Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 19.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Dosage Forms And Strengths
Ophthalmic solution: 1% atropine sulfate (10mg/mL)
Storage And Handling
ISOPTO® Atropine 1% is supplied sterile in low-density polyethylene plastic DROP-TAINER® dispensers with low-density polyethylene tips and red polypropylene caps as follows:
- 5 mL filled in 8-mL bottles NDC 0065-0303-55
- 15 mL filled in 15-mL bottles NDC 0065-0303-15
Storage: Store ISOPTO® Atropine 1% at 2–25°C (36–77°F).
Manufactured by: ALCON LABORATORIES, INC. Fort Worth, Texas 76134 USA. Revised: December 2016
ISOPTO® Atropin% 1 aşağıdakiler için endikedir:
Mydriasis
Siklopleji
Ambliyopinin Tedavisinde Sağlıklı Gözün Cezalandırılması
In Individuals From Three (3) Months Of Age Or Greater, 1 Drop Topically To The Cul-De-Sac Of The Conjunctiva, Forty Minutes Prior To The Intended Maximal Dilation Time.
In Individuals 3 Years Of Age Or Greater, Doses May Be Repeated Up To Twice Daily As Needed.
Atropin sülfat oftalmik çözeltisi, formülasyonun herhangi bir bileşenine daha önce aşırı duyarlılık veya bilinen alerjik reaksiyon gösteren kimselerde kullanılmamalıdır, çünkü tekrarlayabilir.
WARNINGS
Included as part of the "PRECAUTIONS" Section
PRECAUTIONS
Photophobia And Blurred Vision
Photophobia and blurred vision due to pupil unresponsiveness and cycloplegia may last up to 2 weeks.
Elevation Of Blood Pressure
Elevation in blood pressure from systemic absorption has been reported following conjunctival instillation of recommended doses of atropine sulfate ophthalmic solution, 1%.
Increased Adverse Drug Reaction Susceptibility With Certain Central Nervous System Conditions
Individuals with Down syndrome, spastic paralysis, or brain damage are particularly susceptible to central nervous system disturbances, cardiopulmonary, and gastrointestinal toxicity from systemic absorption of atropine.
Nonclinical Toxicology
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
Atropine sulfate was negative in the Salmonella/microsome mutagenicity test. Studies to evaluate carcinogenicity and impairment of fertility have not been conducted.
Use In Specific Populations
Pregnancy
Risk Summary
There are no adequate and well-controlled studies with ISOPTO® Atropine 1% administration in pregnant women to inform a drug-associated risk. Adequate animal development and reproduction studies have not been conducted with atropine sulfate. In humans, 1% atropine sulfate is systemically bioavailable following topical ocular administration. ISOPTO® Atropine 1% should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Lactation
There is no information to inform risk regarding the presence of atropine in human milk following ocular administration of ISOPTO® Atropine 1% to the mother. The effects on breastfed infants and the effects on milk production are also unknown. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for ISOPTO® Atropine 1% and any potential adverse effects on the breastfed child from ISOPTO® Atropine 1%.
Pediatric Use
Due to the potential for systemic absorption of atropine sulfate ophthalmic solution the use of ISOPTO® Atropine 1% in children under the age of 3 months is not recommended and the use in children under 3 years of age should be limited to no more than one drop per eye per day. Safety and efficacy in children above the age of 3 months has been established in adequate and well controlled trials.
Geriatric Use
No overall differences in safety or effectiveness have been observed between elderly and adult patients.
YAN ETKİLER
Aşağıdaki advers reaksiyonlar aşağıda ve etiketlemenin başka bir yerinde açıklanmaktadır:
- Fotofobi ve Bulanık Görme
- Kan Basıncında Yükseklik
- Bazı Merkezi Sinir Sistemi ile Advers İlaç Reaksiyonu Duyarlılığı Artırıldı Koşullar
Atropin sülfat oftalmik çözeltinin kullanılmasından sonra aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Oküler Advers Reaksiyonlar
Göz ağrısı ve batma, atropin sülfat oftalmik çözeltinin damlatılmasıyla ortaya çıkar. Yaygın olarak ortaya çıkan diğer advers reaksiyonlar arasında bulanık görme, fotofobi, yüzeysel keratit ve azalmış lakrimasyon bulunur. Papiller konjonktivit, kontakt dermatit ve göz kapağı ödemi gibi alerjik reaksiyonlar da daha az yaygın olarak ortaya çıkabilir.
Sistemik Olumsuz Reaksiyonlar
Atropinin sistemik etkileri, anti-müzkarinik aktivitesi ile ilişkilidir. Bildirilen sistemik advers olaylar arasında mukus zarlarından kaynaklanan salgıların azalmasından kaynaklanan cilt, ağız ve boğaz kuruluğu; uyuşukluk; merkezi sinir sisteminin uyarılmasından kaynaklanan huzursuzluk, sinirlilik veya deliryum; taşikardi; yüz ve boynun kızarmış derisi.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri
Hipertansif krizi çökeltme potansiyeli nedeniyle atropin ve monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOI) kullanılması genellikle önerilmez.
Risk Özeti
ISOPTO ile yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur® Atropin% 1, ilaçla ilişkili bir riski bildirmek için hamile kadınlarda uygulanır. Atropin sülfat ile yeterli hayvan gelişimi ve üreme çalışmaları yapılmamıştır. İnsanlarda,% 1 atropin sülfat topikal oküler uygulamayı takiben sistematik olarak biyoyararlanabilir. ISOPTO® Atropin% 1 hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Aşağıdaki advers reaksiyonlar aşağıda ve etiketlemenin başka bir yerinde açıklanmaktadır:
- Fotofobi ve Bulanık Görme
- Kan Basıncında Yükseklik
- Bazı Merkezi Sinir Sistemi ile Advers İlaç Reaksiyonu Duyarlılığı Artırıldı Koşullar
Atropin sülfat oftalmik çözeltinin kullanılmasından sonra aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Oküler Advers Reaksiyonlar
Göz ağrısı ve batma, atropin sülfat oftalmik çözeltinin damlatılmasıyla ortaya çıkar. Yaygın olarak ortaya çıkan diğer advers reaksiyonlar arasında bulanık görme, fotofobi, yüzeysel keratit ve azalmış lakrimasyon bulunur. Papiller konjonktivit, kontakt dermatit ve göz kapağı ödemi gibi alerjik reaksiyonlar da daha az yaygın olarak ortaya çıkabilir.
Sistemik Olumsuz Reaksiyonlar
Atropinin sistemik etkileri, anti-müzkarinik aktivitesi ile ilişkilidir. Bildirilen sistemik advers olaylar arasında mukus zarlarından kaynaklanan salgıların azalmasından kaynaklanan cilt, ağız ve boğaz kuruluğu; uyuşukluk; merkezi sinir sisteminin uyarılmasından kaynaklanan huzursuzluk, sinirlilik veya deliryum; taşikardi; yüz ve boynun kızarmış derisi.
Yanlışlıkla yutulması veya atropin sülfat oftalmik çözeltisi ile toksik doz aşımı durumunda destekleyici bakım, belirgin heyecanı ve konvülsiyonları kontrol etmek için gerektiğinde kısa etkili bir barbitürat veya diazepam içerebilir. Merkezi depresan etki atropin zehirlenmesinde geç meydana gelen depresyonla çakışabileceğinden, sedasyon için büyük dozlardan kaçınılmalıdır. Merkezi uyarıcılar önerilmez.
1 ila 4 mg (pediatrik popülasyonlarda 0.5 ila 1 mg) yavaş intravenöz enjeksiyonla verilen fizikostigmin, büyük dozlarda atropinin neden olduğu deliryum ve komayı hızla ortadan kaldırır. Fizostigmin hızla yok edildiğinden, hasta bir ila iki saat sonra tekrar komaya girebilir ve tekrarlanan dozlar gerekebilir.
Oksijen ile yapay solunum gerekebilir. Özellikle pediatrik popülasyonlarda ateşi azaltmaya yardımcı olmak için soğutma önlemlerine ihtiyaç duyulabilir.
Ölümcül pediatrik ve yetişkin atropin dozları bilinmemektedir.
The onset of action after administration of ISOPTO Atropine 1% generally occurs in minutes with maximal effect seen in hours and the effect can last multiple days.
Sağlıklı deneklerin bir çalışmasında, 30 μL atropin sülfat oftalmik çözeltinin topikal oküler uygulamasından sonra,% 1, l-hyoscyamine'in ortalama (± SD) sistemik biyoyararlanımının yaklaşık% 64 ± 29 (% 19 ila 95) olduğu bildirilmiştir. %) atropin sülfatın intravenöz uygulamasına kıyasla. Ortalama (± SD) maksimum plazma konsantrasyonuna kadar geçen süre (Tmax) yaklaşık 28 ± 27 dakika idi (3 ila 60 dakika arasında) ve ortalama (± SD) pik plazma konsantrasyonu (Cmax) l-hiyosisamin 288 ± 73 pg / mL idi. Ortalama (± SD) plazma yarılanma ömrünün yaklaşık 2.5 ± 0.8 saat olduğu bildirilmiştir.
Oküler cerrahi geçiren hastaların ayrı bir çalışmasında, 40 μL atropin sülfat oftalmik çözeltinin topikal oküler uygulamasından sonra,% 1, l-hiyosisaminin ortalama (± SD) plazma Cmax değeri 860 ± 402 pg / mL idi
However, we will provide data for each active ingredient