Skid

капсулы MR показаны для лечения угрей.

Занос показан в качестве дополнения к методам масштабирования и строгания, чтобы уменьшить глубину кисти у пациентов с периодонтитом у взрослых. Лыжник можно использовать как часть программы технического обслуживания пародонта, которая включает в себя хорошую гигиену полости рта, масштабирование и корневые доски.

Дозировка:

Взрослые: Одна капсула по 100 мг каждые 24 часа.

Дети старше 12 лет Одна капсула по 100 мг каждые 24 часа.

Дети до 12 лет: Негод не рекомендуется.

Запись: Никаких особых требований к дозировке.

Администрация:

Чтобы снизить риск раздражения пищевода и изъязвления, капсулы должны сидеть или стоять с большим количеством жидкости. В отличие от предыдущих тетрациклинов, поглощение МР пищей или умеренным количеством молока существенно не нарушается.

Лечение угревой сыпи следует продолжать не менее 6 недель. Если по истечении шести месяцев удовлетворительного ответа нет, МР следует прекратить и рассмотреть другие методы лечения. Если МР будет продолжаться более шести месяцев, пациенты должны находиться под наблюдением на наличие признаков и симптомов гепатита или СКВ или необычной пигментации в течение не менее трех месяцев (см. Особые предупреждения и меры предосторожности).

Он поставляется в виде сухого порошка, упакованного в картридж с однократной дозой с деформируемым наконечником (см. Рисунок 1), который вставляется в подпружиненный механизм захвата картриджа (см. Рисунок 2) для введения продукта.

Специалист по гигиене полости рта снимает одноразовый картридж с сумки и подключает картридж к механизму ручки (см. Рисунки 3-4). Занос является продуктом с переменной дозой в зависимости от размера, формы и количества мешков, подлежащих обработке. В клинических испытаниях в США в мешках с глубиной 5 мм или более при одном посещении вводилось до 122 однократных картриджей и до 3 обработок с интервалом в 3 месяца.

Рисунки 1,2,3 и 4

Администрация Skid не требует местной анестезии. Профессиональное введение подъязычного материала осуществляется путем вставки картриджа с однократной дозой в основание пародонта, а затем нажатия на кольцо большого пальца в механизм ручки, чтобы извлечь порошок, в то время как наконечник постепенно удаляется из основания пакета. Механизм захвата должен быть стерилизован между пациентами. Не нужно удалять занос, потому что он биорезорбируемый, а также не требуется клей или повязка.

Известна гиперчувствительность к тетрациклину или одному из компонентов использования при беременности, лактации, детям до 12 лет, полной почечной недостаточности.

<® не следует использовать ни у одного пациента, который, как известно, чувствителен к миноциклину или тетрациклину.

МР заноса следует использовать с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью и в сочетании с алкоголем и другими гепатотоксическими лекарственными средствами. Рекомендуется, чтобы потребление алкоголя оставалось в пределах рекомендованных правительством пределов.

Сообщалось о редких случаях аутоиммунной гепатотоксичности и единичных случаях системной красной волчанки (SLE) и обострения существующего SLE. Миноциклин следует прекратить, если у пациентов развиваются признаки или симптомы SLE или гепатотоксичности или ухудшение существующего SLE

Клинические исследования показали, что у пациентов с почечной недостаточностью при лечении с помощью Skid MR в рекомендуемых дозах не наблюдается значительного накопления лекарственного средства. При тяжелой почечной недостаточности может потребоваться снижение дозы и мониторинг почечной функции. Антианаболический эффект тетрациклина может привести к увеличению сывороточной мочевины. У пациентов со значительным нарушением функции почек более высокий уровень тетрациклина в сыворотке может привести к уремии, гиперфосфатемии и ацидозу. При наличии почечной недостаточности даже общие пероральные и парентеральные дозы могут привести к чрезмерному системному накоплению препарата и возможной токсичности для печени.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с миастенией, поскольку тетрациклины могут вызывать слабую нервно-мышечную блокаду.

Перекрестная резистентность между тетрациклинами может развиваться в микроорганизмах и перекрестная сенсибилизация у пациентов. MR следует прекратить, если есть признаки / симптомы заросшего устойчивого организма, например,. энтерит, глоссит, стоматит, вагинит, зуд ани или стафилококковый энтерит.

Пациенты, принимающие оральные контрацептивы, должны быть предупреждены о том, что в случае возникновения диареи или прорывного кровотечения существует возможность контрацепции.

Миноциклин может вызывать гиперпигментацию в различных частях тела (см. Введение и другие нежелательные эффекты). Гиперпигментация может возникать независимо от дозы или продолжительности терапии, но развивается чаще во время длительного лечения. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любой необычной пигментации, и лечение следует прекратить.

Если возникает реакция светочувствительности, пациенты должны быть предупреждены, чтобы избежать прямого воздействия естественного или искусственного света и прекратить терапию при первых признаках проблем с кожей.

Как и в случае с другими тетрациклинами, сообщалось о выпуклых родниковых анеллелях у детей и доброкачественной внутричерепной гипертонии у подростков и взрослых. Представляющими особенностями были головная боль и нарушения зрения, включая проблемы со зрением, скотому и диплопию. Постоянная потеря зрения была зарегистрирована. Лечение следует прекратить при появлении признаков повышения внутричерепного давления.

Использовать в пожилых людей:

Выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным и отражать повышенную частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии.

Использовать у детей:

Использование тетрациклинов при развитии зубов у детей в возрасте до 12 лет может привести к постоянному обесцвечиванию. Эмаль гипоплазия также сообщалось.

Лабораторный мониторинг:

Следует проводить регулярные лабораторные исследования функции системы органов, включая гемопоэтическую, почечную и печеночную.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ОФИСТОВ ТЕТРАЦИКЛИНСКОГО КЛАССА В ТЕЧЕНИЕ РАЗВИТИЯ СТОЛОГО (ПОСЛЕДНИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ, РЕБЕНКА И РЕБЕНКА ДО 8 ЛЕТ) МОЖЕТ БЫТЬ РАЗДЕЛЕН ДИСКОРАЦИЯ ЗАНЕ (GELB-GRAU B. Эти побочные эффекты чаще встречаются при длительном применении лекарств, но наблюдались после повторных краткосрочных курсов. Также сообщалось о плавильной гипоплазии. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ОФИСЫ ТЕТРАЦИКЛИНА НЕ ДОЛЖНЫ ПРИМЕНЯТЬСЯ В ЭТОЙ ГРУППЕ ВОЗРАСТА ИЛИ БЕРЕМЕННЫМ ИЛИ СТРУКТУРНЫМ ЖЕНЩИНАМ, ЭТО, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ОБЗОР ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ РИСКОВ. Показать результаты экспериментов на животных, этот тетрациклин проникает через плаценту, может быть обнаружен в тканях плода и может оказывать токсическое воздействие на развивающийся плод (часто в связи с задержкой в разработке скелета). Признаки эмбриотоксичности были также обнаружены у животных, которых лечили на ранних сроках беременности. Если тетрациклин используется во время беременности или если пациент забеременеет во время приема этого лекарства, пациент должен быть проинформирован о потенциальном риске для плода. У некоторых людей наблюдалась легкая чувствительность - доход от тетрациклина, который проявляется преувеличенной реакцией солнечных ожогов. Пациентам, которые могут подвергаться воздействию прямых солнечных лучей или ультрафиолетового света, следует рекомендовать, чтобы эта реакция могла происходить с тетрациклиновыми препаратами, и лечение следует прекратить при первых признаках эритемы кожи.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Реакции гиперчувствительности и синдром гиперчувствительности

При пероральном приеме продуктов миноциклина сообщалось о следующих нежелательных явлениях. Реакции гиперчувствительности и синдром гиперчувствительности, которые включали анафилаксию, анафилактоидную реакцию, ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, эозинофилию и один или несколько из следующих симптомов, но не ограничивались ими: гепатит, пневмонит, нефрит, миокардит и перикардит могут присутствовать. Отек лица, зуд, лихорадка и лимфаденопатия были зарегистрированы с использованием Skid. Некоторые из этих реакций были серьезными. Послепродажные случаи анафилаксии и тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема, были зарегистрированы с пероральным миноциклином.

Аутоиммунные синдромы

Тетрациклины, включая пероральный миноциклин, были связаны с развитием аутоиммунных синдромов, включая волчаноподобный синдром, который проявляется в артралгии, миалгии, сыпи и отеках. Спорадические случаи сывороточных заболеваний, подобных реакциям, произошли вскоре после перорального введения миноциклина, который проявлялся в лихорадке, сыпи, артралгии, лимфаденопатии и недомогании. У пациентов с симптомами следует проводить тесты функции печени, ANA, CBC и другие подходящие тесты для оценки пациентов. Пациенту не следует давать дальнейшее лечение с помощью Skid.

Использование заноса в остро абсцидном пародонтальном кармане не изучалось и не рекомендуется.

Хотя клинические испытания, как и другие антимикробные агенты, не выявили заросших оппортунистическими микроорганизмами, такими как дрожжи, использование заноса может привести к заросению неуязвимых микроорганизмов, включая грибы. Эффекты лечения в течение более 6 месяцев не изучались.

Занос следует использовать с осторожностью у пациентов с историей орального кандидоза. Безопасность и эффективность Skid не были установлены для лечения пародонтита у пациентов с сосуществующим оральным кандидозом.

Занос не был клинически протестирован у пациентов с ослабленным иммунитетом (например,. пациенты, которые были иммунизированы диабетом, химиотерапией, лучевой терапией или ВИЧ-инфекцией).

Если подозревается суперинфекция, следует принять соответствующие меры.

Занос не был клинически протестирован у беременных.

Skid не был клинически протестирован для использования при регенерации альвеолярных костей ни для подготовки, ни в связи с размещением эндоссарных (зубчатых) имплантатов, ни для лечения неудачных имплантатов.

Канцерогенность, мутагенность, нарушение фертильности

Диетическое введение миноциклина в длительных исследованиях опухолей на крысах привело к признакам продукции опухоли щитовидной железы. Также было обнаружено, что миноциклин вызывает гиперплазию щитовидной железы у крыс и собак. Были также данные об онкогенной активности у крыс в исследованиях с связанным антибиотиком, окситетрациклином (т.е., Почечные железы и опухоли гипофиза). Миноциклин показал один из серии анализов, которые имели бактериальный анализ обратной мутации (тест Эймса), тест мутации клеток млекопитающих in vitro (L5178Y / TK + / - анализ лимфомы мыши) in vitro Тест на хромосомную аберрацию млекопитающих и один in vivo микроядерный анализ на мышах ICR не содержал возможности вызывать генетическую токсичность..

Плодородие и общие репродуктивные исследования показали, что миноциклин влияет на фертильность у самцов крыс.

Беременность

Тератогенные эффекты: (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Работа и доставка

Влияние тетрациклинов на труд и роды неизвестно.

Кормящие матери

Тетрациклины выделяются с грудным молоком. Из-за возможного серьезного побочного эффекта у грудных детей из-за тетрациклина следует решить, следует ли прекратить период грудного вскармливания или прекратить прием препарата, принимая во внимание важность препарата для матери (см Предупреждения).

Педиатрическое использование

Поскольку периодонтит не влияет на детей у взрослых, безопасность и эффективность заноса у педиатрических пациентов не может быть определена.

Если возникает реакция светочувствительности, пациенты должны быть предупреждены, чтобы избежать прямого воздействия естественного или искусственного света и прекратить терапию при первых признаках проблем с кожей.

Как и в случае с другими тетрациклинами, сообщалось о выпуклых родниковых анеллелях у детей и доброкачественной внутричерепной гипертонии у подростков и взрослых. Представляющими особенностями были головная боль и нарушения зрения, включая проблемы со зрением, скотому и диплопию. Постоянная потеря зрения была зарегистрирована. Лечение следует прекратить при появлении признаков повышения внутричерепного давления.

Использовать в пожилых людей:

Выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным и отражать повышенную частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии.

Использовать у детей:

Использование тетрациклинов при развитии зубов у детей в возрасте до 12 лет может привести к постоянному обесцвечиванию. Эмаль гипоплазия также сообщалось.

Лабораторный мониторинг:

Следует проводить регулярные лабораторные исследования функции системы органов, включая гемопоэтическую, почечную и печеночную.

Тетрациклины подавляют протромбиновую активность в плазме, и могут потребоваться сниженные дозы одновременных антикоагулянтов.

Диуретики могут усугубить нефротоксичность, уменьшая объем.

Бактериостатические препараты могут влиять на бактерицидные эффекты пенициллина. Избегайте введения лекарств тетрациклина, связанных с пенициллином. Поглощение Skid MR ухудшается при одновременном назначении антацидов, солей железа, кальция, магния, алюминия - висмута и цинка (взаимодействия с конкретными солями, антацидами, червисодержащими язвами, чинаприлом, который содержит добавку карбоната магния)). Рекомендуется всем антидижестивам, витамины или другие добавки, содержащие эти соли, следует принимать не менее чем за 3 часа до или после введения дозы Skid MR. В отличие от предыдущих тетрациклинов, поглощение Skid MR пищей или умеренным количеством молока существенно не нарушается.

Существует повышенный риск эрготизма, когда алкалоиды матери или их производные вводятся с тетрациклинами.

Совместное применение тетрациклинов может снизить эффективность оральных контрацептивов.

Следует избегать введения изотретиноина или других системных ретиноидов или ретинола незадолго до, во время и вскоре после миноциклинной терапии. Каждый из этих агентов был связан с псевдоопухолевым мозжечком (доброкачественная внутричерепная гипертензия) (см. 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности).

Нарушения с лабораторными и другими диагностическими тестами :

Неправильное повышение уровня катехоламинов в моче может произойти из-за нарушения в флуоресцентном тесте.

Использовать во время беременности:

Skid MR не следует использовать во время беременности, если это не считается необходимым

Результаты экспериментов на животных показывают, что тетрациклины проникают через плаценту, встречаются в ткани плода и могут оказывать токсическое воздействие на развивающийся плод (обычно в связи с задержкой развития скелета). Признаки эмбриотоксичности были также обнаружены у животных, которых лечили на ранних сроках беременности. Поэтому занос НЕ ДОЛЖЕН использоваться во время беременности, если он не считается необходимым.

У людей, как и у других антибиотиков тетрациклинового класса, он проникает через плаценту и может вызывать повреждение плода при введении беременной женщине. Были также постмаркетинговые сообщения о врожденных аномалиях, включая сокращение членства. Если занос используется во время беременности или если пациент забеременеет во время приема этого лекарства, пациент должен быть проинформирован о потенциальном риске для плода.

Использование лекарств тетрациклинового класса во время развития зубов (последняя половина беременности) может привести к постоянному обесцвечиванию зубов (желто-серый-коричневый). Этот побочный эффект чаще встречается при длительном использовании лекарственных средств, но наблюдается после повторных краткосрочных курсов. Эмаль гипоплазия также сообщалось.

Тетрациклины, вводимые в течение последнего триместра, образуют стабильный кальциевый комплекс во всем скелете человека. Снижение скорости роста малоберцовой кости наблюдалось у недоношенных детей, которым давали тетрациклин каждые 6 часов для приема в дозах до 25 мг / кг. Изменения скорости роста малоберцовой кости были обратимыми, когда препарат был прекращен.

Использовать во время кормления грудью :

Тетрациклины были обнаружены в молоке женщин, которые кормят грудью и принимают лекарства в этом классе. Постоянное изменение цвета зубов может произойти у развивающегося ребенка, и сообщается о гипоплазии расплава.

Головная боль, сонливость, головокружение, шум в ушах и головокружение (более часто встречаются у женщин) и редко нарушения слуха вызваны Skid MR. Пациентов следует предупредить о возможных опасностях вождения или эксплуатации машин во время лечения. Эти симптомы могут исчезнуть во время терапии и обычно исчезают, когда препарат прекращается.

Побочные эффекты перечислены в таблице в категориях частот CIOMS в классах системы / органов MedDRA:

Общее:> 1%

Нечасто:> 0,1% и <1%

Редкий:> 0,01% и <0,1%

Очень редко: <0,01%

Инфекции и заражение

Очень редко: оральный и аногенитальный кандидоз, вульвовагинит.

Расстройства крови и лимфатической системы

Редкие: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Очень редко: гемолитическая анемия, панцитопения.

Есть также сообщения о: агранулоцитозе

Расстройства иммунной системы

Редкий: анафилаксия / анафилактоидная реакция (включая шок), включая смертность.

Есть также сообщения о: гиперчувствительности, легочных инфильтратах, анафилактоидной пурпуре.

Эндокринные нарушения

Очень редко: нарушение функции щитовидной железы, коричнево-черное изменение цвета щитовидной железы.

Метаболизм и нарушения питания

Редкий: анорексия

Расстройства нервной системы

Общие: головокружение (сонливость).

Редкие: головная боль, гипестезия, парестезия, внутричерепная гипертензия, головокружение.

Очень редко: Pralle fontanelle.

Есть также сообщения о: судорогах, седации.

Расстройства уха и лабиринта

Редкий: нарушения слуха, шум в ушах.

Болезнь сердца

Редкий: миокардит, перикардит.

Респираторные, грудной и средостения расстройства

Редкий: кашель, одышка.

Очень редко: бронхоспазм, обострение астмы, легочная эозинофилия.

Есть также сообщения о: пневмонит.

Желудочно-кишечные расстройства

Редкие: диарея, тошнота, стоматит, изменение цвета зубов, включая изменение цвета зубов у взрослых), рвота.

Очень редко: диспепсия, дисфагия, растаявшая гипоплазия, энтероколит, эзофагит, язвы пищевода, глоссит, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Также были сообщения об: обесцвечивании полости рта (включая язык, губы и десны).

Гепатобилиарные расстройства

Редкий: повышение уровня ферментов печени, гепатит, аутоиммунная гепатотоксичность. ().

Очень редко: холестаз печени, печеночная недостаточность (включая смертность), гипербилирубинемия, желтуха.

Есть также сообщения о: аутоиммунном гепатите.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Редкие: алопеция, мультиформная эритема, узловатая эритема, фиксированная вспышка лекарств, гиперпигментация кожи, светочувствительность, зуд, сыпь, крапивница, васкулит.

Очень редко: ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, гиперпигментация ногтей, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Заболевания опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей

Редкий: артралгия, волчаноподобный синдром, миалгия.

), жесткость суставов, отек суставов.

Почечные и мочевые расстройства

Редкий: повышенная мочевина в сыворотке, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Органы половых органов и заболевания молочной железы

Очень редко: баланит.

Общие расстройства и условия места введения

Необычно: лихорадка.

Очень редко: изменение цвета выделений.

Сообщалось о следующих синдромах. Смерть была зарегистрирована в некоторых случаях, связанных с этими синдромами. Как и в случае других серьезных побочных эффектов, лекарство следует немедленно прекратить, если обнаружен один из этих синдромов:

- синдром гиперчувствительности, состоящий из кожной реакции (такой как сыпь или эксфолиативный дерматит), эозинофилии и одного или нескольких из следующих факторов: гепатит, пневмонит, нефрит, миокардит, перикардит. Лихорадка и лимфаденопатия могут присутствовать.

- волчаноподобный синдром, состоящий из положительного антиядерного антитела, артралгии, артрита, ригидности суставов или отека суставов и одного или нескольких из следующих: лихорадка, миалгия, гепатит, сыпь, васкулит.

- синдром, похожий на болезнь сыворотки, состоящий из лихорадки, крапивницы или сыпи и артралгии, артрита, ригидности суставов или отека суставов. Эозинофилия может присутствовать.

Сообщалось о гиперпигментации различных частей тела, включая кожу, ногти, зубы, слизистую оболочку полости рта, кости, щитовидную железу, глаза (включая склеру и конъюнктиву), милле молочной железы, выделения из слез и пот. Это синее / черное / серое или мутно-коричневое обесцвечивание может быть локализовано или диффузно. Наиболее часто встречающаяся область находится в коже. Пигментация часто обратима, когда препарат прекращается, хотя это может занять несколько месяцев или в некоторых случаях может сохраняться. Обобщенная мушисто-коричневая пигментация кожи может остаться, особенно в областях, подверженных воздействию солнца.

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах

Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинских работников просят сообщить о предполагаемых побочных эффектах через систему Желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Наиболее частыми побочными эффектами, не связанными с лечением зубов, в трех многоцентровых исследованиях в США были головная боль, инфекция, синдром гриппа и боль.

Таблица 5: Побочные эффекты (AES), зарегистрированные в ≥ 3% совокупной клинической популяции 3 многоцентровых исследований США по группам лечения

Изменение уровня клинической привязанности было одинаковым во всех группах исследования, что указывает на то, что ни транспортное средство, ни занос не ставят под угрозу клиническую привязанность.

сообщить о MOVED BY-WIRKINGS, свяжитесь с Valeant Pharmaceuticals North America LLC по телефону 1-800-321-4576 или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Головокружение, тошнота и рвота являются побочными эффектами, наиболее часто наблюдаемыми при передозировке.

Нет конкретного противоядия. Если вы передозируете, прекратите принимать лекарства, относитесь к ним симптоматически с помощью соответствующих мер поддержки. Небо не удаляется в значительных количествах гемодиализом или перитонеальным диализом.

Нет информации.

капсулы MR были сформулированы как система доставки «двойного импульса», в которой часть дозы миноциклина высвобождается в желудок, а вторая часть дозы доступна для всасывания в двенадцатиперстной кишке и в верхних отделах желудочно-кишечного тракта.

В фармакокинетическом исследовании 18 субъектов (10 мужчин и 8 женщин) с хроническим периодонтитом средней и поздней степени тяжести получали среднюю дозу 46,2 мг (от 25 до 112 разовых доз) заноса. После голодания в течение не менее 10 часов субъекты получали подкожное использование заноса (1 мг на место лечения) после масштабирования и корневых досок не менее 30 баллов по крайней мере на 8 зубах. Исследуемое лекарственное средство вводили во все подходящие участки ≥ 5 мм на глубине зонда. Было обнаружено, что средняя доза нормализованной слюны и Cmax составляла приблизительно 125 или. В 1000 раз выше, чем у сывороточных параметров.