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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 16.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
TEVETEN® HCT é indicado para o tratamento da hipertensão. Pode ser usado sozinho ou em combinação com outros anti-hipertensivos, como bloqueadores dos canais de cálcio. Esta combinação de dose fixa não é indicada para terapia inicial.
Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora e Hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) a combinação é usada sozinha ou em conjunto com outros medicamentos para tratar a pressão alta (hipertensão). A pressão alta aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se continuar por um longo tempo, o coração e as artérias podem não funcionar corretamente. Isso pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. Reduzir a pressão arterial pode reduzir o risco de derrames e ataques cardíacos.
O eprosartan Hydrochlorothiazide Tora é um bloqueador dos receptores da angiotensina II (BRA). Funciona bloqueando uma substância no corpo que faz com que os vasos sanguíneos se apertem. Como resultado, o Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora relaxa os vasos sanguíneos. Isso reduz a pressão sanguínea e aumenta o suprimento de sangue e oxigênio para o coração.
A hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) é um diurético tiazídico (pílula de água). Reduz a quantidade de água no corpo, aumentando o fluxo de urina, o que ajuda a diminuir a pressão arterial.
O eprosartan Hydrochlorothiazide Tora e Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) estão disponíveis apenas com a receita do seu médico.
Aplica-se aos seguintes pontos fortes: 600 mg-12,5 mg; 600 mg-25 mg
Dose habitual para adultos para:
- Hipertensão
Informações adicionais sobre dosagem :
- Ajustes renais da dose
- Ajustes da dose do fígado
- Precauções
- Diálise
Dose usual de adultos para hipertensão
Dose inicial: 1 comprimido (disponível como 600 mg-12,5 mg ou 600 mg-25 mg) por via oral uma vez ao dia.
Dose de manutenção: As dosagens iniciais podem ser tituladas para cima, conforme necessário e tolerado. A gama usual de Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora é de 400 mg a 800 mg por dia e de 12,5 a 50 mg por dia para Hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora).
Ajustes renais da dose
A dose diária máxima de Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora não deve exceder 600 mg em pacientes com insuficiência renal.
Ajustes da dose do fígado
Nenhum ajuste recomendado
Precauções
Segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes pediátricos (menos de 18 anos de idade).
Diálise
Dados limitados estão disponíveis sobre a depuração hemodiálise do Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora; no entanto, pouca remoção é esperada com base na ligação relativamente alta às proteínas plasmáticas deste medicamento. Não há dados disponíveis sobre a depuração da hemodiálise da hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora).
Mais informações
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Isenção de responsabilidade médica
Mais sobre Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora
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- Interações medicamentosas
- Classe de medicamentos: inibidores da angiotensina II com tiazidas
Recursos do consumidor
- Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora e Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora)
- Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora e Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) (Leitura Avançada)
Outras marcas: Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora
Recursos profissionais
- Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora e Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) (Wolters Kluwer)
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Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora?
Hipersensibilidade conhecida ao Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora, substâncias derivadas de sulfonamida (como hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) ou a qualquer um dos excipientes; segundo e terceiro trimestres de gravidez; compromisso hepático grave; colestase e distúrbios obstrutivos biliares; insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 mL / min) doença renovascular bilateral hemodinamicamente significativa ou estenose grave de um rim solitário em funcionamento; hipocalemia ou hipercalcemia resistente à terapia; hiponatremia refratária; hiperuricemia / gota sintomática; o uso concomitante de Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora + Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) com produtos contendo aliscireno é contra-indicado em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (TFG <60 mL / min / 1,73 m2).
Use Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.
- Tome Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora por via oral com ou sem alimentos.
- Recomenda-se beber líquidos extras enquanto estiver a tomar Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora. Verifique com seu médico para obter instruções.
- O eprosartan Hydrochlorothiazide Tora pode aumentar a quantidade de urina ou fazer com que você urine mais frequentemente quando começar a tomá-la. Para evitar que isso perturbe o sono, tente tomar a dose antes das 18h.
- Se tomar colestiramina ou colestipol, pergunte ao seu médico ou farmacêutico como tomá-lo com Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora.
- Continue a tomar Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora, mesmo que se sinta bem. Não perca nenhuma dose.
- Se você perder uma dose de Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora, tome-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.
Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar o Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.Uso: indicações rotuladas
Hipertensão: Manejo da hipertensão
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora?
Interações potenciais relacionadas à tora de hidroclorotiazida e hidroclorotiazida do eprosartan (tora de hidroclorotiazida do eprosartan): uso concomitante não recomendado: lítio : Aumentos reversíveis nas concentrações séricas de lítio e toxicidade foram relatados durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina e, raramente, com bloqueadores dos receptores da angiotensina II. Além disso, a depuração renal do lítio é reduzida pelas tiazidas e, consequentemente, o risco de toxicidade do lítio pode ser aumentado. Portanto, não é recomendado o uso de Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora + Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) e lítio em combinação. Se o uso da combinação for necessário, recomenda-se um monitoramento cuidadoso dos níveis séricos de lítio.
Uso concomitante que requer cautela: Baclofen : Pode ocorrer potencialização do efeito anti-hipertensivo.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais : Tal como acontece com os inibidores da ECA, o uso concomitante de bloqueadores dos receptores da angiotensina II e AINEs pode levar a um risco aumentado de agravamento da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda e um aumento do potássio sérico, especialmente em pacientes com função renal pré-existente deficiente. A combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve-se considerar o monitoramento da função renal após o início da terapia concomitante e periodicamente a partir de então.
O uso concomitante de losartan com a indometacina do AINE levou a uma diminuição na eficácia do bloqueador do receptor da angiotensina II; um efeito de classe não pode ser excluído.
Uso concomitante a ser levado em consideração: Amifostina : Pode ocorrer potencialização do efeito anti-hipertensivo.
Outros agentes anti-hipertensivos : O efeito de redução da pressão arterial de Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora + Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) pode ser aumentado pelo uso concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos.
Álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos : Pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática.
Interações potenciais relacionadas à eprosartan Hydrochlorothiazide Tora : Foi demonstrado que o eprosartan Hydrochlorothiazide Tora não inibe as isozimas do citocromo P450 humano CYP1A, 2A6, 2C9 / 8, 2C19, 2D6, 2E e 3A in vitro.
Uso concomitante não recomendado: Medicamentos que afetam os níveis de potássio : Com base na experiência com o uso de outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis séricos de potássio (por exemplo,. heparina, inibidores da ECA) pode levar a aumentos no potássio sérico. Se o medicamento que afeta os níveis de potássio for prescrito em combinação com Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora + Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora), recomenda-se o monitoramento dos níveis plasmáticos de potássio.
Os dados dos ensaios clínicos mostraram que o bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) através do uso combinado de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou aliscireno estão associados a uma frequência mais alta de eventos adversos, como hipotensão, hipercaliemia e diminuição da função renal (incluindo insuficiência renal aguda) comparado ao uso de um único agente de ação RAAS.
Interações potenciais relacionadas à hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora): Uso concomitante Não recomendado: Medicamentos que afetam os níveis de potássio : O efeito de hidroclorotiazida que empobrece o potássio (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) pode ser potencializado pela administração concomitante de outros medicamentos associados à perda de potássio e hipocalemia (por exemplo,. outros diuréticos kaliuréticos, laxantes, corticosteróides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G de sódio ou derivados de ácido salicílico). Esse uso concomitante não é, portanto, recomendado.
Uso concomitante que requer cautela: sais de cálcio e vitamina D : Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis séricos de cálcio devido à diminuição da excreção. Se suplementos ou medicamentos de cálcio que afetam os níveis séricos de cálcio (por exemplo,. A terapia com vitamina D) deve ser prescrita, os níveis séricos de cálcio devem ser monitorados e a dose de cálcio ajustada de acordo.
Resinas de colestiramina e colestipol : A absorção de hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) é prejudicada na presença de resinas de troca aniônica, como colestiramina ou colestipol. No entanto, a interação pode ser minimizada pela ingestão graduada de hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) e a resina da maneira que a hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) é tomada pelo menos 4 horas antes ou 4-6 horas após as resinas.
Digitalis Glycosides : Hipocalemia induzida por tiazida ou hipomagnesemia pode favorecer o aparecimento de arritmias cardíacas induzidas por digitálicos.
Medicamentos afetados por distúrbios séricos de potássio : Recomenda-se o monitoramento periódico do potássio e ECG séricos quando o Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora + Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) é administrado com medicamentos afetados por distúrbios séricos de potássio (por exemplo,. glicosídeos digitais e antiarrítmicos) e com os seguintes medicamentos indutores de torsades de pointes (tacicardia ventricular) (incluindo alguns antiarrítmicos), sendo a hipocalemia um fator predisponente para torsades de pointes (taquicardia ventricular): anti-arritmia de classe Ia (por exemplo,. quinidina, hidroquinidina, disopiramida); anti-arretmia de classe III (por exemplo,. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida); alguns antipsicóticos (por exemplo,. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol); outros (por exemplo,. bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina IV).
Relaxantes musculares esqueléticos não despolarizantes (por exemplo,. Tubocurarina): O efeito de relaxantes musculares esqueléticos não despolarizantes pode ser potencializado pela hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora).
Agentes anticolinérgicos (por exemplo,. Atropina, Biperiden) : Aumento da biodisponibilidade dos diuréticos do tipo tiazida, diminuindo a motilidade gastrointestinal e a taxa de esvaziamento do estômago.
Medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina) : O tratamento com tiazida pode influenciar a tolerância à glicose. Pode ser necessário um ajuste posológico do medicamento antidiabético.
Metformina: A metformina deve ser usada com cautela devido ao risco de acidose láctica induzida por possível insuficiência renal funcional ligada à hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora).
Beta-bloqueadores e diazóxido : O efeito hiperglicêmico dos betabloqueadores e diazóxido pode ser aumentado pelas tiazidas.
Aminas de pressão (por exemplo,. Noradrenalina): O efeito das aminas do pressor pode ser diminuído.
Medicamentos utilizados no tratamento da gota (probenecida, sulfinpirazona e alopurinol) : Pode ser necessário um ajuste posológico de medicamentos uricosúricos, uma vez que a hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) pode aumentar o nível de ácido úrico sérico. Pode ser necessário um aumento na dose de probenecide ou sulfinpirazona.
A administração concomitante de uma tiazida pode aumentar a incidência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol.
Amantadina: As tiazidas podem aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina.
Agentes citotóxicos (por exemplo,. Ciclofosfamida, Metotrexato): As tiazidas podem reduzir a excreção renal de medicamentos citotóxicos e potencializar seus efeitos mielossupressores.
Tetraciclinas: A administração concomitante de tetraciclinas e tiazidas aumenta o risco de aumento induzido por tetraciclina na uréia. Essa interação provavelmente não é aplicável à doxiciclina.
Medicamentos que diminuem o nível de sódio sérico : O efeito hiponatremico da hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) pode ser intensificado pela administração concomitante de medicamentos como antidepressivos, antipsicóticos, antiepiléticos, etc. Recomenda-se cautela na administração a longo prazo desses medicamentos.
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora?
TEVETEN® HCT 600 / 12,5 mg foi avaliado quanto à segurança em 268 pacientes em ensaios clínicos controlados, duplo-cegos. A maioria desses pacientes foi tratada com TEVETEN® HCT 600 / 12,5 mg por 29 a 60 dias. A terapia combinada com Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora foi avaliada quanto à segurança em 890 pacientes em ensaios clínicos abertos e de longo prazo. Aproximadamente 50% desses pacientes foram tratados com Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora por mais de 2 anos. A terapia combinada com Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora foi bem tolerada. A maioria dos eventos adversos foi de gravidade leve ou moderada e não exigiu a descontinuação da terapia. As experiências adversas foram semelhantes nos pacientes, independentemente da idade, sexo ou raça. Nos ensaios clínicos controlados, cerca de 3% dos 268 pacientes tratados com TEVETEN® HCT 600 / 12,5 mg interromperam a terapia devido a experiências adversas clínicas.
Eventos adversos que ocorrem com uma incidência superior a 3% entre os pacientes tratados com TEVETEN® HCT
A tabela a seguir lista os eventos adversos que ocorreram com uma incidência> 3% entre os pacientes tratados com TEVETEN® HCT 600 / 12,5 mg ou monoterapia que participaram dos ensaios clínicos controlados. Dos 268 pacientes que receberam TEVETEN® HCT 600 / 12,5 mg durante o período de tratamento duplo-cego nos ensaios controlados, 110 pacientes foram relatados como tendo eventos adversos.
Tabela 1: Incidência de eventos adversos> 3% durante o período de tratamento duplo-cego por termo preferido e agrupamento de tratamento: estudos controlados
Placebo | Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora 600 mg (N = 275) | HCTZ 12,5 mg (N = 117) | HCTZ 25 mg (N = 52) | Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora 600 mg / HCTZ 12,5 mg (N = 268) | |
Termo preferido | n (%) | n (%) | n (%) | n (%) | n (%) |
Tontura | 4 (1,6) | 5 (1,8) | 2 (1,7) | 2 (3,8) | 11 (4.1) |
Dor de cabeça | 22 (8,9) | 10 (3,6) | 4 (3,4) | 3 (5,8) | 9 (3,4) |
Dor nas costas | 6 (2,4) | 7 (2,5) | 2 (1,7) | 2 (3,8) | 7 (2,6) |
Fadiga | 6 (2,4) | 5 (1,8) | 1 (0,9) | 2 (3,8) | 5 (1,9) |
Mialgia | 8 (3,3) | 2 (0,7) | 3 (2,6) | 0 (0,0) | 1 (0,4) |
Infecção do trato respiratório superior | 8 (3,3) | 2 (0,7) | 0 (0,0) | 2 (3,8) | 1 (0,4) |
Sinusite | 4 (1,6) | 1 (0,4) | 0 (0,0) | 2 (3,8) | 0 (0,0) |
Infecção viral | 4 (1,6) | 0 (0,0) | 2 (1,7) | 2 (3,8) | 0 (0,0) |
Os eventos adversos relatados em mais de 600 pacientes que receberam terapia combinada TEVETEN® / Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) por pelo menos 1 ano nos ensaios clínicos de longo prazo, de rótulo aberto, foram comparáveis aos relatados nos ensaios controlados.
Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora Mesylate : Além dos eventos adversos acima, os eventos adversos potencialmente importantes incluídos na rotulagem atual para a monoterapia com TEVETEN® estão listados abaixo. A maioria desses eventos adversos ocorreu em <1% dos pacientes ou foi tão frequente ou mais frequente no grupo placebo. Não se sabe se esses eventos foram relacionados ao uso de Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora : Corpo como um todo : intolerância ao álcool, astenia, dor no peito subesternal, edema dependente, edema periférico, edema facial, fadiga, febre, afrontamentos, sintomas semelhantes à influenza, lesão, mal-estar, dor, rigores, infecção viral ; Cardiovascular: angina de peito, bradicardia, ECG anormal, ECG anormal específico, extra-sístoles, fibrilação atrial, hipotensão (incluindo hipotensão ortostática), taquicardia, palpitações; Gastrointestinal: dor abdominal, anorexia, constipação, diarréia, boca seca, dispepsia, esofagite, flatulência, gastrite, gastroenterite, gengivite, náusea, periodontite, dor de dente, vômito ; Hematológico: anemia, púrpura; Fígado e Biliar : aumento do SGOT, aumento do SGPT ; Metabólico e Nutricional : aumento da creatina fosfoquinase, diabetes mellitus, glicosúria, gota, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipercalemia, hipocalemia, hiponatremia, hipertrigliceridemia ; Músculo-esquelético: artralgia, artrite, artrite agravada, artrose, dor esquelética, tendinite; Sistema Nervoso / Psiquiatria : ansiedade, ataxia, depressão, tontura, insônia, enxaqueca, neurite, nervosismo, parestesia, sonolência, tremor, vertigem; Mecanismo de Resistência : herpes simplex, otite externa, otite média, infecção do trato respiratório superior ; Respiratório: asma, bronquite, tosse, epistaxe, faringite, rinite; Pele e apêndices: eczema, furunculose, prurido, erupção cutânea, erupção cutânea maculopapular, aumento da transpiração ; Sentidos especiais : conjuntivite, visão anormal, xeroftalmia, zumbido; Urinário: albuminúria, cistite, hematúria, frequência de micção, poliúria, cálculo renal, incontinência urinária, infecção do trato urinário; Vascular: cãibras nas pernas, isquemia periférica.
Hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) : Outros eventos adversos relatados para a hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora), sem considerar a causalidade, estão listados abaixo : Corpo como um todo : fraqueza; Cardiovascular: hipotensão (incluindo hipotensão ortostática); Digestivo: pancreatite, icterícia (icterícia colestática intra-hepática), diarréia, vômito, sialadenite, cãibras, constipação, irritação gástrica, náusea, anorexia ; Hematológico: anemia aplástica, agranulocitose, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia; Hipersensibilidade: reações anafiláticas, angiite necrosante (vasculite e vasculite cutânea), dificuldade respiratória incluindo pneumonite e edema pulmonar, fotosensibilidade, febre, urticária, erupção cutânea, púrpura ; Metabólico: desequilíbrio eletrolítico, incluindo hiponatremia, hipocalemia e alcalose hipoclorêmica, hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia; Músculo-esquelético: espasmo muscular ; Sistema Nervoso / Psiquiatria : vertigem, parestesias, inquietação; Renal: insuficiência renal, disfunção renal, nefrite intersticial, azotemia; Pele: eritema multiforme, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, incluindo necrólise epidérmica tóxica, alopecia; Sentidos especiais : visão turva transitória, xanthopsia; Urogenital : impotência.
Resultados dos testes de laboratório
Em estudos controlados por placebo, alterações clinicamente importantes nos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas à administração de TEVETEN®. Os pacientes raramente eram retirados do TEVETEN® devido aos resultados dos testes laboratoriais. Os resultados dos testes laboratoriais relatados para o TEVETEN® estão listados abaixo : Creatinina, Nitrogênio da Uréia no Sangue : Elevações menores na creatinina e no BUN ocorreram em 0,6% e 1,3%, respectivamente, dos pacientes que tomaram TEVETEN® e 0,9% e 0,3%, respectivamente, dos pacientes que receberam placebo em ensaios clínicos controlados. Dois pacientes foram retirados de ensaios clínicos para elevações da creatinina sérica e do BUN, e três pacientes adicionais foram retirados para aumentos na creatinina sérica. Testes de função hepática : Elevações menores de ALAT, ASAT e fosfatase alcalina ocorreram em porcentagens comparáveis de pacientes que tomaram TEVETEN® ou placebo em ensaios clínicos controlados. Ocorreu um ALAT elevado de> 3,5 x LSN em 0,1% dos pacientes que tomaram TEVETEN® (um paciente) e em nenhum paciente que recebeu placebo em ensaios clínicos controlados. Quatro pacientes foram retirados de ensaios clínicos para uma elevação nos testes de função hepática. Hemoglobina: Foi observada uma diminuição superior a 20% na hemoglobina em 0,1% dos pacientes que tomaram TEVETEN® (um paciente) e em nenhum paciente que recebeu placebo em ensaios clínicos controlados. Dois pacientes foram retirados de ensaios clínicos para anemia. Leucopenia: Ocorreu uma contagem de leucócitos de ≤ 3,0 x 10 / L em 0,3% dos pacientes que tomaram TEVETEN® (um paciente) e em nenhum paciente que recebeu placebo em ensaios clínicos controlados. Quatro pacientes que receberam TEVETEN® em ensaios clínicos foram retirados para trombocitopenia. Num caso, a trombocitopenia estava presente antes da administração com TEVETEN®. Potássio sérico: Ocorreu um valor de potássio ≥ 5,6 mmol / L em 0,9% dos pacientes que tomaram TEVETEN® e 0,3% dos pacientes que receberam placebo em ensaios clínicos controlados. Um paciente foi retirado de ensaios clínicos para hipercalemia e três para hipocalemia.
Informações adicionais: Entre os eventos adversos relatados para pacientes que recebem terapia combinada TEVETEN® em monoterapia ou TEVETEN® / Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) nos ensaios clínicos TEVETEN® HCT, alguns eventos adversos não são incluídos na rotulagem atual para TEVETEN® ou Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora). Os eventos adversos que atualmente não estão incluídos na rotulagem para monoterapia com TEVETEN® ou Hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) incluem o seguinte: angioedema, bilirrubinemia, aumento do nitrogênio da uréia no sangue, edema periorbital, eosinofilia e NPN aumentada. A maioria desses eventos adversos foi relatada em ensaios abertos e de longo prazo e foi relatada em um pequeno número de pacientes que receberam TEVETEN® sozinho ou TEVETEN® em combinação com hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora). Todos esses eventos adversos não foram relatados em pacientes recebendo monoterapia com TEVETEN® ou terapia combinada com hidroclorotiazida (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) durante o período duplo-cego dos ensaios controlados, ou foram relatados com uma incidência de 1% ou em apenas um paciente por grupo de tratamento nos ensaios controlados. O perfil geral de segurança do tratamento combinado TEVETEN® / Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora) é o esperado com base no perfil de segurança de cada um dos componentes e no que é geralmente conhecido na população de pacientes.
Cada comprimido revestido por película contém mesilato de Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora equivalente a 600 mg de Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora e 12,5 mg de Hydrochlorothiazide (Eprosartan Hydrochlorothiazide Tora).
Excipientes / Ingredientes Inativos: Núcleo do tablet : Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado (do milho), crospovidona, estearato de magnésio, água purificada. Revestimento do comprimido : Álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo.