Belolin

表示

Спрей CLOBEX®, 0,05%, составляет 50 г (59 мл или 2 мл), предназначенный для умеренного лечения тяжелого псориаза бляшек, влияющего на площадь поверхности тела (BSA) до 20% пациентов. ) Не должно быть превышено。 Оз) в неделю。 Не используйте более 26 спреев на применение или 52 спрея в день。 Лечение должно быть ограничено в течение 4 недель подряд。

Пациентам следует дать указание использовать спрей CLOBEX ® 0,05% в течение минимального времени, необходимого для достижения желаемого результата。 Рекомендуется использовать пациентов в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность не была установлена, а высокая числовая скорость подавления осей hpa рассматривалась как формула элемента для пропионатов других клобетазолов

Ограничения на использование

Спрей CLOBEX®, 0,05%, не является натяжением, используемым на поверхностях, углах или участках。 Спрей CLOBEX®, 0,05% не следует использовать, если на сайте есть царапина。 Спрей CLOBEX®, 0,05% не следует использовать для домов толщиной или ртом。

Пена белолина снимает псориаз бляшек в нецепальной области тела, за исключением поверхности гормонов коры надпочечников и легкого пациента и межпозвоночной области, которые показаны для умеренного лечения пилоксиса в суровых бляшках кожи головы. 12 лет и старше делать。

Мазь белолина показана при умеренном воспалительном и зудящем кратковременном лечении тяжелых адренокортикальных гормонов, чувствительных к кожным заболеваниям。 Гипоталамуспифитарий. Из-за возможности лекарств подавлять ось надпочечников (HPA) общая доза не должна превышать 50 г в неделю。

Этот продукт не рекомендуется для педиатрических пациентов в возрасте до 12 лет。

Спрей CLOBEX®, 0,05% только для глаз, для перорального или внутреннего использования риса без。

Спрей CLOBEX® следует наносить непосредственно в пораженную область кожи два раза в день на 0,05%, мягко и полностью протирать。

Общая доза не должна превышать 50 г (59 мл или 2 жидких унции) в неделю, так как она может подавлять ось гипоталамус-гипофиз-адренал (HPA)。 Не используйте более 26 спреев на применение или 52 спрея в день。

Спрей CLOBEX®, 0,05%, содержит адренокортикальные гормоны, поэтому лечение должно быть ограничено 4 неделями。 Терапия должна быть прервана, когда контроль достигнут。 Лечение в течение более 2 недель должно быть ограничено локальными поражениями псориаза средней и тяжелой степени, которые не улучшились в достаточной степени после первых 2 недель лечения спреем CLOBEX® 0,05%。 Если в течение 2 недель улучшение не наблюдается, может потребоваться диагностическая переоценка。 Дополнительное преимущество продления лечения на 4 недели до назначения в течение более 2 недель должно быть сопоставлено с риском осевого подавления HPA。

Из-за возможного осевого подавления Hpa, его нельзя использовать в небольших количествах в возрасте 18 лет。

Не используйте спрей Clobex®, 0,05% каждый。

Нанесите слой велоринового кольца на область, где вы его получили。

Соответственно, пена белолина - это адренокортикальный гормон с очень высокой активностью, ограничивающий лечение двумя неделями подряд。 Пациентам не следует использовать более 50 граммов в неделю или более 21 капсулы в неделю, поскольку они могут подавлять ось гипоталамус-гипофиз-адренал (HPA)。

Терапия должна быть прервана, когда контроль достигнут。

Слова Белина - это не человеческая одежда, а тяга, используемая, если она не представлена субъектом。

Белолинцы только для глаз。 Это не для использования неба, носа или внутривенного введения。

Избегайте контакта с глазами。 Мойте руки после каждого приложения。

Избегайте использования поверхностей, паха или аксилл, или если атрофия кожи находится в месте проведения процедуры。

Тонкий слой мази велорина следует наносить легким растиранием на пораженную область кожи один раз утром и ночью, два раза в день。

Поэтому варолиновая мазь является мощной. Лечение должно быть ограничено двумя последовательными неделями и не должно использоваться в количествах выше 50 г в неделю。 Не используйте мазь велорин на повязке обструкции。

Никто。

Пена беллолина (клобетазолпропионат) противопоказана к пропионату клобетазола у пациентов, которые гиперчувствительны к другим адренокортикальным гормонам или любому сырью в этом препарате。

Мазь бериллина противопоказана пациентам с повышенной чувствительностью к пропионату клобетазола, другим кортикостероидам или любому компоненту этого препарата。

警告

Включено как часть Запись раздел。

Запись

Влияние на эндокринную систему

Клобетазол пропионат - это высокоэффективный глазной гормон, который, как показано, подавляет оси hpa при самой низкой испытанной дозе。

Элемент Системное поглощение гормонов коры надпочечников может создать осевое подавление гипоталамуса надпочечников (HPA) скрытого обратимого из-за неадекватного клинического глюкокортикостероида。 Это может произойти во время процедуры или при восстановлении элемента адренокортикального гормона。

В исследовании, оценивающем возможность осевого подавления гипоталамус-гипофиз (HPA), 0,05% использовали псориаз вульгарис средней и тяжелой степени (≥20% BSA) у взрослого пациента с 2 и 4 неделями два раза в день (19% и 15- 20% соответственно) показали сопоставимые показатели подавления。 В этих исследованиях осевое подавление hpa определяли как уровни кортизола в сыворотке ≥18 мкг / дл30 минут спустя как стимуляцию косинтитропином。

Из-за его потенциала для системного поглощения, использование элемента адренокортикального гормона требует циклической оценки пациентов на предмет подавления осевой линии hpa, или осевые факторы hpa, которые используют элемент адренокортикального гормона для контроля пациентов, включают использование более эффективных стероидов, на больших площадях поверхности, в течение длительных периодов времени, под блокировкой, измененные кожные барьеры. Использование пациентов с печеночной недостаточностью。

ACTHY может быть полезен для пациентов для осевого подавления HPA。 Если задокументировано осевое подавление HPA, вам следует постепенно отозвать препарат, уменьшить частоту его применения или попытаться заменить менее мощные стероиды <закон креоль> и отказ надпочечников. Требуемое дополнение кортикостероидов. Восстановление осевой функции HPA, как правило, является гибким и полным при прерывании гормонов коры надпочечников。

Синдром Кушинга при скрытом диабете, гипергликемии и маске также можно объяснить системным поглощением гормона коры надпочечников。

Использование продуктов, содержащих несколько адренокортикальных гормонов, может одновременно усиливать воздействие адренокортикальных гормонов по всему организму。 Педиатрические пациенты могут быть более чувствительными к системной токсичности при использовании элемента адренокортикального гормона。

Местные побочные реакции от актуальных кортикостероидов

Следующие дополнительные местные побочные реакции были зарегистрированы как элемент адренокортикальных гормонов。 Они могут встречаться чаще с использованием окклюзионных повязок, содержащих пропионаты клобетазола и более высокие потенциальные кортикальные гормоны надпочечников。 Эти реакции в порядке приблизительного снижения развития цистита волос, носовой сыпи, гипопигментации, периоратита, аллергического контактного дерматита, вторичных инфекций, пульси и мириарии

Аллергический контактный дерматит

Элемент Контакт аллергии на все части адренокортикального гормона Дерматит обычно диагностируется по неспособности исправить, а не по клиническому ухудшению。 Клиническая диагностика аллергического контактного дерматита может быть подтверждена с помощью пластыря。

Связанные кожные инфекции

При наличии дерматологических инфекций следует начинать использование соответствующих противогрибковых или противомикробных препаратов。 Если предпочтительная реакция не происходит быстро, вы должны использовать спрей CLOBEX®, 0,05%, чтобы прерывать, пока человек не будет должным образом контролироваться。

Легковоспламеняющееся содержимое

Спрей CLOBEX® на 0,05% симпатичен и защищает от жары。

Информация о консультировании пациентов

Информация о пациенте

Предмет Пациенты, использующие адренокортикальные гормоны, должны получать следующую информацию и инструкции:

• Этот препарат должен использоваться по указанию врача и не дольше определенного периода。
• Этот препарат не следует применять для каких-либо других расстройств, кроме предписанных。
• Не используйте другие кортикостероидсодержащие продукты при использовании спрея Clobex®, 0,05%。
• Если обработанная область кожи не перевязана, потому что она закрыта, если она не направлена врачом, не покрыта другим способом или не обернута
• Пациенты должны мыть руки после применения лекарства。
• Пациенты должны сообщать о признаках местных или системных побочных реакций своему врачу。
• Пациенты должны уведомить своего врача, что они используют спрей CLOBEX®, 0,05%, если операция предназначена。
• Если вы обращаетесь к другому врачу по поводу болезни, травмы или операции, сообщите об этом врачу, который использует 0,05% спрея CLOBEX®。
• Этот препарат предназначен только для наружного применения。 Не следует использовать на поверхностях, подмышках или паху。 Также избегайте контакта с глазами и губами。
• Как и другие адренокортикальные гормоны, терапия должна быть прервана, когда контроль достигнут。 Если вы не видите улучшения в течение 2 недель, позвоните своему врачу。
• Не используйте пользователями с 50 г (59 мл или 2 фл)。0,05% на ширину спрея выпуклой®。
• Не используйте более 26 спреев на применение или 52 спрея в день。
• Этот препарат легко воспламеняется и избегает жары, пламени и курения при применении этого продукта。

Инструкции для фармацевта:

1. Удаление распылительного насоса
2. Снимите крышку с бутылки и выбросьте
3. Держите бутылку вертикально, вставьте распылительный насос в бутылку и поверните ее вправо, пока она полностью не закрепится
4. Распределите бутылку с помощью распылительного насоса для вставки

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Пропионат клобетазола не был канцерогенным для крыс при применении местно до 0,005% при концентрациях в течение 2 лет 11 мкг / кг / день (в дозе для животных и 0,03 предлагаемой дозы для человека в мг / м2 / день). Соотношение)。 Пропионат клобетазола в концентрациях до 0,001% увеличивает скорость образования УФ-светоиндуцированных опухолей кожи при локальном нанесении на безволосых мышей в течение 5 дней и 40 недель в неделю

Пропионат клобетазола был постоянным при in vitro В тесте хромосомной аберрации млекопитающих и in vivo тест микроядер эритроцитов млекопитающих

Влияние подкожно вводимого пропионата клобетазола на фертильность и общую репродуктивную токсичность изучалось у крыс в дозах 0, 12,5, 25 и 50 мкг / кг / мкг。 Самцов лечили от 70 дней до спаривания до 15 дней до спаривания до 7 дней беременности. Пропионат клобетазола в дозе 12,5 мкг / кг / день из-за чуть большего, чем соответствующий уровень, обусловлен общей токсичностью для отцовской и материнской компаний, основанной на уменьшенном приросте веса, и мужской репродуктивной токсичностью, основанной на увеличении массы семенного пузырька. Женскому репродуктивному Ноэлю было 12 лет。.5 мкг / кг / день (при соотношении дозы животного к предполагаемой дозе для человека 0,03 мг / м2 / день) уменьшение количества циклов эструса в период до сожительства и увеличение количества нежизнеспособных эмбрионов при более высоких дозы на основе увеличения

Используйте в определенной группе населения

妊娠

Разница в форме: категория c

Беременные женщины не имеют адекватных и хорошо контролируемых исследований。 Поэтому спрей CLOBEX®, 0,05%, следует использовать только во время беременности, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода。

Было показано, что адренальные кортикальные гормоны тератогенны у лабораторных животных, когда ими системно управляли на относительно низких и умеренных уровнях。 Было показано, что один адренокортикальный гормон является тератогенным после нанесения на кожу лабораторных животных。

Клобетазол пропионат трансдермально абсорбировался и при подкожном введении являлся значительным тератогеном как у кроликов, так и у мышей。

В форме, превышающей стероиды, присутствует присутствие, которое менее эффективно, чем пропионат клобетазола。

Влияние пропионата клобетазола на показатели беременности и развитие потомства было изучено на крысах. Пропионат клобетазола вводили подкожно самкам крыс два раза в день (0, 12,5, 25 и 50 мкг / кг / день) с предполагаемого 7-го дня беременности до 25-го или 24-го дня лактации. Для крыс, которые не доставляли мусор, предполагаемая беременность. Активный ноэль для пропионата клобетазола был менее 12。5 мкг / кг / день из-за увеличения веса и снижения потребления корма во время беременности. Биологический ноль в плотинах составлял 25 мкг / кг / раз (отношение дозы животного к дозе для человека составляло 0。07 мг / м2 / γ основание) На основе длительного ухода при более высоких уровнях использования。 Уровень ненаблюдаемого плохого эффекта (NOAEL) для выживания и роста у детей составил 12 лет。5 мкг / кг / день (при соотношении дозы животного к предполагаемой дозе 0,03 мг / м2 / день) На основании частоты мертворождения, потери веса щенка в дни 1 и 7 лактации, увеличения смертности щенков, увеличения частоты пупочная грыжа и.. Эпидидимис и яичка значительно снижались при более высоких дозах. Несмотря на эти изменения, это не повлияло на спаривание и фертильность потомства

Кормящая мама

Системные гормоны коры надпочечников проявляются в материнском молоке и могут подавлять рост, мешать выработке эндогенных гормонов коры надпочечников или вызывать другие раздражающие эффекты。 Неизвестно, можно ли отнести управление предметами гормонов коры надпочечников к достаточному системному поглощению для получения объяснимых количеств грудного молока。 Многие лекарства выделяются с грудным молоком, поэтому будьте осторожны, когда спрей CLOBEX®, 0,05%, вводится кормящим женщинам。

Для детей

Рекомендуемая безопасность и эффективность для применения у пациентов в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность не была установлена, и в других составах пропионата кробетазола были обнаружены численно высокие показатели осевого подавления hpa. 0,05% не были установлены у педиатрических пациентов, получавших спрей CLOBEX®。

Из-за высокого отношения площади поверхности кожи к массе тела педиатрических пациентов иногда лечат гормоном коры надпочечников, который подвергается риску, превышающему взрослых, с осевым подавлением hpa и синдромом Кушинга。 Соответственно, они также у людей, которые больше, чем неадекватное количество глюкокортикостероидов во время и / или после сбора процедур。 Отрицательные эффекты, включая пульсацию, были отмечены как ненадлежащее использование гормонов коры надпочечников младенца и ребенка。

Осевое подавление HPA, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отсроченное увеличение веса и внутричерепное давление были зарегистрированы у детей, получающих актуальные кортикостероиды。 Экспрессия подавления надпочечников у детей включает низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ。 Симптомы внутричерепной гипертонии включают опухшие весенние ворота, головные боли и двустороннюю папиллому。

Использование пожилых людей

Спрей CLOBEX®, клиническое исследование 0,05%, не включало достаточно, чтобы правильно определить, будут ли пациенты старше 65 лет по-разному реагировать на более молодых пациентов。 В двух рандомизированных клинических испытаниях, контролируемых носителем, 21 240 пациентов (9%) были старше 65 лет。 В целом, выбор дозы для пожилых пациентов обычно начинается в нижней части диапазона дозирования, что отражает снижение функции печени, почек или сердца и высокую частоту сопутствующих заболеваний или других лекарств. Должно быть сделано с осторожностью。

警告

Включено как часть «Заметки» раздел

Запись

Влияние на эндокринную систему

Белолиновая пена может вызывать подавление осей гипоталамуса надпочечников (HPA) потенциального обратимого из-за недостаточного количества глюкокортикостероидов。 Это может произойти во время лечения или после прекращения лечения。 Факторы, предрасположенные пациентам к осевому подавлению Hpa, включают использование сильнодействующих стероидов, большую терапевтическую площадь поверхности, длительное использование, использование повязок обструкции, изменения кожных барьеров, печеночную недостаточность и оценку осевого подавления ювенильного HPA. Может быть сделано с помощью теста стимуляции гормона кортикальной стимуляции надпочечников (ACTH)。

В исследовании, оценивающем влияние пенополиуретана на ось Hpa, 13 субъектов применяли пенополиу до не менее 20% площади поверхности тела, задействованной в течение 14 дней。 Осевое подавление HPA определяли в 13 раз (38%) из 5。

Если осевое подавление HPA задокументировано, оно постепенно отзовет лекарство, уменьшит частоту применения или заменит менее эффективный адренокортикальный гормон。

Синдром Кушинга и гипергликемия также могут быть вызваны системными эффектами адренокортикального гормона。 Эти осложнения редки и возникают, особенно после длительного воздействия чрезмерно больших доз гормонов коры надпочечников, которые обычно имеют высокий потенциал。

Педиатрические пациенты могут быть более чувствительными к отношению массы тела к системной токсичности из-за их большей поверхности кожи。

Офтальмологические побочные реакции

Предметы, содержащие белолиновую пену Использование адренокортикальных гормонов может увеличить риск глаукомы и задней субкапсулярной турбулентности。 Глаукома и турбулентность были зарегистрированы в постмаркетинговом опыте с использованием продуктов адренокортикальных гормонов, содержащих продукт клобетазола。

Ждите контакта с глазами Белолина。 Сообщите о зрительных симптомах и посоветуйте пациентам рассмотреть вопрос о направлении офтальмолога для оценки。

Аллергический контактный дерматит

Контакт аллергии с адренокортикальными гормонами Дерматит обычно диагностируется путем наблюдения за неспособностью исправить, а не сосредоточиться на клиническом ухудшении. Такие наблюдения должны поддерживаться соответствующими диагностическими пластырями。

Легковоспламеняющееся содержимое

Люди Беролина бедны。 Избегайте огня, пламени или дыма во время и сразу после нанесения。

Информация о консультировании пациентов

См. Этикетку разработчика FDA (Информация для пациента и инструкции по применению)

Влияние на эндокринную систему

Пациентам, которые могут вызывать подавление осей HPA из-за пены Белолина или использования адренокортикальных гормонов, содержащих пено Белолина, может потребоваться периодическая оценка для подавления осей hpa. Пожалуйста, посоветуйте。 Актуальные кортикостероиды могут оказывать другое эндокринное действие。 Одновременное использование продуктов, содержащих большое количество адренокортикальных гормонов, может увеличить общее системное воздействие адренокортикальных гормонов。 Пациенты должны сообщить своему врачу, что они используют пенополистирол, если операция предназначена。

Офтальмологические побочные реакции

Посоветуйте пациентам сообщать о визуальных симптомах поставщикам медицинских услуг。

Бюро владело реакцией вреда

Сообщите о признаках реакции вреда, принадлежащей станции, своему врачу。 Посоветуйте пациентам, что местные реакции и атрофия кожи могут возникать при обструктивном или длительном применении。

妊娠

Консультирование беременных женщин о потенциальных рисках для плода и использование пены веролина на наименьшей площади кожи в течение как можно более короткого периода времени。

Период лактации

Посоветуйте женщинам использовать пенополиуретан для минимальной площади кожи в течение как можно более короткого периода времени во время кормления грудью。 Прямые соски и ареола белолинового чая, которые не применяют чай。

Важные процедуры управления

Сообщите пациенту о:

• Избегайте использования пены с веролином на лице, подмышках или паху, если это не предписано врачом。
• Не блокируйте область лечения повязкой или другим покрытием, если это не предписано врачом。
• Приостановить терапию, когда контроль достигнут。 Если вы не видите улучшения в течение 2 недель, позвоните своему врачу。
• Держите банку вверх дном и нажимайте на привод для правильного распределения пены。 Прямое распределение в руках начинает немедленно растворяться в контактах с теплой кожей, поэтому это не рекомендуется (если только рука не находится в пораженном районе)。
• Ограничьте лечение до 2 недель подряд。 Не используйте менее 50 граммов белловой кислоты в час или более 21 капсулы в час。
• Во избежание использования используйте пенопласт белолина в обструкционной заправке, которая представляет собой омут, омут и пластиковые штаны。
• Продукт легко воспламеняется и избегает жары, пламени и курения при применении этого продукта。
• Не используйте другие продукты, содержащие кортикостероиды, без предварительной консультации с врачом。

Belolin является зарегистрированным товарным знаком Stiefel Laboratories, Inc。Майлан-ГСК вынужден лицензировать компании。

Для получения дополнительной информации звоните или посещайте mylan по телефону 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) www.Belolin.com -----

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала пены белолина или пропионата клобетазола。

Актуальное введение пены пропионата клобетазола в концентрациях дозы от 0 в 90-дневном исследовании токсичности при повторных дозах на крысах. 001% ~ 0% .1% или от 0 до 03 ~ 0. 3 мг / кг пропионата клобетазола / день показывает тяжелую иммуносупрессию атрофии надпочечников множественных систем органов, гистопатологические изменения и оппортунистические грибковые и бактериальные и бактериальные инфекции. Это исследование не смогло определить уровень побочных эффектов, которые можно было наблюдать. Хотя клиническая значимость знаний человека у животных неясна, постоянная иммуносупрессия, связанная с глюкокортикоидами, может увеличить риск заражения и, возможно, канцерогенеза

Пропионат кловетахоле немутагенный в тесте Эймса, лимфатическом тесте мыши и др Saccharomyces cerevisiae Анализ конверсии генов и Кишечная палочка B Тест на колебания WP2。 тогда Invivo В исследовании микроядер мыши положительные результаты наблюдались через 24 часа, но не через 48 часов, и вводились перорально в дозе 2000 мг / кг。

Исследования на крысах после подкожного введения пропионата клобетазола в дозах до 0,05 мг / кг в день показали, что у женщин наблюдалось увеличение количества реабсорбированных эмбрионов и уменьшение количества плодов, живущих в самой высокой дозе. Раскрыто。

Используйте в определенной группе населения

妊娠

Обзор рисков

Нет данных об использовании пены белолин у беременных женщин, информирующих об опасностях уровня лекарственного средства для неблагоприятных результатов развития。

Опубликованные данные показывают, что при использовании более 300 граммов мощных или очень сильнодействующих актуальных кортикостероидов во время беременности значительно повышается риск низкой массы тела при рождении для беременной женщины с потенциальным риском для плода. Консультирование и использование пенополиуретана на минимальной площади кожи и в кратчайшие сроки (Просмотр данных). В исследованиях по разведению животных наблюдалось увеличение пороков развития, таких как расщелина неба и нарушения скелета, после подкожного введения пропионата клобетазола беременным мышам и кроликам。 Сравнение воздействия на животных и людей не рассчитывалось。

Показанные основные природные недостатки для населения и предполагаемая фоновая опасность выкидыша неизвестны。 Существует фоновый риск естественных дефектов, потерь или других неблагоприятных последствий для всех беременностей。 В общей популяции Соединенных Штатов предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей при клинически распознанных беременностях составляет 2-4% и 15-20% соответственно。

данные

Человеческие данные

В многочисленных обсервационных исследованиях была обнаружена значительная связь между материнским использованием актуальных кортикостероидов любой потенции и врожденными пороками развития, преждевременными родами или смертностью плода. Когда доза компульсивных или очень сильнодействующих актуальных кортикостероидов превысила 300 г во время беременности, применение было связано с увеличением у детей с низкой массой тела при рождении [.74 (95% ДИ, 1.49-40.11)]。 Кроме того, небольшое когортное исследование показало, что 28 женщин к югу от Сахары используют мощные актуальные кортикостероиды (27/28 используют 0 пропионата клобетазола .05%) для уменьшения кожи во время беременности. Указывал на более высокую вспышку младенцев с низкой массой тела при рождении в группе, подвергшейся воздействию. Большинство облученных субъектов обрабатывали большие участки тела (среднее количество 60 г / месяц (диапазон 12–170 г)) в течение длительного периода времени。

Данные о животных

Исследование развития плода с пропионатом клобетазола у мышей, использующих подкожный путь, привело к токсичности плода при самой высокой испытанной дозе (1 мг / кг) и при всех уровнях дозы, протестированных до 0,03 мг / кг. Принесен порок развития。 Наблюдаемые пороки развития включали расщелину неба и нарушения скелета。

В исследованиях развития эмбриона и плода на кроликах подкожное введение пропионата клобетазола равно 0。Приведенная форма с использованием 003 и 0,01 мг / кг。 Наблюдаемые пороки развития включали расщелину неба, хрящ черепа и другие нарушения скелета。

Период лактации

Обзор рисков

Нет информации о наличии пропионата клобетазола в грудном молоке или его влиянии на грудное вскармливание или выработку молока. Системно контролируемые гормоны коры надпочечников проявляются в материнском молоке для подавления роста, вмешательства в выработку эндогенных гормонов коры надпочечников или других раздражающих. Известно, можно ли отнести управление предметами пропионата к клобетазолу к достаточному системному поглощению для получения объяснимых количеств человеческого молока. Развитие грудного вскармливания и медицинская помощь рассматриваются наряду с клинической необходимостью матери для потребности в пене белолина и пене белолина или любых потенциальных неблагоприятных воздействий на грудных детей от основного материнского состояния

Клинические соображения

Чтобы свести к минимуму потенциальное воздействие грудного вскармливания грудным молоком, пена белолина для самых маленьких участков кожи и для кратчайшей продолжительности кратчайшего периода прямого соска с белолиновой пеной и ареолой. Малыш напрямую。

Для детей

Безопасность и хранение пены веролина у пациентов до 12 лет & #

Опыт обучения

Поскольку клинические испытания широко проводятся в различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой, наблюдаемой в клинических испытаниях других лекарств, и фактически наблюдается. Может не отражать скорость, с которой это делается。

В контролируемом клиническом исследовании с использованием 0,05% спрея CLOBEX® наиболее распространенными побочными реакциями были горения в месте применения [40% субъектов, получавших спрей CLOBEX®, и 0,05% субъектов, получавших распылитель, и 47%]。 Другие часто сообщаемые побочные эффекты для распылителей CLOBEX®, 0,05% и распылителей перечислены в таблице 1 соответственно

Таблица 1: Обычно встречающиеся побочные реакции (≥1% заболеваемости)

Большинство реакций вреда, принадлежащих станции, оцениваются от легкой до умеренной степени и не зависят от возраста, расы или пола。

Системная абсорбция актуальных кортикостероидов у некоторых пациентов приводила к осевому подавлению гипоталамус-гипофиз-адренал (HPA), симптомам синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозрии

Постмаркетинговый опыт

Поскольку об этих реакциях добровольно сообщают группы населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков。

Известно, что следующие токсические реакции прогнозируются во время распыления CLOBEX®, 0,05% после использования。

кожа:Ощущение жжения, зуд, эритема, боль, раздражение, сыпь, отшелушивание, крапивница и контактный дерматит。

Следующие побочные реакции обсуждаются более подробно в других разделах маркировки:

• Влияние на эндокринную систему
• Офтальмологические побочные реакции

Опыт обучения

Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой, наблюдаемой в клинических испытаниях других лекарств, и наблюдается в клинической практике. Может не отражать скорость, с которой。

В контролируемом клиническом исследовании с участием 188 субъектов с псориазом кожи головы не было зарегистрировано побочных местных реакций кожи головы у субъектов, получавших пенополиуретан。 В 360 контролируемых клинических испытаниях с пеной верорина у двух субъектов с псориазом в области, не связанной с чашелистиком, местные побочные эффекты у субъектов, получавших пенополиуре, включали сжигание в месте нанесения (10%). , Сушка на месте нанесения (<1%) и другие реакции на месте применения (4%) были включены。

В более крупном, сравниваемом исследовании с другими формулами пропионата клобетазола наиболее часто встречающимися местными побочными реакциями были жжение кожи, покалывание, раздражение, зуд, эритема, фолликулит, переломы и трещины. Вещи, атрофия кожи и телеангиэктазия (все менее 2%)。

Постмаркетинговый опыт

Поскольку о побочных эффектах сообщается добровольно от групп населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков

Местные побочные реакции на актуальные кортикостероиды включают пульсацию, зуд, железистую сыпь, низкую пигментацию, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичную инфекцию, гипертонию и мирию。

Офтальмологические побочные реакции могут включать катаракту, глаукому, повышенное внутриглазное давление и центральную серозную хориоидальную ретинопатию。

Беролиновые препараты часто переносятся при использовании в течение нескольких недель лечения。 Наиболее частые побочные реакции, о которых сообщалось при мази с пропионатом клобетазола, были локальными, включая жжение, раздражение и зуд, и они возникали примерно у 0,5% пациентов。 Менее частыми побочными эффектами были жжение, трещины, эритема, цистит волос, онемение пальцев, атрофия кожи и расширение капилляров, возникающие примерно у 0,3% пациентов。

Следующие местные побочные реакции редко сообщаются, когда элемент адренокортикальный гормон используется для рекомендации. Эти реакции включают жжение, зуд, раздражение, сушку, волосяной фолликулит, гирсутизм, железистую сыпь, низкую пигментацию, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерацию кожи, вторичную инфекцию, атрофию кожи, пуляр и др. Системная абсорбция актуальных кортикостероидов вызывает обратимое осевое подавление HPA, симптомы синдрома Кушинга, гипергликемию и глюкозрию у некоторых пациентов. Редко считается, что лечение (или прекращение лечения) псориаза кортикостероидами усугубило заболевание или вызвало пустулярные формы заболевания

Наносящий спрей CLOBEX® можно поглощать на 0,05% в достаточном количестве, чтобы получить полный эффект。

Разница между местно применяемыми веролинами (клобетазолпропионат) может поглощаться в достаточных количествах, чтобы произвести все эффекты。 видеть Запись。

Местно применяемая веролиновая мазь может поглощаться в достаточных количествах для создания системных эффектов (см Запись).

Анализ сокращения сосудов

Спрей CLOBEX®, 0,05%, является точкой, аналогичной точке ультра-высоты потенциальной способности, как показано в исследовании вазоконстрикторов у здоровых людей по сравнению с другими элементами адренокортикального гормона. Терапевтическая эквивалентность, которая не предполагает.

Осевая система нижней ткани (hpa)

Эффект Clovex® Spray, 0,05% осевой функции гипоталамус-гипофиз-надпочечник (HPA), исследован у взрослых в двух исследованиях. В первом исследовании пациенты с псориазом vulgaris, покрывающим по меньшей мере 20% своего тела, наносили спрей CLOBEX®, 0,05% два раза в день в течение до 4 недель. Пятнадцать процентов (от 2 до 13) пациентов показали подавление надпочечников через четыре недели после использования на основании теста стимуляции Косинтропином. Лабораторное подавление было временным, и все субъекты вернулись в норму после прекращения употребления наркотиков. Во втором исследовании пациенты с псориазом vulgaris, покрывающим по меньшей мере 20% своего тела, наносили спрей CLOBEX®, 0,05% два раза в день в течение 2 или 4 недель. 19% (21 из 4) пациентов, получавших лечение в течение 2 недель, и 20% (15 из 3) показали подавление надпочечников в конце лечения на основе 4-недельного теста стимуляции косинтропина у пациента. Лабораторное подавление было временным, и все субъекты вернулись в норму после прекращения употребления наркотиков. В этих исследованиях осевое подавление hpa определяли как уровень кортизола в сыворотке ≥18 мкг / дл30 мин после стимуляции косинтитропином (ACTH1-24)

В контролируемом фармакокинетическом исследовании у 13 из 5 субъектов был псориаз из 13 субъектов, которые были исследованы надпочечниками в любое время в течение 14 дней лечения вероринфимом, применяемым по меньшей мере к 20% площади поверхности тела. 1 из 9 были подавлены через 14 дней, и у всех 4 субъектов с атопическим дерматитом были аномальные уровни кортизола, показывающие подавление надпочечников через некоторое время после начала лечения велоринофилинофилией (см. Таблицу 1 ниже)。

Таблица 1: Пациенты с легким осевым подавлением HPA в любое время в течение

Степень трансдермальной абсорбции актуальных кортикостероидов определяется многими факторами, включая носитель, целостность эпидермального барьера и обструкцию。

Актуальные кортикостероиды могут всасываться через нормальную неповрежденную кожу。 Раздражение кожи и другие болезненные процессы могут увеличить кожное поглощение。

Нет данных о распределении гормонов коры надпочечников по органам тела после применения элемента。 Тем не менее, поглощенный через кожу, адренокортикальные гормоны в основном метаболизируются в печени через метаболические пути, похожие на системно-контролируемый адренокортикальный гормон, а затем выводятся почками. Быть сделанным。 Кроме того, некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выделяются с желчью。

Предмет Гормоны адренальной коры могут всасываться из здоровой кожи как есть。 Степень трансдермальной абсорбции актуальных кортикостероидов определяется многими факторами, включая целостность рецептур продуктов и эпидермальные барьеры。 Блокировка, воспаление и / или другие болезненные процессы в коже также могут увеличить кожное поглощение。 Абсорбированный через кожу, адренокортикальный гормон является рычагом, в основном метаболизируемым, а затем выводимым почками。 Некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выделяются с желчью。