Kompozisyon:
Uygulama:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 15.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
0.2 mL'de 0.5 mg JETREA içeren tek kullanımlık cam şişe intravitreal enjeksiyon çözeltisi (2.5 mg / mL).
Depolama ve Taşıma
Her JETREA şişesi içerir 0.2 mL sitrik tamponlu çözeltide (2.5 mg / mL) 0.5 mg okriplazmin. JETREA öyle lateks içermeyen kauçuk tıpalı 2 mL'lik bir cam şişede verilir. Şişeler içindir sadece tek kullanımlık.
NDC 24856-001-00
Depolama
Donmuş veya altında saklayın -20 ° C (-4 ° F). Orijinali saklayarak şişeleri ışıktan koruyun kullanım zamanına kadar paketleyin.
Üretici: TromboGenics, Inc. 101 Wood Avenue South, Suite 610 Iselin, NJ 08830. Revize: Mart 2016
JETREA® bir semptomatik vitreomacular tedavisi için belirtilen proteolitik enzim yapışma.
Genel Dozlama Bilgileri
Kullanmadan önce seyreltilmelidir. Tek kullanımlık oftalmik için sadece intravitreal enjeksiyon. JETREA yalnızca kalifiye bir kişi tarafından yönetilmelidir doktor.
Dozlama
Önerilen doz 0.125 mg'dır (seyreltilmiş 0.1 mL) çözelti) etkilenen göze intravitreal enjeksiyon ile bir kez a tek doz.
Yönetime Hazırlık
JETREA'yı intravitreal enjeksiyon için hazırlamak için uyun aşağıdaki talimatlar:
1. Şişeyi çıkarın (0.5 mg'a karşılık gelen 2.5 mg / mL ocriplasmin) dondurucudan ve oda sıcaklığında (a birkaç dakika).
2. Tamamen çözüldükten sonra koruyucuyu çıkarın flakondan polipropilen kapak kapağı (bkz. Şekil 1).
Şekil 1
3. Şişenin üst kısmı bir alkol ile dezenfekte edilmelidir silin (bkz. Şekil 2).
Şekil 2
4. Aseptik teknik kullanarak ekleyin 0.2 mL% 0.9 w / v Sodyum Klorür Enjeksiyonu, USP (steril, koruyucu içermez) JETREA şişesine (bkz. Şekil 3) ve şişeye kadar hafifçe döndürün çözeltiler karıştırılır (bkz. Şekil 4).
Şekil 3
Şekil 4
5. Şişeyi partikül madde açısından görsel olarak inceleyin. Bir tek görünür partikül içermeyen berrak, renksiz bir çözelti kullanılmalıdır.
6. Aseptik teknik kullanarak, seyreltilmiş tüm geri çekin steril # 19 gauge iğne kullanarak çözelti (kolaylaştırmak için flakonu hafifçe eğin geri çekme) ve flakon içeriğinin geri çekilmesinden sonra iğneyi atın (bkz Şekil 5). İntravitreal enjeksiyon için bu iğneyi kullanmayın.
Şekil 5
7. İğneyi a ile değiştirin steril # 30 gauge iğne, hava kabarcıklarını ve fazla ilacı dikkatlice dışarı atın şırınga ve dozu şırınga üzerindeki 0.1 mL işaretine ayarlayın (0.125 mg okriplazmine karşılık gelir) (bkz. Şekil 6).
Şekil 6
8. ÇÖZÜM HEMEN İÇERDİĞİNDE KULLANILMALIDIR KORUMA YOK .
9. Şişeyi ve seyreltilmiş kullanılmayan kısımları atın tek kullanımlık çözüm.
Yönetim ve İzleme
İntravitreal enjeksiyon prosedür kontrollü aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir steril eldivenler, steril bir örtü ve steril bir göz kapağı kullanımını içerir spekulum (veya eşdeğeri). Yeterli anestezi ve geniş spektrumlu mikrobiyosit standart tıbbi uygulamaya göre uygulanmalıdır.
Enjeksiyon iğnesi olmalıdır limbusun ortasına doğru 3.5 -4.0 mm arka yerleştirilir vitreus boşluğu, yatay meridyenden kaçınır. Enjeksiyon hacmi 0.1 mL daha sonra orta vitrine teslim edilir.
Hemen ardından intravitreal enjeksiyon, hastalar yükselme açısından izlenmelidir göz içi basıncı. Uygun izleme bir kontrolden oluşabilir optik sinir kafasının veya tonometrinin perfüzyonu. Gerekirse, steril bir parasentez iğne mevcut olmalıdır.
İntravitreal'ın ardından enjeksiyon, hastalara düşündüren herhangi bir semptom bildirmeleri söylenmelidir endoftalmi veya retina dekolmanı (ör., göz ağrısı, göz kızarıklığı, fotofobi, bulanık veya azalmış görme) gecikmeden.
Her flakon sadece kullanılmalıdır tek bir gözün tedavisi için tek bir enjeksiyon sağlamak. Eğer kontralateral göz tedavi gerektirir, yeni bir şişe kullanılmalı ve steril tarla, şırınga, eldiven, örtü, göz kapağı spekulumu ve enjeksiyon iğneleri olmalıdır bununla birlikte, tedavi JETREA diğer göze uygulanmadan önce değiştirilmelidir diğer gözde JETREA ile ilk 7 gün içinde önerilmez potansiyel dahil enjeksiyon sonrası rotayı izlemek için enjeksiyon enjekte edilen gözde görme azalması için.
Tekrarlanan yönetimi Aynı gözde JETREA önerilmez.
Enjeksiyondan sonra kullanılmayanlar ürün atılmalıdır.
Özel dozaj değişikliği yok incelenen popülasyonlardan herhangi biri için gereklidir (ör. cinsiyet, yaşlı).
Yok
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Azalmış Vizyon
En iyi düzeltilmiş görselin ≥ 3 satırında azalma keskinlik (BCVA), JETREA ile tedavi edilen hastaların% 5.6'sı ve% 3.2'si ile görülmüştür kontrollü çalışmalarda araçla tedavi edilen hastaların oranı.
Vizyondaki bu düşüşlerin büyük bir kısmı buna bağlıydı durumun çekiş ile ilerlemesi ve birçoğu gerekli cerrahi müdahale. Hastalar uygun şekilde izlenmelidir.
İntravitreal Enjeksiyon Prosedürü İlişkili Etkiler
İntravitreal enjeksiyonlar göz içi ile ilişkilidir inflamasyon / enfeksiyon, göz içi kanaması ve artmış göz içi basınç (GİB). Kontrollü çalışmalarda göz içi iltihabı meydana geldi JETREA ile enjekte edilen hastaların% 7.1'i. Enjekte edilen hastaların% 3.7'si araç. Enjeksiyon sonrası göz içi iltihap olaylarının çoğu hafifti ve geçici. Göz içi kanaması% 2.4'e kıyasla meydana geldi. Hastaların% 3.7'si JETREA vs. ile enjekte edildi. sırasıyla araç. Göz içi basıncında artış % 4.1 ile. JETREA ile enjekte edilen hastaların% 5.3'ü. araç, sırasıyla.
Lens Subluksasyonu Potansiyeli
Bir mercek subluksasyonu vakası erken dönemde bildirilmiştir 0.175 mg (1.4 kat daha yüksek) intravitreal enjeksiyon alan bebek önerilen dozdan daha). Lens üç hayvan türünde (maymun, tavşan, minipig) subluksasyon gözlendi vitreus konsantrasyonlarına ulaşan tek bir intravitreal enjeksiyonun ardından okriplazmin önerilen tedavi ile elde edilenden 1.4 kat daha fazladır doz. Maymunlara 28 gün arayla ikinci bir intravitreal doz uygulanması tedavi edilen gözlerin% 100'ünde lens subluksasyonu üretti.
Retina Sonları
Kontrollü çalışmalarda retina insidansı ayrılma JETREA grubunda% 0.9 ve araç grubunda% 1.6 idi JETREA grubunda retina yırtığı insidansı (ayrılmadan)% 1.1 idi ve araç grubunda% 2.7. Bu olayların çoğu sırasında veya sonrasında meydana geldi her iki grupta vitrektomi. Ortaya çıkan retina dekolmanı insidansı previtrektomi JETREA grubunda% 0.4 idi ve araç grubunda hiçbiri yoktu retinal gözyaşı insidansı (ayrılmadan) meydana geldi previtrektomi JETREA grubunda ve% 0.5 araç grubunda değildi.
Diskromatopsi
Diskromatopsi (genellikle sarımsı görme olarak tanımlanır) JETREA enjekte edilen tüm hastaların% 2'sinde bildirilmiştir. Yaklaşık yarıda bu diskromatopsi vakalarında elektroretinografik (ERG) de vardı bildirilen değişiklikler (a- ve b-dalga genliği azalır).
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Kanserojenite yok mutajenite veya üreme ve gelişimsel toksisite çalışmaları yapılmıştır ocriplasmin ile.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C. Hayvan üreme çalışmaları vardır okriplasmin ile yapılmamıştır. Yeterli ve iyi kontrol edilen bir şey yoktur hamile kadınlarda okriplazmin çalışmaları. Ocriplasmin olup olmadığı bilinmemektedir hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir veya etkileyebilir üreme kapasitesi. Ocriplasmin'e sistemik maruziyetin olması beklenmektedir intravitreal enjeksiyondan sonra tek bir 0.125 mg doz düşük. % 100 varsayılırsa sistemik emilim (ve 2700 mL'lik bir plazma hacmi), tahmini plazma konsantrasyon 46 ng / mL'dir. JETREA hamile bir kadına sadece aşağıdaki durumlarda verilmelidir açıkça gerekli.
Hemşirelik Anneler
Ocriplasmin'in insana atılıp atılmadığı bilinmemektedir süt. Çünkü birçok ilaç anne sütüne geçer ve potansiyel nedeniyle emilim ve bebek büyümesi ve gelişimine zarar için dikkatli olunmalıdır emziren bir kadına JETREA uygulandığında uygulanmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Pediyatrik hastalarda JETREA kullanımı değildir tavsiye. Tek bir merkez, randomize, plasebo kontrollü, çift maskeli tek bir intravitrealın güvenliğini ve etkinliğini araştırmak için klinik çalışma ek olarak pediatrik deneklere 0.175 mg okriplazmin enjeksiyonu 22 hastanın 24 gözünde vitrektomi yapıldı. İstatistiksel yoktu veya toplam maküler PVD indüksiyonu için gruplar arasındaki klinik farklılıklar, ikincil uç noktalardan herhangi biri veya advers olaylar.
Geriatrik Kullanım
Klinik çalışmalarda 384 ve 145 hasta vardı ≥ 65 yaş ve bu 192 ve 73 hastadan ≥ 75 yaşlarındaydı JETREA ve araç grupları sırasıyla. Etkinlikte önemli bir fark yok veya bu çalışmalarda yaşın artmasıyla güvenlik görülmüştür.
YAN ETKİLER
Aşağıdaki advers reaksiyonlar aşağıda açıklanmıştır ve etiketlemenin başka bir yerinde :
- Azalmış Vizyon
- İntravitreal Enjeksiyon Prosedürü İlişkili Etkiler
- Lens Subluksasyon Potansiyeli
- Retina Sonları
- Diskromatopsi
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, bir ilacın bir klinik çalışmasında advers reaksiyon oranları aynı klinik çalışmalardaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz veya başka bir ilaçtır ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Yaklaşık 800 hasta a intravitreal JETREA enjeksiyonu. Bunlardan 465 hasta bir hasta aldı ocriplasmin intravitreal enjeksiyonu 0.125 mg (187 hasta araç aldı) araç kontrollü 2 çalışmada (Çalışma 1 ve Çalışma 2).
En yaygın advers reaksiyonlar (insidans% 5 -% 20) azalan frekans sırasına göre listelenmiştir) araç kontrollü klinikte çalışmalar: vitreus floaters, konjonktival kanama, göz ağrısı, fotopsi, bulanık görme, maküler delik, görme keskinliğinde azalma, görme bozukluğu ve retina ödemi.
Çalışmalarda daha az yaygın advers reaksiyon gözlenmiştir JETREA ile tedavi edilen hastalarda <% 5'lik bir sıklıkta maküler ödem vardı artmış göz içi basıncı, ön oda hücresi, fotofobi, vitreus kopma, oküler rahatsızlık, irit, katarakt, kuru göz, metamorfopsi, pupiller refleks bozulmuş, konjonktival hiperemi, retina dejenerasyonu ve kontralatal gözde algılanan görsel semptomlar..
Enjekte edilen hastaların% 2'sinde diskromatopsi bildirilmiştir JETREA ile, vakaların çoğunluğu kontrolsüz iki klinikten bildirilmiştir çalışmaları. Bu diskromatopsi vakalarının yaklaşık yarısında da vardı bildirilen elektroretinografik (ERG) değişiklikler (a- ve b-dalga genliği azalır).
İmmünojenisite
Tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, potansiyeli vardır immünojenisite. Bu ürün için immünojenisite değerlendirilmemiştir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Onay sonrası gece körlüğü tespit edilmiştir JETREA kullanımı. Çünkü bu reaksiyonlar a belirsiz büyüklükteki nüfus, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir sıklıkları veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmaları.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bilgi verilmedi.
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C. Hayvan üreme çalışmaları vardır okriplasmin ile yapılmamıştır. Yeterli ve iyi kontrol edilen bir şey yoktur hamile kadınlarda okriplazmin çalışmaları. Ocriplasmin olup olmadığı bilinmemektedir hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir veya etkileyebilir üreme kapasitesi. Ocriplasmin'e sistemik maruziyetin olması beklenmektedir intravitreal enjeksiyondan sonra tek bir 0.125 mg doz düşük. % 100 varsayılırsa sistemik emilim (ve 2700 mL'lik bir plazma hacmi), tahmini plazma konsantrasyon 46 ng / mL'dir. JETREA hamile bir kadına sadece aşağıdaki durumlarda verilmelidir açıkça gerekli.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar aşağıda açıklanmıştır ve etiketlemenin başka bir yerinde :
- Azalmış Vizyon
- İntravitreal Enjeksiyon Prosedürü İlişkili Etkiler
- Lens Subluksasyon Potansiyeli
- Retina Sonları
- Diskromatopsi
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, bir ilacın bir klinik çalışmasında advers reaksiyon oranları aynı klinik çalışmalardaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz veya başka bir ilaçtır ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Yaklaşık 800 hasta a intravitreal JETREA enjeksiyonu. Bunlardan 465 hasta bir hasta aldı ocriplasmin intravitreal enjeksiyonu 0.125 mg (187 hasta araç aldı) araç kontrollü 2 çalışmada (Çalışma 1 ve Çalışma 2).
En yaygın advers reaksiyonlar (insidans% 5 -% 20) azalan frekans sırasına göre listelenmiştir) araç kontrollü klinikte çalışmalar: vitreus floaters, konjonktival kanama, göz ağrısı, fotopsi, bulanık görme, maküler delik, görme keskinliğinde azalma, görme bozukluğu ve retina ödemi.
Çalışmalarda daha az yaygın advers reaksiyon gözlenmiştir JETREA ile tedavi edilen hastalarda <% 5'lik bir sıklıkta maküler ödem vardı artmış göz içi basıncı, ön oda hücresi, fotofobi, vitreus kopma, oküler rahatsızlık, irit, katarakt, kuru göz, metamorfopsi, pupiller refleks bozulmuş, konjonktival hiperemi, retina dejenerasyonu ve kontralatal gözde algılanan görsel semptomlar..
Enjekte edilen hastaların% 2'sinde diskromatopsi bildirilmiştir JETREA ile, vakaların çoğunluğu kontrolsüz iki klinikten bildirilmiştir çalışmaları. Bu diskromatopsi vakalarının yaklaşık yarısında da vardı bildirilen elektroretinografik (ERG) değişiklikler (a- ve b-dalga genliği azalır).
İmmünojenisite
Tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, potansiyeli vardır immünojenisite. Bu ürün için immünojenisite değerlendirilmemiştir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Onay sonrası gece körlüğü tespit edilmiştir JETREA kullanımı. Çünkü bu reaksiyonlar a belirsiz büyüklükteki nüfus, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir sıklıkları veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmaları.
JETREA doz aşımının etkileri hakkındaki klinik verilerdir sınırlı. 0.250 mg okriplazmin kazara aşırı dozda bir vaka (iki kez önerilen doz) iltihaplanma ve a ile ilişkili olduğu bildirilmiştir görme keskinliğinde azalma.
Ocriplasmin'in intravitreal farmakokinetiği idi 0.125 olan vitrektomi planlanan hastalarda yapılan klinik bir çalışmada belirlenmiştir mg okriplasmin (ortalama 29 mcg okriplasmin konsantrasyonuna karşılık gelir mL başına vitreus hacmi [yaklaşık 4.3 mL / göz]) tek olarak uygulandı vitrektomiden önce farklı zaman noktalarında intravitreal doz. Ortalama okriplazmin aktivite seviyeleri enjeksiyondan zamana kadar azalmıştır ikinci dereceden bir kinetik göre Tablo l'de gösterildiği gibi örnekleme süreci. Enjeksiyondan 24 saat sonra vitreus seviyeleri% 3'ün altındaydı teorik konsantrasyon enjeksiyondan hemen sonra ulaşıldı.
Uygulanan küçük doz nedeniyle (0.125 mg), sistemik dolaşımda saptanabilir okriplazmin seviyeleri beklenmez intravitreal enjeksiyon.
Tablo 1: Vitreus cinsinden ortalama okriplazmin Aktivite Seviyeleri
0.125 mg Ocriplasmin İntravitreal Enjeksiyonundan sonraki örnekler
Enjeksiyon sonrası zaman (konular) | 5-30 dk (N = 8) |
31-60 dk (N = 8) |
2-4 saat (N = 8) |
24 saat ± 2 saat (N = 4) |
7 gün ± 1 gün (N = 4) |
Ortalama ± SD Ocriplasmin seviyeleri (mcg / mL) | 12 ± 7.6 | 8.1 ± 5.2 | 2.6 ± 1.6 | 0.5 ± 0.3a | <0.27b |
a 2 konu aşağıda
alt tespit limiti, diğer 2 denek 0.88 ve 0.57 mcg / mL'dir bAlt algılama sınırı |
Ocriplasmin girer hızla inaktive edildiği endojen protein katabolizma yolu proteaz inhibitörü a2-antiplasmin ile etkileşimleri yoluyla veya a2-makroglobulin.