Dasetta 7/7/7

Dasetta 7/7/7

Этинилэстрадиол, Норэтистерон

Оральные контрацептивы показаны для профилактики беременности у женщин, которые предпочитают использовать этот продукт в качестве метода контрацепции.

Оральные контрацептивы очень эффективны. В таблице 1 приведены типичные показатели случайной беременности для пользователей комбинированных оральных контрацептивов и других методов контрацепции. Эффективность этих методов контрацепции, за исключением стерилизации, зависит от надежности, с которой они используются. Правильное и последовательное использование методов может привести к снижению частоты отказов. Правильное и последовательное использование методов может привести к снижению частоты отказов.

ТАБЛИЦА 1: САМАЯ НИЗКАЯ ОЖИДАЕМАЯ И ТИПИЧНАЯ ЧАСТОТА ОТКАЗОВ В ТЕЧЕНИЕ ПЕРВОГО ГОДА НЕПРЕРЫВНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕТОДА % Женщин, переживших Случайную беременность в течение Первого года Непрерывного использования

Ниже приводится краткое изложение инструкций, данных пациенту в разделе “КАК ПРИНИМАТЬ ТАБЛЕТКИ” ПОДРОБНОГО руководства. МАРКИРОВКА ПАЦИЕНТОВ.

Пациенту даются инструкции по пяти (5) категориям:

1. Пациентке говорят (а), что она должна принимать по одной таблетке каждый день в одно и то же время, (б) у многих женщин наблюдаются кровянистые выделения или легкое кровотечение или расстройство желудка в течение первых одного-трех циклов, (в) пропущенные таблетки также могут вызвать кровянистые выделения или легкое кровотечение, (г) она должна использовать резервный метод контрацепции, если у нее рвота или диарея или она принимает некоторые сопутствующие лекарства, и/или если у нее есть проблемы с запоминанием таблетки, (д) если у нее есть какие-либо другие вопросы, она должна проконсультироваться со своим врачом.
2. ПРЕЖДЕ ЧЕМ ОНА НАЧНЕТ ПРИНИМАТЬ ТАБЛЕТКИ: Она должна решить, в какое время дня она хочет принять таблетку, проверить, есть ли в ее упаковке 28 таблеток, и отметить порядок, в котором она должна принимать таблетки (схематические рисунки упаковки таблеток включены во вставку пациента).
3. КОГДА ОНА ДОЛЖНА НАЧАТЬ ПЕРВЫЙ ПАКЕТ: Первый день старта указан как первый выбор, а воскресный старт (воскресенье после начала ее месячных) указан как второй выбор. Если она использует воскресный старт, она должна использовать резервный метод в первом цикле, если у нее есть половой акт до того, как она приняла семь таблеток.
4. ЧТО ДЕЛАТЬ ВО ВРЕМЯ ЦИКЛА: Пациенту рекомендуется принимать по одной таблетке в одно и то же время каждый день, пока упаковка не опустеет. Если она находится на 28-дневном режиме, она должна начать следующую упаковку на следующий день после последней неактивной таблетки и не ждать никаких дней между упаковками.
5. ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ОНА ПРОПУСТИТ ТАБЛЕТКУ ИЛИ ТАБЛЕТКИ: Пациентке дают инструкции о том, что она должна делать, если она пропустит одну, две или более двух таблеток в разное время своего цикла как в Первый день, так и в воскресенье. Пациентку предупреждают, что она может забеременеть, если у нее будет незащищенный половой акт в течение семи дней после пропуска таблеток. Чтобы избежать этого, она должна использовать другой метод контроля рождаемости, такой как презерватив, пена или губка в эти семь дней.

Оральные контрацептивы не следует применять женщинам, которые в настоящее время имеют следующие заболевания:

• Тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения
• В анамнезе тромбофлебит глубоких вен или тромбоэмболические нарушения
• Цереброваскулярная или ишемическая болезнь сердца
• Известная или подозреваемая карцинома молочной железы
• Карцинома эндометрия или другая известная или подозреваемая эстрогензависимая неоплазия
• Недиагностированное аномальное генитальное кровотечение
• Холестатическая желтуха беременности или желтуха при предшествующем применении таблеток
• Аденомы или карциномы печени
• Известная или подозреваемая беременность
• Получают ли комбинации препаратов гепатита С, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с дазабувиром или без него, из-за потенциального повышения АЛТ (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, Риск повышения уровня печеночных ферментов при сопутствующем лечении гепатита С).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Применение оральных контрацептивов связано с повышенным риском развития ряда серьезных заболеваний, включая инфаркт миокарда, тромбоэмболию, инсульт, неоплазию печени и заболевания желчного пузыря, хотя риск серьезной заболеваемости или смертности очень мал у здоровых женщин без основных факторов риска. Риск заболеваемости и смертности значительно возрастает при наличии других основных факторов риска, таких как гипертония, гиперлипидемия, ожирение и диабет.

Практикующие врачи, назначающие оральные контрацептивы, должны быть знакомы со следующей информацией, касающейся этих рисков.

Информация, содержащаяся в этой вставке пакета, в основном основана на исследованиях, проведенных у пациентов, которые использовали оральные контрацептивы с более высоким содержанием эстрогенов и прогестагенов, чем те, которые широко используются сегодня. Эффект длительного применения оральных контрацептивов с более низкими составами как эстрогенов, так и прогестагенов еще предстоит определить.

На протяжении всего этого периода эпидемиологические исследования делятся на два типа: ретроспективные или контрольные исследования и проспективные или когортные исследования. Исследования случай-контроль дают меру относительного риска заболевания, а именно соотношение заболеваемости среди потребителей оральных контрацептивов по сравнению с теми, кто ими не пользуется. Относительный риск не дает информации о фактическом клиническом возникновении заболевания. Когортные исследования дают меру приписываемого риска, который представляет собой разница в частоте заболеваний между потребителями и непотребителями оральных контрацептивов. Относительный риск действительно дает информацию о фактическом возникновении заболевания в популяции*. Для получения дополнительной информации читатель обращается к тексту, посвященному эпидемиологическим методам.

Курение сигарет увеличивает риск серьезных сердечно-сосудистых побочных эффектов от применения оральных контрацептивов. Этот риск возрастает с возрастом и при интенсивном курении (15 и более сигарет в день) и довольно выражен у женщин старше 35 лет. Женщинам, использующим оральные контрацептивы, следует настоятельно рекомендовать не курить.

Тромбоэмболические Нарушения И Другие Сосудистые Проблемы

Врач должен быть внимателен к самым ранним проявлениям тромбоэмболических тромботических нарушений, как описано ниже. Если что-либо из этого произойдет или возникнет подозрение, прием препарата следует немедленно прекратить.

Инфаркт миокарда

Повышенный риск инфаркта миокарда был связан с использованием оральных контрацептивов. Этот риск в основном наблюдается у курильщиков или женщин с другими основными факторами риска развития ишемической болезни сердца, такими как гипертония, гиперхолестеринемия, морбидное ожирение и диабет. Относительный риск сердечного приступа для нынешних потребителей оральных контрацептивов оценивается от двух до шести. Риск очень низок в возрасте до 30 лет.

Было показано, что курение в сочетании с использованием оральных контрацептивов вносит существенный вклад в частоту инфарктов миокарда у женщин в возрасте от тридцати пяти лет и старше, причем курение составляет большинство избыточных случаев. Было показано, что смертность, связанная с заболеваниями системы кровообращения, существенно возрастает у курильщиков в возрасте старше 35 лет и некурящих в возрасте старше 40 лет (рис.1) среди женщин, использующих оральные контрацептивы.

РИСУНОК 1: ПОКАЗАТЕЛИ СМЕРТНОСТИ ОТ БОЛЕЗНЕЙ СИСТЕМЫ КРОВООБРАЩЕНИЯ НА 100 000 ЖЕНЩИН-ЛЕТ В РАЗБИВКЕ ПО ВОЗРАСТУ, КУРЕНИЮ И ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВОВ

Layde PM, Beral V: Дальнейший анализ смертности среди потребителей оральных контрацептивов: Исследование оральной контрацепции Королевского колледжа врачей общей практики. (Таблица 5) Ланцет 1981,1:541-546.

Оральные контрацептивы могут усугублять воздействие хорошо известных факторов риска, таких как гипертония, диабет, гиперлипидемия, возраст и ожирение. В частности, известно, что некоторые прогестагены снижают уровень холестерина ЛПВП и вызывают непереносимость глюкозы, в то время как эстрогены могут вызывать состояние гиперинсулинизма. Было показано, что оральные контрацептивы повышают кровяное давление у потребителей (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТакое увеличение факторов риска было связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, и риск увеличивается с увеличением числа присутствующих факторов риска. Оральные контрацептивы следует применять с осторожностью у женщин с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Тромбоэмболия

Хорошо известен повышенный риск тромбоэмболических и тромботических заболеваний, связанных с применением оральных контрацептивов. Исследования случайного контроля показали, что относительный риск пользователей по сравнению с непользователями составляет 3 для первого эпизода поверхностного венозного тромбоза, от 4 до 11 для тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии и 1.5-6 для женщин с предрасполагающими состояниями к венозной тромбоэмболической болезни. Когортные исследования показали, что относительный риск несколько ниже: около 3 для новых случаев и около 4 для новых..5 для новых случаев, требующих госпитализации. Риск тромбоэмболических заболеваний, вызванных оральными контрацептивами, не связан с длительностью применения и исчезает после прекращения приема таблеток

Сообщалось о двух - четырехкратном увеличении относительного риска послеоперационных тромбоэмболических осложнений при применении оральных контрацептивов. Относительный риск венозного тромбоза у женщин с предрасполагающими заболеваниями в два раза выше, чем у женщин без таких заболеваний. Если это возможно, оральные контрацептивы следует прекратить по крайней мере за четыре недели до и в течение двух недель после плановой операции типа, связанного с повышением риска тромбоэмболии, а также во время и после длительной иммобилизации.. Поскольку непосредственный послеродовой период также связан с повышенным риском тромбоэмболии, прием оральных контрацептивов следует начинать не ранее чем через четыре-шесть недель после родов у женщин, решивших не кормить грудью.

Цереброваскулярные заболевания

Было показано, что оральные контрацептивы повышают как относительный, так и относительный риск развития цереброваскулярных событий (тромботических и геморрагических инсультов), хотя в целом этот риск наиболее высок среди пожилых (>35 лет) женщин с артериальной гипертензией, которые также курят. Было обнаружено, что гипертония является фактором риска как для потребителей, так и для непотребителей, для обоих типов инсультов, в то время как курение взаимодействует с увеличением риска геморрагических инсультов.

В крупном исследовании было показано, что относительный риск тромботических инсультов колеблется от 3 для нормотензивных пользователей до 14 для пользователей с тяжелой артериальной гипертензией. Относительный риск геморрагического инсульта, как сообщается, составляет 1,2 для некурящих, которые использовали оральные контрацептивы, 2,6 для курильщиков, которые не использовали оральные контрацептивы, 7,6 для курильщиков, которые использовали оральные контрацептивы, 1,8 для нормотензивных пользователей и 25,7 для пользователей с тяжелой артериальной гипертензией. Соответствующий риск также выше у пожилых женщин.

Дозозависимый Риск Развития Сосудистых Заболеваний При Применении Оральных Контрацептивов

Наблюдалась положительная связь между количеством эстрогена и прогестагена в оральных контрацептивах и риском развития сосудистых заболеваний. Сообщалось о снижении уровня липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке крови при применении многих прогестационных препаратов. Снижение уровня липопротеинов высокой плотности в сыворотке крови было связано с увеличением частоты ишемической болезни сердца. Поскольку эстрогены повышают уровень холестерина ЛПВП, чистый эффект орального контрацептива зависит от баланса, достигнутого между дозами эстрогена и прогестагена, а также от природы и абсолютного количества прогестагенов, используемых в контрацептиве. Количество обоих гормонов следует учитывать при выборе орального контрацептива

Сведение к минимуму воздействия эстрогена и прогестагена соответствует хорошим принципам терапии. Для любой конкретной комбинации эстроген/прогестоген назначенный режим дозирования должен содержать наименьшее количество эстрогена и прогестогена, совместимое с низкой частотой отказов и потребностями конкретного пациента. Новые акцепторы оральных контрацептивов следует начинать с препаратов, содержащих 0,05 мг или менее эстрогена.

Сохранение Риска

Есть два исследования, которые показали сохранение риска сосудистых заболеваний у тех, кто постоянно пользуется оральными контрацептивами. В исследовании, проведенном в США, риск развития инфаркта миокарда после прекращения приема оральных контрацептивов сохраняется по крайней мере в течение 9 лет у женщин в возрасте от 40 до 49 лет, которые использовали оральные контрацептивы в течение пяти и более лет, но этот повышенный риск не был продемонстрирован в других возрастных группах. В другом исследовании, проведенном в Великобритании, риск развития цереброваскулярных заболеваний сохранялся в течение по крайней мере шести лет после прекращения приема оральных контрацептивов, хотя избыточный риск был очень мал. Однако оба исследования проводились с оральными контрацептивными препаратами, содержащими 50 мкг или более эстрогенов

Оценки Смертности От Использования Контрацептивов

В одном исследовании были собраны данные из различных источников, которые оценивали уровень смертности, связанный с различными методами контрацепции в разном возрасте (таблица 2).

ТАБЛИЦА 2: ЕЖЕГОДНОЕ ЧИСЛО СМЕРТЕЙ, СВЯЗАННЫХ С РОЖДАЕМОСТЬЮ ИЛИ МЕТОДОМ, СВЯЗАННЫМ С КОНТРОЛЕМ ФЕРТИЛЬНОСТИ, НА 100 000 НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЖЕНЩИН В РАЗБИВКЕ ПО МЕТОДУ КОНТРОЛЯ ФЕРТИЛЬНОСТИ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ВОЗРАСТА

Эти оценки включают комбинированный риск смерти, связанный с методами контрацепции, плюс риск, связанный с беременностью в случае неудачи метода. Каждый метод контрацепции имеет свои специфические преимущества и риски. Исследование показало, что за исключением потребителей оральных контрацептивов 35 лет и старше, которые курят, и 40 лет и старше, которые не курят, смертность, связанная со всеми методами контроля рождаемости, является низкой и ниже, чем смертность, связанная с родами.

Наблюдение за возможным увеличением риска смертности с возрастом для потребителей оральных контрацептивов основано на данных, собранных в 1970–х годах, но не сообщенных до 1983 года. Однако современная клиническая практика предполагает использование препаратов с более низкими дозами эстрогена в сочетании с тщательным ограничением использования оральных контрацептивов женщинами, которые не имеют различных факторов риска, перечисленных в этой маркировке.

Из-за этих изменений в практике, а также из-за некоторых ограниченных новых данных, которые предполагают, что риск сердечно-сосудистых заболеваний при использовании оральных контрацептивов теперь может быть меньше, чем наблюдалось ранее (Porter JB, Hunter J, Jick H и др. Оральные контрацептивы и нефатальные сосудистые заболевания. Акушер Гинекол 1985,66:1-4 и Porter JB, Jick H, Walker AM. Смертность среди потребителей оральных контрацептивов. Акушерство Гинекол 1987,70:29-32), Консультативному комитету по лекарствам для фертильности и материнского здоровья было предложено рассмотреть эту тему в 1989 году. Комитет пришел к выводу, что, хотя риск сердечно-сосудистых заболеваний может быть повышен при использовании оральных контрацептивов после 40 лет у здоровых некурящих женщин (даже с использованием новых низкодозированных препаратов), существует больший потенциальный риск для здоровья, связанный с беременностью у пожилых женщин и альтернативными хирургическими и медицинскими процедурами, которые могут быть необходимы, если такие женщины не имеют доступа к эффективным и приемлемым средствам контрацепции.

Поэтому Комитет рекомендовал, чтобы преимущества использования оральных контрацептивов здоровыми некурящими женщинами старше 40 лет перевешивали возможные риски. Конечно, пожилые женщины, как и все женщины, принимающие оральные контрацептивы, должны принимать максимально низкие дозы препарата, которые являются эффективными.

Карцинома Репродуктивных Органов

Были проведены многочисленные эпидемиологические исследования заболеваемости раком молочной железы, эндометрия, яичников и шейки матки у женщин, использующих оральные контрацептивы. Подавляющее количество данных в литературе свидетельствует о том, что использование оральных контрацептивов не связано с увеличением риска развития рака молочной железы, независимо от возраста и паритета первого применения или с большинством продаваемых марок и доз. Исследование рака и стероидных гормонов (CASH) также не показало скрытого влияния на риск развития рака молочной железы в течение, по крайней мере, десятилетия после длительного применения. Несколько исследований показали несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, хотя методология этих исследований, которая включала различия в обследовании пользователей и непользователей и различия в возрасте в начале использования, была поставлена под сомнение

Некоторые исследования показывают, что использование оральных контрацептивов было связано с увеличением риска цервикальной интраэпителиальной неоплазии в некоторых популяциях женщин.

Однако по-прежнему существуют споры о том, в какой степени такие выводы могут быть обусловлены различиями в сексуальном поведении и другими факторами.

Несмотря на многочисленные исследования взаимосвязи между использованием оральных контрацептивов и раком молочной железы и раком шейки матки, причинно-следственная связь не установлена.

Неоплазия печени

Доброкачественные аденомы печени связаны с применением оральных контрацептивов, хотя в США они встречаются редко. Косвенные расчеты показали, что соответствующий риск находится в диапазоне 3,3 случая на 100 000 пользователей, и этот риск возрастает после четырех и более лет использования. Разрыв аденомы печени может привести к смерти в результате внутрибрюшного кровоизлияния.

Исследования, проведенные в Великобритании, показали повышенный риск развития гепатоцеллюлярной карциномы у длительно (>8 лет) употребляющих оральные контрацептивы. Однако эти виды рака чрезвычайно редки в США, и соответствующий риск (избыточная заболеваемость) рака печени у потребителей оральных контрацептивов приближается к менее чем одному на миллион потребителей.

Риск Повышения Уровня Печеночных Ферментов При Сопутствующем Лечении Гепатита С

Во время клинических испытаний комбинированной схемы лечения гепатита С, содержащей омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с дазабувиром или без него, повышение АЛТ более чем в 5 раз превышало верхнюю границу нормы (ВГН), в том числе в некоторых случаях более чем в 20 раз превышало ВГН, было значительно чаще у женщин, использующих этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как КОК. Прекратите прием Дазетты 7/7/7 до начала терапии комбинированным препаратом омбитасвир/паритапревир/ритонавир,с дазабувиром или без него (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯДазетта 7/7/7 может быть возобновлена примерно через 2 недели после завершения лечения комбинированным препаратом.

Глазные Поражения

Имеются клинические случаи тромбоза сетчатки, связанного с применением оральных контрацептивов. Пероральные контрацептивы следует прекратить при необъяснимой частичной или полной потере зрения, появлении проптоза или диплопии, папилломатозе или поражении сосудов сетчатки. Необходимо немедленно принять соответствующие диагностические и терапевтические меры.

Применение Оральных Контрацептивов До Или Во Время Ранней Беременности

Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска врожденных дефектов у женщин, которые использовали оральные контрацептивы до беременности. Исследования также не предполагают тератогенного эффекта, особенно в том, что касается сердечных аномалий и дефектов сокращения конечностей, при непреднамеренном приеме во время ранней беременности.

Прием оральных контрацептивов для индуцирования абстинентного кровотечения не следует использовать в качестве теста на беременность. Оральные контрацептивы не следует применять во время беременности для лечения угрожающего или привычного аборта.

Рекомендуется, чтобы для любой пациентки, которая пропустила два последовательных периода, беременность была исключена до продолжения использования оральных контрацептивов. Если пациентка не придерживалась предписанного графика, то возможность беременности следует рассматривать во время первого пропущенного периода. Применение оральных контрацептивов следует прекратить, если беременность подтверждена.

Болезнь желчного пузыря

Более ранние исследования показали повышенный пожизненный относительный риск операции на желчном пузыре у потребителей оральных контрацептивов и эстрогенов. Однако более поздние исследования показали, что относительный риск развития заболевания желчного пузыря среди потребителей оральных контрацептивов может быть минимальным.

Недавние данные о минимальном риске могут быть связаны с использованием оральных контрацептивов, содержащих более низкие гормональные дозы эстрогенов и прогестагенов.

Метаболические Эффекты Углеводов И Липидов

Было показано, что оральные контрацептивы вызывают непереносимость глюкозы у значительного процента потребителей. Оральные контрацептивы, содержащие более 75 мкг эстрогенов, вызывают гиперинсулинизм, в то время как более низкие дозы эстрогена вызывают меньшую непереносимость глюкозы. Прогестагены увеличивают секрецию инсулина и создают инсулинорезистентность, причем этот эффект различается у разных прогестагенных агентов.

Однако у недиабетической женщины оральные контрацептивы, по-видимому, не влияют на уровень глюкозы в крови натощак. Из-за этих продемонстрированных эффектов преддиабетические и диабетические женщины должны тщательно наблюдаться во время приема оральных контрацептивов.

Небольшая часть женщин будет иметь стойкую гипертриглицеридемию во время приема таблеток. Как обсуждалось ранее (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, 1a и 1d), изменения уровня триглицеридов и липопротеинов в сыворотке крови были зарегистрированы у потребителей оральных контрацептивов.

Повышенное Кровяное Давление

Сообщалось о повышении артериального давления у женщин, принимающих оральные контрацептивы, и это повышение более вероятно у пожилых потребителей оральных контрацептивов и при продолжительном их применении. Данные Королевского колледжа врачей общей практики и последующих рандомизированных исследований показали, что частота гипертонической болезни увеличивается с увеличением концентрации прогестагенов.

Женщинам с артериальной гипертензией в анамнезе или заболеваниями, связанными с гипертонией, или заболеваниями почек следует рекомендовать использовать другой метод контрацепции. Если женщины решают использовать оральные контрацептивы, они должны находиться под пристальным наблюдением, и если происходит значительное повышение артериального давления, оральные контрацептивы должны быть прекращены. Для большинства женщин повышенное кровяное давление вернется к норме после прекращения приема оральных контрацептивов, и нет никакой разницы в возникновении гипертонии среди когда - либо и никогда не употреблявших ее.

Головная боль

Начало или обострение мигрени или развитие головной боли с новым паттерном, который является рецидивирующим, стойким или тяжелым, требует прекращения приема оральных контрацептивов и оценки причины.

Нарушения кровоточивости

Прорывные кровотечения и кровянистые выделения иногда встречаются у пациентов, принимающих оральные контрацептивы, особенно в течение первых трех месяцев применения. Следует рассмотреть негормональные причины и принять адекватные диагностические меры, чтобы исключить злокачественность или беременность в случае прорывного кровотечения, как и в случае любого аномального вагинального кровотечения. Если патология была исключена, время или изменение другой формулировки может решить проблему. В случае аменореи беременность следует исключить.

Женщины с олигоменореей или вторичной аменореей в анамнезе или молодые женщины без регулярных циклов до приема оральных контрацептивов могут снова иметь нерегулярные кровотечения или аменорею после прекращения приема оральных контрацептивов.

РЕКОМЕНДАЦИИ

*Адаптировано из Stadel BB: Оральные контрацептивы и сердечно-сосудистые заболевания. N Engl J Med, 1981, 305: 612-618, 672-677, с разрешения автора.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Заболевания, передающиеся половым путем

Пациентам следует сообщить, что этот продукт не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

Физикальный Осмотр И Последующее Наблюдение

Это хорошая медицинская практика для всех женщин, чтобы иметь ежегодный анамнез и физические обследования, в том числе женщин, использующих оральные контрацептивы. Однако физикальное обследование может быть отложено до начала приема оральных контрацептивов, если об этом попросит женщина и врач сочтет это целесообразным. Физикальное обследование должно включать в себя специальные ссылки на кровяное давление, грудь, живот и органы малого таза, включая цитологию шейки матки и соответствующие лабораторные анализы. В случае недиагностированного, персистирующего или рецидивирующего аномального вагинального кровотечения следует принять соответствующие меры для исключения злокачественности. Женщины с сильным семейным анамнезом рака молочной железы или имеющие узелки молочной железы должны находиться под наблюдением с особой тщательностью

Липидные нарушения

За женщинами, которые проходят лечение от гиперлипидемии, следует внимательно следить, если они решают использовать оральные контрацептивы. Некоторые прогестагены могут повышать уровень ЛПНП и затруднять контроль гиперлипидемии.

Функция печени

Если у любой женщины, получающей такие препараты, развивается желтуха, прием препарата следует прекратить. Стероидные гормоны могут плохо метаболизироваться у пациентов с нарушением функции печени.

Задержка жидкости

Оральные контрацептивы могут вызывать некоторую задержку жидкости. Их следует назначать с осторожностью и только при тщательном контроле у пациентов с состояниями, которые могут усугубляться задержкой жидкости.

Эмоциональные расстройства

Женщины с депрессией в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением и прекратить прием препарата, если депрессия повторяется в серьезной степени.

Пациентам, испытывающим значительную депрессию во время приема оральных контрацептивов, следует прекратить прием препарата и использовать альтернативный метод контрацепции в попытке определить, связан ли симптом с наркотиками.

Контактные Линзы

Носители контактных линз, у которых развиваются зрительные изменения или изменения толерантности к линзам, должны быть оценены офтальмологом.

Взаимодействие С Лабораторными Тестами

Некоторые эндокринные и печеночные функциональные тесты и компоненты крови могут быть затронуты оральными контрацептивами:

1. Увеличение протромбина и факторов VII, VIII, IX и X, снижение антитромбина 3, повышение агрегируемости тромбоцитов, вызванной норэпинефрином.
2. Увеличение тиреоидсвязывающего глобулина (ТБГ) приводит к увеличению циркулирующего общего тиреоидного гормона, измеряемого с помощью связанного с белком йода (ПБИ), Т4 с помощью колонки или радиоиммуноанализа. Поглощение свободной смолы Т3 уменьшается, отражая повышенный уровень ТБГ, концентрация свободного Т4 остается неизменной.
3. Другие связывающие белки могут быть повышены в сыворотке крови.
4. Пол-связывающие глобулины увеличены и приводят к повышенным уровням общих циркулирующих половых стероидов и кортикоидов, однако свободные или биологически активные уровни остаются неизменными.
5. Триглицериды могут быть повышены.
6. Толерантность к глюкозе может быть снижена.
7. Уровень фолиевой кислоты в сыворотке крови может быть снижен при пероральной контрацептивной терапии. Это может иметь клиническое значение, если женщина забеременеет вскоре после прекращения приема оральных контрацептивов.

Канцерогенез

Видеть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ раздел.

Беременность

Тератогенные эффекты

Беременность Категория X

Видеть ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ разделы.

Кормящие Матери

Небольшое количество оральных контрацептивных стероидов было обнаружено в молоке кормящих матерей, и сообщалось о нескольких побочных эффектах на ребенка, включая желтуху и увеличение груди. Кроме того, оральные контрацептивы, назначаемые в послеродовом периоде, могут препятствовать лактации, снижая количество и качество грудного молока. Если это возможно, кормящей матери следует посоветовать не использовать оральные контрацептивы, а использовать другие формы контрацепции до тех пор, пока она полностью не отнимет ребенка от груди.

Рвота И/Или Диарея

Хотя причинно-следственная связь четко не установлена, сообщалось о нескольких случаях отказа от оральных контрацептивов в связи с рвотой и/или диареей. Если у какой-либо женщины, получающей контрацептивные стероиды, возникает значительное желудочно-кишечное расстройство, рекомендуется использовать резервный метод контрацепции на оставшуюся часть этого цикла.

Педиатрическое применение

Установлена безопасность и эффективность применения препарата Дазетта 7/7/7® у женщин репродуктивного возраста. Ожидается, что безопасность и эффективность будут одинаковыми у постпубертатных подростков в возрасте до 16 лет и у пользователей в возрасте 16 лет и старше. Применение данного препарата до наступления менархе не показано.

Информация Для Пациента

Видеть маркировка пациентов.

Повышенный риск следующих серьезных побочных реакций был связан с применением оральных контрацептивов (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ раздел):

• Тромбофлебит
• Артериальная тромбоэмболия
• Тромбоэмболия легочной артерии
• Инфаркт миокарда
• Кровоизлияние в мозг
• Церебральный тромбоз
• Гипертония
• Болезнь желчного пузыря
• Аденомы печени или доброкачественные опухоли печени

Имеются данные о связи между следующими состояниями и применением оральных контрацептивов, хотя необходимы дополнительные подтверждающие исследования:

• Брыжеечный тромбоз
• Тромбоз сетчатки

Следующие побочные реакции были зарегистрированы у пациентов, получающих оральные контрацептивы, и, как полагают, связаны с лекарственными препаратами:

• Тошнота
• Рвота
• Желудочно-кишечные симптомы (такие как спазмы в животе и вздутие живота)
• Прорывное кровотечение
• Обнаружение
• Изменение менструального потока
• Аменорея
• Временное бесплодие после прекращения лечения
• Отек
• Мелазма, которая может сохраняться
• Изменения в груди: болезненность, увеличение и секреция
• Изменение веса (увеличение или уменьшение)
• Изменение эктропиона и секреции шейки матки
• Возможно снижение лактации при приеме препарата сразу после родов
• Холестатическая желтуха
• Мигрень
• Сыпь (аллергическая)
• Психическая депрессия
• Снижение толерантности к углеводам
• Вагинальный кандидоз
• Изменение кривизны роговицы (крутизна)
• Непереносимость контактных линз

Следующие побочные реакции были зарегистрированы у пользователей оральных контрацептивов, и эта ассоциация не была ни подтверждена, ни опровергнута:

• Предменструальный синдром
• Катаракта
• Изменения в аппетите
• Циститоподобный синдром
• Головная боль
• Нервозность
• Головокружение
• Гирсутизм
• Выпадение волос на коже головы
• Многоформная эритема
• Узловатая эритема
• Геморрагическое извержение
• Вагинит
• Порфирия
• Нарушение функции почек
• Гемолитико-уремический синдром
• Синдром Бадда-Киари
• Угревая сыпь
• Изменения либидо
• Колит

О серьезных побочных эффектах после острого приема больших доз оральных контрацептивов маленькими детьми не сообщалось. Передозировка может вызвать тошноту, а у женщин может возникнуть кровотечение отмены.

Неконтрактивная польза Для здоровья

Следующие неконтрактивные преимущества для здоровья, связанные с использованием оральных контрацептивов, подтверждаются эпидемиологическими исследованиями, в которых в основном использовались оральные контрацептивные препараты, содержащие дозы эстрогенов, превышающие 0,035 мг этинилэстрадиола или 0,05 мг местранола.

Влияние На Менструацию

• Повышенная регулярность менструального цикла
• Снижение кровопотери и снижение частоты железодефицитной анемии
• Снижение частоты дисменореи

Эффекты, Связанные С Ингибированием Овуляции

• Снижение частоты функциональных кист яичников
• Снижение частоты внематочных беременностей

Эффекты От Длительного Применения

• Снижение заболеваемости фиброаденомами и фиброзно-кистозной болезнью молочной железы
• Снижение частоты острых воспалительных заболеваний органов малого таза
• Снижение заболеваемости раком эндометрия
• Снижение заболеваемости раком яичников

-