Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 11.06.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Постменопаузальный остеопороз
Таблетки натрия эсат показаны для лечения и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе. У женщин в постменопаузе с остеопорозом таблетки натрия Esat снижают частоту переломов позвонков и являются составной конечной точкой переломов, не связанных с остеопорозом.
Остеопороз у мужчин
Таблетки натрия эсат показаны для лечения, чтобы увеличить костную массу у мужчин с остеопорозом.
Глюкокортикоидный остеопороз
Таблетки натрия эсат показаны для лечения и профилактики глюкокортикоидного остеопороза у мужчин и женщин, которые либо начинают, либо продолжают системное лечение глюкокортикоидами (ежедневная доза преднизона или эквивалента 7,5 мг или равна ему) при хронических заболеваниях. Пациенты, получающие глюкокортикоиды, должны получать достаточное количество кальция и витамина D
Болезнь Педжета
Таблетки натрия эсат показаны для лечения болезни Педжета у мужчин и женщин.
Важные ограничения использования
Оптимальная продолжительность использования не была определена. Безопасность и эффективность таблеток натрия Esat для лечения остеопороза основаны на клинических данных продолжительностью три года. Все пациенты, получающие терапию бисфосфонатом, должны периодически пересматривать необходимость продолжения терапии. Пациенты с низким риском перелома должны рассматриваться для прекращения приема лекарств после 3-5 лет использования. Пациенты, которые прекращают терапию, должны периодически переоценивать риск перелома.
Esat входит в группу лекарств, называемых бисфосфонатами (bis FOS fo nayts). Это изменяет цикл образования кости и разрушения в организме. Эсат замедляет потерю костной массы при увеличении костной массы, что может предотвратить переломы костей.
Эсат используется для лечения или профилактики остеопороза у мужчин и женщин. Эсат также используется для лечения болезни Педжета.
Эсат также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лекарствам.
Обычная доза для взрослых при болезни Педжета:
30 мг перорально один раз в день. Терапия должна продолжаться в течение 2 месяцев. Для оценки ответа следует разрешить интервал без лекарств не менее 2 месяцев. Повторное лечение может быть рассмотрено после 2-месячного периода для пациентов, которые рецидивировали или не ответили на основании неспособности нормализовать уровни щелочной фосфатазы в сыворотке. Данные о более чем одном курсе лечения отсутствуют.
Обычная доза для взрослых при остеопорозе:
Для профилактики или лечения постменопаузального остеопороза: 5 мг перорально один раз в день или 35 мг перорально один раз в неделю. Кроме того, Эсат 75 мг можно вводить перорально один раз в день в течение двух дней подряд, в общей сложности две таблетки в месяц. Кроме того, Эсат 150 мг можно вводить перорально один раз в месяц.
Для лечения остеопороза у мужчин: 35 мг перорально один раз в неделю.
Для профилактики или лечения глюкокортикоидного остеопороза: 5 мг перорально один раз в день.
Пациенты должны получать адекватные добавки кальция и витамина D .
Пациентам следует проинструктировать, что если они пропускают дозу Эсата 35 мг один раз в неделю, они должны принимать по 1 таблетке утром после того, как они помнят, и возвращаться к приему 1 таблетки один раз в неделю, как первоначально планировалось в выбранный ими день. Пациенты не должны принимать 2 таблетки в один и тот же день.
Если пропущена одна или обе таблетки Эсата 75 мг в два дня подряд / месяц, и запланированные дозы на следующий месяц более чем через 7 дней, пациент должен быть проинструктирован следующим образом: Если обе таблетки пропущены, принимать одну таблетку Esat 75 мг утром после дня, когда она запомнилась, а затем другую таблетку на следующее утро подряд; если пропущена только одна таблетка Esat 75 мг, принимайте пропущенную таблетку утром после дня, который она запомнит. Затем пациенты должны вернуться к приему Эсата 75 мг в два дня подряд / месяц, как первоначально планировалось. Пациенты не должны принимать более двух таблеток по 75 мг в течение 7 дней. Если пропущена одна или обе таблетки Эсата 75 мг в два последовательных дня / месяц, а запланированные дозы на следующий месяц - в течение 7 дней, пациентам следует подождать до запланированных доз в следующем месяце, а затем продолжать принимать Эсат 75 мг в два последовательных дня / месяц, как первоначально планировалось.
Если пропущена доза Эсата 150 мг один раз в месяц, а запланированная доза на следующий месяц длится более 7 дней, пациент должен получить указание принять пропущенную таблетку утром после дня, когда она запомнилась. Затем пациенты должны возвращаться к приему Эсата 150 мг один раз в месяц, как первоначально планировалось. Пациенты не должны принимать более одной таблетки по 150 мг в течение 7 дней. Если пропущена доза Эсата 150 мг один раз в месяц, а запланированная доза следующего месяца составляет 7 дней, пациентам следует подождать до запланированной дозы следующего месяца, а затем продолжать принимать Эсат 150 мг один раз в месяц, как первоначально планировалось.
Обычная доза для взрослых для профилактики остеопороза:
Для профилактики или лечения постменопаузального остеопороза: 5 мг перорально один раз в день или 35 мг перорально один раз в неделю. Кроме того, Эсат 75 мг можно вводить перорально один раз в день в течение двух дней подряд, в общей сложности две таблетки в месяц. Кроме того, Эсат 150 мг можно вводить перорально один раз в месяц.
Для лечения остеопороза у мужчин: 35 мг перорально один раз в неделю.
Для профилактики или лечения глюкокортикоидного остеопороза: 5 мг перорально один раз в день.
Пациенты должны получать адекватные добавки кальция и витамина D .
Пациентам следует проинструктировать, что если они пропускают дозу Эсата 35 мг один раз в неделю, они должны принимать по 1 таблетке утром после того, как они помнят, и возвращаться к приему 1 таблетки один раз в неделю, как первоначально планировалось в выбранный ими день. Пациенты не должны принимать 2 таблетки в один и тот же день.
Если пропущена одна или обе таблетки Эсата 75 мг в два дня подряд / месяц, и запланированные дозы на следующий месяц более чем через 7 дней, пациент должен быть проинструктирован следующим образом: Если обе таблетки пропущены, принимать одну таблетку Esat 75 мг утром после дня, когда она запомнилась, а затем другую таблетку на следующее утро подряд; если пропущена только одна таблетка Esat 75 мг, принимайте пропущенную таблетку утром после дня, который она запомнит. Затем пациенты должны вернуться к приему Эсата 75 мг в два дня подряд / месяц, как первоначально планировалось. Пациенты не должны принимать более двух таблеток по 75 мг в течение 7 дней. Если пропущена одна или обе таблетки Эсата 75 мг в два последовательных дня / месяц, а запланированные дозы на следующий месяц - в течение 7 дней, пациентам следует подождать до запланированных доз в следующем месяце, а затем продолжать принимать Эсат 75 мг в два последовательных дня / месяц, как первоначально планировалось.
Если пропущена доза Эсата 150 мг один раз в месяц, а запланированная доза на следующий месяц длится более 7 дней, пациент должен получить указание принять пропущенную таблетку утром после дня, когда она запомнилась. Затем пациенты должны возвращаться к приему Эсата 150 мг один раз в месяц, как первоначально планировалось. Пациенты не должны принимать более одной таблетки по 150 мг в течение 7 дней. Если пропущена доза Эсата 150 мг один раз в месяц, а запланированная доза следующего месяца составляет 7 дней, пациентам следует подождать до запланированной дозы следующего месяца, а затем продолжать принимать Эсат 150 мг один раз в месяц, как первоначально планировалось.
Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать об Эсате?
Эсат натрия противопоказан пациентам со следующими состояниями:
Используйте Esat по указанию вашего врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.
- Esat поставляется с дополнительным информационным листом для пациентов, который называется «Руководство по лекарствам». Прочитайте это внимательно. Читайте это снова каждый раз, когда вы пополняете Esat.
- Эсат обычно принимается 1 раз в неделю. Принимайте кальций в остальные 6 дней недели. Убедитесь, что вы понимаете, как принять Эсат. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо вопросы.
- Принимайте эсат внутрь натощак утром, по крайней мере, за 30 минут до первой еды, питья или других лекарств дня. НЕ принимайте его перед сном или перед тем, как встать с постели утром.
- Ласточка Эсат целиком. Не ломайте, не раздавливайте, не жуйте и не сосите таблетку перед глотанием.
- Возьмите Эсат с полным стаканом простой воды (8 унций / 240 мл). Не принимайте его с минеральной водой, кофе, чаем, молоком или соком.
- Возьмите Эсат, пока вы сидите или стоите. Не ложитесь в течение 30 минут после его приема и до тех пор, пока не съешьте свою первую еду дня.
- Не принимайте антациды; продукты, которые содержат кальций, алюминий или магний; или определенные витаминные продукты в то же время дня, когда вы принимаете Эсат. Спросите своего фармацевта, если у вас есть вопросы о том, как принимать любой из этих продуктов с Esat.
- Принимайте кальций внутрь с едой.
- Если вы также принимаете железо, хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин), тетрациклиновые антибиотики (например, доксициклин) или гормоны щитовидной железы (например, левотироксин), спросите своего врача или фармацевта, как принимать их с кальцием.
- Продолжайте принимать Эсат, даже если вы чувствуете себя хорошо. Не пропустите ни одной дозы.
- Если вы пропустите дозу Эсата, не принимайте ее позже в тот же день. Возьмите его на следующее утро после того, как вспомните, а затем вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы в один и тот же день. Если вы пропустите прием таблетки кальция и помните позже в тот же день, вы можете принимать ее с едой. Если вы пропустите прием таблетки кальция в течение всего дня и помните следующий день, вы можете принимать две таблетки в этот день в раздельное время с едой. Не принимайте более 2 таблеток кальция в один и тот же день, если это не рекомендовано вашим лечащим врачом.
Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать Esat.
Существуют как конкретные, так и общие применения препарата или лекарства. Лекарство может быть использовано для предотвращения заболевания, лечения заболевания в течение определенного периода или лечения заболевания. Он также может быть использован для лечения конкретного симптома заболевания. Использование препарата зависит от формы, которую принимает пациент. Это может быть более полезным в форме инъекции или иногда в форме таблетки. Препарат может быть использован для одного тревожного симптома или опасного для жизни состояния. Хотя некоторые лекарства можно прекратить через несколько дней, некоторые лекарства необходимо продолжать в течение длительного периода времени, чтобы получить от них пользу.Использование: помеченные показания
Остеопороз:
Actonel: Лечение и профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе; лечение остеопороза у мужчин; лечение и профилактика глюкокортикоидного остеопороза (ежедневная доза ≥7,5 мг преднизона или эквивалента).
Atelvia, Actonel DR [канадский продукт]: Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе.
Болезнь Педжета: Actonel: Лечение болезни Педжета кости.
Выкл. Метка использует
Андрогенная депривация, связанная с остеопорозом, профилактика
Данные рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с ограниченным числом пациентов подтверждают использование Эсата для профилактики потери костной массы, связанной с андрогенной депривационной терапией при раке предстательной железы.
Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на Эсат?
Антациды или минеральные добавки, содержащие двухвалентные катионы (например, алюминий, кальций, магний): Фармакокинетическое взаимодействие (снижение поглощения эсата). Администрирование Esat по крайней мере за 30 минут до приема антацидных или минеральных добавок, содержащих двухвалентные катионы.
Препарат, влияющий на печеночные микросомальные ферменты: Эсат не индуцирует и не ингибирует изоферменты цитохрома Р-450 (CYP) и не метаболизируется. Фармакокинетическое взаимодействие маловероятно.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВП): Нет признаков увеличения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Уровни / эффекты Esat могут быть уменьшены с помощью НПВП.
Гистамин Х2 Антагонисты рецепторов, ингибиторы протонной помпы: Нет признаков увеличения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Добавки фосфатов: Эсат может увеличить уровни / эффекты фосфатных добавок.
Аминогликозиды: Уровни / эффекты Эсата могут быть снижены аминогликозидами.
Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Эсата?
Клинические исследования Опыт
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Лечение постменопаузального остеопороза
Ежедневная доза
Безопасность таблеток натрия Esat, 5 мг один раз в день при лечении постменопаузального остеопороза, оценивалась в четырех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых многонациональных исследованиях 3232 женщин в возрасте от 38 до 85 лет с постменопаузальным остеопорозом. Продолжительность испытаний составляла до трех лет: 1619 пациентов подвергались воздействию плацебо и 1613 пациентов - таблетки натрия Эсат, 5 мг. Пациенты с ранее существовавшим желудочно-кишечным заболеванием и одновременным применением нестероидных противовоспалительных препаратов, ингибиторов протонной помпы и антагонистов H2 были включены в эти клинические испытания. Все женщины получали 1000 мг элементарного кальция плюс витамин D до 500 международных единиц в день, если их уровень 25-гидроксивитамина D3 был ниже нормы в начале исследования.
Частота смертности от всех причин составила 2,0% в группе плацебо и 1,7% в таблетках натрия Эсат, 5 мг в день. Частота серьезных нежелательных явлений составила 24,6% в группе плацебо и 27,2% в таблетках натрия Эсат, в группе 5 мг. Процент пациентов, которые вышли из исследования из-за нежелательных явлений, составил 15,6% в группе плацебо и 14,8% в таблетках натрия Esat, группа 5 мг. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось более чем у 10 процентов субъектов, были: боль в спине, артралгия, боль в животе и диспепсия. В таблице 1 перечислены нежелательные явления из фазы 3 после исследований постменопаузального остеопороза, о которых сообщалось более чем у 5% пациентов. Неблагоприятные события показаны без указания причинности.
Неблагоприятные события в желудочно-кишечном тракте: частота нежелательных явлений в таблетках плацебо и эсата, 5 мг в день, была: боль в животе (9,9% против 12,2%), диарея (10,0% против 10,8%), диспепсия (10,6% против 10,8%) и гастрит (2,3%). Дуоденит и глоссит редко отмечались в таблетках натрия Эсат, по 5 мг в день (от 0,1% до 1%). У пациентов с активным заболеванием верхних отделов желудочно-кишечного тракта в начале исследования частота нежелательных явлений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта была одинаковой между таблетками плацебо и эсата натрия, 5 мг в день.
Неблагоприятные события опорно-двигательного аппарата: частота нежелательных явлений в таблетках плацебо и эсата натрия, 5 мг в день, были: боль в спине (26,1% против 28,0%), артралгия (22,1% против 23,7%), миалгия (6,2% против 6,7%) и боль в костях (4,8% против 5,3%).
Результаты лабораторных испытаний: на протяжении 3-й фазы исследований, кратковременное снижение от исходного уровня сывороточного кальция (менее 1%) и сывороточный фосфат (менее 3%) и компенсационное повышение уровня ПТГ в сыворотке (менее 30%) наблюдались в течение 6 месяцев у пациентов в клинических испытаниях остеопороза, получавших таблетки эсата натрия, 5 мг один раз в день. Не было никаких существенных различий в уровнях кальция, фосфата или ПТГ в сыворотке между таблетками плацебо и эсата натрия, по 5 мг один раз в день через 3 года. Уровни кальция в сыворотке крови ниже 8 мг / дл наблюдались у 18 пациентов, по 9 (0,5%) в каждой группе лечения (таблетки плацебо и эсата, 5 мг один раз в день). Уровни фосфора в сыворотке крови ниже 2 мг / дл наблюдались у 14 пациентов, у 3 (0,2%) - плацебо и у 11 (0,6%) - в таблетках натрия Эсат, по 5 мг один раз в день. Были редкие сообщения (менее 0,1%) о нарушениях функции печени.
Эндоскопические результаты: в клинических испытаниях Esat эндоскопическая оценка поощрялась у любого пациента с желудочно-кишечными жалобами от умеренной до тяжелой степени при сохранении слепых. Эндоскопии проводили на равных количествах пациентов между плацебо и обработанными группами [75 (14,5%) плацебо; 75 (11,9%) эсат]. Клинически важные результаты (перфорации, язвы или кровотечение) среди этой симптоматической популяции были одинаковыми между группами (51% плацебо; 39% эсат).
Дозировка раз в неделю
Безопасность таблеток натрия Esat, 35 мг один раз в неделю при лечении постменопаузального остеопороза, оценивалась в 1-летнем двойном слепом многоцентровом исследовании, сравнивающем таблетки натрия Esat, 5 мг в день и таблетки натрия Esat, 35 мг один раз. в неделю у женщин в постменопаузе в возрасте от 50 до 95 лет. Продолжительность испытаний составила один год: 480 пациентов подвергались воздействию таблеток натрия Эсат, 5 мг в день и 485 - таблеткам натрия Эсат, 35 мг один раз в неделю. Пациенты с ранее существовавшим желудочно-кишечным заболеванием и одновременным применением нестероидных противовоспалительных препаратов, ингибиторов протонной помпы и антагонистов H2 были включены в эти клинические испытания. Все женщины получали 1000 мг элементарного кальция плюс витамин D до 500 международных единиц в день, если их уровень 25-гидроксивитамина D3 был ниже нормы в начале исследования.
Частота смертности от всех причин составила 0,4% в таблетках натрия Эсат, 5 мг в день и 1,0% в таблетках натрия Эсат, 35 мг один раз в неделю. Частота серьезных нежелательных явлений составила 7,1% в таблетках натрия Эсат, 5 мг в день и 8,2% в таблетках натрия Эсат, 35 мг один раз в неделю. Процент пациентов, которые вышли из исследования из-за нежелательных явлений, составил 11,9% в таблетках натрия Esat, 5 мг в день и 11,5% в таблетках натрия Esat, 35 мг один раз в неделю. Общие профили безопасности и переносимости двух схем дозирования были одинаковыми.
Неблагоприятные события в желудочно-кишечном тракте: частота нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта была одинаковой между таблетками натрия Esat, 5 мг в день и таблетками натрия Esat, 35 мг один раз в неделю: диспепсия (6,9% против 7,6%), диарея (6,3% против 4,9%) и боли в животе (7,3%).
Неблагоприятные события опорно-двигательного аппарата: Артралгия была зарегистрирована у 11,5% пациентов в таблетках натрия Esat, 5 мг в день и 14,2% пациентов в таблетках натрия Esat, 35 мг один раз в неделю. Миалгия была отмечена 4,6% пациентов в таблетках натрия Esat, в группе по 5 мг в день и 6,2% пациентов в таблетках натрия Esat, в группе по 35 мг один раз в неделю.
Результаты лабораторных испытаний: средние процентные изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев были одинаковыми между таблетками натрия Esat, 5 мг в день и таблетками натрия Esat, 35 мг один раз в неделю, соответственно, для сывороточного кальция (0,4% против 0,7%), фосфат (-3,8% против -2,6%) и ПТГ (6,4% против 4,2%).
Ежемесячная дозировка
Два последовательных дня в месяц
Безопасность таблеток натрия Esat, 75 мг, вводимых два последовательных дня в месяц для лечения постменопаузального остеопороза, оценивалась в двойном слепом многоцентровом исследовании у женщин в постменопаузе в возрасте от 50 до 86 лет. Продолжительность испытания составила два года; 613 пациентов подвергались воздействию таблеток натрия Эсат, 5 мг в день и 616 - таблеткам натрия Эсат, 75 мг два дня подряд в месяц. Пациенты с ранее существовавшим желудочно-кишечным заболеванием и одновременным применением нестероидных противовоспалительных препаратов, ингибиторов протонной помпы и антагонистов H2 были включены в это клиническое исследование. Все женщины получали 1000 мг элементарного кальция плюс от 400 до 800 международных единиц витамина D в день.
Частота смертности от всех причин составила 1,0% для таблеток натрия Esat, 5 мг в день и 0,5% для таблеток натрия Esat, 75 мг два последовательных дня в месяц. Частота серьезных нежелательных явлений составила 10,8% в таблетках натрия Эсат, 5 мг в день и 14,4% в таблетках натрия Эсат, 75 мг два дня подряд в месяц. Процент пациентов, которые отказались от лечения из-за нежелательных явлений, составил 14,2% в таблетках натрия Esat, 5 мг в день и 13,0% в таблетках натрия Esat, 75 мг два дня подряд в месяц. Общие профили безопасности и переносимости двух схем дозирования были одинаковыми.
Острые фазовые реакции: симптомы, согласующиеся с острой фазовой реакцией, были зарегистрированы при использовании бисфосфоната. Общая частота острой фазовой реакции составила 3,6% пациентов на таблетках натрия Эсат, 5 мг в день и 7,6% пациентов на таблетках натрия Эсат, 75 мг два дня подряд в месяц. Эти показатели заболеваемости основаны на сообщении о любом из 33 симптомов острой фазы, подобных реакции, в течение 5 дней после первой дозы. Лихорадка или гриппоподобное заболевание с началом в течение того же периода были зарегистрированы у 0,0% пациентов на таблетках натрия Esat, 5 мг в день и у 0,6% пациентов на таблетках натрия Esat, 75 мг два дня подряд в месяц.
Неблагоприятные события в желудочно-кишечном тракте: таблетки натрия Esat, 75 мг два дня подряд в месяц, привели к более высокой частоте отмены из-за рвоты (1,0% против 0,2%) и диареи (1,0% против 0,3%) по сравнению с таблетками натрия Esat, 5 мг в день группа. Большинство из этих событий произошло в течение нескольких дней после дозирования.
Неблагоприятные явления для глаз: ни один из пациентов, получавших таблетки натрия Эсат, по 75 мг два дня подряд в месяц не сообщал о воспалении глаз, таком как увеит, склерит или ирит; 1 пациент, получавший таблетки натрия Эсат, 5 мг ежедневно сообщал об увеите.
Результаты лабораторных испытаний: при таблетках натрия Эсат, 5 мг в день и таблетки натрия Эсат, 75 мг два дня подряд в месяц сравнивали у женщин в постменопаузе с остеопорозом, средние процентные изменения по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца составили 0,2% и 0,8% для сывороточного кальция, -1,9% и -1,3% для фосфата, и -10,4% и -17,2% для ПТГ, соответственно. По сравнению с таблетками натрия Esat, 5 мг в день, таблетками натрия Esat, 75 мг два дня подряд в месяц приводили к несколько более высокой частоте гипокальциемии в конце первого месяца лечения (4,5% против 3,0%). После этого частота гипокальциемии с этими схемами была одинаковой и составляла приблизительно 2%.
Один раз в месяц
Безопасность таблеток натрия Esat, 150 мг, вводимых один раз в месяц для лечения постменопаузального остеопороза, оценивалась в двойном слепом многоцентровом исследовании у женщин в постменопаузе в возрасте от 50 до 88 лет. Продолжительность испытания составила один год: 642 пациента подвергались воздействию таблеток натрия Эсат, 5 мг в день и 650 - таблеткам натрия Эсат, 150 мг один раз в месяц. Пациенты с ранее существовавшим желудочно-кишечным заболеванием и одновременным применением нестероидных противовоспалительных препаратов, ингибиторов протонной помпы и антагонистов H2 были включены в это клиническое исследование. Все женщины получали 1000 мг элементарного кальция плюс до 1000 международных единиц добавки витамина D в день.
Частота смертности от всех причин составила 0,5% для таблеток натрия Esat, 5 мг в день и 0,0% для таблеток натрия Esat, 150 мг один раз в месяц. Частота серьезных нежелательных явлений составила 4,2% в таблетках натрия Эсат, 5 мг в день и 6,2% в таблетках натрия Эсат, 150 мг один раз в месяц. Процент пациентов, которые отказались от лечения из-за нежелательных явлений, составил 9,5% в таблетках натрия Esat, 5 мг в день и 8,6% в таблетках натрия Esat, 150 мг один раз в месяц. Общие профили безопасности и переносимости двух схем дозирования были одинаковыми.
Острые фазовые реакции: симптомы, согласующиеся с острой фазовой реакцией, были зарегистрированы при использовании бисфосфоната. Общая частота острой фазовой реакции составила 1,1% в таблетках натрия Эсат, 5 мг в день и 5,2% в таблетках натрия Эсат, 150 мг один раз в месяц. Эти показатели заболеваемости основаны на сообщении о любом из 33 симптомов острой фазы, подобных реакции, в течение 3 дней после первой дозы и в течение 7 дней или менее. Лихорадка или гриппоподобное заболевание с началом в течение того же периода были зарегистрированы 0,2% пациентов на таблетках натрия Esat, 5 мг в день и 1,4% пациентов на таблетках натрия Esat, 150 мг один раз в месяц.
Неблагоприятные события в желудочно-кишечном тракте: у большего процента пациентов наблюдалась диарея с таблетками натрия Эсат, по 150 мг один раз в месяц по сравнению с 5 мг в день (8,2% против 4,7% соответственно). Таблетки натрия Esat, 150 мг один раз в месяц, приводили к более высокой частоте отмены из-за верхней боли в животе (2,5% против 1,4%) и диареи (0,8% против 0,0%) по сравнению с таблетками натрия Esat, 5 мг ежедневно режим. Все эти события произошли в течение нескольких дней после первой дозы. Частота рвоты, которая привела к прекращению, была одинаковой в обеих группах (0,3% против 0,3%).
Неблагоприятные явления для глаз: ни один из пациентов, получавших таблетки натрия Esat, 150 мг один раз в месяц сообщал о воспалении глаз, таком как увеит, склерит или ирит; 2 пациента, получавших таблетки натрия Esat, 5 мг ежедневно сообщали об ирите.
Результаты лабораторных испытаний: при таблетках натрия Эсат, 5 мг в день и таблетки натрия Эсат, 150 мг один раз в месяц сравнивали у женщин в постменопаузе с остеопорозом, средние процентные изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев составили 0,1% и 0,3% для сывороточного кальция, -2,3% и -2,3% для фосфата, и 8,3% и 4,8% для ПТГ, соответственно. По сравнению с таблетками натрия Esat, режим приема 5 мг в день, таблетки натрия Esat, 150 мг один раз в месяц, приводил к несколько более высокой частоте гипокальциемии в конце первого месяца лечения (0,2% против 2,2%). После этого частота гипокальциемии с этими схемами была одинаковой и составляла приблизительно 2%.
Профилактика постменопаузального остеопороза
Ежедневная доза
Безопасность таблеток натрия Esat, 5 мг в день в профилактике постменопаузального остеопороза, оценивалась в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. В одном исследовании женщин в постменопаузе в возрасте от 37 до 82 лет без остеопороза было включено использование заместительной терапии эстрогенами как у пациентов, получавших плацебо, так и у эсата. Продолжительность испытания составила один год: 259 человек подверглись воздействию плацебо и 261 пациент - таблеткам натрия Эсат, 5 мг. Второе исследование включало женщин в постменопаузе в возрасте от 44 до 63 лет без остеопороза. Продолжительность испытания составила один год: 125 человек подверглись воздействию плацебо и 129 пациентов - таблеткам натрия Эсат, 5 мг. Все женщины получали 1000 мг элементарного кальция в день.
В исследовании с эстроген-заместительной терапией частота смертности от всех причин составила 1,5% для группы плацебо и 0,4% для таблеток натрия Esat, группы 5 мг. Частота серьезных нежелательных явлений составила 8,9% в группе плацебо и 5,4% в таблетках натрия Эсат, в группе 5 мг. Процент пациентов, которые отказались от лечения из-за нежелательных явлений, составил 18,9% в группе плацебо и 10,3% в таблетках натрия Esat, группа 5 мг. Запор был отмечен 1,9% группы плацебо и 6,5% таблеток эсата натрия, группа 5 мг.
Во втором исследовании частота смертности от всех причин составила 0,0% для обеих групп. Частота серьезных нежелательных явлений составила 17,6% в группе плацебо и 9,3% в таблетках натрия Эсат, в группе 5 мг. Процент пациентов, которые отказались от лечения из-за нежелательных явлений, составил 6,4% в группе плацебо и 5,4% в таблетках натрия Esat, в группе 5 мг. Тошнота была отмечена 6,4% пациентов в группе плацебо и 13,2% пациентов в таблетках натрия Esat, группа 5 мг.
Дозировка раз в неделю
В 1-летнем двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании таблеток натрия Esat не было случаев смерти, 35 мг один раз в неделю для профилактики потери костной массы у 278 женщин в постменопаузе без остеопороза. Более обработанные субъекты в таблетках натрия Esat сообщили об артралгии (плацебо 7,8%; таблетки натрия Esat 13,9%), миалгии (плацебо 2,1%; таблетки натрия Esat 5,1%) и тошноте (плацебо 4,3%; таблетки натрия Esat 7,3%), чем субъекты на плацебо.
Лечение для увеличения костной массы у мужчин с остеопорозом
В двухлетнем двойном слепом многоцентровом исследовании 284 человека с остеопорозом получали плацебо (N = 93) или таблетки натрия Esat, 35 мг один раз в неделю (N = 191). Общий профиль безопасности и переносимости таблеток натрия Esat у мужчин с остеопорозом был аналогичен побочным эффектам, о которых сообщалось в клинических испытаниях остеопороза в постменопаузе таблеток натрия Esat, с добавлением доброкачественной гиперплазии предстательной железы (плацебо 3%; Эсат натриевые таблетки, 35 мг 5%) нефролитиаз (плацебо 0%; Эсат натриевые таблетки, 35 мг 3%) и аритмия (плацебо 0%; Эсат натриевые таблетки, 35 мг 2%).
Лечение и профилактика стеопороза, вызванного глюкокортикоидами
Безопасность таблеток натрия Эсат, 5 мг в день при лечении и профилактике глюкокортикоидного остеопороза оценивали в двух рандомизированных, двойной слепой, плацебо-контролируемые многонациональные испытания 344 пациентов [мужчина (123) и женщина (221) в возрасте от 18 до 85 лет, которые недавно начали пероральную терапию глюкокортикоидами (меньше или равно 3 месяцам, профилактическое исследование) или были на длительной пероральной глюкокортикоидной терапии (больше или равно 6 месяцам, исследование лечения). Продолжительность испытаний составила один год: 170 пациентов подвергались воздействию плацебо и 174 пациента подвергались воздействию таблеток натрия Эсат, 5 мг в день. Пациенты в одном исследовании получали 1000 мг элементарного кальция плюс 400 международных единиц добавки витамина D в день; пациенты в другом исследовании получали 500 мг кальция в день.
Частота смертности от всех причин составила 2,9% в группе плацебо и 1,1% в таблетках натрия Esat, 5 мг в день. Частота серьезных нежелательных явлений составила 33,5% в группе плацебо и 30,5% в таблетках натрия Эсат, 5 мг в день. Процент пациентов, которые вышли из исследования из-за нежелательных явлений, составил 8,8% в группе плацебо и 7,5% в таблетках натрия Esat, 5 мг в день. Боль в спине была зарегистрирована у 8,8% пациентов в группе плацебо и у 17,8% пациентов в таблетках натрия Esat, в группе по 5 мг в день. Артралгия была зарегистрирована у 14,7% пациентов в группе плацебо и у 24,7% пациентов в таблетках натрия Esat, в группе по 5 мг в день.
Лечение болезни Педжета
Эсат был изучен у 392 пациентов с болезнью Педжета. Как и в исследованиях Эсата по другим показаниям, неблагоприятные события, о которых сообщалось в исследованиях болезни Педжета, обычно были легкими или умеренными, не требовали прекращения лечения и, по-видимому, не были связаны с возрастом, полом или расой пациента.
Безопасность Esat была оценена в рандомизированном двойном слепом активно контролируемом исследовании 122 пациентов в возрасте от 34 до 85 лет. Продолжительность испытания составила 540 дней, при этом 61 пациент подвергся воздействию эсата и 61 пациент подвергся воздействию этидроната динатрия. Профиль нежелательных явлений был аналогичным для эсата и этидроната динатрия: 6,6% (4/61) пациентов, получавших таблетки эсата натрия, 30 мг в день в течение 2 месяцев прекращено лечение из-за нежелательных явлений, по сравнению с 8,2% (5/61) пациентов, получавших этидронат динатриевые таблетки, 400 мг в день в течение 6 месяцев. В таблице 2 перечислены нежелательные явления, о которых сообщалось более чем у 5% пациентов, получавших эсат, в фазе 3 испытаний на болезнь Педжета. Показанные нежелательные явления считаются возможными или, вероятно, причинно связанными, по крайней мере, у одного пациента.
Неблагоприятные события в желудочно-кишечном тракте: в течение первого года исследования (последующее наблюдение за лечением и без лечения) доля пациентов, сообщивших о побочных эффектах в верхней части желудочно-кишечного тракта, была одинаковой между группами лечения; ни один пациент не сообщил о серьезных побочных эффектах в верхней части желудочно-кишечного тракта. Частота диареи составила 19,7% в группе Эсат и 14,8% в группе этидроната; ни один не был серьезным или приводил к абстиненции.
Неблагоприятные явления для глаз: три пациента, которые получали таблетки натрия Эсат, 30 мг в день испытывали острый ирит в 1 поддерживающем исследовании. Все 3 пациента оправились от своих событий; однако у 1 из этих пациентов это событие повторилось во время лечения Эсатом и снова во время лечения памидронатом. Все пациенты были эффективно пролечены местными стероидами.
Опыт постмаркетинга
Поскольку об этих побочных реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.
Реакции гиперчувствительности
Сообщалось о гиперчувствительности и кожных реакциях, включая ангионевротический отек, генерализованную сыпь, буллезные кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Желудочно-кишечные нежелательные явления
Сообщалось о событиях, связанных с раздражением верхних отделов желудочно-кишечного тракта, таких как эзофагит и язвы пищевода или желудка.
Скелетно-мышечная боль
Боль в костях, суставах или мышцах, описанная как сильная или выводимая из строя, сообщается редко.
Воспаление глаз
Реакции воспаления глаз, включая ирит и увеит, отмечались редко.
Челюсть остеонекроз
Остеонекроз челюсти сообщается редко.
Легочный
Обострения астмы
Эсат содержит восстановленные минералы сыворотки, смесь растительных масел (соя, пальма, пальмовое ядро), обезжиренное сухое молоко, лактозу, соевый лецитин, таурин, L-тирозин, L-триптофан, нуклеотиды [цитидин-5'-монофосфат (CMP), динатрий уридин-5'-монофосфат.
Минералы: хлорид кальция, цитрат калия, фосфат натрия, фосфат магния, гидроксид калия, цитрат натрия, гидроксид кальция, бикарбонат калия, хлорид калия, сульфат железа, сульфат цинка, хлорид магния, сульфат меди, сульфат марганца, йодид калия, селенит натрия.
Витамины: аскорбиновая кислота, α-токоферилацетат, инозит, хлорид холина, ниацинамид, пальмитат витамина А, пантотеновая кислота, тиамин HCl, пиридоксин HCl, рибофлавин, холекальциферол, каротины, фолиевая кислота, фитонадион, биотин, цианокобаламин.
Средний анализ: На 100 г порошка содержится: белок 12 г (60% сыворотки 7,1 г, 40% казеина 4,7 г), углевод 57 г, жир 28 г (линолевая кислота 5,512 мг, линоленовая кислота 449 мг). Витамины: витамин А 1 969 МЕ, каротин 165 мкг, витамин D 335 МЕ, витамин Е 8,7 МЕ, витамин К 53 мкг, витамин В1 787 мкг, витамин В2 1181 мкг, витамин В6 472 мкг, витамин В12 1,6 мкг, ниацин 3937 мкг, фолиевая кислота 63 мкг, пантотеновая кислота 2362 мкг, биотин 16 мкг, витамин С 71 мг, холин 79 мг и инозит 26 мг. Минералы: кальций 362 мг, фосфор 262 мг, магний 50 мг, железо 6,3 мг, цинк 4,7 мг, марганец 39 мкг, медь 441 мкг, йод 79 мкг, натрий 126 мг, калий 551 мг, хлорид 341 мг, селен 11 мкг. Нуклеотиды 20 мг (CMP 10 мг, UMP 3,9 мг, AMP 3,1 мг, GMP 1,6 мг, IMP 1,6 мг), таурин 37 мг, L-карнитин 7,9 мг, лютеин 20 мкг. Энергия: 529 ккал.