Componentes:
Método de ação:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 15.03.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Formas e forças de dosagem
Frasco para injetáveis de vidro de uso único contendo JETREA 0,5 mg em 0,2 mL solução para injeção intravítrea (2,5 mg / mL).
Armazenamento e manuseio
Cada frasco para injetáveis de JETREA contém 0,5 mg de ocriplasmina em solução tamponada com cítrico a 0,2 mL (2,5 mg / mL). JETREA é fornecido em um frasco para injetáveis de vidro de 2 mL com uma rolha de borracha sem látex. Os frascos são para apenas para uso único.
NDC 24856-001-00
Armazenamento
Armazene congelado em ou abaixo -4 ° F (-20 ° C). Proteja os frascos da luz armazenando no original pacote até a hora de uso.
Fabricado para: ThromboGenics, Inc. 101 Wood Avenue South, Suíte 610 Iselin, NJ 08830. Revisado: março de 2016
JETREA® é um enzima proteolítica indicada para o tratamento de vitreomacular sintomático adesão.
Informações gerais sobre dosagem
Deve ser diluído antes do uso. Para oftalmologia de uso único apenas injeção intravítrea. JETREA deve ser administrado apenas por um qualificado médico.
Dosagem
A dose recomendada é de 0,125 mg (0,1 mL dos diluídos solução) administrada por injeção intravítrea no olho afetado uma vez como a dose única.
Preparação para administração
Para preparar o JETREA para injeção intravítrea, adira as seguintes instruções :
1. Retire o frasco para injetáveis (2,5 mg / mL correspondente a 0,5 mg ocriplasmina) do freezer e permitir descongelar à temperatura ambiente (dentro de a alguns minutos).
2). Depois de descongelado, remova o protetor tampa de polipropileno do frasco para injetáveis (ver figura 1).
Figura 1
3). A parte superior do frasco para injetáveis deve ser desinfetada com álcool limpar (veja a Figura 2).
Figura 2
4). Usando a técnica asséptica, adicione 0,2 mL de 0,9% p / v Injeção de cloreto de sódio, USP (estéril, sem conservantes) no frasco para injetáveis JETREA (ver figura 3) e agite suavemente o frasco até o as soluções são misturadas (veja a Figura 4).
Figura 3
Figura 4
5). Inspecione visualmente o frasco para injetáveis quanto a partículas. Somente deve ser usada uma solução clara e incolor sem partículas visíveis.
6. Usando a técnica asséptica, retire todos os diluídos solução usando uma agulha estéril no 19 do medidor (incline levemente o frasco para facilitar retirada) e descarte a agulha após a retirada do conteúdo do frasco para injetáveis (ver Figura 5). Não use esta agulha para a injeção intravítrea.
Figura 5
7). Substitua a agulha por a agulha estéril no 30, expulsar cuidadosamente as bolhas de ar e o excesso de drogas a seringa e ajuste a dose para a marca de 0,1 mL na seringa (correspondendo a 0,125 mg de ocriplasmina) (veja a Figura 6).
Figura 6
8). A SOLUÇÃO DEVE SER UTILIZADA IMEDIATAMENTE COMO CONTÉM SEM PRESERVATIVOS .
9. Descarte o frasco para injetáveis e qualquer porção não utilizada do diluído solução após uso único.
Administração e monitoramento
A injeção intravítrea o procedimento deve ser realizado em condições assépticas controladas, que inclua o uso de luvas estéreis, uma cortina estéril e uma pálpebra estéril espéculo (ou equivalente). Anestesia adequada e um microbiocídio de amplo espectro deve ser administrado de acordo com a prática médica padrão.
A agulha de injeção deve ser inserido 3,5 -4,0 mm a posterior do limbo, apontando para o centro do cavidade vítrea, evitando o meridiano horizontal. O volume de injeção de 0,1 mL é então entregue no meio do vítreo.
Imediatamente após o injeção intravítrea, os pacientes devem ser monitorados quanto à elevação pressão intra-ocular. O monitoramento apropriado pode consistir em uma verificação perfusão da cabeça do nervo óptico ou tonometria. Se necessário, uma paracentese estéril agulha deve estar disponível.
Seguindo o intravítreo injeção, os pacientes devem ser instruídos a relatar quaisquer sintomas sugestivos endoftalmite ou descolamento da retina (por exemplo,., dor nos olhos, vermelhidão nos olhos fotofobia, visão turva ou diminuída) sem demora.
Cada frasco para injetáveis deve ser utilizado apenas fornecer uma única injeção para o tratamento de um único olho. Se o olho contralateral requer tratamento, um novo frasco deve ser usado e o estéril campo, seringa, luvas, cortinas, espéculo palpebral e agulhas de injeção devem ser alterado antes que JETREA seja administrado ao outro olho, no entanto, tratamento com JETREA no outro olho não é recomendado dentro de 7 dias após a inicial injeção para monitorar o curso pós-injeção, incluindo o potencial para diminuição da visão no olho injetado.
Administração repetida de JETREA no mesmo olho não é recomendado.
Após a injeção, qualquer não utilizado o produto deve ser descartado.
Nenhuma modificação de dosagem especial é necessário para qualquer uma das populações estudadas (por exemplo,. gênero, idoso).
Nenhum
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Visão diminuída
Uma diminuição de ≥ 3 linhas do melhor visual corrigido a acuidade (BCVA) foi experimentada por 5,6% dos pacientes tratados com JETREA e 3,2% de pacientes tratados com veículo nos ensaios controlados.
A maioria dessas reduções na visão ocorreu devido progressão da condição com tração e muitos cirúrgicos necessários intervenção. Os pacientes devem ser monitorados adequadamente.
Efeitos associados ao procedimento de injeção intravítrea
Injeções intravítreas estão associadas ao intra-ocular inflamação / infecção, hemorragia intra-ocular e aumento intra-ocular pressão (PIO). Nos ensaios controlados, ocorreu inflamação intra-ocular 7,1% dos pacientes injetados com JETREA vs. 3,7% dos pacientes injetados veículo. A maioria dos eventos de inflamação intra-ocular pós-injeção foi leve e transitório. Hemorragia intra-ocular ocorreu em 2,4% vs. 3,7% dos pacientes injetado com JETREA vs. veículo, respectivamente. Pressão intra-ocular aumentada ocorreu em 4,1% vs. 5,3% dos pacientes injetados com JETREA vs. veículo, respectivamente.
Potencial para subluxação de lentes
Um caso de subluxação da lente foi relatado prematuramente bebê que recebeu uma injeção intravítrea de 0,175 mg (1,4 vezes maior) que a dose recomendada). Lente subluxação foi observada em três espécies animais (macaco, coelho, minipig) após uma única injeção intravítrea que alcançou concentrações vítreas de ocriplasmina 1,4 vezes maior que o alcançado com o tratamento recomendado dose. Administração de uma segunda dose intravítrea em macacos, com 28 dias de intervalo produziu subluxação da lente em 100% dos olhos tratados.
Pausas na retina
Nos ensaios controlados, a incidência de retina o destacamento foi de 0,9% no grupo JETREA e 1,6% no grupo de veículos, enquanto a incidência de ruptura da retina (sem descolamento) foi de 1,1% no grupo JETREA e 2,7% no grupo de veículos. A maioria desses eventos ocorreu durante ou depois vitrectomia em ambos os grupos. A incidência de descolamento da retina que ocorreu a pré-vitrectomia foi de 0,4% no grupo JETREA e nenhuma no grupo de veículos enquanto a incidência de ruptura da retina (sem descolamento) ocorreu a pré-vitrectomia não era do grupo JETREA e 0,5% do grupo de veículos.
Discromatopsia
Discromatopsia (geralmente descrita como visão amarelada) foi relatado em 2% de todos os pacientes injetados com JETREA. Em aproximadamente metade desses casos de discromatopsia, também houve eletrorretinografia (ERG) alterações relatadas (diminuição da amplitude das ondas a e b).
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de fertilidade
Sem carcinogenicidade foram realizados estudos de mutagenicidade ou toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento com ocriplasmina.
Use em populações específicas
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C. Os estudos de reprodução animal têm não foi realizado com ocriplasmina. Não há adequado e bem controlado estudos de ocriplasmina em mulheres grávidas. Não se sabe se ocriplasmina pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou pode afetar capacidade de reprodução. Espera-se que a exposição sistêmica à ocriplasmina seja baixo após injeção intravítrea de uma dose única de 0,125 mg. Assumindo 100% absorção sistêmica (e um volume plasmático de 2700 mL), o plasma estimado a concentração é de 46 ng / mL. JETREA deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se claramente necessário.
Mães de enfermagem
Não se sabe se a ocriplasmina é excretada em humanos leite. Porque muitas drogas são excretadas no leite humano e porque o potencial para absorção e dano ao crescimento e desenvolvimento infantil, deve-se ter cautela ser exercido quando JETREA for administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
O uso de JETREA em pacientes pediátricos não é recomendado. Um único centro, randomizado, controlado por placebo, mascarado duas vezes estudo clínico para investigar a segurança e eficácia de um único intravítreo injeção de 0,175 mg de ocriplasmina em indivíduos pediátricos como um complemento a vitrectomia foi realizada em 24 olhos de 22 pacientes. Não havia estatística ou diferenças clínicas entre grupos para a indução do PVD macular total qualquer um dos desfechos secundários ou eventos adversos.
Uso geriátrico
Nos estudos clínicos, 384 e 145 pacientes foram ≥ 65 anos e destes 192 e 73 pacientes foram ≥ 75 anos no JETREA e grupos de veículos, respectivamente. Não há diferenças significativas na eficácia ou segurança foram observadas com o aumento da idade nesses estudos.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
As seguintes reações adversas são descritas abaixo e em outras partes da rotulagem :
- Visão diminuída
- Efeitos associados ao procedimento de injeção intravítrea
- Potencial para subluxação de lentes
- Pausas na retina
- Discromatopsia
Experiência em ensaios clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados amplamente condições variadas, taxas de reação adversa em um ensaio clínico de um medicamento não pode ser comparado diretamente com taxas nos ensaios clínicos do mesmo ou outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática.
Aproximadamente 800 pacientes foram tratados com um injeção intravítrea de JETREA. Destes, 465 pacientes receberam um injeção intravítrea de ocriplasmina 0,125 mg (187 pacientes receberam veículo) nos 2 estudos controlados por veículo (Estudo 1 e Estudo 2).
As reações adversas mais comuns (incidência de 5% a 20% listado em ordem decrescente de frequência) no clínico controlado por veículo os estudos foram: moscas volantes vítreos, hemorragia conjuntival, dor ocular, fotopsia visão turva, buraco macular, acuidade visual reduzida, deficiência visual e edema da retina.
Reações adversas menos comuns observadas nos estudos em uma frequência <5% em pacientes tratados com JETREA incluiu edema macular aumento da pressão intra-ocular, célula da câmara anterior, fotofobia, vítreo desapego, desconforto ocular, irite, catarata, olho seco, metamorfopsia, reflexo pupilar prejudicado, hiperemia conjuntival, degeneração da retina e sintomas visuais percebidos no olho contralateral..
Discromatopsia foi relatada em 2% dos pacientes injetados com JETREA, com a maioria dos casos relatados em dois clínicos não controlados estudos. Em aproximadamente metade desses casos de discromatopsia, também houve alterações eletroretinográficas (ERG) relatadas (diminuição da amplitude de onda a e b).
Imunogenicidade
Como em todas as proteínas terapêuticas, há potencial para imunogenicidade. A imunogenicidade para este produto não foi avaliada.
Experiência pós-comercialização
A cegueira noturna foi identificada durante a pós-aprovação uso de JETREA. Porque essas reações são relatadas voluntariamente de a população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Nenhuma informação fornecida.
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C. Os estudos de reprodução animal têm não foi realizado com ocriplasmina. Não há adequado e bem controlado estudos de ocriplasmina em mulheres grávidas. Não se sabe se ocriplasmina pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou pode afetar capacidade de reprodução. Espera-se que a exposição sistêmica à ocriplasmina seja baixo após injeção intravítrea de uma dose única de 0,125 mg. Assumindo 100% absorção sistêmica (e um volume plasmático de 2700 mL), o plasma estimado a concentração é de 46 ng / mL. JETREA deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se claramente necessário.
As seguintes reações adversas são descritas abaixo e em outras partes da rotulagem :
- Visão diminuída
- Efeitos associados ao procedimento de injeção intravítrea
- Potencial para subluxação de lentes
- Pausas na retina
- Discromatopsia
Experiência em ensaios clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados amplamente condições variadas, taxas de reação adversa em um ensaio clínico de um medicamento não pode ser comparado diretamente com taxas nos ensaios clínicos do mesmo ou outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática.
Aproximadamente 800 pacientes foram tratados com um injeção intravítrea de JETREA. Destes, 465 pacientes receberam um injeção intravítrea de ocriplasmina 0,125 mg (187 pacientes receberam veículo) nos 2 estudos controlados por veículo (Estudo 1 e Estudo 2).
As reações adversas mais comuns (incidência de 5% a 20% listado em ordem decrescente de frequência) no clínico controlado por veículo os estudos foram: moscas volantes vítreos, hemorragia conjuntival, dor ocular, fotopsia visão turva, buraco macular, acuidade visual reduzida, deficiência visual e edema da retina.
Reações adversas menos comuns observadas nos estudos em uma frequência <5% em pacientes tratados com JETREA incluiu edema macular aumento da pressão intra-ocular, célula da câmara anterior, fotofobia, vítreo desapego, desconforto ocular, irite, catarata, olho seco, metamorfopsia, reflexo pupilar prejudicado, hiperemia conjuntival, degeneração da retina e sintomas visuais percebidos no olho contralateral..
Discromatopsia foi relatada em 2% dos pacientes injetados com JETREA, com a maioria dos casos relatados em dois clínicos não controlados estudos. Em aproximadamente metade desses casos de discromatopsia, também houve alterações eletroretinográficas (ERG) relatadas (diminuição da amplitude de onda a e b).
Imunogenicidade
Como em todas as proteínas terapêuticas, há potencial para imunogenicidade. A imunogenicidade para este produto não foi avaliada.
Experiência pós-comercialização
A cegueira noturna foi identificada durante a pós-aprovação uso de JETREA. Porque essas reações são relatadas voluntariamente de a população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Os dados clínicos sobre os efeitos da sobredosagem com JETREA são limitado. Um caso de sobredosagem acidental de 0,250 mg de ocriplasmina (duas vezes o dose recomendada) foi relatado como associado a inflamação e a diminuição da acuidade visual.
A farmacocinética intravítrea da ocriplasmina foi determinado em um estudo clínico em pacientes agendados para vitrectomia em que 0,125 mg de ocriplasmina (correspondente a uma concentração média de 29 mcg de ocriplasmina por mL de volume vítreo [aproximadamente 4,3 mL / olho]) foi administrado como um único dose intravítrea em diferentes momentos antes da vitrectomia. A média os níveis de atividade da ocriplasmina diminuíram com o tempo da injeção ao tempo de amostragem conforme ilustrado na Tabela 1, de acordo com um cinético de segunda ordem processo. Às 24 horas após a injeção, os níveis no vítreo estavam abaixo de 3% a concentração teórica atingida imediatamente após a injeção.
Devido à pequena dose administrada (0,125 mg), níveis detectáveis de ocriplasmina na circulação sistêmica não são esperados depois injeção intravítrea.
Tabela 1: Níveis médios de atividade da ocriplasmina em vítreo
Amostras após injeção intravítrea de 0,125 mg de ocriplasmina
Hora pós-injeção (assuntos) | 5-30 min (n = 8) |
31-60 min (n = 8) |
2-4 horas (n = 8) |
24 horas ± 2 horas (n = 4) |
7 dias ± 1 dia (n = 4) |
Níveis médios de ± DP de ocriplasmina (mcg / mL) | 12 ± 7,6 | 8,1 ± 5,2 | 2,6 ± 1,6 | 0,5 ± 0,3a | <0,27b |
a 2 assuntos abaixo
limite inferior de detecção, outros 2 sujeitos a 0,88 e 0,57 mcg / mL bLimite inferior de detecção |
Ocriplasmin entra no via de catabolismo endógeno de proteínas através da qual é rapidamente inativada através de suas interações com o inibidor da protease α2-antiplasmina ou α2-macroglobulina.