Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Олейник Елизаветой Ивановной Последнее обновление 26.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Обычная доза для взрослых при болезни Педжета:
30 мг перорально один раз в день. Терапия должна продолжаться в течение 2 месяцев. Для оценки ответа следует разрешить интервал без лекарств не менее 2 месяцев. Повторное лечение может быть рассмотрено после 2-месячного периода для пациентов, которые рецидивировали или не ответили на основании неспособности нормализовать уровни щелочной фосфатазы в сыворотке. Данные о более чем одном курсе лечения отсутствуют.
Обычная доза для взрослых при остеопорозе:
Для профилактики или лечения постменопаузального остеопороза: 5 мг перорально один раз в день или 35 мг перорально один раз в неделю. Кроме того, Risedronato Sodico Nova Quimica 75 мг можно вводить перорально один раз в день в течение двух дней подряд, в общей сложности две таблетки в месяц. Кроме того, Risedronato Sodico Nova Quimica 150 мг можно вводить перорально один раз в месяц.
Для лечения остеопороза у мужчин: 35 мг перорально один раз в неделю.
Для профилактики или лечения глюкокортикоидного остеопороза: 5 мг перорально один раз в день.
Пациенты должны получать адекватные добавки кальция и витамина D .
Пациентам следует проинструктировать, что если они пропускают дозу Risedronato Sodico Nova Quimica 35 мг один раз в неделю, они должны принимать по 1 таблетке утром после того, как они помнят, и возвращаться к приему 1 таблетки один раз в неделю, как первоначально планировалось в выбранный ими день. Пациенты не должны принимать 2 таблетки в один и тот же день.
Если пропущена одна или обе таблетки Risedronato Sodico Nova Quimica 75 мг в течение двух дней подряд / месяц, и запланированные дозы на следующий месяц более чем через 7 дней, пациент должен быть проинструктирован следующим образом: Если обе таблетки пропущены, принимать одну таблетку Risedronato Sodico Nova Quimica 75 мг утром после дня, когда она запомнилась, а затем другую таблетку на следующее утро подряд; если пропущена только одна таблетка Risedronato Sodico Nova Quimica 75 мг, принимайте пропущенную таблетку утром после дня, который она запомнит. Затем пациенты должны вернуться к приему 75 мг Risedronato Sodico Nova Quimica в течение двух дней подряд / месяц, как первоначально планировалось. Пациенты не должны принимать более двух таблеток по 75 мг в течение 7 дней. Если пропущена одна или обе таблетки Risedronato Sodico Nova Quimica 75 мг в течение двух дней подряд / месяц, и запланированные дозы на следующий месяц в течение 7 дней, пациенты должны подождать до запланированных доз в следующем месяце, а затем продолжать принимать Risedronato Sodico Nova Quimica 75 мг в течение двух последовательных дней / месяцев, как первоначально планировалось.
Если пропущена доза Risedronato Sodico Nova Quimica 150 мг один раз в месяц, а запланированная доза на следующий месяц составляет более 7 дней, пациент должен получить указание принять пропущенную таблетку утром после дня, когда она запомнилась. Затем пациенты должны возвращаться к приему 150 мг Risedronato Sodico Nova Quimica один раз в месяц, как первоначально планировалось. Пациенты не должны принимать более одной таблетки по 150 мг в течение 7 дней. Если пропущена доза Risedronato Sodico Nova Quimica 150 мг один раз в месяц, и запланированная доза на следующий месяц в течение 7 дней, пациенты должны подождать до запланированной дозы в следующем месяце, а затем продолжать принимать Risedronato Sodico Nova Quimica 150 мг один раз в месяц, как первоначально планировалось.
Обычная доза для взрослых для профилактики остеопороза:
Для профилактики или лечения постменопаузального остеопороза: 5 мг перорально один раз в день или 35 мг перорально один раз в неделю. Кроме того, Risedronato Sodico Nova Quimica 75 мг можно вводить перорально один раз в день в течение двух дней подряд, в общей сложности две таблетки в месяц. Кроме того, Risedronato Sodico Nova Quimica 150 мг можно вводить перорально один раз в месяц.
Для лечения остеопороза у мужчин: 35 мг перорально один раз в неделю.
Для профилактики или лечения глюкокортикоидного остеопороза: 5 мг перорально один раз в день.
Пациенты должны получать адекватные добавки кальция и витамина D .
Пациентам следует проинструктировать, что если они пропускают дозу Risedronato Sodico Nova Quimica 35 мг один раз в неделю, они должны принимать по 1 таблетке утром после того, как они помнят, и возвращаться к приему 1 таблетки один раз в неделю, как первоначально планировалось в выбранный ими день. Пациенты не должны принимать 2 таблетки в один и тот же день.
Если пропущена одна или обе таблетки Risedronato Sodico Nova Quimica 75 мг в течение двух дней подряд / месяц, и запланированные дозы на следующий месяц более чем через 7 дней, пациент должен быть проинструктирован следующим образом: Если обе таблетки пропущены, принимать одну таблетку Risedronato Sodico Nova Quimica 75 мг утром после дня, когда она запомнилась, а затем другую таблетку на следующее утро подряд; если пропущена только одна таблетка Risedronato Sodico Nova Quimica 75 мг, принимайте пропущенную таблетку утром после дня, который она запомнит. Затем пациенты должны вернуться к приему 75 мг Risedronato Sodico Nova Quimica в течение двух дней подряд / месяц, как первоначально планировалось. Пациенты не должны принимать более двух таблеток по 75 мг в течение 7 дней. Если пропущена одна или обе таблетки Risedronato Sodico Nova Quimica 75 мг в течение двух дней подряд / месяц, и запланированные дозы на следующий месяц в течение 7 дней, пациенты должны подождать до запланированных доз в следующем месяце, а затем продолжать принимать Risedronato Sodico Nova Quimica 75 мг в течение двух последовательных дней / месяцев, как первоначально планировалось.
Если пропущена доза Risedronato Sodico Nova Quimica 150 мг один раз в месяц, а запланированная доза на следующий месяц составляет более 7 дней, пациент должен получить указание принять пропущенную таблетку утром после дня, когда она запомнилась. Затем пациенты должны возвращаться к приему 150 мг Risedronato Sodico Nova Quimica один раз в месяц, как первоначально планировалось. Пациенты не должны принимать более одной таблетки по 150 мг в течение 7 дней. Если пропущена доза Risedronato Sodico Nova Quimica 150 мг один раз в месяц, и запланированная доза на следующий месяц в течение 7 дней, пациенты должны подождать до запланированной дозы в следующем месяце, а затем продолжать принимать Risedronato Sodico Nova Quimica 150 мг один раз в месяц, как первоначально планировалось.
Используйте Risedronato Sodico Nova Quimica по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.
- Risedronato Sodico Nova Quimica поставляется с дополнительным информационным листом для пациентов, который называется «Руководство по лекарствам». Прочитайте это внимательно. Читайте это снова каждый раз, когда вы пополняете Risedronato Sodico Nova Quimica.
- Risedronato Sodico Nova Quimica обычно принимается 1 раз в неделю. Принимайте кальций в остальные 6 дней недели. Убедитесь, что вы понимаете, как принимать Risedronato Sodico Nova Quimica. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо вопросы.
- Принимайте Risedronato Sodico Nova Quimica внутрь натощак утром, по крайней мере, за 30 минут до первой еды, питья или других лекарств дня. НЕ принимайте его перед сном или перед тем, как встать с постели утром.
- Ласточка Risedronato Sodico Nova Quimica целиком. Не ломайте, не раздавливайте, не жуйте и не сосите таблетку перед глотанием.
- Возьмите Risedronato Sodico Nova Quimica с полным стаканом простой воды (8 унций / 240 мл). Не принимайте его с минеральной водой, кофе, чаем, молоком или соком.
- Возьмите Risedronato Sodico Nova Quimica, когда вы сидите или стоите. Не ложитесь в течение 30 минут после его приема и до тех пор, пока не съешьте свою первую еду дня.
- Не принимайте антациды; продукты, которые содержат кальций, алюминий или магний; или определенные витаминные продукты в то же время дня, когда вы принимаете Risedronato Sodico Nova Quimica. Спросите своего фармацевта, если у вас есть вопросы о том, как принимать любой из этих продуктов с Risedronato Sodico Nova Quimica.
- Принимайте кальций внутрь с едой.
- Если вы также принимаете железо, хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин), тетрациклиновые антибиотики (например, доксициклин) или гормоны щитовидной железы (например, левотироксин), спросите своего врача или фармацевта, как принимать их с кальцием.
- Продолжайте принимать Risedronato Sodico Nova Quimica, даже если вы чувствуете себя хорошо. Не пропустите ни одной дозы.
- Если вы пропустите дозу Risedronato Sodico Nova Quimica, не принимайте ее позже в тот же день. Возьмите его на следующее утро после того, как вспомните, а затем вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы в один и тот же день. Если вы пропустите прием таблетки кальция и помните позже в тот же день, вы можете принимать ее с едой. Если вы пропустите прием таблетки кальция в течение всего дня и помните следующий день, вы можете принимать две таблетки в этот день в раздельное время с едой. Не принимайте более 2 таблеток кальция в один и тот же день, если это не рекомендовано вашим лечащим врачом.
Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать Risedronato Sodico Nova Quimica.
Существуют как конкретные, так и общие применения препарата или лекарства. Лекарство может быть использовано для предотвращения заболевания, лечения заболевания в течение определенного периода или лечения заболевания. Он также может быть использован для лечения конкретного симптома заболевания. Использование препарата зависит от формы, которую принимает пациент. Это может быть более полезным в форме инъекции или иногда в форме таблетки. Препарат может быть использован для одного тревожного симптома или опасного для жизни состояния. Хотя некоторые лекарства можно прекратить через несколько дней, некоторые лекарства необходимо продолжать в течение длительного периода времени, чтобы получить от них пользу.Использование: помеченные показания
Остеопороз:
Actonel: Лечение и профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе; лечение остеопороза у мужчин; лечение и профилактика глюкокортикоидного остеопороза (ежедневная доза ≥7,5 мг преднизона или эквивалента).
Atelvia, Actonel DR [канадский продукт]: Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе.
Болезнь Педжета: Actonel: Лечение болезни Педжета кости.
Выкл. Метка использует
Андрогенная депривация, связанная с остеопорозом, профилактика
Данные рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с ограниченным числом пациентов подтверждают использование Risedronato Sodico Nova Quimica для профилактики потери костной массы, связанной с андрогенной депривационной терапией при раке простаты.
Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Risedronato Sodico Nova Quimica?
Клинические исследования Опыт
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Лечение постменопаузального остеопороза
Ежедневная доза
Безопасность таблеток натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг один раз в день при лечении постменопаузального остеопороза, оценивалась в четырех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых многонациональных исследованиях 3232 женщин в возрасте от 38 до 85 лет с постменопаузальным остеопорозом. Продолжительность испытаний составляла до трех лет: 1619 пациентов подвергались воздействию плацебо и 1613 пациентов - таблеткам натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг. Пациенты с ранее существовавшим желудочно-кишечным заболеванием и одновременным применением нестероидных противовоспалительных препаратов, ингибиторов протонной помпы и антагонистов H2 были включены в эти клинические испытания. Все женщины получали 1000 мг элементарного кальция плюс витамин D до 500 международных единиц в день, если их уровень 25-гидроксивитамина D3 был ниже нормы в начале исследования.
Частота смертности от всех причин составила 2,0% в группе плацебо и 1,7% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день. Частота серьезных нежелательных явлений составила 24,6% в группе плацебо и 27,2% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, группа 5 мг. Процент пациентов, которые вышли из исследования из-за нежелательных явлений, составил 15,6% в группе плацебо и 14,8% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, группа 5 мг. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось более чем у 10 процентов субъектов, были: боль в спине, артралгия, боль в животе и диспепсия. В таблице 1 перечислены нежелательные явления из фазы 3 после исследований постменопаузального остеопороза, о которых сообщалось более чем у 5% пациентов. Неблагоприятные события показаны без указания причинности.
Неблагоприятные события в желудочно-кишечном тракте: частота нежелательных явлений в таблетках натрия плацебо и Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день, была: боль в животе (9,9% против 12,2%), диарея (10,0% против 10,8%), диспепсия (10,6% против 10,8%) и гастрит (2,3%). Дуоденит и глоссит редко отмечались в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, в группе по 5 мг в день (от 0,1% до 1%). У пациентов с активным заболеванием верхних отделов желудочно-кишечного тракта в начале исследования частота нежелательных явлений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта была одинаковой между таблетками натрия плацебо и Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день.
Неблагоприятные события опорно-двигательного аппарата: частота нежелательных явлений в таблетках натрия плацебо и Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день: боль в спине (26,1% против 28,0%), артралгия (22,1% против 23,7%), миалгия (6,2% против 6,7%) и боль в кости (4,8% против.
Результаты лабораторных испытаний: на протяжении 3-й фазы исследований, кратковременное снижение от исходного уровня сывороточного кальция (менее 1%) и сывороточный фосфат (менее 3%) и компенсационное повышение уровня ПТГ в сыворотке (менее 30%) наблюдались в течение 6 месяцев у пациентов в клинических испытаниях остеопороза, получавших таблетки натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг один раз в день. Не было никаких существенных различий в уровнях кальция, фосфата или ПТГ в сыворотке крови между таблетками плацебо и ризедронато Содико Нова Квимика, 5 мг один раз в день через 3 года. Уровни кальция в сыворотке крови ниже 8 мг / дл наблюдались у 18 пациентов, по 9 (0,5%) в каждой группе лечения (таблетки натрия плацебо и Risedronato Sodico Nova Quimica, по 5 мг один раз в день). Уровни фосфора в сыворотке крови ниже 2 мг / дл наблюдались у 14 пациентов, у 3 (0,2%) - плацебо и у 11 (0,6%) - с таблетками натрия Risedronato Sodico Nova Quimica - по 5 мг один раз в день. Были редкие сообщения (менее 0,1%) о нарушениях функции печени.
Эндоскопические результаты: в клинических испытаниях Risedronato Sodico Nova Quimica эндоскопическая оценка поощрялась у любого пациента с желудочно-кишечными жалобами от умеренной до тяжелой степени при сохранении слепых. Эндоскопии проводили на равных количествах пациентов между плацебо и обработанными группами [75 (14,5%) плацебо; 75 (11,9%) Risedronato Sodico Nova Quimica]. Клинически важные результаты (перфорации, язвы или кровотечение) среди этой симптоматической популяции были одинаковыми между группами (51% плацебо; 39% Risedronato Sodico Nova Quimica).
Дозировка раз в неделю
Безопасность таблеток натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 35 мг один раз в неделю при лечении постменопаузального остеопороза оценивали через 1 год, двойной слепой, многоцентровое исследование, сравнивающее таблетки натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день и таблетки натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 35 мг один раз в неделю у женщин в постменопаузе в возрасте от 50 до 95 лет. Продолжительность испытаний составила один год: 480 пациентов подвергались воздействию таблеток натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день и 485 - таблеткам натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 35 мг один раз в неделю. Пациенты с ранее существовавшим желудочно-кишечным заболеванием и одновременным применением нестероидных противовоспалительных препаратов, ингибиторов протонной помпы и антагонистов H2 были включены в эти клинические испытания. Все женщины получали 1000 мг элементарного кальция плюс витамин D до 500 международных единиц в день, если их уровень 25-гидроксивитамина D3 был ниже нормы в начале исследования.
Частота смертности от всех причин составила 0,4% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день и 1,0% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 35 мг один раз в неделю. Частота серьезных нежелательных явлений составила 7,1% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день и 8,2% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 35 мг один раз в неделю. Процент пациентов, которые вышли из исследования из-за нежелательных явлений, составил 11,9% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день и 11,5% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 35 мг один раз в неделю. Общие профили безопасности и переносимости двух схем дозирования были одинаковыми.
Неблагоприятные события в желудочно-кишечном тракте: частота нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта была одинаковой между таблетками натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день и таблетками натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 35 мг один раз в неделю: диспепсия (6,9% против 7,6%), диарея против 4,9%.
Неблагоприятные события опорно-двигательного аппарата: Артралгия была зарегистрирована у 11,5% пациентов в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день и 14,2% пациентов в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 35 мг один раз в неделю. Миалгия была отмечена 4,6% пациентов в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день и 6,2% пациентов в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 35 мг один раз в неделю.
Результаты лабораторных испытаний: средние процентные изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев были одинаковыми между таблетками натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день и таблетки натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 35 мг один раз в неделю, соответственно, для сывороточного кальция (0,4% против 0,7%) фосфат (-3,8% против -2,6%) и ПТГ (6,4% против 4,2%).
Ежемесячная дозировка
Два последовательных дня в месяц
Безопасность таблеток натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 75 мг, вводимых два дня подряд в месяц для лечения постменопаузального остеопороза, оценивалась в двойном слепом многоцентровом исследовании у женщин в постменопаузе в возрасте от 50 до 86 лет. Продолжительность испытания составила два года; 613 пациентов подвергались воздействию таблеток натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день и 616 - таблеткам натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 75 мг два дня подряд в месяц. Пациенты с ранее существовавшим желудочно-кишечным заболеванием и одновременным применением нестероидных противовоспалительных препаратов, ингибиторов протонной помпы и антагонистов H2 были включены в это клиническое исследование. Все женщины получали 1000 мг элементарного кальция плюс от 400 до 800 международных единиц витамина D в день.
Частота смертности от всех причин составила 1,0% для таблеток натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день и 0,5% для таблеток натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 75 мг два дня подряд в месяц. Частота серьезных нежелательных явлений составила 10,8% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день и 14,4% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 75 мг два дня подряд в месяц. Процент пациентов, которые отказались от лечения из-за нежелательных явлений, составил 14,2% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день и 13,0% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 75 мг два дня подряд в месяц. Общие профили безопасности и переносимости двух схем дозирования были одинаковыми.
Острые фазовые реакции: симптомы, согласующиеся с острой фазовой реакцией, были зарегистрированы при использовании бисфосфоната. Общая частота острой фазовой реакции составила 3,6% пациентов на таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день и 7,6% пациентов на таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 75 мг два дня подряд в месяц. Эти показатели заболеваемости основаны на сообщении о любом из 33 симптомов острой фазы, подобных реакции, в течение 5 дней после первой дозы. Лихорадка или гриппоподобное заболевание с началом в течение того же периода были зарегистрированы у 0,0% пациентов на таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, у 5 мг в день и у 0,6% пациентов на таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, по 75 мг два дня подряд в месяц.
Неблагоприятные события в желудочно-кишечном тракте: таблетки натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 75 мг два дня подряд в месяц, привели к более высокой частоте отмены из-за рвоты (1,0% против 0,2%) и диареи (1,0% против 0,3%) по сравнению с Risedronato Sodico Nova Quimica таблетки натрия, 5 мг ежедневно. Большинство из этих событий произошло в течение нескольких дней после дозирования.
Неблагоприятные для глаз события: ни один из пациентов, получавших таблетки натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 75 мг два дня подряд в месяц, не сообщал о воспалении глаз, таком как увеит, склерит или ирит; 1 пациент, получавший таблетки натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг ежедневно сообщал об увеите.
Результаты лабораторных испытаний: при таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день и таблетки натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 75 мг два дня подряд в месяц сравнивали у женщин в постменопаузе с остеопорозом, средние процентные изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца составили 0,2% и 0,8% для сывороточного кальция, -1,9% и -1,3% для фосфата, и -10,4% и -17,2% для ПТГ, соответственно. По сравнению с натриевыми таблетками Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день, таблетками натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 75 мг два последовательных дня в месяц приводили к несколько более высокой частоте гипокальциемии в конце первого месяца лечения (4,5% против 3,0 %). После этого частота гипокальциемии с этими схемами была одинаковой и составляла приблизительно 2%.
Один раз в месяц
Безопасность таблеток натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 150 мг, вводимых один раз в месяц для лечения постменопаузального остеопороза, оценивалась в двойном слепом многоцентровом исследовании у женщин в постменопаузе в возрасте от 50 до 88 лет. Продолжительность испытания составила один год: 642 пациента подверглись воздействию таблеток натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день и 650 - таблеткам натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 150 мг один раз в месяц. Пациенты с ранее существовавшим желудочно-кишечным заболеванием и одновременным применением нестероидных противовоспалительных препаратов, ингибиторов протонной помпы и антагонистов H2 были включены в это клиническое исследование. Все женщины получали 1000 мг элементарного кальция плюс до 1000 международных единиц добавки витамина D в день.
Частота смертности от всех причин составила 0,5% для таблеток натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день и 0,0% для таблеток натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 150 мг один раз в месяц. Частота серьезных нежелательных явлений составила 4,2% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день и 6,2% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 150 мг один раз в месяц. Процент пациентов, которые отказались от лечения из-за нежелательных явлений, составил 9,5% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день и 8,6% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 150 мг один раз в месяц. Общие профили безопасности и переносимости двух схем дозирования были одинаковыми.
Острые фазовые реакции: симптомы, согласующиеся с острой фазовой реакцией, были зарегистрированы при использовании бисфосфоната. Общая частота острой фазовой реакции составила 1,1% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день и 5,2% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 150 мг один раз в месяц. Эти показатели заболеваемости основаны на сообщении о любом из 33 симптомов острой фазы, подобных реакции, в течение 3 дней после первой дозы и в течение 7 дней или менее. Лихорадка или гриппоподобное заболевание с началом в течение того же периода были зарегистрированы у 0,2% пациентов на таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день и у 1,4% пациентов на таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 150 мг один раз в месяц.
Неблагоприятные события в желудочно-кишечном тракте: у большего процента пациентов наблюдалась диарея с таблетками натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, по 150 мг один раз в месяц по сравнению с 5 мг в день (8,2% против 4,7% соответственно). Натриевые таблетки Risedronato Sodico Nova Quimica, 150 мг один раз в месяц, привели к более высокой частоте отмены из-за верхней боли в животе (2,5% против 1,4%) и диареи (0,8% против 0,0%) по сравнению с Risedronato Sodico Nova Quimica таблетки натрия, 5 мг в день. Все эти события произошли в течение нескольких дней после первой дозы. Частота рвоты, которая привела к прекращению, была одинаковой в обеих группах (0,3% против 0,3%).
Неблагоприятные для глаз события: ни один из пациентов, получавших таблетки натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 150 мг один раз в месяц, не сообщал о воспалении глаз, таком как увеит, склерит или ирит; 2 пациента, получавших таблетки натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг ежедневно сообщали об иритах.
Результаты лабораторных испытаний: при таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день и таблетки натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 150 мг один раз в месяц сравнивали у женщин в постменопаузе с остеопорозом, средние процентные изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев составили 0,1% и 0,3% для сывороточного кальция, -2,3% и -2,3% для фосфата, и 8,3% и 4,8% для ПТГ, соответственно. По сравнению с натриевыми таблетками Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день, натриевыми таблетками Risedronato Sodico Nova Quimica, 150 мг один раз в месяц приводили к несколько более высокой частоте гипокальциемии в конце первого месяца лечения (0,2% против 2,2 %). После этого частота гипокальциемии с этими схемами была одинаковой и составляла приблизительно 2%.
Профилактика постменопаузального остеопороза
Ежедневная доза
Безопасность таблеток натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день в профилактике постменопаузального остеопороза, оценивалась в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. В одном исследовании женщин в постменопаузе в возрасте от 37 до 82 лет без остеопороза было включено использование заместительной терапии эстрогенами как у пациентов, получавших плацебо, так и у Risedronato Sodico Nova Quimica. Продолжительность испытания составила один год: 259 человек подверглись воздействию плацебо и 261 пациент - таблеткам натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг. Второе исследование включало женщин в постменопаузе в возрасте от 44 до 63 лет без остеопороза. Продолжительность испытания составила один год: 125 человек подверглись воздействию плацебо и 129 пациентов - таблеткам натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг. Все женщины получали 1000 мг элементарного кальция в день.
В исследовании с заместительной терапией эстрогенами частота смертности от всех причин составила 1,5% для группы плацебо и 0,4% для таблеток натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, группа 5 мг. Частота серьезных нежелательных явлений составила 8,9% в группе плацебо и 5,4% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, группа 5 мг. Процент пациентов, которые отказались от лечения из-за нежелательных явлений, составил 18,9% в группе плацебо и 10,3% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, группа 5 мг. Запор был отмечен 1,9% группы плацебо и 6,5% таблеток натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, группа 5 мг.
Во втором исследовании частота смертности от всех причин составила 0,0% для обеих групп. Частота серьезных нежелательных явлений составила 17,6% в группе плацебо и 9,3% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, группа 5 мг. Процент пациентов, которые отказались от лечения из-за нежелательных явлений, составил 6,4% в группе плацебо и 5,4% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, группа 5 мг. Тошнота была отмечена 6,4% пациентов в группе плацебо и 13,2% пациентов в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, группа 5 мг.
Дозировка раз в неделю
В 1-летнем двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании таблеток натрия Risedronato Sodico Nova Quimica не было случаев смерти, 35 мг один раз в неделю для профилактики потери костной массы у 278 женщин в постменопаузе без остеопороза. Более обработанные субъекты на таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica сообщили об артралгии (плацебо 7,8%; таблетки натрия Risedronato Sodico Nova Quimica 13,9%), миалгии (плацебо 2,1%; таблетки натрия Risedronato Sodico Nova Quimica 5,1%) и тошноте (плацебо 4, таблетки натрия.
Лечение для увеличения костной массы у мужчин с остеопорозом
В двухлетнем двойном слепом многоцентровом исследовании 284 мужчины с остеопорозом получали плацебо (N = 93) или таблетки натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 35 мг один раз в неделю (N = 191). Общий профиль безопасности и переносимости таблеток натрия Risedronato Sodico Nova Quimica у мужчин с остеопорозом был аналогичен побочным эффектам, зарегистрированным в клинических испытаниях остеопороза натрия Risedronato Sodico Nova Quimica после менопаузы, с добавлением доброкачественной гиперплазии предстательной железы (плацебо 3%; Таблетки натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 35 мг 5%) нефролитиаз (плацебо 0%; Таблетки натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 35 мг 3%) и аритмия (плацебо 0%; Таблетки натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 35 мг 2%).
Лечение и профилактика стеопороза, вызванного глюкокортикоидами
Безопасность таблеток натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день при лечении и профилактике глюкокортикоидного остеопороза оценивали в двух рандомизированных, двойной слепой, плацебо-контролируемые многонациональные испытания 344 пациентов [мужчина (123) и женщина (221) в возрасте от 18 до 85 лет, которые недавно начали пероральную терапию глюкокортикоидами (меньше или равно 3 месяцам, профилактическое исследование) или были на длительной пероральной глюкокортикоидной терапии (больше или равно 6 месяцам, исследование лечения). Продолжительность испытаний составила один год: 170 пациентов подвергались воздействию плацебо и 174 пациента подвергались воздействию таблеток натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, по 5 мг в день. Пациенты в одном исследовании получали 1000 мг элементарного кальция плюс 400 международных единиц добавки витамина D в день; пациенты в другом исследовании получали 500 мг кальция в день.
Частота смертности от всех причин составила 2,9% в группе плацебо и 1,1% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день. Частота серьезных нежелательных явлений составила 33,5% в группе плацебо и 30,5% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день. Процент пациентов, которые вышли из исследования из-за нежелательных явлений, составил 8,8% в группе плацебо и 7,5% в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 5 мг в день. Боль в спине была отмечена у 8,8% пациентов в группе плацебо и у 17,8% пациентов в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, в группе по 5 мг в день. Артралгия была отмечена у 14,7% пациентов в группе плацебо и у 24,7% пациентов в таблетках натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, в группе по 5 мг в день.
Лечение болезни Педжета
Risedronato Sodico Nova Quimica была изучена у 392 пациентов с болезнью Педжета. Как и в исследованиях Risedronato Sodico Nova Quimica по другим показаниям, неблагоприятные события, о которых сообщалось в исследованиях болезни Педжета, обычно были легкими или умеренными, не требовали прекращения лечения и, по-видимому, не были связаны с возрастом, полом или расой пациента. ,.
Безопасность Risedronato Sodico Nova Quimica была оценена в рандомизированном двойном слепом активно контролируемом исследовании 122 пациентов в возрасте от 34 до 85 лет. Продолжительность испытания составила 540 дней, при этом 61 пациент подвергся воздействию Risedronato Sodico Nova Quimica и 61 пациент подвергся воздействию этидроната динатрия. Профиль нежелательных явлений был аналогичным для Risedronato Sodico Nova Quimica и этидроната динатрия: 6,6% (4/61) пациентов, получавших таблетки натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 30 мг в день в течение 2 месяцев прекращено лечение из-за нежелательных явлений, по сравнению с 8,2% (5/61) пациентов, получавших этидронат динатриевые таблетки, 400 мг в день в течение 6 месяцев. В таблице 2 перечислены нежелательные явления, о которых сообщалось более чем у 5% пациентов, получавших Risedronato Sodico Nova Quimica, в исследованиях болезни Педжета 3-й фазы. Показанные нежелательные явления считаются возможными или, вероятно, причинно связанными, по крайней мере, у одного пациента.
Неблагоприятные события в желудочно-кишечном тракте: в течение первого года исследования (последующее наблюдение за лечением и без лечения) доля пациентов, сообщивших о побочных эффектах в верхней части желудочно-кишечного тракта, была одинаковой между группами лечения; ни один пациент не сообщил о серьезных побочных эффектах в верхней части желудочно-кишечного тракта. Частота возникновения диареи составила 19,7% в группе Risedronato Sodico Nova Quimica и 14,8% в группе этидроната; ни один не был серьезным или приводил к абстиненции.
Неблагоприятные явления для глаз: три пациента, которые получали таблетки натрия Risedronato Sodico Nova Quimica, 30 мг в день испытывали острый ирит в 1 поддерживающем исследовании. Все 3 пациента оправились от своих событий; однако у 1 из этих пациентов это событие повторилось во время лечения Risedronato Sodico Nova Quimica и снова во время лечения памидронатом. Все пациенты были эффективно пролечены местными стероидами.
Опыт постмаркетинга
Поскольку об этих побочных реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.
Реакции гиперчувствительности
Сообщалось о гиперчувствительности и кожных реакциях, включая ангионевротический отек, генерализованную сыпь, буллезные кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Желудочно-кишечные нежелательные явления
Сообщалось о событиях, связанных с раздражением верхних отделов желудочно-кишечного тракта, таких как эзофагит и язвы пищевода или желудка.
Скелетно-мышечная боль
Боль в костях, суставах или мышцах, описанная как сильная или выводимая из строя, сообщается редко.
Воспаление глаз
Реакции воспаления глаз, включая ирит и увеит, отмечались редко.
Челюсть остеонекроз
Остеонекроз челюсти сообщается редко.
Легочный
Обострения астмы