Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 01.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aknesol
Klindamisin Fosfat
Antibakteriyel. Duyarlı Gram-pozitif organizasyonların, stafilokokların (hem penisilinaz hem de penisilinaz üretmeyen), streptokokların (hariçten) neden olduğu ciddienfeksiyonlar Streptococcus faecalis) ve pnömokoklar. Ayrıca, aşağıdaki gibi duyarlı anaerobik patojenlerin neden olduğu ciddi enfeksiyonlarda da endikedir Bacteroides spp, Fusobacterium spp, Propionibacterium spp, Peptostreptokok spp. ve mikroaerofilik streptokoklar.
Klindamisin, terapötik olarak etkili miktarlarda kan / beyin bariyerine nüfuz etmez.
Klindamisinin ciddienfeksiyonlarının tedavisi için endikedir. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.
Klindamisin, terapötik olarak etkili miktarlarda kan / beyin bariyerine nüfuz etmez.
Akne vulgaris tedavisinde aknesol topikal'in çözümü, aknesol topikal'in jeli ve Aknesol topikal'in kaybı sona erdi. Ishal, kanlı ıshal ve psödomembranöz kolit potansiyeli göz önüne alındığında, doktor farklı ajansların daha uygun olup olmadığını düşünmelidir (bkz. KONTRENDİKASYONLAR, UYARMALAR ve ILERİ REKLAMLAR).
Dalacin t topikal'in vulgaris tedavisi için endikedir.
Aknesol topikal'in akne vulgaris tedavisi için endikedir.
Aknesol köpüğü, 12 yaş ve üstü hastalarda akne vulgaris tedavisinde topikaluygulama için endikedir.
Fır vajınoz tedavısı
Acnesol (klindamisin fosfat), endüstriyel vajinozun tedavisi için endikedir (daha önce Haemophilus vajinitname, Gardnerella. kgm vajinit, spesifik olmayan vajinit, Corynebacterium gebeolmayan kadınlarda vajinit veya anaerobik vajinoz).
Aknesol® (klindamisin fosfat pledget) orta akne vulgaris tedavisinde endikedir.
Parenteral (IM veya IV uygulaması). Acnesol C Fosfat zorlu intravenöz uygulamadan önce izlenmesi ve en az 10-60 dakika boyunca infüze edilmesi gerekir.
Yetişler: Ciddienfeksiyonlar: iki, üç veya dört doz 600 mg-1.2 g / gün.
Daha fazla bilgi: l. iki, üç veya dört eşit dozda 2-2. 7 g / gün.
600 mg'dan daha büyük tek IM enjeksiyonları önerilmez veya tek bir saatlikfüzyonda 1.2 g'dan fazla uygulama yapılmaz.
Daha fazla bilgi için bu dozların arttırılması gerekir. Hayatı tehdit eden durumlarda, yetişkinlere günde 4.8 g'a kadar olan dozlar intravenöz olarak verilir.
Alternatif olarak, ilaç, ilk doz tek bir hızlı infüzyonu ve ardıl sürekli IV infüzyonu şeklinde uygulanabilir.
Çocuklar (1 aydan fazla): Ciddienfeksiyonlar: üç veya dört eşit dozda15-25 mg / kg / gün.
Daha fazla bilgi: üç veya dört doz 25-40 mg / kg / gün. Şişli enfeksiyonlarda, güç ağrısına bakmak için çocuklara en az 300 mg / gün verilir.
Yaşlı hastalar: Klindamisin fosfat uygulamasından sonra yarısı ömür, dağıtım ve klirens hacmi ve emilim derecesi, artan yaşla değişmez. Klinik çalışmalardan elde edilen verilerin analizi, toksisitede yaşa bağlı bir artı orta koymamıştır. Bu nedenle, yaşlılarda dozaj gereksinimleri sadece yaştan etkilenmemelidir.
Böbrek / karaciğer yetmez dozaj: böbrek veya karaciğer yetmez olan hastalarda klindamisin dozaj modifikasyonu gereklidir.
Beta-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonların tedavisi, sonraki Romantik ateş veya glomerülonefritten korunmak için en az 10 gün devam etmelidir.
Infuzyon İçin seyahatindeki klindamisin konsantrasyonu mL başına 18 mg'ı geçmesi ve ınfuzyon oranlari dakikada30 mg'ı geçmesi. Onun zamanki infüzyonları aşağıdaki gibidir:
Parenteral (IM veya IV uygulaması). Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamisin 150mg / ml çözeltisi zorlu intravenöz uygulamadan önce izlenmesi ve en az 10-60 dakika boyunca infüze edilmesi gerekir.
Yetişler: Ciddienfeksiyonlar: iki, üç veya dört eşit dozda600 mg-1.2 g/gün.
Daha fazla bilgi: iki, üç veya dört eşit dozda 1.2-2.7 g / gün.
600 mg'dan daha büyük tek I. M. enjeksiyonları önerilmez veya tek bir saatlikfüzyonda 1.2 g'dan fazla uygulama yapılmaz.
Daha fazla bilgi için bu dozların arttırılması gerekir. Hayatı tehdit eden durumlarda, yetişkinlere günde 4.8 g'a kadar olan dozlar intravenöz olarak verilir.
Alternatif olarak, ilaç, ilk doz tek bir hızlı infüzyonu ve ardıl sürekli IV infüzyonu şeklinde uygulanabilir.
Çocuklar (1 aydan fazla): Ciddienfeksiyonlar: üç veya dört eşit dozda15-25 mg / kg / gün.
Daha fazla bilgi: üç veya dört doz 25-40 mg / kg / gün. Şişli enfeksiyonlarda, güç ağrısına bakmak için çocuklara en az 300 mg / gün verilir.
Yaşlı hastalar: Klindamisin fosfat uygulamasından sonra yarısı ömür, dağıtım ve klirens hacmi ve emilim derecesi, artan yaşla değişmez. Klinik çalışmalardan elde edilen verilerin analizi, toksisitede yaşa bağlı bir artı orta koymamıştır. Bu nedenle, yaşlılarda dozaj gereksinimleri sadece yaştan etkilenmemelidir.
Böbrek / karaciğer yetmez dozaj: böbrek veya karaciğer yetmez olan hastalarda klindamisin dozaj modifikasyonu gereklidir
Beta-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonların tedavisi, sonraki Romantik ateş veya glomerülonefritten korunmak için en az 10 gün devam etmelidir.
Infuzyon İçin seyahatindeki klindamisin konsantrasyonu ml başına 18 mg'ı geçmesi ve ınfuzyon oranlari dakikada30 mg'ı geçmesi. Onun zamanki infüzyonları aşağıdaki gibidir:
Acnesol topikal'in çözümü, acnesol topikal'in kaybı, acnesol topikal'in jeli ince bir film uygulaması veya etkilenen bölge gününde iki kezacnesol uygulaması için bir Acnesol topikal'in çözümü kullanılır. Birde fazla pledget kullanılabilir. Söz sadece bir kez kullanılmalı ve sonra atılmalıdır.
Losyon: kullanılmadan önce ıyice çalkalayın.
Pledget: kullanılmadan önce pledget'i folyodan çıkarın. Mühür kırılırsa kullanılması. Tek kullanımdan sonra atın.
Tüm sıvı dozaj formlarını sıkıca kapalı kaplarda saklayın.
Etkilenen bölgeye günde iki kez ince bir Dalacin T topikal'in losyon filmi uygulaması.
Kullanmadan önce çalkalayın.
Etkilenen bölgeye günde iki kez ince bir aknesol topikal'in losyon filmi uygulaması.
Kullanmadan önce çalkalayın.
Acnesol köpüğü sadece topikal'in kullanımı içindir ve oral, oftalmik veya intravajinal kullanım içindir.
Cilt yumuş sabunla yıkandan ve tam kuruma ayrıldıktan sonra etkilenen bölgelere günde bir kez Aknesol köpüğü uygulayın. Etkilenen tüm alanı kaplayacak kadar kullanın.
6 ila 8 hafta sonra iyileşme olmazsa veya durum kötüleşirse, tedavi kesilmelidir.
Aknesol Köpüğünün içeri yanar, uygulama sırasındave hemensonrasında yanar, alevden ve/veya sigara içmekten kaçının.
Önerilen doz, günün herhangi bir saatinde intravajinal olarak 5 g aknesol (klindamisin fosfat) kremi önce doldurulmuştek bir uygulamanın tam içeriğidir.
Oftalmik, dermal veya oral kullanım için değer.
Aknesol® (klindamisin fosfat pledget) akne etkili bölgelere günde iki kez, sabah ve gece uygulanır. Tedavi edilecek alan önce bir sabunveya temizleyici ile yıkanmalı, iyice durulanmalı ve kurumaya bırakılmalıdır. Gözlerden ve ağızdan kaçınarak ince bir ilaç filmi uygulanır. Onun pledget kullanımı hemenönce folyodan çıkartılmalı, sadece bir kez kullanılmalı ve sonra atılmalıdır.
Uygulamadan sonra eller sıkanmalıdır. Aknesol® oral, oftalmik veya intravajinal kullanım içindir. Terapötikbir etki gözlenmeden önce altı ila sekiz hafta tedavi edilebilir. Herhangi bir iyileşme olmazsa veya durum kötüleşirse tedavi kesilmelidir.
Antimikrobiyal direnç riskin artmasıyla, 12 haftanın sonunda tedaviye devam etmenin yararı değerlendirilmelidir.
Yaşlıca
Yaşlılarda kullanım için özel bir Öner yok.
Böbrek Yetmez
Yüksek doz ayarlaması gerekmez. Topikal'in uygulanmasından sonra perkütan absorpsiyon düştü, böbrek yetmezliğinin klinik önemi sahip sistemikmaruz kalma ile sonuçlanması bekleniyor.
Karaciğer Yetmez
Yüksek doz ayarlaması gerekmez. Topikal'in uygulanmasından sonra perkütan absorpsiyon düşük oldu, karacier yetmezliğinin klinik önemli sahip sistemik'in maruz kalma ile sonuçlanması bekleniyor.
Acnesol C fosfat, daha önce klindamisin, lincomycin veya formülasyonun herhangi bir bileşenin, özellikle benzil alkole duyarlı olduğu takdirde hastalarda kontrendikedir.
Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamisin 150mg / ml çözümü, daha önce klindamisin, lincomycin veya yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlı olduğu takdirde hastalarda kontrendikedir.
Aknesol topikal'in çözümü, aknesol topikal'in jeli ve Aknesol topikal'in kaybı, klindamisin veya ampisilin içer preparatlara aşı duyarlık öyküsü, bölgesel enterit veya ülseratif kolit öyküsü veya antibiyotik ile ilişkili kolit öyküsü olan kişilerde kontrendikedir.
Klindamisinin topikal'i, iltihapuar barsak'ın hastalığı öyküsü veya antibiyotikle ilişkili kolit öyküsü olan kişilerde kontrendikedir.
Klindamisinin topikal'i, iltihapuar barsak'ın hastalığı öyküsü veya antibiyotikle ilişkili kolit öyküsü olan kişilerde kontrendikedir.
Aknesol köpüğü, bölgesel enterit veyaülseratif kolit öykü olan veyaantibiyotikle ilişkili kolit öykü olan (psödomembranöz kolit dahil) bireylerde kontrol edilebilir.
Duyarlık
Klindamisin veya diğer linkosamidlere Aşık olma hikayesi olan birelere Aknesol (klindamisin fosfat) uygulamasının. Diğer klindamisin formülasyonlarına bildirilen reklamlar arasında dökümler, ürtiker, eritema multiforme ve anafilaktoid reklamlar bulunur.
Bağışsak hastalığı öyküsü
Bölgesel enterit, ülseratif kolit veya öykü olan hastalara Aknesol (klindamisin fosfat) uygulamasının Clostridium difficile- ışkılı ışal.
Aknesol® (klindamisin fosfat pledget), klindamisin veya lincomycin için preparatlara veya preparatın başında bir bileşenin aşık duyarlık öyküsü olan kişilerde kontrendikedir. Aknesol® ayrıca, bölgesel enterit veya ülseratif kolit öyküsü olan veya olan veya antibiyotik ile ilişkili kolit öyküsü olan (psödomembranöz kolit dahil) hastalarda kontrendikedir.
Uyarmalar
Bu ürün benzoinin HNO3 beraberinde alkol içer. (9.Koruyucu olarak 45mg / ml). (€Œgasping syndromeâ€bir merkezi sinir sistemi depresyonu, metabolik asidoz, nefes nefese, solunum, dolaşım yetmezliği ve hematolojik anomaliler ile karakterize, yenidoğan da dahil olmak üzere Pediyatrik hastalarda ölüm ile ilişkili olduğu Tedavi madde benzoinin MADDELERİ beraberinde alkol intravenöz ciddi yan etkiler ve ). Bu ürünün normal terapötikleri genellikle a € œgasping sendrom ile ilişkili olarak bildirilenlerden önemli ölçüde daha düşük olan benzil alkol miktarları vermesine ragmen, toksisitenin meydan gelebileceği minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir. Sadece gerekli ve mümkün olan alternatifler yoksa'nın kullanımı. Yüksek hacimlerde verilirse, benzoik bir yana (benzil alkolun bir metaboliti) bağlı bir ve toksisite (metabolik asidoz) riski nedeniyle karaciğer veya böbrek yetmez olan kişilerde dikkatlı ve tercihen kısa süreli tedavi için kullanılır)
Prematüre ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin toksisite geliştirme olasılığı daha yüksek olabilir.
Benzil alkol için ürünler, kesinlikle gerekli oldu, ön veya tam süreli yenidoğanlarda kullanılmamalıdır.
Benzil alkol plazentayı geçebilir ve klindamisin sadece hamilelik sırasında açıkça kullanılması gerekir.
Acnesol C fosfat sadece gıda ürünlerinin kullanımında kullanılır. Ilacın kullanımı göz önüne alındığında, uygulamacı, klindamisin kullanımı sırasında veya hatta iki ila üç hafta sonra kolit vakaları bildirildiğinden, enfeksinin türü ve gelişebilecek ıshalin potansiyel'i akılda tutulmalıdır.
Clostridia tarafında üretilen bir toksin (ler) i gösterir (özellikle Clostridium difficile) antibiyotik ile ilişkili kolitin başlangıçtan itibaren gereklidir. Bu çalışmalar ayrıca bu toksik clostridiumun genelliğiyle hassas olduunu göstermektedir in vitro vankomisine. 125 mg ila 500 mg vankomisin, 7-10 gün boyunca günde dört kez'de oral yoldan verildi, dış örneklerinden toksinin hızlı bir şekilde kaybolması ve halden çakışan bir klinik iyileşme var. (Hasta vankomisin ek olarak kolestiramin alma nerede, dikkate idaresi kezayıran verilmelidir).
Kolit, hafif, sulu işhalden şiddetli, kalıcıişal, lökositoz, ateş, şiddetli karın kramplarına kadar kan ve mukus geçişi ile ilişkili olabilecek klinik bir spektrum sahibi bir hastalıktır. Ilere izin verilirse, peritonit, şok ve toksik megakolon üretilebilir. Bu ölümcüldür. Belırgın ıshalın ortama çıkması, ürünün derhal kesılmesı geregının BIR gostergesı olarak düşünülmelıdır. Hastalığın yaşlı hastalarda veya zayiflamış hastalarda daha fazla şişkin bir seyir ızlemesi muhtemeldir. Tanı genellikle klinik semptomların tanımlanmasıyla yapılır, ancak psödomembranöz kolitin endoskopik gösterimi ile doğrulanabilir. Hastanın varlığı, dış kültürü ile daha da doğrulanabilir C. difficile seçiciortam ve toksin (ler) için dış örnek tahliliiçinortam ve toksin (ler) için dış örnek tahliliiçinortam ve toksin (ler) için dış örnek tahliliiçinortam ve toksin (ler) C. difficile.
Clostridium difficile ılişkili diyare (CDAD), klindamisin de dahil olmak üzere tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilir ve hafif halden ölümcülolite kadar şu şekilde değiştirilebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi öncesi gelen barsağın normal florası büyük için değiştirir C difficile.
C. difficile varios a gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir.Hipertoksin üreten suşlar C. difficile bu enfeksiyonlar antibiyotik tedavisine dirençli olabilir ve kolektif olarak artan morbidite ve ölümcüldür. Cdad, antibiyotik kullanımından sonra ısıl olan tüm hastalarda düşünülmelidir. Cdad'ın antibakteriyel ajanlarının uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildi.
Tedbirler
Mide-bağrsak hastalığı, özellikle kolit öyküsü olan bireylere Aknesol C fosfat tekrar ederken dikkatlı olur.
Uzun süreli tedavi sırasında periyodik karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri yapılmalıdır. Bu izleme yenidoğanlarda ve bebeklerde de önerilmektedir. Az bir aylık bebeklerde güvenlik ve uygun dozaj kurulmamıştır.
Acnesol C fosfatın uzun süreli uygulaması, herhangi bir anti-enfektife dönüşü gibi, klindamisine dirençli organizasyonlar nedeniyle süper enfeksiye neden olabilir.
Atopik bireylerde aknesol C fosfat kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Uyarmalar
Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamisin 150mg / ml çözeltisi sadece sıvı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Ilacın kullanımı göz önüne alındığında, uygulamacı, klindamisin kullanımı sırasında veya hatta iki ila üç hafta sonra kolit vakaları bildirildiğinden, enfeksinin türü ve gelişebilecek ıshalin potansiyel'i akılda tutulmalıdır.
Clostridia tarafında üretilen bir toksin (ler) i gösterir (özellikle Clostridium difficile) antibiyotik ile ilişkili kolitin başlangıçtan itibaren gereklidir. Bu çalışmalar ayrıca bu toksik clostridiumun genelliğiyle hassas olduunu göstermektedir in vitro vankomisine. Vankomisin 125mg için 500 mg oral yoldan günde dört defa 7-10 gün boyunca uygulamada, (hasta vankomisin tarafı sıra zamanlarında alıyor, göz kimliği keza ayıran verilmelidir yerde) ıshal dış örneklerinde toksin hızlagözlenen bir kayıp ve çakışık klinik bir iyileşme var.
Kolit, hafif, sulu işhalden şiddetli, kalıcıişal, lökositoz, ateş, şiddetli karın kramplarına kadar kan ve mukus geçişi ile ilişkili olabilecek klinik bir spektrum sahibi bir hastalıktır. Ilere izin verilirse, peritonit, şok ve toksik megakolon üretilebilir. Bu ölümcüldür. Belırgın ıshalın ortama çıkması, ürünün derhal kesılmesı geregının BIR gostergesı olarak düşünülmelıdır. Hastalığın yaşlı hastalarda veya zayiflamış hastalarda daha fazla şişkin bir seyir ızlemesi muhtemeldir. Tanı genellikle klinik semptomların tanımlanmasıyla yapılır, ancak psödomembranöz kolitin endoskopik gösterimi ile doğrulanabilir. Hastanın varlığı, dış kültürü ile daha da doğrulanabilir C. difficile seçiciortam ve toksin (ler) için dış örnek tahliliiçinortam ve toksin (ler) için dış örnek tahliliiçinortam ve toksin (ler) için dış örnek tahliliiçinortam ve toksin (ler) C. difficile.
Clostridium difficile ılışkılı ıshal (CDAD), klindamisin de dahil olmak üzere tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilir ve hafif halden ölümcül'e kadar değiştirilebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi öncesi gelen barsağın normal florası büyük için değiştirir C difficile.
C. difficile varios a gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten suşlar C. difficile bu enfeksiyonlar antibiyotik tedavisine dirençli olabilir ve kolektif olarak artan morbidite ve ölümcüldür. Cdad, antibiyotik kullanımından sonra ısıl olan tüm hastalarda düşünülmelidir. Cdad'ın antibakteriyel ajanlarının uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildi.
Tedbirler
Mıde-bağrsak hastalığı, özel kolit öyküsü olan birelere enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamisin 150mg / ml çözümü yeni yapılırken dikkatli olunmalıdır.
Uzun süreli tedavi sırasında periyodik karaciğer ve böbrek fonksiyonu ve Hematoloji testleri yapılmalıdır. Bu izleme yenidoğanlarda ve bebeklerde de önerilmektedir. Az bir aylık bebeklerde güvenlik ve uygun dozaj kurulmamıştır.
Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamisinin 150mg / ml çözeltisinin uzun süreli uygulanması, herhangi bir anti-enfektif dönüşü gibi, klindamisinin dirençli organizasyonları ile süper enfeksiye neden olabilir. Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamisinin 150mg / ml çözeltisinin kullanımı, duyarlı olmayan organizasyonların, özel mayaların aşkı büyüklüğüne neden olabilir.
Atopik bireylerde, özellikle astımı olanlarda enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamisin 150mg/ml Solüsyon kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin klindamisin 150mg / ml çözümü beyin omurilik sıvısına henüz yayılmadığından, ilaç menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Antibiyotikler kombinasyonu oral kontraseptifin etkisini azaltabilir. Tedavi sırasında ve tedavi sonrasında yedi artan kadar ek kontraseptifler alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün, ml çözeltisi başına (önce) 0.286 mMol (veya 6.57 mg) sodyumdur. Kontrollü bir sodyum diyeti olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.
UYARMALAR
Oral ve parenteral olarak uygulanan klindamisin, hasta ölme neden olabilir. Topikal'in klindamisinin formülasyonun kullanımı, antibiyotiğinin cilt yüzünden emilmesine neden olur. Topikal'in ve sistemik'in klindamisinin kullanımı ile ışal, kanlı ışal ve kolit (psödomembranöz kolit dahil) tarafından bildirilmiştir.
Clostridia tarafında üretilen bir toksin (ler) antibiyotik ile ilişkili kolitin birincil nedenlerinden biri olarak gösterilmektedir. Kolit genelikle Şişli kalınlaşal ve Şişli karinkrampları ile karakterizedir ve kan ve mukus geçişi ile ilişkili olabilir. Endoskopik muayene psödomembranöz koliti ortama çıkabilir. Dış kültür Clostridium difficile ve dış tahlili için C. difficile toksin tanısal olarak yararlı olabilir.
Önemli olan ıshal meydanında, ilaç kesilmelidir. Şiddetli ıshal vakalarında kesin tanı koymak için kalın bağ endoskopisi düşünülmelidir.
Opiatlar ve atropinli difenoksilat gibi antiperistaltik ajanlar durumu uzayabilir ve / veya azaltılabilir. Vankomisin tarafından üretilen antibiyotik ile ilişkili psödomembranöz kolit tedavisinde etkili olduğu bulunmuştur Clostridium difficile. Her zamanki yetişkin dozu, 7 ila 10 gün boyunca uygulanan üç ila dört bölümmüş dozda günde oral olarak 500 miligram ila 2 gram vankomisidir. Kolestiramin veya kolestipol recineleri vankomisini bağlar in vitro. Hem yeni hem de vankomisin aynı anda uygulanacak, onu ilac uygulama zamanını ayırmak tavsiye edilebilir.
Ishal, kolit ve psödomembranöz kolitin, klindamisin ile oral ve parenteral tedavinin kesilmesinden birkaç hafta sonra başladı.
TEDBİRLER
Genel
Aknesol topikal'in çözümü, gözünün yanmasına ve tahrişine neden olacak bir alkol tabanı için. Hassas yüzeylerle (göz, aşınmış cilt, mukoza zarları) kazara temas halinde, bol mİktarda soĞuk musluklu suyu ile yıkayın. Çözüm hoş olmayan bir tada sahip ve ilacıağız çevresine uygulama dikkatlı olmalıdır.
Acnesol atopik bireylerde dikatla yeni uygulanır.
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebe kadınlarla yapılan klinik çalışmalarda, ikinci ve üçüncü trimesterlerde klindamisinin sistem uygulaması, konjenital anormalliklerinde bir artı ile ilişkili olarak değerlendirilir. Gebeliğin ilk üç ayında hamile kadınlarda yeterli çalışma yok. Klindamisin, yalnizca kesinlikle gerekli ISE gebelik sirasinda kullanilabilir.
Emziren Anneler
Klindamisinin aknesol kullanımından sonra insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, anne sütünde oral ve parenteral olarak uygulanan klindamisinin ortasına çıktığı bildirilmiştir. Klindamisin, emilene bebeğin gastrointestinal florası üzerinde olursa olsun neden olur potansiyeline sahip. Emziren bir anne tarafından oral veya intravenöz klindamisin gerekiyorsa, emzirmeyi bırakmak için bir neden gereklidir, ancak alternatif bir ilaç tercih edilebilir. Ishal, kandidiyazis (pamukçuk, bebek bezi dökümü) veya nadir dışkıda kan gibi gastrointestinal flora üzerinde olması yan etkileri için bebeği izleyin, olması antibiyotik ile ilişkili koliti gösterir
Emrenin gelişim ve sağlık yararları, annenin klindamisine olan klinik ıhtıyacı ve emrilen çocuk üzerinde klindamisinin veya altta yatanannelik durumunda kaynaklanan olayları ile birlikte düşünülür.
Pediatrik Kullanım
12 yaş altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Aknesol içinyapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki farklarda tanıklık yapılmamıştır.
Oral ve parenteral klindamisin ve diğer antibiyotiklerin çok ciddipsödomembranöz kolit ile ilişkilidir. Bununla birlikte, pazarlama sonrası çalışmalar Dalacin t losyonu ile çok düşük bir kolit insidansı gösterilmiştir. Bununla birlikte, doktor antibiyotikle ilişkili ıshal veya kolit gelişimine karşı uyanık olmalıdır. Ishal meydan gelirse, ürün derhal kesilmelidir.
Ishal, kolit ve psödomembranöz kolitin, klindamisin ile oral ve parenteral tedavinin kesilmesinden birkaç hafta sonra başladı.
Çalışmalar tarafından üretilen bir toksin (ler) i göstermektedir Clostridium difficile antibiyotik ile ilişkili kolitin ana nedenidir. Kolit genelliğiyle kalıncı, şiddetli ıshal ve karin krampları ile karakterizedir.
Endoskopik muayene psödomembranöz koliti ortama çıkabilir. Dış kültür C. difficile ve / veya tahlil için C. difficile toksin tanıya yardımcı olabilir.
Vankomisin tarafından üretilen antibiyotik ile ilişkili kolit tedavisinde etkilidir C. difficile. Normal doz, 7-10 gün boyunca her 6 saatte bir oral olarak 125-500 mg'dır. Ek destekleyici tıbbi bakım gerekli olabilir.
Hafif kolit vakaları tek başına klindamisinin kesilmesine cevap verebilir. Kolestiramin ve kolestipol tekerrürlerinin bağlanması gösterilmiştir C. difficile toksin in vitro, ve kolestiramin, antibiyotik ile ilişkili baz hafif kolit vakalarının tedavisinde etkili olmuştur. Kolestiramin yeni vankomisinin bağlanması gösterilmiştir, bu nedenle hem kolestiramin hem de vankomisinin aynı anda kullanılması, bunların uygulanması en az iki saat ile ayrılır.
Losyon hoş olmayan bir tada sahiptir ve ağız çevresinde ilaç uygulamasında dikkatli olunmalıdır.
Topikal'in klindamisinin atopik bireylere dikatla yeni çalışması gerekiyor.
Oral ve parenteral klindamisin ve diğer antibiyotiklerin çok ciddipsödomembranöz kolit ile ilişkilidir. Bununla birlikte, pazarlama sonrası çalışmalar Aknesol losyonu ile çok düşük bir kolit insidansı gösterilmiştir. Bununla birlikte, doktor antibiyotikle ilişkili ıshal veya kolit gelişimine karşı uyanık olmalıdır. Ishal meydan gelirse, ürün derhal kesilmelidir.
Ishal, kolit ve psödomembranöz kolitin, klindamisin ile oral ve parenteral tedavinin kesilmesinden birkaç hafta sonra başladı.
Çalışmalar tarafından üretilen bir toksin (ler) i göstermektedir Clostridium difficile antibiyotik ile ilişkili kolitin ana nedenidir. Kolit genelliğiyle kalıncı, şiddetli ıshal ve karin krampları ile karakterizedir.
Endoskopik muayene psödomembranöz koliti ortama çıkabilir. Dış kültür C. difficile ve / veya tahlil için C. difficile toksin tanıya yardımcı olabilir.
Vankomisin tarafından üretilen antibiyotik ile ilişkili kolit tedavisinde etkilidir C. difficile. Normal doz, 7-10 gün boyunca her 6 saatte bir oral olarak 125-500 mg'dır. Ek destekleyici tıbbi bakım gerekli olabilir.
Hafif kolit vakaları tek başına klindamisinin kesilmesine cevap verebilir. Kolestiramin ve kolestipol tekerrürlerinin bağlanması gösterilmiştir C. difficile toksin in vitro, ve kolestiramin, antibiyotik ile ilişkili baz hafif kolit vakalarının tedavisinde etkili olmuştur. Kolestiramin yeni vankomisinin bağlanması gösterilmiştir, bu nedenle hem kolestiramin hem de vankomisinin aynı anda kullanılması, bunların uygulanması en az iki saat ile ayrılır.
Losyon hoş olmayan bir tada sahiptir ve ağız çevresinde ilaç uygulamasında dikkatli olunmalıdır.
Topikal'in klindamisinin atopik bireylere dikatla yeni çalışması gerekiyor.
UYARMALAR
Bir parça olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
Kolitname
Bu ürünün topikal'den sonra klindamisinin sistemik'i emilimi gösterilmiştir. Topikal'in klindamisinin kullanımı ile ışal, kanlı ışal ve kolit (psödomembranöz kolit dahil) tarafından bildirilmiştir. Önemli olan ıshal meydan gelirse, Aknesol köpüğü kesilmelidir.
Şiddetli kolit, tedavinin kesilmesinden sonra birkaç haftaya kadar bir başlangıç ile klindamisinin oral veya parenteral uygulamasını takiben ortama çıkarmıştır. Opiatlar ve atropinli difenoksilat gibi antiperistaltik ajanlar şişirilmiş koliti uzatılabilir ve / veya azaltılabilir. Şiddetli kolit ölümle sonuçlanabilir.
Clostridia tarafında üretilen bir toksin (ler) antibiyotik ile ilişkili kolitin birincil nedenlerinden biri olarak gösterilmektedir. Kolit genelikle Şişli kalınlaşal ve Şişli karinkrampları ile karakterizedir ve kan ve mukus geçişi ile ilişkili olabilir. Clostridium difficile için dış kültürleri ve C. difficile toksini için dış tahlili'nın tanıtım olarak yararlı olabilir.
Tahrişname
Aknesol köpüğü tahrişe neden olabilir. Eşlikçi eden topikal'in akne tedavisi, özelikle soyma, deskuamasyon veyaaşındır ajanslarının kullanımı ile olması bir kümülatif tahrişçi edicietki meydanından gelebilir. Tahrişveya dermatit meydan gelirse, klindamisin kesilmelidir.
Aknesol Köpüğünün gözleri, ağız, dudaklar, diğer mukoza zarları veya kırık cilt alanları ile temasından kaçının. Temas oluşursa, su ile iyice durulayın.
Atopik bireylerde aknesol köpüğü dikatla yeniden canlandırılmalıdır.
Hasta Danışmanlık Bilgileri
Görmek FDA onaylı hasta etiketleme (hasta bilgileri).
Kullanım talimatları
- Hastalara cildini yumuş sabunla yıkamaları ve Aknesol köpüğü uygulamadan önce kuruma izin vermeleri tavsiye edilir.
- Hastalar yüz örtmek ve günde bir kez uygulamak için yeterli miktarda Aknesol köpüğü kullanılır.
- Hastalar Aknesol köpüğünü doğrudankapağa veya serin bir yüz Dağı.
- Hastalar Aknesol köpüğü uygulamadan sonra ellerini yıkamalıdır.
Cilt Tahrişi
Aknesol köpüğü eritem, çekme, kaşıntı, yanma veya batma gibi tahrişe neden olabilir. Aşı tahrişveya dermatit meydan gelirse hastalara ilaç bırakmaları tavsiye edilir.
Kolitname
Aknesol köpüğü ile tedavi edilebilir bir hastanın şişmesi termal veya gastrointestinal rahatlık yaşaması durumunda, aknesol köpüğü kesilmeli ve bir doktora başvurulmalıdır.
Klinik Olmayan Psikoloji
Karsinojenez, Mutajenez, doğurganlık bozuğu
Aknesol Köpüğüne benzer %1.2'lik bir klindamisin fosfat jelinin kanserojenitesi, iki yıl boyunca farelere günlük uygulama ile değerlendirildi. Bu çalışmada kullanılan günlük dozlar, tam emilim varlıkları ve güçlü yüzey alanı karşılaştırmasına dayanarak, 5 mililitre Aknesol Köpüğünden insan klindamisinin fosfat dozundan yaklaşık 3 ve 15 kat daha yüksekti. Tedavi edilenhayvanlarda tümörlerde anlaşmalı bir artı görülmedi.
Aknesol Köpüğüne benzer %1.2'likbir klindamisin fosfat jeli, tümörlerin simüle edilmiş güneş ışığına maruz kalmasıyla indüklendiği tüysüz farelerde yapılan bir çalışmada medyan sürenin tümör başlangıçta istatistiksel olarak anlamlı bir şekilde kısaltılması neden olmuş.
Yapılan genotoksisite testleri arasında bir sikan mikron testi ve bir Ames Salmonella reversiyon testi yer aldı. Onun iki testi de olumsuz.
Oral dozlarda klindamisin hidroklorür ve klindamisin PALMİTAT hidroklorür kullanılan sıvanlarda aşı çalışmaları, doğurganlığın bozulduğuna dair bir kanıtlaşma ortamı konuşulmuştur.
Belli Popülasyonlarda Kullanıyorum
Gebelik
Gebelik kategorisi B: aknesol köpüğü ile tedavi edilen hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yok. Aknesol köpüğü hamilelik sırası'nda ancak potansiyel olarak yararlı fetus için potansiyel olarak risk daha ağır basarsa kullanılır.
Sıvanlarda ve farelerde subkutan ve oral dozlarda klindamisin fosfat, klindamisin hidroklorür ve klindamisin PALMİTAT hidroklorür kullanımları aşı çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalar fetal zar kanıtı'nı göstermedi. Sigara ve fare teratojenit çalışmalarında kullanılan en yüksek doz, 432 mg/kg'lık bir klindamisin fosfat dozuna eşdeğerdi. Bir iç için, bu doz 84 kat daha yüksek ve bir üç için 42 kat daha yüksek, bir mg / m2 karşılaştırmasına dayanarak Aknesol Köpüğünden beklenen insan klindamisinin fosfat dozundan daha yüksek.
Emziren Anneler
Aknesol köpüğü kullandıktan sonra klindamisinin insan sütüne atılıp atılmadığını bilmemektedir. Bununla birlikte, anne sütünde oral ve parenteral olarak uygulanan klindamisinin ortasına çıktığı bildirilmiştir. Hamilelik bebeklerinde ciddiyan etkileri oluşturma potansiyeli nedeni, bir karar emrirmeyi kesmek ya da ilaç kesmek karar, dikkate anne için ilacın önemi alması gerekir.
Emir dönemde kullanılırsa ve göğse Aknesol köpüğü uygulanırsa, bebeğin yanışlıkla yutulmasını önlemek için özel olarak gösterilmelidir.
Pediatrik Kullanım
12 yaş altındaki çocuklarda Aknesol Köpüğünün güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.
Geriatrik Kullanım
Aknesol köpüğü ile yapılan klinik çalışma, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu.
UYARMALAR
Bir parça olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
Clostridium difficile ile ilişkili ıshal (CDAD)
Clostridium difficile- ılışkılı ıshal (CDAD), klindamisin de dahil olmak üzere tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilir ve hafif ıshalden ölümcülkolite kadar şu şekilde değiştirilebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi öncesi gelen barsağın normal florası büyük için değiştirir C. difficile.
C. difficile varios a gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten suşlar C. difficile bu enfeksiyonlar antibiyotik tedavisine dirençli olabilir ve kolektif olarak artan morbidite ve ölümcüldür. Cdad, antibiyotik kullanımından sonra ısıl olan tüm hastalarda düşünülmelidir. Cdad'ın antibakteriyel ajanlarının uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildi.
CDAD şişesi varsaveya doğrulanırsa, devam eden antibiyotik kullanımı Aşağıdakilere yöneldir C. difficile durdurulması gerekir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibiyotik tedavisi C. difficile ve cerrahi değerlendirme klinik olarak belirlenmiştir gibi yapılmalıdır.
Prezervatif ve vajinal kontraseptifler ile kullanım
Bu krem, prezervatif veya vajinal kontraseptifler gibi lateks veya kauçuk ürünleri mineral yağ içerir'i zayıflatabilir. Bu nedenle, bu tür bariyer kontraseptifleri eşzamanlı olarak veya Aknesol (klindamisin fosfat) ile tedaviden sonra 5 gün boyunca kullanılması önerilmez. Bu süre zarfında, yöneticiler hamileliği önlemek veya HIV ve diğer cinsel yolla'da bulunan hastaların karşılaşması korumak için güvenilebilir.
Hasta Danışmanlık Bilgileri
Vajinal ilişki ve vajinal ürünlerle kullanım
Hasta vajinal ilkisini girmemesini veya bu ürünle tedavi sırasında diğer vajinal ürünleri (tampon veya douching gibi) kullanması gerektiğini söyleyin.
Prezervatif ve vajinal kontraseptifler ile kullanım
Hasta bu kremin prezervatif veya vajinal kontraseptifler gibi lateks veya kauçuk ürünleri mineral yağ içeriğini zayıflatabilir. Bu nedenle, bariyer kontraseptifleri aynı anda veya aknesol (klindamisin fosfat) ile tedavi takiben 5 gün boyunca kullanılır. Bu süre zarfında, yöneticiler hamileliği önlemek veya HIV ve diğer cinsel yolla'da bulunan hastaların karşılaşması korumak için güvenilebilir.
Mantar Vajinal Enfeksiyonları
Hasta vajinal mantar enfeksiyonlarının Aknesol (klindamisin fosfat) kullanımından sonra orta çıkabileceği ve antifungal bir ilaçla tedavi edilebileceği bilinmektedir.
Gözde yanık ile Maruz Kalma
Hasta Aknesolun (klindamisin fosfat) gözünün yanmasına ve tahrişine neden olan maddeler içerdiğini bilir. Gözle aydınlatmayla temas halinde, gözle bol mİktarda soĞuk musluklu suyu ile durulayın ve bir doktora danışın.
Klinik Olmayan Psikoloji
Karsinojenez, Mutajenez, doğurganlık bozuğu
Kanserojen potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar klindamisin ile yapılmamıştır. Yapılan genotoksisite testleri arasında bir sikan mikron testi ve bir Ames testi vardı. Onun iki testi de olumsuz. Oral olarak 300 mg / kg / güne kadar tedavi edilen hastalarda fertilite çalışmaları (güçlü yüzey alanı karşılaşmalarına insan dozunun 29 katı) fertilite veya çiftleşme yeten üzerinde yüksek etkili göstermedi.
Belli Popülasyonlarda Kullanıyorum
Gebelik
Gebelik Kategorisi B
Acnesol (klindamisin fosfat) hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılır. Gebe kadınlarında aknesol (klindamisin fosfat) ile ilgili yeterli ve iyi kontrol bir çalışma yok.
İkinci trimesterde gebe kadınlarda %2 klindamisin fosfat içerenbaşka bir intravajinal formülasyon geliştirilmiştir. Yedi gün boyunca tedavi edilen kadınlarda, bu klindamisin vajinal krem formülasyonunu alan hastaların %1.1'inde plasebo alan hastaların %0.5'inde kiyasla normal doğum bildirilmiştir.
(Vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak önerilen insan dozunun sırasıyla 58 ve 29 katı) Sıçanlarda ve farelerde 600 mg/kg/gün'e kadar oral ve parenteral klindamisin dozları kullanılarak üreme çalışmaları yapılmıştır klindamisin nedeniyle fetusa zarar verdiğine dair bir kanıt ortaya koymamıştır ve.
Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, aknesol (klindamisin fosfat) hamilelik sıralamasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılır.
Emziren Anneler
Emriren bir kadına Aknesol (klindamisin fosfat) uygulamasında dikkatli olunmalıdır. Klindamisinin vajinal olarak uygulanması klindamisinin kullanımından sonra insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Oral veya parenteral uygulamadan sonra insan sütünde klindamisinin ifadesi alınmıştır.
Emriren bebeklerinde ciddiönerileri reklam potansiyeli nedeni ile, emrirmeye devam etme veya bırakma kararı, ilacın anne için önemini dikke alır.
Pediatrik Kullanım
Menarş sonrası kadınlarda bakteriyelvajinoz tedavisinde aknesolun (klindamisin fosfat) güvenliği ve etkinliği, yetişkin kadınlardan klinik çalışma verilerinin ekstrapolasyonu üzerine kurulmuştur. Menarş öncesi kadınlarda Aknesolun (klindamisin fosfat) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
Aknesol (klindamisin fosfat) ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneylerden farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki farklarda tanıklık yapılmamıştır.
UYARMALAR
Cılt
SADECE DIŞ KULLANIM İÇİN. OFTALMİK KULLANIM İÇİN DEĞER. Aknesol® (klindamisin fosfat pledget) insanlarda ve hayvanlarda hafif tahrişçi olduğu bilinmektedir. Gözler, ağız, dudaklar, diğer mukoza zarları veya kırık cilt alanları ile temastan kaçının. Aknesolden duyarlık veya şiddetli yerel tahrişte ® kullanım derhal kesilmelı, özeltı ıyıce yıkanmalı ve uygun tedavı başlatılmalıdır.
Özelti ızopropil alkol ıçer. Hassas yüzeylerle (gözler, aşınmış cilt, mukoza zarları) kazara temas halinde, bol mİktarda soĞuk musluklu suyu ile yıkayın.
Gastrointestinal sistem
Clostridium Difficile ile ilişkili hastalık (CDAD)
Topikal'in klindamisinin formülasyonun kullanımı, klindamisinin cilt yüzünden emilmesine neden olur. Clostridium difficile- psödomembranöz kolit de dahil olmak üzere eşlikçi olmak hasta (CDAD), klindamisinin topikal'i, oral ve parenteral uygulaması ile bildirilmiştir (bkz. ILERİ REKLAMLAR). Cdad şiddeti hafif halden ölümcül kolite kadar değişebilir. Herhangi bir antibakteriyel ajanın uygulanmasından sonra diyare veya kolit, psödomembranöz kolit, toksik mega kolon veya kolon perforasyonu semptomları olan hastalarda bu tanı dikke almak önemlidir. Cdad'ın antibakteriyel ajanlarının uygulanmasından 2 ay sonra ortama çıktığı bildirildi.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirebilir ve aşırı büyükeye izinebilir Clostridium difficile. Clostridium difficile üretim çeşitliliği a gelinimine katılan A ve B toksinleri. CDAD önemli morbidite ve mortaliteye neden olabilir.
CDAD tarafından tanıtılıyorsa veya doğrulanırsa, uygun terapötikönlemler başlatılmalıdır. Hafif CDAD vakaları genel olarak Aşağıdakilere yönelik olmayan antibakteriyel ajanların kesilmesine cevap verir Clostridium difficile. Orta ve endüstriyel vakalarda, sıvılar ve elektrolitler ile tedavi, protein uygulamasına ve klinik olarak etkili bir antibakteriyel ajan ile tedavi dikkat edilmelidir Clostridium difficile. Bazi ciddi vakalarda cerrahi müdahale gerekebilir, klinik olarak belirlendigi gibi cerrahi degerlendirme yapilabilir.
TEDBİRLER
Genel
Klindamisin gibi antibiyotikler için preparatların kullanımı, başlangıçta ilaca duyarlı olanlar da dahil olmak üzere antibiyotik dirençli mikroorganizmaların aşı büyüklüğü ile ilişkili olabilir. Aknenin topikal antibiyotiklerle tedavisi, antimikrobiyal direncin gelişimi ile ilişkilidir Propionibacterium acnes diğer pastanelerin yanı sıra (örn. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Klindamisin kullanımı bu organizasyonlarda indirgenebilir direnç gelmesine neden olabilir. Bu durumda, tedavi kesilmeli ve alternatif tedavi başlatılmalıdır. Klindamisin diren genel olarak eritromisin diren ile ilişkilidir. Bu nedenle, topikal'in veya oral tedavi ile iki ajansın eşzamanlı kullanımından kaçın önerilmektedir.
Eşlikçi eden topikal'in akne tedavisi, özellikle soyma, deskuamasyon veyaaşındır ajanslarının kullanımı ile olması bir kümülatif tahrişçi edicietki meydanından gelebilir. Tahrişveya dermatit oluşursa, klindamisin kesilmelidir.
Yanıcılık
Aknesolun yanıcı'nın doğasıyla® hastalar uygulama sırası'nda ve kullanımdan sonra sigara içmekten veya açık aleve yakın olmaktan kaçın-malıdır.
Hamilelikte Kullanım
Acnesol güvenliği® hamilelik sırasında kurulmamıştır. Gebe kadınlarında klindamisin ile yeterli ve iyi kontrol üretim çalışmaları yapılmıştır. Klindamisinin fosfat topikal'in uygulanmasından sonra klindamisinin sistemi %5'ten azdırır. Klindamisin plasental bariyeri kolaycageçer. Aknesol ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır® (klindamisin fosfat pledget) ve aknesol olup olmadığı bilinmemektedir® hamile kadınlara uygulandığında fetal zarara neden olabilir veya aşırı kapanmasını etkileyebilir. Aknesol® anne için potansiyel faydalar fetus için risklerden daha fazla ağrı basmadıkça hamile bir kadına verilmemelidir.
Sıvanlarda ve farelerde, 100 ila 600 mg/kg/gün arasında değişen subkutan ve oral klindamisin dozları kullanılan aşırı çalışmalar yapılır ve klindamisin nedeniyle fetusa bozulmuşdoğurganlık veya zar kanıtıgösterilmemiştir (bkz. Zehırbılım). Bu tür hayvan çalışmalarından elde edilen sonuçlar, insan üremesi üzerindeki etkilerinin her zaman öngörücü olabilir.
Emriren Annelerde Kullanim
Acnesol güvenliği® emriren kadınlarda kurulmamıştır. Klindamisin %1 (klindamisin fosfat olarak klindamisin) çözümü ile tedavi edilen kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilenler mevcut değerdir. Topikal'in kullanımı klindamisinin, aknesolun topikal'in kullanımı takiben insan sütüne atılıp atılmadığı bilinmemektedir®. Oral ve parenteral olarak uygulanan klindamisin anne sütüne atılır. Emriren bebeklerinde ciddiönerileri reklam potansiyeli nedeniyle, emirmeyi bırakmaya veya Aknesolu durdurmaya karar verilmelidir® anneye terapi. Emzirme Döneminde kullanılırsa, bebeğin yanışlıkla yutulmasını önlemek için klindamisin meme bölgesine uygulanır.
Pediatrik Kullanım
13 yaş altındaki pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirtilmemiştir.
Klindamisinin makine kullanma veya kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Kan ve lenfatik sistem arız: Geçen nötropeni (lökopeni), eozinofili, agranülositoz ve trombositopeni bildirilmiştir. Yukarıdakilerin hepsinde eşzamanlı klindamisin tedavisi ile doğrudanetiyolojik bir ilişkisi yapılmamıştır.
Bağışıklık Sistemi Bozukları: Birkaç anafilaktoid reaksiyonu vakası bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku bozukları: İlaç tedavisi sırasında makülopapüler döküm ve ürtiker gözlenir. Genelleştirilmiş hafif ila orta dereceli morbilliform benzeri deri döküntüleri en sık bildirilen reaksiyonlardır. Stevens-Johnson sendrom benzeyen nadir eritema multiforme vakaları klindamisin ile ilişkilendirilmiştir. Kaşıntı, vajinit ve nadir görülen eksfolyatif ve vezikülobüllöz dermatit vakaları bildirilmiştir. Postmarketing sürveyansı sıralamasında ciddiutanöz advance reaksiyonu (skar) ve nadir toksik epidermal nekroliz vakaları bildirilmiştir.
Hepatobiliyer bozuklar: Klindamisin prosedürü sırası'nda karaciğer fonksiyon testlerinde sarılılar ve normallikler izlenmiştir.
Sinir Sistemi Bozukları: Birkaç (sık olmayan) ciddiönerenler olay içerenler enjektabllar (IM veya IV), kapsüller veya oral granül çözümler klindamisinin sistem uygulaması üzerine sık görülen Disgeusia vakaları gözlenir.
Genel bozuklar ve Uygulama alanı çalışmaları: İM enjeksiyonu ile birlikte lokal tahriş'i, ağrı'yı, apsis'i izlemiştir. Bu reklamlar, derin im enjeksiyonu ve bir indwelling kateter kullanımından kaçınarak en aza indirilebilir.
İntravenöz uygulama ile tromboflebit bildirilmiştir.
Şüpheli advances'in raporları
Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play'de veya Apple App Store'da MHRA Sarı kartını arayın.
Gastrointestinal sistem bozuklukları: Özofagus ülkeleri, pazarlama sonrası araştırmaları sıralamasında etkinlikleri ve oral Preparatlar, bulantıları, kusmaları, karın ağrısı ve işhal ile özofajit olarak bildirilmiştir (Bölüm Bak 4.4 kullanım için özel uyarilar ve öneriler: uyaris).
Kan ve lenfatik sistem arız: Geçen nötropeni (lökopeni), eozinofili, agranülositoz ve trombositopeni bildirilmiştir.)
Sinir sistemi bozukları: Birkaç (sık olmayan) ciddiönerenler olay içerenler enjektabllar (IM veya IV), kapsüller veya oral granül çözümler klindamisinin sistem uygulaması üzerine sık görülen disgeusia vakaları gözlenir.
Genel bozuklar ve uygulama alanı çalışmaları: İM enjeksiyonu ile birlikte lokal tahriş'i, ağrı'yı, apsis'i izlemiştir. Bu reklamlar, derin im enjeksiyonu ve bir indwelling kateter kullanımından kaçınarak en aza indirilebilir.
İntravenöz uygulama ile tromboflebit bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şükeli herhangi bir olay reklamlar rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur : www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Plasebo aracı ve / veya aktif karşılaştırıcı ilaçları kontrol olarak kullanılan çeşitli Aknesol formülasyonlarının 18 klinik çalışmasında, hastalar bir dizi tedavi orta çıkışsız dermatolojik olay yaşadı.
Olay bilen hasta numarası
ACIL Tedavı | Çözüm | Jöle | Losyon |
Olaysız Olay | n = 553(%) | n = 148(%) | n = 160(%) |
Yakıcı | 62 (11) | 15 (10) | 17 (11) |
Kaşıntılı | 36 ( 7) | 15 (10) | 17 (11) |
Yanma / Kaşıntı | 60 (11) | # ( – ) | # ( – ) |
Kuruluk | 105 (19) | 34 (23) | 29 (18) |
Kızarlık | 86 (16) | 10 ( 7) | 22 (14) |
Yağlık / Yağlıcılt | 8 ( 1) | 26 (18) | 12* (10) |
Soyma | 61 (11) | # ( – ) | 11 ( 7) |
# 126 denekten * kaydedilmedi |
Oral ve parenteral olarak uygulanan klindamisin, ölümcüldür bir şekilde sonuçlandırılabilir şişitli kolit ile ilişkilendirilir.
Oral ve parenteral klindamisin formları ve nadiren topikal'in klindamisin ile tedavi edilen hastalarda ıshal, kanlı ıshal ve kolit (psödomembranöz kolit dahil) vakaları advance raporları olarak bildirilmiştir (bkz. UYARMALAR).
Topikal'in klindamisinin formülasyonlarının kullanımı ile birlikte karın ağrısı, gastrointestinal bozukluklar, gram negatif folikülit, göz ağrısı ve kontakt dermatit de bildirilmiştir.
Aşağıdaki tablo, klinik deney deneyi ve sistem organ testi ve sıklığı ile pazarlama sonrası sürveyans yolu ile tanıtılan advance reklamları listeleri. Frekans grubu aşağıdaki kural kullanımları açıklanmaktadır: çok yayın (>1/10), ortak (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1,000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 ila <1/1,000), çok nadir (<1/10,000) ve bilinmiyor (frekanslar mevkut verilerden tahmin edilemez). Frekans grubu, ciddiyeti azaltmak için istemeyen etkiler orta çıktı.
Klinik deney deneyimine ve pazarlama sonrası sürveyansa dayanan aknesol topikal'in kaybolması ile ilişkili veya ilişkili reklamlar:
Şüpheli advances'in raporları
Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Aşağıdaki tablo, klinik deney deneyi ve sistem organ testi ve sıklığı ile pazarlama sonrası sürveyans yolu ile tanıtılan advance reklamları listeleri. Frekans grubu aşağıdaki kural kullanımları açıklanmaktadır: çok yayın (>1/10), ortak (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1,000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 ila <1/1,000), çok nadir (<1/10,000) ve bilinmiyor (frekanslar mevkut verilerden tahmin edilemez). Frekans grubu, ciddiyeti azaltmak için istemeyen etkiler orta çıktı.
Olaysız tepkiler muhtemelen veya büyük olaylıkla, klinik deney ve yazıya dayalı Fosfat topikal'in kaybolması Klindamisin pazarlama görüntüleme Ilgili-:
Şüpheli advances'in raporları
Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Klinik Deney Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altındayapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen uzmanlar reaksiyonu oranlarında, başka bir ilacın klinik çalışmalarında oranlarla doğru karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranlarında Yanabilir.
Hafif ila orta şiddette akne vulgarisli toplam 439 denek, 12 hafta boyunca günde bir keza Aknesol köpüğü ile tedavi edildi.
Aknesol köpüğü ve aracı karşılaştıran klinik çalışmalarda deneylerin me %1'inde meydan gelen gelenlerin ınsidansı Tablo 1'de tanıtıldı.
Tablo 1: deneylerin bana %1'inde meydan gelen reklamlar
ILERİ REKLAMLAR | Deneylerin sayısı ( % ) | |
Acnesol Köpek N = 439 | Araç Köpek N = 154 | |
Baş ağrısı | 12 (3%) | 1 (1%) |
Uygulama sitesi yazma | 27 (6%) | 14 (9%) |
Uygulama sitesi kaşıntı | 5 (1%) | 5 (3%) |
Uygulama yeri kurulumu | 4 (1%) | 5 (3%) |
Uygulama sitesi reaksiyonu, aksi belirtilmemiş | 3 (1%) | 4 (3%) |
Bir tema duyarlılığı çalışmasında, 203 denekten yüksekbiri Aknesol Köpüğüne alerjik tema duyarlılığı kanı geldi.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki yan etkiler psödomembranöz kolit de dahil olmak üzere: deri uygulama yeri ağrısı, uygulama yeri kızarıklık, ishal, ürtiker, karın ağrısı, aşırı duyarlılık, döküntü, karın ağrısı, mide bulantısı, seborrhea, uygulama yeri döküntüsü, baş dönmesi, ağrı, kolit ve hemorajik ishal Acnesol Köpük onay sonrası kullanımı sırasında belirlenmiştir. Bu reklamlar belir büyüklükteki bir popülasyondan gönüllere kadar bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman önemlidir.
Karın ağrısı ve gastrointestinal rahatsızlıkların yanı sıra gram negatif folikülit de topikal'in klindamisinin formülasyonlarının kullanımı ile bağlantılı olarak bildirilir. Oral ve parenteral olarak uygulanan klindamisin, ölümcüldür bir şekilde sonuçlandırılabilir şişitli kolit ile ilişkilendirilir.
Klinik Çalışma Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altındayapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen tavsiye reaksiyonu oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarında doğru oranlarla karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlenen oranların yanması mümkündür.
Aşağıdaaçılan verir 368 hasta Aknesol (klindamisin fosfat) maruziyetini yakmaktadır. Aknesol (klindamisin fosfat) üç klinik çalışmada incelenmiştir: plasebo kontrolü (n=85), aktif kontrolü (n=263) ve tek kollu (n=20). Popülasyon, pastane vajinoz tanıtımı konan 18 ila 78 yaşları arasındaki kadındı. Çalışmalardaki hasta demografisi Q Kafkas, 6 siyah, İspanyol ve %3 Asyalı, diğer veya bilinmeyen ıdi. Tüm hastalara tek doz intravajinal olarak 100 mg klindamisin fosfat kremi verildi.
Tek doz Aknesol (klindamisin fosfat) ile tedavi edilen 368 kadından , hastaların %1.6'sı tavsiye raporları ile tedavi edildi. ADVERS reaksiyonları, Aknesol (klindamisin fosfat) ile tedavi edilen 368 hastanın 126'sında (4) ve plasebo ile tedavi edilen 85 hastanın 32'sinde (8) meydan geldi.
Üç klinik çalışmada aknesol (klindamisin fosfat) alan hastalarının me %1'de meydan gelen uzmanlar raporları Tablo 1'de gösterilmiştir.
Tablo 1: aknesol (klindamisin fosfat) ile tedavi edilen hastaların %1'inde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların daha yüksek veya meydanda gelen uzmanlar
Olaysız Olay | Aknesol (klindamisin fosfat) n = 368 n (%) | Plasebo N = 85 n (%) |
Vajinozis mantar NOS* | 52 (14) | 7 (8) |
Baş ağrısı NOS | 10 (3) | 2 (2) |
Sırt ağrısı | 6 (2) | 1 (1) |
Kabızlık | 4 (1) | 0 (0) |
Idrar yolu enfeksiyonu NOS | 4 (1) | 0 (0) |
= ( % ) N = tedavi amaçlı popülasyondaki hasta sayısı n önerilen ilaçların sayısı ve yüzü NOS = aksi belirtilmemiş * klindamisin kullanımı vajinada duyarlı olmayan mantar organizasyonlarının aşi büyüklüğüne neden olabilir ve antifungal tedavi gerekebilir |
Aknesol (klindamisin fosfat) ile tedavi edilen kadınların < %1'i tarafından bildirilen diğer raporlar şu şekildedir:
Dermatolojik: Kaşıntı dökümü
Gastrointestinal sistem: Ishal, kusmacomment
Genel: Yorgunluk
Bağışıklık Sistemi: Duyarlık
Sinir Sistemi: Baş dönmesi
Üreme Sistemi: Disfonksiyonel uterin kanama, dismenore, intermenstrüel kanama, pelvik ağrı, vajinal yanma, vajinal tahrişvulvar eritem
Diğer Klindamisin Formları
Acnesol (klindamisin fosfat), oral veya intravenöz bir klindamisin dozuna kiyasla minimal pik serum Seviyeleri ve klindamisinin sistemikmaruziyetini (Auc'ler) sağlar. Oral olarak uygulanan klindamisini vajinal olarak uygulanan klindamisine doğru karşılanan iyi kontrollü çalışmalardan elde edilen veriler mevcut değerdir.
Klindamisinin oral veya parenteral kullanımı ile aşağıdaki ek advance reaksiyonları ve laboratuvar testleri bildirilmiştir:
Gastrointestinal sistem: Karın ağrısı, özofajit, bulantıları, Clostridium difficile ile ilişkili ıshal
Hematopoetik: Geçen nötropeni (lökopeni), eozinofili, agranülositoz ve trombositopeni bildirilmiştir. Bu raporların hiçbirinde eşzamanlı klindamisinin tedavisi ile doğrudanetiyolojik bir ilişkisi bulunamamıştır.
Aşık Duyarlılık Reaksiyonları: İlaç tedavisi sırasında makülopapüler döküm, vezikülobüllöz döküm ve ürtiker gözlüdür. Genelleştirilmiş hafif ila orta dereceli morbilliform benzeri deri döküntüleri, tüm önerilerin en sık bildirilirdir. Stevens-Johnson sendrom benzeyen eritema multiforme vakaları klindamisin ile ilişkilendirilmiştir. Birkaç anafilaktoid reaksiyonu vakası bildirilmiştir.
Karaciğer: Klindamisin prosedürü sırası'nda karaciğer fonksiyon testlerinde sarılılar ve normallikler izlenmiştir.
Iskelet: Poliartrit vakaları bildirilmiştir.
Böbreğe ait: Klindamisinin böbrek hasarı ile doğrudan'dan bir ilişkisi bulunmamasına rağmen, nadir durumlarda azotemi, oligürü ve/veya proteinürü ile kanıtlanması gibi böbrek fonksiyonu bozulmuştur.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aknesol (klindamisin fosfat) postapproval kullanımı sırasındaki aşağıdaki reklamlar tanıtılmıştır. Bu reklamlar belir büyüklükteki bir popülasyondan gönüllere kadar bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman önemlidir.
Dermatolojik: Dök
Gastrointestinal sistem: Hematochezia
Üreme Sistemi: Vajinal eritem, vulvovajinal kaşıntı, vajinal akıntı, vajinal şişe, vajinal kanat, vajinal ağrı
Klinik Çalışma Önerileri İlaç Reaksiyonları
Güvenlik, aknesolun kullanımı plasebo kontrollü bir çalışmadan 150 akne vulgaris hastasında değerlendirildi® veya plasebo (araç) pledgets 11 haftalık bir süre boyunca günde iki kez uygulandı. Kötüleşen eritem, soyma ve yanma skorları olan hasta sayısı Tablo 1'de sunuldu.
Tablo 1: Aknesolde kötüleşen akne belirtileri veya semptomları olan hastalar® Klinik Çalışma
Yerel Hoşgörü* | ||||||
Belırtıler | Tedavi | Kötüleşen skoru olan hasta sayısı | ||||
2. hafta n / N (%) | 5. hafta n / N (%) | Hafta 8 n / N (%) | Hafta 11 n / N(%) | |||
Genel bozuklar ve ıdari saha koşulları | Kızarlık | Acnesol® | 1/73 (1.4) | 2/72 (2.8) | 0 | 0 |
Araç | 1/72 (1.4) | 2/70 (2.9) | 0 | 0 | ||
Soyma | Acnesol® | 2/73 (2.7) | 2/72 (2.8) | 1/73 (1.4) | 0 | |
Araç | 1/72 (1.4) | 3/70 (4.3) | 0 | 0 | ||
Yakıcı | Acnesol® | 4/73 (5.5) | 1/72 (1.4) | 2/73 (2.7) | 1/73 (1.4) | |
Araç | 4/72 (5.6) | 4/70 (5.7) | 0 | 0 | ||
* Belli ve sembollerin taban çizgisinden değişim| |
Sık görülen (TED %1) tedaviyi bilen hasta sayısı orta çıkan uzmanlar tablolar 2'de verilmiştir.
Tablo 2: bir Aknesolde hastalarının ≥%1'i tarafından bildirilen en yayın ilaca bağlı reklamlar® Klinik Çalışma
Ileri İlaç Reaksiyonu | Acnesol® % N = 75 | Araç % N = 75 | |
Sinir sistemi bozukları | Parestezi | - | 1.3 |
Baş ağrısı | 1.3 | - | |
Gastrointestinal bozukluklar | Ishal | 1.3 | 1.3 |
Bulantıname | 1.3 | - |
Diğer Klindamisin Fosfat Klinik Çalışmalarında Bildirilenek Advances İlaç Reaksiyonları
Diğer klindamisin fosfat formülasyonlarını içer klinik çalışmalarda aşağıdaki ek yayın advances ilaç reaksiyonları (≤%1) bildirilmiştir:
Deri ve subkutan bozuklar: kaşıntı, döküstü, batma, kuruluk, yağlık, küçük kırmızı yumrular (gram negatif folikülit püstülleri dahil).
Bağışıklık sistemi bozukları: ürtiker, hırıltılı solunum, şişmiş dudaklar.
Gastrointestinal bozukluklar: karın krampı.
Piyasa Sonu Advers İlaç Reaksiyonları
Bağışıklık sistemi bozukları: alerjik reaksiyonu.
Gastrointestinal bozukluklar: kanlı işal, kolit (psödomembranöz kolit dahil) (bkz. Uyarlar, Gastrointestinal sistem, CDAD).
Hayır bilgi verdi.
Vajinal olarak uygulanan klindamisin fosfat vajinal krem %2, Sistemiketkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir.
Ünlü bir ilaç doz aşımının yönetimi için bölge şehir kontrol merkezine başlayın.
Belli
Acnesol'den topikal'e kadar olan uygulamalar klindamisinin fosfat® karın ağrısı, bulantısı, kusmave ıshal gıbı sıstemık gastrointestinal yan etkiler üretmek için yeterli miktarda emılebılır (bkz. UYARMALAR). Aşık uygulama veya aydınlatma Aknesol yutulma durumunda®, pledgets kullanımı devam etmeden önce birkaç gün boyunca kesilmelidir (bkz. UYARMALAR).
Aknesol® önemli miktarda izopropil alkol içer (D). İzopropil alkolun sistemik absorpsiyonu, yanlıkla yutulması durumunda bir olasılık olarak düşünülür.
Tedavi
Özel bir panzehir mevcut degildir. Aşık uygulama veya aydınlatma Aknesol yutulma durumunda® uygulama alanı ışık su ile yıkanmalı ve tedaviye devam etmeden önce birkaç gün boyunca pledgetlerin kullanımı kesilmelidir (bkz. UYARMALAR).
Farmakoterapötikgrup: Lincocosamide antibiyotikler, ATC kodu D10AF01.
Eylül şeklı
Klindamisin, gram-pozitif aeroblara ve çok çeşitli anaerobik bakterilere karşı öncelikli bakteriyostatik etki sahibi bir linkosamid antibiyotiktir. Klindamisin gibi lincosamidler, eritromisin gibi makrolidlere benzer şekilde şekerleme ribozomun 50s alt birimine bağlanır ve protein sentezini inhibe eder. Klindamisinin etkisi ağrı olarak bakteriyostatiktir, ancak yüksek konsantrasyonlar hassas suşlara karşı yavaş yavaş fırlatılabilir. Klindamisin fosfat aktif olmasına rağmen in vitro, hız in vivo hidroliz'in bu bileş antibakteriyel özelliği aktif klindamisine dönüştür.
Direnç
Klindamisine direnç genel olarak makrolid-linkosamid-streptogramin B (MLSB) tipi direnç ile oluşur, bu da kuru veya indüklenebilir.
Kesmesinler
Minimum inhibitör konsantrasyonları (MIC) kesme noktaları aşağıdaki gibidir:
EUCASTNAME
Stafilokok: hassas
Streptokoklar ABCG ve zatürre: hassas
Gram pozitif anaeroblar: duyarlı
Gram negatif anaeroblar:
PK / PD ilişkisi
Etkinlik, bağlanmamış antibiyotik konsantrasyonu-zaman eğitimi alanının patojen için MİC'E (fAUC/MİC) oranı ile ilgilidir.
Duyarlık
Edinilmiş direncin prevalansı cografı olarak değiştirilebilir ve seçilen türler için zamanla değiştirilebilir ve özel olarak ciddi enfeksiyonları tedavi ederken direncle Ilgili yerel bilgiler arzu edilir. Gerekirse, yerel direnç prevalansı, ajansın en azından baz enfeksiyon türlerinde yararının sorgulanabilir olması durumunda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
Türlername
Duyarlı
Gram pozitif aeroblar
Staphylococcus aureus*
Staphylococcus epidermidis
Streptokok pnömonisi
Streptococcus pyogenes
Viridans streptokokları
Anaeroblar
Bacteriodes fragilis grubu
Prevotella eskiden Bacteroides melaninogenicus olarak bilinir
Bifidobakteri spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Fusobacterium spp.
Peptokok spp.
Peptostreptokok spp.
Propionibacterium spp.
Veillonella. kgm spp.
Dayanıklı
Clostridia spp.
Enterokoklar
Enterobacteriaceae
* Metisiline duyarlı P'ye kadar S. aureus bazı bölgelerde klindamisine dirençli olduğu bildirilmiştir. Metisiline dirençli � ' dan fazla S. aureus (MRSA) klindamisine dirençlidir ve herhangi bir MRSA şurubu varsaduyarlık testi sonuçlarını beklerken kullanılmamalıdır.
Enterobacteriaceae de dahil olmak üzere gram negatif aerobik fırınlarının çoğu klindamisine direndir. Klindamisin lincomycin ile çaprazlama direnç gösterilir. Tarafından test edildi in vitro yöntemler, başlangıçta eritromisine dirençli baz stafilokok suşları hızla klindamisine direnç geldi. Direnç mekanizmaları eritromisin ile aynıdır, yani ribozomal bağlanma bölgesinin metilasyonu, ribozomal proteinin kromozomal mutasyonu ve birkaç stafilokok izolatında plazmid aracı adeniltransferaz ile enzimatik aktivitesi.
Farmakoterapötikgrup: Lincosamides
ATC kodu: J01 FF01
Eylül şeklı
Klindamisin, gram-pozitif aeroblara ve çok çeşitli anaerobik bakterilere karşı öncelikli bakteriyostatik etki sahibi bir linkosamid antibiyotiktir. Klindamisin gibi linkosamidler, eritromisin gibi makrolidlere benzer şekilde şekerleme ribozomun 50s alt birimine bağlanır ve protein sentezinin erkenlerini inhibe eder. Klindamisinin etkisi ağrı olarak bakteriyostatiktir, ancak yüksek konsantrasyonlar hassas suşlara karşı yavaş yavaş fırlatılabilir.
Direnç mekanı
Klindamisine direnç genellikle makrolid-lincosamide-streptogramin B (MLS) ile orta çıkışSı notu) kuru veya indüklenebilir olabilir direnç tipi. Klindamisin lincomycin ile çaprazlama direnç gösterilir. İn vitro yöntemlerle test yapıldı, başlangıçta eritromisine dirençli baz stafilokok suşları hızla'da klindamisine direnç geldi. Direnç mekanizmaları eritromisin ile aynıdır, yani ribozom bağlama bölümünün metilasyonu, ribozomal proteinin kromozomal mutasyonu ve birkaç stafilokok izolatında plazmid aracı bir adeniltransferaz ile elektromanyetik aktivasyon.
Kesmesinler
Minimum inhibitör konsantrasyonları (MIC) kesme noktaları aşağıdaki gibidir:
Eucastname
Stafilokoklar: duyarlı
Streptokoklar ABCG ve pneumoniae: duyarlı
Gram pozitif anaeroblar: duyarlı
Gram negatif anaeroblar: duyarlı
Duyarlık
Edinilmiş direncin prevalansı cografı olarak değiştirilebilir ve seçilen türler için zamanla değiştirilebilir ve özel olarak ciddi enfeksiyonları tedavi ederken direncle Ilgili yerel bilgiler arzu edilir. Gerekirse, yerel direnç prevalansı, ajansın en azından baz enfeksiyon türlerinde yararının sorgulanabilir olması durumunda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
* Metisiline duyarlı P'ye kadar S. aureus bazı bölgelerde klindamisine dirençli olduğu bildirilmiştir. Metisiline dirençli � ' dan fazla S. aureus (MRSA) klindamisine dirençlidir ve herhangi bir MRSA şurubu varsaduyarlık testi sonuçlarını beklerken kullanılmamalıdır.
Farmakoterapötikgrup: akne tedavisi için anti-enfektifler, ATC kodu: DA10AF01.
Mikrobiyoloji
Klindamisin, bakteriyel protein sentezini inhibe eden bir linkosamid antibiyotiktir. 50s ribozomal alt birimine bağlanır ve hem ribozom montajını hem de çevresini etkiler. Aknesol inaktif olmasına rağmen in vitro, hız in vivo hidroliz'in bu bileş antibakteriyel özelliği aktif klindamisine dönüştür.
Klindamisinin olduğu gösterilmiştir in vitro aşağıdaki organizasyonların izolatlarına karşı aktifite:
Aşağıdakiler'de dahil olmak üzere anaerobik gram pozitif spor yapmayan temeller:
- Propionibacterium acnes.
EUCAST, gram-negatif ve gram-pozitif anaeroblar için duyarlık yorum kriterleri belirlenir (aşağıdakilerhar C. difficile): duyarlı,
Bir ABD sürveyans çalışmasında, klindamisin mikrofonları ↑ için a‰¤4 mg / L ıdı P. acnes izolatlar test edildi.
Bazi bakteri türlerinde çaprazlama direnç gösterildi in vitro linkosamidler, makrolidler ve streptograminler arasında.
Klinik etkinlik ve güvenlik
P. acnes sebum trigliseritlerini, organizma tarafından bir büyük substrat olarak kullanılan gliserole hidrolize eden güç dış bir lipaz ve proinflamatuar ve komedojenik özelliklere sahip serbest yağ asitleri üretir. Bir hidroalkolik araçta topikal'in %1 klindamisinin hidroklor hidratın tek başına aracın etkisine etki etmek için çift kör bir çalışma yapılmıştır. Dört hasta sekiz hafta boyunca gün iki kezin tek başına klindamisin veya araç uygulaması. Serbest yağ asidi yüzey lipid yüzleri, kantitatif fırın sayıları ve klinik yanık her iki haftada bir değerlendi. Yüzey lipidlerindeki serbest yağ asitlerinde önemli bir azalma (ar), araç ile tedavi edilen grupta değer, klindamisin ile tedavi edilen grupta görülür. Cilt yüzeyindeki serbest yağ asitleri, 9 hasta (ortalama yaş 22) bir hidroalkolik bazdaki klindamisinin uygulanmasından sonra yaklaşık 'ten %2'ye düşürülmüştür.3 yıl) akne vulgaris ile. Yüzey mikroflorasında önemli bir değişiklik yoktu. Kısa tedavi süresine ragmen, tedavi edilen dokuz hastanın üçünde objektif klinik iyileşme görülürken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda yüksek görülmedi
Farmakoterapötikgrup: akne tedavisi için anti-enfektifler, ATC kodu: DA10AF01.
Mikrobiyoloji
Klindamisin, bakteriyel protein sentezini inhibe eden bir linkosamid antibiyotiktir. 50s ribozomal alt birimine bağlanır ve hem ribozom montajını hem de çevresini etkiler. Klindamisin fosfat aktif olmasına rağmen in vitro, hız in vivo hidroliz'in bu bileş antibakteriyel özelliği aktif klindamisine dönüştür.
Klindamisinin olduğu gösterilmiştir in vitro aşağıdaki organizasyonların izolatlarına karşı aktifite:
Aşağıdakiler'de dahil olmak üzere anaerobik gram pozitif spor yapmayan temeller:
- Propionibacterium acnes.
EUCAST, gram-negatif ve gram-pozitif anaeroblar için duyarlık yorum kriterleri belirlenir (aşağıdakilerhar C. difficile): duyarlı,
Bir ABD sürveyans çalışmasında, klindamisin mikrofonları ↑ için a‰¤4 mg / L ıdı P. acnes izolatlar test edildi.
Bazi bakteri türlerinde çaprazlama direnç gösterildi in vitro linkosamidler, makrolidler ve streptograminler arasında.
Klinik etkinlik ve güvenlik
P. acnes sebum trigliseritlerini, organizma tarafından bir büyük substrat olarak kullanılan gliserole hidrolize eden güç dış bir lipaz ve proinflamatuar ve komedojenik özelliklere sahip serbest yağ asitleri üretir. Bir hidroalkolik araçta topikal'in %1 klindamisinin hidroklor hidratın tek başına aracın etkisine etki etmek için çift kör bir çalışma yapılmıştır. Dört hasta sekiz hafta boyunca gün iki kezin tek başına klindamisin veya araç uygulaması. Serbest yağ asidi yüzey lipid yüzleri, kantitatif fırın sayıları ve klinik yanık her iki haftada bir değerlendi. Yüzey lipidlerindeki serbest yağ asitlerinde önemli bir azalma (ar), araç ile tedavi edilen grupta değer, klindamisin ile tedavi edilen grupta görülür. Cilt yüzeyindeki serbest yağ asitleri, 9 hasta (ortalama yaş 22) bir hidroalkolik bazdaki klindamisinin uygulanmasından sonra yaklaşık 'ten %2'ye düşürülmüştür.3 yıl) akne vulgaris ile. Yüzey mikroflorasında önemli bir değişiklik yoktu. Kısa tedavi süresine ragmen, tedavi edilen dokuz hastanın üçünde objektif klinik iyileşme görülürken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda yüksek görülmedi
Aknesol Köpüğünün farmakodinamiği bilinmemektedir.
Aktif maddeler genel özellikleri
Parenteral uygulamadan sonra, biyolojik olarak aktif klindamisin fosfat klindamisine hidrolize edilir. 300 mg klindamisin eşdeğeri intramüsküller olarak enjekte edildi, üç saat içinde ortalama 6 mikrogram/mL'lik bir tepe plazma konsantrasyonu elde edildi, 600 mg 9 mikrogram/mL'lik bir tepe konsantrasyonu verildi. Çocuklarda, en yüksek konsantrasyona bir saat içinde ulaşılabilir. Aynı dozlar intravenöz olarak infüze edildiğinde, infüzyonun sonunda ml başına 7 ve 10 mikrogram tepe konsantrasyonları elde edilir.
Klindamisin, kemer de dahil olmak üzere vücut sıvılarında ve dokularında yayın olarak dağıtır, ancak önemli konseptlerde beyin omurilik sıvısına ulaşmaz. Plasenta boyunca fetal dolap yayın ve anne sütünde görülür. Safrada yüksek konsollar oluşur. Lökositlerde ve makrofajlarda biriktir. Dolaptaki klindamisinin fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Yari ömür 2 ila 3 saattir, ancak bu dönüş öncesinde yenidoğanlarda ve ciddi böbrek yetmez olan hastalarda uzayabilir.
Klindamisin metabolizmaya uğrar, aktif Ve- davranış ve sülfoksit metabolitleri ve ayrıca baz aktif metabolitleri. Ilacın yaklaşık ' u aktif ilaç veya metabolitleri olarak ıdarla atılır ve dışkıda yaklaşık %4, geri kalan aktif metabolitleri olarak atılır. Dağıtım yavaştır ve birkaç gün içinde gerçekleşir. Diyaliz ile kandan etkili bir şekilde çıkmaz.
Hastalarda özellikler
Özel uyarılar ve kullanım için özel öneriler " daha fazla bilgi için.Aktif maddeler genel özellikleri
Parenteral uygulamadan sonra, biyolojik olarak aktif klindamisin fosfat klindamisine hidrolize edilir. 300 mg klindamisin eşdeğeri intramüsküller olarak enjekte edildi, üç saat içinde ortalama 6 mikrogram/mL'lik bir tepe plazma konsantrasyonu elde edildi, 600 mg 9 mikrogram/mL'lik bir tepe konsantrasyonu verildi. Çocuklarda, en yüksek konsantrasyona bir saat içinde ulaşılabilir. Aynı dozlar intravenöz olarak infüze edildiğinde, infüzyonun sonunda ml başına 7 ve 10 mikrogram tepe konsantrasyonları elde edilir.
Klindamisin, kemer de dahil olmak üzere güç sınavlarında ve dokularında yayın olarak dağıtır, ancak beyin omurilik sınavında önemli konsantrasyonlarda ulaşmaz. Plasenta boyunca fetal dolap yayın ve anne sütünde görülür. Safrada yüksek konsollar oluşur. Lökositlerde ve makrofajlarda biriktir. Dolaptaki klindamisinin fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Yari ömür 2 ila 3 saattir, ancak bu dönüş öncesinde yenidoğanlarda ve ciddi böbrek yetmez olan hastalarda uzayabilir.
Klindamisin metabolizmaya uğrar, aktif Ve- davranış ve sülfoksit metabolitleri ve ayrıca baz aktif metabolitleri. Ilacın yaklaşık ' u aktif ilaç veya metabolitleri olarak ıdarla atılır ve dışkıda yaklaşık %4, geri kalan aktif metabolitleri olarak atılır. Dağıtım yavaştır ve birkaç gün içinde gerçekleşir. Diyaliz ile kandan etkili bir şekilde çıkmaz.
Hastalarda özellikler
Özel bir özel yok."Özel uyarlar ve kullanım için özel öneriler" daha fazla bilgi için.
Bir izopropil alkol ve su çözümünde mL başına 10 mg klindamisinin eşdeğerinde bir konsantrasyonda aknesolun çokluopikal uygulamalarını takiben, serumda (0-3 ng/mL) çok klindamisinin en düşük seviyeleri bulunur ve dozun %0.2'sinden azı ıdrarda klindamisinin olarak geri kazanılır.
Akne hastalarının komedonlarında klindamisinin konsantrasyonlarını göstermektedir. Klindamisin topikal'in çözümü 4 hafta boyunca uygulanmasından sonra ekstrakte edilen komedonlarda ortalama (±SD) klindamisin konsantrasyonu 0.60±0.11 mcg ıdı.
Yaşlı insanlar
Topikal'in klindamisinin iç yapilan klinik çalişmalari, genç deneylerden farkli yanit verip vermediklerini belirlemek için 65 yas ve üstü yeterli sayida denek içermiyordu.
Bir izopropil alkol ve su çözümünde mL başına 10 (0-3 ng/mL) mg klindamisinin eşdeğerinde bir konsantrasyonda klindamisinin fosfat çok topikaluygulamalarını takiben, çok klindamisinin serumda en düşük seviyeleri bulunur ve dozun %0.2'sinden azı ıdrarda klindamisinin olarak geri kazanılır.
Akne hastalarının komedonlarında klindamisinin konsantrasyonlarını göstermektedir. Klindamisin topikal'in çözümü 4 hafta boyunca uygulanmasından sonra ekstrakte edilen komedonlarda ortalama (±SD) klindamisin konsantrasyonu 0.60±0.11 mcg ıdı.
Yaşlı insanlar
Topikal'in klindamisinin iç yapilan klinik çalişmalari, genç deneylerden farkli yanit verip vermediklerini belirlemek için 65 yas ve üstü yeterli sayida denek içermiyordu.
1 Açık bir görgü, akne vulgarisli 24 denekte paralel grup çalışmasında, 12 denek (3 erkek ve 9 kadın) beş gün boyunca günde bir kez 4 gram Aknesol köpeği uygulaması ve 12 denek (7 erkek ve 5 kadın) 4 gram klindamisin jeli uygulaması, %, beş gün boyunca günde bir kez. 5. gün, ortalama Cmax ve AUC (0-12), Aknesol köpüğü için sırası # ve %9, klindamisin jelinden %1 daha düşük.
Aknesol Köpüğünün çokluuygulamalarından sonra, toplam dozun %0.024'ünden daha azı, 5.gün 12 saat boyunca idrarda değişmeden atıldı.
20 sağlıklı kadın aknesol (klindamisin fosfat) kreminin tek bir intravajinal uygulamasının ardından, ortalamaauc0-INF ve Cmax tahminleri 175 (38) ıdı.6 ila 541) ng / mL·saat ve 6.6 (0.8 ila 39) ng / mL, sırası. Aknesol (klindamisin fosfat) için ortalama Cmax klindamisin yakınlık 0 idi.3%, 0.%1 ve %7.Bunun %6'sı 150 mg kleosin oral kapsülün uygulanmasından sonra gözlenir (2.5 mcg / mL), 600 mg kleocin intravenöz enjeksiyon (10.9 mcg / mL) ve tek bir doz 100 mg Kleocin vajinal krem (86.5 ng / mL), sırasıyla. Klindamisin pık serum kontrastı, Aknesol (klindamisin fosfat) dozundan yaklaşık 20 saat sonra elde edildi)
Akne tedavisi için anti-enfektifler, ATC kodu: DA10AF01.
Sıçanlarda oral dozlar ve sıçanlarda ve tavşanlarda subkutan dozlar kullanılarak yapılan embriyo fetal gelişim çalışmaları, maternal toksisite üreten dozlar dışında gelişimsel toksisite kanıtı göstermedi. Sıçanlarda üreme çalışmalarında doğurganlığın bozulduğuna dair bir kanıt yoktu.
Klindamisin değerlendirildiğinde genotoksik değildi in vivo sıçan mikronükleus testi ve Ames testi.
Kanserojen potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar klindamisin ile yapılmamıştır.
Uygulanamaz.
Hiçbir özel gereksinimleri.
However, we will provide data for each active ingredient