Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 06.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
QUADRAMET® (самарий см 153 лексидронам) доставляется замороженным в разовой дозе с 10 мл стеклянных флаконов 1850 ± 185 МБк / мл (50 ± 5 мКи / мл), самарий-153, с калибровкой.
QUADRAMET® (самарий см 153 лексидронам) доступен в следующем размере:
NDR# 50419-209-03.................3 мл размер наполнения с общей активностью от 5550 МБк (150 мКи).
Флакон поставляется в свинцовой пластине; вставка в комплект входит.
Препарат работает через 48 часов после этого Этикетка или 8 часов после оттаивания, в зависимости от того, что раньше.
Хранение: заморожены при -10 подшипниках от ° до -20 ° C в свинцово-экранированном контейнере.
Хранение и утилизация QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам) должны контролироваться таким образом, чтобы соответствует соответствующим правилам государственного органа. лицензировать использование этого радионуклида.
Этот радиоактивный препарат одобрен для распространения среди людей, которые согласно Кодекс Массачусетского законодательства 105 CMR-120.500, указанный для использования в 105 CMR 120 537 или по эквивалентным лицензиям от ядерного регулирования США Комиссия, договаривающееся государство или лицензирующее государство.
ЭТА ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ была опубликована в сентябре 2003 года. Mfd из: Бристоль Майерс Сквибб, Медицинская визуализация, Н. Биллерика, Массачусетс 01862. Mfd для: Cytogen Corporation, Принстон, Нью-Джерси, США. Для запросов продукта, звоните 1-800-833-3533 FDA Rev Дата: 4/12/1999
Рекомендуемая доза QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам) 1,0 мКи / кг, вводимая внутривенно в течение одной минуты через безопасный внутренний катетер и следовал Промыть физиологическим раствором. Имейте корректировку дозы у пациентов в экстремальном весе не были осмотрены. Следует соблюдать осторожность при определении дозы очень большим образом худые или очень тучные пациенты.
Дозу следует измерять с использованием подходящей системы калибровки радиоактивности как калибратор дозы радиоизотопа непосредственно перед введением.
Радиоактивная доза должна быть введена, и пациент должен быть проверен перед введением QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам). Пациенты должны быть освобождены только тогда, когда ваши Радиоактивность и уровень воздействия соответствуют федеральным и местным нормам.
Пациент должен (или получен I. v. Администрация) минимум 500 мл (2 чашки) жидкости перед инъекцией и должны опорожняться как можно чаще после инъекции, чтобы минимизировать облучение мочевого пузыря.
Парентеральные препараты следует визуально проверять на наличие частиц и обесцвечивание перед введением, если позволяют раствор и контейнер. Раствор не следует использовать, если он мутный или содержит частицы Дело.
QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам) содержит кальций и может быть несовместим с растворами, которые содержит молекулы, которые становятся сложными с нарушениями кальция и могут их образовывать.
QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам) не следует разбавлять или смешивать с другими растворами.
Оттаивание при комнатной температуре перед введением и использование в течение 8 часов после оттаивания.
Радиационная дозиметрия: расчетные дозы поглощенного излучения в среднем 70 кг взрослого пациента от I. v. Инъекция QUADRAMET® (самарий см 153 лексидронам) показана в таблице 7. Оценки дозиметрии были основаны на клинических исследованиях биораспределения с использованием Методы расчета дозы облучения медицинским внутренним излучением Доза (MRD) Комитет Общества ядерной медицины. Радиационное облучение на основе интервала арнля 4,8 часа.
Оценки дозы облучения для кости и костного мозга предполагают, что радиоактивность откладывается на поверхностях костей, как это обнаружено в ауторадиограммах образцов биопсии кости у 7 пациентов кто получил QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам). Хотя электронные выбросы от 153Sm в изобилии, с энергией до 810 кэВ, быстрый клиренс крови от QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам) и низкие энергетические и обильные выбросы фотонов обычно приводят к низкому излучению Дозы тем частям тела, где комплекс не локализован.
Если есть бластические поражения костной ткани, значительно улучшена локализация радиофармацевтического препарата будет происходить с соответственно более высокими дозами поражения по сравнению с нормальными костями и другими органами. (Видеть КЛИНИЧЕСКИЙ ФАРМАКОЛОГИЯ, поглощение скелета а также Фармакодинамические секции).
ТАБЛИЦА 7: РАДИАЦИОННЫЕ ДОЗЫ
70 кг ВЗРОСЛЫХ | ||
Целевой орган - | Колесо / мКи | mGy / MBq |
Костные поверхности | 25,0 | 6,76 |
Красная метка | 5,70 | 1,54 |
Пузырьковая стена | 3,60 | 0,097 |
Почки | 0,065 | 0,018 |
Целое тело | 0,040 | 0,011 |
Нижняя кишка | 0,037 | 0,010 |
Яичные палочки | 0,032 | 0,0086 |
Мышцы | 0,028 | 0,0076 |
Тонкая кишка | 0,023 | 0,0062 |
Верхняя кишка | 0,020 | 0,0054 |
Яички | 0,020 | 0,0054 |
Печень | 0,019 | 0,0051 |
Селезенка | 0,018 | 0,0049 |
Желудок | 0,015 | 0,0041 |
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам) вызывает подавление костного мозга. Белая кровь в клинических исследованиях количество клеток и количество тромбоцитов уменьшилось до надира примерно на 40% 50% от исходного уровня у 123 (95%) пациентов в течение 3-5 недель после QUADRAMET® (самарий см 153 лексидронам) и имел тенденцию возвращаться к уровням до лечения в течение 8 недель. Степень рыночной токсичности показана в таблице 5 ниже.
Таблица 5: ЧИСЛО и ПРОЦЕНТ пациентов с НОЧЕННОЙ МОРКОЙ
ТОКСИЧНОСТЬ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ КВАДРАМЕТА (самарий см-153 лексидронам)
Перед введением QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам) Текущий клинический и гематологический статус пациента и анамнез реакции костного мозга для лечения миелотоксическими агентами. Метастатический рак простаты и другие виды рака быть связанным с диссеминированным внутрисосудистым коагуляцией (DIC); Внимание рекомендуется при лечении больных раком, у которых количество тромбоцитов уменьшается, или у кого есть другие клинические или лабораторные данные, которые указывают на DIC. Из-за неизвестный потенциал аддитивного воздействия на костный мозг, QUADRAMET® (самарий см 153 лексидронам) . не следует назначать одновременно с химиотерапией или внешней лучевой терапией если клиническая польза не перевешивает риски. Использование QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам) у пациентов с доказательством скомпрометированного резерва костного мозга от предыдущей терапии или болезни Участие не рекомендуется, если только потенциальные выгоды от лечения Риски перевешивают. Анализ крови следует контролировать еженедельно в течение не менее 8 недель или до тех пор, пока не будет восстановлена достаточная функция костного мозга.
Беременность: Как и в случае с другими радиофармацевтическими препаратами, QUADRAMET® (самарий см 153 лексидронам) может вызвать повреждение плода при введении беременной женщине. Подходящий и хорошо контролируемый Исследования не проводились на животных или беременных женщинах. Женщины детородного потенциала Возраст должен быть через отрицательный тест на беременность до введения QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам). Если этот препарат используется во время беременности или если пациент беременна после при приеме этого лекарства пациент должен быть проинформирован о потенциальной опасности Плод. Женщинам с детородным потенциалом следует рекомендовать не становиться Беременна вскоре после получения QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам). Мужчины и женщины пациенты должны рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции после введения QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
EDTMP является хелатирующим агентом. Хотя хелатирующие эффекты не были оценены * у людей, собак, которые получили нерадиоактивный самарий EDTMP (6 раз) доза для человека в зависимости от массы тела, 3 раза в зависимости от поверхности) различные электрокардиографические (EKG) изменения (с присутствием или без присутствия гипокальциемии). Причинная связь между гипокальциемией и ЭКГ изменяется не был осмотрен. Является ли QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам) причиной электрокардиографических изменений или аритмии у людей не были изучены. Осторожно и адекватный мониторинг следует назначать пациентам при назначении QUADRAMET® (самарий см 153 лексидронам) (см Лаборатория Тесты).
Потому что одновременное увлажнение рекомендуется для повышения экскреции мочи от QUADRAMET® (самарий см 153 лексидронам), адекватный мониторинг и рассмотрение дополнительной поддержки лечение следует применять у пациентов с застойной сердечной недостаточностью в анамнезе - или почечная недостаточность.
Это лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушенным костным мозгом хранить. Пожалуйста, обратитесь ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ .
Скелет: Сжатие спинного мозга часто встречается у пациентов известные метастазы шейного, грудного или поясничного отдела позвоночника. В клинических исследованиях QUADRAMET® (самарий см 153 лексидронам), компрессия спинного мозга была зарегистрирована у 7% пациентов, которые получать плацебо и у 8,3% пациентов, получавших 1,0 мКи / кг QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам). QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам) не показан для лечения сжатия спинного мозга. QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам) Администрация для облегчения боли при метастатическом раке кости не предотвращает это Развитие сжатия спинного мозга. Если есть клиническое подозрение Сжатие спинного мозга, соответствующие диагностические и терапевтические меры должны быть приняты быть взятым немедленно, чтобы избежать постоянной инвалидности.
Радиофармацевтические препараты должны использоваться только квалифицированными врачами через обучение и опыт в безопасном использовании и обращении с радионуклидами и чей опыт и обучение были одобрены соответствующим правительством Агентство уполномочено лицензировать использование радионуклидов.
QUADRAMET® (самарий см 153 лексидронам), как и другие радиоактивные препараты, должен лечиться с осторожностью и Должны быть приняты соответствующие меры безопасности для уменьшения радиационного облучения клинический персонал и другие в среде пациента.
Особые меры предосторожности, такие как катетеризация мочевого пузыря, должны быть приняты с пациенты с недержанием, чтобы минимизировать риск радиоактивного загрязнения одежды Постельное белье и окружение пациента. Ликвидация радиоактивности в моче происходит в течение примерно 12 часов (35% происходит в течение первых 6 часов). Исследования не были сделаны с использованием QUADRAMET® (самарий см 153 лексидронам) у пациентов с почечной недостаточностью.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Развитие краба, данное у людей, EDTMP, в QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам), маловероятно. Osteosarcomas произошло в двухлетнем исследовании токсичности / канцерогенности в EDTMP по интубация желудка у крыс Sprague-Dawley, у самцов крыс в дозе 50 мг / кг / день и у самцов и самок крыс в дозе 150 мг / кг / день (дозировка была увеличена до 333 мг / кг / день на 329 день лечения).
Up не сообщил об остеосаркомах в опубликованном исследовании хронического питания до 130 недель EDTMP у крыс Fisher 344, в диетических дозах до 100 мг / кг / день (не максимально допустимая доза). Однако, когда женщины бросают колледж. 344 крысы, эта доза была связана со статистически значимо более высокими показателями аденомы и карциномы островных клеток поджелудочной железы.
Результаты следующих тестов на генотоксичность с нерадиоактивным самарием EDTMP были отрицательными: обратная мутация сальмонеллы (анализ AMS, внеплановый синтез ДНК в первичной культуре клеток печени крысы, тест хромосомной аберрации в лимфоциты крысы, прямой мутационный тест cho / HGPRT и микроядро костного мозга мыши Тестовое задание.
Исследования не проводились для оценки влияния QUADRAMET® (самарий см 153 лексидронам) на фертильность.
Беременность
Беременность категории D. См. Раздел ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.
Кормящие матери
Неизвестно, выделялся ли QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам) с грудным молоком человека. Там о возможном серьезных побочных эффектах у грудных детей QUADRAMET® (самарий см 153 лексидронам), следует решить, продолжать ли уход или вводить препарат. Когда вводится QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам), формулы подачи следует заменить кормить грудью.
Педиатрическое использование
Иметь безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте до 16 лет не установлено.
Гемоглобин | Лейкоциты | Тромбоциты | ||||
Степень токсичности * | Плацебо N = 85 | 1,0 мКи / кг N = 185 | Плацебо N = 85 | 1,0 мКи / кг N = 184 | Плацебо N = 85 | 1.max.0 x 103µL и тромбоциты, превышающие или равные 150000 /  мкЛ . |
Побочные эффекты
Неблагоприятные события были оценены в общей сложности у 580 пациентов, которые получали QUADRAMET® (самарий см 153 лексидронам) в клинических исследованиях. Из 580 пациентов 472 были мужчины и 108 женщин средний возраст 66 лет (от 20 до 87 лет).
Из этих пациентов 472 (83%) имели по крайней мере одно неблагоприятное событие. В подгруппе из 399 пациентов, QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам) 1,0 мКи / кг, было 23 случая смерти и 46 серьезных нежелательных явлений. Смертность произошла в среднем 67 дней (9 130) в соответствии с QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам). События Сериу происходили в среднем 46 дней (1-е место - 118) в соответствии с QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам). Хотя у большинства пациентов есть смертельные и тяжелые неблагоприятные события, по-видимому, связаны с основным заболеванием, отношениями заболевания конечной стадии, инвазия костного мозга раковыми клетками, предыдущие миелотоксические методы лечения и токсичность QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам) не может быть легко различима. В клинических исследованиях у двух пациентов с быстро прогрессирующим раком простаты развилась тромбоцитопения и умер через 4 недели после получения QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам). Один из пациентов показал Обнаружение диссеминированной внутрисосудистой коагуляции (ДВС); другой пациент испытал смертельную цереброваскулярную аварию с подозрением на DIC. Отношения DIC для костного мозга подавляющий эффект самария не известен. Костный мозг Токсичность наблюдалась у 277 (47%) пациентов (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Раздел).
В контролируемых исследованиях 7% пациентов, принимающих 1,0 мКи / кг QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам) (как по сравнению с 6% пациентов, получавших плацебо) сообщили о временном увеличении при болях в костях вскоре после инъекции (бликовая реакция). Обычно это было мягко самоограничение и реагирование на анальгетики.
Наиболее распространенные побочные эффекты, наблюдаемые в контролируемых клинических испытаниях QUADRAMET® (самарий см 153 лексидронам), в таблице 6.
ТАБЛИЦА 6: ВЫБРАННЫЕ НЕДОПУСТИМЫЕ СОБЫТИЯ В
ИЛИ ЖЕ 1,0% ЛЮДЕЙ, КОТОРЫЕ ПОЛУЧАЮТ QUADRAMET® (самарий см 153 лексидронам) ИЛИ PLACEBO в КОНТРОЛИРОВАННОМ
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Еще у 200 пациентов QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам) в неконтролируемой клинической практике Исследования, неблагоприятные события, о которых сообщалось, более или равны до 1,0% были похожи, за исключением 9 (4,5%) пациентов с агранулоцитозом. Другой отдельные побочные эффекты, отмеченные у <1% пациентов, которые QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам) 1,0 мКи / кг в клиническом исследовании включают: алопеция, стенокардия, застойная Сердечная недостаточность, синусовая брадикардия и вазодилатация.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Потенциал аддитивной токсичности для костного рынка QUADRAMET® (самарий см 153 лексидронам) с химиотерапией или внешняя лучевая терапия не была изучена. QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам) не должен быть назначается одновременно с химиотерапией или внешней лучевой терапией. кто использует риски перевешивает их. QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам) не следует вводить после этого этих обработок до тех пор, пока не будет времени для адекватного восстановления знака. (См. Раздел ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ).
НЕДОПУСТИМОЕ СОБЫТИЕ | Плацебо | QUADRAMET® 1,0 мКи / кг |
N = 90) | N = 199 | |
# Пациенты с нежелательными событиями | 72 (80%) | 169 (85%) |
Тело в целом | 56 (62%) | 100 (50%) |
Реакция вспышки боли | 5 (5,6%) | 14 (7,0%) |
Сердечно-сосудистые | 19 (21%) | 32 (16%) |
Сердечные аритмии | 2 (2,2%) | 10 (5,0%) |
Боль в груди | 4 (4,4%) | 8 (4,0%) |
Гипертония | 0 | 6 (3,0%) |
Гипотония | 2 (2,2%) | 4 (2,0%) |
Пищеварение | 44 (49%) | 82 (41%) |
Боль в животе | 7 (7,8%) | 12 (6,0%) |
Диарея | 3 (3,3%) | 12 (6,0%) |
Тошнота и / или рвота | 37 (41,1%) | 65 (32,7%) |
Гематологический и лимфатический | 12 (13%) | 54 (27%) |
Коагулянтное расстройство | 0 | 3 (1,5%) |
Гемоглобин снижен | 21 (23,3%) | 81 (40,7%) |
Leukopenia | 6 (6,7%) | 118 (59,3%) |
Лимфаденопатия | 0 | 4 (2,0%) |
Тромбоцитопения | 8 (8,9%) | 138 (69,3%) |
любые проявления кровотечения * | 8 (8,9%) | 32 (16,1%) |
Экхимоз | 1 (1,1%) | 3 (3,0%) |
Носовые кровотечения | 1 (1,1%) | 4 (2,0%) |
Hematuria | 3 (3,3%) | 10 (5%) |
Инфекция | 10 (11,1%) | 34 (17,1%) |
Лихорадка и / или озноб | 10 (11,1%) | 17 (8,5%) |
Инфекция не указана | 4 (4,4%) | 14 (7,0%) |
Оральный монилиаз | 1 (1,1%) | 4 (2,0%) |
Пневмония | 1 (1,1%) | 3 (1,5%) |
Скелетно-мышечная система - | 28 (31%) | 55 (27%) |
Миастения | 8 (8,9%) | 13 (6,5%) |
Патологический перелом | 2 (2,2%) | 5 (2,5%) |
Нервный | 39 (43%) | 59 (30%) |
Головокружение | 1 (1,1%) | 8 (4,0%) |
Парестезия | 7 (7,8%) | 4 (2,0%) |
Сжатие спинного мозга | 5 (5,5%) | 13 (6,5%) |
Цереброваскулярная авария / инсульт | 0 | 2 (1,0%) |
Респираторный тракт | 24 (27%) | 35 (18%) |
Бронхит / кашель усиливается | 2 (2,2%) | 8 (4,0%) |
Особые чувства | 11 (12%) | 11 (6%) |
Кожа и придаток | 17 (19%) | 13 (7%) |
Purpura | 0 | 2 (1%) |
Сыпь | 2 (2,2%) | 2 (1%) |
* Включает кровотечение (желудочно-кишечный тракт, Окуляр) сообщает <1%. |
Передозировка QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам) не поступала. Противоядие от QUADRAMET® (самарий см-153 лексидронам) передозировка не известна. Ожидаемые осложнения передозировки будут вероятными Вторичный к подавлению костного мозга радиоактивностью 153Будь см или Вторичная гипокальциемия и сердечные аритмии, связанные с EDTMP .