Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 19.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) показан для облегчения боли у пациентов с подтвержденными остеобластными метастатическими поражениями кости, которые усиливают сканирование радионуклидной кости.
Самарий СМ 153 Лексидронам радиофармацевтический препарат. Радиофармацевтические препараты являются радиоактивными агентами, которые могут использоваться для диагностики некоторых заболеваний путем изучения функции органов организма или для лечения определенных заболеваний.
Samarium SM 153 Lexidronam используется для облегчения боли в костях, которая может возникнуть при определенных видах рака. Радиоактивный самарий поглощается в области рака кости и испускает излучение, которое помогает облегчить боль.
Samarium SM 153 Lexidronam должен предоставляться только врачом или под непосредственным наблюдением врача со специальной подготовкой в области ядерной медицины или радиационной онкологии.
Рекомендуемая доза Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) составляет 1,0 мКи / кг, вводится внутривенно в течение одной минуты через безопасный внутренний катетер и сопровождается промывкой физиологическим раствором. Коррекция дозы у пациентов с экстремальным весом не изучалась. Следует соблюдать осторожность при определении дозы у очень худых или очень тучных пациентов.
Доза должна измеряться с помощью подходящей системы калибровки радиоактивности, такой как калибратор дозы радиоизотопа, непосредственно перед введением.
Доза радиоактивности, которую нужно вводить, и пациент должны быть проверены перед введением Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam). Пациенты не должны быть освобождены до тех пор, пока их уровни радиоактивности и уровень воздействия не будут соответствовать федеральным и местным нормам.
Пациент должен глотать (или получать по i.v. администрация) минимум 500 мл (2 чашки) жидкости перед инъекцией и должна быть как можно чаще после инъекции, чтобы минимизировать облучение мочевого пузыря.
Парентеральные лекарственные средства следует проверять визуально на предмет твердых частиц и обесцвечивания до администрации, когда это позволяют раствор и контейнер. Раствор не следует использовать, если он мутный или содержит твердые частицы.
Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) содержит кальций и может быть несовместим с растворами, которые содержат молекулы, которые могут смешиваться и образовывать осадки кальция.
Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) не следует разбавлять или смешивать с другими растворами.
Оттепель при комнатной температуре перед введением и использование в течение 8 часов после оттаивания.
Радиационная дозиметрия: Расчетные дозы поглощенного излучения для среднего взрослого пациента весом 70 кг от i.v. инъекция Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) показана в таблице 7. Оценки дозиметрии были основаны на клинических исследованиях биораспределения с использованием методов, разработанных для расчетов дозы облучения Комитетом медицинской внутренней радиации (MIRD) Общества ядерной медицины. Радиационное облучение основано на интервале мочеиспускания 4,8 часа.
Оценки дозы облучения для кости и костного мозга предполагают, что радиоактивность откладывается на поверхности кости, как отмечено в ауторадиограммах образцов биопсии кости у 7 пациентов, получавших Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam). Хотя выбросы электронов от Sm в изобилии, с энергиями до 810 кэВ, быстрое клиренс Samarium SM 153 Lexidronam® (Самарий СМ 153 Лексидронам) и низкие энергетические и обильные выбросы фотонов обычно приводят к низким дозам облучения тех частей тела, где комплекс не локализуется.
При наличии бластических костных поражений произойдет значительно усиленная локализация радиофармацевтического препарата при соответственно более высоких дозах для поражений по сравнению с нормальными костями и другими органами..
ТАБЛИЦА 7: РАДИАЦИОННЫЕ АБСОРБИРОВАННЫЕ ДОЗЫ
70 кг ВЗРОСЛЫХ | ||
Целевой орган | Rad / mCi | mGy / MBq |
Костные поверхности | 25,0 | 6,76 |
Красная костлявая | 5,70 | 1,54 |
Мочевой мочевой пузырь | 3,60 | 0,097 |
Почки | 0,065 | 0,018 |
Целое тело | 0,040 | 0,011 |
Нижняя толстая кишка | 0,037 | 0,010 |
Яичники | 0,032 | 0,0086 |
Мышцы | 0,028 | 0,0076 |
Малая кишка | 0,023 | 0,0062 |
Верхняя толстая кишка | 0,020 | 0,0054 |
Testes | 0,020 | 0,0054 |
Печень | 0,019 | 0,0051 |
Селезенка | 0,018 | 0,0049 |
Желудок | 0,015 | 0,0041 |
Как поставляется
Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) поставляется замороженным в однократном стеклянном флаконе объемом 10 мл, содержащем 1850
Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) противопоказан пациентам, которые знают гиперчувствительность к EDTMP или аналогичным фосфонатным соединениям.
Использование: помеченные показания
Остеобластическая метастатическая боль в поражении кости : Облегчение боли, связанной с подтвержденными остеобластными метастатическими поражениями костей, которые усиливаются при сканировании радионуклидных костей.
Потенциал аддитивной токсичности костного мозга у Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) с химиотерапией или внешним лучевым излучением не изучался. Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) не следует назначать одновременно с химиотерапией или лучевой терапией, если только польза не превышает риски. Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) не следует назначать после любой из этих обработок, пока не будет времени для адекватного восстановления костного мозга..
Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Samarium SM 153 Lexidronam?
Неблагоприятные события были оценены в общей сложности у 580 пациентов, которые получали Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) в клинических испытаниях. Из 580 пациентов было 472 мужчины и 108 женщин со средним возрастом 66 лет (от 20 до 87).
Из этих пациентов 472 (83%) имели по крайней мере одно неблагоприятное событие. В подгруппе из 399 пациентов, получавших Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) 1,0 мКи / кг, было 23 случая смерти и 46 серьезных нежелательных явлений. Смертность произошла в среднем через 67 дней (от 9 до 130) после Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam). События Seriou произошли в среднем через 46 дней (1 - 118) после Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam). Хотя большинство случаев смерти пациентов и серьезных нежелательных явлений, по-видимому, связаны с основным заболеванием, взаимосвязь терминальной стадии заболевания, инвазии костного мозга раковыми клетками, предшествующими миелотоксическими целителями и токсичностью Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) не может быть легко различимым. В клинических исследованиях у двух пациентов с быстро прогрессирующим раком предстательной железы развилась тромбоцитопения, и они умерли через 4 недели после приема Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam). Один из пациентов показал признаки диссеминированной внутрисосудистой коагуляции (DIC); другой пациент пережил смертельную цереброваскулярную аварию с подозрением на DIC. Связь DIC с эффектом супрессии костного мозга Самария не известна. Токсичность для костного мозга наблюдалась у 277 (47%) пациентов.
В контролируемых исследованиях 7% пациентов, получавших 1,0 мКи / кг Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) (по сравнению с 6% пациентов, получавших плацебо), сообщили о кратковременном увеличении боли в костях вскоре после инъекции (реакция вспышки). Обычно это было мягко, самоограничивающимся и отвечало на анальгетики.
Наиболее распространенные побочные эффекты, наблюдаемые в контролируемых клинических исследованиях Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam), приведены в таблице 6.
ТАБЛИЦА 6: ИЗБРАННЫЕ ПОБОЧНЫЕ СОБЫТИЯ, ОТЧЕТНЫЕ В БОЛЬШОМ, ЧЕМ ИЛИ РАВНОМ, ДЛЯ 1,0% ЛЮДЕЙ, КОТОРЫЕ ПОЛУЧИЛИ Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) ИЛИ PLACEBO В КОНТРОЛИРОВАННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ
РЕКЛАМНОЕ СОБЫТИЕ | Плацебо | Самарий SM 153 Lexidronam® 1,0 мКи / кг |
N = 90 | N = 199 | |
# Пациенты с любым нежелательным явлением | 72 (80%) | 169 (85%) |
Тело как целое | 56 (62%) | 100 (50%) |
Реакция на муку | 5 (5,6%) | 14 (7,0%) |
Сердечно-сосудистые | 19 (21%) | 32 (16%) |
Аритмии | 2 (2,2%) | 10 (5,0%) |
Боль в груди | 4 (4,4%) | 8 (4,0%) |
Гипертония | 0 | 6 (3,0%) |
Гипотония | 2 (2,2%) | 4 (2,0%) |
Пищеварительный | 44 (49%) | 82 (41%) |
Боль в животе | 7 (7,8%) | 12 (6,0%) |
Диарея | 3 (3,3%) | 12 (6,0%) |
Тошнота и / или рвота | 37 (41,1%) | 65 (32,7%) |
Гематологический и лимфатический | 12 (13%) | 54 (27%) |
Нарушение коагуляции | 0 | 3 (1,5%) |
Гемоглобин уменьшился | 21 (23,3%) | 81 (40,7%) |
Leukopenia | 6 (6,7%) | 118 (59,3%) |
Лимфаденопатия | 0 | 4 (2,0%) |
Тромбоцитопения | 8 (8,9%) | 138 (69,3%) |
Любые Кровоточащие Проявления * | 8 (8,9%) | 32 (16,1%) |
Экхимоз | 1 (1,1%) | 3 (3,0%) |
Носовое кровотечение | 1 (1,1%) | 4 (2,0%) |
Hematuria | 3 (3,3%) | 10 (5%) |
Инфекция | 10 (11,1%) | 34 (17,1%) |
Лихорадка и / или озноб | 10 (11,1%) | 17 (8,5%) |
Инфекция, не указанная | 4 (4,4%) | 14 (7,0%) |
Оральный монилиаз | 1 (1,1%) | 4 (2,0%) |
Пневмония | 1 (1,1%) | 3 (1,5%) |
Скелетно-мышечная система | 28 (31%) | 55 (27%) |
Миастения | 8 (8,9%) | 13 (6,5%) |
Патологический перелом | 2 (2,2%) | 5 (2,5%) |
Нервный | 39 (43%) | 59 (30%) |
Головокружение | 1 (1,1%) | 8 (4,0%) |
Парестезия | 7 (7,8%) | 4 (2,0%) |
Сжатие спинного мозга | 5 (5,5%) | 13 (6,5%) |
Цереброваскулярная авария / инсульт | 0 | 2 (1,0%) |
Респираторный | 24 (27%) | 35 (18%) |
Бронхит / кашель усиливается | 2 (2,2%) | 8 (4,0%) |
Особые чувства | 11 (12%) | 11 (6%) |
Кожа и придатки | 17 (19%) | 13 (7%) |
Purpura | 0 | 2 (1%) |
Сыпь | 2 (2,2%) | 2 (1%) |
* Включает кровоизлияние (желудочно-кишечный тракт, глаз), зарегистрированное в <1%. |
У дополнительных 200 пациентов, получавших Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) в неконтролируемых клинических испытаниях, побочные эффекты, которые были зарегистрированы со скоростью, превышающей или равной 1,0%, были одинаковыми, за исключением 9 (4,5%) пациентов, которые имели агранулоцитоз. Другие выбранные побочные эффекты, о которых сообщалось у <1% пациентов, получавших Samarium SM 153 Lexidronam® (Samarium SM 153 Lexidronam) 1,0 мКи / кг в любом клиническом исследовании, включают: алопеция, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, синусовая брадикардия и вазодилатация.