Ofm

Раствор Ofm также содержит хлорид бензалкония в качестве неактивного ингредиента.

Ofm - (±) -9-фтор-2,3-дигидро-3-метил-10- (4-метил-1-пиперазинил) -7-оксо-7Н-пиридо [1,2,3, -де] [ 1,4] бензоксазин-6-карбоновая кислота.

Ofm имеет молекулярную формулу C₁₈H₂₀FN₃O₄, молекулярная масса 361,37 и температура плавления 260 ° -270 ° C (разложение). Ofm встречается в виде бледно-желтовато-белых или светло-желтовато-белых кристаллов или кристаллического порошка, не имеет запаха и имеет горький вкус. Он свободно растворим в ледяной уксусной кислоте, мало растворим в хлороформе, мало растворим в воде, метаноле, этаноле и ацетоне и очень мало растворим в этилацетате. Он медленно окрашивается светом и не имеет конкретного вращения.

Коэффициент разделения: Хлороформ: 0,1 моль / л фосфатного буфера (рН 7,4): 4,95. N-октанол: 0,1 моль / л фосфатный буфер (рН 7): 0,33.

рН: 6-7. Соотношение осмотического давления (к физиологическому физиологическому раствору) 1-1,2.

Чтобы уменьшить развитие лекарственно-устойчивых бактерий и сохранить эффективность таблеток Ofm и других антибактериальных препаратов, таблетки Ofm следует использовать только для лечения или предотвращения инфекций, которые, как доказано или сильно подозреваются, вызваны восприимчивыми бактериями. Когда информация о культуре и восприимчивости доступна, их следует учитывать при выборе или изменении антибактериальной терапии. При отсутствии таких данных местная эпидемиология и паттерны восприимчивости могут способствовать эмпирическому выбору терапии.

Таблетки Ofm показаны для лечения взрослых с легкими или умеренными инфекциями (если не указано иное), вызванными восприимчивыми штаммами назначенных микроорганизмов при инфекциях, перечисленных ниже. Пожалуйста, смотрите ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ для конкретных рекомендаций.

Острые бактериальные обострения хронического бронхита (ABECB) из-за Haemophilus influenzae или Streptococcus pneumoniae.

Поскольку фторхинолоны, включая Ofm, были связаны с серьезными побочными реакциями, а для некоторых пациентов ABECB самоограничивается, резервный Ofm для лечения ABECB у пациентов, у которых нет альтернативных вариантов лечения.

Приобретенная сообществом пневмония из-за Haemophilus influenzae или Streptococcus pneumoniae.

Неосложненные инфекции структуры кожи и кожи из-за метициллин-чувствительного золотистого стафилококка, Streptococcus pyogenes или Proteus mirabilis.

Острая, неосложненная уретральная и шейная гонорея из-за Neisseria gonorrhoeae.

Нонгонококковый уретрит и цервицит из-за хламидийного трахоматиса.

Смешанные инфекции Urethra и Cervix из-за Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae.

Острое воспалительное заболевание таза (включая тяжелую инфекцию) из-за Chlamydia trachomatis и / или Neisseria gonorrhoeae.

ПРИМЕЧАНИЕ. Если подозреваются, что анаэробные микроорганизмы способствуют инфекции, следует назначить соответствующую терапию для анаэробных патогенов.

Неосложненный цистит из-за Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis или Pseudomonas aeruginosa.

Поскольку фторхинолоны, включая Ofm, были связаны с серьезными побочными реакциями, а для некоторых пациентов неосложненный цистит является самоограничивающим, резерв Ofm для лечения неосложненного цистита у пациентов, у которых нет альтернативных вариантов лечения.

Осложненные инфекции мочевых путей из-за Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus * или Pseudomonas aeruginosa.*

Простатит из-за Escherichia coli.

* = Хотя лечение инфекций, вызванных этим организмом в этой системе органов, продемонстрировало клинически значимый результат, эффективность была изучена менее чем у 10 пациентов.

Перед лечением следует провести соответствующие тесты на культуру и восприимчивость, чтобы изолировать и идентифицировать организмы, вызывающие инфекцию, и определить их восприимчивость к Ofm, USP. Терапия с Ofm, USP может быть инициирован до того, как станут известны результаты этих тестов; как только результаты станут доступны, соответствующая терапия должна быть продолжена.

Как и с другими наркотиками в этом классе, некоторые штаммы Pseudomonas aeruginosa могут довольно быстро развивать резистентность во время лечения Ofm, USP. Тестирование культуры и восприимчивости, проводимое периодически во время терапии, предоставит информацию не только о терапевтическом эффекте антимикробного агента, но и о возможном появлении бактериальной резистентности.

Ofm используется для лечения определенных бактериальных инфекций во многих различных частях тела. Он также может быть использован для других проблем, определенных вашим врачом. Ofm может маскировать или задерживать симптомы сифилиса. Это не эффективно против сифилисовых инфекций.

Ofm относится к классу лекарств, известных как фторхинолоновые антибиотики. Это работает, убивая бактерии или предотвращая их рост. Однако Ofm не будет работать при простуде, гриппе или других вирусных инфекциях.

Ofm доступен только по рецепту вашего врача.

Взрослые: При пероральном приеме в обычной суточной дозе 300-600 мг Ofm (3-6 таблеток), разделенной на 2-3 дозы. При использовании для проказы рекомендуется давать в общей сложности 400-600 Ofm в день, разделенных на 2-3 дозы. В целом, дозировка должна быть скорректирована в соответствии с причинным организмом и выраженностью симптомов. Для проказы Ofm, как правило, следует вводить совместно с другими препаратами против проказы.

Инфекции мочевых путей: 1 х 100 мг до 2 х 100 мг (или 1 х 200 мг).

Инфекции почек и репродуктивных органов: 2 х 100 мг до 2 х 200 мг.

Респираторный тракт и ухо, нос и горло : 2 х 200 мг.

Инфекции кожи и мягких тканей: 2 х 200 мг.

Кости и совместные инфекции: 2 х 200 мг.

Инфекции брюшной полости: 2 х 200 мг.

Септицемия: 2 х 200 мг.

Важно, чтобы отдельные дозы вводились примерно через равные промежутки времени.

В зависимости от тяжести инфекции и наличия осложняющих факторов или патогенов умеренной восприимчивости может потребоваться увеличение дозы до 2 х 400 мг в день.

Пациенты с нарушенной функцией почек: Начальная доза такая же, как и у пациентов с нормальной функцией почек, тогда как поддерживающая доза должна быть уменьшена следующим образом: Клиренс креатинина: 50-20 мл / мин : 100-200 мг каждые 24 часа ; <20 мл / мин: 100 мг каждые 24 часа ; гемодиализ или

Перитонеальный диализ:

Пациенты с нарушенной функцией печени: Экскреция Ofm может быть снижена у пациентов с серьезными нарушениями функции печени (например, цирроз с асцитом). Поэтому максимальная суточная доза 400 мг Ofm не должна превышаться.

Продолжительность лечения: продолжительность лечения зависит от реакции возбудителя и от клинической картины. В большинстве случаев острой инфекции достаточно курса лечения продолжительностью 7-10 дней. При сальмонеллозе продолжительность лечения обычно составляет 7-8 дней, при шигеллозе 3-5 дней и при кишечных инфекциях, вызванных Кишечная палочка 3 дня.

Для неосложненных инфекций нижних мочевых путей обычно достаточно 3-дневного лечения.

В случае инфекций β-гемолитическими стрептококками (например, гнойным тонзиллитом или эрисипелисом) лечение следует продолжать в течение не менее 10 дней, чтобы предотвратить поздние осложнения, например, ревматическую лихорадку или воспаление почечных клубочков (гломерулонефрит). Однако, поскольку β-гемолитические стрептококки имеют различную восприимчивость к Ofm, лечение таких инфекций требует индивидуального подтверждения восприимчивости.

Пока не будет накоплен дополнительный опыт, продолжительность лечения не должна превышать 2 месяца.

Смотрите также:
Какая самая важная информация, которую я должен знать об Ofm?

Повышенная чувствительность к 4-хинолоновым антибактериальным препаратам, Ofm или любому из вспомогательных веществ Ofm.

Пациенты с прошлым анамнезом тендинита и эпилепсии или с пониженным порогом судорог; поскольку эксперименты на животных не полностью исключают риск повреждения хряща суставов у растущего субъекта.

Пациенты со скрытыми или фактическими дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми антибактериальными агентами.

Использование при беременности и кормлении грудью Безопасность Ofm для использования при беременности человека не была установлена. Исследования репродукции, проведенные на крысах и кроликах, не выявили каких-либо признаков тератогенности, нарушения фертильности или нарушения перинатального и постнатального развития. Однако, как и в случае с другими хинолонами, было показано, что Ofm вызывает артропатию у незрелых животных, и поэтому его использование во время беременности не рекомендуется. Исследования на крысах показали, что Ofm выделяется в молоке. Поэтому его не следует использовать во время кормления грудью.

Используйте у детей: Ofm не показан для использования у детей или растущих подростков.

Используйте раствор Ofm по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.

• Решение Ofm только для уха. Не получайте это в ваших глазах, носу или рту.
• Перед использованием держите контейнер для ушных капель в руке в течение 1 или 2 минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть в результате попадания холодных капель в ухо. Лягте или наклоните голову так, чтобы пораженное ухо было обращено вверх. Для взрослых осторожно потяните мочку уха вверх и назад, чтобы выпрямить ушной канал. Для детей осторожно потяните мочку уха вниз и назад, чтобы выпрямить ушной канал. Бросьте лекарство в ушной канал. Держите ухо поднятым в течение 5 минут, чтобы лекарство могло дойти до дна ушного канала. Чистая хлопковая пробка может быть аккуратно вставлена в ушной канал, чтобы предотвратить утечку лекарства.
• Чтобы предотвратить загрязнение микробов лекарством, не прикасайтесь к аппликатору на любой поверхности, включая ухо. Держите контейнер плотно закрытым.
• Если вы используете раствор Ofm для инфекции среднего уха, прокачайте лоскут через ухо 4 раза после закапывания лекарства, чтобы помочь ему достичь среднего уха.
• Решение Ofm работает лучше всего, если используется в одно и то же время каждый день.
• Чтобы полностью очистить инфекцию, используйте решение Ofm для полного курса лечения. Продолжайте использовать его, даже если через несколько дней вы почувствуете себя лучше.
• Если вы пропустите дозу раствора Ofm, используйте его как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не используйте 2 дозы одновременно.

Задайте своему врачу любые вопросы о том, как использовать решение Ofm.

Использование: помеченные показания

Лечение острых обострений хронического бронхита, внебольничной пневмонии, инфекций кожи и структуры кожи (не осложненных), уретральной и шейной гонореи (острой, неосложненной), уретрита и цервицита (нонгонококка) из-за Хламидия трахоматис инфекция, смешанные инфекции мочеиспускательного канала и шейки матки, воспалительные заболевания органов малого таза (острые), цистит (неосложненный), инфекции мочевыводящих путей (сложный), простатит

Запись: По состоянию на апрель 2007 года CDC больше не рекомендует использовать фторхинолоны для лечения гонококковой инфекции.

Выкл. Метка использует

Epididymitis

Основываясь на руководящих принципах лечения венерических заболеваний Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Канадских руководящих принципах по инфекциям, передаваемым половым путем, Ofm является эффективным и рекомендуемым вариантом лечения острого эпидидимита, который, вероятно, вызывается кишечными организмами (в качестве монотерапии). Рекомендации CDC также рекомендуют Ofm в сочетании с цефтриаксоном при остром эпидидимите, который, вероятно, вызван хламидиозом, передаваемым половым путем, гонореей и кишечными организмами у мужчин, которые практикуют инсертивный анальный секс.

Проказа (мультибациллярная)

Данные ограниченного числа пациентов в открытом параллельном оценочном исследовании показывают, что Ofm в сочетании с рифампином и миноциклином (ROM) может быть полезен для лечения мультибациллярной проказы. Дополнительные испытания могут быть необходимы для дальнейшего определения роли схем Ofm с множественной и однократной дозой при павцибациллярной проказе. Комитет экспертов Всемирной организации здравоохранения по проказе и Национальная программа по болезням Хансена в настоящее время не рекомендуют Ofm для лечения подкочевой проказы.

Спонтанный бактериальный перитонит (лечение)

В соответствии с национальными и международными руководящими принципами лечения спонтанного бактериального перитонита (SBP), Ofm можно рассматривать как альтернативную терапию цефалоспоринами IV третьего поколения у пациентов с неосложненным SBP, которые не инфицированы предполагаемым устойчивым к хинолону организмом. Если в качестве возбудителей подозреваются устойчивые к фторхинолону грамотрицательные бактерии, когда фторхинолоны использовались для профилактики или когда пациенты находятся в районах, где частота устойчивых к хинолону бактериальных инфекций высока, цефотаксим является предпочтительным лечением.

Попутник понос

Основанный на Руководстве Американского общества инфекционных заболеваний по практике медицины путешествий и Руководстве Американского колледжа гастроэнтерологии (ACG) по диагностике, лечению и профилактике острых диарейных инфекций у взрослых, Ofm является эффективным и рекомендуемым фторхинолоном для лечения антибиотиками. диареи путешественника.

Смотрите также:
Какие другие лекарства повлияют на Ofm?

Препараты, известные для длительного интервала QT: Ofm, как и другие фторхинолоны, следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих препараты, которые, как известно, продлевают интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства).

Продление времени кровотечения сообщалось при одновременном назначении Ofm и антикоагулянтов.

Может быть дальнейшее снижение порога церебрального приступа, когда хинолоны назначаются одновременно с другими препаратами, которые снижают порог судорог, например, теофиллин. Однако считается, что Ofm не вызывает фармакокинетического взаимодействия с теофиллином, в отличие от некоторых других фторхинолонов.

Дальнейшее снижение порога церебрального приступа также может происходить с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами.

В случае судорожных припадков лечение Ofm следует прекратить.

Ofm может вызвать небольшое увеличение концентрации глибенкламида в сыворотке крови, вводимого одновременно; пациенты, получавшие эту комбинацию, должны тщательно контролироваться.

Витамин К Антагонисты : Тесты на коагуляцию следует контролировать у пациентов, получавших антагонисты витамина К из-за возможного увеличения эффекта производных кумарина.

Cimetidine: Циметидин продемонстрировал вмешательство в элиминацию некоторых хинолонов. Это вмешательство привело к значительному увеличению т_½ и AUC некоторых хинолонов. О потенциале взаимодействия между Ofm и циметидином не сообщалось.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): Одновременный прием НПВП с хинолоном, включая Ofm, может увеличить риск стимуляции ЦНС и судорожных припадков.

Probenecid: Сообщалось, что одновременное применение пробенецида с некоторыми другими хинолонами влияет на секрецию почечных канальцев. Влияние пробенецида на элиминацию Ofm не сообщалось.

Теофиллин: Стационарные уровни теофиллина могут увеличиваться при одновременном назначении Ofm и теофиллина. Как и в случае с другими хинолонами, одновременный прием Ofm может продлить т_½ теофиллина, повысить уровень теофиллина в сыворотке и увеличить риск побочных реакций, связанных с теофиллином.

Уровни теофиллина должны тщательно контролироваться, и при необходимости корректируются дозировки теофиллина при одновременном назначении Ofm. Побочные реакции (включая судороги) могут возникать с повышением уровня теофиллина в сыворотке или без него.

Варфарин: Сообщалось, что некоторые хинолоны усиливают действие перорального антикоагулянта варфарина или его производных. Следовательно, если антимикробный хинолон вводится одновременно с варфарином или его производными, следует тщательно контролировать время протромбина или другой подходящий тест коагуляции.

Противодиабетические средства (например, инсулин, глибурид / глибенкламид): Поскольку нарушения уровня глюкозы в крови, включая гипергликемию и гипогликемию, были зарегистрированы у пациентов, получавших одновременно хинолоны и противодиабетический агент, рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови при одновременном использовании этих агентов.

Циклоспорин: Повышенные уровни циклоспорина в сыворотке крови были зарегистрированы при одновременном применении циклоспорина с некоторыми другими хинолонами. О потенциале взаимодействия между Ofm и циклоспорином не сообщалось.

Препараты, метаболизируемые цитохромом P450 (CYP450) Ферменты: Большинство антимикробных препаратов хинолона ингибируют активность фермента CYP450. Это может привести к длительному т_½ для некоторых лекарств, которые также метаболизируются этой системой (например, циклоспорин, теофиллин / метилксантины, варфарин) при одновременном назначении с хинолонами. Степень этого ингибирования варьируется среди разных хинолонов.

Взаимодействие с лабораторными тестами: Некоторые хинолоны, включая Ofm, могут давать ложноположительные результаты скрининга мочи на опиаты с использованием имеющихся в продаже наборов иммуноанализа. Может потребоваться подтверждение положительных опиатных экранов более конкретными методами.

Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Ofm?

Субъекты с Otitis Externa

В III фазе клинических испытаний, проведенных в поддержку дозировки один раз в день, 799 субъектов с наружным отитом и неповрежденными барабанными переполами были обработаны раствором Ofm otic. Исследования, послужившие основой для утверждения, составили 020 (педиатрические, подростки и взрослые), 016 (подростки и взрослые) и 017 (педиатрические). Следующие побочные эффекты, связанные с лечением, произошли у двух или более субъектов.

Неожиданное увеличение частоты реакции на месте применения наблюдалось в исследованиях 016/017 и было сходным как для Ofm, так и для активного контрольного препарата (неомицин-полимиксин B сульфат-гидрокортизон). Считается, что этот вывод является результатом конкретного опроса субъектов относительно частоты реакций на месте применения.

В исследованиях дозирования один раз в день были также отдельные сообщения о тошноте, себорее, временной потере слуха, звон в ушах, наружном отите, среднем отите, треморе, гипертонии и грибковой инфекции.

В исследованиях дозирования два раза в день у одного субъекта отмечались следующие побочные эффекты, связанные с лечением: дерматит, экзема, эритематозная сыпь, фолликулярная сыпь, гипоэстезия, шум в ушах, диспепсия, приливы, приливы и оторрагия.

Субъекты с острым отитом-медиа с тимпаностомическими трубками (AOM TT) и субъекты с хроническим гнойным отитом-медиа (CSOM) с перфорированными тимпановыми мембранами

В фазе III клинических испытаний, которые легли в основу для утверждения, следующие побочные эффекты, связанные с лечением, произошли у 1% или более из 656 субъектов с неинтактными барабанными переполами в AOM TT или CSOM, получавших два раза в день с помощью отического раствора Ofm:

Другие побочные реакции, связанные с лечением, у субъектов с неинтактными барабанными переполами, включали: диарею (0,6%), тошноту (0,3%), рвоту (0,3%), сухость во рту (0,5%), головную боль (0,3%), головокружение (0,5%), оторрагия (0,6%), шум в ушах. Следующие побочные эффекты, связанные с лечением, были зарегистрированы у одного субъекта: реакция на месте применения, наружный отит, крапивница, боль в животе, дизестезия, гиперкинезия, галитоз, воспаление, боль, бессонница, кашель, фарингит, ринит, синусит и тахикардия.

Постмаркетинговые Неблагоприятные События

Случаи необычных переходных нейропсихиатрических нарушений были включены в спонтанные постмаркетинговые отчеты. Причинно-следственная связь с Ofm otic раствором 0,3% неизвестна.