Aubagio 14mg

AUBAGIO contém a substância activa teriflunomida que é um agente imunomodulador que ajusta o sistema imunológico para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é usado ou AUBAGIO

AUBAGIO é usado em adultos para tratar a esclerose múltipla (MS) remetente percorrido.

Ou que é esclerose múltipla

A Em é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC). O SNC é formado pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação destruiu a bainha protetora (mielina) que envolve os nervos do SNC. Essa perda de mielina é chamada de desmielinização. Isso faz com que os nervos parem de funcionar corretamente.

As pessoas que sofrem dá forma percorrente de esclerose múltipla terão ataques repetidos (recidivas) de sintomas físicos causados pelo mau funcionamento dos nervos. Estes sintomas variam de acordo com o paciente, mas normalmente incluem:

•              dificuldade em andar

•               problemas do vison

•               problemas de equilíbrio.

Os sintomas podem desaparecer completamente após recidiva, mas, com o tempo, alguns problemas podem permanecer. Isso pode levar a deficiências físicas que podem interferir nas suas atividades diárias.

Como funciona ou AUBAGIO

AUBAGIO ajuda a proteger contra ataques Não sistema nervoso central cabelo sistema imunológico, limitando o crescimento de algumas células brancas (linfócitos). Isso limita a inflamação que provoca danos nos nervos da EM.

Um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla supervisionará o tratamento com AUBAGIO.

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de duvida, verifique novamente ao seu médico.

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia.

Modo / via de administração

AUBAGIO é administrado por via oral. AUBAGIO é tomado todos os dias em uma única dose diária a qualquer hora do dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro com água.

AUBAGIO pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se você tomar mais AUBAGIO do que você deve

Se você tomou muito AUBAGIO, ligue para o seu médico imediatamente. Pode ter efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4 (baixo).

Caso se tenha esquecido de tomar AUBAGIO

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Pare de tomar AUBAGIO

Não interrompa o tratamento ou altere a dose de Aubagio sem consultar previamente o seu médico.

Se tiver quaisquer outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento.

Efeitos secundários graves

Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:

• reações alérgicas que podem incluir sintomas de erupção cutânea, feijão, inchaço dos lábios, língua ou rosto ou dificuldade súbita em respirar
• reações cutâneas graves que podem incluir sintomas de erupção cutânea, bolhas ou úlceras na boca
• infecções graves ou sepse (um tipo de infecção que pode ser fatal) que pode incluir sintomas como febre alta, tremores, calafrios, diminuição do fluxo de urina, ou confusão
• doença hepática grave que pode incluir sintomas como amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, urina mais escura do que o normal, náuseas e vômitos inexplicáveis, ou dor abdominal
• inflamação dos pulmões, que pode incluir sintomas como falta de ar ou tosse persistente
• inflamação do estômago que pode incluir sintomas como dor severa na área abdominal superior que também pode ser sentida nas costas, náuseas ou Peitos

Outros efeitos secundários podem correr com as seguintes frequência:

Muitas vezes (eles podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Diarreia, sensação de dor
• Aumento da ALT (aumento de certas enzimas hepáticas no sangue) nas análises
• Afinação do cabelo

Frequentes (eles podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

-              Gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinuite, dor de garganta e desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, herpes oral, infecção dentária, laringite, infecção fúngica nos pêsames

-              Valores laboratoriais: observou-se uma diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações no fígado e glóbulos brancos nas análises (ver secção 2), bem como aumentos numa enzima muscular (creatinin fosfoquinase)

-              Reações alérgicas ligeiras

-              Sensação de ansiedade

-              Dor, sensação de fraqueza, dormência, cócegas ou dor na parte inferior das costas ou perna( ciática), sensação de dormência, ardor, cócegas ou dor nas mãos e dedos (síndrome do túnel do carpo)

-               Palpitações

-              Aumento da pressão arterial

-              Sensação de doença (vômito), dor dental, dor na região abdominal superior

-              Erupção cutânea, acne

-              Dor nos tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética)

-              Necessidade de urinar mais frequentemente do que o normal

-              Períodos abundantes

-              Dor

-              Perda de peso

Pouco frequentes (eles podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

-              Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia ligeira)

-              Aumento da sensibilidade, especialmente na pele, dor latejante ou pulsátil em um ou mais nervos, problemas nos nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica)

-              Dor pós-traumática

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

•              Infecções graves (incluindo sepse)
•              Reacções alérgicas graves (incluindo anafilaxia)
•              Reacção pulmonar (doença pulmonar intersticial, EPI)
•              Inflamação do fígado, pâncreas, ou boca / lábios
•              Reações cutâneas graves
• Alterações nas unhas
• Falta de energia ou sensação de fraqueza (astenia)
• Nível anormal de gordura (lípidos) Não sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se sentir efeitos secundários, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicar-os diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Não tome AUBAGIO:

•       tem alergia a teriflunomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (incluído na secção 6),
•       se tiver problemas hepáticos graves,
•       ou sim está gravida, pensa que pode estar ou está a amamentar,
•       sofre de um problema grave que afete o sistema imunológico por exemplo, síndrome da Imunodeficiência adquirida (AIDS),
•       se tiverdes problemas graves com a medula óssea ou se tiverdes um número baixo de leucócitos ou hemácias no sangue ou um número reduzido de plaquetas,
•       se tiveruma infecção grave,
•       se tiverdes problemas renais graves que exijam diálise,
•       se você tem um número muito baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia),

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar AUBAGIO se:

-               o seu médico poderá fazer análises ao sangue para verificar o funcionamento do seu fígado antes e durante o tratamento. Os resultados das análises indicarão um problema não figurado, o seu médico poderá interromper o tratamento com AUBAGIO. Ver secção 4.

-               tem pressão arterial elevada (hipertensão), esteja ou não em tratamento para controle. AUBAGIO pode causar um aumento da pressão arterial. O seu médico irá monitorizar a sua pressão arterial antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento. Ver secção 4.

-               tem uma infecção. Antes de começar a tomar AUBAGIO, seu médico garantirá que você tenha leucócitos e plaquetas suficientes no sangue. Uma vez que o AUBAGIO diminui o número de leucócitos no sangue, isso pode afetar sua capacidade de combater a infecção. O seu médico poderá fazer análises ao sangue para verificar os seus leucócitos se achar que tem uma infecção. Ver secção 4.

•              tem reações graves na pele.

-              tem sintomas respiratórios.

-              tem fraqueza, dormencia e dor nas minhas e nos pêsames.

-              ele vai ser convidado.

-              toma leflunomida com AUBAGIO.

-              estão a mudar-se para a medicação do AUGABIO.

-              é intolerante à lactose.

-              está prevista uma análise específica do sangue (nível de cálcio). Pode ser detectada uma falsa diminuição dos níveis de cálcio.

Crianças e adolescentes

AUBAGIO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isso ocorre porque os efeitos deste medicamento nesta faija Etiopia são desconhecidos.

Outros medicamentos e AUBAGIO

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiverrecentemente tomado ou se tiverde tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos sem receita médica.

Informe especialmente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

•       leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afectam o sistema imunológico (frequentemente denominados imunodepressores ou imunomoduladores)
•       rifampicina (medicamento usado para tratar tuberculose e outras infecções)
•       carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para epilepsia
•       Hypericum (um medicamento à base de plantas para depressão)
•       repaglinida, pioglitazona, nateglinida or rosiglitazona para diabetes
•       daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel ou topotecano para o cancro
•       duloxetina para depressão, incontinência urinária ou doença renal em diabéticos
•       alosetron para casos graves de diarreia
•       teofilina para asma
•       tizanidina, um relaxante muscular
•       varfarina, um anticoagulante para diluir o sangue (torna-o mais fluido) e evitar coágulos
•       contraceptivos orais (etinilestradiol, levonorgestrel)
•       cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina para infecções
•       indometacina, cetoprofeno para dor ou inflamações
•       furosemida para doença cardíaca
•       cimetidina para reduzir ou ácido gástrico
•       zidovudina para AIDS
•       rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto).
•       sulfasalazina para doença inflamação intestinal ou artrite reumatóide
•       colestiramina para colesterol alto ou alívio de coceira em doença hepática.
•       carvão ativo para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e aleitamento

Não tome AUBAGIO se estivervida ou achar que possa estar gravida. Se você está grávida ou engravida enquanto toma AUBAGIO, o risco de ter um bebê com pequenos defeitos aumentará. As mulheres em idade fértil não devem tomar este medicamento não devem utilizar métodos contraceptivos fiáveis.

Relatório o seu médico se planejava tributar Após a interrupção do tratamento com AUBAGIO, uma vez que necessita de ter a certeza de que a maior parte deste medicamento foi eliminada do seu corpo antes de tentar tributar. A eliminação natural da substância activa pode levar até 2 anos. Este período de tempo pode ser reduzido para algumas semanas tomando certos medicamentos para acelerar a remoção de AUBAGIO do corpo.

Em qualquer caso, você precisa que seu médico confirme, a partir de um exame de sangue, que o nível de substância ativa no sangue é baixo ou suficiente para que você possa tributar.

Para obter mais informações sobre testes laboratoriais, entre em contato com seu médico.

Se suspeitar que está grávida enquanto estiver a tomar AUBAGIO ou no prazo de dois anos após terminar o tratamento, deve contactar o seu médico imediatamente para realizar um teste de gravidez. Se o teste confirmar a gravidez, o seu médico poderá sugerir-lhe um tratamento com determinados medicamentos para eliminar o AUBAGIO do corpo de forma suficientemente rápida, pois isso pode diminuir o risco para o seu bebê.

Contracepção

Deve utilizar um método contraceptivo eficaz durante e após o tratamento com AUBAGIO. A teriflunomida permanece no sangue durante um longo período após a sua interrupção. Continue a tomar medidas contraceptivas após interrupção do tratamento.

•               Continue fazendo isso até que você esteja ciente de AUBAGIO no sangue sejam baixos ou suficiente (seu médico irá verificar isso).

•               Consulte o seu médico sobre o melhor método de contracepção para você e no caso de você precisar mudar de método.

Não tome AUBAGIO durante a amamentação, uma vez que a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

AUBAGIO pode causar tonturas, o que pode afetar a capacidade de concentração e reação. Se estiverer afetado, não conduza nem utilize máquinas.

Aubagio contém lactose

Aubagio contém lactose (um tipo de açúcar). Foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.