Klinotab

Капсулы Klinotab MR показаны для лечения угрей.

Клинотаб показан в качестве дополнения к процедурам масштабирования и строгания корней для уменьшения глубины кармана у пациентов с периодонтитом у взрослых. Клинотаб может использоваться как часть программы технического обслуживания пародонта, которая включает в себя хорошую гигиену полости рта и масштабирование и строгание корней.

Дозировка:

Взрослые: Одна капсула по 100 мг каждые 24 часа.

Дети старше 12 лет Одна капсула по 100 мг каждые 24 часа.

Дети до 12 лет Клинотаб не рекомендуется.

Пожилые люди: Никаких особых требований к дозировке.

Администрация:

Чтобы снизить риск раздражения и изъязвления пищевода, капсулы следует проглатывать целиком с большим количеством жидкости, сидя или стоя. В отличие от более ранних тетрациклинов, поглощение клинотаба МР существенно не ухудшается при употреблении пищи или умеренных количествах молока.

Лечение прыщей следует продолжать не менее 6 недель. Если по истечении шести месяцев не будет удовлетворительного ответа, следует прекратить прием Клинотаба МР и рассмотреть другие методы лечения. Если Klinotab MR следует продолжать в течение более шести месяцев, пациенты должны контролироваться по крайней мере три раза в месяц после признаков и симптомов гепатита или SLE или необычной пигментации (см. Особые предупреждения и меры предосторожности).

Клинотаб поставляется в виде сухого порошка, упакованного в картридж с единичной дозой с деформируемым наконечником (см. Рисунок 1), который вставляется в механизм с подпружиненной ручкой картриджа (см. Рисунок 2) для введения продукта.

Специалист по гигиене полости рта снимает одноразовый картридж с мешка и подключает картридж к механизму ручки (см. Рисунки 3-4). Клинотаб является продуктом с переменной дозой, в зависимости от размера, формы и количества обрабатываемых карманов. В клинических испытаниях в США при однократном посещении использовалось до 122 картриджей с единичной дозой, а через 3 месяца в карманах с глубиной кармана 5 мм или более вводили до 3 обработок.

Рисунок Â 1,2,3 и 4

Администрация Клинотаба не требует местной анестезии. Профессиональное введение подъязычного материала осуществляется путем установки картриджа с единичной дозой к основанию кармана пародонта, а затем нажатия на кольцо большого пальца в механизме ручки, чтобы удалить порошок при постепенном извлечении наконечника из основания кармана. Механизм ручки должен быть стерилизован между пациентами. Клинотаб не нужно удалять, так как он биорезорбируется, а также не требуется клей или повязка.

Известна гиперчувствительность к тетрациклинам или любому из компонентов клинотаба МР. Применение при беременности, кормлении грудью, дети в возрасте до 12 лет, полная почечная недостаточность.

Клинотаб® не следует применять ни у одного пациента, который обладает известной чувствительностью к миноциклину или тетрациклинам.

Клинотаб МР следует использовать с осторожностью у пациентов с печеночной дисфункцией и в сочетании с алкоголем и другими гепатотоксическими препаратами. Рекомендуется, чтобы потребление алкоголя оставалось в пределах рекомендованных правительством пределов.

Сообщалось о редких случаях аутоиммунной гепатотоксичности и единичных случаях системной красной волчанки (SLE), а также обострения ранее существовавшего SLE. Если у пациентов развиваются признаки или симптомы СКВ или гепатотоксичности, или они страдают от обострения ранее существовавшего СКВ, миноциклин следует прекратить.

Клинические исследования показали, что у пациентов с почечной недостаточностью не наблюдается значительного накопления лекарств при лечении клинотабом МР в рекомендуемых дозах. В случаях тяжелой почечной недостаточности может потребоваться снижение дозировки и мониторинг почечной функции. Антианаболическое действие тетрациклинов может вызвать увеличение сывороточной мочевины. У пациентов со значительным нарушением функции почек более высокие уровни тетрациклинов в сыворотке могут привести к уремии, гиперфосфатемии и ацидозу. Если существует почечная недостаточность, даже обычные пероральные и парентеральные дозы могут привести к чрезмерным системным скоплениям препарата и возможной токсичности для печени.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с миастенией, поскольку тетрациклины могут вызывать слабую нервно-мышечную блокаду.

Перекрестная резистентность между тетрациклинами может развиться у микроорганизмов и перекрестная сенсибилизация у пациентов. Клинотаб МР следует прекратить, если есть признаки / симптомы чрезмерного роста устойчивых организмов, например,. энтерит, глоссит, стоматит, вагинит, зуд ани или стафилококковый энтерит.

Пациенты, принимающие оральные контрацептивы, должны быть предупреждены о том, что в случае возникновения диареи или прорывного кровотечения существует вероятность нарушения контрацепции.

Миноциклин может вызывать гиперпигментацию в различных местах тела (см. Администрация и 4.8 Нежелательные эффекты). Гиперпигментация может присутствовать независимо от дозы или продолжительности терапии, но развивается чаще во время длительного лечения. Пациентам следует рекомендовать незамедлительно сообщать о любой необычной пигментации, и клинотаб следует прекратить.

Если возникает реакция светочувствительности, пациенты должны быть предупреждены, чтобы избежать прямого воздействия естественного или искусственного света и прекратить терапию при первых признаках дискомфорта в коже.

Как и в случае с другими тетрациклинами, сообщалось о выпуклых родниковых анестелях у детей и доброкачественной внутричерепной гипертонии у подростков и взрослых. Представляющими особенностями были головная боль и нарушения зрения, включая ухудшение зрения, скотому и диплопию. Постоянная потеря зрения была зарегистрирована. Лечение следует прекратить, если появятся признаки повышенного внутричерепного давления.

Использовать в пожилых людей :

Выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии.

Используйте у детей:

Использование тетрациклинов при развитии зубов у детей в возрасте до 12 лет может вызвать постоянное изменение цвета. Эмаль гипоплазия также сообщалось.

Лабораторный мониторинг:

Следует проводить периодические лабораторные оценки функции системы органов, включая гемопоэтическую, почечную и печеночную.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТЕТРАЦИКЛИНСКОГО КЛАССА В ТЕЧЕНИЕ ЗУБЫХ ЗУБОВ (ПОЗДНЯЯ ПОЛОВИНА БЕРЕМЕННОСТИ, ИНФАНСИИ И ДЕТСКОГО ХОЗЯЙСТВА НА 8 ЛЕТ) МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПРОЧНОСТИ ЗУБЫХ ГРЕЙ. Эта неблагоприятная реакция чаще встречается при длительном употреблении лекарств, но наблюдается после повторных краткосрочных курсов. Эмаль гипоплазия также сообщалось. ТЕТРАЦИКЛИНОВЫЕ НАРКОТИКИ, ПОЭТОМУ, НЕ ДОЛЖЕН ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ В ЭТОЙ ГРУППЕ ВОЗРАСТА, ИЛИ В БЕРЕМЕННЫХ ИЛИ УХОДЯЩИХ ЖЕНЩИН, ЕСЛИ ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА НЕ РАССМОТРЕНЫ НА ВЫСТУПАЮЩИЕ ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ РИСКИ. Результаты исследований на животных показывают, что тетрациклины проникают через плаценту, найдены в тканях плода, и может оказывать токсическое воздействие на развивающийся плод (часто связано с задержкой развития скелета). Доказательства эмбриотоксичности были также отмечены у животных, получавших лечение на ранних сроках беременности. Если какие-либо тетрациклины используются во время беременности или если пациент забеременеет во время приема этого препарата, пациент должен быть проинформирован о потенциальной опасности для плода. Светочувствительность, проявляющаяся преувеличенной реакцией солнечных ожогов, наблюдалась у некоторых людей, принимающих тетрациклины. Пациентам, склонным к воздействию прямых солнечных лучей или ультрафиолетового света, следует рекомендовать, чтобы эта реакция могла происходить с тетрациклиновыми препаратами, и лечение следует прекратить при первых признаках эритемы кожи.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Реакции гиперчувствительности и синдром гиперчувствительности

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с продуктами миноциклина при пероральном приеме. Реакции гиперчувствительности и синдром гиперчувствительности, которые включали, но не ограничивались анафилаксией, анафилактоидной реакцией, ангионевротическим отеком, крапивницей, сыпью, эозинофилией и одним или несколькими из следующих: гепатит, пневмонит, нефрит, миокардит и перикардит могут присутствовать. Отек лица, зуд, лихорадка и лимфаденопатия были зарегистрированы с использованием клинотаба. Некоторые из этих реакций были серьезными. Послепродажные случаи анафилаксии и серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема, были зарегистрированы с пероральным миноциклином.

Аутоиммунные синдромы

Тетрациклины, включая пероральный миноциклин, были связаны с развитием аутоиммунных синдромов, включая волчаноподобный синдром, проявляющийся артралгией, миалгией, сыпью и отеком. Спорадические случаи сывороточной реакции, подобной болезни, появились вскоре после перорального применения миноциклина, что проявляется лихорадкой, сыпью, артралгией, лимфаденопатией и недомоганием. У пациентов с симптомами для оценки пациентов следует проводить тесты функции печени, ANA, CBC и другие соответствующие тесты. Пациенту не следует назначать дальнейшее лечение клинотабом.

Использование клинотаба в остро абсцессированном пародонтальном кармане не изучалось и не рекомендуется.

Хотя во время клинических исследований не было отмечено чрезмерного роста оппортунистических микроорганизмов, таких как дрожжи, как и в случае с другими противомикробными препаратами, использование клинотаба может привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов, включая грибы. Эффекты лечения более 6 месяцев не изучались.

Клинотаб следует использовать с осторожностью у пациентов, имеющих предрасположенность к оральному кандидозу в анамнезе. Безопасность и эффективность клинотаба не были установлены для лечения периодонтита у пациентов с сопутствующим оральным кандидозом.

Клинотаб не был клинически протестирован у пациентов с ослабленным иммунитетом (таких как пациенты с ослабленным иммунитетом, страдающие диабетом, химиотерапией, лучевой терапией или инфекцией ВИЧ).

Если есть подозрение на суперинфекцию, следует принять соответствующие меры.

Клинотаб не был клинически протестирован у беременных женщин.

Клинотаб не был клинически протестирован для использования при регенерации альвеолярной кости ни при подготовке, ни в сочетании с размещением эндосеозных (зубных) имплантатов, ни при лечении неудачных имплантатов.

Канцерогенность, мутагенность, нарушение фертильности

Диетическое введение миноциклина в длительных исследованиях онкогенности на крысах привело к появлению признаков продукции опухоли щитовидной железы. Также было обнаружено, что миноциклин вызывает гиперплазию щитовидной железы у крыс и собак. Кроме того, были обнаружены онкогенные активности у крыс в исследованиях с связанным антибиотиком, окситетрациклином (т.е.опухоли надпочечников и гипофиза). Миноциклин не продемонстрировал потенциальной возможности вызывать генетическую токсичность в серии анализов, которая включала анализ бактериальной обратной мутации (тест Эймса), тест мутации генов клеток млекопитающих in vitro (анализ лимфомы L5178Y / TK +/- мыши), а in vitro тест хромосомной аберрации млекопитающих и in vivo микроядерный анализ, проведенный на мышах ICR.

Исследования фертильности и общего размножения предоставили доказательства того, что миноциклин ухудшает фертильность у самцов крыс.

Беременность

Тератогенные эффекты: (См ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Труд и доставка

Влияние тетрациклинов на труд и доставку неизвестно.

Сестринские матери

Тетрациклины выделяются с грудным молоком. Из-за возможности серьезных побочных реакций у грудных детей от тетрациклинов следует принять решение о том, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить прием препарата, принимая во внимание важность препарата для матери (см ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).

Детская использования

Поскольку взрослый периодонтит не влияет на детей, безопасность и эффективность клинотаба у педиатрических пациентов не может быть установлена.

Если возникает реакция светочувствительности, пациенты должны быть предупреждены, чтобы избежать прямого воздействия естественного или искусственного света и прекратить терапию при первых признаках дискомфорта в коже.

Как и в случае с другими тетрациклинами, сообщалось о выпуклых родниковых анестелях у детей и доброкачественной внутричерепной гипертонии у подростков и взрослых. Представляющими особенностями были головная боль и нарушения зрения, включая ухудшение зрения, скотому и диплопию. Постоянная потеря зрения была зарегистрирована. Лечение следует прекратить, если появятся признаки повышенного внутричерепного давления.

Использовать в пожилых людей :

Выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии.

Используйте у детей:

Использование тетрациклинов при развитии зубов у детей в возрасте до 12 лет может вызвать постоянное изменение цвета. Эмаль гипоплазия также сообщалось.

Лабораторный мониторинг:

Следует проводить периодические лабораторные оценки функции системы органов, включая гемопоэтическую, почечную и печеночную.

Тетрациклины снижают протромбиновую активность в плазме и могут потребоваться сниженные дозы сопутствующих антикоагулянтов.

Диуретики могут усиливать нефротоксичность при истощении объема.

Бактериостатические препараты могут влиять на бактерицидное действие пенициллина. Избегайте давать препараты тетрациклина в сочетании с пенициллином. Абсорбция Klinotab MR нарушается при одновременном назначении антацидов, солей железа, кальция, магния, висмута алюминия и цинка (взаимодействия с конкретными солями, антацидами, висмутом, содержащим язвенную болезнь - заживляющие препараты, хинаприл, который содержит эксципиент карбоната магния). Рекомендуется принимать любые средства от расстройства желудка, витамины или другие добавки, содержащие эти соли, по крайней мере за 3 часа до или после введения дозы Клинотаба МР. В отличие от более ранних тетрациклинов, поглощение Клинотаба МР существенно не ухудшается при приеме пищи или умеренных количеств молока.

Существует повышенный риск эрготизма, когда алкалоиды спорыньи или их производные даются с тетрациклинами.

Одновременный прием тетрациклинов может снизить эффективность оральных контрацептивов.

Следует избегать введения изотретиноина или других системных ретиноидов или ретинола незадолго до, во время и вскоре после миноциклинной терапии. Каждый из этих агентов был связан с псевдоопухолевым мозжечком (доброкачественная внутричерепная гипертензия) (см. 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности).

Вмешательство в лабораторные и другие диагностические тесты :

Ложное повышение уровня катехоламинов в моче может происходить из-за вмешательства в флуоресцентный тест.

Использовать при беременности:

Клинотаб MR не следует использовать во время беременности, если это не считается необходимым

Результаты исследований на животных показывают, что тетрациклины проникают через плаценту, обнаруживаются в тканях плода и могут оказывать токсическое воздействие на развивающийся плод (часто связанный с задержкой развития скелета). Доказательства эмбриотоксичности были также отмечены у животных, получавших лечение на ранних сроках беременности. Следовательно, Klinotab MR не следует использовать во время беременности, если это не считается необходимым.

У людей клинотаб, как и другие антибиотики тетрациклинового класса, проникает через плаценту и может причинить вред плоду при введении беременной женщине. Кроме того, были постмаркетинговые отчеты о врожденных аномалиях, включая уменьшение конечностей. Если клинотаб используется во время беременности или если пациент забеременеет во время приема этого препарата, пациент должен быть проинформирован о потенциальной опасности для плода.

Использование лекарств класса тетрациклина во время развития зубов (последняя половина беременности) может вызвать постоянное изменение цвета зубов (желто-серо-коричневый). Эта неблагоприятная реакция чаще встречается при длительном употреблении лекарств, но наблюдается после повторных краткосрочных курсов. Эмаль гипоплазия также сообщалось.

Тетрациклины, вводимые в течение последнего триместра, образуют стабильный кальциевый комплекс по всему скелетону человека. Снижение скорости роста малоберцовой кости наблюдалось у недоношенных детей, получавших пероральные тетрациклины в дозах до 25 мг / кг каждые 6 часов. Изменения скорости роста малоберцовой кости оказались обратимыми, когда препарат был прекращен.

Использовать при лактации:

Тетрациклины были обнаружены в молоке кормящих женщин, которые принимают наркотики в этом классе. Постоянное изменение цвета зубов может произойти у развивающегося ребенка, и сообщается о гипоплазии эмали.

Головная боль, головокружение, головокружение, шум в ушах и головокружение (более часто встречаются у женщин) и, редко, нарушение слуха имели место с Klinotab MR. Пациентов следует предупредить о возможных опасностях вождения или эксплуатации машин во время лечения. Эти симптомы могут исчезнуть во время терапии и обычно исчезают, когда препарат прекращается.

Побочные реакции перечислены в таблице в категориях частот CIOMS в классах системы / органа MedDRA:

Общее:> 1%

Нечасто:> 0,1% и <1%

Редкий:> 0,01% и <0,1%

Очень редко: <0,01%

Инфекции и заражения

Очень редко: оральный и аногенитальный кандидоз, вульвовагинит.

Расстройства крови и лимфатической системы

Редкие: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Очень редко: гемолитическая анемия, панцитопения.

Есть также сообщения о: агранулоцитоз

Расстройства иммунной системы

Редкий: анафилаксия / анафилактоидная реакция (включая шок), включая летальные исходы.

Есть также сообщения о: гиперчувствительности, легочных инфильтратах, анафилактоидной пурпуре.

Эндокринные расстройства

Очень редко: нарушение функции щитовидной железы, коричнево-черное изменение цвета щитовидной железы.

Нарушения обмена веществ и питания

Редкий: анорексия

Расстройства нервной системы

Общее: Головокружение (легкомысленность).

Редкий: головная боль, гипестезия, парестезия, внутричерепная гипертензия, головокружение.

Очень редко: выпуклый родничок.

Есть также сообщения о: судорогах, седации.

Расстройства уха и лабиринта

Редкий: нарушение слуха, шум в ушах.

Сердечные расстройства

Редкий: миокардит, перикардит.

Респираторные, грудные и средостения расстройства

Редкий: кашель, одышка.

Очень редко: бронхоспазм, обострение астмы, легочная эозинофилия.

Есть также сообщения о: пневмонит.

Желудочно-кишечные расстройства

Редкие: диарея, тошнота, стоматит, изменение цвета зубов, включая изменение цвета зубов у взрослых), рвота.

Очень редко: диспепсия, дисфагия, гипоплазия эмали, энтероколит, эзофагит, изъязвление пищевода, глоссит, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Есть также сообщения о: обесцвечивании полости рта (включая язык, губу и десну).

Гепатобилиарные расстройства

Редкий: повышение уровня ферментов печени, гепатит, аутоиммунная гепатотоксичность. ().

Очень редко: печеночные холестаты, печеночная недостаточность (включая летальные исходы), гипербилирубинемия, желтуха.

Есть также сообщения о: аутоиммунном гепатите.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Редкие: алопеция, мультиформная эритема, узловатая эритема, фиксированная лекарственная сыпь, гиперпигментация кожи, светочувствительность, зуд, сыпь, крапивница, васкулит.

Очень редко: ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, гиперпигментация ногтей, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Опорно-двигательный аппарат, соединительная ткань и костные расстройства

Редкий: артралгия, волчаноподобный синдром, миалгия.

), жесткость суставов, отек суставов.

Почечные и мочевые расстройства

Редкий: повышение уровня мочевины в сыворотке, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Репродуктивная система и нарушения молочной железы

Очень редко: баланит.

Общие расстройства и условия администрирования сайта

Нечасто: лихорадка.

Очень редко: раскрытие секреций.

Сообщалось о следующих синдромах. В некоторых случаях, связанных с этими синдромами, сообщалось о смерти. Как и в случае других серьезных побочных реакций, если какой-либо из этих синдромов распознается, препарат следует немедленно прекратить:

- синдром гиперчувствительности, состоящий из кожной реакции (такой как сыпь или эксфолиативный дерматит), эозинофилии и одного или нескольких из следующих: гепатит, пневмонит, нефрит, миокардит, перикардит. Лихорадка и лимфаденопатия могут присутствовать.

- волчаноподобный синдром, состоящий из положительного антиядерного антитела, артралгии, артрита, ригидности суставов или отека суставов, и одного или нескольких из следующих: лихорадка, миалгия, гепатит, сыпь, васкулит.

- Сывороточный синдром, похожий на болезнь, состоящий из лихорадки, крапивницы или сыпи, а также артралгии, артрита, скованности суставов или отека суставов. Эозинофилия может присутствовать.

Сообщалось о гиперпигментации различных участков тела, включая кожу, ногти, зубы, слизистую оболочку полости рта, кости, щитовидную желе, глаза (включая склеру и конъюнктиву), милле молочной железы, выделения из слезотечения и пот. Это синее / черное / серое или мутно-коричневое изменение цвета может быть локализовано или диффузно. Наиболее часто встречающийся сайт находится в коже. Пигментация часто обратима при прекращении приема препарата, хотя в некоторых случаях она может занять несколько месяцев или может сохраняться. Генерализованная мутно-коричневая пигментация кожи может сохраняться, особенно в районах, подверженных воздействию солнца.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Наиболее частыми нежелательными явлениями, возникающими при не стоматологическом лечении, в 3 многоцентровых исследованиях в США были головная боль, инфекция, синдром гриппа и боль.

Таблица 5: Неблагоприятные события (AE), о которых сообщалось в ≥ 3% комбинированных клинических испытаний 3 многоцентровых испытаний в США группой лечения

Изменение уровней клинической привязанности было одинаковым во всех группах исследования, что говорит о том, что ни транспортное средство, ни клинотаб не ставят под угрозу клиническую привязанность.

Чтобы сообщить об УСПЕКТИРОВАННОЙ РЕАКЦИИ ПОКРЫТИЯ, свяжитесь с Valeant Pharmaceuticals North America LLC по телефону 1-800-321-4576 или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или по адресу www.fda.gov/medwatch.

Головокружение, тошнота и рвота являются побочными эффектами, наиболее часто наблюдаемыми при передозировке.

Нет конкретного противоядия. В случаях передозировки прекратите прием лекарств, симптоматически лечите соответствующими поддерживающими мерами. Клинотаб не удаляется в значительных количествах гемодиализом или перитонеальным диализом.

Информация не предоставлена.

Капсулы Klinotab MR были сформулированы как система доставки «двойного импульса», в которой часть дозы миноциклина доставляется в желудок, а вторая часть дозы доступна для всасывания в двенадцатиперстной кишке и верхних желудочно-кишечных трактах.

В фармакокинетическом исследовании 18 субъектов (10 мужчин и 8 женщин) с хроническим периодонтитом средней и поздней степени тяжести получали среднюю дозу 46,2 мг (от 25 до 112 единичных доз) клинотаба. После голодания в течение не менее 10 часов субъекты получали субгигивальное применение клинотаба (1 мг на место лечения) после масштабирования и строгания корней как минимум на 30 участках по крайней мере на 8 зубах. Исследуемое лекарственное средство вводили во все подходящие участки ≥ 5 мм по глубине зондирования. Было обнаружено, что средняя доза нормализованной слюны AUC и Cmax примерно в 125 и 1000 раз выше, чем у сывороточных параметров соответственно.