Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 07.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Фармацевтические формы и сильные стороны
VASOVIST (гадофосвесет тринатриевая инъекция для внутривенного применения) представляет собой стерильный раствор для внутривенного введения с тринатриевой солью гадофосвесет 244 мг / мл (0,25 ммоль / мл)
Хранение и обработка
ВАСОВИСТ (гадофосвесет тринатриевая инъекция для внутривенного применения) инъекция является стерильной, прозрачной, бесцветной или бледной желтый раствор, содержащий 244 мг / мл (0,25 ммоль / мл тринатриевой соли гадофосвета в прорезиненных флаконах с алюминиевым уплотнением. ВАСОВИСТ (гадофосвесет тринатриевая инъекция для внутривенного применения) предоставляется инъекция следующее:
NDC 50419-310-01-10 мл заполняет 10 мл один раз Флаконы по 10 флаконов
NDC 50419-310-02 - 15 мл заполняет 20 мл один раз Флаконы в упаковках по 10 флаконов
Магазин VASOVIST (гадофосвесет тринатриевая инъекция для внутривенного применения), инъекция при 25 ° C (77 ° F: экскурсии разрешены до 15-30 ° C [от 59 до 86 ° F]). Беречь от света и заморозить.
Распространяется Bayer Healthcare, Inc.Уэйн, Нью-Джерси, совместно разработанный EPIX Pharmaceuticals, Inc.Лексингтон, Массачусетс .
VASOVIST (гадофосвесет тринатриевая инъекция для внутривенного применения) показан для использования в качестве контрастного вещества в магнитно-резонансной ангиографии (MRA) для оценки окклюзионного заболевания аортоиляций (AIOD) у взрослых с известным или Подозреваемое заболевание периферических сосудов.
Рекомендации по дозированию
Администрирование Vasovist (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения) в виде внутривенной болюсной инъекции вручную или путем инъекции энергии, в дозе 0,12 мл / кг массы тела (0,03 ммоль / кг) в течение периода до 30 секунд с последующим нормальным промыванием физиологическим раствором 25-30 мл. (См. Таблицу 1 для объемов с поправкой на дозу).
ТАБЛИЦА 1: Объемы с поправкой на вес для дозы 0,03 ммоль / кг
Визуально исследуйте сосудистый флакон (гадофосвезет тринатрий для внутривенного применения) на наличие частиц и обесцвечивания до администрации. Не используйте решение, если оно обесцвечено или специфично Дело там.
VASOVIST (гадофосвесет тринатриевая инъекция для внутривенного применения) предназначен только для одноразового использования и должен использоваться сразу после открытия. Выбросьте неиспользованную часть флакона с вазовистом (гадофосвесет тринатриевая инъекция для внутривенного применения).
Не смешивайте внутривенные препараты или парентеральные диеты Растворы с VASOVIST (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения). Не давайте другие лекарства в том же внутривенная линия одновременно с VASOVIST (гадофосвесет тринатриевая инъекция для внутривенного применения).
Руководство по визуализации
VASOVIST (гадофосвесет тринатриевую инъекцию для внутривенного применения) визуализация завершается в два этапа: динамический фаза визуализации и стационарное изображение стадии. Оба уровня необходимы для адекватная оценка артериальной системы и динамическая визуализация всегда необходимы стационарная визуализация. Во время интерпретации стационарных изображений VASOVIST (гадофосвесет тринатриевая инъекция для внутривенного применения) в венозной системе может обнаружить артериальные поражения. Оценка первоначального распределения VASOVIST (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения) в пределах артериальная система, начните динамическую визуализацию сразу после инъекции. Начните устойчиво состояние визуализации после завершения динамического изображения, как правило, от 5 до 7 Через несколько минут после введения VASOVIST (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения) . На этом этапе VASOVIST (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения) обычно распределяется в крови. В клинических исследованиях устойчивое состояние визуализация была завершена в течение приблизительно одного часа после VASOVIST (инъекция тринатриевой соли гадофосвета для внутривенного применения) Инъекция.
Вес тела | Объем | |
Килограммы (кг) | Фунты (фунты) | Миллилитры (мл) |
40 | 88 | 4,8 |
50 | 110 | 6,0 |
60 | 132 | 7.2 |
70 | 154 | 8,4 |
80 | 176 | 9,6 |
90 | 198 | 10,8 |
100 | 220 | 12,0 |
110 | 242 | 13,2 |
120 | 264 | 14,4 |
130 | 286 | 15,6 |
140 | 308 | 16,8 |
150 | 330 | 18,0 |
160 | 352 | 19,2 |
Предыстория более ранней аллергической реакции на основе гадолиния Контрастный агент.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Нефрогенный системный фиброз
Контрастные агенты на основе гадолиния повышают риск нефрогенной системы Фиброз (NSF) у пациентов с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м²) и у пациентов с острая почечная недостаточность любой тяжелой степени из-за гепато-почечного синдрома или в периоперационной фазе трансплантации печени. Избегайте у этих пациентов Используйте контрастные вещества на основе гадолиния, если только диагностическая информация не является необходим и недоступен с улучшенным контрастом MRA. Для пациентов, которые Гемодиализ, врачи могут рассмотреть возможность немедленного начала гемодиализа после введения контрастного вещества на основе гадолиния улучшить удаление контрастной среды. VASOVIST (гадофосвесет тринатриевая инъекция для внутривенного применения) связывается с альбумином крови и использование процедуры диализа с высоким потоком имеет важное значение для вазовистов (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения). у пациентов с хроническим гемодиализом. Полезность гемодиализа профилактика NSF неизвестна.
Факторы, которые могут увеличить риск для NSF, включают повторные или более высокие, чем рекомендуемые дозы контрастной среды на основе гадолиния и степень почечной дисфункции во время воздействия.
Постмаркетинговые отчеты имеют развитие NSF после однократного и многократного введения контраста на основе гадолиния Fulfillers. Эти отчеты не всегда идентифицировали конкретного агента. Перед Маркетинг Vasovist (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения) ®, где был идентифицирован конкретный агент, большинство Обычно сообщаемым агентом был гадодиамид (OmniscanTM), за которым следовал гадопентетат димеглюмин (Magnevist®) и гадоверсетамид (OptiMARK®). NSF тоже разработан после последовательного введения гадодиамида с гадобенатом димеглюмин (MultiHance®) или гадотеридол (ProHance®). Количество постмаркетинговые отчеты могут меняться со временем и могут не отражать их истинная доля случаев, связанных с определенным контрастом на основе гадолиния Агент.
Степень риска для NSF после воздействия одного специфическая контрастная среда на основе гадолиния неизвестна и может использоваться между ними Fulfillers. Опубликованные отчеты ограничены и в основном оценивают риски NSF gadodiamide. В ретроспективном исследовании 370 пациентов с тяжелыми почками Отсутствие, которое получил гадодиамид, было предполагаемым риском для развития NSF составил 4% (J Am Soc Nephrol 2006; 17: 2359). Риск, если таковой имеется, для Развитие NSF у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести или нормальная функция почек неизвестна.
Проверьте всех пациентов на почечную недостаточность, принимая историю болезни и / или лабораторию Тестовое задание. Не превышайте контрастный агент на основе гадолиния рекомендуемая доза и дать достаточно времени, чтобы устранить агент перед каждым повторным введением. NSF не сообщалось в клинических испытаниях ВАСОВИСТ .
реакции гиперчувствительности
VASOVIST (гадофосвесет тринатриевая инъекция для внутривенного применения) может вызывать анафилактоиды и / или анафилактические Реакции, включая опасные для жизни или смертельные реакции. В клинических исследованиях анафилактоиды и / или анафилактические реакции произошли у двух из 1676 субъектов. Если возникают анафилактические или анафилактоидные реакции, прекратите инъекцию VASOVIST (инъекция тринатрия гадофосвета для внутривенного применения) И начать соответствующую терапию немедленно. Внимательно следите за пациентами, особенно Люди с историей реакций лекарств, астмы, аллергии или других нарушения гиперчувствительности, в течение и до нескольких часов после VASOVIST (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения) Администрация. Имейте оборудование для экстренной реанимации, доступное до и во время введения VASOVIST (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения).
Острая почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью острая почечная недостаточность, требующая диализа или ухудшение функции почек произошло при использовании других гадолиниевых агентов. Риск почечной недостаточности может увеличиться с увеличением контрастной дозы гадолиния. Проверьте всех пациентов на почечную недостаточность, принимая историю болезни и / или лабораторию Тестовое задание. Рассмотрим последующие оценки функции почек для пациентов с историей почечной дисфункции. В клинических исследованиях не наблюдалось сообщений об острой почечной недостаточности Исследования ВАСОВИСТА .
Расширение QTc и риск аритмий
В клинических исследованиях небольшое увеличение (2,8 мс) в Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в QTc наблюдалось через 45 минут Вазовист (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения); никакого увеличения не наблюдалось через 24 и 72 часа. QTc изменение на 30-60 мсек от исходного уровня наблюдалось у 39/702 (6%) пациентов Через 45 минут после введения VASOVIST (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения). На данный момент 3/702 (0,4%) Пациенты испытали увеличение QTc> 60 мсек. Эти расширения QTc не были связаны с аритмиями или симптомами. У пациентов с высоким риском для Аритмии из-за удлинения QTc (например,., сопутствующие лекарства, лежащие в основе Болезнь сердца) рассмотреть возможность получения основных электрокардиограмм, чтобы помочь Оценка рисков для введения VASOVIST (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения) . Когда вводится VASOVIST (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения) эти пациенты должны рассмотреть последующие электрокардиограммы и снижение риска Меры (например,., Рекомендации для пациентов или интенсивный мониторинг электрокардиографии) до тех пор, пока большая часть VASOVIST (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения) не будет удалена из крови. У пациентов с нормой Функция почек, большинство VASOVISTEN были удалены из крови в течение 72 часов после инъекции.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Долгосрочные испытания на животных не проводились для оценки канцерогенный потенциал гадофосвета. Gadofosveset был отрицательным вin vitro бактериальный анализ обратной мутации in vitro ХО хромосомная аберрация анализ и тому подобное in vivo Анализ микроядер мыши. Управление до 1,5 ммоль / кг (в 8,3 раза больше дозы для человека) у самок крыс в течение 2 недель и у самцов крыс в течение 4 недель не влиял на фертильность.
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Беременность категории С
Там нет адекватных и хорошо контролируемых исследований VASOVIST (гадофосвесет тринатриевая инъекция для внутривенного применения) у беременных. Беременные кролики лечились экспериментами на животных gadofosveset тринатрий в дозах, в 3 раза превышающих дозу для человека (на основе поверхности тела Площадь) испытала более высокие показатели потери плода и резорбции. Потому что животное исследования репродукции не всегда предсказывают реакцию человека, просто используйте ее VASOVIST (гадофосвесет тринатриевая инъекция для внутривенного применения) во время беременности, если диагностическое использование оправдывает потенциал Риски для плода.
Беременные крысы и кролики получили в исследованиях репродукции gadofosveset тринатрий в различных дозах до 11 (крысы) и 21,5 (1) раз доза для человека (на основе поверхности тела). Самая высокая доза привело к материнской токсичности у обоих видов. У кроликов, которые получают gadofosveset тринатрий в 3 раза больше дозы для человека (на основе поверхности тела) наблюдалась повышенная потеря после имплантации, резорбция и мертвые плоды. Нарушения плода не наблюдались у крыс или следующего поколения. Там беременные животные получали повторные суточные дозы VASOVIST (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения), ваш общий воздействие было значительно выше, чем при однократной дозе управляется людям.
Кормящие матери
Неизвестно, секретируется ли гадофосвесет у людей Молоко. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность осуществляется при введении VASOVIST (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения) кормящей женщине. Риски, связанные с воздействием на ребенка контрастных веществ на основе гадолиния неизвестны в грудном молоке. Ограниченные отчеты о случаях показывают, что 0,01 0,04% материнская доза гадолиния выделяется с грудным молоком человека. Исследования других продукты гадолиния показали ограниченную желудочно-кишечную абсорбцию. Эта Исследования проводились с продуктами гадолиния с более коротким периодом полураспада, чем VASOVIST (инъекция гадофосвета тринатрия для внутривенного применения)). Избегайте введения VASOVIST (гадофосвезет тринатрий для внутривенного применения) женщинам, которые кормят грудью, если только Диагностическая информация необходима и недоступна с MRA без контраста
Было менее 1% гадофосвета в дозах до 0,3 ммоль / кг крысы кормятся молоком.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность VASOVIST (инъекция тринатриевой соли гадофосвета для внутривенного применения) у пациентов в возрасте до Возраст 18 лет не был определен. Риски, связанные с VASOVIST (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения) Администрирование педиатрическим пациентам неизвестно и недостаточно данных доступно для установки дозы. Потому что VASOVIST (гадофосвесет тринатриевая инъекция для внутривенного применения) преимущественно устраняется почки, педиатрические пациенты с незрелой функцией почек могут быть включены особый риск побочных эффектов.
Гериатрическое применение
Нет общих различий в безопасности и сохранности в клинических исследованиях Эффективность наблюдалась между субъектами в возрасте 65 лет и старше и моложе Subtans. Текущий клинический опыт не имеет различий в Реакции между пожилыми и младшими пациентами, большая восприимчивость к неблагоприятные переживания некоторых пожилых людей не могут быть исключены.
Побочные эффекты
Потому что клинические исследования очень разные Условия, побочные эффекты, которые наблюдались в клинических исследованиях препарата нельзя сравнивать напрямую с показателями клинических исследований другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Клинические исследования опыта
Анафилаксия и анафилактоидные реакции были наиболее распространенными серьезными реакциями наблюдается после введения VASOVIST инъекции.
Во всех клинических исследованиях, оценивающих VASOVIST (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения) с MRA, в целом из 1676 (1379 пациентов и 297 здоровых добровольцев) подвергались воздействию различных доз VASOVIST (гадофосвесет тринатриевая инъекция для внутривенного применения). Средний возраст 1379 пациентов, получавших VASOVIST (гадофосвезет тринатрий для внутривенного применения), составил 63 года (от 18 до 91 года); 66% (903) были мужчины и 34% (476) были женщины. В этом Население было 80% (1100) кавказцев, 8% (107) чернокожих, 12% (159) Латиноамериканец, 1% (7) азиатов и <1% (6) пациентов других рас или этнического происхождения Группы. Таблица 2 показывает наиболее распространенные побочные эффекты (≥ 1%) Опыт работы с пациентами, получающими VASOVIST (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения) в дозе 0,03 ммоль / кг.
Таблица 2 Общие побочные эффекты у 802 субъектов, The VASOVIST (гадофосвесет тринатриевая инъекция для внутривенного применения) при 0, макс
Потому что реакции после маркетинга сообщаются добровольно из населения небезопасного размера не всегда возможно быть надежным оценить свою частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков. Профиль побочных эффектов, которые были обнаружены в течение периода после размещения на рынке опыт за пределами Соединенных Штатов был аналогичен опыту во время опыт клинических исследований.
Взаимодействие с лекарственными средствами
После инъекции VASOVIST (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения) связывается с альбумином крови и имеет потенциал для изменения связывания других лекарств, которые также связываются с альбумином. Нет Взаимодействие в реакциях наблюдалось в клинических исследованиях. Учти это Возможность взаимодействия VASOVIST (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения) с препаратом, вводимым одновременно это связывает альбумин. Взаимодействие может повлиять на активность сопутствующее лекарство.
Варфарин
В клиническом исследовании с 10 пациентами, получающими стабильную дозу фон варфарин изменил однократную дозу VASOVIST (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения) (0,05 ммоль / кг) антикоагулянтная активность варфарина, измеренная Международным нормализованным Соотношение (INR).
Беременность категории С
Там нет адекватных и хорошо контролируемых исследований VASOVIST (гадофосвесет тринатриевая инъекция для внутривенного применения) у беременных. Беременные кролики лечились экспериментами на животных gadofosveset тринатрий в дозах, в 3 раза превышающих дозу для человека (на основе поверхности тела Площадь) испытала более высокие показатели потери плода и резорбции. Потому что животное исследования репродукции не всегда предсказывают реакцию человека, просто используйте ее VASOVIST (гадофосвесет тринатриевая инъекция для внутривенного применения) во время беременности, если диагностическое использование оправдывает потенциал Риски для плода.
Беременные крысы и кролики получили в исследованиях репродукции gadofosveset тринатрий в различных дозах до 11 (крысы) и 21,5 (1) раз доза для человека (на основе поверхности тела). Самая высокая доза привело к материнской токсичности у обоих видов. У кроликов, которые получают gadofosveset тринатрий в 3 раза больше дозы для человека (на основе поверхности тела) наблюдалась повышенная потеря после имплантации, резорбция и мертвые плоды. Нарушения плода не наблюдались у крыс или следующего поколения. Там беременные животные получали повторные суточные дозы VASOVIST (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения), ваш общий воздействие было значительно выше, чем при однократной дозе управляется людям.
Потому что клинические исследования очень разные Условия, побочные эффекты, которые наблюдались в клинических исследованиях препарата нельзя сравнивать напрямую с показателями клинических исследований другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Клинические исследования опыта
Анафилаксия и анафилактоидные реакции были наиболее распространенными серьезными реакциями наблюдается после введения VASOVIST инъекции.
Во всех клинических исследованиях, оценивающих VASOVIST (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения) с MRA, в целом из 1676 (1379 пациентов и 297 здоровых добровольцев) подвергались воздействию различных доз VASOVIST (гадофосвесет тринатриевая инъекция для внутривенного применения). Средний возраст 1379 пациентов, получавших VASOVIST (гадофосвезет тринатрий для внутривенного применения), составил 63 года (от 18 до 91 года); 66% (903) были мужчины и 34% (476) были женщины. В этом Население было 80% (1100) кавказцев, 8% (107) чернокожих, 12% (159) Латиноамериканец, 1% (7) азиатов и <1% (6) пациентов других рас или этнического происхождения Группы. Таблица 2 показывает наиболее распространенные побочные эффекты (≥ 1%) Опыт работы с пациентами, получающими VASOVIST (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения) в дозе 0,03 ммоль / кг.
Таблица 2 Общие побочные эффекты у 802 субъектов, The VASOVIST (гадофосвесет тринатриевая инъекция для внутривенного применения) при 0, макс
Потому что реакции после маркетинга сообщаются добровольно из населения небезопасного размера не всегда возможно быть надежным оценить свою частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков. Профиль побочных эффектов, которые были обнаружены в течение периода после размещения на рынке опыт за пределами Соединенных Штатов был аналогичен опыту во время опыт клинических исследований.
VASOVIST (инъекция тринатриевой соли gadofosveset для внутривенного применения) вводили людям до одного Доза 0,15 ммоль / кг (5 раз клиническая доза). Никаких передозировок VASOVIST (гадофосвесет тринатрий для внутривенного применения) не было сообщается в клинических исследованиях. В случае передозировки, прямое лечение поддерживать все жизненно важные функции и организовать симптоматическую терапию. Gadofosveset был показан гемодиализом с использованием высокого процесс флюс-диализа.
в исследованиях на людях гадофосвесет значительно сокращает кровь Значения T1 в течение до 4 часов после внутривенной болюсной инъекции. Релаксивность в плазма была измерена до 33,4-45,7 мМ-1s-1 (0,47 т) в диапазоне доз до 0,05 ммоль / кг.
Фармакокинетика внутривенно вводится gadofosveset соответствует открытой двойной модели со средней плазмой Концентрации (сообщается как среднее ± SD) 0,43 и плюс млн; 0,04 ммоль / л через 3 минуты после инъекции и 0,24 ± 0,03 ммоль / л через час после инъекции. Подлый период полураспада фазы распределения составляет 0,48 ± 0,11 часа, а средний период полураспада фаза устранения составляет 16,3 & plusmn; 2,6 часа. Средний общий выпуск gadofosveset становится 6,57 ± 0,97 мл / ч / кг после введения 0,03 ммоль / кг.
Распределение
Средний объем распределения в устойчивом состоянии для мошенничество с gadofosveset 148 ± 16 мл / кг, которое является приблизительно внеклеточным Жидкий. Значительная часть циркулирующего гадофосвета связана с плазмой Белок. Через 0,05, 0,5, 1 и 4 часа после инъекции 0,03 ммоль / кг связывание с белками плазмы gadofosveset составляет от 79,8 до 87,4%.
Метаболизм
Gadofosveset не подвержен измеримому метаболизму в человек.
Ликвидация
Гадофосвесет в основном выводится с мочой приблизительно 83,5% введенной дозы выводится с мочой в течение 14 дней. Девяносто четыре процента (94%) экскреции с мочой происходит в первые 72 часа. А небольшая часть дозы гадофосвета восстанавливается в фекалиях (приблизительно 4,7%).