Sinutab Forte

Sinutab Forte Dual Relief - это анальгетик легкой и средней степени тяжести, жаропонижающий и противоотечный. Sinutab Forte Dual Relief рекомендуется для облегчения симптомов простуды и гриппа, в том числе:

- заложенность носа

- Боль в горле

- Головная боль

- Болит и болит

- лихорадка

- Синусовые симптомы, например. боль в пазухах, давление и застой

Для орального применения.

Взрослые, в том числе пожилые люди и дети от 16 лет и старше :

Две таблетки каждые четыре-шесть часов, принимать внутрь. Доза не должна повторяться чаще, чем каждые четыре часа, и не должна быть дана более трех доз в течение любого 24-часового периода.

Интервал дозирования минина: 4 часа

Не превышайте указанную дозу

Не следует использовать с другими парацетамолсодержащими или противоотечными продуктами.

Пользователям следует рекомендовать обратиться к врачу, если симптомы сохраняются более 7 дней.

Не использовать детям до 16 лет.

Этот продукт противопоказан пациентам.

- С предшествующей историей гиперчувствительности к парацетамолу, псевдоэфедрину или эксципиентам

- При сердечно-сосудистых заболеваниях, включая гипертонию или тяжелую ишемическую болезнь сердца. Кто получает другие симпатомиметики (такие как противоотечные средства, средства для подавления аппетита и амфетаминоподобные психосимуляторы)

- с тяжелой почечной недостаточностью, гипертиреозом, расширением предстательной железы, диабетом, глаукомой или феохромоцитомой

- Кто получает ингибиторы моноаминовой оксидазы (MAOI) или в течение двух недель после прекращения приема препарата MAOI

- Кто принимает бета-блокаторы или другие антигипертензивные средства

Рекомендуется соблюдать осторожность при введении этого продукта у пациентов с нарушениями печени или почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести.

Следует также соблюдать осторожность у пациентов с аритмиями или расширением предстательной железы.

Были редкие случаи задней обратимой энцефалопатии (PRES) / реверсивного церебрального вазоконстрикционного синдрома (RCVS), о которых сообщалось с симпатомиметическими препаратами, включая псевдоэфедрин. Сообщалось о симптомах, включающих внезапное возникновение сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. Большинство случаев улучшилось или было разрешено в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Псевдоэфедрин следует немедленно прекратить и обратиться за медицинской помощью, если появятся признаки / симптомы PRES / RCVS.

Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу. Хранить в недоступном для детей месте.

Пациентам следует рекомендовать не водить машину и не управлять машиной, если они страдают от головокружения.

Следующее соглашение было использовано для классификации нежелательных эффектов; очень распространенный (> / = 1/10), общий (> = 1/100, <1/10), общий (<= 1/1000, <1/100), редкий (> = 1/1000, <1/1000), очень редкий (<1/10).

Парацетамол

Неблагоприятные события из исторических данных клинических испытаний являются как нечастыми, так и от воздействия на пациента. Соответственно, события, о которых сообщалось из обширного постмаркетингового опыта в терапевтической / меченой дозе и которые считаются относящимися к ним, приведены в таблице ниже по классу системы. Из-за ограниченных данных клинических испытаний частота этих нежелательных явлений неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным), но опыт после маркетинга показывает, что побочные реакции на парацетамол редки, а серьезные реакции очень редки.

Опубликовать маркетинговые данные

* Были случаи бронхоспазма с парацетамолом, но они чаще встречаются у астматиков, чувствительных к аспирину или другим НПВП.

Pseudoephedrine

Частота реакций, выявленных при постмаркетинговом использовании, неизвестна.

* Наблюдается повышение систолического артериального давления. В терапевтических дозах влияние псевдоэфедрина на артериальное давление клинически не является значительным.

** После применения псевдоэфедрина сообщалось о различных аллергических кожных реакциях с системными признаками или без них, таких как бронхоспазм и ангионевротический отек

*** Мочевая задержка, скорее всего, происходит у людей с обструкцией выхода мочевого пузыря, такой как гипертрофия предстательной железы.

Парацетамол

Повреждение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г или более парацетамола. Прием 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени, если у пациента есть факторы риска (см. Ниже).

Факторы риска

Если пациент:

а) Находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобойным или другими лекарственными средствами, которые вызывают ферменты печени.

or

б) Регулярно потребляет этанол сверх рекомендуемых количеств.

or

в) Может быть истощен глутатионом, например. расстройства пищевого поведения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия.

Симптомы

Симптомами передозировки парацетамола в первые 24 часа являются бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повреждение печени может стать очевидным через 12-48 часов после приема внутрь. Могут возникнуть нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. При сильном отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, отека головного мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, настоятельно обусловленная болью в пояснице, гематурией и протеинурией, может развиться даже при отсутствии серьезных повреждений печени.

Сердечные аритмии и панкреатит поступало.

Управление

Немедленное лечение имеет важное значение при лечении передозировки парацетамола. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов, пациенты должны быть срочно направлены в больницу для немедленной медицинской помощи. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и могут не отражать тяжесть передозировки или риск повреждения органов. Управление должно соответствовать установленным руководствам по лечению, см. Раздел передозировки BNF.

Лечение активированным углем следует рассмотреть, если передозировка была сделана в течение 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме должна измеряться через 4 часа или позже после приема внутрь (более ранние концентрации ненадежны). Лечение N-ацетилцистеином можно использовать до 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается до 8 часов после перегрева. Эффективность противоядия резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту следует вводить внутривенно N-ацетилцистеин в соответствии с установленным графиком дозировки.

Если рвота не является проблемой, пероральный метионин может быть подходящей альтернативой для отдаленных районов за пределами больницы. Лечение пациентов с серьезной печеночной дисфункцией после приема внутрь следует обсудить с NPIS или печеночной единицей.

Псевдоэфедрин гидрохлорид

Симптомы:

Как и в случае других симпатомиметиков, передозировка псевдоэфедрина приведет к симптомам, связанным с центральной нервной системой и сердечно-сосудистой стимуляцией, например. возбуждение, раздражительность, беспокойство, тремор, галлюцинации, гипертония, сердцебиение, аритмии и трудности с мочеиспусканием. В тяжелых случаях могут возникнуть психоз, судороги, кома и гипертонический криз. Уровень калия в сыворотке может быть низким из-за внеклеточных и внутриклеточных сдвигов калия.

Управление:

Лечение должно состоять из стандартных поддерживающих мер. Бета-блокаторы должны обратить вспять сердечно-сосудистые осложнения и гипокалиемию.

Код УВД N02B E51

Считается, что анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола обусловлено, по крайней мере частично, ингибированием синтеза простагландина в центральной нервной системе. Было показано, что парацетамол 1 г является эффективным анальгетиком и жаропонижающим средством.

Псевдоэфедрин является преимущественно симпатомиметическим амином косвенного действия. Было показано, что псевдоэфедрин 60 мг является эффективным противоотечным средством для носа, измеряемым потоком воздуха в носу, у пациентов с простудой и ринитом.

В терапевтических дозах псевдоэфедрин не оказывает клинически значимого влияния на артериальное давление у нормотензивных пациентов. Исследования на пациентах с контролируемой гипертонией показали, что псевдоэфедрин 60 мг не оказывает или оказывает минимальное влияние на артериальное давление и не оказывает седативного действия.

GlaxoSmithKline провела клиническое исследование у пациентов с симптомами простуды и гриппа, чтобы оценить облегчение боли и заложенности носа. В исследовании сравнивались Beechams Max Strength Sinus & Pain [Парацетамол / Псевдоэфедрин гидрохлорид 500 мг / 30 мг таблетки] (принимается три раза в день по мере необходимости в течение трех дней) с одним парацетамолом, одним только псевдоэфедрином и плацебо. Результаты показали, что Beechams Max Strength Sinus & Pain дает значительно (p <0,05) большее облегчение боли, чем плацебо или псевдоэфедрин, и что Beechams Max Strength Sinus & Pain обладает значительно (p <0,05) большим противоотечным эффектом, чем плацебо или парацетамол. Beechams Max Strength Sinus & Pain продемонстрировали аддитивный эффект для облегчения боли и заложенности носа по сравнению с парацетамолом или псевдоэфедрином. Для однократной дозы Beechams Max Strength Sinus & Pain было значительно большее (P <0,05) облегчение боли и заложенности носа (носальный воздушный поток) по сравнению с плацебо через один час после введения дозы.

Парацетамол быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, при этом пиковые уровни в плазме возникают примерно через 0,25-2 часа после введения дозы. Абсолютная биодоступность составляет около 80% и не зависит от дозы в нормальных терапевтических дозах (5-20 мг / кг). Это не связано с белками плазмы. Объем распределения составляет около 0,9 л / кг. Период полураспада в плазме колеблется от 1 до 3 часов и практически не зависит от возраста. Он метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде конъюгатов глюкуронида и сульфата.

В ситуациях передозировки происходит насыщение детоксикации незначительного метаболита N-ацетил-п-бензохинонеймина путем конъюгации с глутатионом, что приводит к его накоплению и, как следствие, к повреждению печени.

Псевдоэфедрин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального приема без пресистемного метаболизма. Пиковые уровни в плазме достигаются через 1-2 часа. Данные по связыванию белка отсутствуют. Объем распределения колеблется от 2,64 до 3,51 л / кг как в исследованиях с однократной, так и с многократной дозой. Период полувыведения из плазмы варьируется от 4,3 до 7,0 часов у взрослых.

У человека наблюдается небольшой метаболизм псевдоэфедрина, при этом примерно 90% выводится с мочой без изменений. Приблизительно 1% устраняется метаболизмом печени, N-деметилированием норпсевдоэфедрина.

Как слабое основание, степень почечной экскреции зависит от рН мочи. При низком pH мочи трубчатая резорбция минимальна, и скорость потока мочи не будет влиять на клиренс препарата. При высоком pH (> 7,0) псевдоэфедрин широко реабсорбируется в почечных канальцах, и почечный клиренс будет зависеть от скорости потока мочи.

Печеночная болезнь вряд ли повлияет на фармакокинетику псевдоэфедрина. Почечная недостаточность приведет к повышению уровня в плазме. Исследование фармакокинетического взаимодействия в стационарном состоянии у здоровых добровольцев показало, что скорость (Cmax, tmax) и степень (AUC0-6 часов) абсорбции из таблетки Beechams Max Strength Sinus & Pain [Парацетамол / Псевдоэфедрин гидрохлорид 500 мг / 30 мг таблетки] эквивалентно таковым только для парацетамола и только для псевдоэфедрина.

В том же исследовании средние значения tmax для компонентов парацетамола и псевдоэфедрина Beechams Max Strength Sinus & Pain составляли 0,7 часа и 1,2 часа соответственно.

Доклинические данные о безопасности парацетамола и псевдоэфедрина в литературе не выявили результатов, которые имеют отношение к рекомендуемой дозировке и использованию продукта и которые не были упомянуты в других разделах резюме.

Никто не известен.

Непригодный.