Loterex

Лечение послеоперационного воспаления после глазной хирургии.

Дозировка

Взрослые и пожилые люди

Одна-две капли четыре раза в день, начиная с 24 часов после операции и продолжая в течение послеоперационного периода.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Детская популяция

Loterex не следует использовать в педиатрической возрастной группе, пока не станут доступны дополнительные данные.

Способ применения

Глазное использование

Энергично встряхните бутылку перед использованием глазных капель.

Этот продукт стерилен при упаковке. Пациентам следует рекомендовать не допускать, чтобы кончик капельницы касался какой-либо поверхности, так как это может загрязнить суспензию. Бутылка должна быть закрыта сразу после использования.

Loterex противопоказан при большинстве вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, включая эпителиальный герпес симплекс кератит (дендритный кератит) Vacinia, ветряная оспа, а также при микобактериальной инфекции глаз и грибковых заболеваний глазных структур; нелеченные гнойные острые инфекции, которые, похож на другие инфекционные заболевания, может быть замаскирован и ухудшен кортикоидами, «Красный глаз» с неизвестным диагнозом и инфекцией, вызванной амебой.

Длительное использование кортикостероидов может привести к глазной гипертонии или глаукоме с повреждением зрительного нерва, дефектам остроты зрения и поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. Стероиды следует использовать с осторожностью при наличии глаукомы.

Нарушения зрения могут быть зарегистрированы при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть рассмотрен для направления к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR) о которых сообщалось после применения системных и актуальных кортикостероидов.

Длительное использование кортикостероидов может подавлять реакцию хозяина и может увеличить вероятность вторичных глазных инфекций. Известно, что при этих заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, перфорация происходит с использованием местных стероидов. При острых гнойных состояниях глаза стероиды могут маскировать инфекцию или усиливать существующую инфекцию.

Длительное лечение кортикостероидами может вызвать грибковое заболевание. Грибковое заболевание следует учитывать при дифференциальном диагнозе, когда сохраняется язва роговицы.

Loterex содержит хлорид бензалкония, который может вызвать раздражение глаз.

В целом, пациенты не должны носить контактные линзы после операции по удалению катаракты, если только не указано, что ношение контактных линз указано с медицинской точки зрения.

Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентам следует рекомендовать снять контактные линзы перед применением и подождать не менее 15 минут до повторного введения. Известно, что обесцвечивают мягкие контактные линзы.

Если признаки и симптомы не улучшаются через два дня, пациент должен быть переоценен. Если этот продукт используется в течение 10 дней или дольше, следует контролировать внутриглазное давление.

Не было проведено исследований влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться машинами.

Если есть какие-либо преходящие воздействия на зрение, пациенту следует рекомендовать подождать, пока они не спадут, прежде чем управлять автомобилем или работать с техникой.

Реакции, связанные с офтальмологическими стероидами, включают повышенное внутриглазное давление у пациентов, реагирующих на стероиды, что может быть связано с повреждением зрительного нерва, острота зрения и полевые дефекты, образование задней субкапсулярной катаракты, вторичная глазная инфекция от патогенов, включая простой герпес, и перфорация земного шара, где есть истончение роговицы или склеры.

Побочные реакции глаз, возникающие у пациентов, получавших офтальмологическую суспензию лотепреднола этабоната в клинических исследованиях, включали следующее:

Все нежелательные эффекты были классифицированы следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), необычно (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000) или очень редко (<1/10000), не может быть известным из (не может быть).

В суммировании контролируемых, рандомизированные исследования лиц, получавших лечение в течение 28 дней или дольше с помощью лотепреднола этабоната, частота значительного повышения внутриглазного давления (> 10 мм рт) было 2% (15/901) среди пациентов, получающих лотепреднол этабонат, 7% (11/164) среди пациентов, получающих 1% ацетата преднизолона и 0,5% (3/583) среди пациентов, получающих плацебо.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через:

Великобритания: схема желтой карты

Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Случаев передозировки не поступало. Острая передозировка вряд ли произойдет через офтальмологический путь.

Фармакотерапевтическая группа: кортикостероид, код ATC: S01BA14

Механизм действия

Кортикостероиды подавляют воспалительный ответ на возбуждающие вещества механического, химического или иммунологического характера. Общепринятое объяснение этого свойства стероидов не было продвинуто.

Фармакодинамический эффект

Лотепреднол этабонат - это новый класс кортикостероидов с мощной противовоспалительной активностью, предназначенный для активной деятельности в месте действия. Его противовоспалительная активность аналогична наиболее мощному стероиду, используемому в офтальмологии, но с меньшим внутриглазным давлением. Исследования на животных показали, что этабонат лотепреднола имеет аффинность связывания со стероидными рецепторами, которая в 4,3 раза больше, чем дексаметазон. Этот новый класс стероидов состоит из биологически активных молекул, чьи in-Vivo превращение в нетоксичные вещества можно предсказать по их химии и знанию ферментативных путей в организме. Кортиеновая кислота является неактивным метаболитом гидрокортизона, а аналоги кортиеновой кислоты также лишены кортикостероидной активности. Этабонат лотепреднола является производным эфира одного из этих аналогов, этабоната кортиениновой кислоты.

Клиническая эффективность и безопасность

Плацебо-контролируемые исследования показали, что Loterex значительно более эффективен, чем плацебо, для лечения внешнего воспаления глаз.

Кортикостероиды способны вызывать повышение внутриглазного давления у восприимчивых людей. В небольшом исследовании Loterex продемонстрировал значительно более длительное время для повышения давления, чем преднизолона ацетат. Общая частота пациентов с повышением внутриглазного давления> 10 мм рт. Ст. У пациентов, получавших Loterex, была ниже. У многих пациентов, получавших Loterex, окончательное повышение внутриглазного давления никогда не достигало уровней, наблюдаемых у пациентов, получавших ацетат преднизолона. В клинических испытаниях только 2% всех пациентов имели внутриглазное повышение давления> 10 мм рт. У небольшого процента пациентов, у которых наблюдалось значительное повышение внутриглазного давления, давление быстро нормализовалось при прекращении приема лекарственных средств.

Детская популяция

Нет данных, доступных в педиатрической популяции.

Результаты перорального и глазного введения Loterex нормальным добровольцам показали, что существуют низкие или необнаружимые концентрации либо неизмененного материала, либо метаболита. Результаты исследования биодоступности показали, что концентрации лотепреднола этабоната в плазме после глазного введения одной капли в каждый глаз Loterex восемь раз в день в течение 2 дней или четыре раза в день в течение 42 дней были ниже предела количественного определения (1 нг / мл) и обнаружение (500 пг / мл) во все времена отбора проб. В том же исследовании были измерены концентрации кортизола в плазме, и не было выявлено признаков подавления коры надпочечников. Все измерения кортизола были в пределах нормы. Это исследование показывает, что при Loterex происходит ограниченное, если таковое имеется, системное поглощение.

Доклинические данные не показывают особой опасности для человека, основанной на традиционных исследованиях токсичности при повторных дозах и генотоксичности.

Эмбриотоксичность и тератогенные эффекты наблюдались в исследованиях репродуктивной токсичности на кроликах (отсроченное окостенение, увеличение заболеваемости менингоцеле, аномальные изгибы левой сонной артерии и конечностей) при пероральных дозах в 35 раз больше максимальной суточной клинической дозы и у крыс (снижение массы тела плода и окостенение скелета, отсутствует инноминированная артерия, расщелина неба и пупочная грыжа) при пероральных дозах, превышающих максимальную суточную клиническую дозу в 60 раз.

Легкое раздражение глаз было отмечено как при острых, так и при многодозовых исследованиях глаз кролика.

При отсутствии исследований несовместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Храните контейнер в вертикальном положении.