Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 08.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
BLENOXANE® (enjeksiyon için bleomisin sülfat, USP) aşağıdaki gibidir:
NDC 0015-3010-20, bleomisin sülfat olarak şişe başına 15 birim
enjeksiyon için USP .
NDC 0015-3063-01, bleomisin sülfat olarak flakon başına 30 birim
enjeksiyon için USP .
Kararlılık
Steril toz, 2 ° C (36 ° F) ila 8 ° C soğutma altında stabildir (46 ° F) ve son kullanma tarihine ulaşıldıktan sonra kullanılmamalıdır.
BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) D5W veya başka bir dekstroz ile sulandırılmamalı veya seyreltilmemelidir seyreltici içeren. D5W içinde yeniden oluşturulduğunda ve HPLC ile analiz edildiğinde, BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) sırasında meydana gelmeyen A2 ve B2 güç kaybını gösterir Enjeksiyon için Sodyum Klorür,% 0.9, USP'de yeniden oluşturulur
BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) Sodyum Klorürde oda sıcaklığında 24 saat stabildir.
REFERANSLAR
1. NIOSH Uyarısı: Antineoplastiklere mesleki maruziyetlerin önlenmesi ve sağlık ortamlarındaki diğer tehlikeli ilaçlar. 2004. ABD Sağlık Bakanlığı ve İnsan Hizmetleri, Halk Sağlığı Servisi, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, Ulusal İş Sağlığı ve Güvenliği Enstitüsü, DHHS (NIOSH) Yayını Hayır. 2004 165.
2. OSHA Teknik Kılavuzu, TED 1-0.15A, Bölüm VI: Bölüm 2. Tehlikeli ilaçlara mesleki maruziyetin kontrol edilmesi. OSHA, 1999. http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html
3. Amerikan Sağlık Sistemi Eczacıları Derneği. ASHP yönergeleri tehlikeli ilaçların kullanımı hakkında. Ben J Health-Syst Pharm. 2006; 63: 1172-1193.
4. Polovich M, Beyaz JM, Kelleher LO, ed. 2005. Kemoterapi ve biyoterapi kılavuzları ve uygulama önerileri. 2. baskı. Pittsburgh, PA: Onkoloji Hemşirelik Derneği.
Üretici: Nippon Kayaku Co., Ltd. Tokyo, Japonya. Dağıtımı: Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 ABD. Rev Nisan 2010
BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) palyatif bir tedavi olarak düşünülmelidir. Gösterildi aşağıdaki neoplazmaların yönetiminde tek bir ajan olarak faydalı olmalıdır veya diğer onaylanmış kemoterapötik ajanlarla kanıtlanmış kombinasyonlarda:
Skuamöz Hücre Karsinomu
Baş ve boyun (ağız, dil, bademcik, nazofarenks, orofarenks, sinüs dahil) damak, dudak, bukkal mukoza, diş eti, epiglot, cilt, gırtlak), penis, serviks, ve vulva. BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) yanıtı, daha önce ışınlanmış hastalarda daha zayıftır baş ve boyun kanseri.
Lenfomalar
Hodgkin hastalığı, Hodgkin dışı lenfoma.
Testis Karsinomu
Embriyonal hücre, koriokarsinom ve teratokarsinom.
BLENOXANE'nin (bleomisin sülfat enjeksiyonu) aşağıdakilerin yönetiminde de yararlı olduğu gösterilmiştir
Kötü huylu Plevral Effusion
BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) malign plevral efüzyon tedavisi ve tekrarlayan plevral efüzyonların önlenmesi için sklerozan bir ajan olarak etkilidir.
Anafilaktoid reaksiyon olasılığı nedeniyle lenfoma hastaları ilk 2 doz için 2 birim veya daha az tedavi edilmelidir. Akut reaksiyon yoksa meydana gelirse, düzenli dozaj programı takip edilebilir.
Aşağıdaki doz programı önerilir:
Skuamöz hücreli karsinom, Hodgkin dışı lenfoma, testis karsinomu - 0.25 intravenöz, kas içi olarak verilen 0.50 birim / kg'a (10 ila 20 birim / m²) kadar veya haftada bir veya haftada iki kez deri altından.
Hodgkin hastalığı - 0.25 ila 0.50 birim / kg (10 ila 20 birim / m²) verilir intravenöz, kas içi veya deri altından haftalık veya haftada iki kez. Sonra % 50 yanıt, günde 1 birim veya intravenöz olarak haftada 5 birim idame dozu veya kas içine verilmelidir.
BLENOXANE'nin (bleomisin sülfat enjeksiyonu) pulmoner toksisitesinin bir çarpıcı ile doza bağlı olduğu görülmektedir toplam doz 400 ünitenin üzerinde olduğunda artar. 400 ünitenin üzerindeki toplam dozlar olmalıdır çok dikkatli olun.
Not: BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) diğer antineoplastik ajanlarla kombinasyon halinde kullanıldığında, pulmoner toksisiteler daha düşük dozlarda ortaya çıkabilir.
Hodgkin hastalığı ve testis tümörlerinin iyileştirilmesi hızlı ve not edilir 2 hafta içinde. Bu zamana kadar herhangi bir gelişme görülmezse, iyileşme olası değildir. Skuamöz hücre kanserleri daha yavaş tepki verir, bazen 3 kadar gerektirir herhangi bir iyileşme kaydedilmeden haftalar önce.
Malign Plevral Effusion - Tek doz bolus olarak 60 birim uygulanır intraplöral enjeksiyon (bkz Yönetim: İntrapleural).
Böbrek Yetmezliği Olan Hastalarda Kullanım
Kreatinin klerensi olan hastalar için aşağıdaki doz azaltımları önerilmektedir 50 mL / dk'dan düşük (CrCL) değerleri:
Hasta CrCL (mL / dak) | BLENOXANE Doz (%) |
50 ve üstü | 100 |
40-50 | 70 |
30-40 | 60 |
20-30 | 55 |
10-20 | 45 |
5-10 | 40 |
CrCL, hastanın ölçülen serum kreatinininden tahmin edilebilir Cockcroft ve Gault formülünü kullanarak (Scr) değerleri:
Erkekler CrCL = [ağırlık à - (140 - Yaş)] / (72 × Scr)
Dişiler CrCL = 0.85 × [ağırlık × (140 - Yaş)] / (72 × Scr)
ML / dak / 1.73m² cinsinden CrCL, kg cinsinden ağırlık, yıl cinsinden yaş ve mg / dL cinsinden Scr .
Yönetim
BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) kas içi, intravenöz, deri altı veya intraplöral yollar.
Yönetim Önlemleri
Enjeksiyon için BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Prosedürler antikanser ilaçlarının uygun şekilde taşınması ve atılması için kullanılmalıdır. Birkaç bu konuda yönergeler yayınlanmıştır.1-4 En aza indirmek için dermal maruz kalma riski, içeren şişeleri tutarken daima geçirimsiz eldivenler giyin Enjeksiyon için BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu). Enjeksiyon için BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) derhal cilde temas ederse cildi sabun ve su ile iyice yıkayın. Mukoza zarlarıyla temas ederse meydana gelirse, membranlar derhal ve su ile iyice yıkanmalıdır. Daha fazla bilgi aşağıda listelenen referanslarda mevcuttur.
Kas içi veya Deri altı
BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) 15 birim flakon, 1 ila 5 mL Steril ile sulandırılmalıdır Enjeksiyonluk Su, USP, Enjeksiyonluk Sodyum Klorür,% 0.9, USP veya Enjeksiyonluk Steril Bakteriyostatik Su, USP. BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) 30 birim şişe olmalıdır yukarıdaki seyrelticilerin 2 ila 10 mL'si ile yeniden oluşturulmalıdır.
İntravenöz
15 birim veya 30 birim şişenin içeriği 5 mL veya içinde çözülmelidir Enjeksiyon için Sodyum Klorür sırasıyla 10 mL,% 0.9, USP ve uygulanır 10 dakikalık bir süre boyunca yavaşça.
İntrapleural
Altmış birim BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) 50 ila 100 mL Sodyum Klorür içinde çözülür Enjeksiyon,% 0.9, USP ve ardından bir torakostomi tüpü yoluyla uygulanır aşırı plevral sıvının drenajı ve tam akciğer genleşmesinin doğrulanması. Literatür, başarılı pleurodesin kısmen bağlı olduğunu göstermektedir plevral sıvının tamamen drenajı ve negatif intraplöral yeniden kurulması bir sklerozan maddenin aşılanmasından önceki basınç. Bu nedenle, miktar göğüs tüpünden drenaj, damlatmadan önce mümkün olduğunca az olmalıdır BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu). Bu tartışmayı destekleyecek kesin bir kanıt olmamasına rağmen, göğüs tüpü drenajının 100 mL'den az olması gerektiği genel olarak kabul edilir sklerozdan 24 saat önce. Bununla birlikte, BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) damlatması olabilir klinik koşullar altında drenaj 100 ila 300 mL arasında olduğunda uygun olmalıdır skleroz tedavisini gerektirir. Torakostomi tüpü BLENOXANE'den (bleomisin sülfat enjeksiyonu) sonra kenetlenir aşılama. Hasta sırtüstüden sola ve sağa lateral olarak taşınır önümüzdeki dört saat içinde birkaç kez konumlandırır. Kelepçe daha sonra çıkarılır ve emme yeniden kuruldu. Göğüs tüpünün yerinde kaldığı süre sklerozu takip etmek klinik durum tarafından belirlenir.
Topikal anesteziklerin veya sistemik narkotik analjezinin intraplevral enjeksiyonu genellikle gerekli değildir.
Parenteral ilaç ürünleri partikül madde açısından görsel olarak incelenmelidir ve çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce renk değişikliği.
BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir ya da kendine özgü bir tepki.
UYARILAR
BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) alan hastalar dikkatle ve sık sık gözlemlenmelidir ve tedaviden sonra. Önemli olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır böbrek fonksiyon bozukluğu veya pulmoner fonksiyon bozukluğu.
Tedavi edilen hastaların% 10'unda pulmoner toksisiteler görülür. Yaklaşık% 1 oranında BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) tarafından indüklenen spesifik olmayan pnömonit pulmoner fibroza ilerler ve ölüm. Bu yaş ve doza bağlı olmasına rağmen, toksisite tahmin edilemez. Sık röntgenogramlar önerilir (bkz REKLAM REAKSİYONLARI: Pulmoner).
Hipotansiyondan oluşan ciddi bir idiyosenkratik reaksiyon (anafilaksiye benzer) yaklaşık olarak zihinsel karışıklık, ateş, titreme ve hırıltı bildirilmiştir BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) ile tedavi edilen lenfoma hastalarının% 1'i. Bu reaksiyonlar genellikle birinci veya ikinci dozdan sonra ortaya çıkar, sonra dikkatli bir izleme gereklidir bu dozlar (bkz REKLAM REAKSİYONLARI: Deyimsel Reaksiyonlar).
Böbrek veya karaciğer fonksiyonunda bozulma olarak başlayan böbrek veya karaciğer toksisitesi testler rapor edilmiştir. Bu toksisiteler, başladıktan sonra herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir terapi.
Gebelikte Kullanım
Gebelik Kategorisi D
BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Var sıçanlarda teratojenik olduğu gösterilmiştir. İntraperitonal dozların uygulanması sıçanlara 1.5 mg / kg / gün (bir birim / m²'de önerilen insan dozunun yaklaşık 1.6 katı gebeliğin 6 ila 15. günlerinde kısaltılmış iskelet malformasyonlarına neden oldu innominat arter ve hidroüratör. BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) düşük fakat teratojenik değildir 1.2 mg / kg / gün intravenöz dozlarda tavşanlarda (önerilenin yaklaşık 2.4 katı) birim / m² bazında insan dozu) 6 ila 18 gebelik günlerinde verilir.
Gebe kadınlarda çalışma yapılmamıştır. Hamilelik sırasında BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) kullanılırsa, veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta yapmalıdır fetusun potansiyel tehlikesinden haberdar edilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) tedavisi sırasında hamile kalmamak için tavsiye edilmelidir.
ÖNLEMLER
Genel
Kreatinin klerens değerleri 50 mL / dk'dan az olan hastalar olmalıdır dikkatle tedavi edilir ve böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir bleomisin uygulaması sırasında. Daha düşük dozlarda BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) gerekebilir bu hastalarda normal böbrek fonksiyonuna sahip olanlardan daha fazla (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZU VE YÖNETİM).
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
İnsanlarda BLENOXANE'nin (bleomisin sülfat enjeksiyonu) kanserojen potansiyeli bilinmemektedir. F344tipe'de bir çalışma erkek sıçanlar indüklendikten sonra nodüler hiperplazi insidansında artış olduğunu gösterdi nitrozaminlerle akciğer karsinogenezi, ardından bleomisin tedavisi. İçinde ilacın subkütan enjeksiyon ile sıçanlara uygulandığı başka bir çalışma haftada 0.35 mg / kg (haftada 3.82 birim / m² veya önerilende yaklaşık% 30) insan dozu), otopsi bulguları doza bağlı enjeksiyon bölgesi fibrosarkomlarını içermiştir yanı sıra çeşitli böbrek tümörleri. Bleomisinin her ikisinin de mutajenik olduğu gösterilmiştir in vitro ve in vivo. Bleomisinin doğurganlık üzerindeki etkileri yoktur çalışıldı.
Gebelik
Gebelik Kategorisi D
Görmek UYARILAR.
Hemşirelik Anneler
İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çünkü birçok ilaç anne sütüne geçer ve ciddi olumsuzluk potansiyeli nedeniyle emziren bebeklerde reaksiyonlar, hemşireliğin kesilmesi tavsiye edilir BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) tedavisi alan kadınlar tarafından.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik hastalarda BLENOXANE'nin (bleomisin sülfat enjeksiyonu) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Klinik çalışmalarda, pulmoner toksisite yaşlı hastalarda daha yaygındı Genç hastalardan 70 yıl (bkz KUTULU UYARI, UYARILAR ve REKLAM REAKSİYONLAR: Pulmoner). Bildirilen diğer klinik deneyimler tanımlanmamıştır yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki diğer farklılıklar, ancak daha büyük bazı yaşlı bireylerin duyarlılığı göz ardı edilemez.
Bleomisinin böbrek ve risk tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir Böbrek yetmezliği olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyonların daha yüksek olması mümkündür işlevi. Çünkü yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksektir doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve renal izlemeniz yararlı olabilir işlevi.
Böbrek Temizliğini Etkileyebilecek İlaçlar
Bleomisin ağırlıklı olarak renal atılım yoluyla elimine edildiğinden, nefrotoksik ilaçların bleomisin ile uygulanması böbrek klerensini etkileyebilir. Özellikle, birlikte cisplatin alan 2 çocuğun bir raporunda bleomisin, bleomisinin toplam vücut klerensi 39'dan 18 mL / dak / m²'ye düştü kümülatif sisplatin dozu 300 mg / m²'yi aştığı için. Terminal yarılanma ömrü bleomisin de 4.4'ten 6.0 saate yükseldi. Ölümcül bleomisin pulmoneri tanınmayan sisplatin kaynaklı bir hastada toksisite bildirilmiştir oligürik böbrek yetmezliği.
Gebelik Kategorisi D
Görmek UYARILAR.
Pulmoner
En ciddi yan etkiler, içinde meydana gelen pulmoner advers reaksiyonlardır tedavi edilen hastaların yaklaşık% 10'u. En sık yapılan sunum pnömonittir bazen pulmoner fibroza ilerler. Hastaların yaklaşık% 1'i tedavi edilen pulmoner fibrozdan öldü. Pulmoner toksisite hem doz hem de dozdur yaşa bağlı, 70 yaşın üzerindeki hastalarda ve bunlarda daha yaygındır toplam 400 birimden fazla doz almak. Ancak bu toksisite tahmin edilemez ve düşük doz alan genç hastalarda görülmüştür. Bazı yayınlanmış raporlar bleomisin olduğunda pulmoner toksisite riskinin artabileceğini öne sürmüşlerdir G-CSF (filgrastim) veya diğer sitokinlerle kombinasyon halinde kullanılır. Ancak, bugüne kadar tamamlanan randomize klinik çalışmaların arttığı görülmemiştir bleomisin ve G-CSF ile tedavi edilen hastalarda pulmoner komplikasyon riski .
Klinik sendromun özgüllüğü nedeniyle, tanımlama BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) nedeniyle pulmoner toksisitesi olan hastaların oranı son derece zordur. BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) pulmoner toksisitesi ile ilişkili en erken semptom dispnedir. En eski işaret ince rales.
Radyografik olarak, BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) kaynaklı pnömonit spesifik olmayan düzensiz üretir opasiteler, genellikle alt akciğer tarlaları. Pulmonerde en yaygın değişiklikler fonksiyon testleri toplam akciğer hacminde bir azalma ve hayati kapasitede bir azalmadır. Bununla birlikte, bu değişiklikler pulmoner fibroz gelişimini öngörmemektedir.
BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) toksisitesine bağlı mikroskobik doku değişiklikleri bronşioları içerir skuamöz metaplazi, reaktif makrofajlar, atipik alveoler epitel hücreleri fibrinöz ödem ve interstisyel fibroz. Akut aşama kılcal içerebilir değişiklikler ve daha sonra benzer bir değişiklik üreten alveollere fibrinöz eksüdasyon hiyalin membran oluşumuna ve yaygın interstisyel fibroza ilerlemek Hamman-Rich sendromuna benziyor. Bu mikroskobik bulgular spesifik değildir; örneğin, radyasyon pnömoniti ve pnömokistik pnömonitte benzer değişiklikler görülür.
Pulmoner toksisitenin başlangıcını izlemek için göğsün roentgenogramları olmalıdır her 1 ila 2 haftada bir alınmalıdır (bkz UYARILAR). Pulmoner değişiklikler varsa belirtilmişse, tedavi belirleninceye kadar kesilmelidir ilaçla ilgili. Son çalışmalar, sıralı ölçümün tedavi sırasında karbon monoksit (DLCO) için pulmoner difüzyon kapasitesi BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) subklinik pulmoner toksisitenin bir göstergesi olabilir. Tavsiye edilir pulmoner tespit etmek için kullanılacaksa DLCO'nun aylık olarak izlenmesi toksisiteler ve bu nedenle DLCO altına düştüğünde ilaç kesilmelidir Ön işlem değerinin% 30 ila% 35'i.
Bleomisinin akciğer dokusunu hassaslaştırması nedeniyle, alan hastalar bleomisin, oksijen olduğunda pulmoner toksisite geliştirme riski daha yüksektir ameliyatta uygulanır. Uzun süre çok yüksek oksijen konsantrasyonlarına maruz kalırken bleomisin uygulamasından sonra akciğer hasarının bilinen bir nedenidir genellikle güvenli kabul edilen daha düşük konsantrasyonlarda ortaya çıkabilir. Önerilen önleyici tedbirler:
- F'yi KoruyunIO2 oda havasına yakın konsantrasyonlarda (% 25) cerrahi ve postoperatif dönemde.
- Kolloid uygulamasına daha fazla odaklanarak sıvı değişimini dikkatlice izleyin kristaloid yerine.
Pleuropericardit düşündüren ani akut göğüs ağrısı sendromu başlangıcı BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) infüzyonları sırasında bildirilmiştir. Her hasta olmalı bireysel olarak değerlendirildiğinde, BLENOXANE'nin (bleomisin sülfat enjeksiyonu) diğer kurslarının kontrendike olduğu görülmemektedir.
İntraplöral uygulama ile ilişkili olabilecek pulmoner advers olaylar BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) bildirilmiştir.
İdiyosenkratik Reaksiyonlar
BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) ile tedavi edilen lenfoma hastalarının yaklaşık% 1'inde kendine özgü bir hastalıktır klinik olarak anafilaksiye benzer reaksiyon bildirilmiştir. Reaksiyon birkaç saat boyunca derhal veya gecikebilir ve genellikle sonra ortaya çıkar birinci veya ikinci doz (bkz UYARILAR). Hipotansiyon, zihinsel oluşur karışıklık, ateş, titreme ve hırıltı. Tedavi hacim dahil semptomatiktir genişleme, baskı maddeleri, antihistaminikler ve kortikosteroidler.
Integument ve Mukoza Membranları
Bu advers reaksiyonlar, tedavi edilenlerin yaklaşık% 50'sinde bildirilmiştir hastalar. Eritem, döküntü, stria, vezikülasyon, hiperpigmentasyondan oluşurlar ve cildin hassasiyeti. Hiperkeratoz, tırnak değişiklikleri, alopesi, kaşıntı, ve stomatit de bildirilmiştir. Bu toksisiteler nedeniyle tedavi edilen hastaların% 2'sinde BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) tedavisine son verilmesi gerekiyordu.
Skleroderma benzeri cilt değişiklikleri bildirilmiştir.
Cilt toksisitesi genellikle içinde gelişen nispeten geç bir tezahürdür 150 ila 200 birim BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) sonrası ikinci ve üçüncü tedavi haftası vardır uygulandı ve kümülatif dozla ilişkili olduğu görülüyor.
BLENOXANE'nin (bleomisin sülfat enjeksiyonu) intraplevral uygulaması lokal ağrı ile ilişkilendirilmiştir. Muhtemelen semptomatik tedavi gerektiren hipotansiyon bildirilmiştir. Ölüm ağır hastada BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) pleurodesi ile ilişkili olarak bildirilmiştir hastalar.
Diğer
BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) ile kombinasyon halinde kullanılan vasküler toksisiteler diğer antineoplastik ajanlar bildirilmiştir. Olaylar klinik olarak heterojendir miyokard enfarktüsü, serebrovasküler olay, trombotik içerebilir mikroanjiyopati (HUS) veya serebral arterit. Çeşitli mekanizmalar önerilmiştir bu vasküler komplikasyonlar için. Raynaud fenomeni hakkında da raporlar var vinblastin ile kombinasyon halinde BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) ile tedavi edilen hastalarda meydana gelir sisplatin ile veya siz veya birkaç durumda, tek bir ajan olarak BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) ile. Bu durumlarda Raynaud fenomeninin nedeninin şu anda bilinmediği bilinmektedir vasküler uzlaşmanın altında yatan hastalık, BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu), vinblastin, hipomagnezemi, veya bu faktörlerden herhangi birinin bir kombinasyonu.
Ateş, titreme ve kusma bildirilmiştir. Anoreksiya ve kilo kaybı var rapor edilmiştir ve bu ilacın sonlandırılmasından çok sonra da devam edebilir. Ağrı tümör bölgesinde flebit ve diğer lokal reaksiyonlar bildirilmiştir.
Malaise bildirildi.
Bilgi verilmedi.
Emilim
Bleomisin, kas içi, deri altı, hızla emilir pik plazma konsantrasyonlarına ulaşan intraperitonal veya intraplöral uygulama 30 ila 60 dakika içinde. Bleomisinin sistemik biyoyararlanımı% 100 ve% 70'tir kas içi ve deri altı uygulamaları sırasıyla% 45 ve ardından% 45 intravenöz ile karşılaştırıldığında hem intraperitoneal hem de intraplevral uygulama ve bolus uygulaması.
1 ila 10 birim / m² kas içi dozları takiben, her ikisi de pik plazma konsantrasyonu ve EAA doz artışı ile orantılı olarak artmıştır.
İntravenöz bolus uygulamasından sonra 30 birim BLENOXANE (bleomisin sülfat enjeksiyonu) bire uygulanır beynin primer germ hücre tümörü olan hastada, pik CSF seviyesi% 40 idi aynı anda elde edilen plazma seviyesinin ve 2 saat sonra elde edildi ilaç uygulaması. Bleomisin CSF konsantrasyonu x zaman eğrisi altındaki alan bleomisin plazma konsantrasyonu x zaman eğrisi alanının% 25'i idi.
Dağıtım
Bleomisin, ortalama dağılım hacmi ile vücutta yaygın olarak dağılır 15 birim / m² intravenöz bolusu takip eden hastalarda 17.5 L / m² doz. Bleomisinin protein bağlanması araştırılmamıştır.
Metabolizma
Bleomisin, sitosolik bir sistein proteinaz enzimi olan bleomisin ile inaktive edilir hidrolaz. Enzim, istisna dışında normal dokularda yaygın olarak dağılır cilt ve akciğerlerde, her ikisi de bleomisin toksisitesinin hedefleri. Sistemik eliminasyon ilacın enzimatik bozunma ile muhtemelen sadece hastalarda önemlidir ciddi derecede böbrek fonksiyon bozukluğu ile.
Boşaltım
Birincil eliminasyon yolu böbrekler yoluyladır. Uygulananların yaklaşık% 65'i intravenöz doz 24 saat içinde idrarla atılır. Normal hastalarda böbrek fonksiyonu, bleomisinin plazma konsantrasyonları iki kat azalır intravenöz bolus uygulamasını takiben ortalama 2 saatlik terminal yarılanma ömrü. Toplam vücut klerensi ve böbrek klerensi ortalama 51 mL / dak / m² ve 23 mL / dak / m²'dir sırasıyla.
Böbrek fonksiyonu normal olan hastalara intraplöral uygulamayı takiben bununla karşılaştırıldığında idrarda daha düşük bir ilaç yüzdesi (% 40) geri kazanılır intravenöz uygulamadan sonra idrarda bulunur.