Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 07.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Арестин
АРЕСТИН® (миноциклина гидрохлорид) микросферы, 1 мг поставляется следующим образом:
НДЦ 65976-100-01 1 единичная доза картриджа с осушителем в термосвариваемом фольгированном мешочке
НДЦ 65976-100-24 12 картриджей единичной дозы в 1 лотке с осушителем в термосвариваемом, ламинированном фольгой, закрывающемся мешочке. В каждой коробке по 2 мешочка.
Каждый картридж с единичной дозой содержит идентификатор продукта “ОП-1.”
Условия Хранения
Хранить при температуре от 20° до 25°C (от 68° до 77°F)/60% относительной влажности: допускается отклонение от 15° до 30°C (от 59° до 86°F). Избегайте воздействия чрезмерного тепла.
Изготовлено для: OraPharma, подразделения Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 USA. Редакция: Май 2017
АРЕСТИН показан в качестве дополнения к процедурам масштабирования и строгания корней для уменьшения глубины кармана у пациентов с пародонтитом у взрослых. АРЕСТИН может быть использован как часть программы ухода за пародонтом, которая включает в себя хорошую гигиену полости рта, а также масштабирование и строгание корней.
АРЕСТИН выпускается в виде сухого порошка, упакованного в картридж единичной дозы с деформируемым наконечником (см. рис. 1), который вставляется в подпружиненный механизм рукоятки картриджа (см. рис. 2) для введения продукта.
Специалист по гигиене полости рта извлекает одноразовый картридж из чехла и подсоединяет его к ручному механизму (см. рис. 3-4). АРЕСТИН-это препарат переменной дозы, зависящий от размера, формы и количества обрабатываемых карманов. В клинических испытаниях в США за один визит использовалось до 122 картриджей с единичной дозой и до 3 процедур с интервалом в 3 месяца вводилось в карманы с глубиной кармана 5 мм и более.
Рисунок № 1,2,3 и 4
Введение АРЕСТИНА не требует местной анестезии. Профессиональное поддесневое введение осуществляется путем введения картриджа с единичной дозой в основание пародонтального кармана и последующего нажатия на кольцо большого пальца в ручном механизме для вытеснения порошка при постепенном извлечении наконечника из основания кармана. Механизм ручки должен быть простерилизован между пациентами. АРЕСТИН не нужно удалять, так как он биорезорбируется, а также не требуется клей или повязка.
АРЕСТИН® не следует применять пациентам с известной чувствительностью к миноциклину или тетрациклинам.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
УПОТРЕБЛЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ КЛАСС ТЕТРАЦИКЛИНОВ В ПЕРИОД РАЗВИТИЯ ЗУБОВ (ПОСЛЕДНЯЯ ПОЛОВИНА БЕРЕМЕННОСТИ, МЛАДЕНЧЕСТВО И ДЕТСТВО ДО 8 ЛЕТ) МОЖЕТ ВЫЗЫВАТЬ ПОСТОЯННОЕ ИЗМЕНЕНИЕ ЦВЕТА ЗУБОВ (ЖЕЛТО-СЕРО-КОРИЧНЕВЫЙ). Эта побочная реакция чаще встречается при длительном применении препаратов, но наблюдается после повторных кратковременных курсов. Также сообщалось о гипоплазии эмали. ПОЭТОМУ ТЕТРАЦИКЛИНОВЫЕ ПРЕПАРАТЫ НЕ СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ В ЭТОЙ ВОЗРАСТНОЙ ГРУППЕ, А ТАКЖЕ У БЕРЕМЕННЫХ ИЛИ КОРМЯЩИХ ЖЕНЩИН, ЕСЛИ ТОЛЬКО ПОТЕНЦИАЛ СЧИТАЕТСЯ, ЧТО ВЫГОДЫ ПЕРЕВЕШИВАЮТ ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ РИСКИ. Результаты исследований на животных показывают, что тетрациклины проникают через плаценту, обнаруживаются в тканях плода и могут оказывать токсическое воздействие на развивающийся плод (часто связанное с задержкой развития скелета). Доказательства эмбриотоксичности также были отмечены у животных, получавших лечение на ранних сроках беременности. Если какие-либо тетрациклины используются во время беременности или если пациентка забеременела во время приема этого препарата, пациентка должна быть проинформирована о потенциальной опасности для плода. Фоточувствительность проявляющаяся преувеличенной реакцией на солнечный ожог наблюдалась у некоторых лиц принимающих тетрациклины. Пациентам, склонным подвергаться воздействию прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения, следует сообщить, что эта реакция может возникнуть при применении тетрациклиновых препаратов, и лечение следует прекратить при первых признаках эритемы кожи
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Аллергические Реакции И Гиперчувствительность Синдром
При пероральном приеме миноциклиновых препаратов сообщалось о следующих побочных явлениях. Реакции гиперчувствительности и синдром гиперчувствительности, которые включали, но не ограничивались анафилаксией, анафилактоидную реакцию, ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, эозинофилию и одно или несколько из следующих: гепатит, пневмонит, нефрит, миокардит и перикардит, могут присутствовать. При применении АРЕСТИНА сообщалось об отеке лица, зуде, лихорадке и лимфаденопатии . Некоторые из этих реакций были серьезными. Постмаркетинговые случаи анафилаксии и серьезных кожных реакций , таких как синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема, были зарегистрированы при пероральном применении миноциклина
Аутоиммунные синдромы
Тетрациклины, включая пероральный миноциклин, были связаны с развитием аутоиммунных синдромов , включая волчаночный синдром, проявляющийся артралгией, миалгией, сыпью и отеком. Спорадические случаи реакции, подобной сывороточной болезни, наблюдались вскоре после перорального применения миноциклина, проявляясь лихорадкой, сыпью, артралгией, лимфаденопатией и недомоганием. У симптоматических пациентов для оценки состояния пациентов следует проводить функциональные тесты печени, АНА, ХБК и другие соответствующие тесты. Никакого дальнейшего лечения с помощью АРЕСТИН следует вводить пациенту.
Применение АРЕСТИНА в остро абсцедированном пародонтальном кармане не изучалось и не рекомендуется.
Хотя в ходе клинических исследований не было отмечено чрезмерного роста условно-патогенных микроорганизмов, таких как дрожжи, как и в случае с другими антимикробными препаратами, применение АРЕСТИНА может привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов, включая грибы. Эффекты лечения в течение более 6 месяцев не изучались.
АРЕСТИН следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе предрасположенность к кандидозу полости рта. Безопасность и эффективность применения АРЕСТИНА при лечении пародонтита у пациентов с сопутствующим кандидозом полости рта не установлены.
АРЕСТИН не был клинически протестирован у пациентов с ослабленным иммунитетом (например, у тех , кто страдает диабетом, химиотерапией, лучевой терапией или ВИЧ-инфекцией).
При подозрении на суперинфекцию следует принять соответствующие меры.
АРЕСТИН не был клинически протестирован у беременных женщин.
АРЕСТИН не был клинически протестирован для использования в регенерации альвеолярной кости, ни при подготовке , ни в сочетании с установкой эндостных (зубных) имплантатов, ни при лечении неисправных имплантатов.
Канцерогенность, Мутагенность, Нарушение Фертильности
Диетическое введение миноциклина в длительных исследованиях туморогенности у крыс приводило к доказательствам продукции опухолей щитовидной железы. Было также обнаружено, что миноциклин вызывает гиперплазию щитовидной железы у крыс и собак. Кроме того, были получены доказательства онкогенной активности у крыс в исследованиях с родственным антибиотиком окситетрациклином (т. е. опухолями надпочечников и гипофиза). Миноциклин не продемонстрировал никакого потенциала вызывать генетическую токсичность в батарее анализов, которые включали бактериальный анализ обратной мутации (тест Эймса), тест мутации генов клеток млекопитающих in vitro (L5178Y/TK /-анализ лимфомы мыши), искусственный тест на аберрацию хромосом млекопитающих и в естественных условиях микроядерный анализ проводился на мышах ICR.
Исследования фертильности и общей репродукции показали, что миноциклин ухудшает фертильность у самцов крыс.
Беременность
Тератогенные Эффекты: (См. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
Труд И Доставка
Влияние тетрациклинов на роды и роды неизвестно.
Кормящие Матери
Тетрациклины выделяются с молоком человека. Из-за потенциальной возможности серьезных побочных реакций у грудных детей, получающих тетрациклины, следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении приема препарата, принимая во внимание важность препарата для матери (См. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
Педиатрическое применение
Поскольку пародонтит у взрослых не влияет на детей, безопасность и эффективность применения АРЕСТИНА у педиатрических пациентов установить невозможно.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Наиболее частыми нежелательными явлениями, не связанными с лечением зубов, в 3 многоцентровых исследованиях в США были головная боль, инфекция, синдром гриппа и боль.
Таблица 5: Побочные эффекты
(AEs) Сообщалось в ≥ 3%
Комбинированной популяции клинических испытаний 3 многоцентровых исследований США по лечению
Группа
Только SRP N=250 |
Автомобиль ПСП N=249 |
SRP ARESTIN® N=423 |
|
Количество (%) субъектов лечения-эмерджентные АЭП | 62.4% | 71.9% | 68.1% |
Общее количество AES | 543 | 589 | 987 |
Пародонтит | 25.6% | 28.1% | 16.3% |
Заболевание Зуба | 12.0% | 13.7% | 12.3% |
Кариес зубов | 9.2% | 11.2% | 9.9% |
Зубная Боль | 8.8% | 8.8% | 9.9% |
Гингивит | 7.2% | 8.8% | 9.2% |
Головная боль | 7.2% | 11.6% | 9.0% |
Инфекция | 8.0% | 9.6% | 7.6% |
Стоматит | 8.4% | 6.8% | 6.4% |
Язвы во рту | 1.6% | 3.2% | 5.0% |
Гриппоподобный Синдром | 3.2% | 6.4% | 5.0% |
Фарингит | 3.2% | 1.6% | 4.3% |
Боль | 4.0% | 1.2% | 4.3% |
Диспепсия | 2.0% | 0 | 4.0% |
Инфекции Зубов | 4.0% | 3.6% | 3.8% |
Расстройство Слизистой Оболочки | 2.4% | 0.8% | 3.3% |
Изменение уровней клинической привязанности было одинаковым во всех исследуемых группах, что говорит о том, что ни носитель, ни АРИСТИН не компрометируют клиническую привязанность.
Сообщить О ПОДОЗРЕНИИ На НЕБЛАГОПРИЯТНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ РЕАКЦИИ, свяжитесь с Valeant Pharmaceuticals North America LLC по телефону 1-800-321-4576 или FDA по телефону 1-800 - FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Никакой информации не предоставлено.
Тератогенные Эффекты: (См. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
Наиболее частыми нежелательными явлениями, не связанными с лечением зубов, в 3 многоцентровых исследованиях в США были головная боль, инфекция, синдром гриппа и боль.
Таблица 5: Побочные эффекты
(AEs) Сообщалось в ≥ 3%
Комбинированной популяции клинических испытаний 3 многоцентровых исследований США по лечению
Группа
Только SRP N=250 |
Автомобиль ПСП N=249 |
SRP ARESTIN® N=423 |
|
Количество (%) субъектов лечения-эмерджентные АЭП | 62.4% | 71.9% | 68.1% |
Общее количество AES | 543 | 589 | 987 |
Пародонтит | 25.6% | 28.1% | 16.3% |
Заболевание Зуба | 12.0% | 13.7% | 12.3% |
Кариес зубов | 9.2% | 11.2% | 9.9% |
Зубная Боль | 8.8% | 8.8% | 9.9% |
Гингивит | 7.2% | 8.8% | 9.2% |
Головная боль | 7.2% | 11.6% | 9.0% |
Инфекция | 8.0% | 9.6% | 7.6% |
Стоматит | 8.4% | 6.8% | 6.4% |
Язвы во рту | 1.6% | 3.2% | 5.0% |
Гриппоподобный Синдром | 3.2% | 6.4% | 5.0% |
Фарингит | 3.2% | 1.6% | 4.3% |
Боль | 4.0% | 1.2% | 4.3% |
Диспепсия | 2.0% | 0 | 4.0% |
Инфекции Зубов | 4.0% | 3.6% | 3.8% |
Расстройство Слизистой Оболочки | 2.4% | 0.8% | 3.3% |
Изменение уровней клинической привязанности было одинаковым во всех исследуемых группах, что говорит о том, что ни носитель, ни АРИСТИН не компрометируют клиническую привязанность.
Сообщить О ПОДОЗРЕНИИ На НЕБЛАГОПРИЯТНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ РЕАКЦИИ, свяжитесь с Valeant Pharmaceuticals North America LLC по телефону 1-800-321-4576 или FDA по телефону 1-800 - FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.
Никакой информации не предоставлено.
В фармакокинетическом исследовании 18 пациентов (10 мужчин и 8 женщин) с хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени тяжести получали среднюю дозу АРЕСТИНА в дозе 46,2 мг (от 25 до 112 ед.). После голодания в течение не менее 10 часов испытуемые получали поддесневое применение АРЕСТИНА (1 мг на место лечения) после удаления чешуи и строгания корней как минимум в 30 местах по крайней мере на 8 зубах. Исследуемый препарат вводили во все подходящие участки с глубиной зондирования ≥ 5 мм. Средняя доза нормализованной слюны Установлено, что AUC и Cmax примерно в 125 и 1000 раз превышают показатели сывороточных показателей соответственно.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу