Componentes:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 14.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Caspofungina Genfarma
Uma indicação é um termo usado para a lista de condição ou sintoma ou doença para o qual o medicamento é prescrito ou usado pelo paciente. Por exemplo, acetaminofeno ou paracetamol é usado para febre pelo paciente, ou o médico prescreve-o para uma dor de cabeça ou dores corporais. Agora febre, dor de cabeça e dores no corpo são as indicações de paracetamol. Um paciente deve estar ciente das indicações dos medicamentos usados para as condições comuns, porque eles podem ser tomados sobre o balcão na farmácia, ou seja, sem prescrição pelo médico.
Terapêutica empírica de presumíveis infecções fúngicas em doentes febris e Neutropénicos
O acetato de Caspofungina Genfarma injectável está indicado como terapêutica empírica de presumíveis infecções fúngicas em doentes adultos e Pediátricos, febris, neutropénicos e adultos (com idade igual ou superior a 3 meses).
Tratamento da Candidemia e outras infecções por Candida
O acetato de Caspofungina Genfarma para injecção está indicado no tratamento da candidemia e das seguintes infecções por Candida: abcessos intra-abdominais, peritonite e infecções do espaço pleural em doentes adultos e pediátricos (com idade igual ou superior a 3 meses).
Limitação de Utilização: O acetato de Caspofungina Genfarma para injecção não foi estudado em endocardite, osteomielite e meningite devido a Candida.
Tratamento da candidíase esofágica
O acetato de Caspofungina Genfarma injectável está indicado no tratamento da candidíase esofágica em doentes adultos e pediátricos (com idade igual ou superior a 3 meses).
Limitação de Utilização: O acetato de Caspofungina Genfarma injectável não foi aprovado para o tratamento da candidíase orofaríngea (OPC). No estudo que avaliou a eficácia injectável do acetato de Caspofungina Genfarma no tratamento da candidíase esofágica, os doentes com CPE concomitante apresentaram uma taxa de recidiva mais elevada da CPE.
Tratamento da aspergilose invasiva em doentes refractários ou intolerantes a outras terapêuticas
O acetato de Caspofungina Genfarma injectável está indicado no tratamento da aspergilose invasiva em doentes adultos e pediátricos (com idade igual ou superior a 3 meses) refractários ou intolerantes a outras terapêuticas.
Limitação de Utilização: O acetato de Caspofungina Genfarma injectável não foi estudado como terapêutica inicial para a aspergilose invasiva.
Caspofungina Genfarma é um medicamento antifúngico que combate infecções causadas por fungos.
O Caspofungina Genfarma é utilizado no tratamento de infecções fúngicas do estômago, pulmões, esófago ou outras áreas internas do corpo.
Caspofungina Genfarma também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.
Instruções De Administração Importantes Para Utilização Em Todos Os Doentes
Administrar Caspofungina Genfarma por perfusão intravenosa lenta (IV) durante aproximadamente 1 hora. Não administrar Caspofungina Genfarma por via intravenosa em bólus.
Dose recomendada em doentes adultos [a partir dos 18 anos de idade]
A dosagem e a duração do tratamento com Caspofungina Genfarma para cada indicação são as seguintes::
Terapêutica Empírica De Presumíveis Infecções Fúngicas Em Doentes Neutropénicos Febris
Administrar uma dose de carga única de 70 mg no dia 1, seguida de 50 mg uma vez por dia a partir daí. A duração do tratamento deve basear-se na resposta clínica do doente. Continue a terapêutica empírica até à resolução da neutropenia. Em geral, os doentes tratados que tenham uma infecção fúngica durante um mínimo de 14 dias após a última cultura positiva e continuem o tratamento durante pelo menos 7 dias após a resolução da neutropenia e dos sintomas clínicos. Se a dose de 50 mg for bem tolerada, mas não proporcionar uma resposta clínica adequada, a dose diária pode ser aumentada para 70 mg.
Candidemia E Outras Infecções Por Candida
Administrar uma dose de carga única de 70 mg no dia 1, seguida de 50 mg uma vez por dia a partir daí. A duração do tratamento deve ser ditada pela resposta clínica e microbiológica do doente. Em geral, continue a terapêutica antifúngica durante pelo menos 14 dias após a última cultura positiva. Os doentes com neutropenia que permaneçam persistentemente neutropénicos podem justificar um tratamento mais longo enquanto se aguarda a resolução da neutropenia.
Candidíase Esofágica
A dose é de 50 mg uma vez por dia durante 7 a 14 dias após resolução dos sintomas. Não foi estudada uma dose de carga de 70 mg para esta indicação. Devido ao risco de recidiva de candidíase orofaríngea em doentes com infecções por VIH, pode ser considerada terapêutica oral supressiva.
Aspergilose Invasiva
Administrar uma dose de carga única de 70 mg no dia 1, seguida de 50 mg uma vez por dia a partir daí. A duração do tratamento deve basear-se na gravidade da doença subjacente do doente, na recuperação da imunossupressão e na resposta clínica.
Posologia recomendada em doentes pediátricos [3 meses a 17 anos de idade]
Para todas as indicações, administrar uma dose de carga única de 70 mg/m2 no dia 1, seguida de 50 mg/m2 uma vez por dia a partir daí. A dose de carga máxima e a dose de manutenção diária não devem exceder 70 mg, independentemente da dose calculada pelo doente. A posologia em doentes pediátricos (dos 3 meses aos 17 anos de idade) deve ser baseada na área de superfície corporal (ASC) do doente, calculada pela fórmula Mosteller. :
Após o cálculo da ASC do doente, a dose de carga em miligramas deve ser calculada como ASC (m2) X 70 mg/m2. A dose de manutenção em miligramas deve ser calculada como ASC (m2) X 50 mg/m2.
A duração do tratamento deve ser individualizada à indicação, conforme descrito para cada indicação em adultos]. Se a dose diária de 50 mg/m2 for bem tolerada, mas não proporcionar uma resposta clínica adequada, a dose diária pode ser aumentada para 70 mg/m2 por dia (não excedendo 70 mg).
Ajustes Posológicos Em Doentes Com Compromisso Hepático
Os doentes adultos com compromisso hepático ligeiro (pontuação 5 a 6 na escala de Child-Pugh) não necessitam de um ajuste posológico. Para doentes adultos com compromisso hepático moderado (pontuação 7 a 9 na escala de Child-Pugh), recomenda-se a administração de 35 mg de Caspofungina Genfarma uma vez por dia, com base nos dados farmacocinéticos com uma dose de carga de 70 mg, quando apropriado. Não existe experiência clínica em doentes adultos com compromisso hepático grave (pontuação de Child-Pugh superior a 9) e em doentes pediátricos com qualquer grau de compromisso hepático.
Ajustes posológicos em doentes a receber indutores concomitantes de enzimas CYP hepáticas
Doentes Adultos
Os doentes adultos tratados com rifampina devem receber 70 mg de Caspofungina Genfarma uma vez por dia. Q uando Caspofungina Genfarma é coadministered de pacientes adultos, com outros indutores da função hepática CYP enzimas como a nevirapina, efavirenz, carbamazepina, dexametasona, ou fenitoína, a administração de uma dose diária de 70 mg de Caspofungina Genfarma deve ser considerado.
Doentes Pediátricos
Os doentes pediátricos com rifampina devem receber 70 mg / m2 de Caspofungina Genfarma diariamente (não excedendo uma dose diária real de 70 mg. Deve considerar-se uma dose de Genfarma de 70 mg/m2 de caspofungina uma vez por dia (não excedendo 70 mg) em doentes pediátricos com outros indutores das enzimas hepáticas CYP, tais como efavirenz, nevirapina, fenitoína, dexametasona ou carbamazepina.
Preparação Para A Administração
Reconstituição De Caspofungina Genfarma Para
Perfusão Intravenosa
- Equilibrar o fracasso refrigerado de Caspofungina Genfarma à temperatura ambiente.
- Adicionar assepticamente de 10,8 mL de 0,9% de Cloreto de Sódio Injeção Estéril, uma água para Injeção, Bacteriostáticos, uma água para Injeção com o metilparabeno e o propilparabeno, ou Bacteriostáticos uma água para Injeção, com 0,9% de álcool benzílico para o frasco.
- Cada frasco para injectáveis de Caspofungina Genfarma contém um excesso intencional de Caspofungina Genfarma. Assim, a concentração de drogas da solução resultante está listada na Tabela 1 abaixo.
Quadro 1: Informações relativas à preparação de Caspofungina Genfarma
Frasco para injectáveis de caspofungina Genfarma conteúdo total do fármaco (incluindo excesso) volume de reconstituição de um adicionar concentração resultante após reconstituição 50 mg 54, 6 mg 10, 8 mL 5 mg / mL 70 mg 75, 6 mg 10, 8 mL 7 mg / mL - O bolo branco a esbranquiçado dissolver-se-á completamente. Maltratar suavemente até obter uma solução rápida. Inspectione visualize a solução reconstituída para detecção de partes ou descrição durante a reconstituição e antes da perfuração. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.
- A solução reconstituída de Caspofungina Genfarma não frasco pode ser armazenado por até uma hora, de uma ≤ 25°C ( ≤ 77°F) antes da preparação da infusão de solução endovenosa saco ou na garrafa.
- Os frutos para injectáveis de Caspofungina Genfarma destinam-se apenas a administração única. Rejeitar a razão não utilizada.
Diluição Da Solução Reconstituída Na
Saco Para Perfusão Intravenosa
- De forma asséptica, transferência adequada de volume (mL) de reconstituído Caspofungina Genfarma a uma intravenosa (IV) saco (ou a garrafa) contendo 250 mL de 0,9%, de 0,45%, ou 0.225% de Cloreto de Sódio injetável uo Lactated Toques de Injeção.
- Como alternativa, o volume (mL) de reconstituído Caspofungina Genfarma podem ser adicionados a um volume reduzido de 0,9%, de 0,45%, ou 0.225% de Cloreto de Sódio injetável uo Lactated Toques de Injeção, de forma a não exceder uma concentração final de 0,5 mg/mL.
- Esta solução para perfusão diluída sem saco uo frasco intravenoso deve ser utilizada sem prazo de 24 horas se conservada a ≤ 25 ° C (≤77°F) ou no prazo de 48 horas se conservada não frigorífico entre 2 e 8°C (36 a 46°F).
Instruções Importantes Para Reconstituição E Diluição Em Doentes Pediátricos Com 3 Ou Mais Meses De Idade
Siga os procedimentos de reconstituição acima descritos utilizando o frasco para injectáveis de 70 mg ou 50 mg para criar a solução reconstituída ]. A partir da solução reconstituída no frasco, retire o volume de interações igual ao calculado carregamento de dose ou calculada a dose de manutenção com base em uma concentração de 7 mg/mL (se reconstituído a partir dos anos 70-mg frasco) ou uma concentração de 5 mg/mL (se reconstituído a partir de 50 mg frasco).
A escolha do frasco para injectáveis deve ser baseada na dose total de miligrama do medicamento a ser administrado ao doente pediátrico. Para ajudar a assegurar uma dosagem precisa, recomenda-se para doses pediátricas inferiores a 50 mg a utilização de frascos para injectáveis de 50 mg (com uma concentração de 5 mg/mL), se disponíveis. O frasco para injectáveis de 70 mg deve ser reservado para doentes pediátricos que necessitem de doses superiores a 50 mg.
A dose de carga máxima e a dose de manutenção diária não devem exceder 70 mg, independentemente da dose calculada pelo doente.
Incompatibilidades
Não misture ou co-infusão Caspofungina Genfarma com outros medicamentos, como não existem dados disponíveis sobre a compatibilidade de Caspofungina Genfarma com outros intravenosa, aditivos, ou medicamentos.
Não utilize diluentes que contenham dextrose (α-D-glucose), uma vez que a Caspofungina Genfarma não é estável em diluentes que contenham dextrose.
Como fornecido
Apresentações E Dosagens
Caspofungina Genfarma 50 mg é um pó ou aglomerado liofilizado branco a esbranquiçado para reconstituição num frasco para injectáveis de vidro de dose única com uma banda de alumínio vermelha e uma tampa de plástico. O frasco para injectáveis de 50 mg de Caspofungina Genfarma contém 54, 6 mg de Caspofungina Genfarma.
Caspofungina Genfarma 70 mg é um pó liofilizado branco a esbranquiçado para reconstituição num frasco para injectáveis de vidro de dose única, com uma faixa de alumínio amarelo/laranja e uma tampa de plástico. O frasco para injectáveis de 70 mg de Caspofungina Genfarma contém 75, 6 mg de Caspofungina Genfarma.
Armazenagem E Manuseamento
Caspofungina Genfarma 50 mg pó ou aglomerado liofilizado para perfusão intravenosa, de cor branca a esbranquiçada, fornecido em frascos para injectáveis de dose única com uma banda de alumínio vermelha e uma tampa de plástico.
NDC 0006-3822-10 fornecido como um frasco para injectáveis de uso único.
Caspofungina Genfarma 70 mg é um pó/pastilha de cor branca a esbranquiçada para perfusão num frasco para injectáveis com uma faixa de alumínio amarelo/laranja e uma tampa de plástico.
NDC 0006-3823-10 fornecido como um frasco para injectáveis de uso único. Armazenagem e manuseamento
Os frascos para injectáveis liofilizados devem ser conservados no frigorífico entre 2° C e 8°C (36° C a 46°F).
REFERÊNCIA
1. Mosteller RD: cálculo simplificado da superfície corporal. N Engl J Med 1987 Out 22,317 (17): 1098 (Carta).
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Método de referência para o teste de susceptibilidade antifúngica da diluição do caldo de leveduras, aprovado Standard-Third Edition. CLSI document M27-A3. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 W est Valley Road, Suite 1400, W ayne, Pennsylvania 19087, USA, 2008.
3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Método de referência para o teste de susceptibilidade antifúngica da diluição do caldo de leveduras, terceiro Suplemento informativo. CLSI document M27-S3. Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 W est Valley Road, Suite 1400, W ayne, Pennsylvania 19087, USA, 2008.
Expedido por: Merck Sharp
Versao:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Caspofungina Genfarma?
Não deve utilizar Caspofungina Genfarma se for alérgico a este medicamento.
Antes de receber Caspofungina Genfarma, informe o seu médico se tem doença do fígado ou se teve recentemente um transplante de rim, coração ou fígado.
Utilize Caspofungina Genfarma durante todo o tempo prescrito. Os seus sintomas podem melhorar antes de a infecção ser completamente tratada.
Pode receber outros medicamentos para tratar a sua infecção. Utilize todos os medicamentos de acordo com as instruções do seu médico. Leia o Guia de medicação ou as instruções fornecidas ao paciente com cada medicação. Não altere as doses ou o esquema de medicação sem o conselho do seu médico.
Utilize Caspofungina Genfarma de acordo com as instruções do seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para instruções de dosagem exactas.
- Caspofungina Genfarma é geralmente administrado como uma injecção no laboratório do seu médico, hospital ou clínica. Se estiver a utilizar Caspofungina Genfarma em casa, um profissional de saúde vai ensiná-lo a usá-lo. Certifique-se de que entra como usar Caspofungina Genfarma. Siga os procedimentos que lhe são ensinados quando utiliza uma dose. Contacte o seu médico se tiver alguma dúvida.
- Não utilize Caspofungina Genfarma se contiver partes, se estiver turva ou descoberta, ou se o fracasso para injectáveis estiver rachado ou danificado.
- Mantenha este produto, bem como seringas e agulhas, fora do alcance de criancas e animais de estimação. Não reutilizar agulhas, seringas ou outros materiais. Deve ao seu médico como eliminar estes materiais após a sua utilização. Siga todas as regras locais para eliminação.
- Se se esquecer de uma dose de Caspofungina Genfarma, contacte imediatamente o seu médico.
Pergunte ao seu médico quaisquer questões que possa ter sobre como utilizar Caspofungina Genfarma.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Uso: Indicações Etiquetadas
Aspergilose, invasiva: Tratamento da aspergilose invasiva em doentes com ≥3 meses de idade refractários ou intolerantes a outras terapêuticas (p.ex., anfotericina B, formulações lipídicas de anfotericina B, itraconazol).
Limitações de Utilização: não foi estudada como terapêutica inicial para aspergilose invasiva.
Candidemia e outros Candida infeccao: Tratamento da candidemia e das seguintes infecções por candida em doentes com idade ≥3 meses: abcessos Intra-abdominais, peritonite e infecções do espaço pleural.
Limitações de Utilização: não foi estudado em endocardite, osteomielite e meningite devido a Candida.
Candidíase, esofágica: Tratamento da candidíase esofágica em doentes com idade ≥3 meses.
Limitações da utilização: não aprovado para o tratamento da candidíase orofaríngea (OPC).
Infecções fúngicas, terapia química (doenças neutropénicas): Terapêutica empírica para presumíveis infecções fúngicas em doentes febris e neutropénicos com idade ≥3 meses.
Utilizações Fora Do Rótulo
Infecção por Candida, profilaxia em doentes oncológicos neutropénicos com risco substancial
Com base nas normas orientadoras da Sociedade das Doenças Infecciosas da América (IDSA) para a utilização de agentes antimicrobianos em doentes neutropénicos com cancro, a Caspofungina Genfarma é eficaz e recomendada como agente alternativo na profilaxia contra Candida infecção em doentes oncológicos neutropénicos com risco substancial (p.ex., transplante alogénico ou submetidos a terapêutica de indução para leucemia aguda).
Candidíase crónica disseminada (hepatosplénica)
Com base nas normas de prática clínica da Sociedade das Doenças Infecciosas da América (IDSA) para o tratamento da candidíase, a Caspofungina Genfarma é um tratamento eficaz e recomendado para doentes com candidíase crónica disseminada (hepatosplénica).
Candidíase, terapêutica empírica (doentes com UCI não neutropénicos)
Com base nas diretrizes de práticas clínicas da Sociedade das Doenças Infecciosas da América (IDSA) para o tratamento da candidíase, a Caspofungina Genfarma é um agente eficaz e recomendado para a terapia empírica de candidíase invasiva suspeita em doentes não neutropénicos na UCI.
Candidíase, esofágica, em doentes infectados pelo VIH
Com base nas directrizes do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA para a prevenção e tratamento de infecções oportunistas em adultos e adolescentes infectados pelo VIH, Caspofungina Genfarma é um agente alternativo eficaz e recomendado para o tratamento da candidíase esofágica em doentes adolescentes e adultos infectados pelo VIH.
Candidíase, infecções intravasculares
Com base nas directrizes para a prática clínica da Sociedade das Doenças Infecciosas da América (IDSA) para o tratamento da candidíase, a Caspofungina Genfarma é um tratamento eficaz e recomendado para doentes com Candida infecções intravasculares, incluindo doentes com endocardite( válvula autóctone ou prostética), infecções de dispositivos cardíacos implantáveis (pacemaker, desfibrilador cardíaco implantável), e Candida tromboflebite supurativa.
Candidíase, orofaríngea (doença refractária))
Com base nas orientações para a prática clínica da Sociedade das Doenças Infecciosas da América (IDSA) para o tratamento da candidíase, o Caspofungina Genfarma pode ser considerado como uma alternativa para doentes com candidíase orofaríngea refractária a outros antifúngicos.
Candidíase, infecções osteoarticulares
Com base nas directrizes para a prática clínica da Sociedade das Doenças Infecciosas da América (IDSA) para o tratamento da candidíase, a Caspofungina Genfarma é um tratamento eficaz e recomendado para doentes com Candida infecções osteoarticulares, incluindo Candida osteomielite e Candida artrite séptica.
Candidíase, profilaxia contra candidíase invasiva (doentes com UCI de alto risco em unidades com uma elevada taxa de candidíase invasiva)
Com base nas directrizes para a prática clínica da Sociedade das Doenças Infecciosas da América (IDSA) para o tratamento da candidíase, o Caspofungina Genfarma pode ser considerado como um agente alternativo para a profilaxia contra a candidíase invasiva em doentes adultos com ICUs de alto risco com uma elevada taxa de candidíase invasiva (>5%).
Versao:
Que outros medicamentos afectam a Caspofungina Genfarma?
Estudo in vitro mostrar que o acetato de Caspofungina Genfarma não é um inibidor de qualquer enzima no sistema citocromo P-450 (CYP). Em estudos clínicos, Caspofungina Genfarma não induziu o metabolismo CYP3A4 de outros fármacos. A Caspofungina Genfarma não é um substrato para a glicoproteína-P e é um substrato pobre para as enzimas do citocromo P-450.
Em 2 estudos clínicos em adultos, a ciclosporina (uma dose de 4 mg/kg ou duas doses de 3 mg/kg) aumentou a AUC do Genfarma na Caspofungina em aproximadamente 35%. Estes aumentos da AUC devem-se provavelmente à redução da captação de Caspofungina Genfarma pelo fígado. A Caspofungina Genfarma não aumentou os níveis plasmáticos da ciclosporina. Houve aumentos transitórios da ALT e AST hepáticas quando a Caspofungina Genfarma e ciclosporina foram co-administradas. Num estudo retrospectivo de 40 doentes tratados durante a comercialização com Caspofungina Genfarma e/ou ciclosporina durante 1-290 dias (mediana de 17, 5 dias), não foram observados acontecimentos adversos hepáticos graves.
Estudos clínicos em voluntários adultos saudáveis mostram que a farmacocinética da Caspofungina Genfarma não é alterada pelo itraconazol, anfotericina B, micofenolato, nelfinavir ou tacrolimus. A Caspofungina Genfarma não tem efeito na farmacocinética do itraconazol, da anfotericina B, da rifampicina ou do metabolito activo do micofenolato.
A Caspofungina Genfarma reduziu a concentração sanguínea de 12 H (C12 h) do tacrolimus (FK-506) em 26% em voluntários adultos saudáveis. Em doentes a receber ambas as terapêuticas, recomenda-se a monitorização padrão das concentrações sanguíneas de tacrolimus e o ajuste posológico apropriado de tacrolimus.
Os resultados de 2 estudos clínicos de interacção medicamentosa em voluntários adultos saudáveis indicam que a rifampicina induz e inibe a eliminação de Caspofungina Genfarma com indução líquida no estado estacionário.. Num estudo, a rifampicina e a Caspofungina Genfarma foram co-administrados durante 14 dias com ambas as terapêuticas iniciadas no mesmo dia.. No 2º estudo, a rifampicina foi administrado sozinho para 14 dias para permitir que o efeito de indução para alcançar o estado de equilíbrio e, em seguida, a rifampicina e a Caspofungina Genfarma foram co-administradas por mais 14 dias. Quando o efeito de indução da rifampicina estava no estado estacionário, houve pouca alteração na AUC ou concentração de fim de perfusão da Caspofungina Genfarma, mas as concentrações no Vale da caspofungina foram reduzidas em aproximadamente 30%. O efeito inibitório da rifampicina foi demonstrado quando os tratamentos com rifampicina e Caspofungina Genfarma foram iniciados no mesmo dia, e ocorreu uma elevação transitória das concentrações plasmáticas do Caspofungina Genfarma no dia 1 (Aumento de aproximadamente 60% na AUC). Este efeito inibitório não foi observado quando Caspofungina Genfarma foi adicionado à terapêutica com rifampicina pré-existente e não ocorreu elevação das concentrações de Caspofungina Genfarma. Além disso, os resultados da população farmacocinéticos de triagem em adultos sugerem que a co-administração de outros indutores de drogas de liberação (efavirenz, nevirapina, fenitoína, dexametasona ou carbamazepina) com Caspofungina Genfarma também pode resultar em clinicamente significativas reduções em Caspofungina Genfarma concentrações. Os dados disponíveis sugerem que o mecanismo de depuração indutível do fármaco envolvido na eliminação de Caspofungina Genfarma é provavelmente um processo de transporte da captação, em vez de metabolismo.. Portanto, quando Caspofungina Genfarma é co-administrado a doentes adultos com indutores de drogas folga por exemplo, o efavirenz, nevirapina, rifampicina, dexametasona, fenitoína ou carbamazepina, o uso de uma dose diária de Caspofungina Genfarma 70 mg deve ser considerada
Em pacientes pediátricos, os resultados da análise de regressão dos dados farmacocinéticos sugerem que a co-administração de dexametasona com Caspofungina Genfarma pode resultar em clinicamente significativas reduções em Caspofungina Genfarma calha concentrações. Este achado pode indicar que os doentes pediátricos terão reduções semelhantes com indutores, tal como observadas nos adultos. Quando Caspofungina Genfarma é co-administrado para pacientes pediátricos com indutores de drogas folga por exemplo, rifampicina, efavirenz, nevirapina, fenitoína, dexametasona ou a carbamazepina, um Caspofungina Genfarma dose de 70 mg/m2 deve ser considerada uma dose diária (não excedendo uma dose diária real de 70 mg).
Versao:
Quais são os possíveis efeitos secundários da Caspofungina Genfarma?
As seguintes reacções adversas graves são discutidas em pormenor noutra Secção da rotulagem:
- Hipersensibilidade
- Efeitos Hepáticos
- Enzimas Hepáticas Elevadas Durante A Utilização Concomitante Com Ciclosporina
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de Caspofungina Genfarma não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Ensaios Clínicos Experiência Em Adultos
A segurança geral da Caspofungina Genfarma foi avaliada em 1865 indivíduos adultos que receberam única ou doses múltiplas de Caspofungina Genfarma: 564 febril, doentes neutropénicos (terapia empírica de estudo), 382 pacientes com candidemia e/ou intra-abdominal, abscessos, peritonite, ou espaço pleural infecções (incluindo 4 doentes com doença disseminada candidíase), 297 pacientes com esôfago e/ou candidíase orofaríngea, 228 pacientes com aspergilose invasiva, e 394 indivíduos em estudos de fase I. No estudo da terapêutica empírica, os doentes tinham sido submetidos a transplante ou quimioterapia de células estaminais hematopoiéticas. Nos estudos que envolveram doentes com infecções documentadas por Candida, a maioria dos doentes apresentou patologias clínicas subjacentes graves (e.g. doenças malignas hematológicas ou outras, cirurgia major recente, VIH) necessitando de múltiplas medicações concomitantes. Os doentes nos estudos não comparativos com Aspergillus apresentavam frequentemente situações clínicas predispostas graves (e.g. transplantes de medula óssea ou de células estaminais periféricas, malignidade hematológica, tumores sólidos ou transplantes de órgãos) que requerem medicação concomitante múltipla
Terapêutica Empírica De Presumíveis Infecções Fúngicas Em Doentes Neutropénicos Febris
No estudo de terapêutica empírica aleatória, em dupla ocultação, os doentes receberam 50 mg/dia de Caspofungina Genfarma (após uma dose de carga de 70 mg) ou Ambisoma(anfotericina B lipossoma para injecção, 3 mg/kg/dia). Neste estudo, foram notificadas reacções adversas hepáticas clínicas ou laboratoriais em 39% e 45% dos doentes nos grupos de Genfarma e Ambisoma da Caspofungina, respectivamente. Também foi notificada uma reacção adversa isolada e grave da hiperbilirrubinemia. As reacções adversas que ocorrem em 7, 5% ou mais dos doentes em qualquer dos grupos de tratamento são apresentadas na Tabela 2.
Quadro 2: reacções adversas entre dentes com febre persistente e incidência de Neutropenia 7, 5% ou superior em pelo menos um grupo de tratamento
reaccao | Caspofungina Genfarma* N = 564 (percentagem))))) | AmBisome† N = 547 (percentagem)))))) |
Todos Os Sistemas, Qualquer Reacção Adversa | 95 | 97 |
Investigacao | 58 | 63 |
Aumento Da Alanina Aminotransferase | 18 | 20 |
Aumento Da Fosfatase Alcalina Série | 15 | 23 |
Diminuição De Potássio No Sangue | 15 | 23 |
Aumento Da Aspartato Aminotransferase | 14 | 17 |
Aumento Da Bilirrubina Sanguínea | 10 | 14 |
Diminuição Do Magnésio No Sangue | 7 | 9 |
Aumento Da Glicemia | 6 | 9 |
Aumento Conjugado Da Bilirrubina | 5 | 9 |
Aumento Da Ureia No Sangue | 4 | 8 |
Aumento Da Criação Série | 3 | 11 |
Perturbações gerais e alterações no local de Administração | 57 | 63 |
Pirexia | 27 | 29 |
Refrigerar | 23 | 31 |
Edema Periférico | 11 | 12 |
Inflação Das Mucosas | 6 | 8 |
Doenças Gastrointestinais | 50 | 55 |
Diarréia | 16 | |
Nausea | 11 | 20 |
dor | 9 | 11 |
Vomito | 9 | 17 |
Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino | 47 | 49 |
Dispneia | 9 | 10 |
Operações dos tecidos | 42 | 37 |
Erupção | 16 | 14 |
Doenças Do Sistema Nervoso | 25 | 27 |
Dor | 11 | 12 |
Alterações do metabolismo e da nutrição | 21 | 24 |
Hipocaliemia | 6 | 8 |
Vasculopatias | 20 | 23 |
Hipotensao | 6 | 10 |
Cardiopatias | 16 | 19 |
Taquicardia | 7 | 9 |
Em qualquer classe de sistemas de órgãos, os índios podem ter mais de 1 lei adversa. * 70 mg no dia 1, Imediatamente 50 mg uma vez por dia durante o resto do tratamento, a dose diária foi aumentada para 70 mg em 73 doentes. † 3 mg / kg / dia, uma dose diária foi aumentada para 5 mg / kg em 74 doentes. |
A proporção de pacientes que vivenciaram uma infusão adversos relacionados com a reação (definido como um sistêmica de eventos, tais como febre, calafrios, rubor, hipotensão, hipertensão, taquicardia, dispnéia, taquipnéia, erupção cutânea, ou anafilaxia, que se desenvolveu durante o estudo da terapia de infusão e uma hora após perfusão) foi significativamente menor no grupo tratado com Caspofungina Genfarma (35%) do que no grupo tratado com AmBisome (52%).
Para avaliar o efeito da Caspofungina Genfarma e AmBisome na função renal, a nefrotoxicidade foi definida como a duplicação da creatinina sérica em relação à linha de base ou um aumento igual ou superior a 1 mg/dL na creatinina sérica se basais de creatinina sérica foi acima do limite superior do intervalo normal. Entre os doentes cujos valores basais de depuração da creatinina foram superiores a 30 mL/min, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente mais baixa no grupo tratado com Caspofungina Genfarma (3%) do que no grupo tratado com Ambisoma (12%).
Candidemia E Outras Infecções Por Candida
No estudo de candidíase invasiva aleatória, com dupla ocultação, os doentes receberam 50 mg/dia de Caspofungina Genfarma (após uma dose de carga de 70 mg) ou 0, 6 a 1 mg/kg/dia de anfotericina B. As reacções adversas que ocorrem em 10% ou mais dos doentes em qualquer dos grupos de tratamento são apresentadas na Tabela 3.
Tabela 3: reacções adversas entre agentes com Candidatura ou outras infecciosas por candidatura * incidência 10% ou superior em pelo menos um grupo de tratamento
reaccao | Caspofungina Genfarma 50 mg† N = 114 (percentagem)))))) | Anfotericina B N = 125 ( % )) |
Todos Os Sistemas, Qualquer Reacção Adversa | 96 | 99 |
Investigacao | 67 | 82 |
Diminuição De Potássio No Sangue | 23 | 32 |
Aumento Da Fosfatase Alcalina Série | 21 | 32 |
Diminuição Da Hemoglobina | 18 | 23 |
Aumento Da Alanina Aminotransferase | 16 | 15 |
Aumento Da Aspartato Aminotransferase | 16 | 14 |
Aumento Da Bilirrubina Sanguínea | 13 | 17 |
Diminuição Do Hematócrito | 13 | 18 |
Aumento Da Criação Série | 11 | 28 |
Glóbulos Vermelhos Urina Positiva | 10 | 10 |
Aumento Da Ureia No Sangue | 9 | 23 |
Aumento Conjugado Da Bilirrubina | 8 | 14 |
Doenças Gastrointestinais | 49 | 53 |
Vomito | 17 | 16 |
Diarréia | 14 | 10 |
Nausea | 9 | 17 |
Perturbações gerais e alterações no local de Administração | 47 | 63 |
Pirexia | 13 | 33 |
Edema Periférico | 11 | 12 |
Refrigerar | 9 | 30 |
Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino | 40 | 54 |
Taquipnéia | 1 | 11 |
Cardiopatias | 26 | 34 |
Taquicardia | 8 | 12 |
Operações dos tecidos | 25 | 28 |
Erupção | 4 | 10 |
Vasculopatias | 25 | 38 |
Hipotensao | 10 | 16 |
Doenças do sangue e do sistema linfático | 15 | 13 |
Anemia | 11 | 9 |
* Abcessos Intra-abdominais, peritonite e infectões do espaço pleural. † Os doentes receberam 70 mg de caspofungina Genfarma no dia 1 e depois 50 mg uma vez por dia durante o resto do tratamento. |
A proporção de pacientes que vivenciaram uma infusão adversos relacionados com a reação (definido como um sistêmica de eventos, tais como febre, calafrios, rubor, hipotensão, hipertensão, taquicardia, dispnéia, taquipnéia, erupção cutânea, ou anafilaxia, que se desenvolveu durante o estudo da terapia de infusão e uma hora após perfusão) foi significativamente menor no grupo tratado com Caspofungina Genfarma (20%) do que no grupo tratado com anfotericina B (49%).
Para avaliar o efeito da Caspofungina Genfarma e anfotericina B na função renal, a nefrotoxicidade foi definida como a duplicação da creatinina sérica em relação à linha de base ou um aumento igual ou superior a 1 mg/dL na creatinina sérica se basais de creatinina sérica foi acima do limite superior do intervalo normal. Num subgrupo de doentes cujos valores basais de depuração da creatinina foram superiores a 30 mL / min, a incidência de nefrotoxicidade foi significativamente mais baixa no grupo tratado com Caspofungina Genfarma do que no grupo tratado com anfotericina B.
Num segundo estudo aleatorizado, com dupla ocultação, de candidíase invasiva, os doentes receberam 50 mg/dia de Caspofungina Genfarma (após uma dose de carga de 70 mg) ou 150 mg/dia de Caspofungina Genfarma. A proporção de doentes que sofreram qualquer reacção adversa foi semelhante nos 2 grupos de tratamento, contudo, este estudo não foi suficientemente grande para detectar diferenças nas reacções adversas raras ou inesperadas. As reacções adversas que ocorrem em 5% ou mais dos doentes em qualquer dos grupos de tratamento são apresentadas na Tabela 4.
Tabela 4: reacções adversas entre agentes com Candidatura ou outras infecciosas por candidatura * incidência igual ou superior a 5% em pelo menos um grupo de tratamento
reaccao | Caspofungina Genfarma 50 mg† N = 104 (%) | Caspofungina Genfarma 150 mg N = 100 (%) |
Todos Os Sistemas, Qualquer Reacção Adversa | 83 | 83 |
Perturbações gerais e alterações no local de Administração | 33 | 27 |
Pirexia | 6 | 6 |
Doenças Gastrointestinais | 30 | 33 |
Vomito | 11 | 6 |
Diarréia | 6 | 7 |
Nausea | 5 | 7 |
Investigacao | 28 | 35 |
Aumento Da Fosfatase Alcalina | 12 | 9 |
Aumento Da Aspartato Aminotransferase | 6 | 9 |
6 | 8 | |
Aumento Da Alanina Aminotransferase | 4 | 7 |
Vasculopatias | 19 | 18 |
Hipotensao | 7 | 3 |
Hipertensao | 5 | 6 |
Em qualquer classe de sistemas de órgãos, os índios podem experimentar mais de 1 acontecimento adverso * Abcessos Intra-abdominais, peritonite e infectões do espaço pleural. † Os doentes receberam 70 mg de caspofungina Genfarma no dia 1 e depois 50 mg uma vez por dia durante o resto do tratamento. |
Candidíase Esofágica E Candidíase Orofaríngea
As reacções adversas que ocorreram em 10% ou mais dos doentes com candidíase esofágica e/ou orofaríngea são apresentadas na Tabela 5.
Quadro 5: reacções adversas entre dentes com candidatura esofágica e/ou orofaríngea incidência de candidatura 10% ou superior em pelo menos um grupo de tratamento
reaccao | Caspofungina Genfarma 50 mg* N = 83 (%) | Fluconazol IV 200 mg* N = 94 (%) |
Todos Os Sistemas, Qualquer Reacção Adversa | 90 | 93 |
Doenças Gastrointestinais | 58 | 50 |
Diarréia | 27 | 18 |
Nausea | 15 | 15 |
Investigacao | 53 | 61 |
Diminuição Da Hemoglobina | 21 | 16 |
Diminuição Do Hematócrito | 18 | 16 |
Aumento Da Aspartato Aminotransferase | 13 | 19 |
Aumento Da Fosfatase Alcalina Série | 13 | 17 |
Aumento Da Alanina Aminotransferase | 12 | 17 |
Diminuição Do Número De Glóbulos Brancos | 12 | 19 |
Perturbações gerais e alterações no local de Administração | 31 | 36 |
Pirexia | 21 | 21 |
Vasculopatias | 19 | 15 |
Flebite | 18 | 11 |
Doenças Do Sistema Nervoso | 18 | 17 |
Dor | 15 | 9 |
Em qualquer classe de sistemas de órgãos, os índios podem ter mais de 1 lei adversa. * Derivado de um estudo clínico controlado com comparador. |
Aspergilose Invasiva
Num estudo aberto de aspergilose não comparativa, no qual 69 doentes receberam Caspofungina Genfarma (dose de carga de 70 mg no dia 1 seguida de 50 mg por dia), observaram - se as seguintes reacções adversas com uma incidência de 12.5% ou maior: o sangue de fosfatase alcalina aumentada (22%), hipotensão (20%), insuficiência respiratória (20%), febre (17%), diarréia (15%), náuseas (15%), dor de cabeça (15%), erupção cutânea (13%), alanina aminotransferase aumentada (13%), aspartato aminotransferase aumentada (13%), sangue, bilirrubina aumentada (13%), e diminuição do potássio no sangue (13%). Também foram notificados nesta população de doentes edema pulmonar, SDRA (síndrome de dificuldade respiratória do adulto) e infiltrados radiográficos
Ensaios clínicos experiência em doentes pediátricos (3 meses a 17 anos de idade)
A segurança global de Caspofungina Genfarma foi avaliada em 171 doentes pediátricos que receberam doses únicas ou múltiplas de Caspofungina Genfarma.. A distribuição entre os 153 doentes pediátricos com mais de 3 meses de idade foi a seguinte: 104 doentes febris, neutropénicos, 38 doentes com candidemia e/ou abcessos intraabdominais, peritonite ou infecções do espaço pleural, 1 doente com candidíase esofágica e 10 doentes com aspergilose invasiva. O perfil de segurança global de Caspofungina Genfarma em doentes pediátricos é comparável ao dos doentes adultos.. A tabela 6 mostra a incidência de reacções adversas notificadas em 7.5% ou mais de doentes pediátricos em estudos clínicos
Um doente (0.6%) a receber Caspofungina Genfarma e três doentes (12%) a receber Ambisoma desenvolveram uma reacção adversa grave relacionada com o fármaco. Dois doentes (1%) foram descontinuados da terapêutica com Caspofungina Genfarma e três doentes (12%) foram descontinuados da terapêutica com Ambisoma devido a uma reacção adversa relacionada com o fármaco.. A proporção de pacientes que vivenciaram uma infusão adversos relacionados com a reação (definido como um sistêmica de eventos, tais como febre, calafrios, rubor, hipotensão, hipertensão, taquicardia, dispnéia, taquipnéia, erupção cutânea, ou anafilaxia, que se desenvolveu durante o estudo da terapia de infusão e uma hora após perfusão) foi de 22% no grupo tratado com Caspofungina Genfarma e 35% no grupo tratado com AmBisome
Tabela 6: reacções adversas entre os doentes pediátricos (0 meses a 17 anos de idade) incidência 7, 5% ou superior em pelo menos um grupo de tratamento
reaccao | Sistemas Clínicos Não Comparáveis | Estudo clínico controlado com comparador da terapeutica empresa | |
Caspofungina Genfarma Qualquer Dose N = 115 (percentagem))))) | Caspofungina Genfarma 50 mg / m2 * N = 56 (percentagem)))))) | AmBisome 3 mg / kg N = 26 (percentagem)))))) | |
Todos Os Sistemas, Qualquer Reacção Adversa | 95 | 96 | 89 |
55 | 41 | 50 | |
Diminuição De Potássio No Sangue | 18 | 9 | 27 |
Aumento Da Aspartato Aminotransferase | 17 | 2 | 12 |
Aumento Da Alanina Aminotransferase | 14 | 5 | 12 |
Aumento Do Potássio Sérico | 3 | 0 | 8 |
Perturbações gerais e alterações no local de Administração | 47 | 59 | 42 |
Pirexia | 29 | 30 | 23 |
Refrigerar | 10 | 13 | 8 |
Inflação Das Mucosas | 10 | 4 | 4 |
Edema | 3 | 4 | 8 |
Doenças Gastrointestinais | 42 | 41 | 35 |
Diarréia | 17 | 7 | 15 |
Vomito | 8 | 11 | 12 |
dor | 7 | 4 | 12 |
Nausea | 4 | 4 | 8 |
Infecções e infestações | 40 | 30 | 35 |
Infecção Da Linha Central | 1 | 9 | 0 |
Operações dos tecidos | 33 | 41 | 39 |
Prurido | 7 | 6 | 8 |
Erupção | 6 | 23 | 8 |
Eritema | 4 | 9 | 0 |
Vasculopatias | 24 | 21 | 19 |
Hipotensao | 12 | 9 | 8 |
Hipertensao | 10 | 9 | 4 |
Alterações do metabolismo e da nutrição | 22 | 11 | 23 |
Hipocaliemia | 8 | 5 | 4 |
Cardiopatias | 17 | 13 | 19 |
Taquicardia | 4 | 11 | 19 |
Doenças Do Sistema Nervoso | 13 | 16 | 8 |
Dor | 5 | 9 | 4 |
Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos | 11 | 14 | 12 |
dor | 4 | 0 | 8 |
Doenças do sangue e do sistema linfático | 10 | 2 | 15 |
Anemia | 2 | 0 | 8 |
Em qualquer classe de sistemas de órgãos, os índios podem ter mais de 1 lei adversa. * 70 mg / m2 no dia 1 e depois 50 mg / m2 uma vez por dia durante o resto do tratamento. |
Experiência Global De Segurança De Caspofungina Genfarma Em Ensaios Clínicos
A segurança global de Caspofungina Genfarma foi avaliada em 2036 indivíduos (incluindo 1642 doentes adultos ou pediátricos e 394 voluntários) a partir de 34 estudos clínicos. Estes indivíduos receberam doses únicas ou múltiplas (uma vez por dia) de Caspofungina Genfarma, variando entre 5 mg e 210 mg. Estão disponíveis dados completos de segurança a partir de 1951, uma vez que os dados de segurança de 85 doentes incluídos em 2 Estudos de uso compassivo se limitaram apenas a reacções adversas graves. As reacções adversas que ocorreram em 5% ou mais de todos os indivíduos que receberam Caspofungina Genfarma nestes ensaios são apresentadas na Tabela 7.
No total, 1665 doentes/Voluntários de 1951 (85%) que receberam Caspofungina Genfarma apresentaram uma reacção adversa.
Tabela 7: reacções adversas * em dias que recebem Caspofungina Genfarma em grupos clínicos† incidência igual ou superior a 5% em pelo menos um grupo de tratamento
reaccao‡ | Caspofungina Genfarma (N = 1951) | |
n | (%) | |
Todos Os Sistemas, Qualquer Reacção Adversa | 1665 | (85) |
Investigacao | 901 | (46) |
Aumento Da Alanina Aminotransferase | 258 | (13) |
Aumento Da Aspartato Aminotransferase | 233 | (12) |
Aumento Da Fosfatase Alcalina Série | 232 | (12) |
Diminuição De Potássio No Sangue | 220 | (11) |
Aumento Da Bilirrubina Sanguínea | 117 | (6) |
Perturbações gerais e alterações no local de Administração | 843 | (43) |
Pirexia | 381 | (20) |
Refrigerar | 192 | (10) |
Edema Periférico | 110 | (6) |
Doenças Gastrointestinais | 754 | (39) |
Diarréia | 273 | (14) |
Nausea | 166 | (9) |
Vomito | 146 | (8) |
dor | 112 | (6) |
Infecções e infestações | 730 | (37) |
Pneumonia | 115 | (6) |
Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino | 613 | (31) |
Tosse | 111 | (6) |
Operações dos tecidos | 520 | (27) |
Erupção | 159 | (8) |
Eritema | 98 | (5) |
Doenças Do Sistema Nervoso | 412 | (21) |
Dor | 193 | (10) |
Vasculopatias | 344 | (18) |
Hipotensao | 118 | (6) |
* Definida como uma leitura adversa, Império da causalidade, durante o período de acompanhamento de 14 dias pós-Caspofungina Genfarma. † A incidência para cada termo preferencial é igual ou superior a 5% entre os indivíduos que recebem pelo menos 1 dose de Caspofungina Genfarma. ‡ Dentro de qualquer classe de Sistema de orgãos, os índios podem experimentar mais de 1 acontecimento adverso. |
As reacções adversas clinicamente significativas, independentemente da causalidade ou incidência que ocorreu em menos de 5% dos doentes estão listadas abaixo.
- Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia, coagulopatia, neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia
- Cardiopatias: arritmia, fibrilhação auricular, bradicardia, paragem cardíaca, enfarte do miocárdio, taquicardia
- Doenças gastrointestinais: distensão abdominal, dor abdominal superior, obstipação, dispepsia
- Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia, fadiga, Door no local de perfuso / prurido/tumefacção, inflamação das mucosas, edema
- Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática, hepatomegalia, hepatotoxicidade, hiperbilirrubinemia, icterícia
- Infecções e infestações: bacteremia, sépsis, infecciosidade do tracto urinário
- Alterações do metabolismo e da nutrição: anorexia, diminuição do apetite, sobrecarga de fluidos, hipomagnesemia, hipercalcemia, hiperglicemia, hipocalemia
- Operações músculo-esqueléticas e dos tecidos conjugativos: artralgia, dor nas costas, dor nas estremidades
- Doenças do sistema nervoso: convulsões, tonturas, sonolência, tremor
- Perturbações do foro psiquiátrico: ansiedade, estado confusional, depressão, insónia
- Doenças renais e urinarias: hematúria, insuficiência renal
- Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino: dispneia, epistaxis, hipoxia, taquipneia
- Operações dos tecidos: eritema, petéquias, lesão cutânea, urticária
- Vasculopatias: rubor, hipertensão, flebite
Frequente (≥1 / 10)
As seguintes reacções adversas adicionais foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de Caspofungina Genfarma. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
- Doenças gastrointestinais: pancreatite
- Afecções hepatobiliares: necrose hepática
- Operações dos tecidos: eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, sondrome de Stevens-Johnson e esfoliação cutânea
- Doenças renais e urinarias: insuficiência renal clinicamente significativa
- Perturbações gerais e alterações no local de administração: edema periférico
- Alterações laboratoriais: aumento da Gama-glutamiltransferase
Caspofungina Genfarma(acetato de caspofungina Genfarma) é 1-[(4R,5S)-5-[(2-aminoetil)amino] - N2- (10,12-dimetil-1-oxotetradecil)-4-hidroxi-L-ornitina]-5-[(3R)-3-hidroxi-L-ornitina]pneumocandina B0 diacetato (sal). Contém também os seguintes componentes inactivos: sacarose, manitol, ácido acético e hidróxido de sódio.
O acetato de Caspofungina Genfarma é um pó higroscópico, branco a esbranquiçado. É muito solúvel em água e metanol e ligeiramente solúvel em etanol. O pH de uma solução aquosa saturada de acetato de caspofungina Genfarma é de aproximadamente 6, 6. A fórmula empírica é C52H88N10O15·2C2H4O2 e o peso da fórmula é 1213,42.
Caspofungina Genfarma é um produto liofilizado estéril para perfusão IV que contém um composto lipopeptídico semissintético (equinocandina) sintetizado a partir de um produto de fermentação de Glarea lozoyensis. Caspofungina Genfarma é o primeiro de uma nova classe de antifúngicos (echinocandins) que inibem a síntese de β (1,3)-D-glucano, um componente integrante da parede celular fúngica.
Antes da reconstituição, o pó compacto de Caspofungina Genfarma parece ser sólido, branco a esbranquiçado.
Após reconstituição, Caspofungina Genfarma parece ser uma solução límpida e incolor, não deixando resíduos visíveis como matéria não dissolvida e livre de partículas de matéria estranha que podem ser observadas aquando da inspecção visual.