kararlı durum plazma konsantrasyonları 24 ila 36 saat içinde yaklaştığından, KADIAN dozaj ayarlamaları her 1 ila 2 günde bir yapılabilir.

Atılım ağrısı yaşayan hastalar, KADIAN dozunda bir artış gerektirebilir veya uygun bir dozda derhal salınan analjezik ile kurtarma ilacına ihtiyaç duyabilir. Doz stabilizasyonundan sonra ağrı seviyesi artarsa, KADIAN dozunu artırmadan önce artan ağrı kaynağını belirlemeye çalışın. Günde bir kez KADIAN dozu ile yetersiz analjezi yaşayan hastalarda, günde iki kez rejimi düşünün.

Kabul edilemez opioid ile ilişkili advers reaksiyonlar gözlenirse, sonraki dozlar azaltılabilir. Ağrı yönetimi ile opioid ile ilişkili advers reaksiyonlar arasında uygun bir denge elde etmek için dozu ayarlayın.

KADIAN'ın durdurulması

Bir hasta artık KADIAN ile tedaviye ihtiyaç duymadığında, fiziksel olarak bağımlı hastada yoksunluk belirtilerini ve semptomlarını önlemek için dozun iki ila dört günde bir kademeli olarak aşağı doğru titrasyonunu kullanın. KADIAN'ı aniden bırakmayın .

KADIAN Yönetimi

KADIAN kapsülleri tamamen alınmalıdır. KADIAN kapsüllerinde peletlerin ezilmesi, çiğnemesi veya çözülmesi, kontrolsüz morfin verilmesine neden olur ve aşırı doz veya ölüme yol açabilir.

Alternatif olarak, KADIAN kapsüllerinin (peletler) içeriği elma püresi üzerine serpilebilir ve daha sonra yutulabilir. Bu yöntem sadece elma püresini çiğnemeden güvenilir bir şekilde yutabilen hastalar için uygundur. Diğer gıdalar test edilmemiştir ve elma püresi yerine kullanılmamalıdır. Hastaya şunları söyleyin:

• Peletleri az miktarda elma püresine serpin ve çiğnemeden hemen tüketin.
• Tüm peletlerin yutulduğundan emin olmak için ağzı durulayın.
• İçerikler elma püresine serpildikten sonra KADIAN kapsüllerinin kullanılmayan kısımlarını atın.

KADIAN kapsüllerinin (peletler) içeriği 16 Fransız gastrostomi tüpü ile uygulanabilir.

1. Islak olduğundan emin olmak için gastrostomi tüpünü suyla yıkayın.
2. KADIAN Peletlerini 10 mL suya serpin.
3. Peletleri ve suyu bir huni yoluyla gastrostomi tüpüne dökmek için dönen bir hareket kullanın.
4. Beher 10 mL daha su ile durulayın ve huniye dökün.
5. Beherde pelet kalmayıncaya kadar durulamayı tekrarlayın.

KADIAN peletlerini nazogastrik bir tüpten uygulamayın.

İlk Dozlama

Morfina% 1 Braun sadece kronik ağrının yönetimi için güçlü opioidlerin kullanımı konusunda bilgili sağlık uzmanları tarafından reçete edilmelidir.

Morfina% 1 Braun 100 mg, 130 mg, 150 mg ve 200 mg kapsüller sadece karşılaştırılabilir potens opioidine toleransın belirlendiği hastalar içindir. Opioide toleranslı olduğu düşünülen hastalar, bir hafta veya daha uzun süre, günde en az 60 mg morfin, günde en az 30 mg oral oksikodon, günde en az 8 mg oral hidromorfon veya başka bir opioidin ekziyaljezik dozunu alan hastalardır.

Hastanın önceki analjezik tedavi deneyimini ve bağımlılık, kötüye kullanım ve yanlış kullanım için risk faktörlerini dikkate alarak her hasta için doz rejimini ayrı ayrı başlatın. Özellikle Morfina% 1 Braun ile tedaviye başlamanın ilk 24 ila 72 saati içinde solunum depresyonu için hastaları yakından izleyin.

Morfina% 1 Braun kapsülleri tamamen alınmalıdır. Morfina% 1 Braun kapsüllerinde peletlerin ezilmesi, çiğnemesi veya çözülmesi, kontrolsüz morfin verilmesine neden olur ve aşırı doz veya ölüme yol açabilir. Morfina% 1 Braun'u yutamayan hastalara kapsül içeriğini elma püresine serpmeleri ve çiğnemeden hemen yutmaları talimatı verilmelidir.

Morfina% 1 Braun, günde bir kez (24 saatte bir) veya günde iki kez (12 saatte bir) sıklıkta uygulanır.

İlk Opioid Analjezik olarak Morfina% 1 Braun kullanımı

Ağrı tedavisinde ilk opioid analjezik olarak Morfina% 1 Braun'un bir değerlendirmesi yapılmamıştır. Bir hastayı uzun süreli salınan bir morfin kullanarak yeterli analjeziye titre etmek daha zor olabileceğinden, derhal salınan bir morfin formülasyonu kullanarak tedaviye başlayın ve daha sonra hastaları aşağıda açıklandığı gibi Morfina% 1 Braun'a dönüştürün.

Opioid Toleranslı Olmayan Hastalarda Morfina% 1 Braun kullanımı

Opioide toleranslı olmayan hastalar için başlangıç dozu, 24 saatte bir oral olarak Morfina% 1 Braun 30 mg'dır. Opioid toleranslı hastalar alan hastalardır, bir hafta veya daha uzun süre, günde en az 60 mg oral morfin, Saatte 25 mcg transdermal fentanil, Günde 30 mg oral oksikodon, Günde 8 mg oral hidromorfon, Günde 25 mg oral oksimorfon, veya başka bir opioidin eşdeğer bir dozu.

Opioide toleranslı olmayan hastalarda daha yüksek başlangıç dozlarının kullanılması ölümcül solunum depresyonuna neden olabilir.

Diğer Opioidlerden Morfina'ya Dönüşüm% 1 Braun

Klinik çalışmalarla tanımlanan diğer opioidlerden Morfina% 1 Braun'a belirlenmiş bir dönüşüm oranı yoktur. Morfina% 1 Braun tedavisi başlatıldığında 24 saat boyunca oral olarak Morfina% 1 Braun 30 mg kullanarak dozlamaya başlayın ve diğer tüm opioid ilaçlarını bırakın.

Kolayca mevcut olan yararlı opioid eşdeğeri tabloları olsa da, farklı opioid ilaçlarının ve ürünlerinin göreceli gücünde önemli ölçüde hastalar arası değişkenlik vardır. Bu nedenle, bir hastanın 24 saatlik oral morfin gereksinimlerini hafife almak ve kurtarma ilacı sağlamak daha güvenlidir (ör. derhal salınan morfin), olumsuz reaksiyona neden olabilecek 24 saatlik oral morfin gereksinimlerini abartmaktan daha fazla.

Diğer Oral Morfin Formülasyonlarından Morfina'ya Dönüşüm% 1 Braun

Diğer oral morfin formülasyonları alan hastalar, hastanın toplam günlük oral morfin dozunun yarısını günde iki kez Morfina% 1 Braun olarak veya günde bir kez Morfina% 1 Braun olarak toplam günlük oral morfin dozunu uygulayarak Morfina% 1 Braun'a dönüştürülebilir. . Morfina% 1 Braun'u her 12 saatte bir daha sık reçete etmenin etkinliğini veya güvenliğini destekleyen hiçbir veri yoktur.

Morfina% 1 Braun, diğer uzun süreli salimli morfin preparatlarına biyoeşdeğer değildir. Başka bir uzun süreli salimli morfin ürününün aynı toplam günlük dozundan Morfina% 1 Braun'a dönüşüm, zirvede aşırı sedasyona veya olukta yetersiz analjeziye yol açabilir. Bu nedenle, Morfina% 1 Braun tedavisine başlarken hastaları yakından izleyin ve gerektiğinde Morfina% 1 Braun dozajını ayarlayın.

Parenteral Morfin veya Diğer Opioidlerden Morfina'ya dönüşüm% 1 Braun

Parenteral morfin veya diğer morfin olmayan opioidlerden (parenteral veya oral) Morfina% 1 Braun'a dönüşürken, aşağıdaki genel noktaları göz önünde bulundurun:

Parenteral ila Oral Morfin Oranı: 1 mg parenteral morfine eşdeğer analjezi sağlamak için 2 mg ila 6 mg oral morfin gerekebilir. Tipik olarak, günlük parenteral morfin gereksiniminin üç katı olan bir oral morfin dozu yeterlidir.

Oral Morfin Sülfatına Diğer Oral veya Parenteral Opioidler: Bu tip analjezik ikameler için sistematik kanıt eksikliği nedeniyle spesifik öneriler mevcut değildir. Yayınlanmış göreceli güç verileri mevcuttur, ancak bu oranlar yaklaşıktır. Genel olarak, başlangıç dozu olarak tahmini günlük morfin gereksiniminin yarısı ile başlayın ve derhal salınan morfin ile takviye yoluyla yetersiz analjezi yönetin.

Methadone'dan Morfina'ya dönüşüm% 1 Braun

Metadondan diğer opioid agonistlerine dönüşürken yakından izleme özellikle önemlidir. Metadon ve diğer opioid agonistleri arasındaki oran, önceki doza maruz kalmanın bir fonksiyonu olarak büyük ölçüde değişebilir. Metadon uzun bir yarı ömre sahiptir ve plazmada birikebilir.

Terapinin Titrasyonu ve Bakımı

Morfina% 1 Braun'u yeterli analjezi sağlayan ve günde bir veya iki kez sıklıkta advers reaksiyonları en aza indiren bir doza tek tek titre edin. Ağrı kontrolünün sürdürülmesini ve advers reaksiyonların göreceli insidansını ve ayrıca bağımlılık, kötüye kullanım veya yanlış kullanımın gelişimini izlemek için Morfina% 1 Braun alan hastaları sürekli olarak yeniden değerlendirin. İlk titrasyon dahil analjezik gereksinimlerin değiştiği dönemlerde reçete yazan, sağlık ekibinin diğer üyeleri, hasta ve bakıcı / aile arasında sık iletişim önemlidir. Kronik tedavi sırasında, opioid analjeziklerin kullanımına olan sürekli ihtiyacı periyodik olarak yeniden değerlendirin.

Ağrı seviyesi artarsa, ağrı seviyesini azaltmak için Morfina% 1 Braun dozunu ayarlarken artan ağrının kaynağını belirlemeye çalışın. Kararlı durum plazma konsantrasyonları 24 ila 36 saat içinde yaklaştığından, Morfina% 1 Braun dozaj ayarlamaları her 1 ila 2 günde bir yapılabilir.

Atılım ağrısı yaşayan hastalar, Morfina% 1 Braun'un doz artışını gerektirebilir veya uygun bir dozda derhal salınan analjezik ile kurtarma ilacına ihtiyaç duyabilir. Doz stabilizasyonundan sonra ağrı seviyesi artarsa, Morfina% 1 Braun dozunu artırmadan önce artan ağrı kaynağını belirlemeye çalışın. Günde bir kez Morfina% 1 Braun dozuyla yetersiz analjezi yaşayan hastalarda, günde iki kez bir rejim düşünün.

Kabul edilemez opioid ile ilişkili advers reaksiyonlar gözlenirse, sonraki dozlar azaltılabilir. Ağrı yönetimi ile opioid ile ilişkili advers reaksiyonlar arasında uygun bir denge elde etmek için dozu ayarlayın.

Morfina'nın Durdurulması% 1 Braun

Bir hasta artık Morfina% 1 Braun ile tedaviye ihtiyaç duymadığında, fiziksel olarak bağımlı hastada yoksunluk belirtilerini ve semptomlarını önlemek için dozun her iki ila dört günde bir kademeli olarak aşağı doğru titrasyonunu kullanın. Morfina% 1 Braun'u aniden bırakmayın.

Morfina Yönetimi% 1 Braun

Morfina% 1 Braun kapsülleri tamamen alınmalıdır. Morfina% 1 Braun kapsüllerinde peletlerin ezilmesi, çiğnemesi veya çözülmesi, kontrolsüz morfin verilmesine neden olur ve aşırı doz veya ölüme yol açabilir.

Alternatif olarak, Morfina% 1 Braun kapsüllerinin (peletler) içeriği elma püresi üzerine serpilebilir ve daha sonra yutulabilir. Bu yöntem sadece elma püresini çiğnemeden güvenilir bir şekilde yutabilen hastalar için uygundur. Diğer gıdalar test edilmemiştir ve elma püresi yerine kullanılmamalıdır. Hastaya şunları söyleyin:

• Peletleri az miktarda elma püresine serpin ve çiğnemeden hemen tüketin.
• Tüm peletlerin yutulduğundan emin olmak için ağzı durulayın.
• İçerikler elmaya serpildikten sonra Morfina% 1 Braun kapsüllerinin kullanılmayan kısımlarını atın.

Morfina% 1 Braun kapsüllerinin (peletler) içeriği 16 Fransız gastrostomi tüpü yoluyla uygulanabilir.

1. Islak olduğundan emin olmak için gastrostomi tüpünü suyla yıkayın.
2. Morfina% 1 Braun Peletlerini 10 mL suya serpin.
3. Peletleri ve suyu bir huni yoluyla gastrostomi tüpüne dökmek için dönen bir hareket kullanın.
4. Beher 10 mL daha su ile durulayın ve huniye dökün.
5. Beherde pelet kalmayıncaya kadar durulamayı tekrarlayın.

Morfina% 1 Braun peletlerini nazogastrik bir tüpten uygulamayın.

Pozoloji

1 yaşın altındaki çocuklar: Tavsiye edilmez.

Doz, ağrının şiddetine ve hastanın önceki analjezik gereksinim öyküsüne göre tıbbi gözetim altında arttırılabilir.

Özel popülasyonlar:

Dozajdaki azalmalar yaşlılarda ve kronik karaciğer hastalığı, böbrek yetmezliği, şiddetli hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, prostat hipertrofisi, şok veya sedasyonun istenmeyen olduğu hastalarda uygun olabilir.

Uygulama Yöntemi Oral kullanım için.

Hastalar diğer Morfina% 1 Braun preparatlarından Morfina% 1 Braun Oral Solüsyon dozaj titrasyonuna transfer edildiğinde uygun olabilir.

Morfina% 1 Braun Sülfat, oral uygulamayı takiben gastrointestinal sistemden kolayca emilir. Bununla birlikte, parenteral Morfina% 1 Braun yerine Morfina% 1 Braun Oral Çözeltisi kullanıldığında, aynı analjezi seviyesine ulaşmak için genellikle dozajda% 50 ila% 100 artış gereklidir.

Pozoloji

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar.

Dozajı Morfina% 1 Braun tabletler ağrının şiddetine ve hastanın önceki analjezik gereksinim öyküsüne bağlıdır. Dört saatte bir veya bir doktor tarafından belirtildiği şekilde alınacak bir tablet. Ağrının şiddetinin arttırılması veya morfine toleransın arttırılması, dozajın arttırılmasını gerektirecektir Morfina% 1 Braun istenen rahatlamayı sağlamak için tek başına veya kombinasyon halinde 10 mg, 20 mg veya 50 mg kullanan tabletler.

Hastalar alıyor Morfina% 1 Braun parenteral morfin yerine tabletlere, oral uygulama ile ilişkili analjezik etkilerdeki herhangi bir azalmayı telafi etmek için yeterince arttırılmış bir doz verilmelidir. Genellikle bu tür artan gereksinim% 100 düzeyindedir. Bu gibi hastalarda bireysel doz ayarlamaları gereklidir.

Yaşlılar:

Yetişkin dozunda bir azalma tavsiye edilebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Morfina% 1 Braun tabletler 12 yaşın altındaki çocuklar için 50 mg önerilmez.

Uygulama yolu

Oral.

Pozoloji

Yetişkinler: Her 4 saatte bir 10-20 mg (0.5 - 1.0 ml) önerilen doz.

Maksimum günlük doz: günde 120 mg.

Pediyatrik popülasyon:

Doz, ağrının şiddetine ve hastanın önceki analjezik gereksinim öyküsüne göre tıbbi gözetim altında arttırılabilir.

Özel popülasyonlar:

Dozajdaki azalmalar yaşlılarda ve kronik karaciğer hastalığı, böbrek yetmezliği, şiddetli hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, prostat hipertrofisi, şok veya sedasyonun istenmeyen olduğu hastalarda uygun olabilir.

Uygulama şekli

Oral kullanım için

Doğru ve uygun doz ayarlaması için bu dozaj formuyla kalibre edilmiş bir oral dozaj pipeti verilir. Gerekli doz uygulamadan hemen önce bir meşrubata eklenebilir.

Hastalar diğer morfin preparatlarından Morfina'ya transfer edildiğinde% 1 Braun Oral preparatlar dozaj titrasyonu uygun olabilir.

Morfin sülfat, oral uygulamayı takiben gastrointestinal sistemden kolayca emilir. Bununla birlikte, parenteral morfin yerine oral Morfina% 1 Braun preparatları kullanıldığında, aynı analjezi seviyesine ulaşmak için genellikle dozajda% 50 ila% 100 artış gereklidir.

Pozoloji

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

Morfina% 1 Braun enjeksiyonu, Hasta Kontrollü Analjezi (PCA) sistemlerinde intravenöz yolla kullanılmak üzere formüle edilmiştir. Dozun hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre ayarlanmasına izin veren PCA, sadece departmanlarda ve eğitimli ve sistem deneyimi olan personel tarafından yapılmalıdır. PCA kullanımı için hasta seçimi, hastanın tıbbi / hemşirelik personelinin talimatlarını anlayabilmesini ve takip edebilmesini sağlamalıdır. Şişenin içeriğinin PCA sistemine aseptik olarak aktarılmasını sağlamak için belirli departman veya birim protokolleri kapsanmalıdır.

Hastalar arasında analjezik gereksinimlerde önemli bir değişiklik vardır ve bu nedenle bireyselleştirilmiş tedavi stratejileri gereklidir. Dozaj, ağrının ciddiyetine ve hastanın yanıtı ve opiat toleransına dayanmalıdır.

Yükleme dozu

Tipik olarak 1 mg ila 10 mg (maksimum 15 mg) Morfina% 1 Braun arasında yükleme dozları, dört veya beş dakika boyunca intravenöz infüzyonla verilebilir. Kullanılan yükleme dozu hastanın tanı ve durumuna bağlı olacaktır.

PCA talep dozu

5 ila 10 dakikalık bir kilitleme periyodu ile 1 mg Morfina% 1 Braun enjeksiyonunun başlangıç talep dozu önerilir. Dozajlar, yükleme dozuna, hastanın toleransına ve durumuna ve morfinin arka plan infüzyonunun verilip verilmediğine bağlı olarak değişebilir.

Dozaj rejiminin uygun olduğundan emin olmak için hasta tedavinin ilk birkaç saatinde ağrı, sedasyon ve solunum hızı açısından özel olarak izlenmelidir.

Opioide duyarlı ağrısı olan hastalarda morfin meşru bir şekilde kullanıldığında bağımlılık ve tolerans genellikle bir sorun olmamasına rağmen, tedavi süresi minimumda tutulmalıdır.

Çocuklarda kullanın:

12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

Yaşlılarda kullanın:

Yaşlı hastalarda morfin dozlarının azaltılması gerekir.

Uygulama şekli

İntravenöz enjeksiyon için.

Ürün kullanımdan önce seyreltilmemelidir.

Tıbbi ürün kullanımdan önce görsel olarak incelenmelidir. Sadece pratik olarak partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

KADIAN hastalarında kontrendikedir

• Önemli solunum depresyonu
• İzlenmeyen bir ortamda veya resüsitatif ekipman yokluğunda akut veya şiddetli bronşiyal astım
• Bilinen veya şüphelenilen felç ileus
• Aşırı duyarlılık (ör., anafilaksi) ila morfin

Morfina% 1 Braun hastalarında kontrendikedir

• Önemli solunum depresyonu
• İzlenmeyen bir ortamda veya resüsitatif ekipman yokluğunda akut veya şiddetli bronşiyal astım
• Bilinen veya şüphelenilen felç ileus
• Aşırı duyarlılık (ör., anafilaksi) ila morfin

Morfina% 1 Braun Oral Çözeltisi kontrendikedir:

- Morfina% 1 Braun sülfat veya ürünün başka herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalar

- solunum depresyonu

- obstrüktif hava yolları hastalığı

- akut hepatik hastalık,

- akut alkolizm

- kafa yaralanmaları

- koma

- konvülsif bozukluklar

- kafa içi basınç artışı

- felçli ileus

- bilinen Morfina% 1 Braun duyarlılığı olan hastalar

- monoamin oksidaz inhibitörleri ile eşzamanlı uygulama veya kullanımlarının kesilmesinden sonraki iki hafta içinde

- phaeokromositoma hasta. Morfina% 1 Braun ve diğer bazı opioidler endojen histamin salınımını indükleyebilir ve böylece katekolamin salınımını uyarabilir

-)

Solunum depresyonu, kafa travması, obstrüktif solunum yolu hastalığı, paralitik ileus, akut karın, gecikmiş mide boşalması, bilinen morfin duyarlılığı, akut hepatik hastalık, mono-amin oksidaz inhibitörlerinin eşzamanlı uygulanması veya kullanımlarının kesilmesinden sonraki iki hafta içinde.

Hamilelik sırasında önerilmez.

Morfina% 1 Braun 10 mg / 20 mg: 3 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

Morfina% 1 Braun tabletler 50 mg: 12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

Morfina% 1 Braun kontrendikedir:

- morfin sülfata veya ürünün başka bir bileşenine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalar

- solunum depresyonu

- obstrüktif hava yolları hastalığı

- felçli ileus

- akut hepatik hastalık

- akut alkolizm

- kafa yaralanmaları

- koma

- kafa içi basınç artışı

- konvülsif bozukluklar

- morfin duyarlılığı bilinen hastalar

- monoamin oksidaz inhibitörleri ile eşzamanlı uygulama veya kullanımlarının kesilmesinden sonraki iki hafta içinde

- phaeokromositoma hasta. Morfin ve diğer bazı opioidler endojen histamin salınımını indükleyebilir ve böylece katekolamin salınımını uyarabilir

-)

- solunum depresyonu; obstrüktif hava yolları hastalığı; aşırı bronşiyal sekresyonlar; bronşiyal astım atağı sırasında veya kronik akciğer hastalığına sekonder kalp yetmezliğinde

- kafa travması; kafa içi basınç artışı

- koma

- konvülsiyon bozuklukları

- ülseratif kolit

- felç ileus riski varlığı

- biliyer ve böbrek yolu spazmı

- akut alkolizm

- phaeokromositoma

- orta ila şiddetli böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon hızı <20ml / dak)

- şiddetli veya akut karaciğer yetmezliği

- monoamin oksidaz inhibitörleri alan veya bu tedaviyi bıraktıktan sonraki iki hafta içinde hastalar

Hamilelik veya emzirme döneminde Morfina% 1 Braun enjeksiyonu kullanılması önerilmez.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Bağımlılık, Kötüye Kullanım ve Kötüye Kullanım

KADIAN, Çizelge II kontrollü bir madde olan morfin içerir. Bir opioid olarak KADIAN, kullanıcıları bağımlılık, istismar ve kötüye kullanım risklerine maruz bırakır. KADIAN gibi modifiye salımlı ürünler opioidi uzun bir süre boyunca teslim ettikçe, mevcut daha fazla morfin nedeniyle aşırı doz ve ölüm riski daha yüksektir.

Herhangi bir kişide bağımlılık riski bilinmemekle birlikte, uygun şekilde reçete edilen KADIAN hastalarında ve ilacı yasadışı olarak alan hastalarda ortaya çıkabilir. Bağımlılık önerilen dozlarda ve ilacın kötüye kullanılması veya kötüye kullanılması durumunda ortaya çıkabilir.

KADIAN reçete etmeden önce her hastanın opioid bağımlılığı, kötüye kullanımı veya kötüye kullanımı riskini değerlendirin ve KADIAN alan tüm hastaları bu davranış veya koşulların gelişimi için izleyin. Kişisel veya ailede madde bağımlılığı (uyuşturucu veya alkol bağımlılığı veya kötüye kullanımı dahil) veya akıl hastalığı (örn., majör depresyon). Bununla birlikte, bu risklerin potansiyeli, herhangi bir hastada ağrının doğru yönetimi için KADIAN reçete edilmesini önlememelidir. Artan risk altındaki hastalara KADIAN gibi modifiye salımlı opioid formülasyonları reçete edilebilir, ancak bu hastalarda kullanım, bağımlılık, kötüye kullanım ve kötüye kullanım belirtileri için yoğun izleme ile birlikte KADIAN'ın riskleri ve uygun kullanımı hakkında yoğun danışmanlık gerektirir.

Çözünmüş ürünü ezerek, çiğneyerek, burundan çekerek veya enjekte ederek KADIAN'ın kötüye kullanılması veya kötüye kullanılması, kontrolsüz morfin verilmesine neden olur ve aşırı doz ve ölümle sonuçlanabilir.

KADIAN gibi opioid agonistleri uyuşturucu bağımlıları ve bağımlılık bozukluğu olan kişiler tarafından aranır ve suç sapmasına maruz kalırlar. KADIAN reçete ederken veya dağıtırken bu riskleri göz önünde bulundurun. Bu riskleri azaltma stratejileri, ilacın en az uygun miktarda reçete edilmesini ve hastaya kullanılmayan ilacın uygun şekilde atılması konusunda tavsiyelerde bulunmayı içerir. Bu ürünün kötüye kullanımını veya saptırılmasını nasıl önleyeceği ve tespit edeceği hakkında bilgi için yerel eyalet profesyonel lisans kurulu veya eyalet kontrollü maddeler yetkilisine başvurun.

Hayatı Tehdit Eden Solunum Depresyonu

Tavsiye edildiği gibi kullanıldığında bile modifiye salımlı opioidlerin kullanımı ile ciddi, hayatı tehdit eden veya ölümcül solunum depresyonu bildirilmiştir. Opioid kullanımından kaynaklanan solunum depresyonu, hemen tanınmazsa ve tedavi edilmezse, solunum durmasına ve ölüme yol açabilir. Solunum depresyonunun yönetimi, hastanın klinik durumuna bağlı olarak yakın gözlem, destekleyici önlemler ve opioid antagonistlerinin kullanımını içerebilir. Opioid kaynaklı solunum depresyonundan karbondioksit (CO2) tutulması, opioidlerin yatıştırıcı etkilerini şiddetlendirebilir.

KADIAN kullanımı sırasında herhangi bir zamanda ciddi, hayatı tehdit eden veya ölümcül solunum depresyonu meydana gelse de, risk tedavinin başlatılması veya doz artışının ardından en fazladır. KADIAN ile tedaviye başlarken ve doz artışlarını takip ederken hastaları solunum depresyonu açısından yakından izleyin.

Solunum depresyonu riskini azaltmak için, KADIAN'ın uygun dozajı ve titrasyonu gereklidir. Hastaları başka bir opioid ürününden dönüştürürken KADIAN dozunun fazla tahmin edilmesi, ilk dozla ölümcül aşırı doz ile sonuçlanabilir.

Özellikle çocuklar tarafından bir doz KADIAN bile yanlışlıkla yutulması, aşırı dozda morfin nedeniyle solunum depresyonu ve ölüme neden olabilir.

Yenidoğan Opioid Yoksunluk Sendromu

KADIAN'ın hamilelik sırasında uzun süre kullanılması yenidoğanda yoksunluk belirtilerine neden olabilir. Yetişkinlerde opioid yoksunluk sendromunun aksine yenidoğan opioid yoksunluk sendromu, tanınmazsa ve tedavi edilmezse hayatı tehdit edebilir ve neonatoloji uzmanları tarafından geliştirilen protokollere göre yönetim gerektirir. Gebe bir kadında uzun süre opioid kullanımı gerekiyorsa, hastaya yenidoğan opioid yoksunluk sendromu riski konusunda tavsiyede bulunun ve uygun tedavinin mevcut olmasını sağlayın.

Yenidoğan opioid yoksunluk sendromu sinirlilik, hiperaktivite ve anormal uyku paterni, yüksek perdeli ağlama, titreme, kusma, ishal ve kilo alamama olarak ortaya çıkar. Yenidoğan opioid yoksunluk sendromunun başlangıcı, süresi ve şiddeti, kullanılan spesifik opioid, kullanım süresi, son maternal kullanımın zamanlaması ve miktarı ve ilacın yenidoğan tarafından eliminasyon oranına bağlı olarak değişir.

Merkezi Sinir Sistemi Depresanları ile Etkileşimler

Hastalar KADIAN tedavisi sırasında alkollü içecekler veya alkol içeren reçeteli veya reçetesiz ürünler tüketmemelidir. Alkolün KADIAN ile birlikte yutulması, plazma seviyelerinin artmasına ve potansiyel olarak ölümcül bir morfin doz aşımına neden olabilir. KADIAN alkol veya diğer merkezi sinir sistemi (CNS) depresanları (örn., yatıştırıcılar, anksiyolitikler, hipnotikler, nöroleptikler, diğer opioidler).

CNS depresan alan bir hastada KADIAN kullanımını düşünürken, CNS depresyonuna gelişen tolerans derecesi de dahil olmak üzere CNS depresanının süresini ve hastanın yanıtını değerlendirin. Ek olarak, hastanın CNS depresyonuna neden olan alkol veya yasadışı uyuşturucu kullanımını değerlendirin. KADIAN'a başlama kararı verilirse, her 24 saatte bir düşük dozda KADIAN (30 mg veya daha düşük) ile başlayın, hastaları sedasyon ve solunum depresyonu belirtileri açısından izleyin ve eşlik eden CNS depresanının daha düşük bir dozunu kullanmayı düşünün.

Yaşlı, Kakektik ve Zayıflamış Hastalarda Kullanın

Hayatı tehdit eden solunum depresyonu yaşlı, kaşektik veya zayıflamış hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir, çünkü daha genç, daha sağlıklı hastalara kıyasla farmakokinetiği değiştirmiş veya klerensi değiştirmiş olabilirler. Bu tür hastaları, özellikle KADIAN'ı başlatırken ve titre ederken ve KADIAN'a solunumu azaltan diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde yakından izleyin.

Kronik Akciğer Hastalığı Olan Hastalarda Kullanım

Önemli kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya kor pulmonali olan hastaları izleyin, ve solunum rezervi önemli ölçüde azalmış hastalar, hipoksi, hiperkapni, veya solunum depresyonu için önceden var olan solunum depresyonu, özellikle tedaviye başlarken ve KADIAN ile titre ederken, bu hastalarda olduğu gibi, her zamanki terapötik KADIAN dozları bile solunum yolunu apne noktasına düşürebilir. Mümkünse bu hastalarda alternatif opioid olmayan analjeziklerin kullanımını düşünün.

Hipotansif Etki

KADIAN ayaktan hastalarda ortostatik hipotansiyon ve senkop dahil ciddi hipotansiyona neden olabilir. Kan basıncını koruma yeteneği, kan hacminin azalması veya bazı CNS depresan ilaçlarının eşzamanlı uygulanması nedeniyle zaten tehlikeye atılan hastalarda artan bir risk vardır (ör. fenotiyazinler veya genel anestezikler). KADIAN dozunu başlattıktan veya titre ettikten sonra bu hastaları hipotansiyon belirtileri açısından izleyin. Dolaşım şoku olan hastalarda KADIAN, kardiyak çıktıyı ve kan basıncını daha da azaltabilen vazodilatasyona neden olabilir. Dolaşım şoku olan hastalarda KADIAN kullanmaktan kaçının.

Baş Yaralanması veya İntrakraniyal Basınç Artırılmış Hastalarda Kullanım

CO2 tutulmasının kafa içi etkilerine duyarlı olabilecek KADIAN alan hastaları izleyin (ör., kafa içi basınç veya beyin tümörü kanıtı olanlar), özellikle KADIAN ile tedaviye başlarken sedasyon ve solunum depresyonu belirtileri için. KADIAN solunum tahrikini azaltabilir ve ortaya çıkan CO2 retansiyonu kafa içi basıncı daha da artırabilir. Opioidler ayrıca kafa travması olan bir hastada klinik seyri gizleyebilir.

Bilinç bozukluğu veya koma olan hastalarda KADIAN kullanmaktan kaçının.

Gastrointestinal rahatsızlıkları olan hastalarda kullanın

KADIAN, paralitik ileuslu hastalarda kontrendikedir. Diğer GI tıkanıklığı olan hastalarda KADIAN kullanmaktan kaçının.

KADIAN'daki morfin Oddi sfinkterinin spazmına neden olabilir. Kötüleştirici semptomlar için akut pankreatit dahil safra yolu hastalığı olan hastaları izleyin. Opioidler serum amilazında artışa neden olabilir.

Konvulsif veya Nöbet Bozukluğu Olan Hastalarda Kullanım

KADIAN'daki morfin, konvülsif bozukluğu olan hastalarda konvülsiyonları şiddetlendirebilir ve bazı klinik ortamlarda nöbetleri indükleyebilir veya şiddetlendirebilir. KADIAN tedavisi sırasında nöbet bozukluğu öyküsü olan hastaları, nöbet kontrolü için izleyin.

Çekilmekten Kaçınma

Karışık agonist / antagonist analjeziklerin (yani.KADIAN dahil tam opioid agonist analjezik ile tedavi gören veya alan hastalarda pentazosin, nalbupin ve butorfanol) veya kısmi agonist (buprenorfin) analjezikler. Bu hastalarda, karışık agonistler / antagonistler ve kısmi agonist analjezikler analjezikleri analjezik etkiyi azaltabilir ve / veya yoksunluk semptomlarını hızlandırabilir.

KADIAN'ı bırakırken, dozu yavaş yavaş inceltin. KADIAN'ı aniden bırakmayın .

Sürüş ve İşletme Makineleri

KADIAN, araba kullanmak veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetleri gerçekleştirmek için gereken zihinsel veya fiziksel yetenekleri bozabilir. KADIAN'ın etkilerine toleranslı olmadıkça ve ilaca nasıl tepki vereceğini bilmedikçe hastaları tehlikeli makine kullanmamaları veya kullanmamaları konusunda uyarın.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (İlaç Kılavuzu).

Bağımlılık, Kötüye Kullanım ve Kötüye Kullanım

Hastalara, önerildiği gibi alınsa bile KADIAN kullanımının aşırı doz veya ölüme yol açabilecek bağımlılık, kötüye kullanım ve yanlış kullanımla sonuçlanabileceğini bildirin. Hastalara KADIAN'ı başkalarıyla paylaşmamalarını ve KADIAN'ı hırsızlık veya kötüye kullanımdan korumak için adımlar atmalarını söyleyin.

Hayatı tehdit eden Solunum Depresyonu

KADIAN'a başlarken veya doz artırıldığında riskin en yüksek olduğu ve önerilen dozlarda bile ortaya çıkabileceği bilgisi de dahil olmak üzere hastaları hayatı tehdit eden solunum depresyonu riski konusunda bilgilendirin. Hastalara solunum depresyonunu nasıl tanıyacaklarını ve solunum güçlüğü gelişirse tıbbi yardım alabileceklerini söyleyin.

Yanlışlıkla Yutma

Hastalara, özellikle çocuklarda kazara yutmanın solunum depresyonu veya ölüme neden olabileceğini bildirin. Hastalara KADIAN'ı güvenli bir şekilde saklamak ve kullanılmayan KADIAN'ı tuvalete (formülasyon) yıkayarak atmaları talimatını verin.

Yenidoğan Opioid Yoksunluk Sendromu

Kadın hastaları üreme potansiyeli konusunda, hamilelik sırasında KADIAN kullanımının yenidoğan opioid yoksunluk sendromuna neden olabileceğini ve bunun tanınmadığı ve tedavi edilmediği takdirde hayatı tehdit edebileceğini bildirin.

Alkol ve diğer CNS Depresanları ile etkileşimler

KADIAN ile tedavi sırasında hastalara alkollü içeceklerin yanı sıra alkol içeren reçeteli ve tezgah üstü ürünleri tüketmemelerini söyleyin. Alkolün KADIAN ile birlikte yutulması, plazma seviyelerinin artmasına ve potansiyel olarak ölümcül doz aşımı (aktif opioid) ile sonuçlanabilir.

KADIAN alkol veya diğer CNS depresanları ile kullanılırsa potansiyel olarak ciddi katkı etkilerinin ortaya çıkabileceğini ve bir sağlık uzmanı tarafından denetlenmedikçe bu tür ilaçları kullanmamalarını hastalara bildirin.

Önemli Yönetim Talimatları

Hastalara aşağıdakiler de dahil olmak üzere KADIAN'ı nasıl düzgün bir şekilde alacaklarını söyleyin:

• KADIAN kapsüllerini tamamen yutmak veya kapsül içeriğini elma püresine serpmek ve sonra çiğnemeden yutmak
• Kapsüllerdeki peletleri ezmemek, çiğnemek veya çözmemek
• Hayatı tehdit eden advers reaksiyon riskini azaltmak için KADIAN'ı tam olarak reçete edildiği gibi kullanma (ör., solunum depresyonu)
• İlk önce reçete yazan ile konik bir rejime olan ihtiyacı tartışmadan KADIAN'ı bırakmamak

Hipotansiyon

Hastalara KADIAN'ın ortostatik hipotansiyon ve senkop neden olabileceğini bildirin. Hastalara düşük tansiyon semptomlarını nasıl tanıyacaklarını ve hipotansiyon meydana gelirse ciddi sonuç riskini nasıl azaltacaklarını söyleyin (ör., otur ya da uzan, dikkatlice oturma ya da yatma pozisyonundan yükselin).

Ağır Makinelerin Sürülmesi veya Çalıştırılması

Hastalara KADIAN'ın araba kullanmak veya ağır makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler gerçekleştirme yeteneğini bozabileceğini bildirin. Hastalara ilaca nasıl tepki vereceklerini bilinceye kadar bu tür görevleri yerine getirmemelerini tavsiye edin.

Kabızlık

Hastalara yönetim talimatları ve ne zaman tıbbi yardım almaları gerektiği de dahil olmak üzere şiddetli kabızlık potansiyeli konusunda tavsiyelerde bulunun.

Anafilaksi

Hastalara KADIAN ile anafilaksi bildirildiğini bildirin. Hastalara böyle bir reaksiyonu nasıl tanıyacaklarını ve ne zaman tıbbi yardım alabileceklerini söyleyin.

Gebelik

Kadın hastalara KADIAN'ın fetal zarara neden olabileceğini ve hamile olup olmadıklarını veya hamile kalmayı planladıklarını reçete eden kişiyi bilgilendirmelerini tavsiye edin.

Kullanılmayan KADIAN'ın elden çıkarılması

KADIAN'a artık ihtiyaç duyulmadığında hastalara kullanılmayan kapsülleri tuvalete atmalarını tavsiye edin.

Tüm tıbbi sorular için: ACTAVIS Medical Communications Parsippany, NJ 07054 1-800-272-5525

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Karsinogenez

Morfinin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda çalışmalar yapılmamıştır.

Mutajenez

Morfinin mutajenik potansiyelini değerlendirmek için resmi bir çalışma yapılmamıştır. Yayınlanan literatürde morfinin mutajenik olduğu bulunmuştur in vitro insan T hücrelerinde artan DNA parçalanması. Morfinin in vivo fare mikronükleus testinde mutajenik olduğu ve fare spermatidlerinde ve murin lenfositlerinde kromozomal anormalliklerin indüklenmesi için pozitif olduğu bildirilmiştir. Mekanik çalışmalar, farelerde morfin ile bildirilen in vivo klastojenik etkilerin, bu türde morfin tarafından üretilen glukokortikoid düzeylerindeki artışlarla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Yukarıdaki olumlu bulguların aksine, in vitro literatürdeki çalışmalar ayrıca morfinin insan lökositlerinde kromozomal anormalliklere veya Drosophila'da translokasyonlara veya ölümcül mutasyonlara neden olmadığını göstermiştir.

Doğurganlığın Bozulması

Morfinin doğurganlığı bozma potansiyelini değerlendirmek için resmi klinik olmayan bir çalışma yapılmamıştır. Literatürden yapılan bazı klinik olmayan çalışmalar, sıçandaki morfine maruz kalmanın erkek doğurganlığı üzerinde olumsuz etkiler göstermiştir. Erkek sıçanlara çiftleşmeden önce deri altından morfin sülfat uygulandığı bir çalışma (günde iki kez 30 mg / kg'a kadar) ve çiftleşme sırasında (Günde iki kez 20 mg / kg) tedavi edilmemiş kadınlarla, toplam gebeliklerde azalma da dahil olmak üzere bir dizi olumsuz üreme etkisi, psödopregnite insidansı daha yüksektir, ve implantasyon bölgelerinde azalma görülmüştür. Literatürden yapılan çalışmalar da hormonal seviyelerde değişiklikler olduğunu bildirmiştir (ör. testosteron, luteinize edici hormon, serum kortikosteron) morfin tedavisini takiben. Bu değişiklikler, sıçandaki doğurganlık üzerindeki bildirilen etkilerle ilişkili olabilir.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Klinik Düşünceler

Fetal / yenidoğan Olumsuz Reaksiyonlar

Hamilelik sırasında tıbbi veya tıbbi olmayan amaçlar için opioid analjeziklerin uzun süre kullanılması, doğumdan kısa bir süre sonra yenidoğan ve yenidoğan opioid yoksunluk sendromunda fiziksel bağımlılığa neden olabilir. Yenidoğanları kötü beslenme, ishal, sinirlilik, titreme, sertlik ve nöbetler gibi yenidoğan opioid yoksunluk sendromu semptomları açısından gözlemleyin ve buna göre yönetin.

Teratojenik Etkiler (Gebelik Kategorisi C)

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. KADIAN hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Hayvanlarda morfinin teratojenik etkilerini değerlendirmek için resmi bir çalışma yapılmamıştır. Ayrıca, morfinin hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olup olamayacağı veya üreme kapasitesini etkileyip etkileyemeyeceği de bilinmemektedir. Morfin hamile bir kadına sadece açıkça ihtiyaç duyulması halinde verilmelidir.

İnsanlarda, konjenital anomalilerin sıklığının, gebeliğin ilk dört ayında morfin ile tedavi edilen 70 kadının çocukları veya hamilelik sırasında herhangi bir zamanda morfin ile tedavi edilen 448 kadının çocukları arasında beklenenden fazla olmadığı bildirilmiştir. Ayrıca, gebeliğin ilk üç ayında aşırı dozda morfin ve diğer ilaçları alarak intihar girişiminde bulunan bir kadının bebeğinde herhangi bir malformasyon gözlenmemiştir.

Bazı literatür raporları, farelerde ve hamsterlarda erken gebelik döneminde deri altından uygulanan morfinin nörolojik, yumuşak doku ve iskelet anormallikleri ürettiğini göstermektedir. Bir istisna dışında, bildirilen etkiler maternal olarak toksik olan dozları takip ediyordu ve belirtilen anormallikler maternal toksisite mevcut olduğunda gözlenenlerin karakteristiğiydi. Bir çalışmada, farelere 0.15 mg / kg'a eşit veya daha yüksek dozların subkütan infüzyonunu takiben, maternal toksisitenin yokluğunda eksensefal, hidronefroz, bağırsak kanaması, split supraoksipital, malforme sternebralar ve malforme ksifoid kaydedildi. Hamsterda, gebelik günü 8'de deri altından verilen morfin sülfat exensefali ve kranioschis üretti. Organogenez döneminde subkütan morfin infüzyonları ile tedavi edilen sıçanlarda teratojenisite gözlenmemiştir. Bu çalışmada maternal toksisite gözlenmemiştir; bununla birlikte, yavrularda mortalite ve büyüme geriliği artmıştır. Tavşanda yapılan iki çalışmada, 100 mg / kg'a kadar subkütan dozlarda teratojenisite kanıtı bildirilmemiştir.

Teratojenik Olmayan Etkiler

Kronik olarak opioid alan annelerden doğan bebekler, yenidoğan yoksunluk sendromu, beyin hacminde geri dönüşümlü azalma, küçük boyut, CO2'ye ventilasyon yanıtında azalma ve ani bebek ölüm sendromu riskinde artış gösterebilir. Morfin sülfat hamile bir kadın tarafından sadece opioid analjezi ihtiyacı fetusun potansiyel risklerinden açıkça daha ağır basarsa kullanılmalıdır.

Gebe kadınlarda utero morfin maruziyetinde kontrollü kronik çalışmalar yapılmamıştır. Yayınlanmış literatür, hayvanlarda hamilelik sırasında morfine maruz kalmanın büyümedeki azalma ve yavrularda bir dizi davranışsal anormallik ile ilişkili olduğunu bildirmiştir. Sıçanlarda organogenezin gebelik dönemlerinde morfin tedavisi, hamster, kobaylar ve tavşanlar, bir veya daha fazla çalışmada tedaviye bağlı aşağıdaki embriyotoksisite ve yenidoğan toksisitesi ile sonuçlanmıştır: altlık boyutu azalmıştır, embriyo-fetal canlılık, fetal ve yenidoğan vücut ağırlıkları, mutlak beyin ve serebellar ağırlıklar, gecikmiş motor ve cinsel olgunlaşma, ve yenidoğan mortalitesinin artması, siyanoz ve hipotermi. Dişi yavrularda doğurganlığın azalması ve luteinize edici hormon ve testosteronun plazma ve testis düzeylerinde azalma, testis ağırlıklarında azalma, seminifer tübül büzülmesi, çimlenme hücresi aplazisi ve erkek yavrularında azalmış spermatogenez de gözlenmiştir. Çiftleşmeden 1 gün önce morfin (25 mg / kg, IP) uygulanan erkek sıçanların yavrularında altlık boyutu ve canlılığı azalmıştır. Fetal hayvanların kronik morfin maruziyetinden kaynaklanan davranışsal anormallikler arasında değişen refleks ve motor beceri gelişimi, hafif geri çekilme ve yetişkinliğe devam eden morfine karşı değişen yanıtlar yer almaktadır.

Emek ve Teslimat

Opioidler plasentayı geçer ve yenidoğanlarda solunum depresyonu üretebilir. KADIAN, daha kısa etkili analjezikler veya diğer analjezik tekniklerin daha uygun olduğu durumlarda, doğum sırasında ve hemen öncesinde kadınlarda kullanım için değildir. Opioid analjezikler, uterus kasılmalarının gücünü, süresini ve sıklığını geçici olarak azaltan eylemlerle emeği uzatabilir. Bununla birlikte, bu etki tutarlı değildir ve emeği kısaltma eğiliminde olan artan servikal dilatasyon oranı ile dengelenebilir.

Hemşirelik Anneler

Morfin anne sütüne geçer, süt / plazma morfin EAA oranı yaklaşık 2.5: 1'dir. Bebek tarafından alınan morfin miktarı, maternal plazma konsantrasyonuna, bebek tarafından alınan süt miktarına ve ilk geçiş metabolizmasının derecesine bağlı olarak değişir.

Anne morfin uygulaması durdurulduğunda emziren bebeklerde yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.

KADIAN emziren bebeklerde advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anneye önemi dikkate alınarak hemşireliğin kesilmesine veya ilacın kesilmesine karar verilmelidir.

Pediatrik Kullanım

18 yaşından küçük hastalarda KADIAN'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

KADIAN'ın klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu.

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Bağımlılık, Kötüye Kullanım ve Kötüye Kullanım

Morfina% 1 Braun, Çizelge II kontrollü bir madde olan morfin içerir. Bir opioid olarak, Morfina% 1 Braun kullanıcıları bağımlılık, istismar ve kötüye kullanım risklerine maruz bırakır. Morfina% 1 Braun gibi modifiye salımlı ürünler opioidi uzun bir süre boyunca teslim ettiğinden, mevcut daha fazla morfin miktarı nedeniyle aşırı doz ve ölüm riski daha yüksektir.

Herhangi bir kişide bağımlılık riski bilinmemekle birlikte, uygun şekilde reçete edilen Morfina% 1 Braun hastalarında ve ilacı yasadışı olarak alan hastalarda ortaya çıkabilir. Bağımlılık önerilen dozlarda ve ilacın kötüye kullanılması veya kötüye kullanılması durumunda ortaya çıkabilir.

Morfina% 1 Braun reçete etmeden önce her hastanın opioid bağımlılığı, kötüye kullanımı veya kötüye kullanımı riskini değerlendirin ve bu davranışların veya koşulların gelişimi için Morfina% 1 Braun alan tüm hastaları izleyin. Kişisel veya ailede madde bağımlılığı (uyuşturucu veya alkol bağımlılığı veya kötüye kullanımı dahil) veya akıl hastalığı (örn., majör depresyon). Bununla birlikte, bu risklerin potansiyeli, herhangi bir hastada ağrının doğru yönetimi için Morfina% 1 Braun'un reçete edilmesini önlememelidir. Artan risk altındaki hastalara Morfina% 1 Braun gibi modifiye salimli opioid formülasyonları reçete edilebilir, ancak bu hastalarda kullanım, bağımlılık, kötüye kullanım belirtileri için yoğun izleme ile birlikte Morfina% 1 Braun'un riskleri ve uygun kullanımı hakkında yoğun danışmanlık gerektirir. kötüye kullanım.

Çözünmüş ürünü ezerek, çiğneyerek, burundan çekerek veya enjekte ederek Morfina% 1 Braun'un kötüye kullanılması veya kötüye kullanılması, kontrolsüz morfin verilmesine neden olur ve aşırı doz ve ölümle sonuçlanabilir.

Morfina% 1 Braun gibi opioid agonistleri uyuşturucu bağımlıları ve bağımlılık bozukluğu olan kişiler tarafından aranır ve suç sapmasına maruz kalırlar. Morfina% 1 Braun reçete ederken veya dağıtırken bu riskleri göz önünde bulundurun. Bu riskleri azaltma stratejileri, ilacın en az uygun miktarda reçete edilmesini ve hastaya kullanılmayan ilacın uygun şekilde atılması konusunda tavsiyede bulunmayı içerir. Bu ürünün kötüye kullanımını veya saptırılmasını nasıl önleyeceği ve tespit edeceği hakkında bilgi için yerel eyalet profesyonel lisans kurulu veya eyalet kontrollü maddeler yetkilisine başvurun.

Hayatı Tehdit Eden Solunum Depresyonu

Tavsiye edildiği gibi kullanıldığında bile modifiye salımlı opioidlerin kullanımı ile ciddi, hayatı tehdit eden veya ölümcül solunum depresyonu bildirilmiştir. Opioid kullanımından kaynaklanan solunum depresyonu, hemen tanınmazsa ve tedavi edilmezse, solunum durmasına ve ölüme yol açabilir. Solunum depresyonunun yönetimi, hastanın klinik durumuna bağlı olarak yakın gözlem, destekleyici önlemler ve opioid antagonistlerinin kullanımını içerebilir. Opioid kaynaklı solunum depresyonundan karbondioksit (CO2) tutulması, opioidlerin yatıştırıcı etkilerini şiddetlendirebilir.

Morfina% 1 Braun kullanımı sırasında herhangi bir zamanda ciddi, hayatı tehdit eden veya ölümcül solunum depresyonu meydana gelse de, risk tedavinin başlatılması veya doz artışının ardından en fazladır. Morfina% 1 Braun ile tedaviye başlarken ve doz artışlarını takiben hastaları solunum depresyonu açısından yakından izleyin.

Solunum depresyonu riskini azaltmak için Morfina% 1 Braun'un uygun dozajı ve titrasyonu gereklidir. Hastaları başka bir opioid ürününden dönüştürürken Morfina% 1 Braun dozunun fazla tahmin edilmesi, ilk dozla ölümcül aşırı doz ile sonuçlanabilir.

Özellikle çocuklar tarafından bir doz Morfina% 1 Braun'un yanlışlıkla yutulması, aşırı dozda morfin nedeniyle solunum depresyonu ve ölümle sonuçlanabilir.

Yenidoğan Opioid Yoksunluk Sendromu

Morfina% 1 Braun'un hamilelik sırasında uzun süre kullanılması yenidoğanda yoksunluk belirtilerine neden olabilir. Yetişkinlerde opioid yoksunluk sendromunun aksine yenidoğan opioid yoksunluk sendromu, tanınmazsa ve tedavi edilmezse hayatı tehdit edebilir ve neonatoloji uzmanları tarafından geliştirilen protokollere göre yönetim gerektirir. Gebe bir kadında uzun süre opioid kullanımı gerekiyorsa, hastaya yenidoğan opioid yoksunluk sendromu riski konusunda tavsiyede bulunun ve uygun tedavinin mevcut olmasını sağlayın.

Yenidoğan opioid yoksunluk sendromu sinirlilik, hiperaktivite ve anormal uyku paterni, yüksek perdeli ağlama, titreme, kusma, ishal ve kilo alamama olarak ortaya çıkar. Yenidoğan opioid yoksunluk sendromunun başlangıcı, süresi ve şiddeti, kullanılan spesifik opioid, kullanım süresi, son maternal kullanımın zamanlaması ve miktarı ve ilacın yenidoğan tarafından eliminasyon oranına bağlı olarak değişir.

Merkezi Sinir Sistemi Depresanları ile Etkileşimler

Morfina% 1 Braun tedavisi sırasında hastalar alkollü içecekler veya alkol içeren reçeteli veya reçetesiz ürünler tüketmemelidir. Alkolün Morfina% 1 Braun ile birlikte yutulması, plazma seviyelerinin artmasına ve potansiyel olarak ölümcül bir morfin doz aşımına neden olabilir. Morfina% 1 Braun alkol veya diğer merkezi sinir sistemi (CNS) depresanları (örn.) İle birlikte kullanılırsa hipotansiyon, derin sedasyon, koma, solunum depresyonu ve ölüm ortaya çıkabilir., yatıştırıcılar, anksiyolitikler, hipnotikler, nöroleptikler, diğer opioidler).

CNS depresan alan bir hastada Morfina% 1 Braun kullanımını düşünürken, CNS depresyonuna gelişen tolerans derecesi de dahil olmak üzere CNS depresanının süresini ve hastanın yanıtını değerlendirin. Ek olarak, hastanın CNS depresyonuna neden olan alkol veya yasadışı uyuşturucu kullanımını değerlendirin. Morfina% 1 Braun'a başlama kararı verilirse, her 24 saatte bir düşük dozda Morfina% 1 Braun (30 mg veya daha düşük) ile başlayın, hastaları sedasyon ve solunum depresyonu belirtileri açısından izleyin ve daha düşük bir doz kullanmayı düşünün. eşlik eden CNS depresanı.

Yaşlı, Kakektik ve Zayıflamış Hastalarda Kullanın

Hayatı tehdit eden solunum depresyonu yaşlı, kaşektik veya zayıflamış hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir, çünkü daha genç, daha sağlıklı hastalara kıyasla farmakokinetiği değiştirmiş veya klerensi değiştirmiş olabilirler. Bu tür hastaları, özellikle Morfina% 1 Braun'u başlatırken ve titre ederken ve Morfina% 1 Braun solunumu azaltan diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde yakından izleyin.

Kronik Akciğer Hastalığı Olan Hastalarda Kullanım

Önemli kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya kor pulmonali olan hastaları izleyin, ve solunum rezervi önemli ölçüde azalmış hastalar, hipoksi, hiperkapni, veya solunum depresyonu için önceden var olan solunum depresyonu, özellikle tedaviye başlarken ve Morfina% 1 Braun ile titre ederken, bu hastalarda olduğu gibi, Morfina% 1 Braun'un olağan terapötik dozları bile solunum yolunu apne noktasına düşürebilir. Mümkünse bu hastalarda alternatif opioid olmayan analjeziklerin kullanımını düşünün.

Hipotansif Etki

Morfina% 1 Braun, ayaktan hastalarda ortostatik hipotansiyon ve senkop dahil olmak üzere ciddi hipotansiyona neden olabilir. Kan basıncını koruma yeteneği, kan hacminin azalması veya bazı CNS depresan ilaçlarının eşzamanlı uygulanması nedeniyle zaten tehlikeye atılan hastalarda artan bir risk vardır (ör. fenotiyazinler veya genel anestezikler). Morfina% 1 Braun dozunu başlattıktan veya titre ettikten sonra bu hastaları hipotansiyon belirtileri açısından izleyin. Dolaşım şoku olan hastalarda, Morfina% 1 Braun kalp çıkışını ve kan basıncını daha da azaltabilen vazodilatasyona neden olabilir. Dolaşım şoku olan hastalarda Morfina% 1 Braun kullanmaktan kaçının.

Baş Yaralanması veya İntrakraniyal Basınç Artırılmış Hastalarda Kullanım

CO2 tutulmasının intrakraniyal etkilerine duyarlı olabilecek Morfina% 1 Braun alan hastaları izleyin (ör., kafa içi basınç veya beyin tümörleri arttığına dair kanıtları olanlar), özellikle Morfina% 1 Braun ile tedaviye başlarken sedasyon ve solunum depresyonu belirtileri için. Morfina% 1 Braun solunum tahrikini azaltabilir ve ortaya çıkan CO2 retansiyonu kafa içi basıncı daha da artırabilir. Opioidler ayrıca kafa travması olan bir hastada klinik seyri gizleyebilir.

Bilinç bozukluğu veya koma olan hastalarda Morfina% 1 Braun kullanmaktan kaçının.

Gastrointestinal rahatsızlıkları olan hastalarda kullanın

Morfina% 1 Braun, paralitik ileuslu hastalarda kontrendikedir. Diğer GI tıkanıklığı olan hastalarda Morfina% 1 Braun kullanmaktan kaçının.

Morfina% 1 Braun'daki morfin, Oddi sfinkterinin spazmına neden olabilir. Kötüleştirici semptomlar için akut pankreatit dahil safra yolu hastalığı olan hastaları izleyin. Opioidler serum amilazında artışa neden olabilir.

Konvulsif veya Nöbet Bozukluğu Olan Hastalarda Kullanım

Morfina% 1 Braun'daki morfin, konvülsif bozukluğu olan hastalarda konvülsiyonları şiddetlendirebilir ve bazı klinik ortamlarda nöbetleri indükleyebilir veya şiddetlendirebilir. Morfina% 1 Braun tedavisi sırasında nöbet bozukluğu öyküsü olan hastaları daha da kötüleştirdi.

Çekilmekten Kaçınma

Karışık agonist / antagonist analjeziklerin (yani.Morfina% 1 Braun dahil olmak üzere tam opioid agonist analjezik ile tedavi gören veya alan hastalarda pentazosin, nalbupin ve butorfanol) veya kısmi agonist (buprenorfin) analjezikler. Bu hastalarda, karışık agonistler / antagonistler ve kısmi agonist analjezikler analjezik etkiyi azaltabilir ve / veya yoksunluk semptomlarını hızlandırabilir.

Morfina% 1 Braun'u bırakırken, dozu yavaş yavaş inceltin. Morfina% 1 Braun'u aniden bırakmayın.

Sürüş ve İşletme Makineleri

Morfina% 1 Braun, araba kullanmak veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli aktiviteler gerçekleştirmek için gereken zihinsel veya fiziksel yetenekleri bozabilir. Morfina% 1 Braun'un etkilerine toleranslı olmadıkça ve ilaca nasıl tepki vereceklerini bilmedikçe hastaları tehlikeli makine kullanmamaları veya kullanmamaları konusunda uyarın.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (İlaç Kılavuzu).

Bağımlılık, Kötüye Kullanım ve Kötüye Kullanım

Hastalara, tavsiye edildiği gibi alınsa bile, Morfina% 1 Braun kullanımının aşırı doz veya ölüme yol açabilecek bağımlılık, kötüye kullanım ve yanlış kullanımla sonuçlanabileceğini bildirin. Hastalara Morfina% 1 Braun'u başkalarıyla paylaşmamalarını ve Morfina% 1 Braun'u hırsızlık veya kötüye kullanımdan korumak için adımlar atmalarını söyleyin.

Hayatı tehdit eden Solunum Depresyonu

Morfina% 1 Braun'a başlarken veya doz artırıldığında riskin en yüksek olduğu ve önerilen dozlarda bile ortaya çıkabileceği bilgisi de dahil olmak üzere hastaları hayatı tehdit eden solunum depresyonu riski konusunda bilgilendirin. Hastalara solunum depresyonunu nasıl tanıyacaklarını ve solunum güçlüğü gelişirse tıbbi yardım alabileceklerini söyleyin.

Yanlışlıkla Yutma

Hastalara, özellikle çocuklarda kazara yutmanın solunum depresyonu veya ölüme neden olabileceğini bildirin. Hastalara Morfina% 1 Braun'u güvenli bir şekilde saklamaları ve kullanılmayan Morfina% 1 Braun'u tuvalete atarak atmalarını söyleyin.

Yenidoğan Opioid Yoksunluk Sendromu

Kadın hastaları üreme potansiyeli konusunda, hamilelik sırasında Morfina% 1 Braun'un uzun süreli kullanımının, tanınmadığı ve tedavi edilmediği takdirde hayatı tehdit edebilecek yenidoğan opioid yoksunluk sendromuna neden olabileceğini bildirin.

Alkol ve diğer CNS Depresanları ile etkileşimler

Morfina% 1 Braun ile tedavi sırasında hastalara alkollü içeceklerin yanı sıra alkol içeren reçeteli ve tezgah üstü ürünleri tüketmemelerini söyleyin. Alkolün Morfina% 1 Braun ile birlikte yutulması, plazma seviyelerinin artmasına ve potansiyel olarak ölümcül doz aşımına (aktif opioid) neden olabilir.

Morfina% 1 Braun alkol veya diğer CNS depresanları ile kullanılırsa ve bir sağlık uzmanı tarafından denetlenmedikçe bu tür ilaçları kullanmamaları durumunda potansiyel olarak ciddi katkı etkilerinin ortaya çıkabileceğini hastalara bildirin.

Önemli Yönetim Talimatları

Hastalara aşağıdakiler de dahil olmak üzere Morfina% 1 Braun'u nasıl düzgün bir şekilde alacaklarını söyleyin:

• Morfina% 1 Braun kapsüllerini yutmak veya kapsül içeriğini elma püresine serpmek ve sonra çiğnemeden yutmak
• Kapsüllerdeki peletleri ezmemek, çiğnemek veya çözmemek
• Hayatı tehdit eden advers reaksiyon riskini azaltmak için tam olarak reçete edildiği gibi Morfina% 1 Braun kullanılması (ör., solunum depresyonu)
• Morfina% 1 Braun'u ilk önce reçete yazan ile konik bir rejime olan ihtiyacı tartışmadan bırakmamak

Hipotansiyon

Hastalara Morfina% 1 Braun'un ortostatik hipotansiyon ve senkop neden olabileceğini bildirin. Hastalara düşük tansiyon semptomlarını nasıl tanıyacaklarını ve hipotansiyon meydana gelirse ciddi sonuç riskini nasıl azaltacaklarını söyleyin (ör., otur ya da uzan, dikkatlice oturma ya da yatma pozisyonundan yükselin).

Ağır Makinelerin Sürülmesi veya Çalıştırılması

Hastalara Morfina% 1 Braun'un araba kullanmak veya ağır makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler gerçekleştirme yeteneğini bozabileceğini bildirin. Hastalara ilaca nasıl tepki vereceklerini bilinceye kadar bu tür görevleri yerine getirmemelerini tavsiye edin.

Kabızlık

Hastalara yönetim talimatları ve ne zaman tıbbi yardım almaları gerektiği de dahil olmak üzere şiddetli kabızlık potansiyeli konusunda tavsiyelerde bulunun.

Anafilaksi

Hastalara Morfina% 1 Braun ile anafilaksi bildirildiğini bildirin. Hastalara böyle bir reaksiyonu nasıl tanıyacaklarını ve ne zaman tıbbi yardım alabileceklerini söyleyin.

Gebelik

Kadın hastalara Morfina% 1 Braun'un fetal zarara neden olabileceğini ve hamile olup olmadıklarını veya hamile kalmayı planladıklarını reçete eden kişiyi bilgilendirmelerini tavsiye edin.

Kullanılmayan Morfina'nın Atılması% 1 Braun

Morfina% 1 Braun artık gerekli olmadığında hastalara kullanılmayan kapsülleri tuvalete atmalarını tavsiye edin.

Tüm tıbbi sorular için: ACTAVIS Medical Communications Parsippany, NJ 07054 1-800-272-5525

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Karsinogenez

Morfinin kanserojen potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda çalışmalar yapılmamıştır.

Mutajenez

Morfinin mutajenik potansiyelini değerlendirmek için resmi bir çalışma yapılmamıştır. Yayınlanan literatürde morfinin mutajenik olduğu bulunmuştur in vitro insan T hücrelerinde artan DNA parçalanması. Morfinin in vivo fare mikronükleus testinde mutajenik olduğu ve fare spermatidlerinde ve murin lenfositlerinde kromozomal anormalliklerin indüklenmesi için pozitif olduğu bildirilmiştir. Mekanik çalışmalar, farelerde morfin ile bildirilen in vivo klastojenik etkilerin, bu türde morfin tarafından üretilen glukokortikoid düzeylerindeki artışlarla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Yukarıdaki olumlu bulguların aksine, in vitro literatürdeki çalışmalar ayrıca morfinin insan lökositlerinde kromozomal anormalliklere veya Drosophila'da translokasyonlara veya ölümcül mutasyonlara neden olmadığını göstermiştir.

Doğurganlığın Bozulması

Morfinin doğurganlığı bozma potansiyelini değerlendirmek için resmi klinik olmayan bir çalışma yapılmamıştır. Literatürden yapılan bazı klinik olmayan çalışmalar, sıçandaki morfine maruz kalmanın erkek doğurganlığı üzerinde olumsuz etkiler göstermiştir. Erkek sıçanlara çiftleşmeden önce deri altından morfin sülfat uygulandığı bir çalışma (günde iki kez 30 mg / kg'a kadar) ve çiftleşme sırasında (Günde iki kez 20 mg / kg) tedavi edilmemiş kadınlarla, toplam gebeliklerde azalma da dahil olmak üzere bir dizi olumsuz üreme etkisi, psödopregnite insidansı daha yüksektir, ve implantasyon bölgelerinde azalma görülmüştür. Literatürden yapılan çalışmalar da hormonal seviyelerde değişiklikler olduğunu bildirmiştir (ör. testosteron, luteinize edici hormon, serum kortikosteron) morfin tedavisini takiben. Bu değişiklikler, sıçandaki doğurganlık üzerindeki bildirilen etkilerle ilişkili olabilir.

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Klinik Düşünceler

Fetal / yenidoğan Olumsuz Reaksiyonlar

Hamilelik sırasında tıbbi veya tıbbi olmayan amaçlar için opioid analjeziklerin uzun süre kullanılması, doğumdan kısa bir süre sonra yenidoğan ve yenidoğan opioid yoksunluk sendromunda fiziksel bağımlılığa neden olabilir. Yenidoğanları kötü beslenme, ishal, sinirlilik, titreme, sertlik ve nöbetler gibi yenidoğan opioid yoksunluk sendromu semptomları açısından gözlemleyin ve buna göre yönetin.

Teratojenik Etkiler (Gebelik Kategorisi C)

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Morfina% 1 Braun hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.

Hayvanlarda morfinin teratojenik etkilerini değerlendirmek için resmi bir çalışma yapılmamıştır. Ayrıca, morfinin hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olup olamayacağı veya üreme kapasitesini etkileyip etkileyemeyeceği de bilinmemektedir. Morfin hamile bir kadına sadece açıkça ihtiyaç duyulması halinde verilmelidir.

İnsanlarda, konjenital anomalilerin sıklığının, gebeliğin ilk dört ayında morfin ile tedavi edilen 70 kadının çocukları veya hamilelik sırasında herhangi bir zamanda morfin ile tedavi edilen 448 kadının çocukları arasında beklenenden fazla olmadığı bildirilmiştir. Ayrıca, gebeliğin ilk üç ayında aşırı dozda morfin ve diğer ilaçları alarak intihar girişiminde bulunan bir kadının bebeğinde herhangi bir malformasyon gözlenmemiştir.

Bazı literatür raporları, farelerde ve hamsterlarda erken gebelik döneminde deri altından uygulanan morfinin nörolojik, yumuşak doku ve iskelet anormallikleri ürettiğini göstermektedir. Bir istisna dışında, bildirilen etkiler maternal olarak toksik olan dozları takip ediyordu ve belirtilen anormallikler maternal toksisite mevcut olduğunda gözlenenlerin karakteristiğiydi. Bir çalışmada, farelere 0.15 mg / kg'a eşit veya daha yüksek dozların subkütan infüzyonunu takiben, maternal toksisitenin yokluğunda eksensefal, hidronefroz, bağırsak kanaması, split supraoksipital, malforme sternebralar ve malforme ksifoid kaydedildi. Hamsterda, gebelik günü 8'de deri altından verilen morfin sülfat exensefali ve kranioschis üretti. Organogenez döneminde subkütan morfin infüzyonları ile tedavi edilen sıçanlarda teratojenisite gözlenmemiştir. Bu çalışmada maternal toksisite gözlenmemiştir; bununla birlikte, yavrularda mortalite ve büyüme geriliği artmıştır. Tavşanda yapılan iki çalışmada, 100 mg / kg'a kadar subkütan dozlarda teratojenisite kanıtı bildirilmemiştir.

Teratojenik Olmayan Etkiler

Kronik olarak opioid alan annelerden doğan bebekler, yenidoğan yoksunluk sendromu, beyin hacminde geri dönüşümlü azalma, küçük boyut, CO2'ye ventilasyon yanıtında azalma ve ani bebek ölüm sendromu riskinde artış gösterebilir. Morfin sülfat hamile bir kadın tarafından sadece opioid analjezi ihtiyacı fetusun potansiyel risklerinden açıkça daha ağır basarsa kullanılmalıdır.

Gebe kadınlarda utero morfin maruziyetinde kontrollü kronik çalışmalar yapılmamıştır. Yayınlanmış literatür, hayvanlarda hamilelik sırasında morfine maruz kalmanın büyümedeki azalma ve yavrularda bir dizi davranışsal anormallik ile ilişkili olduğunu bildirmiştir. Sıçanlarda organogenezin gebelik dönemlerinde morfin tedavisi, hamster, kobaylar ve tavşanlar, bir veya daha fazla çalışmada tedaviye bağlı aşağıdaki embriyotoksisite ve yenidoğan toksisitesi ile sonuçlanmıştır: altlık boyutu azalmıştır, embriyo-fetal canlılık, fetal ve yenidoğan vücut ağırlıkları, mutlak beyin ve serebellar ağırlıklar, gecikmiş motor ve cinsel olgunlaşma, ve yenidoğan mortalitesinin artması, siyanoz ve hipotermi. Dişi yavrularda doğurganlığın azalması ve luteinize edici hormon ve testosteronun plazma ve testis düzeylerinde azalma, testis ağırlıklarında azalma, seminifer tübül büzülmesi, çimlenme hücresi aplazisi ve erkek yavrularında azalmış spermatogenez de gözlenmiştir. Çiftleşmeden 1 gün önce morfin (25 mg / kg, IP) uygulanan erkek sıçanların yavrularında altlık boyutu ve canlılığı azalmıştır. Fetal hayvanların kronik morfin maruziyetinden kaynaklanan davranışsal anormallikler arasında değişen refleks ve motor beceri gelişimi, hafif geri çekilme ve yetişkinliğe devam eden morfine karşı değişen yanıtlar yer almaktadır.

Emek ve Teslimat

Opioidler plasentayı geçer ve yenidoğanlarda solunum depresyonu üretebilir. Morfina% 1 Braun, daha kısa etkili analjezikler veya diğer analjezik tekniklerin daha uygun olduğu durumlarda, doğum sırasında ve hemen öncesinde kadınlarda kullanım için değildir. Opioid analjezikler, uterus kasılmalarının gücünü, süresini ve sıklığını geçici olarak azaltan eylemlerle emeği uzatabilir. Bununla birlikte, bu etki tutarlı değildir ve emeği kısaltma eğiliminde olan artan servikal dilatasyon oranı ile dengelenebilir.

Hemşirelik Anneler

Morfin anne sütüne geçer, süt / plazma morfin EAA oranı yaklaşık 2.5: 1'dir. Bebek tarafından alınan morfin miktarı, maternal plazma konsantrasyonuna, bebek tarafından alınan süt miktarına ve ilk geçiş metabolizmasının derecesine bağlı olarak değişir.

Anne morfin uygulaması durdurulduğunda emziren bebeklerde yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.

Morfina% 1 Braun'dan emziren bebeklerde advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anneye önemi dikkate alınarak hemşireliğin kesilmesine veya ilacın kesilmesine karar verilmelidir.

Pediatrik Kullanım

18 yaşından küçük hastalarda Morfina% 1 Braun'un güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Morfina% 1 Braun'un klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu.

Morfina% 1 Braun sülfat verilirse dikkatli olunmalıdır

- ameliyattan sonraki ilk 24 saat içinde

- hipotiroidizmde ve kifoskolioz, amfizem, kor pulmonal ve şiddetli obezite gibi solunum fonksiyonlarının azaldığı yerlerde.

Astım

Kontrollü astımda opioidlerin dikkatle kullanılabileceği öne sürülmüştür. Bununla birlikte, opioidler akut astım alevlenmelerinde kontrendikedir.

Kafa travması ve kafa içi basınç artışı

Morfina% 1 Braun Oral Solüsyonu kafa içi basıncı artmış hastalarda kontrendikedir; kafa yaralanmaları ve koma. Morfina% 1 Braun'un beyin omurilik sıvısı basıncını yükseltme kapasitesi, travma tarafından üretilen zaten yüksek intrakraniyal basınç varlığında büyük ölçüde artabilir. Ayrıca, Morfina% 1 Braun kafa travması olan hastaların klinik seyrini gizleyebilecek karışıklık, miyoz, kusma ve diğer advers reaksiyonlar üretebilir.

Karın koşulları

Morfina% 1 Braun sülfat, paralitik ileus oluşması muhtemelse veya hastanın bağırsak veya obstrüktif biliyer hastalığı varsa verilmemelidir. Paralitik ileus'tan şüphelenilmesi veya kullanım sırasında meydana gelmesi durumunda Oral Morfina% 1 Braun Çözeltisi derhal kesilmelidir.

Obstrüktif bağırsak bozukluğu, biliyer kolik, biliyer sistem operasyonları, akut pankreatit veya prostat hiperplazisi olduğunda dikkatli olunmalıdır.

Kabızlık meydana gelirse, bu uygun müshillerle tedavi edilebilir. Enflamatuar bağırsak hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Morfina% 1 Braun, akut karın rahatsızlıkları ve karın cerrahisini takiben komplikasyonları olan hastaların tanı veya klinik seyrini gizleyebilir.

Hipotansif etki

Morfina% 1 Braun uygulaması, homeostatik kan basıncını koruma yeteneği zaten tükenmiş kan hacmi veya fenotiyazin veya bazı anestezikler gibi ilaçların eşzamanlı uygulanması nedeniyle tehlikeye atılan bireylerde ciddi hipotansiyona neden olabilir.

Uyuşturucu bağımlılığı ve kötüye kullanımı

Hoşgörü ve bağımlılık meydana gelebilir. Aniden kesilme veya bir narkotik antagonistin uygulanması üzerine çekilme belirtileri ortaya çıkabilir;. nalokson.

Morfina% 1 Braun sülfat opioid agonisti ve kontrollü bir ilaçtır. Bu tür ilaçlar uyuşturucu bağımlıları ve bağımlılık bozukluğu olan kişiler tarafından aranır. Morfina% 1 Braun sülfat, yasal veya yasadışı diğer opioid agonistlerine benzer şekilde istismar edilebilir. Doktor veya eczacının kötüye kullanım, kötüye kullanım veya saptırma riskinin arttığı konusunda endişe duyduğu durumlarda Morfina% 1 Braun reçete edilirken veya dağıtılırken bu dikkate alınmalıdır. Morfina% 1 Braun, alkol ve uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda özel bir dikkatle kullanılmalıdır.

Morfina% 1 Braun sülfat, ürünün solunması veya enjekte edilmesiyle kötüye kullanılabilir. Bu uygulamalar, aşırı doz ve ölüme neden olabilecek istismarcı için önemli bir risk oluşturmaktadır.

Aşırı duyarlılık

Morfina% 1 Braun Oral Solüsyonu kullanımı ile aşırı duyarlılık ve anafilaktik reaksiyonlar meydana gelmiştir. Afyonlara karşı herhangi bir alerjik reaksiyon öyküsü ortaya çıkarmaya dikkat edilmelidir. Morfina% 1 Braun Oral Solüsyonu, Morfina% 1 Braun sülfatına aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Özel popülasyonlarda risk

Morfina% 1 Braun karaciğer tarafından metabolize edilir ve oral biyoyararlanım artabileceğinden hepatik hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kronik hepatik ve böbrek hastalığı, şiddetli hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, prostat hipertrofisi veya şokta dozu azaltmak akıllıca olacaktır.

Aktif metabolit Morfina% 1 Braun-6-glukoranid böbrek yetmezliği olan hastalarda birikerek CNS ve solunum depresyonuna yol açabilir.

Yardımcı madde ile ilgili uyarılar

Koruyucu olan ve alerjik reaksiyona (muhtemelen gecikmeli) neden olabilecek Sodyum propil hidroksibenzoat (E217) ve sodyum metil hidroksibenzoat (E219) eksipiyanlarını içerir.

Morfina% 1 Braun Oral çözeltisi, alkolizmden muzdarip olanlar için zararlı olan alkol içerir. Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı olan hastalar veya epilepsi gibi yüksek riskli gruplarda dikkate alınmalıdır.

Opioid fazlalığının en büyük riski solunum depresyonudur.

Tüm narkotiklerde olduğu gibi yaşlılarda, hipotiroidizmde, böbrek ve kronik hepatik hastalıkta dozajda bir azalma önerilebilir. Solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanın, şiddetli bronşiyal astım, konvulsif bozukluklar, akut alkolizm, deliryum tremens, kafa içi basınç yükseldi, hipovolemi ile hipotansiyon, şiddetli kor pulmonal, opioide bağımlı hastalar, madde bağımlılığı öyküsü olan hastalar, safra yolu hastalıkları, pankreatit, inflamatuar bağırsak bozuklukları, prostat hipertrofisi, adrenokortikal yetmezlik.

Morfina% 1 Braun paralitik ileus oluşma olasılığının olduğu yerlerde tabletler kullanılmamalıdır. Paralitik ileus'tan şüphelenilmesi veya kullanım sırasında meydana gelmesi durumunda Morfina% 1 Braun tabletler derhal kesilmelidir.

Morfin, epilepsi öyküsü olan hastalarda nöbet eşiğini düşürebilir.

Benzodiazepinlerin ve opioidlerin birlikte kullanımı sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölümle sonuçlanabilir. Bu riskler nedeniyle, benzodiazepinler gibi yatıştırıcı ilaçların veya opioidlerle ilgili ilaçların birlikte reçete edilmesi, alternatif tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı hastalar için ayrılmalıdır.

Solunum depresyonu ve sedasyon belirtileri ve semptomları açısından hastalar yakından takip edilmelidir. Bu bağlamda, bu semptomların farkında olmak için hastaları ve çevrelerini bilgilendirmeniz şiddetle tavsiye edilir.

Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Ek ağrı kesici prosedürlere tabi tutulacak hastalar (ör. cerrahi, pleksus blokajı) almamalıdır Morfina% 1 Braun müdahaleden önce 4 saat tabletler. Daha fazla tedavi varsa Morfina% 1 Braun tabletler endike ise dozaj yeni ameliyat sonrası gereksinimlere göre ayarlanmalıdır. Morfina% 1 Braun tabletler ameliyat öncesi ve ameliyattan sonraki ilk 24 saat içinde dikkatli kullanılmalıdır. Morfina% 1 Braun tabletler ayrıca morfin bağırsak motilitesini bozduğundan karın cerrahisini takiben dikkatli kullanılmalı ve doktor normal bağırsak fonksiyonundan emin oluncaya kadar kullanılmamalıdır.

Hasta kronik kullanımla ilaca tolerans geliştirebilir ve ağrı kontrolünü sürdürmek için giderek daha yüksek dozlar gerektirebilir. Bu ürünün uzun süre kullanılması fiziksel bağımlılığa yol açabilir ve tedavinin aniden kesilmesi üzerine bir yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir. Bir hasta artık morfin tedavisine ihtiyaç duymadığında, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak konikleştirilmesi tavsiye edilebilir

Morfin sülfatın daha fazla doz artışına cevap vermeyecek hiperaljezi, özellikle yüksek dozlarda ortaya çıkabilir. Morfin sülfat dozunun azaltılması veya opioidde değişiklik yapılması gerekebilir.

Morfin, diğer güçlü agonist opioidlere benzer bir istismar profiline sahiptir. Morfin, gizli veya belirgin bağımlılık bozuklukları olan kişiler tarafından aranabilir ve istismar edilebilir. Morfin dahil opioid analjeziklere psikolojik bağımlılık (bağımlılık) geliştirme potansiyeli vardır. Alkol ve uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda ürün özel bir dikkatle kullanılmalıdır.

Parenteral uygulama ile oral dozaj formlarının kötüye kullanılması, ölümcül olabilecek ciddi advers olaylara neden olabilir.

Morfin sülfat gibi opioidler hipotalamik-hipofiz-adrenal veya -gonadal eksenleri etkileyebilir. Görülebilecek bazı değişiklikler arasında serum prolaktininde bir artış ve uygun olmayan düşük veya normal ACTH, LH veya FSH seviyeleri ile ilişkili olarak plazma kortizol ve testosteronda azalma bulunur. Klinik semptomlar bu hormonal değişikliklerden ortaya çıkabilir.

Morfin sülfat verilirse dikkatli olunmalıdır

- ameliyattan sonraki ilk 24 saat içinde

- hipotiroidizmde

- ve kifoskolioz, amfizem, kor pulmonal ve şiddetli obezite gibi solunum fonksiyonlarının azaldığı yerlerde.

Astım

Kontrollü astımda opioidlerin dikkatle kullanılabileceği öne sürülmüştür. Bununla birlikte, opioidler akut astım alevlenmelerinde kontrendikedir.

Kafa travması ve kafa içi basınç artışı

Morfina% 1 Braun, kafa içi basıncı, kafa yaralanmaları ve koma artışı olan hastalarda kontrendikedir. Morfinin beyin omurilik sıvısı basıncını yükseltme kapasitesi, travma ile üretilen zaten yüksek intrakraniyal basınç varlığında büyük ölçüde artırılabilir. Ayrıca morfin, kafa travması olan hastaların klinik seyrini gizleyebilecek karışıklık, miyoz, kusma ve diğer advers reaksiyonlara neden olabilir.

Karın koşulları

Paralitik ileus oluşması muhtemelse veya hastanın bağırsak veya obstrüktif biliyer hastalığı varsa morfin sülfat verilmemelidir. Paralitik ileus'tan şüphelenilmesi veya kullanım sırasında meydana gelmesi durumunda, Morfina% 1 Braun derhal kesilmelidir.

Obstrüktif bağırsak bozukluğu, biliyer kolik, biliyer sistem operasyonları, akut pankreatit veya prostat hiperplazisi olduğunda dikkatli olunmalıdır.

Kabızlık meydana gelirse, bu uygun müshillerle tedavi edilebilir.

Enflamatuar bağırsak hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Morfin, akut karın rahatsızlıkları ve karın cerrahisini takiben komplikasyonları olan hastaların tanı veya klinik seyrini gizleyebilir.

Hipotansif etki

Morfin uygulaması, homeostatik kan basıncını koruma yeteneği zaten tükenmiş kan hacmi veya fenotiyazin veya bazı anestezikler gibi ilaçların eşzamanlı uygulanmasıyla tehlikeye atılan bireylerde ciddi hipotansiyona neden olabilir.

Uyuşturucu bağımlılığı ve kötüye kullanımı

Hoşgörü ve bağımlılık meydana gelebilir. Aniden kesilme veya bir narkotik antagonistin uygulanması üzerine çekilme belirtileri ortaya çıkabilir;. nalokson.

Morfin sülfat opioid agonisti ve kontrollü bir ilaçtır. Bu tür ilaçlar uyuşturucu bağımlıları ve bağımlılık bozukluğu olan kişiler tarafından aranır. Morfin sülfat, yasal veya yasadışı diğer opioid agonistlerine benzer şekilde kötüye kullanılabilir. Bu, doktorun veya eczacının artan yanlış kullanım, kötüye kullanım veya saptırma riski ile ilgili olduğu durumlarda morfin reçete edilirken veya dağıtırken dikkate alınmalıdır. Morfin, alkol ve uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda özel bir dikkatle kullanılmalıdır.

Morfin sülfat, ürünün solunması veya enjekte edilmesiyle kötüye kullanılabilir. Bu uygulamalar, aşırı doz ve ölüme neden olabilecek istismarcı için önemli bir risk oluşturmaktadır.

Aşırı duyarlılık

Morfina% 1 Braun kullanımı ile aşırı duyarlılık ve anafilaktik reaksiyonlar meydana gelmiştir. Afyonlara karşı herhangi bir alerjik reaksiyon öyküsü ortaya çıkarmaya dikkat edilmelidir. Morfina% 1 Braun, morfin sülfata aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Özel popülasyonlarda risk

Morfin karaciğer tarafından metabolize edilir ve oral biyoyararlanım artabileceğinden hepatik hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kronik hepatik ve böbrek hastalığı, şiddetli hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, prostat hipertrofisi veya şokta dozu azaltmak akıllıca olacaktır.

Aktif metabolit Morfin-6-glukuronid böbrek yetmezliği olan hastalarda birikerek CNS ve solunum depresyonuna yol açabilir.

Yardımcı madde ile ilgili uyarılar

Morfina% 1 Braun Konsantre Oral Çözelti, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek eksipiyan Amaranth (E123) içerir.

Diğer narkotiklerde olduğu gibi, yaşlı hastalarda, hipotiroidizm, böbrek ve kronik hepatik hastalığı olan hastalarda dozun azaltılması uygun olabilir.

Morfina% 1 Braun enjeksiyonu, zayıflamış hastalarda ve adrenokortikal yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır; hipopituitarizm; prostat hipertrofisi; şok; diabetes mellitus; biliyer sistem hastalıkları; miyastenia gravis; kardiyak aritmiler; aşırı obezite; hipotansiyon ve ciddi kalp yetmezliği.- Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri).

Uyuşturucu bağımlılığı ve hoşgörü

Morfin ilaç bağımlılığı üretebilir ve bu nedenle istismar veya kötüye kullanım potansiyeline sahiptir. Tekrarlanan morfin uygulaması üzerine, özellikle alkol veya uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı öyküsü olan bireylerde psikolojik ve fiziksel bağımlılık ortaya çıkabilir ve tolerans gelişebilir. Bununla birlikte, morfin dozları ağrıya karşı dikkatlice titre edildiğinde, klinik olarak anlamlı solunum depresyonu, bağımlılık, hızlı tolerans ve öfori nadiren gelişir. Bireysel hasta için optimize edilmiş dozlarda düzenli morfin uygulaması ile ilaç bağımlılığı gelişmez ve psikolojik bağımlılık meydana gelmez. Bununla birlikte, belirli bir derecede fiziksel bağımlılık mümkündür. Hastalar artık ağrının giderilmesi için morfine ihtiyaç duymuyorsa, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozlar yavaş yavaş azaltılmalıdır. Şiddetli ağrısı olan kanser hastalarında morfine klinik olarak anlamlı tolerans olağandışıdır.

Morfina% 1 Braun enjeksiyonu mililitre çözeltisi başına 0.15 mmol (veya 3.54 mg) sodyum içerir. Büyük hacimli çözeltinin uygulanmasıyla (ör. 1 mmol'den fazla sodyum karşılık gelen 6.5 ml'den fazla), kontrollü bir sodyum diyeti uygulayan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Morfina% 1 Braun sülfatın araç ve makine kullanma yeteneğini bozması muhtemeldir. Alkol veya CNS depresanları ile birlikte kullanıldığında bu etki daha da artar. Morfina% 1 Braun Oral Çözeltisi aldıktan sonra hastalar tehlikeli makine kullanmamaları veya kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.

Bu ilaç bilişsel işlevi bozabilir ve hastanın güvenli sürüş yeteneğini etkileyebilir. Bu tıp sınıfı, 1988 Karayolu Trafik Kanunu'nun 5a kapsamındaki yönetmeliklerde yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilacı reçete ederken hastalara söylenmelidir:

- İlacın araç kullanma yeteneğinizi etkilemesi muhtemeldir

- İlacın sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar araba kullanmayın

- Bu ilacın etkisi altındayken araba kullanmak suçtur

- Ancak, aşağıdaki durumlarda bir suç işlemeyeceksiniz ('yasal savunma' olarak adlandırılır)

o İlaç tıbbi veya diş problemini tedavi etmek için reçete edilmiştir ve

o Reçete yazan tarafından verilen talimatlara ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre aldınız

o Güvenli sürüş yeteneğinizi etkilemedi

İle tedavi Morfina% 1 Braun tabletler sedasyona neden olabilir ve hastaların uyuşukluk yaşarlarsa makine kullanmaları veya kullanmaları önerilmez.

Bu ilaç bilişsel işlevi bozabilir ve hastanın güvenli sürüş yeteneğini etkileyebilir. Bu tıp sınıfı, 1988 Karayolu Trafik Kanunu'nun 5a kapsamındaki yönetmeliklerde yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilacı reçete ederken hastalara söylenmelidir:

- İlacın araç kullanma yeteneğinizi etkilemesi muhtemeldir.

- İlacın sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar araba kullanmayın.

- Bir savunmanız yoksa ('yasal savunma' olarak adlandırılır), bu ilacı vücudunuzda belirli bir sınırın üzerinde sürerken sürmek suçtur.

- Bu savunma şu durumlarda geçerlidir:

- İlaç nedeniyle uygun değilseniz araba kullanmanın hala bir suç olduğunu lütfen unutmayın (ör. sürüş yeteneğiniz etkileniyor).- € s

İngiltere'de uyuşturucu alındıktan sonra araba kullanmaya ilişkin yeni bir sürüş suçuna ilişkin ayrıntılar burada bulunabilir: https://www.gov.uk/drug-driving-law

Morfin sülfatın araç veya makine kullanma yeteneğini bozması muhtemeldir. Alkol veya CNS depresanları ile birlikte kullanıldığında bu etki daha da artar.

Morfina% 1 Braun aldıktan sonra hastalar tehlikeli makine kullanmamaları veya kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.

Bu ilaç bilişsel işlevi bozabilir ve hastanın güvenli sürüş yeteneğini etkileyebilir. Bu tıp sınıfı, 1988 Karayolu Trafik Kanunu'nun 5a kapsamındaki yönetmeliklerde yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilacı reçete ederken hastalara söylenmelidir:

- İlacın araç kullanma yeteneğinizi etkilemesi muhtemeldir

- İlacın sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar araba kullanmayın

- Bu ilacın etkisi altındayken araba kullanmak suçtur

- Ancak, aşağıdaki durumlarda bir suç işlemeyeceksiniz ('yasal savunma' olarak adlandırılır)

o İlaç tıbbi veya diş problemini tedavi etmek için reçete edilmiştir ve

o Reçete yazan tarafından verilen talimatlara ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre aldınız

o Güvenli sürüş yeteneğinizi etkilemedi

Morfin, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde büyük etkiye sahiptir. Dozaj ve bireysel duyarlılığa bağlı olarak hastanın reaksiyonlarını değişen ölçüde değiştirebilir. Ayaktan hastalar makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.

Bu ilaç bilişsel işlevi bozabilir ve hastanın güvenli sürüş yeteneğini etkileyebilir. Bu tıp sınıfı, 1988 Karayolu Trafik Kanunu'nun 5a kapsamındaki yönetmeliklerde yer alan ilaçlar listesinde yer almaktadır. Bu ilacı reçete ederken hastalara söylenmelidir:

- İlacın araç kullanma yeteneğinizi etkilemesi muhtemeldir

- İlacın sizi nasıl etkilediğini öğrenene kadar araba kullanmayın

- Bu ilacın etkisi altındayken araba kullanmak suçtur

- Ancak, aşağıdaki durumlarda bir suç işlemeyeceksiniz ('yasal savunma' olarak adlandırılır)

o İlaç tıbbi veya diş problemini tedavi etmek için reçete edilmiştir ve

o Reçete yazan tarafından verilen talimatlara ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre aldınız

o Güvenli sürüş yeteneğinizi etkilemedi

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar etiketlemenin başka bir yerinde tartışılmaktadır:

• Bağımlılık, Kötüye Kullanım ve Kötüye Kullanım
• Hayatı Tehdit Eden Solunum Depresyonu
• Yenidoğan Opioid Yoksunluk Sendromu
• Diğer CNS Depresanları ile Etkileşimler
• Hipotansif Etki
• Gastrointestinal Etkiler
• Nöbetler

Randomize çalışmada, KADIAN tedavisi ile en sık görülen advers reaksiyonlar uyuşukluk, kabızlık, bulantı, baş dönmesi ve kaygıdır. Çalışmanın kesilmesine yol açan en yaygın advers reaksiyonlar bulantı, kabızlık (şiddetli olabilir), kusma, yorgunluk, baş dönmesi, kaşıntı ve uyku hali idi.

Klinik Araştırma Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Kronik kanser ağrısı olan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, hastalar tarafından tedavi sırasında en az bir kez bildirilen en yaygın advers olaylar uyuşukluk (% 9), kabızlık (% 9), bulantı (% 7), baş dönmesi (% 6) ve kaygıdır. (% 6). KADIAN'dan beklenen veya klinik çalışmalarda hastaların% 2'sinden azında görülen diğer daha az yaygın yan etkiler şunlardır:

• Bir bütün olarak vücut: Baş ağrısı, titreme, grip sendromu, sırt ağrısı, halsizlik, yoksunluk sendromu
• Kardiyovasküler: Taşikardi, atriyal fibrilasyon, hipotansiyon, hipertansiyon, solgunluk, yüz kızarması, çarpıntı, bradikardi, senkop
• Merkezi Sinir Sistemi: Karışıklık, anksiyete, anormal düşünme, anormal rüyalar, uyuşukluk, depresyon, konsantrasyon kaybı, uykusuzluk, amnezi, parestezi, ajitasyon, baş dönmesi, ayak damlası, ataksi, hipestezi, konuşma bozukluğu, halüsinasyonlar, vazodilasyon, öfori, ilgisizlik, nöbetler, miyoklonus
• Endokrin: Uygunsuz ADH sekresyonu, jinekomasti nedeniyle hiponatremi
• Gastrointestinal : Disfaji, dispepsi, mide atonisi bozukluğu, gastroözofageal reflü, gecikmiş mide boşalması, biliyer kolik
• Hemik ve Lenfatik : Trombositopeni
• Metabolik ve Beslenme : Hiponatremi, ödem
• Kas-iskelet sistemi: Sırt ağrısı, kemik ağrısı, artralji
• Solunum: Hıçkırık, rinit, atelektaz, astım, hipoksi, solunum yetmezliği, ses değişikliği, depresif öksürük refleksi, kardiyojenik olmayan pulmoner ödem
• Cilt ve Ekler : Dekübitus ülseri, kaşıntı, cilt sifonu
• Özel Duyular: Ambliyopi, konjonktivit, miyoz, bulanık görme, nistagmus, diplopi
• Ürogenital: Üriner anormallik, amenore, idrar retansiyonu, idrar tereddütleri, libido azalması, güç azalması, uzun süreli doğum

Dört Haftalık Açık Etiket Güvenlik Çalışması

Açık etiketli, 4 haftalık güvenlik çalışmasında, kronik, malign olmayan ağrılı 18 ila 85 yaş arası 1418 hasta (ör., sırt ağrısı, osteoartrit, nöropatik ağrı) kaydedildi. Tedavi sırasında en az bir kez bildirilen en yaygın advers olaylar kabızlık (% 12), bulantı (% 9) ve uyku hali (% 3) idi. Hastaların% 3'ünden daha azında ortaya çıkan diğer daha az yaygın yan etkiler kusma, kaşıntı, baş dönmesi, sedasyon, ağız kuruluğu, baş ağrısı, yorgunluk ve döküntüdür.

Pazarlama Sonrası Deneyim

KADIAN'da bulunan bileşenlerle anafilaksi bildirilmiştir. Hastalara böyle bir reaksiyonu nasıl tanıyacaklarını ve ne zaman tıbbi yardım alabileceklerini söyleyin.

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar etiketlemenin başka bir yerinde tartışılmaktadır:

• Bağımlılık, Kötüye Kullanım ve Kötüye Kullanım
• Hayatı Tehdit Eden Solunum Depresyonu
• Yenidoğan Opioid Yoksunluk Sendromu
• Diğer CNS Depresanları ile Etkileşimler
• Hipotansif Etki
• Gastrointestinal Etkiler
• Nöbetler

Randomize çalışmada, Morfina% 1 Braun tedavisi ile en sık görülen advers reaksiyonlar uyuşukluk, kabızlık, bulantı, baş dönmesi ve kaygıdır. Çalışmanın kesilmesine yol açan en yaygın advers reaksiyonlar bulantı, kabızlık (şiddetli olabilir), kusma, yorgunluk, baş dönmesi, kaşıntı ve uyku hali idi.

Klinik Araştırma Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Kronik kanser ağrısı olan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, hastalar tarafından tedavi sırasında en az bir kez bildirilen en yaygın advers olaylar uyuşukluk (% 9), kabızlık (% 9), bulantı (% 7), baş dönmesi (% 6) ve kaygıdır. (% 6). Morfina% 1 Braun'dan beklenen veya klinik çalışmalarda hastaların% 2'sinden azında görülen diğer daha az yaygın yan etkiler şunlardır:

• Bir bütün olarak vücut: Baş ağrısı, titreme, grip sendromu, sırt ağrısı, halsizlik, yoksunluk sendromu
• Kardiyovasküler: Taşikardi, atriyal fibrilasyon, hipotansiyon, hipertansiyon, solgunluk, yüz kızarması, çarpıntı, bradikardi, senkop
• Merkezi Sinir Sistemi: Karışıklık, anksiyete, anormal düşünme, anormal rüyalar, uyuşukluk, depresyon, konsantrasyon kaybı, uykusuzluk, amnezi, parestezi, ajitasyon, baş dönmesi, ayak damlası, ataksi, hipestezi, konuşma bozukluğu, halüsinasyonlar, vazodilasyon, öfori, ilgisizlik, nöbetler, miyoklonus
• Endokrin: Uygunsuz ADH sekresyonu, jinekomasti nedeniyle hiponatremi
• Gastrointestinal : Disfaji, dispepsi, mide atonisi bozukluğu, gastroözofageal reflü, gecikmiş mide boşalması, biliyer kolik
• Hemik ve Lenfatik : Trombositopeni
• Metabolik ve Beslenme : Hiponatremi, ödem
• Kas-iskelet sistemi: Sırt ağrısı, kemik ağrısı, artralji
• Solunum: Hıçkırık, rinit, atelektaz, astım, hipoksi, solunum yetmezliği, ses değişikliği, depresif öksürük refleksi, kardiyojenik olmayan pulmoner ödem
• Cilt ve Ekler : Dekübitus ülseri, kaşıntı, cilt sifonu
• Özel Duyular: Ambliyopi, konjonktivit, miyoz, bulanık görme, nistagmus, diplopi
• Ürogenital: Üriner anormallik, amenore, idrar retansiyonu, idrar tereddütleri, libido azalması, güç azalması, uzun süreli doğum

Dört Haftalık Açık Etiket Güvenlik Çalışması

Açık etiketli, 4 haftalık güvenlik çalışmasında, kronik, malign olmayan ağrılı 18 ila 85 yaş arası 1418 hasta (ör., sırt ağrısı, osteoartrit, nöropatik ağrı) kaydedildi. Tedavi sırasında en az bir kez bildirilen en yaygın advers olaylar kabızlık (% 12), bulantı (% 9) ve uyku hali (% 3) idi. Hastaların% 3'ünden daha azında ortaya çıkan diğer daha az yaygın yan etkiler kusma, kaşıntı, baş dönmesi, sedasyon, ağız kuruluğu, baş ağrısı, yorgunluk ve döküntüdür.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Morfina% 1 Braun'da bulunan bileşenlerle anafilaksi bildirilmiştir. Hastalara böyle bir reaksiyonu nasıl tanıyacaklarını ve ne zaman tıbbi yardım alabileceklerini söyleyin.

Normal dozlarda Morfina% 1 Braun sülfatın en yaygın yan etkileri solunum depresyonu, bulantı, kusma, kabızlık, uyuşukluk ve karışıklıktır. Kabızlık meydana gelirse, bu uygun müshillerle tedavi edilebilir. Morfina% 1 Braun'un etkileri kötüye kullanılmasına ve kötüye kullanılmasına yol açtı. Bağımlılık ve bağımlılık düzenli ve uygunsuz kullanımla gelişebilir.

Olumsuz etkiler, ortaya çıkma sıklıkları açısından listelenebilir:

- Çok yaygın (> 1/10)

- Ortak (> 1/100 ila <1/100)

- Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 ila <1/100)

- Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor)

Klinik çalışmalardan elde edilen veriler mevcut değildir. Bu nedenle, istenmeyen etkilerin sıklığı hakkında bilgi vermek mümkün değildir. Şu anda bilinen advers reaksiyonların tam listesi aşağıda sunulmuştur.

Bu etkiler ambulans hastalarında yatalak olanlardan daha yaygındır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonun bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Normal dozlarda, morfinin en yaygın yan etkileri bulantı, kusma, kabızlık ve uyuşukluktur. Kronik tedavi ile bulantı ve kusma olağandışıdır Morfina% 1 Braun tabletler ancak meydana gelmeleri durumunda tabletler gerekirse bir anti-emetik ile kolayca birleştirilebilir. Kabızlık uygun müshillerle tedavi edilebilir.

Aşağıdaki frekanslar istenmeyen etkileri değerlendirmek için temel oluşturur:

Çok yaygın (> 1/10);

Ortak (> 1/100 ila <1/10);

Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 ila <1/100);

Seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000);

Çok seyrek (<1 / 10.000);

Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA Sarı Kart aramaları istenir.

Normal dozlarda, morfin sülfatın en yaygın yan etkileri bulantı, kusma, kabızlık, uyuşukluk ve karışıklıktır. Kabızlık meydana gelirse, bu uygun müshillerle tedavi edilebilir. Morfinin etkileri kötüye kullanılmasına ve kötüye kullanılmasına yol açmıştır. Bağımlılık ve bağımlılık düzenli ve uygunsuz kullanımla gelişebilir.

Klinik çalışmalardan elde edilen veriler mevcut değildir. Bu nedenle, istenmeyen etkilerin sıklığı hakkında bilgi vermek mümkün değildir. Şu anda bilinen advers reaksiyonların tam listesi aşağıda sunulmuştur:

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonun bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir

Morfin ve diğer opioidlerle en sık görülen yan etkiler solunum depresyonu, bulantı, kusma, kabızlık, uyuşukluk ve karışıklıktır. Uzun süreli kullanımda bu semptomlar genellikle azalır, ancak kabızlık sıklıkla devam eder.

Aşağıdaki advers olaylar yayınlanmış literatürden alınmıştır ve frekansları bilinmemektedir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Morfine anafilaktik reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir.

Endokrin bozuklukları

Opioid analjeziklerin uzun süreli kullanımı adrenal yetmezliğe neden olabilir. Pankreatit alevlenmesi.

Psikiyatrik bozukluklar

Huzursuzluk, ruh hali değişiklikleri, halüsinasyonlar, deliryum, yönelim bozukluğu, uyarma, ajitasyon, uyku bozukluğu.

Sinir sistemi bozuklukları

Baş ağrısı, baş dönmesi, öfori, disfori, baş dönmesi, tat bozuklukları, nöbetler, parestezi, kafa içi basıncı yükseldi.

Göz bozuklukları

Görme bozuklukları, nistagmus, miyoz.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Vertigo.

Kardiyak bozukluklar

Bradikardi, taşikardi, çarpıntı, senkop.

Vasküler bozukluklar

Ortostatik hipotansiyon, hipotansiyon, hipertansiyon, yüz kızarması, ödem.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bronkospazm (anafilaksi ile ilişkili olarak), öksürük refleksinin inhibisyonu.

Gastrointestinal hastalıklar

Dispepsi, paralitik ileus, karın ağrısı, anoreksiya.

Hepatobiliyer hastalıklar

Biliyer spazm.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Döküntüler, ürtiker, kaşıntı.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları

Kas fasikülasyonu, miyoklonus, rabdomiyoliz, kas sertliği.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Zor işeme, üreterik spazm, idrar retansiyonu.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Opioid analjeziklerin uzun süreli kullanımı hem erkeklerde hem de kadınlarda hipogonadizme neden olabilir.

Bu amenore, libido azalması, infertilite, depresyon ve erektil disfonksiyona yol açabilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Ağız kuruluğu, terleme, hipotermi, halsizlik, asteni, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve tahriş.

Uzun Süreli Kullanım

Opioid analjeziklerin uzun süreli kullanımı, anormal ağrı duyarlılığı (hiperaljezi) durumu ile ilişkilendirilmiştir.

Hoşgörü ve psikolojik ve fiziksel bağımlılık meydana gelebilir. Azalan güç yaşanabilir.

Yüksek dozlar, derinleşen koma ile solunum depresyonu ve hipotansiyon üretebilir. Konvülsiyonlar özellikle bebeklerde ortaya çıkabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Klinik Sunum

Morfin ile akut doz aşımı, solunum depresyonu, stupor veya komaya ilerleyen uyku hali, iskelet kası sarkıklığı, soğuk ve rutubetli cilt, daralmış öğrenciler ve bazen pulmoner ödem, bradikardi, hipotansiyon ve ölüm ile kendini gösterir. Doz aşımı durumlarında şiddetli hipoksi nedeniyle miyoz yerine belirgin midriyazis görülebilir.

Doz aşımı tedavisi

Doz aşımı durumunda öncelikler, bir patent hava yolunun yeniden kurulması ve gerekirse yardımlı veya kontrollü havalandırma kurumudur. Gerektiğinde kalp ve / veya pulmoner yetmezliğin yönetiminde diğer destekleyici önlemleri (oksijen ve vazopresörler dahil) kullanın. Kardiyak arritmiler ileri yaşam destek teknikleri gerektirecektir.

Opioid antagonistleri, nalokson veya nalmefen, opioid doz aşımından kaynaklanan solunum depresyonuna spesifik antidotlardır. Opioid antagonistleri, morfin doz aşımına sekonder klinik olarak anlamlı solunum veya dolaşım depresyonu olmadan uygulanmamalıdır. Bu tür ajanlar, fiziksel olarak KADIAN'a bağımlı olduğu bilinen veya olduğundan şüphelenilen hastalara dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Bu gibi durumlarda, opioid etkilerinin aniden veya tamamen tersine çevrilmesi akut yoksunluk sendromunu hızlandırabilir.

Tersine çevirme süresinin KADIAN'da morfinin etki süresinden daha az olması beklendiğinden, spontan solunum güvenilir bir şekilde yeniden kurulana kadar hastayı dikkatlice izleyin. KADIAN, uygulamadan sonra 24 saate kadar morfin yüküne morfin ekleyerek uzun süreli izleme gerektirecek şekilde serbest bırakmaya devam edecektir. Opioid antagonistlerine verilen yanıt yetersizse veya sürdürülmezse, ürünün reçete bilgilerinde belirtildiği gibi ek antagonist verilmelidir.

Fiziksel olarak opioidlere bağımlı bir bireyde, antagonistin olağan dozunun uygulanması akut bir çekilmeyi hızlandıracaktır. Üretilen geri çekilmenin şiddeti, fiziksel bağımlılığın derecesine ve uygulanan antagonistin dozuna bağlı olacaktır. Fiziksel olarak bağımlı hastada ciddi solunum depresyonunun tedavisi için bir karar verilirse, antagonistin uygulanmasına dikkatle ve antagonistin normal dozlarından daha küçük dozlarla titrasyonla başlanmalıdır.

Klinik Sunum

Morfin ile akut doz aşımı, solunum depresyonu, stupor veya komaya ilerleyen uyku hali, iskelet kası sarkıklığı, soğuk ve rutubetli cilt, daralmış öğrenciler ve bazen pulmoner ödem, bradikardi, hipotansiyon ve ölüm ile kendini gösterir. Doz aşımı durumlarında şiddetli hipoksi nedeniyle miyoz yerine belirgin midriyazis görülebilir.

Doz aşımı tedavisi

Doz aşımı durumunda öncelikler, bir patent hava yolunun yeniden kurulması ve gerekirse yardımlı veya kontrollü havalandırma kurumudur. Gerektiğinde kalp ve / veya pulmoner yetmezliğin yönetiminde diğer destekleyici önlemleri (oksijen ve vazopresörler dahil) kullanın. Kardiyak arritmiler ileri yaşam destek teknikleri gerektirecektir.

Opioid antagonistleri, nalokson veya nalmefen, opioid doz aşımından kaynaklanan solunum depresyonuna spesifik antidotlardır. Opioid antagonistleri, morfin doz aşımına sekonder klinik olarak anlamlı solunum veya dolaşım depresyonu olmadan uygulanmamalıdır. Bu tür ajanlar, fiziksel olarak Morfina% 1 Braun'a bağımlı olduğu bilinen veya olduğundan şüphelenilen hastalara dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Bu gibi durumlarda, opioid etkilerinin aniden veya tamamen tersine çevrilmesi akut yoksunluk sendromunu hızlandırabilir.

Tersine çevirme süresinin Morfina% 1 Braun'da morfinin etki süresinden daha az olması beklendiğinden, spontan solunum güvenilir bir şekilde yeniden kurulana kadar hastayı dikkatlice izleyin. Morfina% 1 Braun, uygulamadan sonra 24 saate kadar morfin yüküne morfin ekleyerek uzun süreli izleme gerektirecek şekilde salmaya devam edecektir. Opioid antagonistlerine verilen yanıt yetersizse veya sürdürülmezse, ürünün reçete bilgilerinde belirtildiği gibi ek antagonist verilmelidir.

Fiziksel olarak opioidlere bağımlı bir bireyde, antagonistin olağan dozunun uygulanması akut bir çekilmeyi hızlandıracaktır. Üretilen geri çekilmenin şiddeti, fiziksel bağımlılığın derecesine ve uygulanan antagonistin dozuna bağlı olacaktır. Fiziksel olarak bağımlı hastada ciddi solunum depresyonunun tedavisi için bir karar verilirse, antagonistin uygulanmasına dikkatle ve antagonistin normal dozlarından daha küçük dozlarla titrasyonla başlanmalıdır.

Belirtiler:

Morfina% 1 Braun toksisitesi ve aşırı doz belirtileri, pin noktası öğrencileri, solunum depresyonu ve hipotansiyondan oluşacaktır. Daha ciddi vakalarda dolaşım yetmezliği ve derinleşme koma oluşabilir. Konvülsiyonlar bebeklerde ve çocuklarda ortaya çıkabilir. Ölüm solunum yetmezliğinden kaynaklanabilir.

Tedavi:

Yetişkinler: İntravenöz olarak 0.4-2 mg nalokson uygulayın. Maksimum 10 mg'a kadar 2-3 dakikalık aralıklarla veya 500 ml normal salin veya% 5 dekstrozda (4 mikrogram / ml) 2 mg infüzyonla tekrarlayın.

Çocuklar: intravenöz olarak naloksonun vücut ağırlığının kilogramı başına 5-10 mikrogram. Bu, istenen klinik iyileşme derecesi ile sonuçlanmazsa, daha sonra 100 mcg / kg vücut ağırlığı dozu uygulanabilir.

Hava yolunun korunmasına her zaman dikkat edilmelidir. Gerekirse solunuma yardımcı olun. Sıvı ve elektrolit seviyelerini koruyun Oksijen, i.v. sıvılar, vazopresörler ve diğer destekleyici önlemler belirtildiği gibi kullanılmalıdır. Morfina% 1 Braun'un pik plazma konsantrasyonlarının oral yutulduktan sonraki 15 dakika içinde ortaya çıkması beklenir. Bu nedenle mide lavajı ve aktif kömürün faydalı olması muhtemel değildir.

Dikkat: nalokson etkisinin süresi (2-3 saat) Morfina% 1 Braun doz aşımının etki süresinden daha kısa olabilir. Nalokson tedavisinden sonra bilincini geri kazanmış bir hastanın, son nalokson dozundan sonra en az 6 saat boyunca gözlemlenmesi önerilir.

Morfin toksisitesi ve aşırı doz belirtileri, pin noktası öğrencileri, iskelet kası sarkıklığı, bradikardi, hipotansiyon, solunum depresyonu, pnömoni aspirasyonu, uyku hali ve sersemlik veya komaya ilerleyebilen merkezi sinir sistemi depresyonudur. Daha ciddi vakalarda dolaşım yetmezliği ve derinleşme koma oluşabilir. Doz aşımı ölümle sonuçlanabilir. Opioid doz aşımında böbrek yetmezliğine ilerleyen rabdomiyoliz bildirilmiştir.

Morfin doz aşımı tedavisi

Patentli bir hava yolu ve yardımlı veya kontrollü havalandırma kurumunun kurulmasına birincil dikkat gösterilmelidir.

Havayolunun korunabilmesi koşuluyla, bir saat içinde önemli miktarda yutulmuşsa, yetişkinler için oral aktif kömür (50g), çocuklar için 1g / kg) düşünülebilir.

Saf opioid antagonistleri, opioid doz aşımının etkilerine karşı spesifik antidotlardır. Gerektiğinde başka destekleyici önlemler alınmalıdır.

Masif doz aşımı durumunda, intravenöz olarak 0.8 mg nalokson uygulayın. Gerektiğinde 2-3 dakikalık aralıklarla veya 500 ml normal salin veya% 5 dekstrozda (0.004 mg / ml) 2 mg infüzyonla tekrarlayın.

İnfüzyon, uygulanan önceki bolus dozlarıyla ilgili bir oranda yürütülmeli ve hastanın cevabına uygun olmalıdır. Bununla birlikte, naloksonun etki süresi nispeten kısa olduğundan, spontan solunum güvenilir bir şekilde yeniden kurulana kadar hasta dikkatle izlenmelidir.

Daha az şiddetli doz aşımı için, intravenöz olarak 0.2 mg nalokson ve ardından gerekirse her 2 dakikada bir 0.1 mg'lık artışlar uygulayın.

Nalokson, morfin doz aşımına sekonder klinik olarak anlamlı solunum veya dolaşım depresyonu olmadan uygulanmamalıdır. Nalokson, fiziksel olarak morfine bağımlı olduğu bilinen veya şüphelenilen kişilere dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Bu gibi durumlarda, opioid etkilerinin aniden veya tamamen tersine çevrilmesi akut yoksunluk sendromunu hızlandırabilir.

Belirtiler

Morfin toksisitesi ve aşırı doz belirtilerinin pin noktası öğrencileri, solunum depresyonu ve hipotansiyondan oluşması muhtemeldir. Daha ciddi vakalarda dolaşım yetmezliği ve derinleşme koma oluşabilir. Konvülsiyonlar bebeklerde ve çocuklarda ortaya çıkabilir. Ölüm solunum yetmezliğinden kaynaklanabilir.

Tedavi

Yetişkinler: İntravenöz olarak 0.4-2 mg nalokson uygulayın. Gerektiğinde maksimum 10 mg'a kadar 2-3 dakikalık aralıklarla veya 500 ml normal salin veya% 5 dekstrozda (4 mikrogram / ml) 2 mg tekrarlayın. Çocuklar: İntravenöz olarak vücut ağırlığının kilogramı başına 5-10 mikrogram. Bu, istenen klinik iyileşme derecesi ile sonuçlanmazsa, daha sonra 100 mcg / kg vücut ağırlığı dozu uygulanabilir.

Hava yolunun korunmasına her zaman dikkat edilmelidir. Gerekirse solunuma yardımcı olun. Sıvı ve elektrolit seviyelerini koruyun. Oksijen, i.v. sıvılar, vazopresörler ve diğer destekleyici önlemler belirtildiği gibi kullanılmalıdır. Oral yutulduktan sonraki 15 dakika içinde en yüksek morfin plazma konsantrasyonlarının meydana gelmesi beklenir. Bu nedenle mide lavajı ve aktif kömürün faydalı olması muhtemel değildir.

Dikkat: nalokson etkisinin süresi (2-3 saat) morfin doz aşımının etki süresinden daha kısa olabilir. Nalokson tedavisinden sonra bilincini geri kazanmış bir hastanın, son nalokson dozundan sonra en az 6 saat boyunca gözlemlenmesi önerilir.

İşaretler:

Morfin doz aşımı belirtileri pin noktası öğrencileri, solunum depresyonu ve hipotansiyondan oluşur. Şiddetli vakalarda dolaşım yetmezliği ve derinleşme koma gelişebilir ve ölüm meydana gelebilir. Daha az şiddetli vakalar bulantı, kusma, titreme, disfori, hipotermi, hipotansiyon, konfüzyon ve sedasyon ile ortaya çıkabilir. Böbrek yetmezliğine ilerleyen rabdomiyoliz de aşırı dozun bir sonucu olabilir.

Tedavi:

Solunum ve dolaşımı korumak ve desteklemek çok önemlidir. Koma geri dönüşü ve spontan solunumun restorasyonu için spesifik opioid antagonist nalokson kullanılmalıdır. 400 mikrogram nalokson intravenöz olarak uygulanmalı, maksimum 10 mg doza kadar gerektiğinde 2-3 dakikalık aralıklarla tekrarlanmalıdır.

Plazma Seviye-Analjezi İlişkileri

Plazma morfin-yeterlik ilişkileri toleranslı olmayan bireylerde gösterilebilse de, bunlar çok çeşitli faktörlerden etkilenir ve genellikle morfinin klinik kullanımına rehberlik etmek için yararlı değildir. Opioide toleranslı hastalarda etkili doz, opioid-naire bireyler için uygun dozdan 10 ila 50 kat daha büyük (veya daha fazla) olabilir. Morfin dozajları seçilmeli ve hastanın klinik değerlendirmesi ve terapötik ve yan etkiler arasındaki denge temelinde titre edilmelidir.

CNS Depresan / Alkol Etkileşimi

KADIAN alkol, diğer opioidler veya merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olan yasadışı uyuşturucularla birlikte kullanıldığında ilave farmakodinamik etkiler beklenebilir.

Merkezi Sinir Sistemi Üzerindeki Etkileri

Morfinin terapötik değerinin temel eylemleri analjezi ve sedasyondur. Beyin ve omurilik boyunca spesifik CNS opiat reseptörleri ve morfin benzeri aktiviteye sahip endojen bileşikler tanımlanmıştır ve analjezik etkilerin ekspresyonunda rol oynama olasılığı yüksektir.

Morfin, beyin sapı solunum merkezlerine doğrudan etki ederek solunum depresyonu üretir. Solunum depresyonu mekanizması, beyin sapı solunum merkezlerinin karbondioksit gerginliğindeki artışlara ve elektriksel stimülasyona yanıt vermede bir azalmayı içerir. Morfin, medulladaki öksürük merkezi üzerinde doğrudan etki ederek öksürük refleksini bastırır.

Morfin tamamen karanlıkta bile miyoza neden olur ve bu etkiye çok az tolerans gelişir. Pinpoint öğrencileri opioid doz aşımının bir işaretidir, ancak patognomonik değildir (ör.hemorajik veya iskemik kökenli pontin lezyonları benzer bulgular üretebilir). Morfin doz aşımı ortamında kötüleşen hipoksi ile miyoz yerine belirgin midriyazis görülebilir.

Gastrointestinal Kanal ve Diğer Pürüzsüz Kas Üzerindeki Etkiler

Gastrik, biliyer ve pankreas sekresyonları morfin ile azalır. Morfin, mide ve duodenum antrumundaki ton artışı ile ilişkili motilitede bir azalmaya neden olur. İnce bağırsakta yiyeceklerin sindirimi gecikir ve itici kasılmalar azalır. Kolondaki itici peristaltik dalgalar azalırken, ton spazm noktasına çıkarılır. Sonuç kabızlıktır. Morfin, Oddi sfinkterinin spazmı sonucu safra yolu basıncında belirgin bir artışa neden olabilir.

Kardiyovasküler Sistem Üzerindeki Etkiler

Morfin, ortostatik hipotansiyon veya senkop ile sonuçlanabilecek periferik vazodilatasyon üretir. Histamin salınımı morfin ile indüklenebilir ve opioid kaynaklı hipotansiyona katkıda bulunabilir. Histamin salınımı veya periferik vazodilatasyon belirtileri kaşıntı, kızarma, kırmızı gözler ve terlemeyi içerebilir.

Endokrin Sistem Üzerindeki Etkileri

Opioidler insanlarda ACTH, kortizol ve luteinize edici hormon (LH) salgılanmasını inhibe eder. Ayrıca prolaktin, büyüme hormonu (GH) salgılanması ve insülin ve glukagonun pankreas sekresyonunu uyarırlar.

Bağışıklık Sistemi Üzerindeki Etkilerin Opioidlerin, bağışıklık sisteminin bileşenleri üzerinde çeşitli etkileri olduğu gösterilmiştir in vitro ve hayvan modelleri. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. Genel olarak, opioidlerin etkileri mütevazı bir şekilde immünosüpresif görünmektedir.

Plazma Seviye-Analjezi İlişkileri

Plazma morfin-yeterlik ilişkileri toleranslı olmayan bireylerde gösterilebilse de, bunlar çok çeşitli faktörlerden etkilenir ve genellikle morfinin klinik kullanımına rehberlik etmek için yararlı değildir. Opioide toleranslı hastalarda etkili doz, opioid-naire bireyler için uygun dozdan 10 ila 50 kat daha büyük (veya daha fazla) olabilir. Morfin dozajları seçilmeli ve hastanın klinik değerlendirmesi ve terapötik ve yan etkiler arasındaki denge temelinde titre edilmelidir.

CNS Depresan / Alkol Etkileşimi

Morfina% 1 Braun alkol, diğer opioidler veya merkezi sinir sistemi depresyonuna neden olan yasadışı uyuşturucularla birlikte kullanıldığında ilave farmakodinamik etkiler beklenebilir.

Merkezi Sinir Sistemi Üzerindeki Etkileri

Morfinin terapötik değerinin temel eylemleri analjezi ve sedasyondur. Beyin ve omurilik boyunca spesifik CNS opiat reseptörleri ve morfin benzeri aktiviteye sahip endojen bileşikler tanımlanmıştır ve analjezik etkilerin ekspresyonunda rol oynama olasılığı yüksektir.

Morfin, beyin sapı solunum merkezlerine doğrudan etki ederek solunum depresyonu üretir. Solunum depresyonu mekanizması, beyin sapı solunum merkezlerinin karbondioksit gerginliğindeki artışlara ve elektriksel stimülasyona yanıt vermede bir azalmayı içerir. Morfin, medulladaki öksürük merkezi üzerinde doğrudan etki ederek öksürük refleksini bastırır.

Morfin tamamen karanlıkta bile miyoza neden olur ve bu etkiye çok az tolerans gelişir. Pinpoint öğrencileri opioid doz aşımının bir işaretidir, ancak patognomonik değildir (ör.hemorajik veya iskemik kökenli pontin lezyonları benzer bulgular üretebilir). Morfin doz aşımı ortamında kötüleşen hipoksi ile miyoz yerine belirgin midriyazis görülebilir.

Gastrointestinal Kanal ve Diğer Pürüzsüz Kas Üzerindeki Etkiler

Gastrik, biliyer ve pankreas sekresyonları morfin ile azalır. Morfin, mide ve duodenum antrumundaki ton artışı ile ilişkili motilitede bir azalmaya neden olur. İnce bağırsakta yiyeceklerin sindirimi gecikir ve itici kasılmalar azalır. Kolondaki itici peristaltik dalgalar azalırken, ton spazm noktasına çıkarılır. Sonuç kabızlıktır. Morfin, Oddi sfinkterinin spazmı sonucu safra yolu basıncında belirgin bir artışa neden olabilir.

Kardiyovasküler Sistem Üzerindeki Etkiler

Morfin, ortostatik hipotansiyon veya senkop ile sonuçlanabilecek periferik vazodilatasyon üretir. Histamin salınımı morfin ile indüklenebilir ve opioid kaynaklı hipotansiyona katkıda bulunabilir. Histamin salınımı veya periferik vazodilatasyon belirtileri kaşıntı, kızarma, kırmızı gözler ve terlemeyi içerebilir.

Endokrin Sistem Üzerindeki Etkileri

Opioidler insanlarda ACTH, kortizol ve luteinize edici hormon (LH) salgılanmasını inhibe eder. Ayrıca prolaktin, büyüme hormonu (GH) salgılanması ve insülin ve glukagonun pankreas sekresyonunu uyarırlar.

Bağışıklık Sistemi Üzerindeki Etkilerin Opioidlerin, bağışıklık sisteminin bileşenleri üzerinde çeşitli etkileri olduğu gösterilmiştir in vitro ve hayvan modelleri. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir. Genel olarak, opioidlerin etkileri mütevazı bir şekilde immünosüpresif görünmektedir.

Farmakoterapötik Grup: Doğal afyon alkaloidleri

ATC Kodu: N02A A01

Morfina% 1 Braun, merkezi sinir sisteminin çeşitli seviyelerinde ve ayrıca çeşitli periferik organlarda bulunan spesifik reseptörlere bağlanır. Ağrı hissi ve ağrıya karşı duygusal reaksiyon, merkezi sinir sistemindeki reseptörlerle etkileşim yoluyla hafifletilir.

Farmakoterapötik grup: doğal afyon alkaloid

ATC kodu: N02A A01

Morfin, CNS'deki opiat reseptörlerinde, özellikle mu ve daha az ölçüde kappa reseptörlerinde bir agonist görevi görür. Mu reseptörlerinin supraspinal analjezi, solunum depresyonu ve öfori ve kappa reseptörleri, spinal analjezi, miyoz ve sedasyona aracılık ettiği düşünülmektedir.

Merkezi Sinir Sistemi

Morfinin terapötik değerinin temel eylemleri analjezi ve sedasyondur (yani., uyku hali ve anksiyoliz). Morfin, beyin sapı solunum merkezlerine doğrudan etki ederek solunum depresyonu üretir.

Morfin, medulladaki öksürük merkezi üzerinde doğrudan etki ederek öksürük refleksini bastırır. Antitussif etkiler, analjezi için genellikle gerekli olanlardan daha düşük dozlarda ortaya çıkabilir.

Morfin tamamen karanlıkta bile miyoza neden olur. Pinpoint öğrencileri narkotik aşırı dozun bir işaretidir, ancak patognomonik değildir (ör.hemorajik veya iskemik kökenli pontin lezyonları benzer bulgular üretebilir). Morfin doz aşımı ortamında hipoksi ile miyoz yerine işaretlenmiş midriyazis görülebilir.

Gastrointestinal Kanal ve Diğer Pürüzsüz Kas

Morfin, mide ve duodenum antrumunda düz kas tonusunda bir artışla ilişkili motilitede bir azalmaya neden olur. İnce bağırsakta yiyeceklerin sindirimi gecikir ve itici kasılmalar azalır. Kolondaki itici peristaltik dalgalar azalırken, ton spazm noktasına çıkarılır ve kabızlığa neden olur.

Morfin genellikle düz kas tonusunu, özellikle gastrointestinal ve safra yollarının sfinkterlerini arttırır. Morfin, Oddi sfinkterinin spazmını üretebilir, böylece intrabiliary basıncı yükseltebilir.

Kardiyovasküler Sistem

Morfin, ilişkili periferik vazodilatasyonlu veya ilişkili olmayan histamin salınımı üretebilir. Histamin salınımı ve / veya periferik vazodilatasyon belirtileri kaşıntı, kızarma, kırmızı gözler, terleme ve / veya ortostatik hipotansiyonu içerebilir.

Endokrin Sistem

Opioidler hipotalamik hipofiz adrenal ve hipotalamik hipofiz gonadal sistemini etkileyebilir, bu da sırasıyla adrenal yetmezlik veya hipogonadizme neden olabilir.

Diğer Farmakolojik Etkiler

İn vitro ve hayvan çalışmaları, morfin gibi doğal opioidlerin bağışıklık sisteminin bileşenleri üzerindeki çeşitli etkilerini göstermektedir; bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.

Farmakoterapötik grup: Doğal afyon alkaloidleri. ATC kodu: NO2AA01

Morfin, merkezi sinir sisteminin çeşitli seviyelerinde ve ayrıca çeşitli periferik organlarda bulunan spesifik reseptörlere bağlanır. Ağrı hissi ve ağrıya karşı duygusal reaksiyon, merkezi sinir sistemindeki reseptörlerle etkileşim yoluyla hafifletilir.

Farmakoterapötik grup: Opioidler, doğal afyon alkaloidleri, ATC kodu: N02AA01

Morfin, CNS'deki opiat reseptörlerinde, özellikle mu ve daha az ölçüde kappa reseptörlerinde rekabetçi bir agonist görevi görür. Mu-1 alt tip reseptöründeki aktivitenin analjezi, öfori ve bağımlılığa aracılık ettiği düşünülürken, mu-2 reseptöründeki aktivitenin solunum depresyonu ve bağırsak hareketliliğinin inhibisyonundan sorumlu olduğu düşünülmektedir. Kappa reseptöründeki eylem spinal analjeziye aracılık edebilir. Morfinin analjezik etkisi birkaç omurga ve supraspinal bölgede etkilidir.

Emilim

KADIAN kapsülleri, morfini oral morfin çözeltisinden önemli ölçüde daha yavaş salan polimer kaplı uzun süreli salınan morfin sülfat peletleri içerir. Oral morfin çözeltisinin uygulanmasını takiben, emilen morfinin yaklaşık% 50'si, eşit miktarda KADIAN ile 8 saate kıyasla 30 dakika içinde sistemik dolaşıma ulaşır. Sistem öncesi eliminasyon nedeniyle, uygulanan dozun sadece% 20 ila 40'ı sistemik dolaşıma ulaşır.

Sağlıklı gönüllülerde tek doz KADIAN uygulamasından sonra hem doz normalize edilmiş Cmax hem de doz normalize edilmiş AUC0-48 saat morfin değerleri, morfin oral çözelti veya uzun süreli salimli tablet formülasyonundan daha azdır (Tablo 1).

Malignite nedeniyle kronik ağrısı olan 24 hastaya günde iki kez KADIAN verildiğinde, yaklaşık iki gün içinde kararlı duruma ulaşıldı. Kararlı durumda, KADIAN her 4 saatte bir verilen eşdeğer oral morfin çözeltisinden önemli ölçüde daha düşük bir Cmax ve daha yüksek bir Cmin'e ve günde iki kez verilen genişletilmiş salimli bir tablete sahiptir. Malignitesi olan 24 hastaya günde bir kez verildiğinde, KADIAN, eşdeğer toplam günlük dozajda günde iki kez verilen uzun süreli salimli morfin tabletlerine kıyasla kararlı durumda benzer bir Cmax ve daha yüksek Cmin'e sahipti (bkz. Tablo 1).

KADIAN'ın tek doz farmakokinetiği, 30 ila 100 mg dozaj aralığında doğrusaldır.

Tablo 1: Normal gönüllülerde açlık tek dozlu bir çalışma ve kanser ağrısı olan hastalarda çoklu doz çalışmasından kaynaklanan ortalama farmakokinetik parametreler (% katsayı varyasyonu).

Gıda etkisi: Gıdaların eşzamanlı uygulanması KADIAN'ın emilim oranını yavaşlatırken, emilim derecesi etkilenmez ve KADIAN yemeklere bakılmaksızın uygulanabilir.

Dağıtım

Emildikten sonra morfin iskelet kasına, böbreklere, karaciğere, bağırsak sistemine, akciğerlere, dalağa ve beyne dağıtılır. Morfinin dağılım hacmi yaklaşık 3 ila 4 L / kg'dır. Morfin plazma proteinlerine geri dönüşümlü olarak% 30 ila 35 oranında bağlanır. Morfinin birincil etki alanı CNS'de olmasına rağmen, kan-beyin bariyerini sadece küçük miktarlar geçer. Morfin ayrıca plasental membranları geçer ve anne sütünde bulunur.

Metabolizma

Morfin metabolizmasının başlıca yolları arasında morfin-3-glukuronid, M3G (yaklaşık% 50) ve morfin-6-glukuronid, M6G (yaklaşık% 5 ila 15) ve morfin üretmek için karaciğerde sülfat içeren metabolitler üretmek için karaciğerde glukuronidasyon bulunur. -3-eteral sülfat. Morfinin küçük bir kısmı (% 5'ten az) demetillenir. M3G'nin analjezik aktiviteye önemli bir katkısı yoktur. M6G kan-beyin bariyerini kolayca geçmese de, insanlarda opioid agonist ve analjezik aktiviteye sahip olduğu gösterilmiştir.

Sağlıklı kişilerde ve kanser hastalarında yapılan çalışmalar, glukuronid metabolitinin morfin ortalama molar oranlarına (AUC'ye dayalı) hem tek dozlardan sonra hem de KADIAN için kararlı durumda, 12 saatlik uzatılmış salimli morfin sülfat tabletleri ve morfin sülfat çözeltisi ile benzer olduğunu göstermiştir. .

Boşaltım

Bir morfin dozunun yaklaşık% 10'u değişmeden idrarla atılır. Dozun çoğu idrarla M3G ve M6G olarak atılır ve daha sonra böbrek yoluyla atılır. Az miktarda glukuronid metaboliti safraya atılır ve bazı küçük enterohepatik döngü vardır. Uygulanan morfinin% yedi ila 10'u dışkıya atılır.

Morfinin ortalama yetişkin plazma klerensi yaklaşık 20 ila 30 mL / dakika / kg'dır. IV uygulamasından sonra morfinin etkili terminal yarılanma ömrünün yaklaşık 2 saat olduğu bildirilmektedir. Tek bir KADIAN uygulamasını takiben morfinin terminal eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 11 ila 13 saattir.

Emilim

Morfina% 1 Braun kapsülleri, morfini oral morfin çözeltisinden önemli ölçüde daha yavaş salan polimer kaplı uzun süreli salınan morfin sülfat peletleri içerir. Oral morfin çözeltisinin uygulanmasını takiben, emilen morfinin yaklaşık% 50'si, eşit miktarda Morfina% 1 Braun ile 8 saate kıyasla 30 dakika içinde sistemik dolaşıma ulaşır. Sistem öncesi eliminasyon nedeniyle, uygulanan dozun sadece% 20 ila 40'ı sistemik dolaşıma ulaşır.

Sağlıklı gönüllülerde Morfina% 1 Braun'un tek doz uygulamasından sonra hem doz normalize edilmiş Cmax hem de doz normalize edilmiş AUC0-48 saat morfin değerleri, morfin oral çözelti veya uzun süreli salimli tablet formülasyonundan daha azdır (Tablo 1).

Malignite nedeniyle kronik ağrısı olan 24 hastaya günde iki kez Morfina% 1 Braun verildiğinde, yaklaşık iki gün içinde kararlı duruma ulaşıldı. Kararlı durumda, Morfina% 1 Braun, her 4 saatte bir verilen eşdeğer oral morfin çözeltisinden önemli ölçüde daha düşük bir Cmax ve daha yüksek bir Cmin'e ve günde iki kez verilen genişletilmiş salimli bir tablete sahiptir. Malignitesi olan 24 hastaya günde bir kez verildiğinde, Morfina% 1 Braun, eşdeğer toplam günlük dozajda günde iki kez verilen uzun süreli salimli morfin tabletlere kıyasla kararlı durumda benzer bir Cmax ve daha yüksek Cmin'e sahipti (bkz. Tablo 1).

Morfina% 1 Braun'un tek doz farmakokinetiği, 30 ila 100 mg dozaj aralığında doğrusaldır.

Tablo 1: Normal gönüllülerde açlık tek dozlu bir çalışma ve kanser ağrısı olan hastalarda çoklu doz çalışmasından kaynaklanan ortalama farmakokinetik parametreler (% katsayı varyasyonu).

Gıda etkisi: Eşzamanlı gıda uygulaması Morfina% 1 Braun'un emilim oranını yavaşlatırken, emilim derecesi etkilenmez ve Morfina% 1 Braun yemeklere bakılmaksızın uygulanabilir.

Dağıtım

Emildikten sonra morfin iskelet kasına, böbreklere, karaciğere, bağırsak sistemine, akciğerlere, dalağa ve beyne dağıtılır. Morfinin dağılım hacmi yaklaşık 3 ila 4 L / kg'dır. Morfin plazma proteinlerine geri dönüşümlü olarak% 30 ila 35 oranında bağlanır. Morfinin birincil etki alanı CNS'de olmasına rağmen, kan-beyin bariyerini sadece küçük miktarlar geçer. Morfin ayrıca plasental membranları geçer ve anne sütünde bulunur.

Metabolizma

Morfin metabolizmasının başlıca yolları arasında morfin-3-glukuronid, M3G (yaklaşık% 50) ve morfin-6-glukuronid, M6G (yaklaşık% 5 ila 15) ve morfin üretmek için karaciğerde sülfat içeren metabolitler üretmek için karaciğerde glukuronidasyon bulunur. -3-eteral sülfat. Morfinin küçük bir kısmı (% 5'ten az) demetillenir. M3G'nin analjezik aktiviteye önemli bir katkısı yoktur. M6G kan-beyin bariyerini kolayca geçmese de, insanlarda opioid agonist ve analjezik aktiviteye sahip olduğu gösterilmiştir.

Sağlıklı kişilerde ve kanser hastalarında yapılan çalışmalar, glukuronid metabolitinin morfin ortalama molar oranlarına (AUC'ye dayalı) hem tek dozlardan sonra hem de Morfina% 1 Braun, 12 saatlik uzatılmış salimli morfin sülfat tabletleri için kararlı durumda benzer olduğunu göstermiştir. morfin sülfat çözeltisi.

Boşaltım

Bir morfin dozunun yaklaşık% 10'u değişmeden idrarla atılır. Dozun çoğu idrarla M3G ve M6G olarak atılır ve daha sonra böbrek yoluyla atılır. Az miktarda glukuronid metaboliti safraya atılır ve bazı küçük enterohepatik döngü vardır. Uygulanan morfinin% yedi ila 10'u dışkıya atılır.

Morfinin ortalama yetişkin plazma klerensi yaklaşık 20 ila 30 mL / dakika / kg'dır. IV uygulamasından sonra morfinin etkili terminal yarılanma ömrünün yaklaşık 2 saat olduğu bildirilmektedir. Tek bir Morfina% 1 Braun uygulamasını takiben morfinin terminal eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 11 ila 13 saattir.

Emilim

Morfina% 1 Braun, oral uygulamayı takiben gastrointestinal sistemden ılımlı bir şekilde emilir. Radyoaktif işaretli Morfina% 1 Braun'un insanlara oral yoldan verilmesinden sonra, yaklaşık 15 dakika sonra pik plazma seviyelerine ulaşıldı. Morfina% 1 Braun, karaciğerde önemli bir ilk geçiş metabolizmasına maruz kalır ve bu da yaklaşık% 25'lik bir sistemik biyoyararlanım sağlar.

Dağıtım

Plazmadaki Morfina% 1 Braun'un yaklaşık üçte biri, terapötik bir dozdan sonra proteine bağlanır.

Biyotransformasyon

Morfina% 1 Braun metabolizması esas olarak Morfina% 1 Braun 3- ve 6- glukuronidlere konjugasyonu içerir. Küçük miktarlar da N-demetilasyon ve N-dealkilasyon ile metabolize edilir. Morfina% 1 Braun-6-glukuronid, Morfina% 1 Braun'unkinden ayırt edilemeyen farmakolojik etkilere sahiptir. Morfina% 1 Braun'un yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir. Morfina% 1 Braun-6- glukuronidin t1 / 2'si biraz daha uzundur.

Eliminasyon

Az miktarda Morfina% 1 Braun, bağırsaktan dışkıya atılır. Kalan kısım idrarda, esas olarak konjugatlar şeklinde atılır. Tek bir Morfina% 1 Braun dozunun yaklaşık% 90'ı ilk 24 saatte atılır. Morfina% 1 Braun ve metabolitlerinin enterohepatik dolaşımı meydana gelebilir ve son dozdan sonra birkaç gün boyunca az miktarda Morfina% 1 Braun'un idrarda veya dışkıda bulunmasına neden olabilir.

Morfin iyi emilir Morfina% 1 Braun ancak ilk geçiş metabolizması meydana gelir. Karaciğer dışında, böbrek ve bağırsak mukozasında metabolizma da görülür. Başlıca idrar metaboliti morfin-3-glukuroniddir, ancak morfin-6-glukuronid de oluşur. Plazmada morfin için yarılanma ömrü yaklaşık 2.5 - 3.0 saattir.

Emilim

Morfin, oral uygulamayı takiben gastrointestinal sistemden mütevazı bir şekilde emilir. Radyoaktif işaretli morfinin insanlara oral yoldan verilmesinden sonra, yaklaşık 15 dakika sonra pik plazma seviyelerine ulaşıldı. Morfin, karaciğerde önemli bir ilk geçiş metabolizmasına uğrar ve bu da yaklaşık% 25'lik bir sistemik biyoyararlanım sağlar.

Dağıtım

Plazmadaki morfinin yaklaşık üçte biri, terapötik bir dozdan sonra proteine bağlanır.

Biyotransformasyon

Morfinin metabolizması esas olarak morfin 3- ve 6- glukuronidlere konjugasyonu içerir. Küçük miktarlar da N-demetilasyon ve N-dealkilasyon ile metabolize edilir. Morfin-6-glukuronid, morfininkinden ayırt edilemeyen farmakolojik etkilere sahiptir. Morfinin yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir. Morfin-6-glukuronidin t1 / 2'si biraz daha uzundur.

Eliminasyon

Bağırsaktan dışkıya az miktarda morfin atılır. Kalan kısım idrarda, esas olarak konjugatlar şeklinde atılır. Tek bir morfin dozunun yaklaşık% 90'ı ilk 24 saatte atılır. Morfin ve metabolitlerinin enterohepatik dolaşımı meydana gelebilir ve son dozdan birkaç gün sonra idrarda veya dışkıda az miktarda morfin bulunmasına neden olabilir.

Emilim

İntravenöz yolla 20 dakika içinde meydana gelen pik analjezik etki ile morfinin parenteral uygulamasını takiben etki başlangıcı hızlıdır.

Dağıtım

Morfin, 2-3 lkg'lık görünür bir dağılım hacmi ile vücutta yaygın olarak dağılır^-1 Nispeten hidrofilik doğası nedeniyle, morfin beyin omurilik sıvısında tespit edilebilir olmasına rağmen kan-beyin bariyerini kolayca geçmez.

Biyotransformasyon

Morfin karaciğer tarafından yoğun bir şekilde metabolize edilir. Renal glukuronidasyon da gerçekleşir. Majör metabolit, kantitatif olarak morfin-3-glukuroniddir, ancak morfin-6-glukuronid, kuvvet açısından önemlidir. Metabolitler esas olarak böbrek yolu ile atılır.

SmPC'nin diğer bölümlerinde zaten yer alanlara ek olarak, reçete yazan ile ilgili ek klinik öncesi veri yoktur

SPC'nin diğer bölümlerinde yer alan verilere ek olarak, reçete yazan ile ilgili klinik öncesi veri yoktur

Başka ilgili klinik öncesi veri mevcut değildir.

Güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme ve gelişme toksisitesi üzerine yapılan geleneksel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlarda bilinen morfin güvenlik profiline ek olarak özel bir tehlike ortaya koymaz.