Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 31.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Внутрь. Прием таблеток начинают с 1-го дня менструального цикла и принимают по 1 табл./сут в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 нед после приема 1-й табл., в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, также содержащей 21 табл., даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва.
Первый прием препарата
Прием 1-й табл. следует начинать с 1-го дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции. Прием таблеток можно начинать и со 2–5-го дня менструации, но в этом случае в 1-м цикле использования препарата надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 сут приема таблеток. Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.
Прием препарата после родов
Не кормящие грудью женщины могут начинать прием таблеток не ранее 21-го дня после родов, предварительно проконсультировавшись с врачом. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда с приемом таблеток необходимо подождать до 1-й менструации. Если принимается решение о приеме препарата позже чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 сут необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Прием препарата после аборта
После аборта, при отсутствии противопоказаний, начинать прием таблеток следует с 1-го дня, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Переход с другого перорального контрацептива
Переход на Регулон с другого перорального препарата (21 или 28-дневный): 1-ю табл. препарата Регулон рекомендуется принять на следующий день после завершения курса 28-дневной упаковки препарата. После завершения 21-дневного курса необходимо сделать обычный 7-дневный перерыв и затем приступить к приему препарата Регулон. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Переход на Регулон после использования пероральных гормональных препаратов, содержащих только прогестаген (т.н. мини-пили): 1-ю табл. препарата Регулон надо принять в 1-й день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Если при приеме мини-пили не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием препарата Регулон в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции.
В вышеизложенных случаях в качестве дополнительных методов контрацепции рекомендуется применение следующих негормональных методов: использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватив или воздержание от половых контактов. Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.
Отсрочка менструального цикла
Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать прием таблеток из новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием препарата Регулон можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.
Прием пропущенных таблеток
Если женщина забыла принять таблетку своевременно и после пропуска прошло не более 12 ч, нужно просто принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 ч — это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.
При пропуске 1 табл. на 1-й или 2-й нед цикла необходимо принять 2 табл. в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.
При пропуске таблетки на 3-й нед цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.
Прием таблеток при рвоте или диарее
Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще 1 табл. дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются больше 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 сут.
Препарат Модэлль® Овуле противопоказан при наличии любого из заболеваний/состояний/факторов риска, перечисленных ниже. Если любое из них возникает на фоне приема препарата, следует немедленно прекратить его прием:
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
наличие в данный момент или в анамнезе венозного тромбоза (в т.ч. тромбоз глубоких вен голени, тромбоэмболия легочной артерии);
наличие в данный момент или в анамнезе артериального тромбоза (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт) или предвестников тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе;
сахарный диабет с диабетической ангиопатией;
наличие множественных факторов или высокая степень выраженности одного из факторов риска развития венозного или артериального тромбоза, тромбоэмболии (см. «Особые указания»);
неконтролируемая артериальная гипертензия (АД 160/100 мм рт.ст. и выше);
панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;
тяжелая дислипопротеинемия;
гиперплазия эндометрия;
печеночная недостаточность, острые или тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени), в т.ч. в анамнезе;
опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в т.ч. в анамнезе;
гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочных желез (в т.ч. подозреваемые);
кровотечение из влагалища неясной этиологии;
курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
беременность (в т.ч. предполагаемая);
период грудного вскармливания;
девочки-подростки младше 18 лет (данные об эффективности и безопасности применения препарата отсутствуют).
С осторожностью: если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения препарата в каждом индивидуальном случае — возраст старше 35 лет; курение; наличие тромбоэмболических заболеваний в семейном анамнезе (венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в молодом возрасте); избыточная масса тела (ИМТ >25 и <30 кг/м2); дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные клапанные пороки сердца; варикозное расширение вен, поверхностный тромбофлебит; послеродовый период; сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит); серповидно-клеточная анемия; гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе); наличие в анамнезе заболеваний, впервые возникших или усугубившихся во время предшествующей беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов; наследственный ангионевротический отек; хлоазма; заболевания печени легкой и средней степени тяжести в анамнезе при нормальных показателях функциональных проб печени.
Возможно связанные с приемом препарата побочные эффекты, которые отмечались при приеме комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол или других КОК, приведены далее.
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: часто — ≥1/100; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко — <1/1000.
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность.
Со стороны сосудов: редко — венозная и артериальная тромбоэмболия.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — задержка жидкости.
Нарушения психики: часто — депрессия, смена настроения; нечасто — снижение либидо; редко — повышение либидо.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — мигрень.
Со стороны органа зрения: редко — непереносимость контактных линз.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в животе; нечасто — рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, крапивница; редко — узловатая эритема, многоформная эритема.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — боль в груди, болезненность молочных желез; нечасто — увеличение молочных желез; редко — выделения из влагалища, выделения из молочных желез
Лабораторные и инструментальные данные: часто — увеличение массы тела; редко — снижение массы тела.
Побочные эффекты, которые отмечались у женщин при приеме КОК, включают следующие:
Со стороны ССС: венозный или артериальный тромбоз или тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, ТГВ, ТЭЛА, тромбоэмболия печеночных, брыжеечных, почечных артерий и вен, артерий сетчатки); повышение АД.
Со стороны нервной системы: головокружение, нервозность.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): доброкачественные и злокачественные опухоли печени, гормонозависимые опухоли молочной железы.
Со стороны кожных покровов: хлоазма (особенно в случае наличия хлоазмы в анамнезе при беременности), акне.
Со стороны ЖКТ: болезнь Крона, язвенный колит.
Со стороны репродуктивной системы: ациклические кровянистые выделения (чаще в первые месяцы приема), кандидозный вульвовагинит, отсутствие менструальноподобного кровотечения.
Прочие: возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, малая хорея, герпес беременных, потеря слуха, обусловленная отосклерозом, аллергические реакции.
Симптомы: возможны тошнота, рвота, у молодых девушек — мажущие кровянистые выделения из влагалища. Каких-либо серьезных осложнений при передозировке комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол не наблюдалось.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Антидотов не существует.
Контрацептивный эффект препарата, как и других КОК, основан на взаимодействии различных факторов, самыми важными из которых являются подавление овуляции и изменение цервикальной секреции слизи.
Гестаген дезогестрел подавляет синтез гонадотропных гормонов, в большей степени ЛГ, таким образом, предотвращает созревание фолликула (блокирует овуляцию).
Эстрогеновый компонент препарата — этинилэстрадиол — синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, регулирует менструальный цикл.
Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен повышением вязкости секрета шейки матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки.
Помимо контрацептивных свойств препарат обладает рядом эффектов, которые могут учитываться при выборе метода контрацепции. Менструальноподобные реакции становятся более регулярными, протекают менее болезненно и сопровождаются менее выраженным кровотечением. Последнее обстоятельство приводит к снижению частоты сопутствующей железодефицитной анемии.
Прием КОК с высоким содержанием этинилэстрадиола (50 мкг) снижает риск развития рака яичников и эндометрия. Данных, подтверждающих этот фармакологический эффект для препаратов КОК с более низким содержанием этинилэстрадиола, нет.
Дезогестрел
Всасывание. При приеме внутрь дезогестрел быстро и полностью всасывается и превращается в этоногестрел. Cmax этоногестрела в плазме крови составляет 2 нг/мл и достигается примерно через 1,5 ч. Биодоступность составляет 62–81%.
Распределение. Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и ГСПГ. Только 2–4% от общей концентрации этоногестрела в плазме крови присутствует в виде свободного стероида, а 40–70% специфически связано с ГСПГ. Увеличение концентрации ГСПГ, вызванное этинилэстрадиолом, оказывает влияние на распределение между белками плазмы крови, вызывая увеличение ГСПГ-связанной фракции и снижение альбуминсвязанной фракции. Кажущийся Vd дезогестрела составляет 1,5 л/кг.
Метаболизм. Этоногестрел полностью метаболизируется по известным путям метаболизма половых гормонов. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет около 2 мл/мин/кг. Не обнаружено взаимодействия этаногестрела с одновременно применяемым этинилэстрадиолом.
Выведение. Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в 2 фазы. Распределение в конечной фазе характеризуется T1/2 около 30 ч. Дезогестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4.
Условия равновесного состояния. На фармакокинетику этоногестрела влияет уровень ГСПГ, концентрация которого возрастает в 3 раза под действием этинилэстрадиола. При ежедневом приеме концентрация этоногестрела в плазме крови возрастает примерно в 2–3 раза, достигая постоянного значения во второй половине цикла приема препарата.
Этинилэстрадиол
Всасывание. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Его Cmax в плазме крови составляет 80 пг/мл и достигается через 1–2 ч после приема. Абсолютная биодоступность этинилэстрадиола — около 60%.
Распределение. Этинилэстрадиол неспецифически связывается с альбумином плазмы крови (примерно 98,5%) и вызывает увеличение концентрации ГСПГ в плазме крови. Кажущийся Vd этинилэстрадиола составляет около 5 л/кг.
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному метаболизму, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол сначала метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического выведения этинилэстрадиола из плазмы крови составляет около 5 мл/мин/кг.
Выведение. Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижается в 2 фазы. Заключительная фаза характеризуется T1/2 около 24 ч. В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится, метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. T1/2 метаболитов составляет около 24 ч.
Условия равновесного состояния. Css достигаются через 3–4 дня приема, когда концентрация в плазме крови на 30–40% превышает концентрацию после приема одной дозы.
- Контрацептивное средство (эстроген + прогестаген) [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях]
Печеночный метаболизм: взаимодействие может возникать с индукторами микросомальных ферментов печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов (например гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, бозентан, модафинил, рифабутин и препараты, содержащие зверобой продырявленный).
Максимальная индукция микросомальных ферментов не наблюдается в первые 2–3 нед приема комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол, но может сохраняться как минимум до 4 нед после отмены препарата. Также сообщалось о нарушении контрацептивного эффекта при приеме комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол с такими антибиотиками, как ампициллин и тетрациклины. Механизм данного эффекта неясен.
Совместное применение аторвастатина и некоторых КОК, содержащих этинилэстрадиол, увеличивает AUC этинилэстрадиола приблизительно на 20%.
Аскорбиновая кислота может повышать концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови, что, возможно, обусловлено ингибированием конъюгации.
Препарат Модэлль® Овуле снижает эффективность непрямых антикоагулянтов, анксиолитиков (диазепам), трициклических антидепрессантов, теофиллина, кофеина, гипогликемических препаратов, клофибрата и ГКС.
При одновременном применении индукторов микросомальных ферментов следует применять дополнительно барьерный метод контрацепции (например презерватив) на протяжении всего курса лечения и в течение 28 дней после прекращения лечения. При необходимости длительного применения препаратов-индукторов целесообразно рассмотреть другие негормональные эффективные методы контрацепции.
Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина, которые являются индукторами микросомальных ферментов) необходимо использовать барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после окончания терапии. В случае окончания цикла приема препарата Модэлль® Овуле раньше окончания терапии препаратом-индуктором, рекомендуется начинать прием таблеток из новой упаковки препарата Модэлль® Овуле без обычного перерыва.
КОК могут влиять на метаболизм других ЛС и соответственно изменять их концентрации в плазме крови и в тканях: повышать (например циклоспорин) или снижать (ламотриджин, салициловая кислота, морфин).
При сопутствующем применении других лекарственных препаратов для определения возможного взаимодействия необходимо пользоваться инструкцией по медицинскому применению этих лекарственных препаратов.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Регулон3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
активные вещества: | |
этинилэстрадиол | 0,03 мг |
дезогестрел | 0,15 мг |
вспомогательные вещества: α-токоферол — 0,08 мг; магния стеарат — 0,08 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,8 мг; стеариновая кислота — 0,8 мг; повидон — 2,4 мг; крахмал картофельный — 8 мг; лактозы моногидрат — 67,66 мг | |
оболочка пленочная: пропиленгликоль — 0,03 мг; макрогол 6000 — 0,22 мг; гипромеллоза — 0,75 мг |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,03 мг+0,15 мг. В блистере алюминий/ПВХ/ПВДХ по 21 шт. 1 или 3 блистера в картонной пачке.
По рецепту.
- Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств
- Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции