DF118 Forte

Для облегчения сильной боли при раке и других хронических состояниях.

Таблетки Форте DF118 предназначены для применения у взрослых и детей старше 12 лет.

Дозировка

60 мг :

Взрослые и дети старше 12 лет: одна или две таблетки по 12 часов.

90 мг и 120 мг:

Взрослые: обычная доза составляет одну таблетку 12 часов.

Пожилые люди: дозировка должна быть уменьшена.

Детская популяция

Дети до 12 лет: не рекомендуется.

Способ применения

Oral.

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лаппазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы и галактозы не должны принимать это лекарство.

Дигидрокодеин следует назначать с осторожностью пожилым людям или пациентам с:

- история злоупотребления опиоидами или зависимости

- повышенное внутричерепное давление или травма головы

- нарушения желчевыводящих путей

- гипертрофия предстательной железы

- панкреатит

- нарушение функции печени

- тяжелая почечная дисфункция

- запор

- обструктивное расстройство кишечника

- угнетение дыхания с гипоксией

- хроническая обструктивная болезнь легких

- кор пульмональ

- бронхиальная астма

- гипотиреоз

Дигидрокодеин следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим:

- ингибиторы моноаминоксидазы

Риск от одновременного применения бензодиазепинов (и других депрессантов ЦНС):

Одновременный прием бензодиазепинов и опиоидов может привести к седации, угнетению дыхания, коме и смерти.). Пациенты должны внимательно следить за признаками и симптомами угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется информировать пациентов и их окружение, чтобы они знали об этих симптомах.

Пациент может развить толерантность к препарату с хроническим употреблением и требовать постепенно более высоких доз для поддержания контроля боли. Длительное использование этого продукта может привести к физической зависимости, и при внезапном прекращении терапии может возникнуть синдром отмены. Когда пациент больше не нуждается в терапии дигидрокодеином, может быть целесообразно постепенно сужать дозу, чтобы предотвратить симптомы абстиненции.

Дигидрокодеин имеет признанный профиль злоупотребления и зависимости, аналогичный другим агонистическим опиоидам. Дигидрокодеин может разыскиваться и злоупотребляться людьми со скрытыми или явными нарушениями зависимости. Существует потенциал для развития психологической зависимости (зависимости) от опиодных анальгетиков, включая дигидрокодеин. Продукт следует использовать с особой тщательностью у пациентов с историей злоупотребления алкоголем и наркотиками.

Можно ожидать, что злоупотребление пероральными дозированными формами парентеральным введением приведет к серьезным побочным эффектам, которые могут привести к летальному исходу.

Предписатель должен регулярно оценивать риск-пользу от дальнейшего использования, и, в частности, назначающий препарат должен позаботиться о том, чтобы избежать ненужного увеличения дозировки, особенно если имеются свидетельства предыдущей истории наркотической зависимости или злоупотребления.

Дигидрокодеин следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы, или в течение двух недель после такой терапии.

Таблетки Форте DF118 необходимо проглатывать целиком, а не ломать, жевать или измельчать. Введение сломанных, разжеванных или измельченных таблеток может привести к быстрому высвобождению и поглощению потенциально смертельной дозы дигидрокодеина и может привести к эффектам передозировки.

Опиоиды, такие как дигидрокодеин, могут влиять на гипоталамо-гипофизарно-адренальные или -гонадные оси. Некоторые изменения, которые можно увидеть, включают увеличение пролактина в сыворотке и снижение уровня кортизола и тестостерона в плазме. Клинические симптомы могут проявляться в результате этих гормональных изменений.

Дигидрокодеин может вызывать сонливость, и, если он затронут, пациенты не должны водить машину или работать с ней.

Это лекарство может ухудшить когнитивную функцию и повлиять на способность пациента безопасно управлять автомобилем. Этот класс лекарств включен в список лекарств, включенных в правила согласно 5а Закона о дорожном движении 1988 года. При назначении этого лекарства пациентам следует сказать:

- Лекарство может повлиять на вашу способность управлять автомобилем.

- Не езжай, пока не узнаешь, как лекарство влияет на тебя.

- Вождение в вождение является преступлением, когда в вашем теле есть это лекарство сверх установленного предела, если у вас нет защиты (так называемая «установленная законом защита»).

- Эта защита применяется, когда:

- Обратите внимание, что вождение по-прежнему является преступлением, если вы не годитесь из-за лекарства (т.е. ваша способность управлять автомобилем затрагивается).â € €

Подробности относительно нового нарушения правил вождения, касающегося вождения после приема наркотиков в Великобритании, можно найти здесь: https://www.gov.uk/drug-driving-law

Неблагоприятные события, перечисленные ниже, классифицируются по системе организма в соответствии с их частотой (обычной или необычной). Распространенные побочные эффекты лекарств имеют частоту> 1%, а необычные побочные эффекты лекарств имеют частоту <1%.

Может возникнуть зависимость. Известно, что регулярное длительное применение дигидрокодеина приводит к зависимости и терпимости. Симптомы беспокойства и раздражительности могут возникнуть, когда лечение прекращается.

Длительное использование болеутоляющего средства при головных болях может ухудшить их.

Детская популяция

Неонатальное угнетение дыхания и симптомы абстиненции могут возникнуть у новорожденных матерей, проходящих лечение дигидрокодеином.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему «Желтая карта» по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard или искать желтую карту MHRA в Google Play или Apple App Store.

Острая передозировка дигидрокодеином может проявляться сонливостью, прогрессирующей в ступор или кому, мочеиспускание, рабдомиолиз, несердечный отек легких, брадикардия, гипотония и угнетение дыхания или апноэ, которые могут в тяжелых случаях привести к летальному исходу.

Основное внимание следует уделять созданию патентных дыхательных путей и учреждения вспомогательной или контролируемой вентиляции.

В случае массивной передозировки вводите налоксон внутривенно (от 0,4 до 2 мг для взрослого и 0,01 мг / кг массы тела для детей), если пациент находится в коме или присутствует угнетение дыхания. Повторите дозу с 2-минутными интервалами, если нет ответа, или инфузией. Инфузия в 60% от начальной дозы в час является полезной отправной точкой. Раствор 10 мг, составленный из 50 мл декстрозы, будет производить 200 мкг / мл для инфузии с использованием внутривенного насоса (доза, скорректированная с учетом клинического ответа). Инфузии не заменяют частый обзор клинического состояния пациента. Внутримышечный налоксон является альтернативой в случае невозможности доступа в / в.

Поскольку продолжительность действия налоксона относительно коротка, пациент должен тщательно контролироваться до тех пор, пока не будет надежно восстановлено спонтанное дыхание. Налоксон является конкурентным антагонистом, и у пациентов с серьезными отравлениями могут потребоваться большие дозы (4 мг). При менее тяжелой передозировке вводите налоксон 0,2 мг внутривенно с последующим приращением 0,1 мг каждые 2 минуты, если это необходимо.

Налоксон не следует вводить при отсутствии клинически значимого угнетения дыхания или кровообращения, вторичного по отношению к передозировке дигидрокодеина. Налоксон следует вводить осторожно лицам, которые, как известно или подозревают, физически зависят от дигидрокодеина. В таких случаях резкое или полное изменение опиоидных эффектов может вызвать боль и острый синдром отмены.

Дополнительные / другие соображения:

- Рассмотрим активированный уголь (50 г для взрослых, 10-15 г для детей), если значительное количество было проглочено в течение 1 часа, при условии, что дыхательные пути могут быть защищены. Может быть разумным предположить, что позднее введение активированного угля может быть полезным для препаратов с длительным высвобождением, но нет никаких доказательств, подтверждающих это.

- DF118 Таблетки Forte будут продолжать высвобождаться и добавляться к нагрузке дигидрокодеина в течение 12 часов после введения, и управление передозировкой должно быть соответствующим образом изменено. Поэтому содержимое желудка может потребоваться опорожнить, поскольку это может быть полезно при удалении неабсорбированного лекарственного средства, особенно при приеме препарата с пролонгированным высвобождением.

Фармакотерапевтическая группа: природные алкалоиды опия

Код УВД: N02A A08

Дигидрокодеин является полусинтетическим наркотическим анальгетиком с активностью между морфином и кодеином. Он действует на опиоидные рецепторы в мозге, чтобы уменьшить восприятие боли пациентом и улучшить психологическую реакцию на боль, уменьшая связанную с этим тревогу.

Центральная нервная система

Основными действиями терапевтической ценности дигидрокодеина являются анальгезия и противокашлевое действие (депрессия кашлевого рефлекса при прямом воздействии на центр кашля в мозговом веществе). Противокашлевые эффекты могут возникать при дозах, меньших, чем те, которые обычно требуются для анальгезии.

Дигидрокодеин может вызывать угнетение дыхания, оказывая непосредственное воздействие на респираторные центры ствола мозга.

Желудочно-кишечные тракты и другие гладкие мышцы

Дигидрокодеин вызывает снижение подвижности, связанное с увеличением тонуса гладких мышц в антруме желудка и двенадцатиперстной кишки. Пищеварение пищи в тонкой кишке задерживается, а тяги к сокращению снижаются. Пропульсивные перистальтические волны в толстой кишке уменьшаются, а тон увеличивается до точки спазма, приводящего к запору.

Дигидрокодеин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта после введения таблеток DF118 Forte, и уровни в плазме поддерживаются в течение двенадцатичасового интервала дозирования.

Как и другие производные фенантрена, дигидрокодеин в основном метаболизируется в печени, причем получающиеся метаболиты выводятся главным образом с мочой.

Метаболизм дигидрокодеина включает в себя о-деметилирование, н-деметилирование и 6-кето-сокращение.

Доклинические данные, имеющие отношение к назначающему врачу, не являются дополнительными к тем, которые уже включены в другие разделы SPC

Нет особых требований.