Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 16.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Contracepção peroral.
A droga MODELL® LIBERA recebe continuamente por 91 dias 1 tabela. por dia, ao mesmo tempo, na ordem indicada na embalagem (blister).
Para alcançar o maior efeito contraceptivo, o medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações e em intervalos não superiores a 24 horas.
O começo de tomar a droga
Comprimidos devem ser tomados todos os dias com um pouco de líquido. Um comprimido laranja contendo fogo à esquerda e etinilestradiol é tomado diariamente por 84 dias e depois tomado em um comprimido branco contendo etinilestradiol por 7 dias, durante o qual ocorre sangramento menstrual do cancelamento.
Cada ciclo subsequente de tomar o medicamento MODELL® LIBERA com duração de 91 dias começa sem interrupção no dia seguinte ao tomar a última pílula do pacote anterior, aderindo ao mesmo procedimento para tomar.
Na ausência de contraceptivos hormonais no mês anterior. Tomar pílulas deve começar no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja,. no primeiro dia de sangramento menstrual). É permitido começar a tomar o 2 a 5o dia do ciclo menstrual, mas, neste caso, recomenda-se o uso adicional do método contraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de uso de comprimidos.
Ao mudar do uso de outros contraceptivos de combinação hormonal (COC, anel vaginal ou adesivo transdérmico). Uma mulher deve começar a tomar MODELL® LIBERA no dia seguinte ao tomar a última pílula ativa (a última pílula que contém substâncias ativas) do contraceptivo oral que ela usava anteriormente. No caso de usar um anel vaginal ou adesivo transdérmico, uma mulher deve começar a tomar o medicamento no momento em que um novo anel deve ser introduzido ou um novo adesivo colado.
Ao mudar do uso de contraceptivos contendo apenas gestagênio (mini-pili, formas injetáveis, implante) ou da liberação do contraceptivo intra-uterino gestagênico. Você pode ir de mini-linhas para a droga MODELL® LIBERA em qualquer dia (sem interrupção), com um implante ou contraceptivo intra-uterino com o gestagen - no dia de sua remoção, com a forma injetável do contraceptivo - a partir do dia em que a próxima injeção for realizada. Em todos os casos, é necessário usar um método contraceptivo de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de uso de comprimidos.
Após um aborto no trimestre da gravidez. Você pode começar a tomar a droga MODELL® LIBERA imediatamente, no dia do aborto. Sujeito a essa condição, uma mulher não precisa de contracepção adicional.
Após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. A preparação deve começar antes do 21 a 28 dias após o parto (na ausência de amamentação) ou aborto no II trimestre da gravidez. Se a recepção for iniciada mais tarde, é necessário usar um método contraceptivo de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de uso de comprimidos. No entanto, com contato sexual antes de tomar a droga MODELL® LIBERA deve excluir a gravidez antes de tomar o medicamento ou aguardar a primeira menstruação.
Recepção de pílulas perdidas
A confiabilidade do medicamento pode diminuir se o paciente se esqueceu de tomar uma pílula laranja (contendo nongestrel esquerdo + etinilestradiol) e, principalmente, se o paciente se esqueceu de tomar os primeiros comprimidos do blister.
Se o atraso no uso do medicamento for inferior a 12 horas, a proteção contraceptiva não será reduzida. Uma mulher deve tomar a pílula o mais rápido possível, o próximo comprimido é tomado em horários normais.
Se a admissão na recepção de um ou mais comprimidos de laranja for superior a 12 horas, a proteção contraceptiva poderá ser reduzida.
Nesse caso, as duas regras principais a seguir devem ser seguidas :
1. Tomar o medicamento nunca deve ser interrompido por mais de 7 dias.
2). São necessários 7 dias de ingestão contínua de comprimidos para obter uma supressão adequada da regulação hipotálamo-hipofisar-jacônica.
Por conseguinte, podem ser dadas as seguintes recomendações se o atraso na tomada dos comprimidos exceder 12 horas
A recepção de comprimidos laranja contendo nongestrel esquerdo + etinilestradiol foi perdida
Semana 1 (dia 1–7). No caso de aprovação na ingestão de um ou mais comprimidos durante a primeira semana, o risco de gravidez aumenta, uma vez que são necessários 7 dias de ingestão contínua de comprimidos para suprimir a regulação hipotálamo-hipofisar-jaciczial.
Se você perder a recepção de uma pílula laranja, precisará tomar uma pílula laranja perdida assim que a mulher se lembrar disso (mesmo que você precise tomar 2 comprimidos para isso). ao mesmo tempo). A próxima pílula é tomada em horários normais.
Se faltam 2 comprimidos de laranja, uma mulher precisa tomar 2 comprimidos. no dia em que ela se lembrou do passe e outros 2 no dia seguinte. Pílulas subsequentes são tomadas em horários normais. Por 7 dias, métodos adicionais de contracepção de barreira (por exemplo, preservativo) devem ser usados.
Se faltam 3 comprimidos de laranja, eles não são tomados e os comprimidos subsequentes são tomados em horários normais, de acordo com as instruções da embalagem. Na próxima semana, depois de passar os comprimidos, uma mulher pode começar a cancelar o sangramento. De qualquer forma, o método contraceptivo de barreira (por exemplo, um preservativo) deve ser usado adicionalmente nos próximos 7 dias. Se o contato sexual ocorreu durante a semana antes de perder a pílula, a probabilidade de gravidez deve ser considerada.
Semana 2-12 (Dia 8–84). Uma pílula laranja ignorada deve ser tomada o mais rápido possível, mesmo que você precise tomar 2 comprimidos. ao mesmo tempo. Pílulas subsequentes são tomadas em horários normais. O uso de métodos adicionais de contracepção não é necessário.
Se faltam 2 comprimidos de laranja, uma mulher precisa tomar 2 comprimidos. no dia em que ela se lembrou do passe e outros 2 no dia seguinte. Pílulas subsequentes são tomadas em horários normais. Por 7 dias, métodos adicionais de contracepção de barreira (por exemplo, preservativo) devem ser usados.
Se faltam 3 comprimidos de laranja, eles não são tomados e os comprimidos subsequentes são tomados em horários normais, de acordo com as instruções da embalagem. Na próxima semana, depois de passar os comprimidos, uma mulher pode começar a cancelar o sangramento.
Por 7 dias, métodos adicionais de contracepção de barreira devem ser usados.
A recepção de comprimidos brancos contendo etinilestradiol (perto do 13o) foi perdida. As pílulas que o paciente esqueceu de tomar devem ser ignoradas. Os comprimidos subsequentes devem ser tomados em horários normais, até o final da embalagem. Métodos adicionais de contracepção não são necessários.
Se uma mulher não teve cancelamentos de sangramento durante a 13a semana (ao tomar comprimidos brancos contendo etinilestradiol), a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes de iniciar um novo curso de 91 dias de uso do medicamento.
Recomendações para distúrbios gastrointestinais. No caso de violações graves pelo LCD (por exemplo, vômitos ou diarréia até 3-4 horas após o uso dos comprimidos), a absorção do medicamento pode estar incompleta e métodos adicionais de contracepção podem ser necessários.
Nesses casos, você deve se concentrar nas recomendações acima ao pular os comprimidos.
hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento;
trombose (venosa e arterial) e tromboembolismo atualmente ou em anamnese (incluindo.h. trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, infarto do miocárdio, distúrbios cerebrovasculares);
estados que precedem a trombose (incluindo.h. ataques isquêmicos transitórios, angina de peito) atualmente ou em anamnese;
fatores de risco múltiplos ou pronunciados para trombose venosa ou arterial (ver. "Instruções especiais");
predisposição hereditária ou adquirida à trombose venosa ou arterial: resistência à proteína C ativada, hiperhomocisteinemia, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, anticorpos anticorpos anticorpos (anticorpos à cardiolipina, anticoagulante lúpus);
enxaqueca com sintomas neurológicos focais agora ou na história;
hipertensão arterial descontrolada;
diabetes mellitus ;
pancreatite com hipertrigliceridemia grave no momento ou em anamnese;
insuficiência hepática e doenças hepáticas graves (antes da normalização de amostras funcionais de fígado);
tumores hepáticos (amplo ou maligno) atualmente ou na história;
dislipoproteinemia pesada;
doenças malignas dependentes de hormônios identificadas (incluindo.h. órgãos genitais ou glândulas mamárias) ou suspeita deles;
sangramento da vagina de uma gênese pouco clara;
uso simultâneo com medicamentos de pericum perfurados;
não transferido para galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose (ou seja, para. o medicamento inclui lactose);
período pós-menopausa;
gravidez ou suspeita;
período de amamentação;
idade até 18 anos (devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança do uso do medicamento em meninas adolescentes com menos de 18 anos).
Se alguma das doenças ou condições acima se desenvolver pela primeira vez no contexto do uso do medicamento, ele deverá ser imediatamente cancelado.
Com cautela
O risco potencial e os benefícios esperados do uso de COC em cada caso individual devem ser cuidadosamente considerados se as seguintes doenças / condições ou fatores de risco estiverem presentes :
- fatores de risco para o desenvolvimento de trombose e tromboembolio: tabagismo, predisposição hereditária à trombose (trombose, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral prejudicado em tenra idade em qualquer um dos parentes mais próximos), excesso de peso corporal (IMT <30 kg / m2), dislipoproteinemia, hipertensão arterial controlada, enxaqueca sem sintomas neurológicos focais, doenças das válvulas cardíacas não complicadas;
- outras doenças nas quais podem ocorrer distúrbios periféricos da circulação sanguínea: diabetes mellitus sem angiopatia diabética, lúpus vermelho sistêmico (SCV), síndrome hemolítico-urêmica, doença de Crohn e colite ulcerativa, anemia falciforme, flebite da veia superficial;
- hipertrigliceridemia;
- doenças do fígado de gravidade leve a moderada com indicadores normais de amostras funcionais de fígado;
- doenças que ocorreram ou pioraram pela primeira vez durante a gravidez anterior ou no contexto da ingestão anterior de hormônios sexuais (por exemplo, icterícia, colestase, doenças da vesícula biliar, otosclerose com deficiência auditiva, porfiria, herpes durante a gravidez, Sidengama corea);
- mulheres com edema angioneurótico hereditário, clorazma, depressão, epilepsia.
Um estudo clínico piloto para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento MODELL® O LIBERA com duração de 12 meses foi um estudo multicêntrico randomizado aberto que incluiu mulheres com idades entre 18 e 40 anos. 2185 dos quais tomaram pelo menos uma dose de MODELL® LIBERA. Os efeitos colaterais mais comuns associados ao uso do medicamento foram dor de cabeça, sangramento uterino acíclico e / ou abundante, secreções sanguíneas / sangramentos menstruais dolorosos, náusea e / ou vômito e dor nas costas.
Todos os efeitos colaterais que ocorrem em 2% ou mais dos pacientes estão listados abaixo com base na participação na classe orgânica do sistema e na frequência da ocorrência.
A frequência dos efeitos colaterais é determinada da seguinte forma: muitas vezes (≥1 / 10); frequentemente (≥1 / 100 a <1/10): com pouca frequência (≥1 / 1000 a <1/100); raramente (≥1 / 10000 a <1/1000); muito raramente (<1/100000) é desconhecido.
Infecções e invasões : frequentemente - infecções por fungos, nazofaringite.
Da psique: frequentemente - depressão.
Dos lados do sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça; frequentemente - enxaqueca.
Do lado do LCD: frequentemente - náusea, dor abdominal.
Do lado da pele, tecidos subcutâneos e moles: frequentemente - acne
Do lado do sistema músculo-esquelético e tecidos conjuntivos: frequentemente - dor nas costas.
Do sistema reprodutivo e da glândula mamária : com muita frequência - corrimento / sangramento sanguíneo menstrual doloroso; freqüentemente - metrrágica, sensibilidade das glândulas mamárias.
Pesquisa: frequentemente - um aumento no peso corporal.
Como na recepção de outros COCs, é possível o desenvolvimento dos seguintes efeitos colaterais em mulheres :
- trombose venosa;
- trombose arterial;
- distúrbios cerebrovasculares;
- aumentar AD;
- hipertrigliceridemia;
- tumor hepático;
- violação dos indicadores funcionais do fígado;
- violação da tolerância à glicose ou influência na resistência à insulina periférica;
- a ocorrência ou deterioração das condições, cuja dependência da ingestão de contraceptivos orais não é confirmada: doença de Crohn, colite ulcerosa, epilepsia, enxaqueca, fibróides uterinos, câncer cervical, formação de pedras da vesícula biliar, porfiria, LES. herpes durante a gravidez, Sidengam corea, síndrome hemolítico-urêmica, icterícia colestática, perda auditiva associada à escurecimento, icterícia e / ou coceira associada à colestase;
- tontura;
- colecistite;
- pancreatite aguda;
- deficiência visual;
- claasma.
A função hepática aguda ou crônica comprometida pode exigir a abolição dos COCs antes de normalizar o desempenho de amostras funcionais de fígado.
Em mulheres com edema angioneurótico hereditário, o estrogênio pode provocar ou exacerbar os sintomas da doença.
Sintomas : náusea, vômito, corrimento manchado de sangue da vagina ou metrrago (determinado com base na experiência de uso do COC). Não foram relatados efeitos colaterais graves na overdose.
Tratamento: realizando terapia sintomática. Não há antídoto específico.
MODELO® LIBERA é um contraceptivo oral combinado estrogênio-gestágeno para uso contínuo a longo prazo por 91 dias. O efeito contraceptivo do medicamento é devido aos mecanismos complementares das substâncias ativas, os mais importantes são a supressão da ovulação, viscosidade aumentada do segredo cervical, o que dificulta a penetração do esperma na cavidade uterina, e alterações no endométrio que impedem a implantação de óvulos fertilizados.
Ao usar o medicamento MODELL® LIBERA, a quantidade de sangramento menstrual diminui para quatro por ano. Nos últimos 7 dias de uso prolongado do medicamento (nos dias de 85 a 91) no fundo de 10 μg de etinilestradiol em vez de placebo, há um aumento na supressão do aparelho folicular dos ovários e uma diminuição no risco de transmissão da ovulação. O sangramento menstrual associado à abolição da droga ocorre devido ao fato de não haver efeito da progestina no endométrio, mas as mulheres têm supressão residual do sistema hipotolamo-hipófítico devido ao uso de uma pequena dose de etinilestradiol para controlar a atividade funcional dos ovários.
Com base em dados de pesquisa clínica, o Pearl Index é usado ao usar o MODELL® LIBERA era 2,74. Esse índice de Pearl foi calculado levando em consideração as gestações resultantes de distúrbios do uso de drogas.
Sucção. O etinilastradiol e o hitstrel esquerdo absorveram rapidamente do LCD, Cmáx no plasma sanguíneo é alcançado 2 horas após a administração oral. O tiro no acerto à esquerda é completamente absorvido após administração oral (biodalidade - aproximadamente 100%) e não é submetido ao metabolismo do pré-sistema.
O etinilestradiol é completamente absorvido pelo trato gastrointestinal, mas devido ao metabolismo do pré-sistema no fígado e na mucosa intestinal, sua biodisponibilidade é de aproximadamente 43%.
Distribuição. Vd o nongestrel esquerdo e o etinilestradiol são 1,8 e 4,3 l / kg, respectivamente. 97,5–99% das setas de esquerda estão associadas às proteínas plasmáticas do sangue, principalmente ao GSPG, em menor grau à albumina.
O etinilestradiol não se liga ao GSPG, mas causa um aumento na concentração de GSPG no plasma sanguíneo, como resultado da qual a fração esquerda-norge-estrel associada ao GSPG aumenta, enquanto a fração associada à albumina diminui. 97,5–99% de etinilestradiol se liga à albumina do plasma sanguíneo.
Como resultado da ingestão diária contínua de MODELL® A concentração de LIBERA de norgestrel esquerdo e etinilestradiol no plasma sanguíneo aumenta em comparação com a introdução de uma dose única do medicamento.
Metabolismo. Após a sucção, o orsegestrel esquerdo é metabolizado para formar glucuronídeos e sulfatos, os glucuronídeos são conjugados no plasma sanguíneo. O etinilestradiol sofre conjugação pré-sistema na mucosa intestinal e no fígado. O principal caminho do metabolismo é a hidroxilação aromática, enquanto uma ampla gama de metabólitos hidroxilados e metilados é formada, presentes tanto na forma de metabólitos livres quanto na forma de conjugados com glucuronídeos e sulfatos.
A conclusão. Cerca de 45% do volante à esquerda e seus metabólitos são removidos pelos rins e cerca de 32% são excretados pelo intestino, principalmente na forma de conjugados de glucuronídeo.
O etinilestradiol é excretado pelos rins e pelos intestinos na forma de conjugados de glucuronido e sulfato e depois sofre recirculação intestinal e hepática.
- Contraceptivo combinado (estrogênio + gestagen) [estrogênios, gestagens; seus homólogos e antagonistas em combinações]
A interação de contraceptivos orais com outros medicamentos pode levar a sangramentos inovadores e / ou uma diminuição na confiabilidade dos contraceptivos.
Interação que leva a uma diminuição na eficácia do medicamento MODELL® LIBERA
O efeito no metabolismo hepático
O uso de drogas que induzem enzimas microssômicas do fígado pode levar a um aumento na depuração dos hormônios sexuais, o que, por sua vez, pode levar a sangramentos inovadores ou a uma diminuição na confiabilidade da contracepção. Esses medicamentos incluem fenitoína, bosentano, vemurafenibe, barbitúricos, primedon, carbamazepina, rifampicina, rifabutina. Também é possível oscarbazepina, topiramat, falbamat, grizeofulvin e medicamentos contendo permobos perfurados. A indução máxima de enzimas é alcançada após 10 dias e continua por 4 semanas após o término do uso de medicamentos indutores. Durante a ingestão de medicamentos que afetam as enzimas microssomais do fígado e dentro de 28 dias após a abolição, o método contraceptivo de barreira deve ser utilizado adicionalmente.
Inibidores da prótese do HIV (por exemplo,., ritonavir) e NNYOT (por exemplo,. nevirapina) e suas combinações também podem afetar potencialmente o metabolismo hepático.
As mulheres submetidas a um curso de tratamento a curto prazo para qualquer um dos medicamentos acima, com exceção da rifampicina, devem usar temporariamente o método contraceptivo de barreira, além do contraceptivo oral, ou seja,. durante o uso da terapia concomitante e dentro de 7 dias após sua conclusão.
As mulheres que tomam rifampicina e grizeofulvina devem usar o método contraceptivo de barreira, além do contraceptivo oral durante a ingestão de rifampicina e dentro de 28 dias após a sua abolição.
As mulheres submetidas a um curso de tratamento a longo prazo com medicamentos contendo substâncias ativas que induzem enzimas microssômicas do fígado são aconselhadas a usar o método contraceptivo de barreira.
O efeito da reciclagem intestinal
Alguns antibióticos (por exemplo,. penicilinas e tetraciclina) podem reduzir a circulação intestinal de estrogênios, reduzindo assim a concentração de etinilestradiol.
Os COCs podem afetar o metabolismo de outras drogas, o que leva a um aumento (por exemplo, ciclosporina) ou a uma diminuição (por exemplo, lamotridgin) em sua concentração no plasma e nos tecidos.
Mulheres submetidas a terapia de substituição por hormônios da tireóide podem precisar de um aumento na dose do hormônio da tireóide, uma vez que a concentração de globulina que liga os hormônios da tireóide no plasma sanguíneo aumenta ao tomar contraceptivo oral.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Prazo de validade da droga MODELL® LIBERA3 anos.Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.
Comprimidos revestidos com uma concha de filme (conjunto) | |
Comprimidos revestidos com uma concha de filme (norgestrel esquerdo + etinilestradiol) | 1 mesa. |
substâncias ativas : | |
normgestrel esquerdo | 0,1 mg |
etinilastradiol | 0,02 mg |
substâncias auxiliares : | |
núcleo : lactose sem água - 58 mg; hipromelose - 8 mg; MCC - 8 mg; amido de milho - 5 mg; estearato de magnésio - 0,88 mg | |
concha: Opadry II laranja (32K13357) (monogidrato de lactose - 40%; hipromelose 15sR - 28%; dióxido de titânio - 22,5%; triacetina - 8%; verniz de alumínio amarelo com solário de corante - 1,5%) - 5 * | |
Comprimidos revestidos com uma concha de filme (etinilestradiol) | 1 mesa. |
substância ativa : | |
etinilastradiol | 0,01 mg |
substâncias auxiliares : | |
núcleo : lactose sem água - 69,2 mg; policrilina de potássio - 2,5 mg; MCC - 8 mg; estearato de magnésio - 0,29 mg | |
concha: Opadry II branco (Y-22-7719) (dióxido de titânio a 30%, polidextrose a 24%, hipromelose 3sR - 18%, hipromelose 6sR - 15,43%; triacetina - 7,5%; hipromelose 50sR - macro 2,5% | |
* dependendo do tamanho da série, a quantidade de revestimento pode variar. |
Um conjunto de comprimidos revestidos com uma concha de filme, 0,1 mg + 0,02 mg e 0,01 mg. 2 PVC / TE / PVDH / folha de alumínio do blister de 28 comprimidos. blister de folha de alumínio e estradiol de nongestrel esquerdo e 1 PVC / TE / PVDH / alumínio para 28 comprimidos. nongestrel esquerdo e etinilestradiol e 7 comprimidos. etinilestradiol, bem vestido com suporte de blister de papelão, juntamente com adsorvente em um saco de papel alumínio. Um saco de papel alumínio junto com um cartão adesivo é colocado em um pacote de papelão.
A droga MODELL® LIBERA está contra-indicado durante a gravidez e durante a amamentação.
Se a gravidez for detectada durante a ingestão de MODELL® LIBERA, o medicamento deve ser imediatamente desfeito. Estudos epidemiológicos extensos não revelaram um risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mães que receberam COC antes da gravidez ou efeitos teratogênicos, quando o COC é acidentalmente admitido no início da gravidez.
A recepção do COC pode reduzir a quantidade de leite materno e alterar sua composição, de modo que seu uso é contra-indicado até a interrupção da amamentação. Uma pequena quantidade de substâncias KOC e / ou seus metabólitos que penetram no leite materno podem afetar a criança.
De acordo com a receita.
Se algum dos estados, doenças e fatores de risco listados abaixo estiver disponível no momento, o risco potencial e os benefícios esperados do uso de COC em cada caso individual devem ser cuidadosamente considerados e discutidos com a mulher antes que ela decida começar a tomar o medicamento.
Com ponderação, amplificação ou a primeira manifestação de fatores de risco, um medicamento pode ser necessário.
Doenças do CCC
Os resultados de estudos epidemiológicos indicam a relação entre o uso de COC e o aumento da frequência de desenvolvimento de trombose venosa e arterial e tromboembolium, como trombose venosa profunda, TELA, infarto do miocárdio, doença cerebrovascular.
O risco de TEV é especialmente alto durante o primeiro ano de uso do COC
Frequência estimada de TEV em mulheres, COC hospedeiro com uma baixa dose de estrogênio (menos de 50 mcg de etinilestradiol) é de 20 casos por 100.000 anos reprodutivos de uma mulher (para drogas, contendo cavaleiro esquerdo) até 40 casos por 100.000 anos reprodutivos de uma mulher (para drogas, contendo dezogestrel / histoden) comparado com 5 a 10 casos por 100.000 anos reprodutivos de uma mulher para pacientes, não aceitando COC, e 60 casos por 100.000 gestações. VTE leva à morte em 1 a 2% dos casos.
As mulheres que hospedam COCs descrevem casos extremamente raros de trombose de outros vasos sanguíneos, como fígado, mesentéricos, artérias renais e veias ou artérias das veias e artérias da retina. A conexão desses casos com a recepção de COCs não foi comprovada. Uma mulher precisa parar de tomar o medicamento e consultar um médico ao desenvolver sintomas de trombose venosa ou arterial, que pode incluir dor unidirecional no membro inferior e / ou inchaço; dor intensa repentina no peito com ou sem radiação; falta de ar repentina; ataques repentinos de tosse; qualquer incomum, forte, longa dor de cabeça; aumento da frequência e gravidade das enxaquecas; perda de visão parcial ou completa repentina; diplopia; discurso ou afasia sem embarque; tontura; desmaiar com ou sem um ataque de cãibras; fraqueza ou perda muito significativa de sensibilidade, aparecendo de repente em um lado ou em uma parte do corpo; distúrbios motores; barriga afiada.
O risco de trombose (venoso e / ou arterial) e o tromboembolismo aumenta: com a idade, entre fumantes (com um aumento no número de cigarros defumados ou um aumento na idade, o risco no futuro aumenta, especialmente em mulheres com mais de 35 anos) se houver uma história familiar (isto é. tromboembolismo venoso ou arterial em parentes próximos ou pais em idade relativamente jovem), obesidade (IMT mais de 30 kg / m2), dislipoproteinemia, hipertensão arterial, doença valvar cardíaca, imobilização prolongada, intervenção cirúrgica extensa, cirurgia no limite inferior ou lesão extensa, fibrilação atrial.
A questão do possível papel das varizes e tromboflebite superficial no desenvolvimento da tromboembolia venosa permanece controversa. No caso da operação planejada, o medicamento deve ser interrompido pelo menos 4 semanas antes e não deve ser renovado dentro de 2 semanas após o término da imobilização.
O risco aumentado de tromboembolismo no período pós-parto deve ser considerado. Também podem ser observadas interrupções na circulação sanguínea periférica para diabetes mellitus, LES, síndrome hemolítico-urêmica, doenças inflamatórias intestinais crônicas (doença de Kron ou colite ulcerativa) e anemia falciforme.
Um aumento na frequência e gravidade dos ataques de enxaqueca durante o uso de COCs (que podem preceder distúrbios cerebrovasculares) deve ser a base para a interrupção imediata da ingestão desses medicamentos.
A presença de um fator de risco pronunciado ou de múltiplos fatores de risco é uma contra-indicação ao uso de contraceptivo oral. Deve-se considerar a possibilidade de terapia anticoagulante. Um método alternativo adequado de contracepção deve ser selecionado. Ao avaliar a relação risco-benefício, deve-se ter em mente que o tratamento adequado da condição correspondente pode reduzir o risco associado de trombose.
Tumores
Há relatos de algum risco aumentado de câncer do colo do útero com o uso prolongado de COC. No entanto, a conexão com a aceitação do COC não é comprovada. As contradições permanecem na medida em que esses dados estão relacionados à triagem de patologia cervical ou comportamento sexual (um uso mais raro de métodos de contracepção de barreira). O fator de risco mais significativo para o câncer do colo do útero é uma infecção persimista por papilomavírus. Uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos mostrou que há um risco relativo ligeiramente aumentado de desenvolver câncer de mama diagnosticado em mulheres que atualmente hospedam COCs (risco relativo 1,24). O risco aumentado desaparece gradualmente dentro de 10 anos após a interrupção da ingestão desses medicamentos. Devido ao fato de o câncer de mama raramente ser observado em mulheres com menos de 40 anos de idade, um aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em mulheres que atualmente aceitam ou tomaram COC recentemente é insignificante em relação ao risco geral desta doença. A relação entre o desenvolvimento do câncer de mama e a aceitação do COC não foi comprovada. O aumento observado no risco pode ser devido não apenas a um diagnóstico anterior de câncer de mama em mulheres que usam COC, mas também aos efeitos biológicos dos hormônios sexuais ou a uma combinação desses dois fatores. As mulheres que já usaram COCs têm estágios iniciais de câncer de mama do que as mulheres que nunca as usaram.
Em casos raros, no contexto do uso de COC, foi observado o desenvolvimento de tumor benigno e extremamente raro - maligno do fígado, o que em alguns casos levou a um sangramento intra-abdominal com risco de vida. No caso de dor abdominal intensa, aumento do fígado ou sinais de sangramento intra-abdominal, isso deve ser considerado ao realizar um diagnóstico diferencial.
Outras condições
Em mulheres com hipertrigliceridemia (ou a presença desse estado na história da família), é possível aumentar o risco de desenvolver pancreatite durante a recepção de COCs. Apesar de ter sido descrito um ligeiro aumento da pressão arterial em muitas mulheres que hospedam COC, raramente foi observada hipertensão arterial clinicamente significativa. No entanto, se um aumento persistente e clinicamente significativo da pressão arterial se desenvolver durante a admissão de COC, o medicamento deve ser interrompido e o tratamento da hipertensão arterial deve começar. A recepção dos COCs pode ser continuada se os valores normais de DA forem alcançados com a ajuda da terapia de hipotensão.
Foi relatado que as seguintes condições se desenvolvem ou se deterioram durante a gravidez e ao tomar COC, mas sua conexão com a recepção do COC não é comprovada: icterícia e / ou coceira associada à colestase; formação de pedras da vesícula biliar; porfiria; LES; síndrome urêmica hemolítica; Corea de Sidengama; herpes durante a gravidez; perda auditiva associada a.
Foram recebidos relatos de agravamento do curso de depressão endógena, epilepsia, doença de Crohn e colite ulcerativa durante a admissão de COC
Em mulheres com formas hereditárias de edema angioneurótico, estrogenoses exógenos podem causar ou piorar sintomas de edema angioneurótico.
Na função hepática aguda ou crônica, pode ser necessário cancelar o medicamento até que o desempenho de amostras funcionais de fígado seja normalizado. A icterícia colestática recidiva, que se desenvolve pela primeira vez durante a gravidez ou a ingestão anterior de hormônios sexuais, requer a interrupção da ingestão de COC.
Embora os COCs possam afetar a resistência à insulina e a tolerância à glicose, como regra, não é necessária a correção do regime de medição de medicamentos hipoglicêmicos em pacientes com diabetes. No entanto, mulheres com diabetes precisam de monitoramento cuidadoso das concentrações de glicose no sangue durante o uso.
Ao usar o medicamento, é possível desenvolver clorasmo, especialmente em mulheres com presença de clorasma grávida na história. Mulheres com tendência ao claazma ao receber COCs devem evitar exposição prolongada ao sol e exposição à radiação UV.
Diminuição da eficiência
A eficácia do COC pode ser reduzida pulando comprimidos, vômitos e diarréia ou como resultado da interação medicamentosa com medicamentos relacionados.
Exames médicos
Antes de iniciar ou retomar o uso do medicamento MODELL® A LIBERA precisa se familiarizar com a história da vida, a história da família da mulher, realizar exames médicos gerais completos (incluindo a medição da pressão arterial, CSW, a definição de IMC) e exames ginecológicos, incluindo exame mamário e exame citológico de um mamilo do colo do útero (teste de papanicolaou), exclua a gravidez. O volume de estudos adicionais e a frequência das inspeções de controle são determinados individualmente. Normalmente, os exames de controle devem ser realizados pelo menos 1 vez em 6 meses.
Uma mulher deve ser informada de que a droga é MODELO® A LIBERA não protege contra o HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
Impacto no ciclo menstrual
No contexto do uso de COCs, pode ser observado sangramento irregular (acíclico) (perda de tensão no sangue ou sangramento intenso), especialmente durante os primeiros 3 meses de uso. Portanto, qualquer sangramento irregular deve ser avaliado somente após um período de adaptação de aproximadamente 3 ciclos.
Durante os ensaios clínicos do medicamento MODELL® O LIBERA planejou sangramentos menstruais (cancelamentos por lavagem) e / ou o aparecimento de secreções ointmentárias de cepa sanguínea permaneceu relativamente constante, durou em média 3 dias para cada ciclo com duração de 91 dias.
A frequência de cancelamentos não planejados de sangramento e emissões não planejadas de deformações sanguíneas baixas diminuiu durante o ciclo, com duração de 91 dias. Uma mulher deve ser avisada de que, no caso de secreções de deformação sanguínea com baixa comemoração ou aparência de sangramento não planejado, o mesmo tratamento deve ser seguido por MODELL® LIBERA. Se o sangramento for constante ou durar muito, a mulher deve consultar um médico.
Se uma mulher não teve cancelamentos de sangramento durante a 13a semana (ao tomar comprimidos brancos contendo etinilestradiol), a possibilidade de gravidez deve ser excluída.
Impacto nos indicadores de testes laboratoriais
O uso de COCs pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo indicadores da função hepática, rins, glândula tireóide, glândulas supra-renais, concentração de proteínas de transporte no plasma, indicadores de metabolismo de carboidratos, parâmetros de coagulação e fibrinólise. As mudanças geralmente não vão além dos valores normais.
Estados que precisam de aconselhamento médico
Quaisquer alterações no estado de saúde, especialmente o surgimento das condições listadas nas seções "Confirmação" e "Com cautela" :
- selo local na glândula mamária;
- uso simultâneo de outros medicamentos (ver. também "Interação");
- se for esperada imobilização a longo prazo (por exemplo, gesso é sobreposto ao membro inferior), está planejada hospitalização ou cirurgia (pelo menos 4-6 semanas antes da operação proposta);
- sangramento incomumente grave da vagina;
- o comprimido foi passado na primeira semana de uso do pacote e houve contato sexual 7 dias ou menos antes disso;
- a ausência de outro sangramento menstrual duas vezes seguidas ou suspeita de gravidez (você não deve começar a tomar pílulas na próxima embalagem antes de consultar o seu médico).
Uma mulher deve parar de tomar pílulas e consultar imediatamente um médico se houver possíveis sinais de trombose, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (ver. "Instruções especiais").
Impacto na capacidade de dirigir veículos e mecanismos. O efeito do medicamento na capacidade de dirigir veículos e mecanismos não foi revelado.
- Z30 Monitorando o uso de contraceptivos
- Z30.0 Dicas e truques contraceptivos gerais
Comprimidos de norgestrel esquerdo e etinilestradiol, 0,1 + 0,02 mg : redondo, de marca dupla, coberto com casca de filme laranja, com a inscrição “455” em um lado da pílula e “T” no outro lado.
Na seção transversal - o núcleo do comprimido de branco a quase branco.
Comprimidos de etinilestradiol, 0,01 mg: redondo, de marca dupla, coberto com uma concha de filme branco, com a inscrição "173" em um lado da pílula e "T" no outro lado.