Возможные побочные эффекты и информация по безопасности
Профиль безопасности препарата Зинди, содержащего Холекальциферол (Витамин D3), определяется риском чрезмерного накопления и связанного с этим дисбаланса кальция, особенно при длительном применении или использовании высоких доз. Официально зарегистрированные нежелательные реакции в основном связаны с высоким уровнем кальция в организме: Гиперкальциемия и Гиперкальциурия (высокое содержание кальция в моче).
Официально зарегистрированные нежелательные реакции
Нежелательные эффекты классифицируются в соответствии с пораженной системой органов и частотой их встречаемости. Для стандартного применения не зарегистрировано побочных реакций, отнесенных к категории Очень частые или Частые (встречаются более чем у 1 из 100 человек).
| Классификация |
Пораженная система органов |
Задокументированные эффекты |
| Нечасто |
Нарушения обмена веществ и питания, Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Гиперкальциемия, Гиперкальциурия |
| Редко |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Сыпь, Зуд (Pruritus), Крапивница (Urticaria) |
Серьезные побочные реакции прежде всего связаны с Гипервитаминозом D, являющимся следствием хронической передозировки. Это может привести к тяжелой Гиперкальциемии и потенциально вызвать Нефролитиаз (камни в почках) или Нефрокальциноз (отложение кальция в почках). Документация по безопасности также упоминает желудочно-кишечные жалобы, такие как тошнота, рвота и запор, которые могут быть связаны с повышенным уровнем кальция.
Ограничения безопасности и особые группы пациентов
Согласно предписаниям по безопасности, Зинди противопоказан лицам с уже существующими состояниями, которые увеличивают риск токсичности. К ним относятся известная Гиперкальциемия, Гиперкальциурия, Нефролитиаз и существующий Гипервитаминоз D.
Особая осторожность требуется для определенных групп пациентов в связи с измененными рисками безопасности, включая лиц с нарушением функции почек и пациентов с саркоидозом, поскольку их организм может иначе обрабатывать Холекальциферол. Для пациентов, получающих длительное лечение, требуется мониторинг уровня кальция в крови и моче.