Ketozal

Профилактика и лечение инфекций, в которых, вероятно, будут вовлечены дрожжи Malassezia (ранее называвшийся Pityrosporum), такие как перхоть, себорейный дерматит и опоясывающий лишай (питириаз).

Крем Кетозал 2% показан для местного лечения опоясывающего лишая, опоясывающего лишая и опоясывающего лишая, вызванного Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes а также Эпидермофитон флокозум; при лечении опоясывающего лишая (питириаз) версиколор, вызванного Малассея фурфур (Pityrosporum orbiculare); при лечении кожного кандидоза, вызванного Candida spp. и в лечении себорейного дерматита.

Для местного применения.

Кетоконазол шампунь 2% предназначен для подростков и взрослых:

Вымойте пораженные участки и оставьте на 3-5 минут перед полосканием.

Лечение:

Профилактика:

Кожный кандидоз, опоясывающий лишай, опоясывающий лишай, опоясывающий лишай и опоясывающий лишай (потириаз), версоколор: Рекомендуется наносить крем Кетозал 2% один раз в день, чтобы покрыть пораженную и непосредственную окружающую область. Клиническое улучшение можно увидеть довольно скоро после начала лечения; однако, кандидозные инфекции и опоясывающий лишай и капоты должны лечиться в течение двух недель, чтобы уменьшить возможность рецидива. Пациентам с опоясывающим лишай обычно требуется две недели лечения. Пациентам с опоясывающим лишай требуется шесть недель лечения. Себорейный дерматит: Кетезальный крем 2% следует наносить на пораженный участок два раза в день в течение четырех недель или до клинической очистки.

Если у пациента нет клинического улучшения после периода лечения, диагноз должен быть переопределен.

Известна гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных веществ.

Крем Кетозал 2% противопоказан лицам, которые проявили гиперчувствительность к активным или эксципиентным ингредиентам этого препарата.

Пациентам, которые получали длительное лечение местными кортикостероидами, рекомендуется постепенно отменять стероидную терапию в течение 2-3 недель при использовании шампуня Ketozal 2%, чтобы предотвратить любой потенциальный эффект отскока.

Держись подальше от глаз. Если шампунь попадет в глаза, его следует купать водой.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Кетозальный крем 2% не предназначен для офтальмологического применения.

Кетозальный крем 2% содержит безводный сульфит натрия, сульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и опасные для жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у некоторых восприимчивых людей. Общая распространенность чувствительности сульфитов в общей популяции неизвестна и, вероятно, низкая. Чувствительность к сульфиту наблюдается чаще у астматиков, чем у неастматических людей.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Генеральный

Если должна произойти реакция, предполагающая чувствительность или химическое раздражение, использование лекарства следует прекратить. Гепатит (1: 10000 зарегистрированной заболеваемости) и, в высоких дозах, сниженный уровень тестостерона и кортикостероидной сыворотки, индуцированной АКТГ, наблюдался при пероральном введении Кетезала; эти эффекты не были замечены с местным кетозалом.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочное исследование кормления на мышах швейцарского альбиноса и на крысах Вистар не выявило признаков онкогенной активности. Доминирующий тест на летальные мутации у мышей мужского и женского пола показал, что однократные пероральные дозы кетозала до 80 мг / кг не вызывали мутаций ни на одной стадии развития половых клеток. ЭймсSalmonella анализ микросомального активатора также был отрицательным.

Беременность

Тератогенные эффекты: Беременность, категория C

Было показано, что кетозал является тератогенным (синдактилия и олигодактилия) у крыс при пероральном приеме в рационе в дозе 80 мг / кг / день (в 10 раз больше максимальной рекомендуемой пероральной дозы для человека). Однако эти эффекты могут быть связаны с материнской токсичностью, которая наблюдалась при этом и более высоких уровнях дозы.

Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Кетозал следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.

Сестринские матери

Неизвестно, может ли крем Кетозал 2%, вводимый местно, привести к достаточному системному всасыванию для получения обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Тем не менее, следует принять решение о прекращении ухода за больными или прекращении приема препарата с учетом важности препарата для матери.

Детская использования

Безопасность и эффективность у детей не установлены.

Безопасность 2% шампуня кетоконазола была оценена у 2890 субъектов, которые участвовали в 22 клинических испытаниях. Кетоконазол 2% шампуня вводили местно в кожу головы и / или кожи. На основании объединенных данных по безопасности из этих клинических испытаний не было зарегистрировано ADR с частотой> 1%.

В следующей таблице показаны ADR, о которых сообщалось при использовании 2% шампуня кетоконазола в клинических испытаниях или послепродажного опыта.

Отображаемые категории частот используют следующее соглашение:

Очень часто (> 1/10)

Обычный (> 1/100 до <1/10)

Нечасто (> 1/1000 до <1/100)

Редкий (> 1/10000 до <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Неизвестно (не может быть оценено из имеющихся данных клинических испытаний).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через:

Схема желтой карточки

Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Во время клинических испытаний 45 (5,0%) из 905 пациентов, получавших крем Кетозал, 2% и 5 (2,4%) из 208 пациентов, получавших плацебо, сообщили о побочных эффектах, состоящих в основном из сильного раздражения, зуда и жжения. У одного из пациентов, получавших крем Кетозал, развилась болезненная аллергическая реакция.

В мировом опыте постмаркетинга редкие сообщения о контактном дерматите были связаны с кремом Кетозал или одним из его вспомогательных веществ, а именно с сульфитом натрия или пропиленгликолем.

В случае случайного проглатывания следует принять поддерживающие и симптоматические меры. Во избежание аспирации не следует спровоцировать ни рвоту, ни промывание желудка.

Информация не предоставлена.