Defrinol Forte

Симптоматическое облегчение заложенности носа / синуса с головной болью, лихорадкой и болью, связанной с простудой и гриппом. Дефринол Форте показан взрослым и подросткам старше 12 лет.

Только для перорального приема и кратковременного использования.

Этот комбинированный продукт следует использовать там, где требуется как противоотечное действие гидрохлорида псевдоэфедрина, так и обезболивающее и / или противовоспалительное действие ибупрофена. Если преобладает один симптом (застой в носу или головная боль и / или лихорадка), предпочтительнее терапия одним агентом.

Взрослые, пожилые люди и молодые люди старше 12 лет

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму путем использования самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются, или если продукт требуется более 3 дней.

Дозировка

Взрослые, пожилые люди и молодые люди старше 12 лет

Принимать по 1 или 2 таблетки каждые 4-6 часов максимум до 6 таблеток в течение любого 24-часового периода.

Детская популяция

Дефринол Форте противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Почечная и печеночная недостаточность

Снижение дозы не требуется у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести. Следует использовать самую низкую эффективную дозу.

Способ применения

Только для перорального приема. Таблетки следует принимать со стаканом воды.

- Использовать у детей до 12 лет.

-

- Пациенты с аллергией на аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или с историей реакций гиперчувствительности (например,. астма, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на ибупрофен, аспирин или НПВП.

- История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанная с предыдущей терапией НПВП.

- Активный или анамнез рецидивирующей язвенной болезни / кровоизлияния (два или более различных эпизода доказанного изъязвления или кровотечения).

- Пациенты с феохромоцитомой, закрытоугольной глаукомой, диабетом или заболеванием щитовидной железы.

- Пациенты с историей геморрагического инсульта.

- Пациенты, страдающие сердечными заболеваниями, проблемами кровообращения, гипертрофией предстательной железы, гипертонией, ишемической болезнью сердца, стенокардией, тахикардией или геморрагическим диатезом.

- Пациенты, принимающие другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, обезболивающие или противоотечные средства.

- Пациенты, получающие трициклические антидепрессанты.

- Пациенты, которые в настоящее время получают или которые в течение последних двух недель получали ингибиторы моноаминоксидазы.

- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA Class IV), почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью.

- во время беременности и кормления грудью..

- Следует избегать использования Defrinol Forte с сопутствующими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

- Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму путем использования минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. GI и сердечно-сосудистые риски ниже).

- Если симптомы ухудшаются или длятся более 3 дней, или у пациентов возникают какие-либо другие симптомы, не связанные с первоначальным состоянием, лечение следует прекратить, если иное не предписано врачом или медицинским работником.

- Пожилые люди: пожилые люди имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу

- Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, изъязвление или перфорация, которые могут привести к летальному исходу, были зарегистрированы со всеми НПВП в любое время во время лечения, с или без симптомов предупреждения или с предшествующей историей серьезных событий желудочно-кишечного тракта.

- Риск кровотечения, изъязвления или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при увеличении доз НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если они осложнены кровоизлиянием или перфорацией, и у пожилых людей.)

- Пациенты с токсичностью GI в анамнезе, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать о любых необычных симптомах брюшной полости (особенно кровотечения GI), особенно на начальных этапах лечения.

- Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или анти-тромбоциты, такие как аспирин.

- Когда у пациентов, получающих Defrinol Forte, возникает кровотечение или изъязвление желудочно-кишечного тракта, лечение следует прекратить.

- НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с историей желудочно-кишечных заболеваний (например,. язвенный колит и - нежелательные эффекты).

- У пациентов с сердечной или почечной дисфункцией требуется осторожность, поскольку использование НПВП может привести к ухудшению почечной функции.

- Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты:

Клинические исследования показывают, что использование некоторых НПВП (ибупрофен), особенно в высокой дозе (2400 мг / день) и в долгосрочной перспективе, может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например,. ¤ 1200 мг / день) связано с повышенным риском артериальных тромботических явлений.

Пациентов с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-III), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательного рассмотрения и следует избегать высоких доз (2400 мг / день). ,.

Тщательное рассмотрение также следует проводить до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например,. гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг / день).

- О серьезных кожных реакциях, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко сообщалось в связи с использованием НПВП. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску этих реакций в начале курса терапии, начало реакции происходит в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Дефринол Форте следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

- Системная волчанка Эритематоза и смешанные заболевания соединительной ткани - повышают риск асептического менингита.

- Поскольку НПВП могут влиять на функцию тромбоцитов, их следует использовать с осторожностью у пациентов с внутричерепным кровоизлиянием и кровоточащим диатезом.

- Пациенты, страдающие астмой, гипертонией, сердечными заболеваниями, диабетом, циррозом печени, почечной или печеночной недостаточностью, заболеванием щитовидной железы или гипертрофией предстательной железы, должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого продукта.

- Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных подростков или молодых людей в возрасте от 12 до 17 лет.

- Бронхоспазм может быть ускорен у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в анамнезе или с ним.

- Использование НПВП может ухудшить женскую фертильность. Имеются ограниченные данные о том, что препараты, которые ингибируют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут вызывать нарушение фертильности у женщин в результате воздействия на овуляцию. Это обратимо при прекращении лечения.

- Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахарозы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.

- Следует избегать потребления алкоголя во время лечения.

- Гидрохлорид псевдоэфедрина может вызывать положительную реакцию в тестах, проводимых во время антидопинговых проверок.

Дефринол Форте не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться машинами в рекомендуемых дозах и продолжительности терапии.

Пациенты, которые испытывают головокружение, галлюцинации, необычные головные боли и нарушения зрения или слуха, должны избегать вождения или использования машин. Единое введение или кратковременное использование этого лекарства обычно не гарантирует принятия каких-либо особых мер предосторожности.

Наиболее частыми наблюдаемыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные по своей природе. Могут возникнуть язвенные болезни, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, иногда смертельные у пожилых людей. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, диспепсия, боли в животе, вздутие живота, изъязвления рта, мелена, гематемез, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона были зарегистрированы после администрации. Реже наблюдался гастрит

Реакции гиперчувствительности были зарегистрированы после лечения ибупрофеном. Они могут состоять из;

а) неспецифическая аллергическая реакция и анафилаксия

б) Дыхание: реактивность дыхательных путей, включающая астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку

Кожа: различные кожные заболевания, включая сыпь различных типов, синяк, зуд, пурпуру, ангиодему и, реже, эксфолиативные и бычьи дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

в) Очень редко буллезные реакции, включая синдром Стивена - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Клинические исследования показывают, что использование ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг / день, может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Отек, гипертония, стенокардия и сердечная недостаточность были зарегистрированы в связи с лечением НПВП.

Следующий список побочных эффектов относится к тем, кто испытывает гидрохлорид ибупрофена и псевдоэфедрина в внебиржевых дозах для кратковременного использования. При лечении хронических заболеваний при длительном лечении могут возникнуть дополнительные побочные эффекты.

Пациенты должны быть проинформированы о том, что им следует немедленно прекратить прием таблеток Defrinol Forte и проконсультироваться с врачом, если у них возникнет серьезная побочная лекарственная реакция.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

У детей прием пищи более 400 мг / кг может вызвать симптомы. У взрослых эффект доза ответа менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы

Избыточная дозировка может привести к нервозности, возбуждению, беспокойству, раздражительности, беспокойству, головокружению, бессоннице, тошноте, боли в животе, рвоте, боли в эпигастрии, диарее, брадикардии, сердцебиению, тахикардии, шуму в ушах, головной боли и желудочно-кишечным кровотечениям. Гиперкалиемия, метаболический ацидоз, гипертония или гипотония также являются возможными признаками передозировки. Токсичность может проявляться как сонливость, возбуждение, дезориентация или кома. У пациента могут развиться судороги. Печеночная функция может быть ненормальной. Может возникнуть метаболический ацидоз, и протромбиновое время / МНО может быть увеличено. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У астматиков обострение астмы возможно.

Управление

Из-за быстрого всасывания двух активных ингредиентов из желудочно-кишечного тракта, рвотные средства и промывание желудка должны быть установлены в течение четырех часов после передозировки, чтобы быть эффективными. Древесный уголь эффективен только в течение одного часа. Необходимо контролировать состояние сердца и измерять сывороточные электролиты.

Если есть признаки сердечной токсичности, пропанолол можно вводить внутривенно. Медленная инфузия разбавленного раствора хлорида калия должна начинаться в случае снижения уровня калия в сыворотке. Несмотря на гипокалиемию, пациент вряд ли будет истощен калием, поэтому следует избегать перегрузки. Продолжение мониторинга сывороточного калия рекомендуется в течение нескольких часов после введения соли. Для делирия или судорог показано внутривенное введение диазепама.

Ибупрофен

Фармакотерапевтическая группа: производные пропионовой кислоты.

Код УВД: M01AE51

Псевдоэфедрин гидрохлорид

Фармакотерапевтическая группа: противоотечные средства для системного применения, симпатомиметрия.

Код УВД: R01BA52

Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным средством, относящимся к классу пропионовой кислоты. Обладает обезболивающими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Псевдоэфедрин Соляной препарат является симпатомиметическим средством, которое вызывает вазоконстрикцию слизистой оболочки носа, тем самым уменьшая ринорею и заложенность носа.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низких доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном дозировании. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что когда однократные дозы ибупрофена 400 мг принимались в течение 8 часов до или в течение 30 минут после введения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения (81 мг), наблюдалось снижение влияния ASA на образование ампулы тромбоксана или тромбоцитов. Хотя существуют неопределенности в отношении экстраполяции этих данных в клиническую ситуацию, нельзя исключать возможность того, что регулярное долгосрочное использование ибупрофена может снизить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимый эффект не считается вероятным для случайного использования ибупрофена.

У взрослых ибупрофен от однократного перорального приема всасывается из желудочно-кишечного тракта, и пиковые концентрации в плазме происходят примерно через 1-2 часа после приема внутрь. Ибупрофен в основном метаболизируется в печени до 2-гидроксиибупрофена и 2-карбоксиибупрофена. Ибупрофен на 90-99% связан с белками плазмы и имеет период полураспада плазмы около 2 часов. Он быстро выводится с мочой в основном в виде метаболитов и их конъюгатов. Около 1% выводится с мочой в виде неизмененного ибупрофена и около 14% в виде конъюгированного ибупрофена.

В ограниченных исследованиях ибупрофен появляется в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Псевдоэфедрин гидрохлорид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта с пиковыми уровнями в плазме через 1-3 часа. Он частично метаболизируется в печени, как и большинство симпатомиметиков, но в основном выводится с мочой без изменений.

Исследования токсичности при повторных дозах на комбинациях ибупрофена и псевдоэфедрина не проводились. Комбинация не была мутагенной.

Исследования субхронической и хронической токсичности проводились только на ибупрофене с 6-месячным NOAEL 60 мг / кг у крыс. Токсичность возникла в виде поражений и изъязвлений в желудочно-кишечном тракте. Ибупрофен не является мутагенным и не является канцерогенным в хронических биоанализах грызунов.

Исследования субхронической или хронической токсичности не проводились только с одним псевдоэфедрином. Комбинация ибупрофен и псевдоэфедрин не была мутагенной. Исследование, проведенное человеком более 3000 пользователей псевдоэфедрина, не показало увеличения рака в течение 7,5 лет

Исследования репротоксичности на животных с отдельными ингредиентами показали, что они не были тератогенными, однако следует по возможности избегать использования продукта во время беременности.

Нет особых требований.