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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 20.05.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
O Gattex One-Vial® (Gattex One-Vial [origem do rDNA]) para injeção é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Síndrome do Intestino Curto (SBS) que dependem do suporte parenteral.
Frasco de um frasco de Gattex (Gattex One-Vial) é uma forma artificial de um aminoácido que afeta os processos de crescimento e função das células no estômago e intestinos.
O frasco para injetáveis Gattex é utilizado no tratamento da síndrome do intestino curto em adultos.
O frasco de Gattex também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.
Informações de dosagem
A dose diária recomendada de Gattex One-Vial é de 0,05 mg / kg de peso corporal, administrada por injeção subcutânea uma vez ao dia. Recomenda-se a alternância dos locais para injeção subcutânea e pode incluir coxas, braços e quadrantes do abdômen. O frasco para injetáveis Gattex não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular. Se faltar uma dose, essa dose deve ser tomada o mais rapidamente possível nesse dia. Não tome 2 doses no mesmo dia.
Monitoramento para avaliar a segurança
Uma colonoscopia (ou imagem alternativa) de todo o cólon com remoção de pólipos deve ser feita dentro de 6 meses antes do início do tratamento com Gattex One-Vial. Uma colonoscopia de acompanhamento (ou imagem alternativa) é recomendada no final de 1 ano do Gattex One-Vial. Se nenhum pólipo for encontrado, as colonoscopias subsequentes devem ser feitas com menos frequência do que a cada 5 anos. Se um pólipo for encontrado, recomenda-se a aderência às diretrizes atuais de acompanhamento de pólipos.
Os pacientes devem ser submetidos a avaliações laboratoriais iniciais (bilirrubina, fosfatase alcalina, lipase e amilase) dentro de 6 meses antes do início do tratamento com Gattex One-Vial. Avaliações laboratoriais subsequentes são recomendadas a cada 6 meses. Se houver elevação clinicamente significativa, recomenda-se uma análise mais aprofundada do diagnóstico, conforme clinicamente indicado (ou seja, imagens do trato biliar, fígado ou pâncreas).
Modificações de dosagem em imparidade renal
Reduza a dose em 50% em pacientes com insuficiência renal moderada e grave (depuração da creatinina menor que 50 mL / min) e doença renal em estágio terminal.
Interrupção do tratamento
A descontinuação do tratamento com Gattex One-Vial pode resultar em desequilíbrio de líquidos e eletrólitos. Portanto, o status de fluido e eletrólito dos pacientes deve ser cuidadosamente monitorado.
Preparação para Administração
Reconstitua cada frasco para injetáveis de Gattex One-Vial injetando lentamente 0,5 mL de água estéril sem conservantes para injeção fornecida na seringa pré-cheia. Deixe o frasco para injetáveis que contém o frasco para injetáveis Gattex e a água repousar por aproximadamente 30 segundos e, em seguida, role suavemente o frasco entre as palmas das mãos por cerca de 15 segundos. Não agite o frasco para injetáveis. Deixe o conteúdo misto repousar por cerca de 2 minutos. Inspecione o frasco para injetáveis quanto a qualquer pó não dissolvido. Se for observado pó não dissolvido, role suavemente o frasco para injetáveis novamente até que todo o material seja dissolvido. Não agite o frasco para injetáveis. Se o produto permanecer sem dissolução após a segunda tentativa, não use. O Gattex One-Vial não contém conservantes e é apenas para uso único. Descarte qualquer parte não utilizada. O produto deve ser utilizado dentro de 3 horas após a reconstituição.
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Gattex One-Vial?
Você não deve usar o Gattex One-Vial se for alérgico a ele ou se tiver câncer de estômago, intestinos, fígado, vesícula biliar ou pâncreas.
Antes de usar o Gattex One-Vial, informe o seu médico se tiver doença cardíaca, doença renal, pólipos intestinais, bloqueio no estômago ou intestinos, colostomia ou ileostomia ou histórico de problemas na vesícula biliar ou na pâncreas.
O Gattex One-Vial pode facilitar a absorção de qualquer medicamento que você toma por via oral. Informe cada um de seus profissionais de saúde sobre todos os medicamentos que você usa agora e qualquer medicamento que você iniciar ou parar de usar.
Ao usar o Gattex One-Vial, você pode precisar de exames de sangue frequentes (a cada 6 meses) e depois de uma colonoscopia após 1 ano de tratamento. Se você usar este medicamento a longo prazo, poderá precisar de uma colonoscopia a cada 5 anos.
Este medicamento vem com instruções do paciente para uso seguro e eficaz. Siga estas instruções cuidadosamente. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
Pare de usar o Gattex One-Vial e ligue para o seu médico imediatamente se tiver constipação grave ou cãibras no estômago.
Use o Gattex One-Vial conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.
- O Gattex One-Vial vem com uma folha de informações extra do paciente chamada Guia de Medicamentos. Ele também vem com um folheto adicional do paciente com instruções detalhadas de uso. Leia-os com atenção. Leia-os novamente cada vez que você receber o Gattex One-Vial recarregado.
- O frasco de um frasco Gattex deve ser misturado antes de injetá-lo. Deve ser usado dentro de 3 horas após a mistura. Entre em contato com seu médico se tiver alguma dúvida sobre como misturar o Gattex One-Vial.
- Se houver algum pó no frasco para injetáveis que não se dissolver após a mistura, role suavemente o frasco entre as mãos por 15 segundos. Não agite o frasco de um frasco Gattex.
- Não use o Gattex One-Vial se ele contiver partículas, estiver nublado ou descolorido ou se o frasco estiver rachado ou danificado.
- Use a técnica adequada ensinada a você pelo seu médico. Injete profundamente sob a pele, NÃO no músculo ou na veia.
- Certifique-se de girar os locais de injeção (por exemplo, coxa, braço, estômago) de uma injeção para a seguinte. Não injete remédios na pele macia, machucada, vermelha ou dura.
- O Gattex One-Vial pode afetar os medicamentos tomados por via oral, o que pode aumentar o risco de seus efeitos colaterais. Informe o seu médico sobre todos os outros medicamentos que você está tomando. Entre em contato com seu médico com qualquer preocupação que possa ter sobre tomar seus outros medicamentos.
- Jogue fora qualquer medicamento não utilizado que tenha sido misturado, mesmo que o frasco não esteja vazio. Não guarde para uso futuro.
- Mantenha este produto, bem como seringas e agulhas, fora do alcance das crianças e longe de animais de estimação. Não reutilize agulhas, seringas ou outros materiais. Pergunte ao seu médico como descartar esses materiais após o uso. Siga todas as regras locais para descarte.
- Se você perder uma dose de Gattex One-Vial, use-a o mais rápido possível naquele dia. Se você não se lembrar até o dia seguinte, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não use 2 doses no mesmo dia.
Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar o Gattex One-Vial.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.Uso: indicações rotuladas
Síndrome do intestino curto : Tratamento da síndrome do intestino curto em adultos e pacientes pediátricos com idade ≥1 ano que dependem do apoio parenteral.
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o Gattex One-Vial?
Potencial para absorção aumentada de
Medicamentos orais
Com base no efeito farmacodinâmico do Gattex One-Vial, existe um potencial para maior absorção de medicamentos orais concomitantes, que devem ser considerados se esses medicamentos exigirem titulação ou tiverem um índice terapêutico estreito.
Terapia medicamentosa concomitante
Não foram realizados estudos de interação clínica. Nenhuma inibição ou indução do sistema enzimático do citocromo P450 foi observada com base in vitro estudos, embora a relevância de estudos in vitro para um ambiente in vivo seja desconhecida.
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Gattex One-Vial?
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas não podem ser diretamente comparadas às taxas de outros ensaios clínicos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Em todos os estudos clínicos, 595 indivíduos foram expostos a pelo menos uma dose de Gattex One-Vial (249 pacientes-ano de exposição; a duração média da exposição foi de 22 semanas). Dos 595 indivíduos, 173 indivíduos foram tratados nos estudos de fase 3 do SBS (134/173 [77%] na dose de 0,05 mg / kg / dia e 39/173 [23%] na dose de 0,10 mg / kg / dia) .
As reações adversas mais comumente relatadas (≥ 10%) em indivíduos tratados com Gattex One-Vial em todos os estudos clínicos (N = 595) foram: dor abdominal (31,3%); reações no local da injeção (21,8%); náusea (18,8%); dores de cabeça (16,3%); distensão abdominal (14,8%);.
As taxas de reações adversas em indivíduos com SBS participando de 2 estudos clínicos randomizados, controlados por placebo, 24 semanas e duplo-cegos (Estudo 1 e Estudo 3) estão resumidas na Tabela 1. Somente as reações com uma taxa de pelo menos 5% no grupo Gattex One-Vial e maior que o grupo placebo estão resumidas na Tabela 1. A maioria dessas reações foi leve ou moderada. Dos indivíduos que receberam Gattex One-Vial na dose recomendada de 0,05 mg / kg / dia, 88,3% (n = 68/77) apresentaram uma reação adversa, em comparação com 83,1% (n = 49/59) para o placebo. Muitas dessas reações adversas foram relatadas em associação com a doença subjacente e / ou nutrição parenteral.
Tabela 1: Reações adversas em ≥ 5% dos indivíduos com SBS tratados com um frasco de Gattex e mais frequentes que o placebo: Estudos 1 e 3
Reação Adversa | Placebo (N = 59) n (%) | Frasco de um frasco de Gattex 0,05mg / kg / dia (N = 77) n (%) |
Dor abdominal | 16 (27,1) | 29 (37,7) |
Infecção do trato respiratório superior | 8 (13,6) | 20 (26,0) |
Náusea | 12 (20,3) | 19 (24,7) |
Distensão abdominal | 1 (1,7) | 15 (19,5) |
Vômitos | 6 (10,2) | 9 (11,7) |
Sobrecarga de fluidos | 4 (6,8) | 9 (11,7) |
Flatulência | 4 (6,8) | 7 (9.1) |
Hipersensibilidade | 3 (5.1) | 6 (7,8) |
Distúrbios de apetite | 2 (3,4) | 5 (6,5) |
Distúrbios do sono | 0 | 4 (5.2) |
Tosse | 0 | 4 (5.2) |
Hemorragia cutânea | 1 (1,7) | 4 (5.2) |
Assuntos com Stoma | ||
Complicação do estoma gastrointestinal | 3 (13,6) Porcentagem com base em 53 indivíduos com estoma (n = 22 placebo; n = 31 Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / dia) |
Nos Estudos 1 e 3 controlados por placebo, 12% dos pacientes em cada um dos grupos de estudo One-Vial com placebo e Gattex sofreram uma reação no local da injeção.
Reações adversas de interesse especial
Malignidade. Três indivíduos foram diagnosticados com malignidade nos estudos clínicos, todos do sexo masculino e receberam Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / dia no Estudo 2. Um sujeito tinha um histórico de radiação abdominal para a doença de Hodgkin duas décadas antes de receber o frasco Gattex One-Vial e lesão hepática prévia na tomografia computadorizada, e foi diagnosticado com adenocarcinoma metastático de origem não confirmada após 11 meses de exposição ao Gattex One-Vial. Dois indivíduos tinham extensas histórias de tabagismo e foram diagnosticados com câncer de pulmão (células escamosas e não pequenas) após 12 meses e 3 meses de exposição ao Gattex One-Vial, respectivamente.
Pólipos colorretais. Nos estudos clínicos, 13 indivíduos foram diagnosticados com pólipos do IG. trato após o início do tratamento do estudo. Nos estudos controlados por placebo da SBS, 1/59 (1,7%) dos indivíduos com placebo e 1/109 (0,9%) dos indivíduos com Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / dia foram diagnosticados com pólipos intestinais (estomal inflamatório e hiperplásico sigmoidal após 3 e 5 meses, respectivamente). Os 11 casos restantes de pólipo ocorreram nos estudos de extensão - 2 adenomas vilosos colorretais (início aos 6 e 7 meses nos grupos de doses de Gattex One-Vial 0,10 e 0,05 mg / kg / dia, respectivamente) 2 pólipo hiperplásico (início 6 meses no grupo de dose de Gattex One-Vial 0,10 mg / kg / dia e 24 meses no grupo de dose de Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / dia) 3 adenomas tubulares colorretais (início entre 24 e 29 meses no grupo de doses de Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / dia) 1 adenoma serrilhado (início aos 24 meses no grupo de doses de Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / dia) 1 biópsia de pólipo colorretal não realizada (início aos 24 meses no grupo de doses de Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / dia) 1 pólipo inflamatório retal (início aos 10 meses no grupo de doses Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / dia, e 1 pólipo duodenal pequeno (início aos 3 meses no grupo de doses Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / dia).
Obstrução Gastrointestinal. No geral, 12 indivíduos apresentaram um ou mais episódios de obstrução / estenose intestinal: 6 em estudos controlados por placebo da SBS e 6 nos estudos de extensão. Os 6 indivíduos nos ensaios controlados por placebo foram todos no Gattex One-Vial: 3/77 (3,9%) no Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / dia e 3/32 (9,4%) no Gattex One-Vial 0,10 mg / kg / dia. Não ocorreram casos de obstrução intestinal no grupo placebo. As tomadas variaram de 1 dia a 6 meses. Nos estudos de extensão, 6 indivíduos adicionais (todos no frasco de Gattex 0,05 mg / kg / dia) foram diagnosticados com obstrução / estenose intestinal com início variando de 6 dias a 19 meses. Dois dos 6 indivíduos dos ensaios controlados por placebo apresentaram recorrência de obstrução nos estudos de extensão. Dos 8 indivíduos com um episódio de obstrução / estenose intestinal nesses estudos de extensão, 2 indivíduos necessitaram de dilatação endoscópica e 1 intervenção cirúrgica necessária.
Bexiga, doença biliar e pancreática. Para a vesícula biliar e a doença biliar nos estudos controlados por placebo, três indivíduos foram diagnosticados com colecistite, todos com histórico prévio de doença da vesícula biliar e estavam no grupo de doses de Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / dia. Não foram relatados casos no grupo placebo. Um desses três casos teve perfuração da vesícula biliar e foi submetido a colecistectomia no dia seguinte. Os 2 casos restantes foram submetidos à colecistectomia eletiva posteriormente. Nos estudos de extensão, 4 indivíduos tiveram um episódio de colecistite aguda; 3 indivíduos tiveram colelitíase de início novo; e 1 sujeito experimentou colestase secundária a um stent biliar obstruído. Para a doença pancreática nos estudos controlados por placebo, 1 sujeito (Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / dia de dose) teve um pseudocisto pancreático diagnosticado após 4 meses de Gattex One-Vial. Nos estudos de extensão, 1 sujeito foi diagnosticado com pancreatite crônica; e 1 sujeito foi diagnosticado com pancreatite aguda.
Sobrecarga de fluidos. Nos ensaios controlados por placebo, a sobrecarga de líquidos foi relatada em 4/59 (6,8%) dos indivíduos com placebo e 9/77 (11,7%) dos indivíduos com Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / dia. Dos 9 casos no grupo Gattex One-Vial, houve 2 casos de insuficiência cardíaca congestiva (ICC), 1 dos quais foi relatado como um evento adverso grave e o outro como não grave. O caso grave teve início aos 6 meses e possivelmente foi associado a hipotireoidismo não diagnosticado anteriormente e / ou disfunção cardíaca.
Concomitante
Medicação oral
Imunogenicidade
Consistente com as propriedades potencialmente imunogênicas de medicamentos contendo peptídeos, a administração de Gattex One-Vial pode desencadear o desenvolvimento de anticorpos. Com base em dados de dois ensaios em adultos com SBS (um estudo randomizado controlado por placebo de 6 meses, seguido de um julgamento aberto de 24 meses) a incidência de anticorpo anti-Gattex One-Vial foi de 3% (2/60) no mês 3, 18% (13/74) no mês 6, 25% (18/71) no mês 12, 31% (10/32) no mês 24 e 48% (29/14) no mês 30 em indivíduos que receberam administração subcutânea de 0,05 mg / kg de Gattex One-Vial uma vez ao dia. Os anticorpos anti-Gattex One-Vial foram reativos cruzados ao peptídeo nativo do tipo glucagon (GLP-2) em 5 dos 6 indivíduos (83%) que tinham anticorpos anti-Gattex One-Vial. Os anticorpos anti-Gattex One-Vial parecem não ter impacto na eficácia e segurança a curto prazo (até 2,5 anos), embora o impacto a longo prazo seja desconhecido.
Nos mesmos dois ensaios, um total de 36 indivíduos foram testados quanto a anticorpos neutralizantes: 9 desses indivíduos não tinham anticorpos neutralizantes, e os 27 indivíduos restantes não tinham anticorpos neutralizantes detectáveis, a presença do Gattex One-Vial em níveis baixos nessas amostras de estudo poderia ter resultado em falsos negativos (nenhum anticorpo neutralizante detectado, embora presente).
Os resultados dos ensaios de imunogenicidade são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do ensaio e podem ser influenciados por vários fatores, como: metodologia do ensaio, manuseio de amostras, época da coleta de amostras, medicação concomitante e doenças subjacentes. Por esses motivos, a comparação da incidência de anticorpos para o Gattex One-Vial com a incidência de anticorpos para outros produtos pode ser enganosa.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação do Gattex One-Vial. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao Gattex One-Vial.
Cardiopatias: Detenção cardíaca, cardíaca
Falha Distúrbios do sistema nervoso : Hemorragia cerebral