Trambo

Синтетический опиоид, который используется в качестве гидрохлорида. Это опиоидный анальгетик, который в основном является му-опиоидным агонистом. Он имеет действия и использует, подобные морфию. Он также оказывает депрессивное действие на центр кашля и может быть назначен для контроля при неизлечимом кашле, связанном с неизлечимым раком легкого. Трамбо также используется как часть лечения зависимости от опиоидных препаратов, хотя длительное использование самого метадона может привести к зависимости. (От Мартиндейла, Экстра Фармакопея, 30-е изд, стр. 1082-3)

Взрослые

Trambo® (гидрохлорид Trambo) показан для лечения умеренной или умеренно сильной боли у взрослых.

Гериатрия (> 65 лет)

Здоровые пожилые люди в возрасте от 65 до 75 лет, которым вводили Трамбо, имеют концентрации в плазме и период полувыведения, сопоставимый с таковыми у здоровых людей в возрасте до 65 лет. Trambo® следует вводить с большей осторожностью пациентам старше 75 лет из-за большей вероятности нежелательных явлений в этой группе населения.

Педиатрия (<18 лет)

Безопасность и эффективность Trambo® не были изучены в педиатрической популяции. Поэтому использование таблеток Trambo® не рекомендуется пациентам в возрасте до 18 лет.

Trambo наркотикоподобный обезболивающий.

Трамбо используется для лечения умеренной или сильной боли.

Форма Трамбо с пролонгированным высвобождением предназначена для круглосуточного лечения боли. Эта форма Trambo не для использования по мере необходимости для боли.

Трамбо также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лекарствам.

General Dosing Considerations

Trambo® is an extended-release formulation intended for once a day dosing in adults aged 18 years and older. The capsules must be swallowed whole with liquid and must not be split, chewed, dissolved or crushed. Chewing, crushing or splitting the capsule could result in the uncontrolled delivery of Trambo, in overdose and death.

Do not administer Trambo® at a dose exceeding 300 mg per day. Do not use Trambo® more than once daily or concomitantly with other Trambo products.

Patients Not Currently on Trambo Immediate-Release Products

Initiate treatment with Trambo® at a dose of 100 mg once daily and titrated up as necessary by 100 mg increments every five days to achieve a balance between relief of pain and tolerability.

Patients Currently on Trambo Immediate-Release Products

Calculate the 24-hour Trambo IR dose and initiate a total daily dose of Trambo® rounded down to the next lowest 100 mg increment. The dose may subsequently be individualized according to patient need. Due to limitations in flexibility of dose selection with Trambo®, some patients maintained on Trambo IR products may not be able to convert to Trambo®.

Patients 65 Years of Age and Older

Initiate dosing of an elderly patient (over 65 years of age) should be initiated cautiously, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal or cardiac function and of concomitant disease or other drug therapy. Trambo® should be administered with even greater caution in patients over 75 years, due to the greater frequency of adverse events seen in this population.

Patients with Renal Impairment

The limited availability of dose strengths and once daily dosing of Trambo® do not permit the dosing flexibility required for safe use in patients with severe renal impairment. Do not use Trambo® in patients with creatinine clearance less than 30 mL/min.

Patients with Hepatic Impairment

The limited availability of dose strengths and once daily dosing of Trambo hydrochloride extended-release capsules do not permit the dosing flexibility required for safe use in patients with severe hepatic impairment. Do not use Trambo® in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).

Discontinuation of Treatment

Withdrawal symptoms may occur if Trambo® is discontinued abruptly. Clinical experience with Trambo suggests that withdrawal symptoms may be reduced by tapering Trambo®.

Food Effects

Trambo® may be taken without regard to food.

Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Трамбо?

Вам не следует принимать Трамбо, если у вас аллергия на него, если вы когда-либо были зависимы от наркотиков или алкоголя, или если вы когда-либо пытались покончить жизнь самоубийством. Не принимайте Трамбо, когда вы опьянены (пьяны) или принимаете любое из следующего: алкоголь или уличные наркотики, наркотические обезболивающие препараты, успокоительные средства или транквилизаторы, или лекарства от депрессии, тревоги или психических заболеваний.

Судороги (судороги) произошли у некоторых людей, принимающих Трамбо. Трамбо может с большей вероятностью вызвать приступ, если у вас в анамнезе судороги или травмы головы, нарушение обмена веществ или если вы принимаете определенные лекарства, такие как антидепрессанты, миорелаксанты, наркотические средства или лекарства от тошноты и рвоты.

Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если считаете, что вы использовали слишком много этого лекарства. Передозировка Трамбо может быть смертельной.

Трамбо может быть привычным и должен использоваться только человеком, для которого это было предписано Храните лекарство в безопасном месте, где другие не могут добраться до него.

Не раздавливайте планшет Trambo. Это лекарство предназначено только для перорального (в рот) применения. Порошок из измельченной таблетки не следует вдыхать или разбавлять жидкостью и вводить в организм. Использование этого лекарства при вдыхании или инъекции может вызвать опасные для жизни побочные эффекты, передозировку или смерть.

Используйте таблетки для перорального распада Trambo по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Принимать таблетки Trambo для перорального распада внутрь с пищей или без нее.
• Чтобы открыть блистерную упаковку, отогните фольгу на блистере. НЕ проталкивайте таблетку через фольгу.
• НЕ жуйте, не ломайте и не расщепляйте таблетку.
• Чтобы принимать таблетки для перорального распада Trambo, поместите таблетку в рот. Пусть он растворяется, а затем глотает слюной. Трамбо перорально распадающиеся таблетки можно принимать с водой или без нее.
• Если вы пропустите прием таблеток Trambo, распадающихся перорально, и регулярно принимаете их, примите их как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.

Задайте своему врачу любые вопросы о том, как использовать таблетки для перорального распада Trambo.

Использование: помеченные показания

Управление болью:

Расширенное высвобождение: лечение боли достаточно сильное, чтобы потребовать ежедневного, круглосуточного, длительного опиоидного лечения и для которого альтернативные варианты лечения недостаточны.

Немедленное высвобождение: лечение боли достаточно сильное, чтобы потребовать опиоидного анальгетика и для которого альтернативные методы лечения недостаточны.

Ограничения использования: зарезервируйте Trambo для использования у пациентов, для которых альтернативные варианты лечения (например, неопиоидные анальгетики) неэффективны, недопустимы или иным образом неадекватны для обеспечения достаточного лечения боли. Trambo ER не указывается как необходимый анальгетик.

Выкл. Метка использует

Преждевременная эякуляция

Данные в основном плацебо-контролируемых клинических испытаний показывают, что Трамбо может быть полезен для лечения преждевременной эякуляции.

Смотрите также:
Какие другие наркотики повлияют на Трамбо?

Ингибиторы CYP2D6 и CYP3A4: одновременный прием ингибиторов CYP2D6 и / или CYP3A4, таких как хинидин, флуоксетин, пароксетин и амитриптилин (ингибиторы CYP2D6), а также кетоконазол и эритромицин (ингибиторы CYP3A4), может снизить метаболический клиренс трамбо, увеличивая риск серьезных нежелательных явлений. включая судороги и серотониновый синдром.

Серотонинергические препараты

Были постмаркетинговые сообщения о серотониновом синдроме с использованием Трамбо и СИОЗС / СИОЗС или ИМАО и α2-адренергических блокаторов. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении Трамбо с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на серотонинергические нейротрансмиттерные системы, такими как СИОЗС, ИМАО, триптаны, линезолид (антибиотик, который является обратимым неселективным ИМАО), литий или St. Зверобой. Если клинически оправданным является сопутствующее лечение Трамбо препаратом, влияющим на серотонинергическую нейротрансмиттерную систему, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно во время начала лечения и увеличения дозы.

Триптаны

Основываясь на механизме действия Трамбо и потенциале серотонинового синдрома, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении Трамбо с триптаном. Если клинически оправданное сопутствующее лечение Трамбо триптаном, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно во время начала лечения и увеличения дозы.

Используйте с карбамазепином

Пациенты принимают карбамазепининдуктор CYP3A4 может оказывать значительно сниженное анальгетическое действие Трамбо. Поскольку карбамазепин увеличивает метаболизм трамбо и из-за риска судорог, связанных с трамбо, одновременный прием трамбо и карбамазепина не рекомендуется.

Используйте с хинидином

Совместное управление хинидин с Trambo привело к увеличению воздействия Trambo на 50-60% и снижению воздействия M1 на 50-60%. Клинические последствия этих результатов неизвестны.

Используйте с дигоксином и варфарином

Постмаркетинговый надзор за Трамбо выявил редкие сообщения о токсичности дигоксина и изменении эффекта варфарина, включая повышение протромбиновых времен.

Потенциал для других лекарств, чтобы повлиять на Трамбо

In vitro Исследования взаимодействия лекарств в микросомах печени человека показывают, что одновременный прием ингибиторов CYP2D6, таких как флуоксетин, пароксетин и амитриптилин, может привести к некоторому ингибированию метаболизма трамбо.

Введение ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол и эритромицин, или индукторов, таких как рифампин и St. John's Wort с Trambo может повлиять на метаболизм Trambo, что приведет к изменению воздействия Trambo.

Потенциал для Трамбо влиять на другие наркотики

In vitro Исследования взаимодействия лекарств в микросомах печени человека показывают, что Трамбо не влияет на метаболизм хинидина. Исследования in vitro показывают, что Trambo вряд ли будет ингибировать метаболизм других препаратов, опосредованный CYP3A4, при одновременном назначении в терапевтических дозах. Трамбо является мягким индуктором отдельных путей метаболизма лекарств, измеренных у животных.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Трамбо?

Обзор побочных реакций на лекарства

Наиболее частыми побочными реакциями являются головокружение, тошнота, запор, головная боль, сонливость и рвота, как показано в таблице 1.1.

Клинические испытания побочных реакций лекарств

Поскольку клинические испытания проводятся в очень специфических условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях, может не отражать показатели, наблюдаемые на практике, и их не следует сравнивать с показателями в клинических испытаниях другого лекарственного средства. Информация о побочных реакциях на лекарства из клинических испытаний полезна для выявления побочных эффектов, связанных с наркотиками, и для аппроксимации.

Частота побочных реакций для Trambo® в хронических исследованиях не злокачественной боли (испытания без титрования)

Trambo® вводили 550 пациентам в течение двойных слепых или открытых периодов расширения в исследованиях хронической незлокачественной боли. Из этих пациентов 375 были 65 лет или старше. В таблице 1.1 представлена совокупная частота побочных реакций на 7, 30 и 90 дней для наиболее частых реакций (5% или более на 7 дней). Наиболее часто встречающиеся события были в центральной нервной системе и желудочно-кишечном тракте. Общие показатели заболеваемости побочными эффектами в этих исследованиях были одинаковыми для Trambo® и групп активного контроля, ацетаминофена с кодеином и аспирина с кодеином; однако показатели изъятия из-за нежелательных явлений оказались выше в группе Trambo®. В группах лечения Трамбо 16,8-24,5% пациентов вышли из-за АЕ, по сравнению с 9,6-11,6% для ацетаминофена с кодеином и 18,5% для аспирина с кодеином.

Таблица 1.1. Совокупное количество побочных реакций для Trambo® в хронических исследованиях незлокачественной боли

Заболеваемость от 1% до менее 5%, возможно, причинно связана: ниже перечислены побочные реакции, которые произошли с частотой от 1% до менее 5% в клинических испытаниях и для которых существует возможность причинно-следственной связи с Trambo®.

Тело как целое : Недомогание.

Сердечно-сосудистые: Вазодилатация.

Центральная нервная система: Тревога, спутанность сознания, нарушение координации, эйфория, миоз, нервозность, расстройство сна.

Желудочно-кишечный тракт: Боль в животе, анорексия, метеоризм.

Скелетно-мышечная система: Гипертония.

Кожа: Сыпь.

Особые чувства: Нарушение зрения.

Urogenital: Симптомы менопаузы, частота мочеиспускания, задержка мочи.

Заболеваемость менее 1%, возможно, причинно связанные : ниже перечислены побочные реакции, которые произошли с частотой менее 1% в клинических испытаниях и / или зарегистрированы в постмаркетинговом опыте.

Тело как целое : Случайное повреждение, Аллергическая реакция, Анафилаксия, Смерть, Суицидальная тенденция, Потеря веса, Серотониновый синдром (изменение психического статуса, гиперрефлексия, лихорадка, дрожь, возбуждение, диафорез, судороги и кома).

Сердечно-сосудистые: Ортостатическая гипотензия, обморок, тахикардия.

Центральная нервная система: Аномальная походка, Амнезия, Когнитивная дисфункция, Депрессия, Сложность в концентрации, Галлюцинации, Парестезия, Приступ, Тремор.

Респираторный: Одышка.

Кожа: Синдром Стивенса-Джонсона / Токсический эпидермальный некролиз, крапивница, везикулы.

Особые чувства: Дисгевсия.

Urogenital: Дизурия, менструальное расстройство.

Другие неблагоприятные события, причинно-следственная связь неизвестна

Различные другие побочные эффекты были зарегистрированы нечасто у пациентов, принимающих Trambo® во время клинических испытаний и / или зарегистрированы в постмаркетинговом опыте. Причинная связь между Trambo® и этими событиями не была определена. Тем не менее, наиболее значимые события перечислены ниже как предупреждающие информацию для врача.

Сердечно-сосудистые: Ненормальная ЭКГ, гипертония, гипотония, ишемия миокарда, сердцебиение, отек легких, тромбоэмболия легочной артерии.

Центральная нервная система: Мигрень, нарушения речи.

Желудочно-кишечный тракт: Желудочно-кишечные кровотечения, гепатит, стоматит, печеночная недостаточность.

Лабораторные аномалии: Увеличение креатинина, повышение уровня ферментов печени, снижение уровня гемоглобина, протеинурия.

Сенсорный: Катаракта, глухота, шум в ушах.

Другие неблагоприятные события, ранее сообщенные в клинических испытаниях или постмаркетинговых отчетах с гидрохлоридом Трамбо

Неблагоприятные события, о которых сообщалось при использовании продуктов Trambo, включают: аллергические реакции (включая анафилаксию, ангионевротический отек и крапивницу), брадикардию, судороги, лекарственную зависимость, отмену лекарств (включая возбуждение, беспокойство, желудочно-кишечные симптомы, гиперкинезию, бессонницу, нервозность, тремор), гиперактивность, гипоактивность, ухудшение астмы и угнетение дыхания. Другие неблагоприятные события, о которых сообщалось при использовании продуктов Trambo и для которых не была определена причинно-следственная связь, включают: трудности с концентрацией внимания, гепатит, печеночная недостаточность, отек легких, синдром Стивенса-Джонсона и склонность к самоубийству.

Серотониновый синдром (симптомы которого могут включать изменение психического статуса, гиперрефлексию, лихорадку, дрожь, тремор, возбуждение, диафорез, судороги и кому) был зарегистрирован с Трамбо при использовании одновременно с другими серотонинергическими агентами, такими как СИОЗС и ИМАО. Постмаркетинговый опыт использования продуктов, содержащих трамбо, включал редкие сообщения о делирии, миозе, мидриазе и речевом расстройстве, а также очень редкие сообщения о расстройстве движения, включая дискинезию и дистонию.

Случаи гипогликемии были зарегистрированы у пациентов, принимающих Трамбо, в основном у пациентов с предрасполагающими факторами риска, включая диабет, пожилую и почечную недостаточность. Следует соблюдать осторожность при назначении Трамбо пациентам с диабетом. Может быть целесообразным более частый мониторинг уровня глюкозы в крови, в том числе при начале или увеличении дозы.

Злоупотребление наркотиками, наркомания и зависимость

Трамбо может вызывать психическую и физическую зависимость морфина (μ-опиоид). Зависимость и злоупотребления, включая поведение, связанное с поиском наркотиков, и принятие незаконных мер для получения препарата, не ограничиваются теми пациентами, которые ранее имели опиоидную зависимость. Риск у пациентов со злоупотреблением психоактивными веществами был выше. Трамбо связан с стремлением и развитием терпимости.

Была создана программа управления рисками для поддержки безопасного и эффективного использования Trambo®. Следующие компоненты считаются основными компонентами программы управления рисками:

1. Обязательство не подчеркивать и не подчеркивать статус планирования Trambo® (т.е.не указано в расписании CDSA) в его рекламной или рекламной деятельности.
2. Включение утвержденного PAAB заявления о справедливом балансе во все рекламные и рекламные материалы Trambo®.
3. Убедитесь, что деятельность по санитарному просвещению по управлению болью с помощью Trambo® включает сбалансированную, основанную на фактических данных и актуальную информацию. Обязательство предпринять разумные действия для информирования медицинских работников о наличии одобренной Министерством здравоохранения Канады информации о преимуществах и рисках, а также для обеспечения того, чтобы эта информация была легко доступна через электронные и / или печатные источники.

Симптомы вывода средств

Симптомы отмены могут возникнуть, если Trambo® внезапно прекращается. Эти симптомы могут включать: беспокойство, потливость, бессонницу, суровость, боль, тошноту, тремор, диарею, симптомы верхних дыхательных путей, пилоэрекцию и редко галлюцинации. Другие симптомы, которые наблюдались реже при прекращении действия Trambo®, включают: приступы паники, сильную тревогу и парестезии. Клинический опыт показывает, что симптомы абстиненции могут быть облегчены путем восстановления опиоидной терапии с последующим постепенным уменьшением дозы препарата в сочетании с симптоматической поддержкой.