Обзор клинических данных и исследований Ланкоры (Ивабрадина)
Данные об эффективности при хронической сердечной недостаточности (ХСНнФВ)
Эта часть обобщает результаты крупных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) и систематических обзоров, сфокусированных на взрослых пациентах со сниженной функцией сердца и повышенной частотой сердечных сокращений. Здесь будут подробно описаны конкретные сердечно-сосудистые исходы и показатели, сообщаемые пациентами (например, качество жизни), которые изучались в этих исследованиях в долгосрочной перспективе.
Исследования проводились на взрослых с хронической сердечной недостаточностью. В основном они опирались на широкомасштабные международные Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) по сравнению с плацебо, при этом средняя продолжительность последующего наблюдения составляла около двух лет. Эти испытания включали пациентов с подтвержденным снижением насосной функции сердца (фракции выброса), находившихся в синусовом ритме и имевших высокую частоту сердечных сокращений в покое, обычно 70 ударов в минуту или выше.
В испытаниях были описаны закономерности, связанные со снижением частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в исследуемой подгруппе пациентов с высокой исходной частотой сердечных сокращений. Данные также показывают закономерности, связанные с общими показателями смертности и частотой комбинированной конечной точки серьезных событий. Однако данные относительно влияния на общую выживаемость в более широкой популяции пациентов с сердечной недостаточностью остаются ограниченными. Сообщенные закономерности относятся только к изученным популяциям, то есть наиболее четкие наблюдения были получены у пациентов, у которых исходная частота сердечных сокращений составляла 70 ударов в минуту или выше.
Данные об эффективности при хронической стабильной стенокардии
В этом разделе будет изложена структура исследований, включая плацебо-контролируемые испытания и испытания со сравнением с активным препаратом, которые изучали влияние Ланкоры на толерантность к физической нагрузке, частоту эпизодов боли в груди и необходимость в приеме препаратов для купирования острых симптомов у взрослых со стабильной стенокардией. Здесь также будут отмечены результаты, связанные с основными конечными точками сердечно-сосудистых событий в этой группе пациентов.
Краткосрочные испытания задокументировали измерения, связанные с симптоматическими изменениями, отметив изменения частоты зарегистрированных приступов стенокардии и необходимости использования нитратов. Наблюдаемые закономерности при тестах с физической нагрузкой описывали измерения, связанные с изменениями времени до возникновения стенокардии, ограничивающей нагрузку, по сравнению с плацебо. Однако оценки долгосрочной конечной точки основных сердечно-сосудистых событий не показали заметных изменений в общей популяции пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца. Долгосрочные результаты не полностью установлены во всех контекстах.
Что остается неясным в отношении клинических данных Ланкоры
Общий массив данных, хотя и определяется крупными исследованиями, имеет специфические области, где уверенность остается низкой. Долгосрочные результаты не полностью установлены в ряде ключевых областей, особенно в отношении влияния на основные сердечно-сосудистые события в общей популяции пациентов со стабильной стенокардией. Кроме того, результаты как для сердечной недостаточности, так и для стенокардии относятся только к изученным популяциям, особенно к тем, у кого была высокая исходная частота сердечных сокращений, а качество доказательств различается в разных исследованиях при анализе конкретных подгрупп. В целом, исследование предоставляет контекст, но не индивидуальные прогнозы для всех пациентов.