Salflex

Дизальцид (сальсалат) показан для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита, остеоартрита и связанных с ним ревматических расстройств.

Взрослые

Обычная дозировка составляет 3000 мг в день, вводится в виде разделенных доз следующим образом: 1) две дозы по две таблетки по 750 мг: 2) две дозы по три таблетки по 500 мг / капсулы; или 3) три дозы по две таблетки по 500 мг / капсулы. Некоторые пациенты, например.пожилым людям может потребоваться более низкая дозировка для достижения терапевтических концентраций в крови и во избежание более распространенных побочных эффектов, таких как слуховой.

Облегчение симптомов происходит постепенно, и полная польза может быть неочевидна в течение 3-4 дней, когда уровни салицилата в плазме достигли устойчивого состояния. Нет никаких доказательств развития толерантности к ткани (тахифилаксия), но салицилатная терапия может вызывать повышенную активность метаболизма ферментов печени, вызывая большую скорость производства и выделения салицилуровой кислоты, что приводит к увеличению потребности в дозировке для поддержания терапевтических уровней салицилата в сыворотке.

Дети

Рекомендации по дозировке и показания к применению дизальцидов (сальсалата) у детей не установлены.

DISALCID противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к сальсалату.

WARNINGS

Reye's Syndrome may develop in individuals who have chicken pox, influenza, or flu symptoms. Some studies suggest a possible association between the development of Reye's Syndrome and the use of medicines containing salicylate or aspirin. DISALCID (salsalate) contains a salicylate and therefore is not recommended for use in patients with chicken pox, influenza, or flu symptoms.

PRECAUTIONS

General

Patients on treatment with DISALCID (salsalate) should be warned not to take other salicylates so as to avoid potentially toxic concentrations. Great care should be exercised when DISALCID (salsalate) is prescribed in the presence of chronic renal insufficiency or peptic ulcer disease. Protein binding of salicylic acid can be influenced by nutritional status, competitive binding of other drugs, and fluctuations in serum proteins caused by disease (rheumatoid arthritis, etc.).

Although cross reactivity, induding bronchospasm, has been reported occasionally with non- acetylated salicylates, including salsalate, in aspirin-sensitive patients,^8,9 salsalate is less likely than aspirin to induce asthma in such patients.¹⁰

Laboratory Tests

Plasma salicylic acid concentrations should be periodically monitored during longterm treatment with DISALCID (salsalate) to aid maintenance of therapeutically effective levels: 10 to 30 mg/100 ml. Toxic manifestations are not usually seen until plasma concentrations exceed 30 mg/l00 ml (see OVERDOSAGE). Urinary pH should also be regularly monitored: sudden acidification, as from pH 6.5 to 5.5, can double the plasma level, resulting in toxicity.

Carcinogenesis

No long-term animal studies have been performed with DISALCID (salsalate) to evaluate its carcinogenic potential.

Use in Pregnancy

Pregnancy Category C: Salsalate and salicylic acid have been shown to be teratogenic and embryocidal in rats when given in doses 4 to 5 times the usual human dose. The effects were not observed at doses twice as great as the usual human dose. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. DISALCID (salsalate) should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Labor and Delivery

There exist no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Although adverse effects on mother or infant have not been reported with DISALCID (salsalate) use during labor, caution is advised when anti-inflammatory dosage is involved. However, other salicylates have been associated with prolonged gestation and labor, maternal and neonatal bleeding sequelae, potentiation of narcotic and barbiturate effects (respiratory or cardiac arrest in the mother), delivery problems and stillbirth.

Nursing Mothers

It is not known whether salsalate per se is excreted in human milk; salicylic acid, the primary metabolite of DISALCID (salsalate) , has been shown to appear in human milk in concentrations approximating the maternal blood level. Thus, the infant of a mother on DISALCID (salsalate) therapy might ingest in mother†s milk 30 to 80% as much salicylate per kg body weight as the mother is taking. Accordingly, caution should be exercised when DISALCID (salsalate) is administered to a nursing woman.

Pediatric Use

Safety and effectiveness in pediatric patients have not been established. (See WARNINGS)

В двух хорошо контролируемых клинических испытаниях (n = 280 пациентов) с DISALCID (сальсалат) чаще всего отмечались следующие обратимые побочные эффекты, характерные для салицилатов, перечисленные в порядке убывания частоты: шум в ушах, тошнота, нарушение слуха, сыпь и головокружение. Эти общие симптомы салицилатов, т.е.Звон в ушах или обратимое нарушение слуха часто используются в качестве руководства для терапии.

Хотя причинно-следственные связи не были установлены, спонтанные сообщения в течение десятилетнего периода включали следующие дополнительные клинически значимые неблагоприятные события: боль в животе, нарушение функции печени, анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, снижение степени устойчивости к креатинину, диарея, G.I. кровотечение, гепатит, гипотония, нефрит и крапивница.

НАРКОТИКА ЗЛО И ЗАВИСИМОСТЬ

Злоупотребление наркотиками и зависимость не были зарегистрированы с DISALCID (сальсалат).

Смерть последовала за приемом внутрь от 10 до 30 г салицилатов у взрослых, но гораздо большие количества были проглочены без смертельного исхода.

Симптомы

Будут возникать обычные симптомы салицилизма - шум в ушах, головокружение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, потливость, гипервентиляция, рвота и диарея. Более сильное опьянение приведет к нарушению баланса электролита и pH крови, а также гипертермии и обезвоживания.

Лечение

Дальнейшее всасывание дизальцида (сальсалата) из Г.И. трактат должен быть предотвращен рвотой (сиропом ипекака) и, при необходимости, промыванием желудка.

Дисбаланс жидкости и электролита должен быть исправлен путем введения соответствующего I.V. терапия. Адекватная почечная функция должна поддерживаться. В крайних случаях может потребоваться гемодиализ или перитонеальный диализ.