O'Tentika

Мегас является прогестационным средством, предназначенным для лечения определенных гормонально-зависимых новообразований, таких как рак молочной железы.

Рак молочной железы:

160 мг / день принимается один раз в день.

Не менее двух месяцев непрерывного лечения считается адекватным периодом для определения эффективности Megace.

Дети:

Безопасность и эффективность в педиатрических больных не были установлены.

Megace не рекомендуется для детей.

Пожилые люди:

В целом, использование у пожилых пациентов должно быть осторожным, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии.

Меры предосторожности:

Мегас следует использовать с осторожностью у пациентов с тромбофлебитом в анамнезе и у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Этот продукт следует использовать под наблюдением специалиста и пациентов, находящихся под регулярным наблюдением. Этот продукт может оказывать адренокортикальное действие. Это следует учитывать при наблюдении за пациентами.

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лаппазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы и галактозы не должны принимать это лекарство.

Недостаточные данные клинических исследований ацетата мегестерола доступны для пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые пациенты. Другой зарегистрированный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами. В целом, использование у пожилых пациентов должно быть осторожным, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии. Известно, что ацетат мегестрола в значительной степени выводится почками, и риск токсических реакций на этот препарат может быть выше у пациентов с нарушениями функции почек. Поскольку у пожилых пациентов чаще наблюдается снижение почечной функции, следует соблюдать осторожность во время лечения ацетатом мегестрола, и это может быть полезно для контроля почечной функции.

Не известно никаких эффектов ацетата мегестрола на способность управлять автомобилем или работать с техникой.

Основным побочным эффектом, который испытывают пациенты при приеме ацетата мегестрола, особенно в высоких дозах, является увеличение веса, которое обычно не связано с задержкой воды, но является вторичным по отношению к повышенному аппетиту и потреблению пищи. Увеличение веса связано с увеличением массы жира и клеток организма.

Запор и частота мочеиспускания также были зарегистрированы у пациентов, которые получали высокие дозы ацетата мегестрола в клинических испытаниях.

Редко встречающимся побочным эффектом длительного введения ацетата мегестрола является крапивница, предположительно, своеобразная реакция на препарат. Препарат лишен миелосупрессивной активности, характерной для многих цитотоксических препаратов, и не вызывает значительных изменений в гематологии, химии крови или анализе мочи.

При использовании ацетата мегестрола сообщалось о нарушениях оси надпочечников гипофиза, включая непереносимость глюкозы, новый диабет, обострение ранее существовавшего диабета со сниженной толерантностью к глюкозе и синдром Кушинга. Клинически очевидная недостаточность надпочечников редко сообщается у пациентов вскоре после прекращения приема ацетата мегестрола. Возможность подавления надпочечников должна рассматриваться у всех пациентов, принимающих или выходящих из терапии хроническим мегестрола ацетата. Могут быть указаны замещающие стрессовые дозы глюкокортикоидов.

Список представлен классом системного органа, предпочтительным термином MedDRA и частотой с использованием следующих частотных категорий: очень распространенный (> 1/10), общий (> 1/100, <1/10), необычный (> 1/1000, <1/100), редкий (> 1/1000, <1/1000), очень редкий (0.

â € Источник частот: Мегестрол Ацетат Оральный, Профиль маркировки корпоративных продуктов (CPLP) от 12 ноября 1996 года.

^#с или без гиперкальциемии

* Легочная эмболия (в некоторых случаях смертельная)

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему Желтой карты. Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Никаких острых токсикологических эффектов не было получено в результате исследований с участием Мегаче (ацетат мегестрола), вводимых в дозировках до 1600 мг / день в течение шести месяцев или более.

Сообщения о передозировке также были получены в постмаркетинговых условиях. Признаки и симптомы, отмеченные в контексте передозировки, включали диарею, тошноту, боль в животе, одышку, кашель, неустойчивую походку, вялость и боль в груди. Не существует специфического противоядия от передозировки Мегасом. В случае передозировки должны быть приняты соответствующие меры поддержки.

Мегас (ацетат мегестрола) обладает фармакологическими свойствами, аналогичными свойствам природного прогестерона. Его прогестационная активность немного выше, чем у ацетата медроксипрогестерона, норэтиндрона, ацетата норэтиндрона и норэтинодреля; немного меньше, чем у хлормадинона ацетата; и существенно меньше, чем у норгестрела.

Мегестрол ацетат является мощным прогестогеном, который оказывает значительное антиэстрогенное действие. Не имеет андрогенных или эстрогенных свойств. Обладает антигонадотропным, антиутеротропным и антиандрогенным / антимиотропным действием. Обладает небольшим, но значительным глюкокортикоидным эффектом и очень слабым минералокортикоидным эффектом.

Пиковые уровни тритированного ацетата и метаболитов мегестрола в плазме возникают через один-три часа после перорального приема. Когда женщинам вводили перорально от 4 до 91 мг меченого с-меченного ацетата мегестрола, основной путь элиминации лекарств заключался в моче. Восстановление общей радиоактивности в моче и фекалиях в течение 10 дней варьировалось от 56,6% до 78,4% (в среднем 66,4%) и от 7,7% до 30,3% (в среднем 19,8%) соответственно. Общая восстановленная радиоактивность варьировалась от 83,1% до 94,7% (в среднем 86,2%).

Метаболиты мегстрола ацетата, которые были идентифицированы в моче как конъюгаты глюкуронида, представляли собой только 17-альфа-ацетокси-2-альфа-гидрокси-6-метилпрегна-4,6-диен-3,20-дион; 17-альфа-ацетокси-6-гидроксиметилпрегна-4,6-диен-3, 20-гидацетат.

Концентрации сыворотки измеряли после введения однократных и многократных пероральных доз ацетата мегестрола. В исследовании приняли участие взрослые добровольцы мужского и постменопауза, не старше 65 лет.

Ацетат мегестрола легко всасывается после перорального приема в дозах 20, 40, 80 и 200 мг. Концентрации мегастрола в сыворотке увеличиваются с увеличением дозы, причем взаимосвязь между увеличением дозировки и повышением уровня сыворотки не является арифметически пропорциональной. Средние пиковые концентрации в сыворотке для четырех протестированных доз составляли 89, 190, 209 и 465 нг / мл.

Средние пиковые концентрации в сыворотке крови обнаруживаются через три часа после введения однократной дозы для всех изученных уровней дозировки. Кривая концентрации в сыворотке кажется двухфазной, а период полураспада бета-фазы составляет от 15 до 20 часов.

После нескольких доз в течение трехдневного периода уровни сыворотки увеличиваются каждый день и, по оценкам, достигают прогнозируемых уровней устойчивого состояния от 80% до 90% на третий день.

Введение ацетата мегестрола самкам собак на срок до 7 лет было связано с увеличением частоты возникновения как доброкачественных, так и злокачественных опухолей молочной железы. Сравнимые исследования на крысах и исследования на обезьянах не были связаны с увеличением частоты опухолей. Отношение опухолей собак, связанных с ацетатом мегестрола, к людям неизвестно, но его следует учитывать при оценке соотношения пользы и риска при назначении Мегаче и при наблюдении за пациентами, получающими терапию

Исследования фертильности и репродукции с высокими дозами ацетата мегстрола показали обратимый феминизирующий эффект на некоторых плодов самцов крыс.

Непригодный

Нет особых требований.