Freshlook

Кожное лечение Прыщи вульгари если присутствуют комедоны, папулы и пустулы

Freshlook показан взрослым и подросткам в возрасте 9 лет и старше.

Freshlook следует наносить на чистую и сухую кожу на всей территории, пораженной прыщами, один раз в день. Тонкую гелевую пленку следует наносить кончиками пальцев, избегая глаз и губ.

При появлении раздражения пациент должен получить указание применять некомедогенные увлажняющие средства, употреблять препарат реже (например,. через день) временно приостановить действие приложения или вообще прекратить его использование.

Продолжительность лечения должна определяться врачом на основании клинического состояния. Ранние признаки клинического улучшения обычно появляются после 1-4 недель лечения.

Безопасность и эффективность Freshlook не изучалась у детей в возрасте до 9 лет.

Гель Freshlook не следует наносить на поврежденную кожу, сломанную (порезы или ссадины), экзематозную или солнечную ожог.

Freshlook не должен соприкасаться с глазами, ртом, ноздрями или слизистыми оболочками. Когда продукт попадет в глаза, немедленно промойте теплой водой.

Этот продукт содержит пропиленгликоль (E1520), который может вызвать раздражение кожи.

Если происходит реакция, которая указывает на чувствительность к компоненту формулы, использование Freshlook следует прекратить.

Следует избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Freshlook не должен вступать в контакт с цветным материалом, включая волосы и окрашенные ткани, так как это может привести к отбеливанию и обесцвечиванию.

Не имеет значения.

Freshlook может вызвать следующие побочные эффекты в месте использования:

* Данные пострыночного надзора

Когда раздражение кожи возникает после использования Freshlook, интенсивность обычно легкая или умеренная, с местными признаками и симптомами толерантности (эритема, сухость, перхоть, жжение и боль в коже (поражение), достигающие пика в первую неделю, а затем самопроизвольно разлагающиеся.

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах

Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинских работников просят сообщать о предполагаемых побочных эффектах через систему Желтой карты. Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Freshlook предназначен только для использования в одной коже.

Соответствующие симптоматические меры должны быть приняты, если случайно приняты.

Фармакотерапевтическая группа: антиакневые препараты для местного применения, ретиноиды D10AD для местного применения при угре;

Код УВД: D10AD53

Механизм действия и фармакодинамические эффекты:

Freshlook объединяет два активных ингредиента, которые работают через различные, но взаимодополняющие механизмы действия.

- Адапалы: Адапталы - это химически стабильное производное нафтоловой кислоты с ретиноидной активностью. Исследования биохимического и фармакологического профиля показали, что адапалы при патологии Прыщи вульгари работает: он является мощным модулятором дифференцировки и кератинизации клеток и обладает противовоспалительными свойствами. Механически связывает адапалы со специфическими ядерными рецепторами ретиновой кислоты. Современные данные свидетельствуют о том, что местные адапталы нормализуют дифференцировку фолликулярных эпителиальных клеток, что приводит к снижению образования микрокомидона. Адапталы ингибируют хемотаксические (направленные) и хемокинетические (случайные) реакции полиморфных лейкоцитов человека в моделях анализа in vitro; он также ингибирует метаболизм арахидоновой кислоты до медиаторов воспаления. Исследования in vitro показали ингибирование факторов AP-1 и ингибирование экспрессии сходных рецепторов.. Этот профиль предполагает, что клеточно-опосредованный воспалительный компонент угрей уменьшается с помощью адапалов.

- бензоилпероксид : было показано, что бензоилпероксид обладает антимикробной активностью; особенно против P. acnes, который ненормально присутствует в пилосебиальной единице, пораженной прыщами. Бензоилпероксид также показал эксфолиативную и кератолитическую активность. Бензоилпероксид также является себостатическим и противодействует чрезмерному производству кожного сала, связанному с прыщами.

Клиническая эффективность freshlook у пациентов в возрасте 12 лет и старше:

Безопасность и эффективность Freshlook, который использовался один раз в день для лечения обыкновенных угрей, оценивался в двух 12-недельных многоцентровых контролируемых клинических исследованиях с аналогичным дизайном, с Freshlook с его отдельными активными компонентами, адапалами и бензоилпероксидом, и с гель сравнивали у пациентов с прыщами. Всего 2185 пациентов были в исследовании 1 и исследовании 2. Распределение пациентов в двух исследованиях составило приблизительно 49% мужчин и 51% женщин, 12 лет и старше (средний возраст: 18,3 года; диапазон 12-50) с 20-50 воспалительными поражениями и от 30 до 100 невоспалительных поражений в начале исследования. Пациенты лечили лицо и другие области, пораженные прыщами, один раз в день вечером по мере необходимости.

Критерии эффективности были:

(1) Коэффициент успешности, процент пациентов, классифицированных как «четкие» и «быстро понятные» на 12 неделе на основе Глобальной оценки исследователя (IGA)

(2) Изменение и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе

- Количество воспалительных поражений

- Количество невоспалительных поражений

- общее количество поражений

Результаты эффективности показаны в таблице 1 для каждого исследования, а комбинированные результаты - в таблице 2. Было обнаружено, что Freshlook более эффективен в обоих исследованиях по сравнению с его монадами и желатином. В целом, чистые полезные эффекты (активный минус носитель), полученные от Freshlook, были больше, чем сумма чистых преимуществ от отдельных компонентов, что указывает на усиление терапевтической активности этих веществ при использовании в комбинации с фиксированной дозой. Ранний эффект лечения freshlook постоянно наблюдался в исследовании 1 и исследовании 2 при воспалительных поражениях на 1 неделе лечения. Неигнитные поражения (открытые и закрытые комедоны) заметно реагировали между первой и четвертой неделями лечения. Преимущество узелков в прыщах не доказано.

Таблица 1 Клиническая эффективность в двух сравнительных исследованиях

Таблица 2 клинической эффективности в комбинированных сравнительных исследованиях

Клиническая эффективность freshlook у детей в возрасте от 9 до 11 лет

Во время педиатрического клинического испытания, 285 детей с обыкновенной обыкновенной были в возрасте 9-11 лет (53% субъектов были 11 лет, 33% были 10 лет и 14% были 9 лет) со счетом 3 (умеренный) по шкале IGA и не менее 20, но не более 100 общих поражений (не горючий и / или легковоспламеняющийся) на лице (в том числе нос) лечили Freshlook Gel один раз в день в течение 12 недель в начале исследования.

Исследование приходит к выводу, что характеристики эффективности и безопасности геля Freshlook при лечении угрей на лице в этой конкретной более молодой возрастной группе соответствуют результатам других важных исследований у пациентов с обыкновенными угревыми ушками в возрасте 12 лет и старше, которые показывают значительную эффективность с приемлемой терпимостью. Устойчивый эффект раннего лечения гелем freshlook по сравнению с гелевым носителем постоянно наблюдался во всех поражениях (воспалительных, невоспалительных и общих) на 1 неделе и до 12 недели.

Фармакокинетические (PK) свойства freshlook аналогичны профилю PK только 0,1% геля.

В 30-дневном клиническом исследовании ПК, который был выполнен у пациентов с прыщами, которые были протестированы либо с гелем с фиксированной комбинацией, либо с адаптированной формулой 0,1% в максимальных условиях (при использовании 2 г геля в день) адапалы не поддаются количественной оценке в большинстве образцов плазмы (предел количественного определения 0,1 нг / мл). Низкое адаптивное зеркало (C_{Максимум} от 0,1 до 0,2 нг / мл) измеряли в двух образцах крови от субъектов, получавших свежий вид, и в трех образцах от субъектов, получавших адапталы..1% гель. Самый высокий адапальный AUC _0-24ч, который был определен в группе с фиксированной комбинацией, составлял 1,99 нг.ч / мл.

Эти результаты сопоставимы с результатами, полученными в предыдущих клинических исследованиях PK на различных 0,1% составах, в которых системное воздействие адапалей было неизменно низким.

Чрескожное проникновение бензоилпероксида низкое; при нанесении на кожу он полностью превращается в бензойную кислоту, которая быстро выводится.

Непригодный.

Нет особых требований.

неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.