Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 20.05.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Gattex One-Vial® (однослойный Gattex [происхождение рДНК]) для инъекций показан для лечения взрослых пациентов с синдромом короткого кишечника (SBS), которые зависят от парентеральной поддержки.
Гатекс Одно-Vial (Gattex One-Vial) - это искусственная форма аминокислоты, которая влияет на процессы роста и функции клеток в желудке и кишечнике.
Gattex One-Vial используется для лечения синдрома короткой кишки у взрослых.
Gattex One-Vial также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лечению.
Информация о дозировании
Рекомендуемая суточная доза Gattex One-Vial составляет 0,05 мг / кг массы тела, вводимой подкожной инъекцией один раз в день. Рекомендуется чередование участков для подкожной инъекции, которые могут включать бедра, руки и квадранты живота. Gattex One-Vial не следует вводить внутривенно или внутримышечно. Если пропущена доза, эту дозу следует принять как можно скорее в этот день. Не принимайте 2 дозы в один и тот же день.
Мониторинг для оценки безопасности
Колоноскопия (или альтернативная визуализация) всей толстой кишки с удалением полипов должна быть сделана в течение 6 месяцев до начала лечения Gattex One-Vial. Последующая колоноскопия (или альтернативная визуализация) рекомендуется в конце 1 года Gattex One-Vial. Если полип не обнаружен, последующие колоноскопии следует проводить не реже, чем каждые 5 лет. Если обнаружен полип, рекомендуется соблюдать действующие рекомендации по контролю полипа.
Пациенты должны пройти первоначальные лабораторные оценки (билирубин, щелочная фосфатаза, липаза и амилаза) в течение 6 месяцев до начала лечения Gattex One-Vial. Последующие лабораторные оценки рекомендуются каждые 6 месяцев. Если наблюдается клинически значимое повышение, рекомендуется дальнейшее диагностическое обследование, как указано клинически (т. Е. Изображение желчевыводящих путей, печени или поджелудочной железы).
Модификации дозировки при почечной недостаточности
Уменьшите дозу на 50% у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл / мин) и терминальной стадией почечной недостаточности.
Прекращение лечения
Прекращение лечения одним пузырьком Gattex может привести к дисбалансу жидкости и электролита. Поэтому следует тщательно контролировать состояние жидкости и электролита пациентов.
Подготовка к администрированию
Восстановите каждый флакон Gattex One-Vial, медленно вводя 0,5 мл стерильной воды без консервантов для инъекций, поставляемой в предварительно заполненном шприце. Дайте флакону, содержащему Gattex One-Vial и воду, постоять в течение приблизительно 30 секунд, а затем осторожно переверните флакон между ладонями в течение приблизительно 15 секунд. Не встряхивайте флакон. Дайте смешанному содержимому постоять около 2 минут. Осмотрите флакон на наличие нерастворенного порошка. Если наблюдается нерастворенный порошок, осторожно снова сверните флакон, пока весь материал не растворится. Не встряхивайте флакон. Если продукт остается нерастворенным после второй попытки, не используйте. Gattex One-Vial не содержит консервантов и предназначен только для одноразового использования. Откажитесь от любой неиспользованной части. Продукт следует использовать в течение 3 часов после восстановления.
Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о Gattex One-Vial?
Вам не следует использовать Gattex One-Vial, если у вас аллергия на него или если у вас рак желудка, кишечника, печени, желчного пузыря или поджелудочной железы.
Перед использованием Gattex One-Vial сообщите своему врачу, если у вас есть болезни сердца, почек, кишечные полипы, закупорка желудка или кишечника, колостомия или илеостомия, или история проблем с желчным пузырем или поджелудочной железой.
Gattex One-Vial может облегчить вашему организму усвоение любых лекарств, которые вы принимаете внутрь. Расскажите каждому из ваших медицинских работников обо всех лекарствах, которые вы используете сейчас, и о любых лекарствах, которые вы начинаете или прекращаете использовать.
При использовании Gattex One-Vial вам могут потребоваться частые анализы крови (каждые 6 месяцев), а затем колоноскопия через 1 год лечения. Если вы используете этот препарат в течение длительного времени, вам может потребоваться колоноскопия каждые 5 лет.
Это лекарство поставляется с инструкциями пациента для безопасного и эффективного использования. Следуйте этим указаниям внимательно. Спросите своего врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы.
Прекратите использование Gattex One-Vial и немедленно позвоните своему врачу, если у вас серьезные запоры или спазмы в желудке.
Используйте Gattex One-Vial по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.
- Gattex One-Vial поставляется с дополнительным информационным листом для пациентов, который называется «Руководство по лекарствам». Он также поставляется с дополнительной листовкой для пациентов с подробными инструкциями по применению. Прочитайте их внимательно. Читайте их снова каждый раз, когда вы пополняете Gattex One-Vial.
- Gattex One-Vial должен быть смешан, прежде чем вводить его. Следует использовать в течение 3 часов после смешивания. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как смешивать Gattex One-Vial.
- Если во флаконе есть порошок, который не растворяется после смешивания, осторожно переверните флакон между руками на 15 секунд. Не встряхивайте Gattex One-Vial.
- Не используйте Gattex One-Vial, если он содержит частицы, мутный или обесцвеченный, или если флакон треснул или поврежден.
- Используйте правильную технику, которой научил ваш доктор. Введите глубоко под кожу, а НЕ в мышцы или вену.
- Обязательно вращайте места инъекции (например, бедро, плечо, желудок) от одной инъекции к другой. Не вводите лекарства в кожу, которая является нежной, ушибленной, красной или твердой.
- Gattex One-Vial может влиять на лекарства, принимаемые внутрь, что может увеличить риск их побочных эффектов. Обязательно сообщите своему врачу обо всех других лекарствах, которые вы принимаете. Свяжитесь с врачом с любыми проблемами, которые могут возникнуть при приеме других лекарств.
- Выбросьте все неиспользованные лекарства, которые были смешаны, даже если флакон не пуст. Не хранить для будущего использования.
- Храните этот продукт, а также шприцы и иглы в недоступном для детей и вдали от домашних животных. Не используйте иглы, шприцы или другие материалы. Спросите своего поставщика медицинских услуг, как утилизировать эти материалы после использования. Следуйте всем местным правилам утилизации.
- Если вы пропустите прием Gattex One-Vial, используйте его как можно скорее в этот день. Если вы не помните до следующего дня, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не используйте 2 дозы в один и тот же день.
Задайте своему врачу любые ваши вопросы о том, как использовать Gattex One-Vial.
Существуют как конкретные, так и общие применения препарата или лекарства. Лекарство может быть использовано для предотвращения заболевания, лечения заболевания в течение определенного периода или лечения заболевания. Он также может быть использован для лечения конкретного симптома заболевания. Использование препарата зависит от формы, которую принимает пациент. Это может быть более полезным в форме инъекции или иногда в форме таблетки. Препарат может быть использован для одного тревожного симптома или опасного для жизни состояния. Хотя некоторые лекарства можно прекратить через несколько дней, некоторые лекарства необходимо продолжать в течение длительного периода времени, чтобы получить от них пользу.Использование: помеченные показания
Синдром короткой кишки: Лечение синдрома короткой кишки у взрослых и педиатрических пациентов ≥1 года, которые зависят от парентеральной поддержки.
Смотрите также:
Какие еще лекарства будут влиять на Gattex One-Vial?
Потенциал для увеличения поглощения
Пероральные лекарства
Основываясь на фармакодинамическом эффекте Gattex One-Vial, существует вероятность увеличения абсорбции сопутствующих пероральных препаратов, что следует учитывать, если эти препараты требуют титрования или имеют узкий терапевтический индекс.
Сопутствующая лекарственная терапия
Исследования клинического взаимодействия не проводились. На основании этого не наблюдалось ингибирования или индукции ферментной системы цитохрома P450 in vitro исследования, хотя актуальность исследований in vitro для условий in vivo неизвестна.
Смотрите также:
Каковы возможные побочные эффекты Gattex One-Vial?
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, наблюдаемые побочные реакции нельзя напрямую сравнивать с показателями в других клинических испытаниях и могут не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.
Во всех клинических исследованиях 595 субъектов подвергались воздействию по меньшей мере одной дозы однослойного Gattex (249 пациентов-лет воздействия; средняя продолжительность воздействия составляла 22 недели). Из 595 субъектов 173 субъекта были обработаны в исследованиях SBS фазы 3 (134/173 [77%] в дозе 0,05 мг / кг / день и 39/173 [23%] в дозе 0,10 мг / кг / день). ).
Наиболее частыми (≥ 10%) побочными реакциями у субъектов, получавших Gattex One-Vial во всех клинических исследованиях (N = 595), были: боль в животе (31,3%); реакции в месте инъекции (21,8%); тошнота (18,8%); головные боли (16,3%); вздутие живота (14%).
Частота побочных реакций у субъектов с SBS, участвующих в 2 рандомизированных плацебо-контролируемых, 24-недельных, двойных слепых клинических исследованиях (исследование 1 и исследование 3), обобщена в таблице 1. Только те реакции со скоростью не менее 5% в группе Gattex One-Vial и выше, чем в группе плацебо, обобщены в таблице 1. Большинство из этих реакций были легкими или умеренными. Из субъектов, получавших Gattex One-Vial в рекомендуемой дозе 0,05 мг / кг / день, 88,3% (n = 68/77) испытали побочную реакцию по сравнению с 83,1% (n = 49/59) для плацебо. Многие из этих побочных реакций были зарегистрированы в связи с основным заболеванием и / или парентеральным питанием.
Таблица 1: Побочные реакции у ≥ 5% пациентов с SBS, получавших один флакон Gattex, и чаще, чем плацебо: исследования 1 и 3
Неблагоприятная реакция | Плацебо (N = 59) n (%) | Gattex One-Vial 0,05 мг / кг / день (N = 77) n (%) |
Боль в животе | 16 (27,1) | 29 (37,7) |
Инфекция верхних дыхательных путей | 8 (13,6) | 20 (26,0) |
Тошнота | 12 (20,3) | 19 (24,7) |
Расстояние брюшной полости | 1 (1,7) | 15 (19,5) |
Рвота | 6 (10,2) | 9 (11,7) |
Перегрузка жидкостью | 4 (6,8) | 9 (11,7) |
Метеоризм | 4 (6,8) | 7 (9.1) |
Гиперчувствительность | 3 (5.1) | 6 (7,8) |
Заболевания аппетита | 2 (3.4) | 5 (6,5) |
Нарушения сна | 0 | 4 (5.2) |
Кашель | 0 | 4 (5.2) |
Кровотечение кожи | 1 (1,7) | 4 (5.2) |
Субъекты со Стомой | ||
Желудочно-кишечная стома осложнения | 3 (13,6) Процент на основе 53 субъектов со стомой (n = 22 плацебо; n = 31 Gattex One-Vial 0,05 мг / кг / день) |
В плацебо-контролируемых исследованиях 1 и 3 12% пациентов в каждой из групп исследования плацебо и Gattex One-Vial испытали реакцию в месте инъекции.
Неблагоприятные реакции особого интереса
Злокачественные новообразования. В клинических исследованиях у трех субъектов была диагностирована злокачественная опухоль, все из которых были мужчинами и получали Gattex One-Vial 0,05 мг / кг / день в исследовании 2. У одного субъекта была история абдоминального излучения при болезни Ходжкина за два десятилетия до получения однослойного Gattex и предшествующего поражения печени при компьютерном сканировании, и у него была диагностирована метастатическая аденокарцинома неподтвержденного происхождения после 11 месяцев воздействия однослойного Gattex. Два субъекта имели обширную историю курения и были диагностированы с раком легких (плоскоклеточная и немалая клетка) после 12 месяцев и 3 месяцев воздействия Gattex One-Vial, соответственно.
Колоректальные полипы. В клинических исследованиях у 13 субъектов был диагностирован полип Г.И. трактат после начала исследования лечения. В плацебо-контролируемых исследованиях SBS 1/59 (1,7%) субъектов, получавших плацебо, и 1/109 (0,9%) субъектов на однослойном 0,05 мг / кг / день Gattex были диагностированы с полипами кишечника (воспалительный стомальный и гиперпластический сигмоидальный через 3 и 5 месяцев соответственно). Оставшиеся 11 случаев полипа произошли в дополнительных исследованиях - 2 колоректальные ворсинчатые аденомы (начало через 6 и 7 месяцев в группах с дозой Gattex One-Vial 0,10 и 0,05 мг / кг / день, соответственно) 2 гиперпластических полипа (начало 6 месяцев в группе однократной дозы Gattex 0,10 мг / кг / день и 24 месяца в группе однократной дозы Gattex 0,05 мг / кг / день) 3 колоректальные трубчатые аденомы (начало между 24 и 29 месяцами в группе однократной дозы Gattex 0,05 мг / кг / день) 1 зубчатая аденома (начало через 24 месяца в группе однократной дозы Gattex 0,05 мг / кг / сутки) 1 колоректальная биопсия полипа не сделана (начало через 24 месяца в группе однократной дозы Gattex 0,05 мг / кг / сутки) 1 ректальный воспалительный полип (начало через 10 месяцев в группе однократной дозы Gattex 0,05 мг / кг / день, и 1 маленький дуоденальный полип (начало через 3 месяца в группе однократной дозы Gattex 0,05 мг / кг / сутки).
Желудочно-кишечные препятствия. В целом, 12 субъектов испытали один или несколько эпизодов кишечной непроходимости / стеноза: 6 в плацебо-контролируемых исследованиях SBS и 6 в расширенных исследованиях. Все 6 субъектов в плацебо-контролируемых исследованиях были на Gattex One-Vial: 3/77 (3,9%) на Gattex One-Vial 0,05 мг / кг / день и 3/32 (9,4%) на Gattex One-Vial 0,10 мг / кг / день. Случаев кишечной непроходимости в группе плацебо не было. Наборы варьировались от 1 дня до 6 месяцев. В дополнительных исследованиях у 6 дополнительных субъектов (все на однослойном 0,05 мг / кг / день Gattex) была диагностирована кишечная непроходимость / стеноз с припадками от 6 дней до 19 месяцев. Два из 6 субъектов из плацебо-контролируемых исследований испытали рецидив обструкции в расширенных исследованиях. Из всех 8 субъектов с эпизодом кишечной непроходимости / стеноза в этих расширенных исследованиях 2 субъекта нуждались в эндоскопическом расширении и 1 - в хирургическом вмешательстве.
Желчный пузырь, билиар и поджелудочная железа. При желчном пузыре и желчных заболеваниях в плацебо-контролируемых исследованиях у 3 пациентов был диагностирован холецистит, у всех из которых ранее была болезнь желчного пузыря, и они находились в группе однократной дозы Gattex 0,05 мг / кг / день. В группе плацебо не было зарегистрировано ни одного случая. Один из этих 3 случаев имел перфорацию желчного пузыря и на следующий день перенес холецистэктомию. Остальные 2 случая перенесли факультативную холецистэктомию позднее. В дополнительных исследованиях у 4 субъектов был эпизод острого холецистита; У 3 субъектов был новый желчнокаменный холелитиаз; и 1 субъект испытывал холестаз, вторичный по отношению к закупоренному желчному стенту. При заболеваниях поджелудочной железы в плацебо-контролируемых исследованиях у 1 субъекта (группа однократной дозы Gattex 0,05 мг / кг / день) была диагностирована псевдоциста поджелудочной железы после 4 месяцев однослойной Gattex. В дополнительных исследованиях у 1 субъекта был диагностирован хронический панкреатит; и у 1 субъекта был диагностирован острый панкреатит.
Перегрузка жидкостью. В плацебо-контролируемых исследованиях перегрузка жидкостью отмечалась у 4/59 (6,8%) субъектов, получавших плацебо, и у 9/77 (11,7%) субъектов с однослойным Gattex 0,05 мг / кг / день. Из 9 случаев в группе с одним инициалом Gattex было 2 случая застойной сердечной недостаточности (CHF), один из которых был отмечен как серьезное неблагоприятное событие, а другой - как несерьезный. Серьезный случай начался через 6 месяцев и, возможно, был связан с ранее не диагностированным гипотиреозом и / или сердечной дисфункцией.
Сопутствующий
Пероральное лекарство
Иммуногенность
В соответствии с потенциально иммуногенными свойствами лекарственных препаратов, содержащих пептиды, введение Gattex One-Vial может инициировать развитие антител. На основании данных двух испытаний у взрослых с SBS (6-месячное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, с последующим 24-месячным открытым испытанием) частота антител против Gattex One-Vial составила 3% (2/60) в 3 месяце, 18% (13/74) в 6 месяце, 25% (18/71) в 12 месяце, 31% (10/32) на 24 и 48 месяцах (14/29) на 30-м месяце у субъектов, получавших подкожное введение 0,05 мг / кг Gattex One-Vial один раз в день. Антитела против Gattex One-Vial были перекрестно реактивны с нативным глюкагоноподобным пептидом (GLP-2) у 5 из 6 субъектов (83%), которые имели антитела против Gattex One-Vial. Антитела против Gattex One-Vial, по-видимому, не влияют на краткосрочную (до 2,5 лет) эффективность и безопасность, хотя долгосрочное воздействие неизвестно.
В тех же двух испытаниях, в общей сложности 36 субъектов были протестированы на нейтрализацию антител: у 9 из этих субъектов не было нейтрализующих антител, и оставшиеся 27 субъектов не имели обнаруживаемых нейтрализующих антител, хотя, присутствие Gattex One-Vial на низких уровнях в этих выборках исследования могло привести к ложным негативам (нейтрализующего антитела не обнаружено, хотя присутствует).
Результаты анализа иммуногенности в значительной степени зависят от чувствительности и специфичности анализа и могут зависеть от нескольких факторов, таких как: методология анализа, обработка образцов, сроки сбора образцов, сопутствующие лекарства и основные заболевания. По этим причинам сравнение частоты антител к Gattex One-Vial с частотой появления антител к другим продуктам может вводить в заблуждение.
Опыт постмаркетинга
Следующие побочные реакции были выявлены во время использования Gattex One-Vial после утверждения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием Gattex One-Vial.
Сердечные расстройства: Остановка сердца, кардиолог
Отказ Расстройства нервной системы: Кровоизлияние в мозг