Kompozisyon:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 20.05.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Enjeksiyon için Gattex One-Vial® (Gattex One-Vial [rDNA orijin]), parenteral desteğe bağımlı olan Kısa Bağırsak Sendromu (SBS) olan yetişkin hastaların tedavisi için endikedir.
Gattex One-Vial (Gattex One-Vial), mide ve bağırsaklardaki hücrelerin büyüme ve işlev süreçlerini etkileyen insan yapımı bir amino asit şeklidir.
Gattex One-Vial, yetişkinlerde kısa bağırsak sendromunu tedavi etmek için kullanılır.
Gattex One-Vial, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.
Dozlama Bilgileri
Önerilen günlük Gattex One-Vial dozu, günde bir kez subkütan enjeksiyonla uygulanan 0.05 mg / kg vücut ağırlığıdır. Subkütan enjeksiyon için yerlerin değiştirilmesi önerilir ve uylukları, kolları ve karnın kadranlarını içerebilir. Gattex One-Vial intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanmamalıdır. Bir doz kaçırılırsa, bu doz o gün mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır. Aynı gün 2 doz almayın.
Güvenliği Değerlendirmek için İzleme
Poliplerin çıkarılmasıyla tüm kolonun kolonoskopisi (veya alternatif görüntüleme), Gattex One-Vial ile tedaviye başlamadan önceki 6 ay içinde yapılmalıdır. Gattex One-Vial'ın 1 yılının sonunda bir takip kolonoskopisi (veya alternatif görüntüleme) önerilir. Polip bulunmazsa, sonraki kolonoskopiler her 5 yılda bir daha az sıklıkta yapılmamalıdır. Bir polip bulunursa, mevcut polip takip kılavuzlarına uyulması önerilir.
Hastalar Gattex One-Vial ile tedaviye başlamadan 6 ay önce ilk laboratuvar değerlendirmelerine (bilirubin, alkalin fosfataz, lipaz ve amilaz) tabi tutulmalıdır. Sonraki laboratuvar değerlendirmeleri her 6 ayda bir önerilir. Klinik olarak anlamlı yükselme görülürse, klinik olarak belirtildiği gibi daha fazla tanı çalışması önerilir (yani safra yolu, karaciğer veya pankreasın görüntülenmesi).
Böbrek Bozukluğunda Dozaj Değişiklikleri
Orta ve şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 50 mL / dakikadan az) ve son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda dozu% 50 azaltın.
Tedavinin Sonlandırılması
Gattex One-Vial ile tedavinin kesilmesi sıvı ve elektrolit dengesizliğine neden olabilir. Bu nedenle hastaların sıvı ve elektrolit durumu dikkatle izlenmelidir.
Yönetim için Hazırlık
Önceden doldurulmuş şırıngada sağlanan 0.5 mL koruyucu içermeyen Enjeksiyonluk Steril Suyu yavaşça enjekte ederek Gattex One-Vial'ın her bir şişesini sulandırın. Gattex One-Vial ve su içeren şişenin yaklaşık 30 saniye bekletin ve ardından şişeyi avuç içleriniz arasında yaklaşık 15 saniye boyunca hafifçe yuvarlayın. Şişeyi sallamayın. Karışık içeriklerin yaklaşık 2 dakika bekletin. Şişeyi çözünmemiş toz açısından inceleyin. Çözülmemiş toz gözlenirse, tüm malzeme eriyene kadar şişeyi tekrar hafifçe yuvarlayın. Şişeyi sallamayın. Ürün ikinci denemeden sonra çözülmeden kalırsa kullanmayın. Gattex One-Vial herhangi bir koruyucu içermez ve sadece tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısımları atın. Ürün sulandırıldıktan sonraki 3 saat içinde kullanılmalıdır.
Ayrıca bakınız:
Gattex One-Vial hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Alerjiniz varsa veya mide, bağırsak, karaciğer, safra kesesi veya pankreas kanseri varsa Gattex One-Vial kullanmamalısınız.
Gattex One-Vial'ı kullanmadan önce, kalp hastalığı, böbrek hastalığı, bağırsak polipleri, midenizde veya bağırsaklarınızda tıkanma, kolostomi veya ileostomi veya safra kesesi veya pankreas probleminiz varsa doktorunuza söyleyin.
Gattex One-Vial, vücudunuzun ağızdan aldığınız ilaçları emmesini kolaylaştırabilir. Sağlık uzmanlarınızın her birine şu anda kullandığınız tüm ilaçlar ve kullanmaya başladığınız veya bıraktığınız ilaçlar hakkında bilgi verin.
Gattex One-Vial kullanırken, sık kan testlerine (6 ayda bir) ve ardından 1 yıllık tedaviden sonra kolonoskopiye ihtiyacınız olabilir. Bu ilacı uzun süreli kullanırsanız, her 5 yılda bir kolonoskopiye ihtiyacınız olabilir.
Bu ilaç, güvenli ve etkili kullanım için hasta talimatları ile birlikte gelir. Bu talimatları dikkatlice izleyin. Herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorun.
Gattex One-Vial kullanmayı bırakın ve şiddetli kabızlık veya mide kramplarınız varsa derhal doktorunuzu arayın.
Gattex One-Vial'ı doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Gattex One-Vial, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi sayfası ile birlikte gelir. Ayrıca, ayrıntılı kullanım talimatları içeren ek bir hasta broşürü ile birlikte gelir. Onları dikkatlice okuyun. Gattex One-Vial'ı her doldurduğunuzda bunları tekrar okuyun.
- Gattex One-Vial enjekte etmeden önce karıştırılmalıdır. Karıştırıldıktan sonraki 3 saat içinde kullanılmalıdır. Gattex One-Vial'ı nasıl karıştıracağınız hakkında sorularınız varsa sağlık uzmanınıza başvurun.
- Şişede karıştırıldıktan sonra çözünmeyen herhangi bir toz varsa, şişeyi 15 saniye boyunca elleriniz arasında yavaşça yuvarlayın. Gattex One-Vial'ı sallamayın.
- Parçacıklar içeriyorsa, bulanık veya renksizse veya flakon çatlamış veya hasar görmüşse Gattex One-Vial'ı kullanmayın.
- Doktorunuz tarafından size öğretilen uygun tekniği kullanın. Kas veya damara DEĞİL, cildin derinliklerine enjekte edin.
- Enjeksiyon bölgelerini (örn. Uyluk, üst kol, mide) bir enjeksiyondan diğerine döndürdüğünüzden emin olun. Hassas, çürük, kırmızı veya sert cilde ilaç enjekte etmeyin.
- Gattex One-Vial, ağızdan alınan ve yan etki riskini artırabilecek ilaçları etkileyebilir. Doktorunuza aldığınız diğer tüm ilaçları anlattığınızdan emin olun. Diğer ilaçlarınızı almakla ilgili endişeleriniz için doktorunuza başvurun.
- Flakon boş olmasa bile, karıştırılmış kullanılmayan ilaçları atın. İleride kullanmak üzere saklamayın.
- Bu ürünün yanı sıra şırıngaları ve iğneleri çocukların erişemeyeceği ve evcil hayvanlardan uzak tutun. İğneleri, şırıngaları veya diğer malzemeleri tekrar kullanmayın. Sağlık uzmanınıza kullanımdan sonra bu malzemeleri nasıl atacağınızı sorun. Bertaraf için tüm yerel kurallara uyun.
- Bir doz Gattex One-Vial'ı kaçırırsanız, o gün mümkün olan en kısa sürede kullanın. Ertesi güne kadar hatırlamıyorsanız, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı gün 2 doz kullanmayın.
Gattex One-Vial'ı nasıl kullanacağınız hakkında sorularınız için sağlık uzmanınıza sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar
Kısa bağırsak sendromu : Parenteral desteğe bağımlı olan ≥1 yaş arası yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda kısa bağırsak sendromunun tedavisi.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Gattex One-Vial'ı etkileyecektir?
Artan Emilim Potansiyeli
Oral İlaçlar
Gattex One-Vial'ın farmakodinamik etkisine dayanarak, bu ilaçların titrasyon gerektirmesi veya dar bir terapötik indekse sahip olması durumunda dikkate alınması gereken eşlik eden oral ilaçların emiliminin artması potansiyeli vardır.
Eşzamanlı İlaç Tedavisi
Klinik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Sitokrom P450 enzim sisteminin inhibisyonu veya indüksiyonu esas alınmamıştır in vitro in vitro çalışmaların bir in vivo ortamla ilgisi bilinmemekle birlikte çalışmalar.
Ayrıca bakınız:
Gattex One-Vial'ın olası yan etkileri nelerdir?
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, gözlenen advers reaksiyon oranları diğer klinik çalışmalardaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
Tüm klinik çalışmalarda 595 denek en az bir doz Gattex One-Vial'a (249 hasta yılı maruz kalma; ortalama maruz kalma süresi 22 haftaydı) maruz bırakıldı. 595 denekten 173 denek Faz 3 SBS çalışmalarında (0.05 mg / kg / gün dozunda 134/173 [% 77] ve 0.10 mg / kg / gün dozunda 39/173 [% 23] tedavi edildi. ).
Tüm klinik çalışmalarda (N = 595) Gattex One-Vial ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen (≥% 10) advers reaksiyonlar şunlardır: karın ağrısı (% 31.3); enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (% 21.8); mide bulantısı (% 18.8); baş ağrıları (% 16.3); karın yolu enfeksiyonu (% 14.8);.
2 randomize, plasebo kontrollü, 24 haftalık, çift kör klinik çalışmaya (Çalışma 1 ve Çalışma 3) katılan SBS'li hastalarda advers reaksiyon oranları Tablo 1'de özetlenmiştir. Sadece Gattex One-Vial grubunda en az% 5 ve plasebo grubundan daha yüksek olan reaksiyonlar Tablo 1'de özetlenmiştir. Bu reaksiyonların çoğu hafif veya orta düzeydeydi. Önerilen 0.05 mg / kg / gün dozunda Gattex One-Vial alan deneklerin% 88.3'ü (n = 68/77) plasebo için% 83.1'e (n = 49/59) kıyasla advers reaksiyon yaşadı. Bu advers reaksiyonların birçoğu altta yatan hastalık ve / veya parenteral beslenme ile ilişkili olarak bildirilmiştir.
Tablo 1: Gattex One-Vial ile tedavi edilen SBS deneklerinin ≥% 5'inde ve plasebodan daha sık görülen advers reaksiyonlar: Çalışma 1 ve 3
Olumsuz Reaksiyon | Plasebo (N = 59) n (%) | Gattex One-Vial 0.05mg / kg / gün (N = 77) n (%) |
Karın Ağrısı | 16 (27.1) | 29 (37.7) |
Üst Solunum Yolu Enfeksiyonu | 8 (13.6) | 20 (26.0) |
Bulantı | 12 (20.3) | 19 (24.7) |
Karın Uzaklığı | 1 (1.7) | 15 (19.5) |
Kusma | 6 (10.2) | 9 (11.7) |
Sıvı Aşırı Yükü | 4 (6.8) | 9 (11.7) |
Şişkinlik | 4 (6.8) | 7 (9.1) |
Aşırı duyarlılık | 3 (5.1) | 6 (7.8) |
İştah Bozuklukları | 2 (3.4) | 5 (6.5) |
Uyku Bozuklukları | 0 | 4 (5.2) |
Öksürük | 0 | 4 (5.2) |
Cilt kanaması | 1 (1.7) | 4 (5.2) |
Stoma ile konular | ||
Gastrointestinal Stoma Komplikasyonu | 3 (13.6) Stomalı 53 hastaya göre yüzde (n = 22 plasebo; n = 31 Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / gün) |
Plasebo kontrollü Çalışmalar 1 ve 3'te, plasebo ve Gattex One-Vial çalışma gruplarının her birindeki hastaların% 12'sinde enjeksiyon bölgesi reaksiyonu görülmüştür.
Özel İlginin Olumsuz Tepkileri
Malignancy. Klinik çalışmalarda üç deneğe malignite teşhisi kondu, bunların hepsi erkekti ve Çalışma 2'de Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / gün aldı. Bir denek, BT taramasında Gattex One-Vial ve önceki karaciğer lezyonu almadan yirmi yıl önce Hodgkin hastalığı için karın radyasyonu öyküsü vardı ve Gattex One-Vial'a 11 ay maruz kaldıktan sonra doğrulanmamış kökenli metastatik adenokarsinom teşhisi kondu. İki denek geniş sigara içme öyküsüne sahipti ve sırasıyla 12 ay ve 3 ay Gattex One-Vial maruziyetinden sonra akciğer kanserleri (skuamöz ve küçük olmayan hücre) teşhisi kondu.
Kolorektal Polipler. Klinik çalışmalarda 13 deneğe G.I polipleri teşhisi kondu. çalışma tedavisine başladıktan sonra. SBS plasebo kontrollü çalışmalarda, plasebo alan deneklerin 1 / 59'una (% 1.7) ve Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / gün deneklerin 1 / 109'una (% 0.9) bağırsak polipleri (enflamatuar stomal ve hiperplastik) teşhisi kondu. sırasıyla 3 ve 5 ay sonra sigmoidal). Kalan 11 polip vakası uzatma çalışmalarında meydana geldi - 2 kolorektal villous adenom (Gattex One-Vial 0.10 ve 0.05 mg / kg / gün doz gruplarında 6 ve 7 ayda başlar, sırasıyla) 2 hiperplastik polip (Gattex One-Vial 0.10 mg / kg / gün doz grubunda 6 ay ve Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / gün doz grubunda 24 ay başladı) 3 kolorektal tübüler adenom (Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / gün doz grubunda 24 ila 29 ay arasında başlar) 1 tırtıklı adenom (Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / gün doz grubunda 24 ayda başlar) 1 kolorektal polip biyopsisi yapılmamıştır (Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / gün doz grubunda 24 ayda başlar) 1 rektal inflamatuar polip (Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / gün doz grubunda 10 ayda başlar, ve 1 küçük duodenal polip (Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / gün doz grubunda 3 ayda başlar).
Gastrointestinal Engel. Genel olarak, 12 denek bir veya daha fazla bağırsak tıkanıklığı / stenoz atakları yaşamıştır: SBS plasebo kontrollü çalışmalarda 6 ve uzatma çalışmalarında 6. Plasebo kontrollü çalışmalardaki 6 denek Gattex One-Vial üzerindeydi: Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / gün üzerinde 3/77 (% 3.9) ve Gattex One-Vial 0.10 mg'da 3/32 (% 9.4) / kg / gün. Plasebo grubunda bağırsak tıkanıklığı vakası görülmedi. Onsetler 1 gün ile 6 ay arasında değişiyordu. Uzatma çalışmalarında, 6 ek denek (hepsi Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / gün), 6 gün ila 19 ay arasında değişen onsetlerle bağırsak tıkanıklığı / sstenozu teşhisi kondu. Plasebo kontrollü çalışmalardan 6 denekten ikisi uzatma çalışmalarında tıkanıklık tekrarladı. Bu uzatma çalışmalarında bağırsak tıkanıklığı / stenozu olan 8 deneğin 2'sinde endoskopik dilatasyon ve 1 gerekli cerrahi müdahale gerekiyordu.
Safra kesesi, biliyer ve pankreas hastalığı. Plasebo kontrollü çalışmalarda safra kesesi ve biliyer hastalık için, 3 deneğe önceden safra kesesi hastalığı öyküsü olan ve Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / gün doz grubunda olan kolesistit teşhisi konmuştur. Plasebo grubunda vaka bildirilmemiştir. Bu 3 vakanın birinde safra kesesi perforasyonu vardı ve ertesi gün kolesistektomi yapıldı. Kalan 2 vakaya daha sonraki bir tarihte elektif kolesistektomi uygulanmıştır. Uzatma çalışmalarında 4 deneğin akut kolesistit atağı vardı; 3 denekte yeni başlayan kolelitiyazis vardı; ve 1 denek tıkanmış bir biliyer stente ikincil kolestaz yaşadı. Plasebo kontrollü çalışmalarda pankreas hastalığı için, 1 denekte (Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / gün doz grubu) 4 aylık Gattex One-Vial'dan sonra teşhis edilen bir pankreas psödokisti vardı. Uzatma çalışmalarında 1 deneğe kronik pankreatit teşhisi kondu; ve 1 deneğe akut pankreatit teşhisi kondu.
Sıvı Aşırı Yükü. Plasebo kontrollü çalışmalarda, plasebo alan deneklerin 4/59'unda (% 6,8) ve Gattex One-Vial 0.05 mg / kg / gün olan 9/77 (% 11,7) deneklerde sıvı aşırı yüklenmesi bildirilmiştir. Gattex One-Vial grubundaki 9 vakanın 1'i ciddi bir advers olay, diğeri ciddi olmayan olarak bildirilen 2 konjestif kalp yetmezliği (CHF) vakası vardı. Ciddi vaka 6 ayda başlamıştı ve muhtemelen daha önce teşhis edilmemiş hipotiroidizm ve / veya kalp fonksiyon bozukluğu ile ilişkilendirilmişti.
Eşzamanlı
Oral İlaç
İmmünojenisite
Peptitler içeren tıbbi ürünlerin potansiyel olarak immünojenik özelliklerine uygun olarak, Gattex One-Vial uygulaması antikorların gelişimini tetikleyebilir. SBS'li yetişkinlerde yapılan iki denemeden elde edilen verilere dayanmaktadır (6 aylık randomize plasebo kontrollü bir çalışma, ardından 24 aylık açık etiketli bir deneme) anti-Gattex One-Vial antikor insidansı% 3 idi (2/60) 3. ayda, % 18 (13/74) 6. ayda, % 25 (18/71) 12. ayda, % 31 (10/32) 24. ve% 48 (14/29) günde bir kez 0.05 mg / kg Gattex One-Vial subkütan uygulaması alan hastalarda 30. ayda. Anti-Gattex One-Vial antikorları, anti-Gattex One-Vial antikorları olan 6 denekten 5'inde (% 83) doğal glukagon benzeri peptite (GLP-2) çapraz reaktifti. Anti-Gattex One-Vial antikorlarının, uzun vadeli etki bilinmemekle birlikte, kısa vadeli (2.5 yıla kadar) etkinlik ve güvenlik üzerinde hiçbir etkisi olmadığı görülmektedir.
Aynı iki denemede, toplam 36 denek nötralize edici antikorlar açısından test edildi: Bu deneklerin 9'unda nötralize edici antikor yoktu, ve geri kalan 27 deneğin saptanabilir nötralize edici antikorları yoktu, bu çalışma örneklerinde Gattex One-Vial'ın düşük seviyelerde bulunması yanlış negatiflere neden olabilir (mevcut olmasına rağmen nötralize edici antikor tespit edilmedi).
İmmünojenisite testi sonuçları büyük ölçüde testin hassasiyetine ve özgüllüğüne bağlıdır ve test metodolojisi, numune işleme, numune toplama zamanlaması, eşlik eden ilaç ve altta yatan hastalıklar gibi çeşitli faktörlerden etkilenebilir. Bu nedenlerden dolayı, Gattex One-Vial ile antikor insidansının diğer ürünlere karşı antikor insidansı ile karşılaştırılması yanıltıcı olabilir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Gattex One-Vial'ın onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya Gattex One-Vial maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Kardiyak bozukluklar: Kardiyak Tutuklama, Kardiyak
Başarısızlık Sinir sistemi bozuklukları: Serebral Kanama