Nortriptyline

Нортриптилин 10 мг, покрытые оболочкой, таблетки

Каждая таблетка 10 мг содержит гидрохлорид нортриптилина, соответствующий 10 мг основания нортриптилина.

Вспомогательные с известными эффектами:

Каждая таблетка 10 мг содержит 5,10 мг моногидрата лактозы

Таблетка с пленочным покрытием

таблетки по 10 мг представляют собой белые круглые таблетки с биконвекским пленочным покрытием с надписью «10» диаметром 5,5 мм.

Нортриптилин показан для облегчения симптомов депрессии. Он также может быть использован для лечения некоторых случаев ночного энуреза.

Дозировка

Взрослые: обычная доза для взрослых составляет 25 мг три или четыре раза в день. Дозировка должна начинаться на низком уровне и увеличиваться по мере необходимости. Альтернативно, общая суточная доза может вводиться один раз в день. Если дозы выше 100 мг вводятся ежедневно, уровни нортриптилина в плазме следует контролировать и поддерживать в оптимальном диапазоне от 50 до 150 мг / мл. Дозы выше 150 мг в день не рекомендуются.

Для пожилых людей и подростков рекомендуются более низкие, чем обычно, дозы. Более низкие дозы также рекомендуются для амбулаторных пациентов, чем для пациентов больницы под строгим контролем. Врач должен инициировать дозу на низком уровне и постепенно увеличивать ее, обращаясь к клинической и тщательно отмечая все признаки непереносимости. После ремиссии поддерживающее лекарство может потребоваться в течение более длительного периода при самой низкой дозе, которая поддерживает ремиссию.

Если у пациента развиваются незначительные побочные эффекты, дозировка должна быть уменьшена. Препарат следует немедленно прекратить, если возникают серьезные побочные эффекты или аллергические проявления.

пожилые люди: От 30 до 50 мг / день в разделенных дозах.

Подростковые пациенты: От 30 до 50 мг / день в разделенных дозах.

Уровень плазмы: Оптимальные реакции на нортриптилин были связаны с концентрациями в плазме от 50 до 150 нг / мл. Более высокие концентрации могут быть связаны с более неблагоприятным опытом. Концентрации в плазме трудно измерить, и врачи должны проконсультироваться с персоналом лаборатории.

Многие антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, включая нортриптилин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и другие) метаболизируются изоферментом цитохрома P450 в печени P450IID6. От трех до десяти процентов населения имеют пониженную активность изоферментов («плохие метаболизаторы») и могут иметь более высокие концентрации в плазме, чем ожидалось в обычных дозах. Процент "плохих метаболизаторов" в популяции также зависит от вашего этнического происхождения.

Сообщалось, что у пожилых пациентов более высокие концентрации в плазме активного 10-гидроксинортриптилина метаболита. В одном случае это было связано с очевидной кардиотоксичностью, хотя концентрации нортриптилина в «терапевтической зоне» были. Клинические результаты должны перевешивать концентрации в плазме как основные детерминанты изменения дозы.

Дети: (только для ночного энуреза).

Доза должна быть дана за тридцать минут до сна.

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать трех месяцев. Другой курс лечения должен начинаться только после полного физического обследования, включая ЭКГ.

Способ применения

Для перорального приема.

Недавний инфаркт миокарда, любой уровень блокировки сердца или другое нерегулярное сердцебиение.

Тяжелое заболевание печени.

Мания.

Нортриптилин противопоказан кормящей матери и детям в возрасте до шести лет.

Самоубийство / мысли о самоубийстве или клиническом ухудшении.

Депрессия связана с повышенным риском самоубийства, самоубийства и самоубийства (события, связанные с самоубийством). Этот риск сохраняется до появления значительной ремиссии. Поскольку улучшение не может произойти в первые недели или дольше лечения, пациенты должны тщательно контролироваться до тех пор, пока не произойдет такое улучшение. Общий клинический опыт заключается в том, что риск самоубийства может увеличиться на ранних стадиях выздоровления.

Известно, что пациенты с историей суицидальных событий или пациенты, которые имеют значительный уровень суицидальных мыслей до начала лечения, подвергаются более высокому риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства и должны тщательно контролироваться во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических испытаний с антидепрессантами у взрослых. Пациенты с психическими расстройствами показали повышенный риск суицидального поведения с антидепрессантами по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет.

Тщательный мониторинг пациентов, и особенно пациентов с высоким риском, должен сопровождать лекарственную терапию на ранних стадиях лечения и после изменения дозы. Пациенты (и лица, обеспечивающие уход за пациентами) должны быть проинформированы о необходимости отслеживать клиническое ухудшение, суицидальное поведение или мысли и необычные изменения поведения и немедленно обращаться за медицинской помощью в случае возникновения этих симптомов.

Симптомы отмены, включая бессонницу, раздражительность и чрезмерное потоотделение, могут возникнуть, если терапия внезапно прекратится.

Использование нортриптилина у пациентов с шизофренией может усугубить психоз или активировать скрытые шизофренические симптомы. При введении пациентам с чрезмерной или возбужденной активностью может возникнуть повышенная тревога и беспокойство. У пациентов с маниакальной депрессией нортриптилин может вызывать симптомы маниакальной фазы.

Перекрестная чувствительность между нортриптилином и другими трициклическими антидепрессантами является одной из возможностей.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны получать только нортриптилин под строгим контролем, так как препарат имеет тенденцию вызывать синусовую тахикардию и продлевать время проводимости. Произошло инфаркт миокарда, аритмия и инсульты. Следует проявлять большую осторожность при назначении нортриптилина пациентам с гипертиреозом или пациентам, получающим лекарства от щитовидной железы, поскольку могут развиваться сердечные аритмии.

Следует избегать применения нортриптилина у пациентов с эпилепсией в анамнезе, если это возможно. Однако при использовании пациенты должны тщательно контролироваться в начале лечения, так как известно, что нортриптилин снижает порог судорог.

Пожилые люди особенно восприимчивы к побочным эффектам, особенно к беспокойству, растерянности и гипотонии осанки.

Раздражающая враждебность у пациента может быть вызвана использованием нортриптилина.

Поведенческие изменения могут происходить у детей, получающих терапию для ночного энуреза.

Если возможно, следует избегать использования нортриптилина у пациентов с узкоугольной глаукомой или симптомами, предполагающими гипертрофию простаты.

Если необходимо, нортриптилин можно вводить с помощью электро-кремпотерапии, хотя опасности могут быть увеличены.

Сообщалось как об увеличении, так и об уменьшении уровня сахара в крови. Значительная гипогликемия была зарегистрирована у диабетика II типа, который содержался под хлорпропамидом (250 мг / день) после добавления нортриптилина (125 мг / день).

Нортриптилин таблетки содержат лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.

Взаимодействие с наркотиками Ни при каких обстоятельствах нортриптилин не следует вводить одновременно или в течение двух недель после окончания терапии ингибиторами моноаминоксидазы. Гиперпиретические кризисы, сильные спазмы и смерти произошли, когда в таких комбинациях использовались аналогичные трициклические антидепрессанты.

Нортриптилин не следует вводить с симпатомиметиками, такими как адреналин, эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин и фенилпропаноламин.

Нортриптилин может снижать действие гуанетидина, дебрисохина, бетанидина и, возможно, клонидина, снижающего артериальное давление. Было показано, что одновременное использование резерпина оказывает «стимулирующий» эффект у некоторых депрессивных пациентов. Было бы целесообразно рассмотреть все антигипертензивные методы лечения во время лечения трициклическими антидепрессантами.

Барбитураты могут увеличить скорость метаболизма нортриптилина.

Анестетики, вводимые во время трициклической антидепрессантной терапии, могут увеличить риск аритмий и гипотонии. Если требуется операция, препарат следует, по возможности, прекратить за несколько дней до процедуры, или анестезиолог должен быть проинформирован, если пациент все еще получает терапию.

Трициклические антидепрессанты могут усиливать депрессивное действие алкоголя ЦНС.

Усиляющий эффект чрезмерного употребления алкоголя может привести к увеличению попыток самоубийства или передозировки, особенно у пациентов с эмоциональными расстройствами или суицидальными мыслями.

Сообщается, что концентрации трициклических антидепрессантов в сыворотке крови в стационарном состоянии значительно колеблются, если циметидин либо добавляется, либо удаляется из режима приема лекарств. Более высокие, чем ожидалось, концентрации трициклического антидепрессанта в сыворотке крови наблюдались при начале терапии у пациентов, которые уже принимают циметидин. Снижение может произойти, если терапия циметидином остановлена.

Поскольку метаболизм нортриптилина (как и других трициклических и антидепрессантов СИОЗС) включает изоферментную систему цитохрома P450IID6 в печени, одновременная терапия препаратами, которые также метаболизируются этой системой, может привести к взаимодействию лекарств. Поэтому могут потребоваться более низкие дозы, чем обычно назначают для трициклического антидепрессанта или другого лекарства.

Когда флуоксетин вводили одновременно, наблюдалось более чем двойное увеличение ранее стабильных уровней нортриптилина в плазме. Флуоксетин и его активный метаболит норфлуоксетин имеют длительный период полураспада (4-16 дней для норфлуоксетина).

Совместное введение с другими лекарственными средствами, метаболизируемыми этим изоферментом, включая другие антидепрессанты, фенотиазины, карбамазепин, пропафенон, флекаинид и энканид или которые ингибируют этот фермент (например,. хинидин) следует обращаться с осторожностью.

Мониторинг и корректировка дозы могут потребоваться при использовании нортриптилина с другими антихолинергиками.

Беременность

безопасность нортриптилина для использования во время беременности не установлена, и нет никаких доказательств от испытаний на животных, что это свободно от опасности; следовательно, лекарство не следует давать беременным пациентам или женщинам с детородным потенциалом, если, потенциальная выгода явно перевешивает потенциальный риск.

кормить грудью

Нортриптилин оказывает умеренное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться машиной.

Нортриптилин может влиять на умственные и / или физические способности, необходимые для выполнения опасных задач, таких как управление машиной или вождение автомобиля; поэтому пациент должен быть предупрежден соответствующим образом.

В следующем списке показаны некоторые побочные эффекты, о которых не сообщалось в этом конкретном лекарстве. Однако фармакологическое сходство между трициклическими антидепрессантами требует, чтобы при введении нортриптилина учитывалась каждая из реакций.

Сердечно-сосудистые: Гипотония, гипертония, тахикардия, сердцебиение, инфаркт миокарда, аритмии, блокада сердца, инсульт.

Психиатрический: Смешение состояний (особенно у пожилых людей) с галлюцинациями, дезориентацией, бредом; Тревога, беспокойство, беспокойство; Бессонница, паника, ночные кошмары; Гипомания; Ухудшение психоза. Случаи суицидальных мыслей и поведения были зарегистрированы во время терапии нортриптилином или раннего прекращения лечения.

Неврологический: Глухота, покалывание, парестезия конечностей; Координация, атаксия, тремор; периферическая невропатия; экстрапирамидные симптомы; Приступы, изменения в моделях ЭЭГ; шум в ушах.

АнтихолинергическийСухость во рту и редко связанный сублингвальный аденит или гингивит; помутнение зрения, расстройство приспособления, мидриаз; Запор, паралитический подвздошный; Задержка мочи, задержка мочеиспускания, расширение мочевыводящих путей.

Аллергический: Сыпь, петехии, крапивница, зуд, фотосенсибилизация (избегайте чрезмерного воздействия солнца); отек (общий или лицо и язык), лекарственная лихорадка, перекрестная чувствительность с другими трициклическими лекарственными средствами.

Гематологический: депрессия костного мозга, включая агранулоцитоз; апластическая анемия; Эозинофилия; пурпура; Тромбоцитопения.

Желудочно-кишечный трактТошнота и рвота, анорексия, эпигастральные жалобы, диарея; своеобразный вкус, стоматит, спазмы в животе, черный язык, запоры, паралитическая подвздошная кишка.

Эндокринная: Гинекомастия у мужчин; Увеличение груди и галакторея у женщин; повышенное или пониженное либидо, импотенция; отек яичек; Повышение или снижение уровня сахара в крови; Синдром неправильной секреции антидиуретического гормона.

Другой: Желтуха (имитирует обструктивность); изменение функции печени, гепатит и некроз печени; Увеличение веса или потеря; Потливость; Промывка; частота мочеиспускания, ноктурия; Сонливость, головокружение, слабость, усталость; Головная боль; околоушной отек; Алопеция.

Симптомы отмены: Хотя это не указывает на зависимость, внезапное прекращение лечения после длительной терапии может вызвать тошноту, головную боль и недомогание.

Классовые эффектыЭпидемиологические исследования, которые проводились в основном у пациентов в возрасте 50 лет и старше, показывают повышенный риск переломов костей у пациентов, получающих SSR и TCA. Механизм, который приводит к этому риску, неизвестен.

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах

Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинских работников просят сообщить о предполагаемых побочных эффектах через систему Желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Признаки и симптомы: 50 мг трициклического антидепрессанта может быть передозировкой у ребенка. Смертность 0-15% была отмечена пациентами, живущими в презентации. Симптомы могут начаться в течение нескольких часов и могут включать помутнение зрения, спутанность сознания, беспокойство, головокружение, переохлаждение, беспокойство, рвоту, гиперактивные рефлексы, увеличение зрачков, жар, учащенное сердцебиение, снижение шума кишечника, сухость во рту, неспособность опустошить, миоклоническая вялость, судороги, угнетение дыхания, миоглобинурная почечная недостаточность. Сердечная линия может быть замедлена, с удлинением комплекса QRS и интервалов QT, правой нагрузки пучка и AV-блока, желудочковых тахиаритмий (включая точки де torsade и фибрилляцию) и смертью. Увеличение продолжительности QRS до более чем 100 мсек свидетельствует о более тяжелой токсичности. Отсутствие синусовой тахикардии не гарантирует доброкачественного развития. Гипотония может быть вызвана вазодилатацией, центральной и периферической альфа-адренергической блокадой и сердечной депрессией. Длительная реанимация может быть эффективной у здорового человека мальчика; пациент пережил 5 часов сердечного массажа.

Лечение: Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Активированный углерод может быть более эффективным, чем рвота или промывание, для уменьшения поглощения.

Желудочковые аритмии, особенно если они сопровождаются длительными интервалами QRS, могут реагировать на подщелачивание посредством гипервентиляции или введения бикарбоната натрия. Сывороточные электролиты должны контролироваться и управляться. Огнеупорные аритмии могут реагировать на пропранолол, бретилий или лигнокаин. Чинидин и прокаинамид обычно не следует использовать, поскольку они могут ухудшать аритмии, а проводимость уже замедляется передозировкой.

Приступы могут реагировать на диазепам. Фенитоин может лечить судороги и нерегулярное сердцебиение. Физиостигмин может противодействовать атриальной тахикардии, кишечной неподвижности, миоклоническим идиотам и сонливости. Эффекты физостигмина могут быть кратковременными.

Диурез и диализ мало влияют. Гемоперфузия не доказана. Мониторинг должен продолжаться, по крайней мере, до тех пор, пока продолжительность QRS не станет нормальной.

Фармакотерапевтическая группа: антидепрессанты, код ATC: N06AA10

Нортриптилин является трициклическим антидепрессантом с эффектами и использует его, аналогичный амитриплину. Это основной активный метаболит амитриплина.

Нортриптилин вводят перорально при лечении депрессии, поскольку гидрохлорид в дозах, соответствующих нортриптилину 10 мг 3 или 4 раза в день, первоначально постепенно увеличивается до 25 мг 4 раза в день. Рекомендуемая начальная доза для подростков и пожилых людей составляет 10 мг три раза в день. Неуместно высокие концентрации нортриптилина в плазме были связаны с ухудшением антидепрессантного ответа. Поскольку нортриптилин имеет более длительный период полураспада, также подходят схемы дозирования один раз в день, которые обычно вводятся ночью.

Части метаболизма нортриптилина включают гидроксилирование (возможно, с активными метаболитами). N-окисление и конъюгация с глюкуроновой кислотой. Нортриптилин широко распространен по всему организму и в значительной степени связан с белком плазмы и ткани. Концентрации нортриптилина в плазме сильно различаются у людей, и не было обнаружено простой корреляции с терапевтическим ответом.

нет доклинических данных, относящихся к назначающему врачу.

Моногидрат лактозы

Кукурузный крахмал

Гидрофосфат кальция безводный

Стеарат магния

Покрытие

Опадри II Конечно :

Поливиниловый спирт Е 1203

Полиэтиленгликоль / макрогол

Talc

Непригодный.

30 месяцев

Контейнер HDPE: использовать в течение 5 месяцев после первого открытия.

Пузыри

Контейнер HDPE:

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Пузыри:

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Бутылки:

Белые бутылки из HDPE для фармацевтических целей (с номинальной емкостью 50 мл), оснащенные LDPE, HDPE-закрытой винтовой крышкой с силикагелем, доступны в следующих размерах упаковки:

100 таблеток

Пузыри:

Блистерные упаковки из ПВХ / ПВДХ с алюминиевой фольгой доступны в следующих упаковках:

30 таблеток.

Не все размеры упаковки могут продаваться.

Нет особых требований.

Сосредоточьтесь на Pharma Limited

Столичный Дом

Улица Кинг Уильям, 85

Лондон

EC4N 7BL

Объединенное Королевство

PL 20046/0304

08.08.2016

26.08.2016