Besol

表示

Спрей CLOBEX®, 0,05%, является чрезвычайно высокоэффективным гормоном коры надпочечников, показанным для умеренного лечения тяжелого псориаза, влияющего на площадь поверхности тела (BSA) до 20% пациентов. Официально 18 лет или старше。 Количество не должно быть 50 г (59 мл или 2 фл)。 Оз) в неделю。 Не используйте более 26 спреев на применение или 52 спрея в день。 Лечение должно быть ограничено в течение 4 недель подряд。

Пациентам следует дать указание использовать спрей CLOBEX ® 0,05% в течение минимального времени, необходимого для достижения желаемого результата。 Использование у пациентов в возрасте до 18 лет не рекомендуется, так как оно не было установлено для обеспечения безопасности и наблюдалось высокое числовое соотношение осевого подавления hpa в других местных составах пропионата клобетазола。

Ограничения на использование

Спрей CLOBEX®, 0,05%, не является натяжением, используемым на поверхности, коже или месте。 Спрей CLOBEX®, 0,05% не следует использовать, если есть разница в площади。 Спрей CLOBEX®, 0,05% не следует использовать для толщины или ширины вокруг рта。

Пена Besol снимает псориаз vulgaris в областях, не связанных с чашелистиком тела, за исключением поверхности гормонов коры надпочечников и поверхностей пациентов и межпозвоночных областей, которые показаны для умеренного лечения псориаза vulgaris до резкой кожи головы. Нежный и старший, чтобы сделать。

Мазь Besol показана для умеренного воспалительного и зудящего явного кратковременного лечения тяжелых адренокортикальных гормонов, чувствительных к кожным заболеваниям。 Общая доза не должна превышать 50 г в неделю, так как препарат может подавлять ось надпочечников гипоталамуспифитария (HPA)。

Этот продукт не рекомендуется для педиатрических пациентов в возрасте до 12 лет。

Спрей CLOBEX®, 0,05% предназначен только для глаз, а не для зубов, полости рта или интравагинального применения。

Спрей CLOBEX®, 0,05%, следует выдувать непосредственно в пораженную область кожи два раза в день, аккуратно и полностью протереть。

Общая доза не должна превышать 50 г (59 мл или 2 жидких унции) в неделю, так как препарат может подавлять ось гипоталамус-гипофиз-адренал (HPA)。 Не используйте более 26 спреев на применение или 52 спрея в день。

Спрей CLOBEX®, 0,05%, содержит определенные кортикостероиды, поэтому вам следует ограничить около 4 дней。 Лечение следует прекратить при достижении контроля。 Лечение в течение более 2 недель должно быть ограничено локализованными поражениями псориаза от умеренной до тяжелой степени, которые не были должным образом улучшены после первых 2 недель лечения CLOBEX, 0,05%。 Если в течение 2 недель улучшение не наблюдается, может потребоваться диагностическая переоценка。 Перед назначением более 2 недель любые дополнительные преимущества продления процедуры до 4 недель должны быть сопоставлены с риском подавления осей HPA。

Из-за возможного осевого подавления Hpa мы не воздерживаемся от его использования на мелких землевладельцах в возрасте 18 лет。

Спрей CLOBEX®, 0,05% не следует использовать с окклюзионной повязкой, если это не предписано врачом。

Нанесите слой риса Besol дважды в область, где вы его получили。

Besol poen - это адренокортикальный гормон с супер-высоким эффектом, и если у вас есть непрерывное лечение в течение двух недель。 Пациентам не следует использовать более 50 граммов в неделю или более 21 капсулы в неделю, поскольку они могут подавлять ось гипоталамус-гипофиз-адренал (HPA)。

Лечение следует прекратить при достижении контроля。

Сиденье Бесола не следует использовать, если оно не представлено классической одеждой и пациентом。

Песня Бесола является ярким моментом。 Это не в полости рта, носу или для использования интравагинального。

Избегайте контакта с глазами。 Мойте руки после каждого приложения。

Избегайте использования поверхностей, паха или аксилл, или если атрофия кожи находится в месте проведения процедуры。

Тонкий слой мази Besol следует наносить два раза в день, один раз утром и ночью, с легким налетом на пораженную область кожи。

Бесол это сила Люди должны быть ограничены в течение непрерывного периода времени и не использовать сумму, которая дает человеку 50 г。 Не используйте Besol® с женщинами。

なし

Пена Besol (клобетазол пропионат) противопоказана пациентам с повышенной чувствительностью к пропионату клобетазола, другим адренокортикальным гормонам или любому сырью в этом препарате。

Мазь Besol противопоказана пациентам с повышенной чувствительностью к пропионату клобетазола, другим адренокортикальным гормонам или любому сырью в этом препарате。

警告

Включено как часть Запись раздел。

Запись

Влияние на эндокринную систему

Клобетазол пропионат - это высокоэффективный гормон качества глаз, который, как показано, подавляет оси hpa при самой низкой испытанной дозе。

Элемент Системное поглощение гормона адренальной коры может создать осевое подавление гипоталамуса надпочечников (HPA) скрытого обратимого из-за клинического дефицита глюкокортикостероидов。 Это может произойти во время процедуры или при восстановлении элемента адренокортикального гормона。

В исследовании, оценивающем потенциал осевого подавления гипоталамус-гипофиз (HPA) с использованием исследования стимуляции косинтропином, спрей CLOBEX®, 0,05%, имел псориаз вульгари средней и тяжелой степени (≥20% BSA). У взрослых пациентов уровень подавления был сопоставим после 2 и 4 недель использования (19% и 15-20% соответственно)。 В этих исследованиях осевое подавление hpa определяли как уровни кортизола в сыворотке ≥18 мкг / дл через 30 минут стимуляцию косинтропином。

Из-за его способности к системной абсорбции использование элемента адренокортикального гормона может потребовать циклической оценки пациентов для подавления осевого сустава hpa. Факторы, которые используют адренокортикальные гормоны для контроля пациентов, включают использование более эффективных стероидов, использование большой площади поверхности, длительное использование, использование под блокировкой, изменение кожного барьера и печеночную недостаточность. Включает использование пациентов с。

ACTH может выиграть, чтобы помочь пациентам с осевым подавлением HPA。 Если осевое подавление HPA задокументировано, оно постепенно отзовет лекарство, уменьшит частоту применения или попытается заменить менее эффективные стероиды. Может потребоваться системные кортикостероиды。 Восстановление осевой функции HPA, как правило, является гибким и полным при прерывании гормонов коры надпочечников。

Синдром Кушинга, гипергликемия и маскировка скрытого диабета также можно объяснить системным поглощением гормона коры надпочечников。

В то же время использование продуктов, содержащих несколько адренокортикальных гормонов, может усиливать воздействие адренокортикальных гормонов по всему организму。 Педиатрические пациенты могут быть более чувствительными к системной токсичности при использовании элемента адренокортикального гормона。

Принадлежащие станции побочные реакции от актуальных кортикостероидов

Следующие дополнительные местные побочные реакции были зарегистрированы как элемент адренокортикальных гормонов。 Они могут встречаться чаще с использованием окклюзионной повязки, содержащей пропионат клобетазола, и с использованием высокопотенциальных кортикальных гормонов надпочечников。 Эти реакции перечислены в порядке аскита, сыпь от угревой сыпи, гипопигментация, дерматит полости рта, аллергический контактный дерматит, вторичные инфекции, приблизительное возникновение пульсара и милиарии。

Аллергический контактный дерматит

Элемент Контакт аллергии на все части адренокортикального гормона Дерматит обычно диагностируется по поводу неспособности исправить, а не по клинической эксцербации。 Патч-тест, который может подтвердить аллергический контактный дерматит клинического диагноза。

Связанные кожные инфекции

При наличии дерматологических инфекций следует применять соответствующие противогрибковые или противомикробные препараты。 Если предпочтительный ответ не происходит быстро, 0,05% использования спрея crobex ® - это натяжение, которое прерывается до тех пор, пока штамм не будет хорошо контролироваться。

Легковоспламеняющийся контент

Спрей CLOBEX®, 0,05%, легко воспламеняется или защищает от жары。

Информация о консультировании пациентов

Информация для пациентов

Предмет Пациенты, использующие адренокортикальные гормоны, должны получать следующую информацию и инструкции:

• Этот препарат должен использоваться по указанию врача и не дольше определенного периода。
• Этот препарат не следует применять для каких-либо других расстройств, кроме предписанных。
• Не используйте другие кортикостероидсодержащие продукты при использовании спрея Clobex®, 0,05%。
• Обработанная область кожи не должна быть перевязана, потому что она закрыта, если она не направлена врачом, не покрыта или не обернута другим способом。
• Пациенты должны мыть руки после приема лекарств。
• Пациенты должны сообщать о признаках местных или системных побочных эффектов своему врачу。
• Пациенты должны сообщить своему врачу, что они используют 0,05% спрей CLOBEX®, если операция предназначена。
• Сообщите своему врачу, что вы используете спрей CLOBEX®, 0,05%, если вы обращаетесь к другому врачу по болезни, травме или операции。
• Этот препарат предназначен только для наружного применения。 Не следует использовать на поверхности, подмышках или паху。 Также избегайте контакта с глазами и губами。
• Как и другие адренокортикальные гормоны, терапия должна быть прервана, когда контроль достигнут。 Если вы не видите улучшения в течение 2 недель, позвоните своему врачу。
• Пациенты не должны использовать с 50 г (59 мл или 2 фл)。Оз) 0,05% на фут спрея CLOBEX®。
• Не используйте более 26 спреев на применение или 52 спрея в день。
• Этот препарат легко воспламеняется и предотвращает нагревание, пламя или курение при применении этого продукта。

Инструкции для фармацевта:

1. Спрей-насос от рэпера
2. Снимите шляпу с бутылки и откажитесь от нее
3. Держите бутылку вертикально, вставьте распылительный насос в бутылку и поверните ее вправо, пока она полностью не закрепится
4. Распределите бутылку с помощью распылительного насоса для вставки

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Клобетазол пропионат локально соответствует дозам до 0,005% в течение 2 лет до 11 мкг / кг / день (до 0,001% для предлагаемых доз для человека 0,03 в мг / м2 / день). Пропионат клобетазола в концентрации не увеличивает скорость образования ультрафиолетовых легких опухолей кожи при нанесении на безволосых мышей в течение 5 дней и 40 недель

Клобетазол пропионат был стабильным при In vitro Тест на аномалию белого белого тела и тест на аномалию белого белого тела in vivo

Влияние подкожной клобетазола пропионовой кислоты на фертильность и общую репродуктивную токсичность изучалось у крыс в дозах 0, 12. 5, 25 и 50 og / кг / м2。 Мужчин лечили за 70 дней до спаривания, а женщин лечили до спаривания с 15 по 7 день беременности. Пропионат 12,5 мкг / кг / день клобетазола основан на уменьшенном приросте веса и подвержен мужской репродуктивной токсичности на основе общей токсичности для отцов и матерей и повышенной массы семенных пузырьков. Женскому репродуктивному ноэлю было 12 лет. 5 мкг / кг / м2 (отношение дозы животного к человеческому употреблению составляет 0。На основании уменьшения количества эстрозных циклов в течение периода предварительного выравнивания и увеличения количества нежизнеспособных эмбрионов в более высоких дозах (на основе 03 мг / м2 / день)

Используйте в определенной группе населения

妊娠

Категория: Категория с

Беременные женщины не имеют адекватных и хорошо контролируемых исследований。 Поэтому спрей CLOBEX®, 0,05%, следует использовать только во время беременности, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода。

Было показано, что адренальные кортикальные гормоны являются тератогенными у лабораторных животных при управлении по всему организму на относительно низких и умеренных уровнях。 Было показано, что некоторые кортикостероиды являются тератогенными после нанесения на кожу лабораторных животных。

Пропионат клобетазола абсорбировался транскожно и при подкожном введении являлся значительным тератогеном как у кроликов, так и у мышей。

Присутствие токсичности выше, чем у стероидов, которые менее эффективны, чем пропионаты клобетазола。

Влияние пропионата клобетазола на вождение и развитие генов было скорректировано у крыс。 Пропионат клобетазола вводили подкожно самкам крыс два раза в день (0, 12,5, 25 и 50 мкг / кг / день) с 7-го дня предполагаемой беременности до 25-го или 24-го дня лактации. Предполагаемая беременность у крыс, которые не доставляли мусор до. Для пропионатов клобетазола было больше активных нолей, чем 12。5 мкг / кг / день из-за увеличения веса и снижения потребления корма во время беременности. Биоэль в плотине составлял 25 мкг / кг / шт. (Соотношение дозы животного к использованию человеком составляло 0。На основе переноса на большие расстояния при более высоких уровнях дозы (на основе 07 мг / м2 / рис)。 Уровень нетоксичного эффекта (noael) для выживания и роста у детей составил 12。5 мкг / кг / м2 (отношение дозы животного к человеческому употреблению составляет 0。Похудеть щенками в дни лактации 1 и 7, увеличить смертность щенков, увеличить частоту возникновения пупочной грыжи и предварительного отъема в зависимости от частоты мертворождения (на основе 03 мг / м2 / день). Эпидидимис и яичка значительно снижались при более высоких дозах. Несмотря на эти изменения, это не повлияло на спаривание и фертильность потомства

Кормящая мама

Системно контролируемые гормоны коры надпочечников проявляются в материнском молоке и могут подавлять рост, мешать выработке эндогенных гормонов коры надпочечников или вызывать другие раздражающие эффекты。 Неизвестно, можно ли отнести управление предметами гормонов коры надпочечников к созданию объяснимых количеств грудного молока с достаточной системной абсорбцией。 Следует соблюдать осторожность при введении спрея CLOBEX®, 0,05%, кормящим женщинам, так как многие лекарства выделяются с грудным молоком。

Для детей

Использование у пациентов в возрасте до 18 лет не рекомендуется, так как оно не было установлено для обеспечения безопасности и наблюдалось высокое числовое соотношение осевого подавления hpa в других местных составах пропионата клобетазола。 Безопасность и эффективность педиатрических пациентов, удаленных спреем CLOBEX®, 0,05% не известны。

Из-за высокого отношения площади поверхности кожи к массе тела педиатрических пациентов иногда лечат гормоном коры надпочечников, который подвергается риску, превышающему взрослых, с осевым подавлением hpa и синдромом Кушинга。 Соответственно, они также у людей, у которых больше, чем у глюкокортикостероидных дефектов во время и / или после сбора процедуры。 Отрицательные эффекты, включая пульсацию, были отмечены как ненадлежащее использование гормонов коры надпочечников младенца и ребенка。

Осевое подавление Hpa, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отсроченное увеличение веса и внутричерепная гипертензия отмечаются у детей, получающих адренокортикальные гормоны. Представление о подавлении надпочечников у детей имеет низкий уровень кортизола в плазме. В том числе нет реакции на стимуляцию АКТГ。 Симптомы внутричерепного давления включают опухшие весенние ворота, головные боли и двустороннюю папиллому。

Использование старика

Спрей CLOBEX®, клиническое исследование 0,05%, не включал достаточно, чтобы правильно определить, будут ли пациенты старше 65 лет по-разному реагировать на более молодых пациентов。 В двух рандомизированных клинических испытаниях, контролируемых носителем, 21 240 пациентов (9%) были старше 65 лет。 В целом, выбор дозы у пожилых пациентов обычно начинается в низком диапазоне диапазонов дозирования, что отражает низкую функцию печени, снижение почечной функции, снижение сердечной функции и высокую частоту сопутствующих заболеваний или других лекарств. Должно быть сделано с осторожностью。

警告

Включено как часть «Заметки» раздел

Запись

Влияние на эндокринную систему

Бесол-пен может вызывать осевое подавление подоптимального гипоталамус-гипофиз (HPA) при недостатках глюкокортикостероидов。 Это может произойти во время или после прекращения лечения。 Факторы, которые направляют пациентов на подавление осей HPA, включают высокопотенциальные стероиды в окклюзионной повязке, площадь поверхности больших процедур, расширенное использование, изменение кожных барьеров, печеночную недостаточность и более молодое возрастное использование. Я буду。 Операция осевого подавления HPA может быть выполнена с использованием системы половых гормонов (актов)。

В исследовании, оценивающем влияние пены Besol на ось Hpa, 13 субъектов наносили пенопласт Besol по крайней мере на 20% площади поверхности тела, задействованной в течение 14 дней。 HPA было решено 13 мая (38%)。

Если задокументировано осевое подавление HPA, постепенно снижайте препарат, уменьшайте частоту применения или заменяйте его менее эффективным адренокортикальным гормоном

Синдром Кушинга и гипергликемия также могут быть вызваны системными эффектами адренокортикального гормона。 Эти осложнения редки и обычно возникают после длительного воздействия чрезмерно больших доз высокоактивных актуальных кортикостероидов。

Педиатрические пациенты могут быть более чувствительными к отношению массы тела к системной токсичности из-за их большей поверхности кожи。

Офтальмологические побочные реакции

Предмет Использование гормонов коры надпочечников, включая пенополиуретан, может увеличить риск глаукомы и задней субкапсулярной турбулентности。 Глаукома и катаракта были зарегистрированы в постмаркетинговом опыте с использованием актуальных продуктов кортикостероидов, включая актуальные продукты клобетазола。

Связаться с глазами Бесола。 Сообщите о зрительных симптомах и посоветуйте пациентам рассмотреть вопрос о направлении офтальмолога для оценки。

Аллергический контактный дерматит

Гормоны адренальной коры такие наблюдения должны поддерживаться соответствующими диагностическими пластырями。

Легковоспламеняющийся контент

Песни Besol, безусловно, случайны。 Избегайте сжигания, сжигания или курения во время и сразу после нанесения。

Информация о консультировании пациентов

См. FDA Posted Label (Информация пользователя и предоставленная информация)

Влияние на эндокринную систему

Причины пены Besol и ось HPA могут быть даны ответы. Предмет Использование гормонов коры надпочечников может включать пенопласт Besol и требовать периодической оценки для подавления осей hpa. Пожалуйста, сообщите пациенту。 Предмет Гормоны адренальной коры могут оказывать влияние на другие эндокринные системы. Многочисленные гормоны коры надпочечников. Комбинация продуктов, содержащих, может усиливать общее системное воздействие гормонов коры надпочечников。 Пациенты должны сообщить своему врачу, что они используют пенопласт Besol, если рассматривается операция。

Офтальмологические побочные реакции

Консультирование пациентов сообщать о визуальных признаках своим поставщикам медицинских услуг и снижать их

Местная побочная реакция

Сообщите врачам о признаках стационарной реакции вреда。 Посоветуйте пациентам, что местные реакции и атрофия кожи более вероятны из-за обструктивного или длительного использования。

妊娠

Консультирование беременных женщин о потенциальном риске для плода и использование пены Besol в кратчайшие сроки на наименьшей площади кожи。

授乳

Посоветуйте женщинам использовать пенопласт Besol в кратчайшие сроки при наименьшей площади кожи во время кормления грудью。 Мы рекомендуем кормящим женщинам не наносить пенопласт Besol непосредственно на соски и ареолу, чтобы избежать прямого воздействия на ребенка。

Важные инструкции по управлению

Сообщите пациенту о:

• Избегайте использования пены Besol на лице, подмышках или паху, если это не предписано врачом。
• Не блокируйте область лечения повязкой или другим покрытием, если это не предписано врачом。
• Прекратите лечение, как только контроль будет достигнут。 Если вы не видите улучшения в течение 2 недель, позвоните своему врачу。
• Держите банку вверх дном и ослабьте привод для правильного распределения пены。 Прямое дозирование на руке не рекомендуется (если только рука не находится в пораженной области), так как пена начинает немедленно растворяться в контактах с теплой кожей。
• Ограничить лечение в течение 2 недель подряд。 Не используйте пенопласт до 50 г или 21 капфул。
• Превышение формы Besol для предотвращения - это обструкция, омут и пластиковые штаны。
• Продукт легко воспламеняется и избегает жары, пламени и курения при применении этого продукта。
• Не используйте другие продукты, содержащие кортикостероиды, без предварительной консультации с врачом。

Зарегистрированный товарный знак Института Besolsteifel, Inc。GSK визуально лицензирован для народа Милана。

Для получения дополнительной информации спросите или посетите Милан по телефону 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) www.Besol.com -----

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала пены Бесол или пропионата клобетазола。

Актуальное введение пены пропионата клобетазола в концентрациях дозы от 0 в 90-дневном исследовании токсичности при повторных дозах на крысах. 001% ~ 0,1% или от 0 до 0,03 ~ 0,3 мг / кг / день пропионата клобетазола согласуется с длительным воздействием кортикостероидов, включая атрофию надпочечников, тяжелую иммуносупрессию и патологические гистологические изменения в некоторых системах органов, проявляющие оппортунистические грибковые и бактериальные инфекции. Принес токсичный профиль. Это исследование не смогло определить наблюдаемые уровни неблагоприятного воздействия. Хотя клиническая значимость знаний человека у животных неясна, постоянная иммуносупрессия, связанная с глюкокортикоидами, может увеличить риск заражения и, возможно, канцерогенеза。

Клобетазол пропионат не был мутагенным в тесте Эймса, мышиный лимфозотест Saccharomyces-Celevisiae Анализ конверсии генов и Кишечная палочка () В вторая пуля。 тогда in vivo В исследовании микроядер мыши положительные результаты наблюдались через 24 часа, но не через 48 часов, а после перорального приема в дозе 2000 мг / кг。

Исследования на крысах после подкожного введения пропионата клобетазола в дозах до 0,05 мг / кг / день показывают, что женщины увеличили количество реабсорбированных эмбрионов и самую высокую дозу

Используйте в определенной группе населения

妊娠

Обзор рисков

Имеющиеся данные об использовании пены Besol у беременных женщин не доступны для информирования о связанных с наркотиками рисках неблагоприятных последствий развития。

Опубликованные данные действительны или очень действительны во время беременности. Элементы с низкой массой тела при рождении с использованием более 300 граммов гормона коры надпочечников для беременных женщин с потенциальным риском для плода. Консультирование и предоставление вам возможности использовать пенополиуретана в кратчайшие сроки. ,(наименьшая площадь кожи (Просмотр данных). В репродуктивных исследованиях на животных наблюдалось увеличение пороков развития, таких как расщелина неба и нарушения скелета, после подкожного введения пропионата клобетазола беременным мышам и кроликам。 Сравнение воздействия на животных и людей не рассчитывалось。

Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей среди населения неизвестен。 Каждая беременность имеет фоновый риск врожденных дефектов, потерь или других неблагоприятных последствий。 В общей популяции Соединенных Штатов предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей при клинически распознанных беременностях составляет 2-4% и 15-20% соответственно。

данные

Человеческие данные

Многочисленные обсервационные исследования не выявили значительной связи между материнским использованием актуальных кортикостероидов какой-либо потенции и врожденными пороками развития, преждевременными родами или смертью плода. Если доза мощного или очень сильнодействующего местного кортикостероида превысила 300 г во время беременности, использование было связано с увеличением у детей с низкой массой тела при рождении [скорректированный RR, 7,74 (95% ДИ, 1,49–40,11)]. Кроме того, 28 женщин к югу от Сахары используют сильные актуальные кортикостероиды (27/28 - это небольшое когортное исследование с использованием 0 клобетазола пропионовой кислоты. 05%) для облегчения кожи во время беременности. Отмечена более высокая вспышка младенцев с низкой массой тела при рождении в группах, подвергшихся воздействию. Большинство подвергшихся воздействию субъектов обрабатывали большие участки тела (среднее количество 60 г / месяц (диапазон 12–170 г) в течение длительных периодов времени

Данные о животных

Исследования развития эмбриона, проведенные с использованием подкожных путей с пропионатом клобетазола у мышей, привели к токсичности плода при самой высокой испытанной дозе (1 мг / кг) и всем проверенным дозам до 0,03 мг / кг. Принесены пороки развития на уровне。 Наблюдаемые пороки развития включали расщелину неба и нарушения скелета。

В исследованиях эмбрионального развития на кроликах подкожное введение клобетазола пропионовой кислоты составляет 0。Приведенная форма с использованием 003 и 0,01 мг / кг。 Наблюдаемые пороки развития включали расщелину неба, разрыв черепа и другие нарушения скелета。

授乳

Обзор рисков

Нет информации о наличии пропионата клобетазола в грудном молоке или его влиянии на грудное вскармливание или выработку молока. Системно контролируемые гормоны коры надпочечников проявляются в материнском молоке и могут подавлять рост, мешать выработке эндогенных гормонов коры надпочечников или вызывать другие раздражающие эффекты. Неизвестно, можно ли отнести управление предметом пропионата к клобетазолу к достаточному системному поглощению для получения объяснимых количеств человеческого молока. Развитие грудного вскармливания и медицинская помощь являются клинической необходимостью для детей, получавших пенопласт Besol, и детей, находящихся на грудном вскармливании, из пузырей и besol или из-за материнских состояний

Клинические соображения

Чтобы свести к минимуму потенциальное воздействие на грудных детей, женщинам, кормящим грудью пузыри Besol в течение наименьшей и кратчайшей продолжительности кожи, следует рекомендовать идентифицировать детей. Чтобы избежать прямого воздействия, мы рекомендуем не наносить пенопласт Besol непосредственно на сосок и ареолу。

Для детей

Предполагаемое использование у детей в возрасте до 12 лет, так как безопасность и эффективность пены Besol у пациентов в возрасте до 12 лет не установлены и

Опыт обучения

Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарств, не может быть напрямую сопоставлена с частотой побочных реакций, наблюдаемой в клинических испытаниях других лекарств, и может не отражать наблюдаемый процент。

В контролируемом клиническом исследовании с использованием спрея CLOBEX®, 0,05%, наиболее распространенными побочными реакциями были горения в месте применения [40%, 0,05% субъектов, получавших спрей и спрей CLOBEX®]. 47% субъектов, получавших лечение]。 В таблице 1 показаны другие часто встречающиеся побочные реакции на спрей CLOBEX®, 0,05% и распылитель。

Таблица 1: Обычно встречающиеся побочные реакции (≥1% заболеваемости)

Большинство реакций вреда, принадлежащих станции, оцениваются от легкой до умеренной степени и не зависят от возраста, расы или пола。

Элемент Системное поглощение гормонов коры надпочечников привело к подавлению осевого отдела гипоталамуса надпочечников (HPA) синдрома Кушинга, манифеста, гипергликемии и глюкозурии у некоторых пациентов。

Постмаркетинговый опыт

Поскольку об этих реакциях добровольно сообщают неопределенные группы населения, не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков。

Следующие действия прогнозируются при последующем использовании спрея CLOBEX® (0,05%):。

кожа:Сжигание, зуд, эритема, боль, раздражение, сыпь, отшелушивание, крапивница и контактный дерматит。

Следующие побочные реакции описаны более подробно в других разделах маркировки:

• Влияние на эндокринную систему
• Офтальмологические побочные реакции

Опыт обучения

Поскольку клинические испытания широко проводятся в различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарств, не может быть напрямую сопоставлена с частотой, наблюдаемой в клинических испытаниях других лекарств, и клинической практикой. Может не отражать процент, наблюдаемый в。

В контролируемом клиническом исследовании с участием 188 субъектов с псориазом кожи головы не было зарегистрировано местных побочных реакций кожи головы у субъектов, получавших форму Бесола。 2 В контролируемом клиническом исследовании с использованием пены Besol у 360 субъектов с псориазом в области, не относящейся к чашелистику, побочные эффекты, принадлежащие станции, возникающие у субъектов, получавших форму Besol, включали сжигание в месте применения (10%), сухость в месте применения (<1%). ) и другие реакции на месте применения (4%)。

В более крупном, сравниваемом исследовании с другими формулами пропионата клобетазола наиболее часто встречающимися местными побочными реакциями были жжение кожи, жжение, раздражение, зуд, эритема, фолликулит, трещины и слезы. Вещи онемения, атрофии кожи и телеангиэктазии (все менее 2% включены)。

Постмаркетинговый опыт

Неблагоприятные реакции добровольно сообщаются от групп населения неопределенной величины, поэтому не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков。

Предмет Побочные эффекты могут включать адренокортикальные гормоны: пульсар, зуд, сыпь от угревой сыпи, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичная передача, гипертрихоз и милиария。

Офтальмологические побочные реакции могут включать катаракту, глаукому, повышенное внутриглазное давление и центральную серозную хориоидальную ретинопатию。

Препараты Бесола сначала хорошо понимаются при использовании в течение периода лечения человека。 Наиболее частые побочные реакции, о которых сообщалось при мази с пропионатом клобетазола, были локальными, включая ощущение жжения, раздражение и зуд, которые возникали примерно у 0,5% пациентов。 Менее частыми побочными эффектами были жжение, трещины, эритема, косит волос, онемение пальцев, атрофия кожи и расширение капилляров, возникающие примерно у 0,3% пациентов。

Следующие местные побочные реакции редко сообщаются, когда элемент адренокортикальный гормон используется для рекомендации. Эти реакции перечислены в уменьшенном порядке: жжение кожи, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, сыпь от прыщей, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация. Вторичная передача, атрофия кожи, бороздки и милиарии. Элемент Системная абсорбция гормонов коры надпочечников привела к осевому подавлению обратимого hpa при синдроме Кушинга, явной гипергликемии и глюкозурии у некоторых пациентов. Редко лечение псориаза адренокортикальными гормонами (или восстановление лечения) могло усугубить заболевание или вызвать мустулярную форму заболевания

Наносящий спрей CLOBEX® можно поглощать на 0,05% в достаточном количестве, чтобы получить полный эффект。

Частицы локально применяемого безола (клобетазола пропионата) могут поглощаться в достаточных количествах, чтобы получить идеальный эффект。 видеть Профилактические меры。

Местно применяемая болезнь Бесола может всасываться в достаточных количествах для создания системных эффектов (см Запись).

Анализ сокращения сосудов

Спрей CLOBEX®, 0,05%, находится в диапазоне сверхвысотой потенциальной способности, как показано в исследовании вазоконстрикторов здоровых людей по сравнению с другими элементами адренокортикального гормона。 Тем не менее, терапевтическая эквивалентность, которая не предполагает подобную точку ветви.

Нижняя ткань - более низкая ткань (hpa)

Влияние Clovex® Spray, 0,05% на осевую функцию гипоталамус-гипофиз-надпочечник (HPA), рассматриваемое взрослыми в двух исследованиях. В первом исследовании пациенты с псориазом vulgaris, покрывающим по меньшей мере 20% своего тела, наносили спрей CLOBEX®, 0,05% каждый день на срок до 4 недель. Пятнадцать процентов (от 2 до 13) пациентов показали подавление надпочечников через четыре недели после использования на основании теста стимуляции Косинтропином. Лабораторное подавление было временным, и все субъекты вернулись в норму после прекращения употребления наркотиков。. Во втором исследовании пациенты с псориазом вульгарно, которые покрывают по меньшей мере 20% своего тела, применяли спрей CLOBEX®, 0,05% два раза в день в течение 2 или 4 недель. 19% (21 из 4) Пациенты, получавшие лечение в течение 2 недель, и 20% (15 из 3) Пациенты, получавшие лечение в течение 4 недель, показали подавление надпочечников в конце лечения на основании исследования стимуляции косинтропином. Лабораторное подавление было временным, и все субъекты вернулись в норму после прекращения употребления наркотиков。. В этих исследованиях подавление осей hpa определялось как стимуляция посткосинтропина (ACTH1-24) при уровнях кортизола в сыворотке крови ≥18 мкг / дл30 минут

В контролируемом фармакокинетическом исследовании 13 субъектов из 5 были 13 субъектами, которые в любое время реверсивно изучали надпочечник в течение 14 дней лечения пеной Бесол, применяемой по меньшей мере к 20% площади поверхности тела. Из 13 субъектов с псориазом 9 были подавлены через 14 дней, и у всех 4 субъектов с атопическим дерматитом был аномальный уровень кортизола ниже через некоторое время после начала лечения 1)。

Таблица 1 Имеет обратимое управление осью HPA по состоянию на середину времени! .

Степень трансдермальной абсорбции актуальных кортикостероидов определяется многими факторами, включая носитель, целостность эпидермального барьера и обструкцию。

Актуальные кортикостероиды могут всасываться через нормальную неповрежденную кожу。 Раздражение кожи и другие болезненные процессы могут увеличить кожное поглощение。

Нет данных о распределении гормонов коры надпочечников по органам тела после применения элемента。 Тем не менее, поглощенный через кожу, адренокортикальные гормоны в основном метаболизируются в печени метаболическими путями, подобными системно-контролируемому адренокортикальному гормону, а затем выводятся почками. Быть сделанным。 Кроме того, некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выделяются с желчью。

Актуальные кортикостероиды могут всасываться через неповрежденную, здоровую кожу。 Элемент Степень чрескожного всасывания гормонов коры надпочечников определяется многими факторами, включая формулы продукта и целостность эпидермальных барьеров。 Блокировка, воспаление и / или другие болезненные процессы в коже также могут увеличить кожное поглощение。 Абсорбированный через кожу, адренокортикальный гормон является рычагом, в основном метаболизируемым и выводимым почками。 Некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выделяются с желчью。