Lutrelef

Tek bir enjeksiyon olarak Lutrelef (gonadorelin), ön hipofiz gonadotroplarının fonksiyonel kapasitesini ve tepkisini değerlendirmek için endikedir. Bu tek enjeksiyonlu test, daha uzun süreli veya tekrarlanan uygulama gerekebilecek hipofiz gonadotropik rezervi ölçmez. LH yanıtı, ister hipotalamus nedeniyle ister ön hipofiz yetmezliği ile kombinasyon halinde gonadotropin eksikliği olduğundan şüphelenilen hastaların test edilmesinde yararlıdır. Lutrelef (gonadorelin) ayrıca bir hipofiz tümörünün cerrahi ve / veya ışınlama ile çıkarılmasının ardından hipofizin kalıntı gonadotropik fonksiyonunu değerlendirmek için endikedir. Bununla birlikte, bugüne kadar yapılan klinik çalışmalarda, tek enjeksiyonlu test hipofiz bozukluklarının hipotalamik bozukluklardan ayırt edilmesinde yararlı olmamıştır. Lutrelef (gonadorelin) testi diğer tedavi sonrası değerlendirmelerle birlikte yapılabilir. Lutrelef (gonadorelin) testinin sonuçları, hipogonadotropik hipogonadizmi doğrulamak veya doğrulamak için kullanılan klinik muayeneyi ve diğer laboratuvar testlerini tamamlar.

Normal bir yanıtın olduğu durumlarda, fonksiyonel hipofiz gonadotroplarının varlığını gösterir. Tek enjeksiyonlu test hipofiz gonadotropik rezervi ölçmez.

Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.

Yetişkinler: Subkütan veya intravenöz olarak 100 mcg doz. Adet döngüsünün evresi oluşturulabilen kadınlarda, test erken foliküler fazda yapılmalıdır (1-7. Günler).

TEST METODOLOJİSİ

Ön hipofizdeki gonadotropin salgı kapasitesinin durumunu belirlemek için, LH için yedi venöz kan örneği gerektiren bir test prosedürü önerilir.

Prosedür:

1. Venöz kan örnekleri -15 dakikada ve Lutrelef (gonadorelin) uygulamasından hemen önce çekilmelidir. LH taban çizgisi, iki örneğin LH değerlerinin ortalaması alınarak elde edilir.
2. Subkütan veya intravenöz olarak 100 mcg Lutrelef (gonadorelin) bolusu uygulayın.
3. Uygulamadan 15, 30, 45, 60 ve 120 dakika sonra venöz kan örnekleri çizin.
4. Kan örnekleri, LH içeriğini belirleyecek laboratuvar tarafından önerildiği gibi kullanılmalıdır. Testin güvenilirliğinin, testi yapan laboratuvarın testler arası ve test içi güvenilirliği ile doğrudan ilişkili olduğu vurgulanmalıdır.

TEST SONUÇLARININ YORUMLANMASI

LH'nin Lutrelef'e (gonadorelin) cevabının yorumlanması, hipotalamik-hipofiz fizyolojisinin anlaşılmasını, bireysel hastanın klinik durumu hakkında bilgi sahibi olmayı ve LH testlerini gerçekleştiren laboratuvarda kullanılan normal aralıklara ve standartlara aşinalık gerektirir.

Lutrelef (gonadorelin) testi, hipotalamik-hipofiz eksenini içeren çeşitli endokrin bozuklukları olan hastaların klinik değerlendirmesini tamamlar. Normal bir yanıtın olduğu durumlarda, fonksiyonel hipofiz gonadotroplarının varlığını gösterir. Tek enjeksiyonlu test, subnormal yanıtın patofizyolojik nedenini belirlemez ve hipofiz gonadotropik rezervini ölçmez.

Gonadorelin hidroklorür veya herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılık.

UYARILAR

Bilgi Verilmedi.

ÖNLEMLER

A. General

Diğer polipeptit hormonları ile ve nadiren çoklu doz Lutrelef (gonadorelin) ile alerjik ve aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiş olsa da, bugüne kadar tek bir 100 mcg Lutrelef (gonadorelin) dozunun uygulanmasından sonra böyle bir reaksiyon bildirilmemiştir.

Antikor oluşumu, büyük dozlarda Lutrelef'in (gonadorelin) kronik uygulanmasından sonra nadiren bildirilmiştir.

B. İlaç Etkileşimleri

Lutrelef (gonadorelin) testi, gonadotropinlerin hipofiz sekresyonunu doğrudan etkileyen diğer ilaçların yokluğunda yapılmalıdır. Bunlar androjenler, östrojenler, progestinler veya glukokortikoidler içeren çeşitli preparatları içerir. Gonadotropin seviyeleri spironolakton ile geçici olarak yükseltilebilir, levodopa ile minimal olarak yükseltilebilir ve oral kontraseptifler ve digoksin ile bastırılabilir. Lutrelef'e (gonadorelin) yanıt, prolaktin artışına neden olan fenotiyazinler ve dopamin antagonistleri tarafından körelebilir.

C. Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Tekrarlayan, yüksek dozlarda Lutrelef (gonadorelin) luteolize ve spermatogenezin inhibisyonuna neden olabilir. Kanserojen potansiyeli değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

D. Gebelik Kategorisi B

Farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda insan dozunun 50 katına kadar dozlarda üreme çalışmaları yapılmış ve Lutrelef (gonadorelin) nedeniyle fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt ortaya koymamıştır. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

LH-RH'nin fetus ve gelişen yavrular üzerindeki etkileri yeterince değerlendirilmediğinden uygun önlemler alınmalıdır.

Hemşirelik Anneler :   Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, emziren bir kadına Lutrelef (gonadorelin) uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım:   Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

100 mcg Lutrelef (gonadorelin) uygulanmasını takiben nadiren sistemik etkiler bildirilmiştir.

CNS :   baş ağrısı, baş dönmesi.

GI:   mide bulantısı, karın rahatsızlığı.

Dermatolojik:   subkütan uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesinde bazen ağrı ve kaşıntı ile lokal şişme meydana gelebilir; kronik subkütan uygulamadan sonra lokal ve genel deri döküntüsü kaydedilmiştir.

Kardiyovasküler:   kızarma.

Çok dozlu uygulamayı takiben nadir aşırı duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm, taşikardi, kızarma, ürtiker, enjeksiyon bölgesinde endurasyon) ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Gonadotropin salgılayan adenomlu bir hastaya gonadotropin salgılayan hormon uygulamasını takiben hipofiz apopleksi ve ani körlük bildirilmiştir.

Lutrelef (gonadorelin), 3 mg b.i.d.'ye kadar dozlarda parenteral olarak uygulanmıştır. aşırı doz belirtisi veya semptomu olmadan 28 gün boyunca. Doz aşımı veya idiyosenkrazi durumunda, semptomatik tedavi gerektiği gibi uygulanmalıdır.