Kompozisyon:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 14.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Caspofungina Genfarma
Bir endikasyon, ilacın hasta tarafından reçete edildiği veya kullanıldığı durum veya semptom veya hastalık listesi için kullanılan bir terimdir. Örneğin, asetaminofen veya parasetamol hasta tarafından ateş için kullanılır veya doktor baş ağrısı veya vücut ağrıları için reçete eder. Şimdi ateş, baş ağrısı ve vücut ağrıları parasetamolün endikasyonlarıdır. Bir hasta, ortak koşullar için kullanılan ilaçların endikasyonlarının farkında olmalıdır, çünkü eczanede reçetesiz olarak doktor tarafından alınabilirler.
Ateşli, Kemik iliği Hastalarında Sanılan Mantar Enfeksiyonları için ampirik Tedavi
Enjeksiyon için Caspofungina Genfarma asetat, ateşli, nötropenik yetişkin ve pediatrik hastalarda (3 ay ve üstü) iddia edilen mantar enfeksiyonları için ampirik tedavi olarak endikedir.
Kandidemi ve diğer Kandidiyaz enfeksiyonlarının tedavisi
Enjeksiyon için Caspofungina Genfarma asetat, kandidemi ve aşağıdaki Candida enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir: yetişkin ve pediatrik hastalarda (3 ay ve üstü) karın içi apseler, peritonit ve plevral boşluk enfeksiyonları.
Kullanım Sınırlaması: enjeksiyon için Caspofungina Genfarma asetat, Candida'ya bağlı endokardit, osteomiyelit ve menenjitte çalışılmamıştır.
Özofagus kandidiyazis tedavisi
Enjeksiyon için Caspofungina Genfarma asetat, yetişkin ve pediatrik hastalarda (3 ay ve üstü) özofagus kandidiyazisinin tedavisi için endikedir.
Kullanım Sınırlaması: enjeksiyon için Caspofungina Genfarma asetat, orofaringeal kandidiyaz (OPC) tedavisi için onaylanmamıştır. Özofagus kandidiyazis tedavisinde enjeksiyon için Caspofungina Genfarma asetatın etkinliğini değerlendiren çalışmada, eşlik eden OPC'Lİ hastalar OPC'NİN daha yüksek nüks oranına sahipti.
Diğer tedavilere dirençli veya hoşgörüsüz olan hastalarda invaziv aspergilloz tedavisi
Enjeksiyon için Caspofungina Genfarma asetat, diğer tedavilere dirençli veya hoşgörüsüz olan yetişkin ve pediatrik hastalarda (3 ay ve üstü) invaziv aspergilloz tedavisi için endikedir.
Kullanım Sınırlaması: enjeksiyon için Caspofungina Genfarma asetat, invaziv aspergilloz için başlangıç tedavisi olarak çalışılmamıştır.
Caspofungina Genfarma mantarın neden olduğu enfeksiyonlarla savaşan antifungal bir ilaçtır.
Caspofungina Genfarma, mide, akciğerler, yemek borusu veya vücudun diğer iç bölgelerinin mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır.
Caspofungina Genfarma, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.
Tüm Hastalarda Kullanım İçin Önemli Uygulama Talimatları
Caspofungina Genfarma'yı yaklaşık 1 saat boyunca yavaş intravenöz (IV) infüzyon ile uygulayın. CASPOFUNGİNA Genfarma'yı IV bolus uygulaması ile uygulamayın.
Yetişkin hastalarda önerilen doz [18 yaş ve üstü]
Her endikasyon için Caspofungina Genfarma tedavisinin dozu ve süresi aşağıdaki gibidir:
Febril Nötropenik Hastalarda İddia Edilen Mantar Enfeksiyonlarının Ampirik Tedavisi
1.günde tek bir 70 mg yükleme dozu uygulayın, ardından günde bir kez 50 mg uygulayın. Tedavi süresi hastanın klinik cevabına dayanmalıdır. Nötropeni çözülene kadar ampirik tedaviye devam edin. Genel olarak, tedavi edilen hastaların son pozitif kültürden en az 14 gün sonra mantar enfeksiyonu olduğu ve hem nötropeni hem de klinik semptomların çözülmesinden en az 7 gün sonra tedaviye devam ettiği bulunmuştur. 50 mg'lık bir doz iyi tolere edilirse, ancak yeterli klinik yanıt vermezse, günlük doz 70 mg'a yükseltilebilir.
Kandidemi Ve Diğer Kandidiyaz Enfeksiyonları
1.günde tek bir 70 mg yükleme dozu uygulayın, ardından günde bir kez 50 mg uygulayın. Tedavi süresi hastanın klinik ve mikrobiyolojik yanıtı ile belirlenmelidir. Genel olarak, son pozitif kültürden en az 14 gün sonra antifungal tedaviye devam edin. Sürekli nötropenik kalan nötropeni hastaları, nötropeni çözülene kadar daha uzun bir tedavi süreci gerektirebilir.
Özofagus Kandidiyazı
Doz, semptomun çözülmesinden sonra 7 ila 14 gün boyunca günde bir kez 50 mg'dır. Bu endikasyon için 70 mg'lık bir yükleme dozu çalışılmamıştır. HIV enfeksiyonu olan hastalarda orofaringeal kandidiyazis nüksü riski nedeniyle, baskılayıcı oral tedavi düşünülebilir.
İnvaziv Aspergilloz
1.günde tek bir 70 mg yükleme dozu uygulayın, ardından günde bir kez 50 mg uygulayın. Tedavi süresi, hastanın altta yatan hastalığının ciddiyetine, immünosupresyondan iyileşme ve klinik cevaba dayanmalıdır.
Pediatrik hastalarda önerilen doz [3 aydan 17 yaşına kadar]
Tüm endikasyonlar için, 1.günde tek bir 70 mg/m2 yükleme dozu uygulayın, ardından günde bir kez 50 mg/m2 uygulayın. Maksimum yükleme dozu ve günlük idame dozu, hastanın tahmini dozundan bağımsız olarak 70 mg'ı geçmemelidir. Pediatrik hastalarda (3 aydan 17 yaşına kadar) dozaj, mosteller formülü ile hesaplanan hastanın vücut yüzey alanına (BSA) dayanmalıdır :
Hastanın BSA hesaplamasının ardından, miligram cinsinden yükleme dozu BSA (m2) x 70 mg/m2 olarak hesaplanmalıdır. Miligram cinsinden idame dozu BSA (m2) x 50 mg/m2 olarak hesaplanmalıdır.
Tedavi süresi, yetişkinlerde her endikasyon için açıklandığı gibi endikasyona göre bireyselleştirilmelidir ]. 50 mg/m2 günlük doz iyi tolere edilirse, ancak yeterli klinik yanıt sağlamazsa, günlük doz günde 70 mg/m2'ye yükseltilebilir (70 mg'ı geçmemelidir).
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalarda Doz Ayarlamaları
Hafif karaciğer yetmezliği olan yetişkin hastalar (Child-Pugh skoru 5 ila 6) doz ayarlamasına ihtiyaç duymazlar. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan yetişkin hastalar için (Child-Pugh skoru 7 ila 9), caspofungina Genfarma, farmakokinetik verilere dayanarak günde bir kez 35 mg önerilir ve uygun olduğunda 1.günde 70 mg'lık bir yükleme dozu uygulanır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda (Child-Pugh skoru 9'dan büyük) ve herhangi bir derecede karaciğer yetmezliği olan pediatrik hastalarda klinik deneyim yoktur.
Hepatik CYP enzimlerinin eşlik eden İndükleyicileri alan hastalarda doz ayarlamaları
Yetişkin Hastalar
Rifampin alan yetişkin hastalar günde bir kez 70 mg Caspofungina Genfarma almalıdır. Caspofungina Genfarma, nevirapin, efavirenz, karbamazepin, deksametazon veya fenitoin gibi diğer hepatik CYP enzim indükleyicileri olan yetişkin hastalara birlikte uygulandığında, günlük 70 mg Caspofungina Genfarma dozunun uygulanması düşünülmelidir.
Pediatrik Hastalar
Rifampin alan pediatrik hastalar günlük 70 mg / m2 Caspofungina Genfarma almalıdır (gerçek günlük 70 mg dozunu geçmemelidir. Hen Caspofungina Genfarma, efavirenz, nevirapin, fenitoin, deksametazon veya karbamazepin gibi diğer hepatik CYP enzim indükleyicileri olan pediatrik hastalara birlikte uygulandığında, günde bir kez 70 mg/m2'lik bir Caspofungina Genfarma dozu (70 mg'ı geçmemelidir) düşünülmelidir.
Uygulama İçin Hazırlık
Caspofungina Genfarma'nın Yeniden Yapılandırılması
İntravenöz İnfüzyon
- Caspofungina Genfarma'nın soğutulmuş şişesini oda sıcaklığına dengeye getirin.
- Aseptik olarak 10.8 mL %0.9 Sodyumklor enjeksiyonu, enjeksiyon için steril wat, metilparaben ve propilparaben ile enjeksiyon için Bakteriyostatik wat veya şişeye %0.9 benzil alkol ile enjeksiyon için Bakteriyostatik wat ekleyin.
- Her Caspofungina Genfarma şişesi, caspofungina Genfarma'nın kasıtlı olarak aşırı doldurulmasını içerir. Bu nedenle, eldeki çözümün ilaç konsantrasyonu Aşağıdaki tablo 1'de listelenmiştir.
Tablo 1: Caspofungina Genfarma'nın hazırlanması için bilgiler
Caspofungina Genfarma Flakon genel ilaç içeriği (aşırı doldurma dahil) sulandırma hacmi sulandırma sonrasında elden konsept eklenecek 50 mg 54.6 mg 10.8 mL 5 mg/mL - Beyazdan beyaza kadar olan kek tammen çözülür. Berrak bir çözeltide verilene kadar hafife alın. Sulandırılan çözüm, sulandırma'da ve infüzyondan önce partikül Madde veya renk değişimi açıklamasından görsel olarak inceleyin. Çözelti bulanıksa veya çökeltilmişse kullanın.
- Şişedeki sulandırılmış Caspofungina Genfarma çözümü, intravenöz torba veya şişede infüzyon çözümünün hazırlanmasından önce ≥ 25°C'de (≥77°F) bir saat kadar saklanabilir.
- Caspofungina Genfarma şişeleri sadece tek kullanım içindir. Kullanmayan kısmı atın.
Sulandırılmış Çözeltinin Seyreltilmesi
İnfüzyon İçin İntravenöz Torba
- Sulandırılmış Caspofungina Genfarma'nın uygun hacmini (mL) 250 mL %0.9, %0.45 veya %0.225 Sodyumdur enjeksiyonu veya laktasyon Ringers enjeksiyonu ıçeren intravenöz (IV) bir torbaya (veya şişeye) aseptik olarak aktarın.
- Alternatif olarak, caspofungina Genfarma'nın hacmi (mL), 0.5 mg/mL'lik bir nihai konsantrasyonu aşmamak üzerine, %0.9, %0.45 veya %0.225 Sodyumdur enjeksiyonu veya Laktasyonlu Ringers enjeksiyonunun azalmışlığı hacmine eklenebilir.
- İntravenöz torba veya şişedeki bu seyreltilmiş infüzyon çözümü, ≥ 25°C'de (≥77°F) saklanırsa 24 saat içinde veya 2 ila 8°C'de (36 ila 46°F) buzdolabında saklanırsa 48 saat içinde kullanılmalıdır.
3 Ay Ve Üstü Pediatrik Hastalar İçin Önemli Sulandırma Ve Seyreltme Talimatları
Sulandırılmış çözeltiyi oluşturmak için 70 mg veya 50 mg'lık bir şişe kullanarak yukarıda açıklanan sulandırma prosedürlerini uygulayın ]. Şişedeki sulandırılmış çözeltiden, 7 mg/ml'lik bir konsantrasyona (70 mg flakondan sulandırılmışsa) veya 5 mg/ml'lik bir konsantrasyona (50 mg flakondan sulandırılmışsa) dayalı olarak hesaplanan yükleme dozuna veya hesaplanan idame dozuna eşit ilaç hacmini çıkarın.
Flakon seçimi, pediatrik hastaya uygulanacak ilacın toplam miligram dozuna dayanmalıdır. Doğru dozajın sağlanmasına yardımcı olmak için, 50 mg'dan daha az pediatrik dozlar için, varsa 50 mg'lık şişelerin (5 mg/ml'lik bir konsantrasyonda) kullanılması önerilir. 70 mg'lık bir şişe, 50 mg'dan fazla doz gerektiren pediatrik hastalar için ayrılmalıdır.
Maksimum yükleme dozu ve günlük idame dozu, hastanın hesaplanan dozundan bağımsız olarak 70 mg'ı geçmemelidir.
İlaç Uyumsuzluğu
Caspofungina Genfarma'nın diğer intravenöz maddeler, katkı maddeleri veya ilaçlarla uyumluluğu hakkında hiçbir veri bulunmadığından, Caspofungina Genfarma'yı diğer ilaçlarla karıştırmayın veya birlikte infüze etmeyin.
Dekstroz içeren seyrelticiler (α-D-glikoz) kullanmayın, çünkü Caspofungina Genfarma dekstroz içeren seyrelticilerde stabil değildir.
Nasıl sağlanır
Dozaj Formları Ve Güçlü Yönleri
Caspofungina Genfarma 50 mg, kırmızı bir alüminyum bant ve plastik bir kapaklı tek dozlu bir cam şişede yeniden yapılandırma için beyaz ila beyazımsı bir Liyofilize kek veya tozdur. Caspofungina Genfarma 50 mg Flakon 54.6 mg Caspofungina Genfarma içerir.
Caspofungina Genfarma 70 mg, sarı/turuncu bir alüminyum bant ve plastik bir kapaklı tek dozlu bir cam şişede yeniden yapılandırma için beyaz ila beyazımsı bir Liyofilize kek veya tozdur. Caspofungina genfarma 70 mg Flakon 75.6 mg Caspofungina Genfarma içerir.
Depolama Ve Taşıma
Caspofungina Genfarma 50 mg kırmızı bir alüminyum bant ve plastik bir kapak ile tek doz şişelerde tedarik edilen intravenöz infüzyon için Liyofilize beyazdan beyaza kadar bir kek veya tozdur.
NDC 0006-3822-10 tek kullanımlık bir şişe olarak tedarik edilir.
Caspofungina genfarma 70 mg sarı / turuncu alüminyum bant ve plastik kapaklı bir şişede İnfüzyon İçin beyaz ila beyaz olmayan bir toz / kekdir.
NDC 0006-3823-10 tek kullanımlık bir şişe olarak tedarik edilir. Depolama ve taşıma
Liyofilize şişeler 2° ila 8°C (36° ila 46°F) sıcaklıkta buzdolabında saklanmalıdır.
REFERANSLAR
1. Mosteller RD: vücut yüzey alanının Basitleştirilmiş hesaplama. N Engl J Med 1987 Ekim 22.317 (17): 1098 (mektup).
2. Klinik ve laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI). Standart Onaylı Mayaların antifungal duyarlılık testinin kaynatılması için referans yöntemi üçüncü Baskıdır. CLSI belgesi M27-A3. Klinik ve laboratuvar Standartları Enstitüsü, 940 W est Valley Road, Suite 1400, W ayne, Pennsylvania 19087, ABD, 2008.
3. Klinik ve laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI). Mayanın antifungal duyarlılığını test etmek için kaynatma Seyreltme referans yöntemi, üçüncü bilgi takviyesi. CLSI belgesi M27-S3. Klinik ve laboratuvar Standartları Enstitüsü, 940 W est Valley Road, Suite 1400, W ayne, Pennsylvania 19087, ABD, 2008.
Tarafından dağıtılan: Merck Sharp
Ayrıca bakınız:
Caspofungina Genfarma Hakkında Bilmem Gereken En Önemli Bilgiler Nelerdir?
Alerjiniz varsa Caspofungina Genfarma'yı kullanmamalısınız.
Caspofungina Genfarma'yı almadan önce, karaciğer hastalığınız varsa veya yakın zamanda bir böbrek, kalp veya karaciğer nakli geçirdiyseniz doktorunuza bildirin.
Kaspofungina Genfarma'yı öngörülen süre boyu kullanın. Enfeksiyon tamamen tedavi edilmeden önce belirtileriniz iyileşebilir.
Enfeksiyonunuzu tedavi etmek için başka ilaçlar da verilebilir. Tüm ilaçları doktorunuzun yönlendirdiği şekilde kullanın. Her ilaçla birlikte verilen ilaç kılavuzunu veya hasta talimatlarını okuyun. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan dozlarınızı veya ilaç programınızı değiştirmeyin.
Caspofungina Genfarma'yı doktorunuzun yönlendirdiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın üzerindeki etiketi kontrol edin.
- Caspofungina Genfarma genellikle doktorunuzun ofisinde, hastanesinde veya kliniğinde bir enjeksiyon olarak verilir. Caspofungina Genfarma'yı evde kullanacaksanız, bir sağlık uzmanı size nasıl kullanılacağını öğretecektir. Caspofungina Genfarma'yı nasıl kullanacağınızı anladığınızdan emin olun. Bir doz kullanırken öğrenilen işlemleri izleyin. Herhangi bir sorunuz varsa sağlık uzmanınıza başvurun.
- Caspofungina Genfarma'yı parçalar içeriyorsa, bulutlu veya renksizse veya şişe çatlamış veya hasar görmüşse kullanın.
- Bu ürünü, şırıngaları ve içeleri çocukların ve evcillerin erişemeyeceği bir yerde saklayın. İğneleri, şırıngaları veya diğer malzemeleri Tekrar kullanın. Sağlık uzmanınıza, kullanımdan sonra bu malzemeleri nasıl bertaraf edeceğinizi sorun. Bertaraf için tüm yerel kurallara uygun.
- Caspofungina Genfarma'nın bir dozunu kaçırırsanız, hemen doktorunuza başvurun.
Sağlık uzmanınıza Caspofungina Genfarma'yı nasıl kullanacağınız hakkında sahip olabileceğiniz soruları sorun.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Kullanımı: Etiketli Endikasyonları
Aspergilloz, ınvaziv: Diğer tedavilere dirençli veya hoşgörüsüz olan ≥3 aylık hastalarda invaziv aspergilloz tedavisi (örneğin, amfoterisin B, amfoterisin B'nin lipid formülasyonları, itrakonazol).
Kullanım sınırlamaları: invaziv aspergilloz için başlangıç tedavisi olarak çalışılmamıştır.
Kandidemi ve diğer Candida enfeksiyonlar:
Kullanım sınırlamaları: endokardit, osteomiyelit ve menenjit nedeniyle çalışılmamıştır Candida.
Kandidiyazis, özofagus: ≥3 aylık hastalarda özofagus kandidiyazis tedavisi.
Kullanım sınırlamaları: orofaringeal kandidiyaz (OPC) tedavisi için onaylanmamıştır.
Mantar enfeksiyonları, ampirik tedavi (nöropenik hastalar): Febril, nötropenik hastalarda tahmini mantar enfeksiyonları için ampirik tedavi ≥3 aylıktır.
Kapalı Etiket Kullanımı
Kandidiyaz enfeksiyonu, önemli risk altındaki nötropenik kanser hastalarında profilaksi
Kanserli nötropenik hastalarda Antimikrobiyal ajanların kullanımı için Amerika Bulaşıcı Hastalıklar Derneği (IDSA) yönergelerine dayanarak, Caspofungina Genfarma etkilidir ve profilakside alternatif bir ajan olarak önerilir. Candida önemli risk taşıyan nötropenik kanser hastalarında enfeksiyon (örneğin, allojenik transplantasyon veya akut lösemi için indüksiyon tedavisi gören).
Kandidiyazis, kronik dissemine (hepatosplenik)
Kandidiyaz tedavisi için Amerika Bulaşıcı Hastalıklar Derneği (IDSA) klinik uygulama kılavuzlarına dayanan Caspofungina Genfarma, kronik dissemine (hepatosplenik) kandidiyazisli hastalar için etkili ve önerilen bir tedavidir.
Kandidiyazis, ampirik tedavi (nötropenik olmayan YBÜ hastaları)
Kandidiyaz tedavisi için Amerika Bulaşıcı Hastalıklar Derneği (IDSA) klinik uygulama kılavuzlarına dayanan Caspofungina Genfarma, yoğun bakım ünitesinde nötropenik olmayan hastalarda invaziv kandidiyaz şüphesi olan ampirik tedavi için etkili ve önerilen bir ilaçtır.
HIV ile enfekte hastalarda kandidiyazis, özofagus
Sağlık ve Önleme ve HIV ile Enfekte Yetişkin ve Ergenlerde Fırsatçı Enfeksiyonların Tedavisi için Yönergeler Asya'da hızla ilerleyen) İnsan Hizmetleri US Department dayalı, Caspofungina Genfarma ergen ve yetişkin HIV ile enfekte hastalarda yemek borusu kandidiyaz tedavisinde etkili ve önerilen alternatif bir ajandır.
Kandidiyazis, intravasküler enfeksiyonlar
Kandidiyazis tedavisi için Amerika Bulaşıcı Hastalıklar Derneği (IDSA) klinik uygulama kılavuzlarına dayanarak, Caspofungina Genfarma, kandidiyazis tedavisi için etkili ve önerilen bir tedavidir. Candida endokarditli hastalar (doğal veya protez kapak), implante edilebilir kardiyak cihazların enfeksiyonları (kalp pili, implante edilebilir kardiyak Defibrilatör) ve Candida süpüratif tromboflebit.
Kandidiyazis, orofaringeal (refrakter hastalık)
Kandidiyaz tedavisi için Amerika Bulaşıcı Hastalıklar Derneği (IDSA) klinik uygulama kılavuzlarına dayanarak, Caspofungina Genfarma, diğer antifungallere dirençli orofaringeal kandidiyazisli hastalar için bir alternatif olarak düşünülebilir.
Kandidiyazis, osteoartiküler enfeksiyonlar
Kandidiyazis tedavisi için Amerika Bulaşıcı Hastalıklar Derneği (IDSA) klinik uygulama kılavuzlarına dayanarak, Caspofungina Genfarma, kandidiyazis tedavisi için etkili ve önerilen bir tedavidir. Candida osteoartiküler enfeksiyonlar, dahil Candida osteomiyelit ve Candida septik artrit.
Kandidiyazis, invaziv kandidiyazise karşı profilaksi (yüksek oranda invaziv kandidiyazis olan ünitelerde yüksek riskli YBÜ hastaları)
Kandidiyaz tedavisi için Amerika Bulaşıcı Hastalıklar Derneği (IDSA) klinik uygulama kılavuzlarına dayanarak, Caspofungina Genfarma, yüksek oranda invaziv kandidiyaz (>%5) olan yetişkin Icu'larda yüksek riskli hastalarda invaziv kandidiyazise karşı profilaksi için alternatif bir ajan olarak düşünülebilir.
Ayrıca bakınız:
Başka hangi ilaçlar caspofungina Genfarma'yı etkiler mi?
Çalışıyor in vitro Caspofungina Genfarma asetatın sitokrom P-450 (CYP) sistemindeki herhangi bir enzimin inhibitörü olmadığını gösterin. Klinik çalışmalarda, Caspofungina Genfarma diğer ilaçların CYP3A4 metabolizmasını indüklemedi. Caspofungina Genfarma, P-glikoprotein için bir substrat değildir ve sitokrom P-450 enzimleri için zayıf bir substrattır.
2 yetişkin klinik çalışmada, siklosporin (bir 4-mg/kg doz veya iki 3-mg/kg doz) Caspofungina Genfarma'nın auc'sini yaklaşık %35 arttırdı. Bu AUC artışları muhtemelen karaciğer tarafından Caspofungina Genfarma'nın alımının azalmasından kaynaklanmaktadır. Caspofungina Genfarma, siklosporinin plazma seviyelerini arttırmadı. Caspofungina Genfarma ve siklosporin birlikte uygulandığında karaciğer ALT ve AST'DE geçici artışlar vardı. Kaspofungina Genfarma ve/veya siklosporin ile pazarlanan kullanım sırasında 1-290 gün (medyan 17.5 gün) boyunca tedavi edilen 40 hastanın retrospektif bir çalışmasında ciddi hepatik advers olaylar kaydedilmemiştir.
Sağlıklı yetişkin gönüllülerde yapılan klinik çalışmalar, Caspofungina Genfarma'nın farmakokinetiğinin itrakonazol, amfoterisin B, mikofenolat, nelfinavir veya takrolimus tarafından değiştirilmediğini göstermektedir. Caspofungina Genfarma'nın itrakonazol, amfoterisin B, rifampisin veya mikofenolatın aktif metabolitinin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Caspofungina Genfarma 12 saatlik kan konsantrasyonunu düşürdü (C12 hr) takrolimus (FK-506) sağlıklı yetişkin gönüllülerde %26 oranında. Her iki tedaviyi alan hastalar için, takrolimus kan konsantrasyonlarının standart olarak izlenmesi ve uygun takrolimus dozaj ayarlamaları önerilir.
Sağlıklı yetişkin gönüllülerde 2 klinik ilaç etkileşimi çalışmasından elde edilen sonuçlar, rifampisinin hem Caspofungina genfarma eğilimini hem de kararlı durumda net indüksiyonla indüklediğini ve inhibe ettiğini göstermektedir. 1 çalışmada, rifampisin ve Caspofungina Genfarma 14 gün boyunca birlikte uygulandı ve her iki tedavi de aynı gün başlatıldı. 2. çalışmada, indüksiyon etkisinin sabit bir duruma ulaşması için 14 gün boyunca rifampisin tek başına uygulandı ve daha sonra 14 gün boyunca rifampisin ve Caspofungina Genfarma birlikte uygulandı. Rifampisin indüksiyon etkisi sabit durumda olduğunda, Caspofungina Genfarma AUC veya infüzyon sonu konsantrasyonunda çok az değişiklik oldu, Ancak Caspofungina Genfarma yalak konsantrasyonları yaklaşık %30 azaldı%. Rifampisin ve Caspofungina Genfarma tedavilerinin aynı gün başlatıldığı ve caspofungina Genfarma plazma konsantrasyonlarında geçici bir yükselmenin 1. günde meydana geldiği zaman rifampisinin inhibitör etkisi gösterilmiştir (AUC'DE yaklaşık %60 artış). Bu inhibitör etki, önceden var olan rifampisin tedavisine Caspofungina Genfarma eklendiğinde görülmedi ve Caspofungina Genfarma konsantrasyonlarında bir artış olmadı. Ek olarak, yetişkinlerde popülasyon farmakokinetik taramasından elde edilen sonuçlar, diğer ilaç klirensi indükleyicilerinin (efavirenz, nevirapin, fenitoin, deksametazon veya karbamazepin) Caspofungina Genfarma ile birlikte uygulanmasının da caspofungina Genfarma konsantrasyonlarında klinik olarak anlamlı bir azalmaya yol açabileceğini göstermektedir. Mevcut veriler, Caspofungina Genfarma eğiliminde yer alan indüklenebilir ilaç temizleme mekanizmasının muhtemelen metabolizmadan ziyade bir alım taşıma süreci olduğunu göstermektedir. Bu nedenle, caspofungina Genfarma, örneğin, efavirenz, nevirapin, rifampisin, deksametazon, fenitoin veya karbamazepin gibi ilaç klirensi indükleyicileri olan yetişkin hastalara birlikte uygulandığında, günlük caspofungina Genfarma 70 mg dozunun kullanılması düşünülmelidir
Pediatrik hastalarda, farmakokinetik verilerin regresyon analizlerinden elde edilen sonuçlar, deksametazonun Kaspofungina Genfarma ile birlikte uygulanmasının, Kaspofungina Genfarma yalak konsantrasyonlarında klinik olarak anlamlı bir azalmaya yol açabileceğini göstermektedir. Bu bulgu, pediatrik hastaların yetişkinlerde olduğu gibi indükleyicilerle benzer kasılmalara sahip olacağını gösterebilir. Caspofungina Genfarma, ilaç klirensi indükleyicileri olan pediatrik hastalara birlikte uygulandığında, örneğin, rifampin, efavirenz, nevirapin, fenitoin, deksametazon veya karbamazepin, 70-mg/m'lik bir Caspofungina Genfarma dozu2 günlük (70 mg'lık gerçek bir günlük dozu aşmamak için) düşünülmelidir.
Ayrıca bakınız:
Caspofungina Genfarma'nın sonuçları yan etkileri nelerdir?
Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar, etiketlemenin başka bir bölümünde ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Duyarlık
- Hepatik Etkiler
- Siklosporin İle Birlikte Kullanıldığında Artmış Karaciger Enzimleri
Klinik Denemeler Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, Caspofungina Genfarma'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve pratikte gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Yetişkinlerde Klinik Deney Deneyimi
Caspofungina Genfarma genel güvenlik: 564 febril (ampirik tedavi çalışması) kemik iliği hastaları, candidemia ve/veya içi ile 382 hastada karın içi apse, faz kronik dissemine kandidiyaz ile 4 hasta da dahil olmak üzere, ya da plevral boşluk enfeksiyon, özofagus ve/veya orofaringeal kandidiyaz ile 297 hasta, invaziv aspergilloz ile 228 hasta ve 394 bireyler peritonit çalışmaları I Caspofungina Genfarma tek ya da çoklu doz kullanan 1865 yetişkin bireyler olarak değerlendirildi . Ampirik tedavi çalışmasında hastalar hematopoetik kök hücre transplantasyonu veya kemoterapi geçirdiler. Belgelenmiş Candida enfeksiyonu olan hastaları içeren çalışmalarda, hastaların çoğunda ciddi altta yatan tıbbi durumlar vardı (e.bin dolar., hematolojik veya diğer malignite, son majör cerrahi, HIV) birden fazla eşlik eden ilaç gerektiren. Noncomparative Aspergillus çalışmalarında hastalar genellikle ciddi predispozan tıbbi koşullara sahipti (e.bin dolar., kemik iliği veya periferik kök hücre nakli, hematolojik malignite, katı tümörler veya organ nakli) birden fazla eşlik eden ilaç gerektiren
Febril Nötropenik Hastalarda İddia Edilen Mantar Enfeksiyonlarının Ampirik Tedavisi
Randomize, çift kör ampirik tedavi çalışmasında, hastalar Caspofungina Genfarma 50 mg/gün (70 mg'lık bir yükleme dozundan sonra) veya AmBisome(enjeksiyon için amfoterisin B lipozomu, 3 mg/kg/gün) aldı. Bu çalışmada, Caspofungina Genfarma ve AmBisome gruplarındaki hastaların %39'unda ve %45'inde klinik veya laboratuvar hepatik advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Ayrıca, hiperbilirubineminin izole, ciddi bir advers reaksiyonu bildirilmiştir. Her iki tedavi grubundaki hastaların %7.5'inde veya daha fazlasında ortaya çıkan ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 2'de sunulmuştur.
Tablo 2: En az bir tedavi grubu için kalıcı ateş ve nötropeni insidansı %7.5 veya daha yüksek olan hastalar arasında ADVERS tepkiler
İLERİ TEPKİLER | Caspofungina Genfarma* N = 564 (yüzde) | AmBisome† N = 547 (yüzde) |
Tüm Sistemler, Herhangi Bir Olumsuz Tepki | 95 | 97 |
Sorular | 58 | 63 |
Alanin Aminotransferaz Arttı | 18 | 20 |
Kan Alkalin Fosfataz Arttı | 15 | 23 |
Kan Potasyum Azaldı | 15 | 23 |
Aspartat Aminotransferaz Arttı | 14 | 17 |
Kandaki Bilirubin Seviyesi Arttı | 10 | 14 |
Kan Magnezyumu Azaldı | 7 | 9 |
Kan Şekeri Artışı | 6 | 9 |
Konjuge Bilirubin Artışı | 5 | 9 |
Kan Üre Arttı | 4 | 8 |
Kan Kreatinin Artışı | 3 | 11 |
Genel bozuklar ve Uygulama Alanı koşulları | 57 | 63 |
Pyrexia | 27 | 29 |
Soğuklar | 23 | 31 |
Periferik Ödeme | 11 | 12 |
Mukozal Enflamasyon | 6 | 8 |
Gastrointestinal Bozukluklar | 50 | 55 |
Ishal | 20 | 16 |
Bulantı | 11 | 20 |
Karın Ağrısı | 9 | 11 |
Kusan | 9 | 17 |
Solunum, torasik ve Mediastinal bozukluklar | 47 | 49 |
Nefes darlığı | 9 | 10 |
Deri ve deri altı doku bozuklukları | 42 | 37 |
Döküm | 16 | 14 |
Sinir Sistemi Bozuklukları | 25 | 27 |
Baş ağrısı | 11 | 12 |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | 21 | 24 |
Hipokalemi | 6 | 8 |
Vasküler Bozuklar | 20 | 23 |
Hipotansiyon | 6 | 10 |
Kardiyak Bozuklar | 16 | 19 |
Taşikardi | 7 | 9 |
Herhangi bir sistem organı sınıfında, bireyler 1'den fazla ileri reaksiyon yaşayabilir. * 1.günde 70 mg, daha sonra tedavinin geri kalanında günde bir kez 50 mg, 73 hasta için günlük doz 70 mg'a yükseltildi. † 3 mg / kg / gün, 74 hasta için günlük doz 5 mg / kg'a yükseltildi. |
Çalışma tedavisi infüzyon sırasında bir saat geliştirdi ve infüzyon aşağıdaki sistemik bir olay olarak tanımlanan bir infüzyon ile ilgili reaksiyon (örneğin, ateş, üşüme, sıcak basması, hipotansiyon, hipertansiyon, taşikardi, nefes darlığı, hızlı solunum, döküntü, ya da anafilaksi gibi) yaşayan hastaların oranı (%35) Caspofungina Genfarma ile (%52) AmBisome ile tedavi grubuna göre tedavi grubunda anlamlı olarak düşüktü.
Caspofungina Genfarma ve Ambisome'un böbrek fonksiyonu üzerindeki etkisini değerlendirmek için, nefrotoksisite, serum kreatinininin başlangıç çizgisine göre iki katına çıkması veya serum kreatinininde 1 mg/dl'den büyük veya eşit bir artış olarak tanımlandı. Bazal kreatinin klirensi 30 mL/dak'dan fazla olan hastalar arasında, nefrotoksisite insidansı Caspofungina Genfarma ile tedavi edilen grupta (%3) AmBisome ile tedavi edilen gruba (%12) göre anlamlı olarak daha düşüktü.
Kandidemi Ve Diğer Kandidiyaz Enfeksiyonları
Randomize, çift kör invaziv kandidiyaz çalışmasında, hastalar Caspofungina Genfarma 50 mg/gün (70 mg yükleme dozundan sonra) veya amfoterisin B 0.6 ila 1 mg/kg/gün aldı. Her iki tedavi grubundaki hastaların %10'unda veya daha fazlasında ortaya çıkan ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 3'te sunulmuştur.
Tablo 3: Kandidemi veya diğer Kandidiyaz enfeksiyonları olan hastalar arasında ADVERS REAKSİYONLAR * en az bir tedavi grubu için ınsidans veya daha yüksek
İLERİ TEPKİLER | Caspofungina Genfarma 50 mg† N = 114 (yüzde) | Amfoterisin B N = 125 (yüzde) |
Tüm Sistemler, Herhangi Bir Olumsuz Tepki | 96 | 99 |
Sorular | 67 | 82 |
Kan Potasyum Azaldı | 23 | 32 |
Kan Alkalin Fosfataz Arttı | 21 | 32 |
Hemoglobin Azaldı | 18 | 23 |
Alanin Aminotransferaz Arttı | 16 | 15 |
Aspartat Aminotransferaz Arttı | 16 | 14 |
Kandaki Bilirubin Seviyesi Arttı | 13 | 17 |
Hematokrit Azaldı | 13 | 18 |
Kan Kreatinin Artışı | 11 | 28 |
Kırmızı Kan Hücreleri İdrar Pozitif | 10 | 10 |
Kan Üre Arttı | 9 | 23 |
Konjuge Bilirubin Artışı | 8 | 14 |
Gastrointestinal Bozukluklar | 49 | 53 |
Kusan | 17 | 16 |
Ishal | 14 | 10 |
Bulantı | 9 | 17 |
Genel bozuklar ve Uygulama Alanı koşulları | 47 | 63 |
Pyrexia | 13 | 33 |
Periferik Ödeme | 11 | 12 |
Soğuklar | 9 | 30 |
Solunum, torasik ve Mediastinal bozukluklar | 40 | 54 |
Taşipne | 1 | 11 |
Kardiyak Bozuklar | 26 | 34 |
Taşikardi | 8 | 12 |
Deri ve deri altı doku bozuklukları | 25 | 28 |
Döküm | 4 | 10 |
Vasküler Bozuklar | 25 | |
Hipotansiyon | 10 | 16 |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | 15 | 13 |
Anemi | 11 | 9 |
* Karin için apseler, peritonit ve plevral boşluk enfeksiyonları. † Hastalar1.günde 70 mg Caspofungina Genfarma, daha sonra tedavinin geri kalanında günde bir kez 50 mg aldı. |
Çalışma tedavisi infüzyon sırasında bir saat geliştirdi ve infüzyon aşağıdaki sistemik bir olay olarak tanımlanan bir infüzyon ile ilgili reaksiyon (örneğin, ateş, üşüme, sıcak basması, hipotansiyon, hipertansiyon, taşikardi, nefes darlığı, hızlı solunum, döküntü, ya da anafilaksi gibi) yaşayan hastaların oranı (%20) Caspofungina Genfarma ile (%49) amfoterisin B ile tedavi grubuna göre tedavi grubunda anlamlı olarak düşüktü.
İkinci bir randomize, çift kör invaziv kandidiyaz çalışmasında, hastalar Caspofungina Genfarma 50 mg/gün (70 mg yükleme dozundan sonra) veya Caspofungina Genfarma 150 mg/gün aldı. Herhangi bir advers reaksiyon yaşayan hastaların oranı 2 tedavi grubunda benzerdi, ancak bu çalışma nadir veya beklenmedik advers reaksiyonlardaki farklılıkları tespit edecek kadar büyük değildi. Her iki tedavi grubundaki hastaların %5'inde veya daha fazlasında ortaya çıkan ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 4'te sunulmuştur.
Tablo 4: Kandidemi veya diğer Kandidiyaz enfeksiyonları olan hastalar arasında ADVERS REAKSİYONLAR * en az bir tedavi grubu için ınsidans %5 veya daha yüksek
İLERİ TEPKİLER | Caspofungina Genfarma 50 mg† N = 104 (%) | Caspofungina Genfarma 150 mg N = 100 (%) |
Tüm Sistemler, Herhangi Bir Olumsuz Tepki | 83 | 83 |
Genel bozuklar ve Uygulama Alanı koşulları | 33 | 27 |
Pyrexia | 6 | 6 |
Gastrointestinal Bozukluklar | 30 | 33 |
Kusan | 11 | 6 |
Ishal | 6 | 7 |
Bulantı | 5 | 7 |
Sorular | 28 | 35 |
Alkali Fosfataz Arttı | 12 | 9 |
Aspartat Aminotransferaz Arttı | 6 | 9 |
Kan potasyum azaldı | 6 | 8 |
Alanin Aminotransferaz Arttı | 4 | 7 |
Vasküler Bozuklar | 19 | 18 |
Hipotansiyon | 7 | 3 |
Hipertansiyon | 5 | 6 |
Herhangi bir sistem organı sınıfında, bireyler 1'den fazla yan etkisi yaşayabilir * Karin için apseler, peritonit ve plevral boşluk enfeksiyonları. † Hastalar1.günde 70 mg Caspofungina Genfarma, daha sonra tedavinin geri kalanında günde bir kez 50 mg aldı. |
Özofagus Kandidiyazis Ve Orofaringeal Kandidiyazis
Özofagus ve/veya orofaringeal kandidiyazisli hastaların %10'unda veya daha fazlasında ortaya çıkan ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 5'te sunulmuştur.
Tablo 5: En az bir tedavi grubu için özofagus ve/veya Orofaringeal Kandidiyaz insidansı veya daha yüksek olan hastalar arasında ADVERS tepkiler
İLERİ TEPKİLER | Caspofungina Genfarma 50 mg* N = 83 (%) | Flukonazol IV 200 mg* N = 94 (%) |
Tüm Sistemler, Herhangi Bir Olumsuz Tepki | 90 | 93 |
Gastrointestinal Bozukluklar | 58 | 50 |
Ishal | 27 | 18 |
Bulantı | 15 | 15 |
Sorular | 53 | 61 |
Hemoglobin Azaldı | 21 | 16 |
Hematokrit Azaldı | 18 | 16 |
Aspartat Aminotransferaz Arttı | 13 | 19 |
Kan Alkalin Fosfataz Arttı | 13 | 17 |
Alanin Aminotransferaz Arttı | 12 | 17 |
Beyaz Kan Hücresi Sayısı Azaldı | 12 | 19 |
Genel bozuklar ve Uygulama Alanı koşulları | 31 | 36 |
Pyrexia | 21 | 21 |
Vasküler Bozuklar | 19 | 15 |
Flebit | 18 | 11 |
Sinir Sistemi Bozuklukları | 18 | 17 |
Baş ağrısı | 15 | 9 |
Herhangi bir sistem organı sınıfında, bireyler 1'den fazla ileri reaksiyon yaşayabilir. * Karşılaştıran kontrol bir klinik çalışmadan türetilmiştir. |
İnvaziv Aspergilloz
69 hastanın Caspofungina Genfarma (1. günde 70 mg yükleme dozu ve ardından günde 50 mg) aldığı açık etiketli, karşılaştırılamaz bir aspergilloz çalışmasında, aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR 12 insidansı ile gözlendi.Daha fazla 5% veya: kan alkalen fosfataz (%22) (%13) (%20) hipotansiyon (%20), solunum yetmezliği (%15) (%17), ateş (%15), ishal (%15) mide bulantısı, baş ağrısı (%13) döküntü, alanin aminotransferaz (%13) artış, aspartat aminotransferaz artış, kan bilirubin (%13) artış, kan potasyum azalma (13 arttı %). Ayrıca bu hasta popülasyonunda pulmoner ödem, ARDS (yetişkin solunum sıkıntısı sendromu) ve radyografik infiltratlar bildirilmiştir
Pediatrik hastalarda (3 aydan 17 yaşına kadar) klinik çalışma deneyimi)
Caspofungina Genfarma'nın genel güvenliği, tek veya çoklu doz Caspofungina Genfarma alan 171 pediatrik hastada değerlendirildi. 3 aylıktan büyük olan 153 pediatrik hasta arasında 104 febril, nötropenik hasta, kandidemi ve/veya intraabdominal apse, peritonit veya plevral boşluk enfeksiyonu olan 38 hasta, özofagus kandidiyazı olan 1 Hasta ve invaziv aspergillozlu 10 hasta vardı. Pediatrik hastalarda Caspofungina Genfarma'nın genel güvenlik profili yetişkin hastalardakiyle karşılaştırılabilir. Tablo 6, 7'de bildirilen advers reaksiyonların insidansını göstermektedir.Klinik çalışmalarda pediatrik hastaların %5'i veya daha fazlası
Bir hasta (0.6) Caspofungina Genfarma alan ve AmBisome alan üç hasta (%12) ciddi bir ilaca bağlı advers reaksiyon geliştirdi. İki hasta (%1) Caspofungina Genfarma'dan kesildi ve üç hasta (%12) ilaca bağlı advers reaksiyon nedeniyle Ambisomdan kesildi. Çalışma tedavisi infüzyon sırasında bir saat geliştirdi ve infüzyon aşağıdaki sistemik bir olay olarak tanımlanan bir infüzyon ile ilgili reaksiyon (örneğin, ateş, üşüme, sıcak basması, hipotansiyon, hipertansiyon, taşikardi, nefes darlığı, hızlı solunum, döküntü, ya da anafilaksi gibi) geçiren hastaların oranı Caspofungina Genfarma ile tedavi grubunda %22 ve grubunda %35 AmBisome ile tedavi
Tablo 6: Pediatrik hastalar arasında ADVERS reaksiyonları (0 ay ila 17 yaş) en az bir tedavi grubu için ınsidans %7.5 veya daha yüksek
İLERİ TEPKİLER | Noncomparative Klinik Çalışmalar | Ampirik tedavinin karşılaştırılması kontrol klinik çalışması | |
Caspofungina Genfarma Herhangi Bir Doz N = 115 (yüzde) | Caspofungina Genfarma 50 mg / m2 * N = 56 (yüzde) | AmBisome 3 mg / kg N = 26 (yüzde) | |
Tüm Sistemler, Herhangi Bir Olumsuz Tepki | 95 | 96 | 89 |
Sorular | 55 | 41 | 50 |
Kan Potasyum Azaldı | 18 | 9 | 27 |
Aspartat Aminotransferaz Arttı | 17 | 2 | 12 |
Alanin Aminotransferaz Arttı | 14 | 5 | 12 |
Kan Potasyum Artışı | 3 | 0 | 8 |
Genel bozuklar ve Uygulama Alanı koşulları | 47 | 59 | 42 |
Pyrexia | 29 | 30 | 23 |
Soğuklar | 10 | 13 | 8 |
Mukozal Enflamasyon | 10 | 4 | |
Ödem | 3 | 4 | 8 |
Gastrointestinal Bozukluklar | 42 | 41 | 35 |
Ishal | 17 | 7 | 15 |
Kusan | 8 | 11 | 12 |
Karın Ağrısı | 7 | 4 | 12 |
Bulantı | 4 | 4 | 8 |
Enfeksiyonlar ve İstilalar | 40 | 30 | 35 |
Merkezi Şapka Enfeksiyonu | 1 | 9 | 0 |
Deri ve deri altı doku bozuklukları | 33 | 41 | 39 |
Kaşıntı | 7 | 6 | 8 |
Döküm | 6 | 23 | 8 |
Kızarık | 4 | 9 | 0 |
Vasküler Bozuklar | 24 | 21 | 19 |
Hipotansiyon | 12 | 9 | 8 |
Hipertansiyon | 10 | 9 | 4 |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | 22 | 11 | 23 |
Hipokalemi | 8 | 5 | 4 |
Kardiyak Bozuklar | 17 | 13 | 19 |
Taşikardi | 4 | 19 | |
Sinir Sistemi Bozuklukları | 13 | 16 | 8 |
Baş ağrısı | 5 | 9 | 4 |
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları | 11 | 14 | 12 |
Sırt Ağrısı | 4 | 0 | 8 |
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | 10 | 2 | 15 |
Anemi | 2 | 0 | 8 |
Herhangi bir sistem organı sınıfında, bireyler 1'den fazla ileri reaksiyon yaşayabilir. * 1.günde 70 mg / m2, daha sonra tedavinin geri kalanında günde bir kez 50 mg / m2. |
Klinik Çalışmalarda Caspofungina Genfarma'nın Genel Güvenlik Deneyimi
Caspofungina Genfarma'nın genel güvenliği, 34 klinik çalışmadan 2036 bireyde (1642 yetişkin veya pediatrik hasta ve 394 gönüllü dahil) değerlendirildi. Bu bireyler, 5 mg ila 210 mg arasında değişen tek veya çoklu (günde bir kez) Caspofungina Genfarma dozları aldı. Tam güvenlik verileri 1951 bireylerinden edinilebilir, çünkü 2 şefkatli kullanım çalışmasına kayıtlı 85 hastadan gelen güvenlik verileri yalnızca ciddi advers reaksiyonlarla sınırlıydı. Bu çalışmalarda Caspofungina Genfarma alan tüm bireylerin %5'inde veya daha fazlasında meydana gelen ADVERS REAKSİYONLAR Tablo 7'de gösterilmiştir.
Genel olarak, Caspofungina Genfarma alan 1951 (%85) hasta/gönüllülerin 1665'i olumsuz bir reaksiyon yaşadı.
Tablo 7: ADVERS REAKSİYONLAR * klinik çalışmalarda Caspofungina Genfarma alan hastalarda† en az bir tedavi grubu için ınsidans %5 veya daha yüksek
İLERİ TEPKİLER‡ | Caspofungina Genfarma (N = 19 195151) | |
ve | (%) | |
Tüm Sistemler, Herhangi Bir Olumsuz Tepki | 1665 | (85) |
Sorular | 901 | (46) |
Alanin Aminotransferaz Arttı | 258 | (13) |
Aspartat Aminotransferaz Arttı | 233 | (12) |
Kan Alkalin Fosfataz Arttı | 232 | (12) |
Kan Potasyum Azaldı | 220 | (11) |
Kandaki Bilirubin Seviyesi Arttı | 117 | (6) |
Genel bozuklar ve Uygulama Alanı koşulları | 843 | (43) |
Pyrexia | 381 | (20) |
Soğuklar | 192 | (10) |
Periferik Ödeme | 110 | (6) |
Gastrointestinal Bozukluklar | 754 | (39) |
Ishal | 273 | (14) |
Bulantı | 166 | (9) |
Kusan | 146 | (8) |
Karın Ağrısı | 112 | (6) |
Enfeksiyonlar ve İstilalar | 730 | (37) |
Zatürre | 115 | (6) |
Solunum, torasik ve Mediastinal bozukluklar | 613 | (31) |
Öksürük | 111 | (6) |
Deri ve deri altı doku bozuklukları | 520 | (27) |
Döküm | 159 | (8) |
Kızarık | 98 | (5) |
Sinir Sistemi Bozuklukları | 412 | (21) |
Baş ağrısı | 193 | (10) |
Vasküler Bozuklar | 344 | (18) |
Hipotansiyon | 118 | (6) |
* Caspofungina Genfarma'da veya 14 günlük post-Caspofungina Genfarma takip döneminde nedensellikten bağımsız olarak advers reaksiyon olarak tanımlanır. † Tercih edilen her terim için ınsidans, en az 1 doz Caspofungina Genfarma alan kişiler arasında %5 veya daha fazlası. ‡ Herhangi bir sistem organı sınıfında, bireyler1'den fazla advers olay yaşayabilir. |
Hastaların %5'inden daha azında meydana gelen nedensellik veya insidansa bakılmaksızın klinik olarak anlamlı ADVERS REAKSİYONLAR aşağıda listelenmiştir.
- Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: anemi, koagülopati, ateşli kırmızı ve kırmızı ve beyaz kan hücreleri
- Kardiyak bozuklar: aritmi, atriyal fibrilasyon, bradikardi, kalp durması, miyokard enfarktüsü, taşikardi
- Gastrointestinal bozukluklar: karın şişliği, karın ağrısı üst, kabızlık, dispepsi
- Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları: asteni, yorgunluk, infüzyon bölgesi ağrısı/kaşıntı / şişe, mukozal enflamasyon, ödem
- Hepatobiliyer bozukluklar: karaciger yetmezliği, hepatomegali, hepatotoksisit, hiperbilirubinemi, sarilik
- Enfeksiyonlar ve istilalar: bakteriyemi, sepsis, idrar yolu enfeksiyonu
- Metabolik ve beslenme bozuklukları: anoreksiya, iştah azalması, sıvılaştırılmış müebbet, hipomagnezi, hiperkalsemi, hiperglisemi, hipokalemi
- Kaş-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları: artralji, sırt ağrısı, ekstremitede ağrı
- Sinir sistemi bozuklukları: konvülsiyon, baş dönmesi, uyuşukluk, titreme
- Psikiyatrik bozukluklar: anksiyete, kafa karışıklığı, depresyon, uyku
- Börek ve idrar bozukları: hematüri, börek yetmezliği
- Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar: nefes darlığı, burun kanaması, hipoksi, taşipne
- Deri ve deri altı doku bozuklukları: eritem, peteşi, deri lezyonu, ürtiker
- Vasküler bozuklar: kızma, hipertansion, flebit
Pazarlama Sonrası Deneyim
Caspofungina Genfarma'nın onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ek ADVERS REAKSİYONLAR tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
- Gastrointestinal bozukluklar: pankreatit
- Hepatobiliyer bozukluklar: hepatik nekroz
- Deri ve deri altı doku bozuklukları: eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendrom ve cilt pul pul dökülme
- Börek ve idrar bozukları: klinik olarak anlamlı böbrek fonksiyon bozukluğu
- Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları: ödeme ve periferik ödeme
- Laboratuvar anormallikleri: gama-glutamiltransferaz arttı
Caspofungina Genfarma (Caspofungina Genfarma asetat) 1 - [(4R, 5S) - 5-[(2-aminoetil)amino] - N2- (10,12-dimetil-1-oksotetradesil) - 4-hidroksi-L-ornitin] - 5 - [(3R) - 3-hidroksi-L-ornitin]pnömokandin B0 diasetat (tuz). Ayrıca aşağıdaki inaktif bileşenleri içerir: Sükroz, mannitol, asetik asit ve sodyum hidroksit.
Caspofungina Genfarma asetat, higroskopik, beyaz ila kirli beyaz bir tozdur. Suda ve metanolde serbestçe çözünür ve etanolde az çözünür. Doymuş bir sulu caspofungina genfarma asetat çözeltisinin pH'ı yaklaşık 6.6'dır. Ampirik formül C'dir52Sa88Ve10Ey15·2C2Sa4Ey2 ve formül ağırlığı 1213.42'dir.
Caspofungina Genfarma, fermantasyon ürününden sentezlenen yarı sentetik bir lipopeptid (ekinokandin) bileşiği içeren intravenöz infüzyon İçİn sterİl, Liyofilize bir üründür. Glarea lozoyensis. Caspofungina Genfarma, mantar hücre duvarının ayrılmaz bir bileşeni olan β (1,3)-d-glukanın sentezini inhibe eden yeni bir antifungal ilaç sınıfının (ekinokandinler) ilkidir.
Sulandırmadan önce, Caspofungina Genfarma katı, beyaz ila kirli beyaz kompakt toz gibi görünüyor.
Sulandırmadan sonra, Caspofungina Genfarma, çözünmemiş madde olarak görünür bir kalıntı bırakmayan ve görsel incelemede gözlemlenebilen yabancı madde parçacıklarından arındırılmış, berrak, renksiz bir çözelti gibi görünmektedir.