Solotop

Этот лекарственный препарат предназначен только для диагностического использования.

Солотоп представляет собой суспензию высокой плотности для использования в качестве рентгеноконтрастного средства при рентгенологизации верхних отделов желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки). Он предназначен для оптимального использования при двойном контрастном рентгенологическом исследовании.

Солотоп показан взрослым и детям.

Дозировка

Солотоп следует вводить перорально. Порошок должен быть восстановлен до администрации.

Введенная доза Солотопа будет зависеть от пациента и участка желудочно-кишечного тракта, который следует рассматривать.

Способ применения

Взрослые: Содержимое одной предварительно заполненной бутылки (340 г) диспергируется в 65 мл воды с получением 250% мас. / Об. Суспензии, которую пациент проглатывает после введения подходящего газообразующего агента.

Дети: Дозировка будет зависеть от размера, возраста, состояния здоровья и анатомической области, которую должен представлять ребенок. Индивидуальные требования должны определяться, исходя из опыта, рентгенологом.

Пожилые люди: Там нет специальных рекомендаций дозировки. Дозировка должна определяться, исходя из опыта, рентгенологом.

Расстройства иммунной системы

Желудочно-кишечные расстройства

Пациенты с любым из следующего:

- известная или подозреваемая перфорация желудочно-кишечного тракта

- известный или подозреваемый трахея-эзофагеальный свищ

- желудочно-кишечные кровотечения

- желудочно-кишечная ишемия

- мегаколон или токсичный мегаколон

- некротический энтерколит

- тяжелая подвздошная кишка

не должен получать Солотоп.

Солотоп не следует применять детям с нарушениями глотания.

Хирургические и медицинские процедуры

Сульфат бария не следует вводить сразу после желудочно-кишечной операции, включая малую полипектомию или «горячую» биопсию толстой кишки из-за потенциальной послеоперационной или постпроцедурной утечки или возможности желудочно-кишечной перфорации. Если пациент должен пройти желудочно-кишечную операцию сразу после введения сульфата бария, следует соблюдать осторожность.

Травма, отравление и процедурные осложнения

Продукты сульфата бария не следует использовать в течение и до четырех недель после лучевой терапии прямой кишки или простаты; Точно так же продукты сульфата бария не следует использовать у пациентов с новыми травмами или химическими ожогами желудочно-кишечного тракта.

Продукт следует вводить под наблюдением врача.

Диагностические процедуры, которые включают использование радиоконтрастных контрастных веществ, должны проводиться под руководством персонала с необходимой подготовкой и с глубоким знанием конкретной процедуры, которая должна быть выполнена.

Сульфат бария не следует вводить в сухом виде. Порошок должен быть восстановлен, а некоторые из коммерчески подготовленных суспензий требуют дальнейшего разбавления до введения.

Гиперчувствительность

Особого внимания заслуживает история бронхиальной астмы, атопии, о чем свидетельствуют сенная лихорадка и экзема, семейная история аллергии или предыдущая реакция на контрастный агент. Считается, что эти ответы вызваны ароматами и / или консервантами, используемыми в продукте.

/ или гиперчувствительность пациента. Анафилактические и аллергические реакции были зарегистрированы во время двойных контрастных исследований, в которых использовался глюкагон. Быстрое распознавание, оценка и диагностика имеют решающее значение для эффективной реализации лечения. Учреждения визуализации должны быть укомплектованы хорошо обученным персоналом для диагностики и лечения реакций гиперчувствительности.

Препараты сульфата бария, используемые в качестве радиоконной среды, содержат ряд добавок для обеспечения диагностических свойств и вкусовых качеств пациента. Сообщалось об аллергических реакциях после использования суспензий сульфата бария. Раздражение кожи, покраснение, воспаление и крапивница были зарегистрированы у младенцев и маленьких детей после разлива суспензии сульфата бария на их коже.

Перфорация

У пациентов с серьезным стенозом на любом уровне желудочно-кишечного тракта, особенно если это дистально для желудка, и при наличии состояний и недугов, которые увеличивают риск перфорации, таких как известные желудочно-кишечные свищи и карциномы, воспалительное заболевание кишечника, дивертикулит и дивертикулез и амебиаз, требуется тщательное рассмотрение рисков и преимуществ введения суспензии сульфата бария.

Стремление

Для пациентов, склонных к аспирации (несорожденный, пожилой и инсульт), рекомендуется начинать процедуру с небольшого проглоченного объема.

Рвота после перорального приема сульфата бария может привести к аспирационному пневмониту. Сообщается, что пероральное введение суспензии сульфата бария младенцем, сосущим бутылку, и введение больших количеств катетером может привести к аспирации в трахеобронхиальное дерево. О сердечно-легочной остановке, приводящей к летальному исходу, сообщалось у детей после аспирации. Аспирация небольших количеств может вызвать воспаление дыхательных путей и пневмонию.

Прием бария не рекомендуется пациентам с историей пищевой аспирации. Если процедуры бария требуются у этих пациентов или у пациентов, у которых может быть нарушена целостность механизма глотания, действуйте с осторожностью. Если этот продукт аспирируется в гортани, дальнейшее введение должно быть немедленно прекращено.

Обструкция / перегрузка жидкости

Сообщалось, что суспензии сульфата бария после перорального приема вызывают обструкцию тонкой кишки (импакцию) у детей с муковисцидозом.

Сообщалось, что суспензии сульфата бария вызывают перегрузку жидкостью из-за водопоглощения.

Дети и пациенты с нарушенной функцией почек наиболее восприимчивы к водной интоксикации, как и дети с болезнью Хиршпрунга.

Интравазация

Сульфат бария может также интравазироваться в венозный дренаж толстой кишки и входить в кровообращение как «barium embolus». Это осложнение встречается редко во время бариевой клизмы и крайне редко при пероральном введении. Это может привести к потенциально смертельным осложнениям, включая системную и легочную эмболию, диссеминированную внутрисосудистую коагуляцию, септицемию и длительную тяжелую гипотензию. Это чаще встречается у пожилых пациентов из-за истончения прямой кишки и истончения влагалища с возрастом, а также у пациентов с колоректальным заболеванием, когда внутрикупольное давление преодолевает устойчивость стенки толстой кишки, пораженной колитом, дивертикулитом или кишечной непроходимостью. Диагноз следует рассматривать у любого пациента, который падает во время или вскоре после процедуры бария, и у тех, кто внезапно плохо себя чувствует в течение нескольких часов после процедуры.

Запор или диарея

Солотоп следует использовать с осторожностью, если пациент обезвожен, страдает каким-либо состоянием или находится на любом другом лечении, которое может вызвать запор, или если у пациента есть история запоров. В этой ситуации после завершения рентгенологического исследования следует вводить слабительное слабительное. Рекомендуется повышенное потребление жидкости после перорального или ректального введения сульфата бария для предотвращения серьезных запоров и риска поражения.

И наоборот, поскольку Солотоп содержит сорбитол, введение может оказывать слабое слабительное действие. Теплотворная способность сорбита составляет 2,6 ккал / г.

Другие возможные осложнения

У пациентов с ослабленным здоровьем может развиться слабость, бледность, шум в ушах, потливость и брадикардия после введения любого диагностического агента. Такие реакции обычно непредсказуемы и лучше всего лечить, если пациент лежит на месте еще 10-30 минут под наблюдением.

Подготовка пациентов к диагностическим желудочно-кишечным исследованиям часто требует катарсиков и жидкой диеты. Различные препараты могут привести к потере воды для пациента. Пациенты должны быть быстро увлажнены после исследования суспензии сульфата бария в желудочно-кишечном тракте. Солевой катартик рекомендуется на регулярной основе у пациентов с запором в анамнезе, если клинически не противопоказано.

Baroliths

Баролиты состоят из вдыхаемого бария, связанного с фекалиями. Они часто протекают бессимптомно, но могут быть связаны с болями в животе, аппендицитом, непроходимостью кишечника или перфорацией. Пациенты пожилого возраста с нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта, обструкцией толстой кишки, электролитным дисбалансом, обезвоживанием или диетой с низким остатком могут подвергаться риску развития баролитов. Чтобы снизить этот риск, следует поддерживать адекватную гидратацию во время и в дни, следующие за процедурой сульфата бария. Следует рассмотреть возможность использования слабительных (особенно в случае запоров).

Наследственная фруктоза Нетерпимость

Солотоп содержит сорбит. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны использовать это лекарство. Следовательно, его следует использовать только у младенцев и маленьких детей после консультации с врачом из-за возможности неизвестной наследственной непереносимости фруктозы.

Пациенты на контролируемой натриевой диете

Солотоп содержит натрий среди вспомогательных веществ. Следует соблюдать осторожность у пациентов на контролируемой натриевой диете, особенно в случаях повторного введения.

Дети, пожилые и ослабленные пациенты

Как и при любом препарате сульфата бария, следует соблюдать осторожность при назначении Солотопа детям, пожилым людям или ослабленным. Следует использовать осторожно у пациентов с ранее существовавшим заболеванием сердца.

Солотоп оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться машиной.

Нежелательные эффекты могут возникнуть во время или после процедуры с сульфатом бария.

Кожные и подкожные нарушения вместе с нарушениями иммунной системы, отражающими аллергические реакции на сульфат бария или вспомогательные вещества продукта, являются одними из наиболее часто встречающихся эффектов; например крапивница, эритема и сыпь.

Желудочно-кишечные расстройства также являются одним из наиболее часто встречающихся классов нежелательных эффектов; например, диарея, тошнота, боль / расстройство живота, запоры.

В приведенной ниже таблице перечислены клинически значимые побочные реакции, если они были зарегистрированы во время использования после одобрения всех составов сульфата бария. Их частота неизвестна, поэтому используется относительный уровень отчетности (например, реже) по сравнению с общей отчетностью по сульфату бария.

Реже и в зависимости от пути введения, т.е. пероральный или ректальный, были зарегистрированы следующие процедурные осложнения:

Инфекции (например,. перитонит) после существующей или новой желудочно-кишечной перфорации. Осложнения включают спайки и гранулему.

После существующей или процедурной желудочно-кишечной травмы интравазация сульфата бария с редким последующим образованием венозных эмболий, включая печеночную портальную вену, вену каву и легочную эмболию, которая может привести к летальному исходу примерно в 50% случаев.

После перорального приема может возникнуть аспирация с легочными осложнениями, которая в редких случаях может привести к летальному исходу.

В литературе сообщалось об очень редких случаях смерти, связанных с введением сульфата бария. Большинство смертей связаны с процедурными осложнениями, обычно вызванными несоблюдением общепринятой радиологической практики. В некоторых случаях история показала, что введение сульфата бария вряд ли будет первичным или даже вторичным причинным фактором смертности пациентов.

Педиатрические пациенты

Тип побочных реакций одинаков у детей и взрослых.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему Желтой карты - веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Сульфат бария нетоксичен и системно всасывается в незначительных количествах.

Повторное использование в течение очень короткого периода времени привело к спазмам в животе, тошноте, рвоте, диарее и запорам. Эти симптомы носят временный характер и могут быть разрешены без медицинского вмешательства или могут лечиться в соответствии с принятыми в настоящее время стандартами медицинской помощи.

Фармакотерапевтическая группа: рентгеновские контрастные вещества, сульфат бария с суспендирующими агентами, код ATC: V08BA01

Активный компонент Солотопа, сульфат бария, является инертным и не оказывает фармакологического действия. Он служит только радиопрозрачным веществом для помутнения желудочно-кишечного тракта во время рентгенологических исследований.

В физиологических условиях сульфат бария проходит через желудочно-кишечный тракт в неизменном виде и всасывается только в небольших фармакологически незначительных количествах.

Нет доклинических данных, имеющих отношение к назначающему врачу, которые являются дополнительными к тем, которые уже включены в SPC

Непригодный.

Информация о восстановлении для использования Солотопа приведена ниже.

1. Добавьте 65 мл воды в бутылку.

2. Закрепите крышку и переверните бутылку, постукивая по основанию, чтобы ослабить порошок.

3. Хорошо встряхните в течение 10-20 секунд. Уходи до необходимости.

4. Непосредственно перед тем, как дать пациенту снова выпить коктейль в течение 10-20 секунд.

Любой неиспользованный, открытый продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.