Общая информация о IMNOVID

ИМНОВИД (IMNOVID) – это лекарственное средство, активным веществом которого является помалидомид. Он относится к группе иммуномодулирующих противоопухолевых средств и является аналогом талидомида.

Данный препарат используется для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, рецидивирующей и рефрактерной. Это означает, что его применяют у пациентов, у которых заболевание вернулось (рецидивировало) после предшествующего лечения и/или не поддается (рефрактерно) лечению, которое им было назначено.

Обычно ИМНОВИД назначают в комбинации с дексаметазоном, который является кортикостероидом. Такая комбинированная терапия показана пациентам, которые ранее уже получали не менее двух курсов лечения, включая такие препараты, как леналидомид и бортезомиб, и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне последнего лечения.

Действие помалидомида заключается в прямом противоопухолевом влиянии на клетки миеломы, в том числе устойчивые к леналидомиду. Он также обладает иммуномодулирующим действием, усиливая клеточный иммунитет и подавляя воспалительные процессы, а также угнетая стромальные клетки, которые поддерживают рост опухоли.

Какие побочные эффекты возможны при применении IMNOVID?

Возможные побочные эффекты и информация о безопасности

Предупреждение о врожденных пороках развития

Помалидомид, действующее вещество в составе «ИМНОВИД»а, является структурным аналогом талидомида, который, как известно, вызывает тяжелые, угрожающие жизни врожденные дефекты у людей. Если препарат принимается во время беременности, ожидается, что он нанесет вред будущему ребенку. Таким образом, «ИМНОВИД» противопоказан к применению во время беременности и у женщин, способных к деторождению, если не соблюдаются все условия Программы Предотвращения Беременности (ППБ).

Женщины, способные к деторождению, должны:

Пройти тест на беременность до начала лечения, как минимум каждые 4 недели во время лечения и как минимум через 4 недели после его окончания.
Использовать два надежных метода контрацепции: один высокоэффективный метод и один барьерный метод, начиная за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и в течение 4 недель после его прекращения.

Помалидомид проникает в человеческую сперму. Мужчины, принимающие «ИМНОВИД», должны:

Использовать презервативы во время полового акта со своей партнершей, которая беременна или способна к деторождению, в течение всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Не должны становиться отцами ребенка во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Не должны сдавать сперму во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Тромбоэмболия

Применение «ИМНОВИД»а повышает риск образования венозных и артериальных тромбов (сгустков крови), которые могут привести к тромбоэмболии легочной артерии, тромбозу глубоких вен, инфаркту миокарда или инсульту. Ваш врач может порекомендовать дополнительные меры, такие как прием антикоагулянтов, для снижения этого риска.

Гематологическая токсичность

«ИМНОВИД» может вызывать серьезные гематологические побочные эффекты, включая нейтропению (снижение уровня белых кровяных телец) и тромбоцитопению (снижение уровня тромбоцитов), что повышает риск инфекций и кровотечений. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови для контроля этих показателей.

Нейтропения является наиболее часто сообщаемым серьезным побочным эффектом.
Тромбоцитопения может вызвать кровотечение.

Другие важные побочные эффекты

Невропатия: может вызывать покалывание или боль в руках и/или ногах.
Инфекции: пациенты подвержены повышенному риску инфекций, включая серьезные инфекции нижних дыхательных путей (например, пневмония).
Синдром лизиса опухоли: это состояние, при котором происходит быстрое разрушение опухолевых клеток, что может вызвать необычные уровни химических веществ в крови и привести к почечной недостаточности или нарушению сердечного ритма.
Гепатотоксичность: может возникнуть нарушение функции печени, в том числе печеночная недостаточность. Ваш врач будет ежемесячно контролировать показатели функции печени.
Тяжелые кожные реакции: сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая ангионевротический отек и другие тяжелые реакции гиперчувствительности.
Головокружение и спутанность сознания: некоторые пациенты могут испытывать эти симптомы, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Вторая первичная злокачественная опухоль: существует повышенный риск развития других видов рака, включая немеланомный рак кожи.
Реактивация вируса гепатита B: у пациентов, являющихся носителями вируса, лечение может привести к его реактивации.

В целом, наиболее частыми побочными эффектами (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов) являются усталость, низкое количество клеток крови (нейтропения, анемия, тромбоцитопения), лихорадка, периферические отеки, запор, тошнота, диарея, одышка и инфекции верхних дыхательных путей.

Передозировка и экстренные меры

Передозировка и когда обращаться за помощью

Если вы приняли больше капсул ИМНОВИД, чем вам было назначено, или кто-то другой случайно принял ваше лекарство, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы врачи знали, что было принято. Прием слишком большого количества препарата ИМНОВИД может вызвать серьезные побочные эффекты, включая нейтропению (снижение уровня лейкоцитов), анемию (снижение уровня эритроцитов), тромбоцитопению (снижение уровня тромбоцитов), а также усталость или слабость.

Терапевтические показания к применению IMNOVID

ИМНОВИД (помалидомид) – это противоопухолевый препарат, который применяется для лечения множественной миеломы, разновидности рака костного мозга. Его используют в комбинации с другими лекарствами.

Основные области применения

В комбинации с бортезомибом и дексаметазоном: для лечения взрослых пациентов, которые получили как минимум одну линию терапии, включавшую леналидомид.
В комбинации с дексаметазоном: для лечения взрослых пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания, несмотря на получение как минимум двух предшествующих линий терапии, включавших как леналидомид, так и бортезомиб.

Польза лечения

Активное вещество помалидомид является иммуномодулирующим средством, которое воздействует на иммунную систему организма. Его действие проявляется в нескольких направлениях:

Блокирование развития опухолевых клеток миеломы.
Предотвращение роста кровеносных сосудов в опухолях (антиангиогенный эффект).
Стимулирование некоторых специализированных клеток иммунной системы для атаки на раковые клетки.

В клинических исследованиях было показано, что добавление ИМНОВИД к стандартным схемам лечения может замедлить прогрессирование множественной миеломы у пациентов с рецидивирующим и рефрактерным заболеванием, для которых доступны ограниченные варианты терапии.

Показания и ограничения к применению

IMNOVID (помалидомид) подходит не всем пациентам. Врач должен оценить индивидуальные риски и пользу для каждого пациента, прежде чем принимать решение о назначении этого препарата.

Кто не должен принимать IMNOVID

Беременные женщины и женщины с детородным потенциалом: Препарат IMNOVID строго противопоказан во время беременности, так как ожидается, что он может вызвать тяжелые и опасные для жизни пороки развития у плода. Женщины, способные к зачатию, не должны принимать IMNOVID, если не соблюдены все необходимые условия программы по предотвращению беременности. Это включает использование эффективных методов контрацепции до начала лечения, во время него и в течение определенного времени после его завершения.
Кормящие женщины: Неизвестно, проникает ли помалидомид в грудное молоко. Кормящим женщинам следует прекратить грудное вскармливание во время лечения.
Мужчины: Мужчины, принимающие IMNOVID, должны использовать презервативы при половых контактах с женщинами детородного потенциала на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после его прекращения, поскольку помалидомид может попадать в семенную жидкость. Мужчинам не следует становиться отцами или сдавать сперму во время лечения и в течение 7 дней после его завершения.
Повышенная чувствительность: Препарат противопоказан пациентам с установленной повышенной чувствительностью (аллергией) к помалидомиду или к любому другому компоненту препарата.
Дети и подростки: IMNOVID не рекомендуется для применения у пациентов младше 18 лет в связи с недостатком данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Особые меры предосторожности

Необходимо обсудить с врачом потенциальные риски перед началом приема IMNOVID, если у вас имеются следующие состояния:

Нарушения функции печени или почек: У пациентов с нарушениями работы печени или почек препарат следует применять с осторожностью. В некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы или более тщательное наблюдение.
Риск образования тромбов: IMNOVID может увеличивать риск образования тромбов в венах (тромбоз глубоких вен) и артериях (например, инфаркт миокарда или инсульт). Этот риск выше у пациентов с дополнительными факторами риска, такими как наличие тромбозов в анамнезе, высокое артериальное давление, высокий уровень холестерина или курение. Врач может рекомендовать профилактический прием антикоагулянтов.
Нейтропения и другие изменения в анализах крови: Лечение может вызвать снижение числа нейтрофилов, тромбоцитов и эритроцитов (клеток крови). До начала лечения и регулярно во время него необходимо проводить анализы крови.
Нейропатия: Повреждение нервов, которое может вызвать покалывание или онемение в руках и ногах, может возникнуть или ухудшиться во время приема препарата.
Инфекция гепатита B: Если у пациента ранее была инфекция гепатита B, лечение IMNOVID может привести к повторной активации вируса. Врач должен провести скрининг на наличие вируса гепатита В и обеспечить тщательное наблюдение.

Что следует знать о взаимодействии с другими лекарственными средствами?

ИМНОВИД может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами, что может повлиять на его действие или на действие других препаратов.

Если вы принимаете гормональные контрацептивы (такие как противозачаточные таблетки), вам следует знать, что при одновременном применении ИМНОВИДА с дексаметазоном, который часто назначается в рамках терапии, эффективность гормональных контрацептивов может быть снижена. Вам следует использовать дополнительные или альтернативные надежные методы контрацепции.

Курение может уменьшать концентрацию ИМНОВИДА в крови, что потенциально снижает его лечебный эффект. Пациентам, проходящим лечение ИМНОВИДОМ, рекомендуется избегать курения.

Особое внимание следует уделить приему таких препаратов, как флувоксамин (используется для лечения депрессии), или других сильных ингибиторов фермента CYP1A2. Совместное применение этих препаратов с ИМНОВИДОМ может привести к увеличению уровня ИМНОВИДА в организме, что может потребовать корректировки его дозы.

Всегда информируйте своего лечащего врача о всех лекарственных средствах, которые вы принимаете или планируете принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины и растительные добавки. Это поможет врачу принять необходимые меры предосторожности.

Механизм действия

ИМНОВИД содержит активное вещество помалидомид, которое относится к классу иммуномодулирующих средств. Препарат действует несколькими ключевыми способами, чтобы замедлить прогрессирование множественной миеломы.

Помалидомид воздействует на иммунную систему организма. Он модулирует активность определенных иммунных клеток, помогая им более эффективно распознавать и атаковать клетки миеломы.

Кроме того, препарат оказывает прямое действие на злокачественные клетки. Он замедляет рост клеток миеломы и способствует их естественной гибели (процессу, известному как апоптоз).

Наконец, ИМНОВИД также препятствует образованию новых кровеносных сосудов, которые необходимы для питания и выживания опухолевых клеток. Совокупность этих механизмов помогает контролировать заболевание.

Влияние на способность управлять и использовать машины

Как использовать IMNOVID

IMNOVID выпускается в форме капсул, предназначенных для приема внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая полным стаканом воды. Во избежание непреднамеренного воздействия, капсулы нельзя разжевывать, вскрывать или разламывать. Препарат можно принимать независимо от времени приема пищи.

Дозировка, точный график и продолжительность лечения устанавливаются исключительно вашим лечащим врачом. Крайне важно строго соблюдать назначенную схему приема, которая обычно включает прием препарата в течение определенного числа дней с последующим периодом отдыха (цикл лечения).

Если вы пропустили прием дозы IMNOVID:

Если с момента обычного времени приема прошло менее 12 часов, примите пропущенную дозу сразу же, как только вспомните. Следующую дозу примите в обычное время.
Если с момента обычного времени приема прошло более 12 часов, пропустите эту дозу. Продолжайте прием согласно установленному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Следует избегать прямого контакта с содержимым капсулы. Если порошок попал на кожу, немедленно промойте этот участок водой с мылом.

Современные клинические данные

Недавние Клинические Данные

Клинические исследования III фазы показали эффективность и безопасность применения помалидомида (ИМНОВИД) в сочетании с низкими дозами дексаметазона у пациентов с множественной миеломой, которые ранее получали лечение леналидомидом и бортезомибом. Эти исследования установили, что данная комбинированная терапия улучшает выживаемость без прогрессирования заболевания, а также общую выживаемость по сравнению с монотерапией высокими дозами дексаметазона.

Более поздние исследования также изучали помалидомид в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Например, в одном из исследований III фазы оценивалась комбинация помалидомида, циклофосфамида и дексаметазона в сравнении с помалидомидом и дексаметазоном у азиатских пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. У пациентов, получавших тройную комбинацию, наблюдалось значительное увеличение выживаемости без прогрессирования. Наиболее частыми побочными эффектами geq 3 степени в обеих группах были гематологическая токсичность и пневмония.

Другие продолжающиеся и завершенные исследования III фазы изучают помалидомид в сочетании с различными новыми агентами, такими как изатуксимаб, теклистамаб и белантамаб мафодотин, у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой. Цель этих исследований — определить новые режимы лечения, которые могут обеспечить более глубокий и длительный ответ на терапию у пациентов, у которых болезнь прогрессирует после предшествующих линий лечения. Результаты этих исследований будут способствовать оптимизации последовательности терапии.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Частые вопросы об IMNOVID (FAQ)

Что такое IMNOVID и для чего он используется?

IMNOVID — это лекарственный препарат, содержащий действующее вещество помалидомид. Он используется для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, типом рака костного мозга, у которых заболевание прогрессировало после получения как минимум двух предшествующих линий терапии. IMNOVID обычно применяется в комбинации с другими лекарствами.

Как следует принимать IMNOVID?

IMNOVID принимают внутрь в виде капсул, запивая стаканом воды, примерно в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и не открывая. Дозировку и схему лечения определяет лечащий врач. Очень важно строго следовать указаниям врача и не прекращать прием препарата самостоятельно.

Каковы возможные побочные эффекты IMNOVID?

Как и любое лекарство, IMNOVID может вызывать побочные эффекты. Наиболее распространенные могут включать снижение числа клеток крови (например, анемию, низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов), усталость, диарею, тошноту, лихорадку и одышку. IMNOVID также может увеличить риск образования тромбов (таких как тромбоз глубоких вен или легочная эмболия) и периферической нейропатии. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние и показатели крови во время лечения. В случае возникновения тяжелых или необычных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Что нужно знать о беременности и IMNOVID?

IMNOVID может вызвать серьезные врожденные дефекты или смерть нерожденного ребенка. По этой причине существуют строгие правила, известные как Программа предотвращения беременности. Женщины, способные забеременеть, должны использовать два надежных метода контрацепции до, во время и после лечения IMNOVID. Мужчины также должны принимать меры предосторожности, поскольку препарат может попадать в сперму. Необходимо обсудить этот вопрос с врачом перед началом лечения.

Что делать, если я пропустил прием дозы?

Если вы пропустили прием дозы и прошло менее 12 часов с обычного времени приема, примите пропущенную дозу. Если прошло более 12 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Как следует хранить и утилизировать IMNOVID?

Как хранить и утилизировать ИМНОВИД

Храните это лекарство в недоступном для детей и скрытом от их глаз месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, который указан на блистере и картонной упаковке после слов «Годен до» (или «EXP»). Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Данное лекарство не требует особых условий хранения, кроме указанных выше. Храните при температуре не выше 30°C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или вместе с бытовыми отходами.

Спросите у фармацевта, как следует утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

IMNOVID